藥品質(zhì)量管理手冊(cè)藥店

藥品質(zhì)量管理手冊(cè)(藥店)《藥品質(zhì)量管理手冊(cè)》二○○九年三月響水縣××藥店有關(guān)印發(fā)實(shí)施《藥品質(zhì)量管理手冊(cè)》的告知本店全體職工：為全方面貫徹《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等藥事管理法律法規(guī)，加強(qiáng)本店質(zhì)量管理，提高本店整體素質(zhì)，提高藥品經(jīng)營(yíng)服務(wù)質(zhì)量，推動(dòng)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，本店根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定及本店實(shí)際狀況，組織修訂了《藥品質(zhì)量管理手冊(cè)》（下稱《手冊(cè)》），現(xiàn)予印發(fā)，從3月18日起實(shí)施。本《手冊(cè)》是本店貫徹貫徹藥事管理法規(guī)的重要文獻(xiàn)，是實(shí)施質(zhì)量管理的基本內(nèi)容，也是考核全體職工工作業(yè)績(jī)的重要根據(jù)。整個(gè)《手冊(cè)》內(nèi)容廣泛，內(nèi)涵豐富。希大家認(rèn)真學(xué)習(xí)，全方面理解，深刻領(lǐng)略，嚴(yán)格執(zhí)行。以上告知，希遵照?qǐng)?zhí)行。響水縣××藥店月日質(zhì)量管理方針與目的本店全部工作人員必須牢固樹(shù)立“質(zhì)量第一”思想，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱gsp）規(guī)定，結(jié)合本店實(shí)際狀況，擬定：本店的質(zhì)量管理方針是：強(qiáng)化管理，持續(xù)改善，全力打造誠(chéng)信、便捷、優(yōu)質(zhì)的健康服務(wù)品牌。本店質(zhì)量管理目的是：遵法經(jīng)營(yíng)，質(zhì)量合格，價(jià)格公道，親情服務(wù)。響水縣××藥店3月18日藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄一、質(zhì)量管理職責(zé)二、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度三、藥品驗(yàn)收管理制度四、藥品陳列管理制度五、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度六、首營(yíng)公司、首營(yíng)品種審核制度七、藥品銷(xiāo)售及處方管理制度八、拆零藥品管理制度九、質(zhì)量事故解決報(bào)告制度十、藥品質(zhì)量信息管理制度十一、藥品不良反映報(bào)告制度十二、各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度十三、工作人員健康狀況管理制度十四、服務(wù)質(zhì)量管理制度十五、藥品效期管理制度十六、藥品質(zhì)量問(wèn)題解決制度十七、退貨藥品管理制度十八、質(zhì)量管理證據(jù)管理制度十九、職工上崗學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度二十、實(shí)施gsp效果自評(píng)改善制度二十一、質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況定時(shí)檢查考核制度二十二、藥品銷(xiāo)售憑證管理制度二十三、藥品購(gòu)銷(xiāo)軟件管理制度二十四、終止妊娠藥品管理制度二十五、含麻黃堿的復(fù)方制劑管理制度二十六、含可待因復(fù)方口服溶液管理制度二十七、藥品進(jìn)貨質(zhì)量管理程序二十八、藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序二十九、藥品質(zhì)量問(wèn)題解決程序三十、首營(yíng)公司與首營(yíng)品種審核程序三十一、陳列藥品檢查養(yǎng)護(hù)程序1目的建立本店藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理體系，明確各質(zhì)量崗位專(zhuān)、兼職人員。2范疇合用于本店全方面質(zhì)量管理。3職責(zé)3·1本店經(jīng)理負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理組織，設(shè)計(jì)質(zhì)量管理崗位，擬定各質(zhì)量崗位人員。3·2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量崗位設(shè)計(jì)和人員擬定提出建議。4內(nèi)容4·1根據(jù)本店藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)際狀況，擬定藥品采購(gòu)、藥品質(zhì)量驗(yàn)收和陳列藥品的養(yǎng)護(hù)以及藥品銷(xiāo)售為本店藥品質(zhì)量管理的重點(diǎn)環(huán)節(jié)。4·2根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)際需要，本店設(shè)立的專(zhuān)、兼職質(zhì)量崗位有：經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、駐店藥師、藥品采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員和電腦管理員。