DB22-T+3574-2023間充質(zhì)干細(xì)胞儲(chǔ)存服務(wù)規(guī)范

ICS11.220CCSC04

DB22吉 林 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB22/T3574—2023間充質(zhì)干細(xì)胞儲(chǔ)存服務(wù)規(guī)范Specificationformesenchymalstemcellstorageservice20232023092820231126吉林省市場(chǎng)監(jiān)督管理廳發(fā)布DB22/T3574—2023前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布機(jī)構(gòu)不應(yīng)承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本文件由吉林省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。本文件起草單位：東北師范大學(xué)，吉林省藥品檢驗(yàn)研究院。趙海峰、孫佳玲、王淑躍、高峰、易靜雯、劉暢。IIDB22/T3574DB22/T3574—2023DB22/T3574DB22/T3574—2023間充質(zhì)干細(xì)胞儲(chǔ)存服務(wù)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了人間充質(zhì)干細(xì)胞儲(chǔ)存服務(wù)相關(guān)的基本要求、儲(chǔ)存服務(wù)、服務(wù)保障和文件管理。本文件適用于人間充質(zhì)干細(xì)胞儲(chǔ)存服務(wù)的管理。規(guī)范性引用文件件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T37864 生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求GB39707 醫(yī)療廢物處理處置污染控制標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)和定義3.1人間充質(zhì)干細(xì)胞humanmesenchymalstemcell3.1人間充質(zhì)干細(xì)胞humanmesenchymalstemcell源的人間充質(zhì)干細(xì)胞在基因表達(dá)和分化能力方面存在差異。4基本要求基礎(chǔ)條件間充質(zhì)干細(xì)胞儲(chǔ)存服務(wù)機(jī)構(gòu)需要擁有可以滿足長(zhǎng)期進(jìn)行低溫保存工作要求的專用場(chǎng)所。質(zhì)量管理及關(guān)系，并形成書面文件進(jìn)行管理。GB/T37864體系有效運(yùn)行。5儲(chǔ)存服務(wù)5.1服務(wù)信息應(yīng)向儲(chǔ)存者提供書面文件，明確描述儲(chǔ)存服務(wù)內(nèi)容和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括但不僅限于：1儲(chǔ)存的間充質(zhì)干細(xì)胞的類型/名稱；供者篩查的要求與合格標(biāo)準(zhǔn)；生物樣本的接收要求及標(biāo)準(zhǔn)；細(xì)胞制備和檢測(cè)的工作周期；細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)的項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn)；存儲(chǔ)入庫(kù)的細(xì)胞數(shù)量；儲(chǔ)存時(shí)限、費(fèi)用和結(jié)算方式；i）j）因增加服務(wù)可能產(chǎn)生的附加費(fèi)用等。咨詢與預(yù)約應(yīng)向儲(chǔ)存者/過機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)層的審核，內(nèi)容應(yīng)具有醫(yī)學(xué)或科技文獻(xiàn)支持，不得有虛假和夸大成分。咨詢與預(yù)約服務(wù)應(yīng)由能力評(píng)估合格的專職人員提供。預(yù)約記錄信息應(yīng)至少包括預(yù)約者姓名、年齡、性別、聯(lián)系方式、預(yù)約項(xiàng)目和計(jì)劃采集時(shí)間等。并提供提醒服務(wù)。應(yīng)對(duì)獲得的個(gè)人信息進(jìn)行保密，避免預(yù)約者隱私的泄露。知情同意應(yīng)在供者篩查前向供者及相關(guān)人員提供知情同意書，知情同意書應(yīng)通過機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)層的審核。應(yīng)在供者篩查前向供者及相關(guān)人員提供知情同意書，知情同意書應(yīng)通過機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)層的審核。a）生物樣本采集的發(fā)起原因；b）采集生物樣本的明確描述；c）供者篩查的要求；d）采集物的接收標(biāo)準(zhǔn)要求；e）采集流程的概括描述；f）生物樣本的運(yùn)輸要求；g）間充質(zhì)干細(xì)胞制備和檢測(cè)過程的概括描述；h）間充質(zhì)干細(xì)胞制品的儲(chǔ)存和處置要求。知情同意書簽署完成后，方可簽訂間充質(zhì)干細(xì)胞儲(chǔ)存服務(wù)合同。所有采集操作均應(yīng)在知情同意書和儲(chǔ)存服務(wù)合同簽署完成后進(jìn)行。供者篩查7應(yīng)在供者篩查完成后開始。供者篩查的項(xiàng)目包括但不僅限于：a）b）體檢結(jié)果與相關(guān)醫(yī)療記錄的核查；c）傳染病和遺傳性疾病風(fēng)險(xiǎn)因素；d）近期旅行或居住史調(diào)查。25.4.3應(yīng)根據(jù)供者篩查的結(jié)果來確定是否或何時(shí)進(jìn)行采集、制備等儲(chǔ)存相關(guān)的服務(wù)。