偏差管理規(guī)程國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

必須建立長期的預(yù)防性措施。需在批生產(chǎn)或其他GMP受控文件中說明，如見《偏差處理單》。4.3偏差管理流必須建立長期的預(yù)防性措施。需在批生產(chǎn)或其他GMP受控文件中說明，如見《偏差處理單》。4.3偏差管理流格的人員〕、系統(tǒng)的實施缺陷或個人行為缺陷?！钸M行全面的根本原因分析的方法包括：集體討論〔頭腦風(fēng)暴〕；后果，或可能導(dǎo)致產(chǎn)品的報廢和召回。必須按規(guī)定的程序進行深入的調(diào)查，查明原因。除必須建立糾正措施外，還文件編號SMP-QA-020版本號02文件級別2級審核人年月日頒發(fā)部門GMP辦公室審核人年月日分發(fā)至質(zhì)量受權(quán)人、副總經(jīng)理、GMP辦公室、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、物料儲運部、工程設(shè)備部、各車間SOP等等。差；☆注冊、法規(guī)的相關(guān)負責(zé)人；☆質(zhì)量保證的相關(guān)負責(zé)人，等。4.3.4.2調(diào)查的目的：了解偏差如何或為什么.3偏差調(diào)查應(yīng)注意:...☆調(diào)查的深度應(yīng)與偏差的風(fēng)險水平相當(dāng)?！畲_保資源和精力投入使用在最需要的地方專門的決定。以免一旦需要報廢，因無法區(qū)分偏差前、后的產(chǎn)品而不得不將整個批號全部作報廢處理?！钭浴⒎ㄒ?guī)的相關(guān)負責(zé)人；☆質(zhì)量保證的相關(guān)負責(zé)人，等。4.3.4.2調(diào)查的目的：了解偏差如何或為什么.3偏差調(diào)查應(yīng)注意:...☆調(diào)查的深度應(yīng)與偏差的風(fēng)險水平相當(dāng)?！畲_保資源和精力投入使用在最需要的地方專門的決定。以免一旦需要報廢，因無法區(qū)分偏差前、后的產(chǎn)品而不得不將整個批號全部作報廢處理。.2執(zhí)行的〔必要時〕更髙層的管理人員。3.3各相關(guān)部門負責(zé)調(diào)查偏差的根本原因；負責(zé)評估偏差的影響；負責(zé)提出糾正是否確認不能確認進行深入的調(diào)查，但必須立即采取糾正措施，需記錄在批生產(chǎn)記錄或其他GMP受控文件中。偏差記錄與偏差記錄與報告主管偏差報告質(zhì)量部門不影響質(zhì)量？偏差影響評估根本原因調(diào)查完成糾正和預(yù)防措施〔CAPA〕評估糾正和預(yù)防措施有效性批準(zhǔn)偏差報告偏差處理結(jié)束〔包括產(chǎn)品評估和質(zhì)量體系評估〕批準(zhǔn)糾正和預(yù)防措施〔CAPA〕建議糾正和預(yù)防措施偏差記錄歸檔執(zhí)行緊急措施記錄和解釋偏差發(fā)生偏差識別措施包括修改程序文件，重新培訓(xùn)，改進相關(guān)的系統(tǒng)等。4.3.6.3質(zhì)量管理部負責(zé)審核批準(zhǔn)相關(guān)部門或獨立數(shù)據(jù)丟失導(dǎo)致在工藝統(tǒng)計中無法記錄，例如：過程控制檢驗數(shù)據(jù)或包裝重量記錄的丟失；在批記錄中關(guān)鍵或重要的，并增強對相關(guān)潛在受影響產(chǎn)品的控制〔例如增強放行控制等〕。常見的緊急措施包括：☆暫停生產(chǎn)；☆物料或產(chǎn)措施包括修改程序文件，重新培訓(xùn)，改進相關(guān)的系統(tǒng)等。4.3.6.3質(zhì)量管理部負責(zé)審核批準(zhǔn)相關(guān)部門或獨立數(shù)據(jù)丟失導(dǎo)致在工藝統(tǒng)計中無法記錄，例如：過程控制檢驗數(shù)據(jù)或包裝重量記錄的丟失；在批記錄中關(guān)鍵或重要的，并增強對相關(guān)潛在受影響產(chǎn)品的控制〔例如增強放行控制等〕。常見的緊急措施包括：☆暫停生產(chǎn)；☆物料或產(chǎn)出現(xiàn)的可能導(dǎo)致產(chǎn)品被污染的事件；多個重復(fù)出現(xiàn)的同類中等偏差可以合并升級為一個關(guān)鍵偏差；等。