4·3各個(gè)質(zhì)量崗位之間的互有關(guān)系及具體專(zhuān)兼職人員見(jiàn)下圖，其中：“↓”表達(dá)領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督和指導(dǎo)關(guān)系，“→”表達(dá)按藥品流向次序的業(yè)務(wù)聯(lián)系關(guān)系，“?”表達(dá)協(xié)助關(guān)系。1目的明確本店各個(gè)崗位的質(zhì)量職能和責(zé)任。2范疇合用于本店對(duì)對(duì)應(yīng)崗位人員的質(zhì)量職能及責(zé)任的管理。3職責(zé)3·1本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草和組織實(shí)施本文獻(xiàn)。3·2本店經(jīng)理負(fù)責(zé)審核、同意、公布本文獻(xiàn)。3·3各有關(guān)人員執(zhí)行本文獻(xiàn)。4內(nèi)容4·1經(jīng)理4·1·1制訂并督促實(shí)施本店質(zhì)量方針和質(zhì)量目的。4·1·2建立本店質(zhì)量管理體系并督促其正常運(yùn)行。4·1·3協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、解決本店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理問(wèn)題，為各類(lèi)人員推行質(zhì)量職責(zé)、執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)定提供必要保障。4·1·4及時(shí)查詢和解決顧客意見(jiàn)和規(guī)定，對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況組織考核、評(píng)價(jià)、改善。4·1·5對(duì)藥品采購(gòu)計(jì)劃、首營(yíng)公司、首營(yíng)品種進(jìn)行審批。4·1·6組織實(shí)施有關(guān)部門(mén)布置的有關(guān)任務(wù)，對(duì)本店的質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。4·2主質(zhì)量負(fù)責(zé)人4·2·1起草報(bào)審并組織實(shí)施本店多種質(zhì)量管理文獻(xiàn)。4·2·2負(fù)責(zé)首營(yíng)公司和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。4·2·3督促指導(dǎo)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸中的質(zhì)量保障工作。4·2·4督促指導(dǎo)、建立健全多種質(zhì)量管理臺(tái)帳、統(tǒng)計(jì)，及時(shí)收集、匯總、報(bào)告、填報(bào)有關(guān)質(zhì)量管理狀況。4·2·5起草并協(xié)助實(shí)施本店職工培訓(xùn)計(jì)劃，建立職工培訓(xùn)檔案。4·2·6組織健康體檢，建立健康檔案；及時(shí)對(duì)患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員，報(bào)請(qǐng)本店經(jīng)理進(jìn)行調(diào)崗。4·2·7查詢、收集、匯總、分析、解決、報(bào)告有關(guān)藥品不良反映、質(zhì)量信息、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故及顧客意見(jiàn)建議，建立質(zhì)量管理檔案。4·2·8督促定時(shí)維護(hù)多種藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備、校驗(yàn)或送檢計(jì)量器具、建立設(shè)備器具維修檢定檔案。4·2·9對(duì)懷疑有質(zhì)量問(wèn)題的藥品進(jìn)行審核或報(bào)請(qǐng)經(jīng)理向藥監(jiān)部門(mén)送檢；及時(shí)按規(guī)定程序解決不合格藥品。4·2·10具體組織和協(xié)調(diào)本店質(zhì)量管理工作，考核本店職工的質(zhì)量工作狀況和向經(jīng)理提出獎(jiǎng)懲建議。4·2·11及時(shí)向經(jīng)理反饋質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況信息，對(duì)質(zhì)量管理體系提出改善建議。4·2·12完畢本店經(jīng)理及有關(guān)部門(mén)交給的其它有關(guān)任務(wù)，對(duì)本店質(zhì)量管理工作負(fù)監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)責(zé)任，對(duì)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行負(fù)直接責(zé)任。4·3質(zhì)量管理員4·3·1協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好對(duì)應(yīng)工作。4·3·2完畢本店經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人交給的其它任務(wù)。4·3·3對(duì)所做工作承當(dāng)直接責(zé)任。