采集與運(yùn)輸采集應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，應(yīng)按醫(yī)生出具的醫(yī)囑執(zhí)行，采集過程中，發(fā)生任何異常情況或不良反儲(chǔ)存服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)提供生物樣本的交接和運(yùn)輸服務(wù)，并提供運(yùn)輸容器。2℃～8樣本采集后的交接和運(yùn)輸工作應(yīng)至少有兩人共同完成，并保證采集和運(yùn)輸情況描述的完整性。樣本接收待檢區(qū)域，采取隔離措施，避免污染或交叉感染的發(fā)生。應(yīng)針對(duì)生物樣本的特點(diǎn)，建立接收程序和操作規(guī)程，制定接收標(biāo)準(zhǔn)，明確處置要求。/供者，并告知處置方式，協(xié)商再次采集或終止合同的相關(guān)事項(xiàng)。制備和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，以及獨(dú)立的符合生物安全要求的儲(chǔ)存空間。GB39707細(xì)胞制備應(yīng)根據(jù)間充質(zhì)干細(xì)胞的生物學(xué)屬性建立制備工藝，工藝驗(yàn)證完成后方可提供制備服務(wù)。在同一份間充質(zhì)干細(xì)胞的制備過程中，應(yīng)保證物料的穩(wěn)定性，避免更換物料品牌或批次。青霉素等β-內(nèi)酰胺類抗生素。操作人員應(yīng)在每次操作完成后如實(shí)填寫制備記錄。質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)制備過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，保證制備過程符合質(zhì)量管理的要求。質(zhì)量控制量檢測(cè)項(xiàng)目實(shí)施的時(shí)間節(jié)點(diǎn)、檢測(cè)方法及合格標(biāo)準(zhǔn)。間充質(zhì)干細(xì)胞的質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括但不僅限于：a）細(xì)胞形態(tài)、存活率和表面標(biāo)志物等生物學(xué)屬性檢測(cè)；b）c）生物學(xué)安全性的檢測(cè)；d）生物學(xué)有效性的檢測(cè)。檢測(cè)人員應(yīng)在每次操作完成后如實(shí)填寫檢測(cè)記錄。干細(xì)胞檢測(cè)過程中，如需進(jìn)行復(fù)蘇、培養(yǎng)、分離、分化或凍存等操作，應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)質(zhì)檢過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，保證質(zhì)檢過程符合質(zhì)量管理的要求。3冷凍儲(chǔ)存GB/T37864間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在-150胞產(chǎn)品存放在同一儲(chǔ)罐內(nèi)。應(yīng)根據(jù)間充質(zhì)干細(xì)胞的制備階段和檢測(cè)結(jié)果，建立分級(jí)管理程序，并定義儲(chǔ)存區(qū)域。間充質(zhì)干細(xì)胞制品的冷凍、轉(zhuǎn)移、入庫(kù)及出庫(kù)操作，應(yīng)由兩人執(zhí)行并進(jìn)行復(fù)核。冷凍儲(chǔ)存操作人員應(yīng)在凍存和儲(chǔ)存操作過程中填寫干細(xì)胞冷凍入庫(kù)記錄。性檢測(cè)評(píng)估。開始正式儲(chǔ)存。GB39707發(fā)放報(bào)告間充質(zhì)干細(xì)胞入庫(kù)存儲(chǔ)成功后，應(yīng)向儲(chǔ)存者提供間充質(zhì)干細(xì)胞制品的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。在間充質(zhì)干細(xì)胞儲(chǔ)存期間內(nèi)，應(yīng)定期向儲(chǔ)存者提供細(xì)胞質(zhì)量穩(wěn)定性檢測(cè)評(píng)估結(jié)果。向儲(chǔ)存者發(fā)放的檢測(cè)報(bào)告，應(yīng)經(jīng)過機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門的審核。出庫(kù)放行儲(chǔ)存的間充質(zhì)干細(xì)胞出庫(kù)時(shí)，應(yīng)根據(jù)合同約定的出庫(kù)處置程序進(jìn)行操作。儲(chǔ)存的間充質(zhì)干細(xì)胞出庫(kù)時(shí)，應(yīng)根據(jù)合同約定的出庫(kù)處置程序進(jìn)行操作。間充質(zhì)干細(xì)胞制品應(yīng)在質(zhì)量管理部門完成放行審核后進(jìn)行出庫(kù)操作。間充質(zhì)干細(xì)胞的出庫(kù)、放行審核、運(yùn)輸及交接均應(yīng)有記錄。6服務(wù)保障溝通管理應(yīng)根據(jù)服務(wù)進(jìn)展/變化，向儲(chǔ)存者/供者告知生物樣本或細(xì)胞采集、處理和儲(chǔ)存的狀態(tài)。應(yīng)向儲(chǔ)存者公開機(jī)構(gòu)的作息時(shí)間、聯(lián)系電話和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等信息。應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存者進(jìn)行回訪，主動(dòng)收集反饋意見和建議。投訴處理建立投訴處理流程，對(duì)投訴的受理、調(diào)查、處置、反饋和改進(jìn)等進(jìn)行明確要求。建立服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，對(duì)儲(chǔ)存者的滿意率、投訴率、處理時(shí)限和處理效果進(jìn)行要求。7文件管理文件體系應(yīng)建立文件管理程序，保證文件的受控，并避免文件被意外的或非授權(quán)的修改、刪除和損毀。應(yīng)建立文件、記錄、標(biāo)簽和合同的標(biāo)準(zhǔn)格式。7.2記錄管理4記錄應(yīng)覆蓋預(yù)約、采集、制備、檢驗(yàn)和儲(chǔ)存等全部服務(wù)環(huán)節(jié)