主要偏差舉在正常的中控生產(chǎn)過程中由于QC提供不正確結(jié)果導(dǎo)致生產(chǎn)狀態(tài)的改變，導(dǎo)致最終產(chǎn)在生產(chǎn)使用后發(fā)現(xiàn)倉庫送來的原料已過復(fù)檢期或存在潛在的質(zhì)量風(fēng)險；行過程中，如因客觀原因不能完全符合原方案的要求〔例如完成時限等〕，應(yīng)與時與質(zhì)量管理部進行溝通；如果需設(shè)備故障、校驗結(jié)果超標(biāo)，環(huán)境監(jiān)測結(jié)果超標(biāo)，客戶投訴等，以與與藥品相關(guān)法律法規(guī)或已批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)、程序、指證狀態(tài)的影響；對上市許可文件/注冊文件的影響；客戶質(zhì)量協(xié)議的影響。行過程中，如因客觀原因不能完全符合原方案的要求〔例如完成時限等〕，應(yīng)與時與質(zhì)量管理部進行溝通；如果需設(shè)備故障、校驗結(jié)果超標(biāo)，環(huán)境監(jiān)測結(jié)果超標(biāo)，客戶投訴等，以與與藥品相關(guān)法律法規(guī)或已批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)、程序、指證狀態(tài)的影響；對上市許可文件/注冊文件的影響；客戶質(zhì)量協(xié)議的影響。4.3.5.2調(diào)查根本原因和進行影在批記錄中關(guān)鍵的質(zhì)量數(shù)據(jù)丟失導(dǎo)致在工藝統(tǒng)計中無法記錄，例如：過程控制檢在批記錄中關(guān)鍵或重要的記錄細節(jié)丟失導(dǎo)致在工藝統(tǒng)計中無法記錄，例如：原料生產(chǎn)車間不夠清潔和整齊；30個工作日內(nèi)完成。4.3.9.2偏差調(diào)查報告一般應(yīng)包括：題目；背景資料；偏差描述；相關(guān)的調(diào)查；結(jié)論4.3.5.130個工作日內(nèi)完成。4.3.9.2偏差調(diào)查報告一般應(yīng)包括：題目；背景資料；偏差描述；相關(guān)的調(diào)查；結(jié)論4.3.5.1在識別根本原因的基礎(chǔ)上，才能對偏差的影響X圍和程度進行正確的評估。偏差影響評估通常包括〔必要時〕更髙層的管理人員。3.3各相關(guān)部門負責(zé)調(diào)查偏差的根本原因；負責(zé)評估偏差的影響；負責(zé)提出糾正，以充分保證藥品的安全性和有效性。4.3.7完成糾正行動相關(guān)部門應(yīng)遵照已批準(zhǔn)的方案執(zhí)行糾正行動。在執(zhí)偏差調(diào)查的方法包括〔SMP-QA-02。與糾正預(yù)防措施；負責(zé)審核批準(zhǔn)偏差調(diào)查報告；負責(zé)跟蹤糾正和糾正預(yù)防措施的執(zhí)行，并結(jié)束偏差和〔或〕啟動正時，為了避免、減少可能的損失，如果可能的話，生產(chǎn)人員應(yīng)與時對產(chǎn)品做好標(biāo)記，將發(fā)生偏差前、偏差中、偏差記錄細節(jié)丟失導(dǎo)致在工藝統(tǒng)計中無法記錄，例如：原料批號、原料量、關(guān)鍵時間檢查等記錄的丟失；樣品送樣登記的主管根據(jù)公司的安全程序或其他適用的程序，判斷并執(zhí)行偏差的緊急〔即時〕處置，以防止偏差繼續(xù)擴大或惡化.與糾正預(yù)防措施；負責(zé)審核批準(zhǔn)偏差調(diào)查報告；負責(zé)跟蹤糾正和糾正預(yù)防措施的執(zhí)行，并結(jié)束偏差和〔或〕啟動正時，為了避免、減少可能的損失，如果可能的話，生產(chǎn)人員應(yīng)與時對產(chǎn)品做好標(biāo)記，將發(fā)生偏差前、偏差中、偏差記錄細節(jié)丟失導(dǎo)致在工藝統(tǒng)計中無法記錄，例如：原料批號、原料量、關(guān)鍵時間檢查等記錄的丟失；樣品送樣登記的主管根據(jù)公司的安全程序或其他適用的程序，判斷并執(zhí)行偏差的緊急〔即時〕處置，以防止偏差繼續(xù)擴大或惡化《偏差處理單》〔SOR-QA-00；《偏差處理登記表》〔SOR-QA-04。動是否有效地解決了問題；根據(jù)變更，尋找未預(yù)料到的不良后果。4.3.9偏差調(diào)查報告4.3.9.1批準(zhǔn)的動是否有效地解決了問題；根據(jù)變更，尋找未預(yù)料到的不良后果。4.3.9偏差調(diào)查報告4.3.9.1批準(zhǔn)的”來揭示真正的根本原因，等。☆即使沒有找到根本原因，也應(yīng)該記錄所有活動和結(jié)論