4·8營(yíng)業(yè)員4·8·1進(jìn)行藥品性能介紹、出售、核對(duì)、收款工作；填寫(xiě)《處方藥銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)》，收集、復(fù)印或抄寫(xiě)處方并交由電腦管理員保存。4·8·2接待顧客，收集顧客意見(jiàn)；協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集、統(tǒng)計(jì)售后藥品不良反映信息。4·8·3按照藥品分類(lèi)管理及有關(guān)制度規(guī)定陳列藥品；承當(dāng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)合內(nèi)外環(huán)境的清潔衛(wèi)生工作。4·8·4完畢本店經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人交給的其它任務(wù)，對(duì)所售藥品的質(zhì)量負(fù)核對(duì)責(zé)任，對(duì)藥品銷(xiāo)售服務(wù)的其它質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。4·9電腦管理員4·9·1及時(shí)精確輸入并保存本店藥品進(jìn)銷(xiāo)存資料及其它有關(guān)文字資料。4·9·2主動(dòng)配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好效期品種報(bào)警及藥品進(jìn)、銷(xiāo)、存等狀況的統(tǒng)計(jì)分析工作。4·9·3具體負(fù)責(zé)電腦開(kāi)票工作及票據(jù)管理以及縣藥品監(jiān)督管理局的聯(lián)網(wǎng)和數(shù)據(jù)交換工作。4·9·4維護(hù)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，保障系統(tǒng)正常運(yùn)行；定時(shí)考貝并保存資料，保管多種統(tǒng)計(jì)和處方。4·9·5協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人不停改善本店自動(dòng)化管理系統(tǒng)。4·9·6完畢本店經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人交給的其它任務(wù)，對(duì)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)及本店各項(xiàng)資料的安全、保密負(fù)直接責(zé)任。1目的對(duì)藥品采購(gòu)全過(guò)程實(shí)施質(zhì)量控制。2范疇合用于本店對(duì)藥品采購(gòu)全過(guò)程的質(zhì)量管理。3內(nèi)容3·1藥品進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)以“品種全、質(zhì)量?jī)?yōu)、不脫銷(xiāo)、不積壓、周轉(zhuǎn)快”為原則進(jìn)行擬訂，并按規(guī)定格式填寫(xiě)。3·2藥品進(jìn)貨計(jì)劃必須按程序經(jīng)本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和本店經(jīng)理審批后方可執(zhí)行。3·3藥品進(jìn)貨計(jì)劃中涉及首營(yíng)公司和首營(yíng)品種的，必須按《首營(yíng)公司首營(yíng)品種審核制度》規(guī)定推行審批手續(xù)。3·4進(jìn)行進(jìn)貨操作時(shí)必須索取與所購(gòu)藥品的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、金額、供貨單位相一致的手續(xù)齊全的正當(dāng)有效票據(jù)；購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)另索蓋有該公司質(zhì)量管理部門(mén)原印章的該品種的質(zhì)量檢查合格報(bào)告書(shū)原件的復(fù)印件；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品的，應(yīng)另索中文闡明書(shū)和蓋有該供貨公司質(zhì)量管理部門(mén)原印章的對(duì)應(yīng)品種批號(hào)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、口岸藥品檢查所的質(zhì)量檢查合格報(bào)告書(shū)原件的復(fù)印件，同時(shí)該藥品的包裝和標(biāo)記必須使用中文注明藥品名稱、重要成分及注冊(cè)證號(hào)。上述留存資料應(yīng)分別準(zhǔn)時(shí)間次序和格式進(jìn)行匯總。3·5質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按購(gòu)貨合同中的有關(guān)質(zhì)量條款的規(guī)定和《藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序》和《藥品驗(yàn)收管理制度》進(jìn)行。1目的：加強(qiáng)本店藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作管理，確保藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作質(zhì)量。2范疇：合用于本店對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作的管理。3內(nèi)容3·1新購(gòu)進(jìn)的藥品必須逐批進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，方可辦理入庫(kù)手續(xù)。3·2進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收前，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)首先按有關(guān)規(guī)定向藥品采購(gòu)員索取并審核所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量檢查合格的報(bào)告書(shū)、進(jìn)貨發(fā)票等有關(guān)質(zhì)量和采購(gòu)的證明資料。3·3藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)對(duì)照合同中的質(zhì)量條款、有關(guān)規(guī)定及進(jìn)貨憑證進(jìn)行，其具體操作應(yīng)按《藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序》中規(guī)定的過(guò)程和環(huán)節(jié)進(jìn)行。3·3·1驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)首先核對(duì)藥品的包裝、文字資料。a、普通藥品對(duì)外包裝應(yīng)查驗(yàn)生產(chǎn)公司名稱、地址、藥品名稱、同意文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期等內(nèi)容；對(duì)其中包裝或內(nèi)包裝的標(biāo)簽及闡明書(shū)還應(yīng)查驗(yàn)藥品成分、適應(yīng)癥或功效主治、使用方法用量、禁忌癥、不良反映、注意事項(xiàng)及貯藏條件等內(nèi)容；整件藥品還應(yīng)查驗(yàn)其產(chǎn)品合格證。b、外用藥品、非處方藥在包裝和闡明書(shū)上應(yīng)進(jìn)一步查驗(yàn)規(guī)定的標(biāo)記和警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)。c、進(jìn)口藥品應(yīng)核對(duì)包裝標(biāo)簽上的中文藥品名稱、重要成分以及進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)，審核其中文闡明書(shū)、加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《海關(guān)藥品通關(guān)單》、口岸藥品檢查所檢查合格的報(bào)告書(shū)原件的復(fù)印件。d、屬首營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)核查《首營(yíng)公司審批表》。e、屬首營(yíng)品種的，除按普通藥品操作外，還應(yīng)核對(duì)蓋有該生產(chǎn)公司質(zhì)量管理部門(mén)原印章的同品種、批號(hào)的藥品質(zhì)量檢查合格的報(bào)告書(shū)原件的復(fù)印件。3·3·2驗(yàn)收時(shí)要重點(diǎn)檢查藥品的外觀性狀。外觀性狀檢查涉及藥品包裝及藥品本身有無(wú)變形、開(kāi)裂、脫皮、污痕、霉點(diǎn)、溶化，變色、破碎、揮發(fā)、沉淀、渾濁等異狀。3·3·3藥品質(zhì)量驗(yàn)收的具體操作中出現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量不合格藥品的，應(yīng)按《質(zhì)量管理證據(jù)管理制度》的規(guī)定當(dāng)場(chǎng)填寫(xiě)《藥品購(gòu)進(jìn)與質(zhì)量驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)》。3·3·4驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對(duì)藥品的數(shù)量。3·3·5本次驗(yàn)收工作結(jié)束后，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收藥品的供貨憑證上蓋簽名章確認(rèn)，并及時(shí)將經(jīng)確認(rèn)的供貨憑證和所填寫(xiě)的《藥品購(gòu)進(jìn)與質(zhì)量驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)》交電腦管理員輸入電腦并保存。3·4進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收具體操作時(shí)，必須由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或受質(zhì)量負(fù)責(zé)人委托的含有對(duì)應(yīng)資質(zhì)的人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，并和質(zhì)量驗(yàn)收員一起在《藥品購(gòu)進(jìn)與質(zhì)量驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)》的驗(yàn)收人欄內(nèi)蓋簽名章確認(rèn)。3·5質(zhì)量驗(yàn)收合格的藥品，由藥品驗(yàn)收員將藥品寄存貨架；未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收的藥品，寄存于待驗(yàn)藥品區(qū)；質(zhì)量驗(yàn)收有疑問(wèn)的藥品，寄存于待驗(yàn)藥品區(qū)并及時(shí)按《藥品質(zhì)量問(wèn)題解決程序》解決；質(zhì)量驗(yàn)收不合格的藥品，由質(zhì)量驗(yàn)收員按《藥品質(zhì)量問(wèn)題解決程序》解決，不能當(dāng)即解決的，應(yīng)寄存于不合格藥品區(qū)，同時(shí)要注意盡快進(jìn)行解決。1目的規(guī)范藥品陳列操作，保障藥品陳列規(guī)范、科學(xué)、合理。2范疇合用于本店對(duì)藥品陳列工作的管理。3職責(zé)3·1藥品營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)具體操作。3·2藥品養(yǎng)護(hù)員、駐店藥師指導(dǎo)和協(xié)助具體操作。3·3質(zhì)量負(fù)責(zé)人指導(dǎo)督查具體操作。4內(nèi)容4·1藥品實(shí)施分類(lèi)陳列并分別出示導(dǎo)購(gòu)標(biāo)志、指南性標(biāo)記及警示語(yǔ)和忠告語(yǔ)；導(dǎo)購(gòu)標(biāo)志、指南性標(biāo)記用綠底白字；警示語(yǔ)、忠告語(yǔ)及標(biāo)志性語(yǔ)言用綠字。4·1·1處方藥和非處方藥實(shí)施按區(qū)（柜）集中陳列。4·1·2在處方藥和非處方藥的各自區(qū)域（或柜組）內(nèi)先將注射劑、內(nèi)服藥、外用藥集中分柜陳列，再將內(nèi)服藥和外用藥按中成藥、不同劑型、不同功用相對(duì)集中陳列；注射劑按大容量、小容量及粉針相對(duì)集中陳列。4·1·3在處方藥藥品區(qū)（柜）內(nèi)的醒目位置要出示標(biāo)“處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)置和使用！”的警示語(yǔ)；在非處方藥藥品區(qū)（柜）內(nèi)的醒目位置要出示“非處方藥：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品使用闡明書(shū)并按闡明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)置和使用！”的忠告語(yǔ)；非處方藥柜臺(tái)上必須按規(guī)定標(biāo)有非處方藥指南性標(biāo)記。4·1·4酒精等危險(xiǎn)品實(shí)物不陳列，柜臺(tái)內(nèi)只陳列空包裝；其實(shí)物寄存于加鎖的專(zhuān)柜之中。4·2按《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》（zd-204）規(guī)定，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合進(jìn)行溫濕度狀況的定時(shí)和不定時(shí)觀察并統(tǒng)計(jì)，同時(shí)注意采用對(duì)應(yīng)方法以保持合適的溫濕度、避光、防塵、防鼠等。4·2·1冷藏藥品置于冰箱并保持溫度在2～10℃，其它藥品陳列環(huán)境應(yīng)保持溫度在20℃左右。4·2·2營(yíng)業(yè)場(chǎng)合濕度應(yīng)保持在45～75%。4·3藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合要保持防盜設(shè)施、水電安全設(shè)施切實(shí)有效，要進(jìn)行經(jīng)常性的衛(wèi)生保潔工作。起草人：審批人：生效日期月日1目的明確本店藥品養(yǎng)護(hù)工作規(guī)定，保障藥品養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。2范疇合用于本店對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)工作的管理。3職責(zé)3·1藥品養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對(duì)儲(chǔ)存陳列的藥品和設(shè)備環(huán)境條件進(jìn)行定時(shí)、不定時(shí)檢查和統(tǒng)計(jì)（除溫濕度檢查外），對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告并盡快解決。3·2藥品保管員、營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)設(shè)備環(huán)境的日常保持和溫濕度檢查統(tǒng)計(jì)。3·3電腦管理員負(fù)責(zé)將藥品養(yǎng)護(hù)工作的有關(guān)信息輸入電腦并保存。3·4質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督指導(dǎo)整個(gè)藥品養(yǎng)護(hù)工作。4內(nèi)容4·1以《藥品驗(yàn)收管理制度》中的外觀性狀檢查規(guī)定為重點(diǎn)，定時(shí)、不定時(shí)對(duì)儲(chǔ)存、陳列或養(yǎng)護(hù)檢查后的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查和適時(shí)統(tǒng)計(jì)。4·1·1每月上旬進(jìn)行定時(shí)養(yǎng)護(hù)檢查，其中對(duì)陳列或養(yǎng)護(hù)檢查后的近效期、已拆零、易霉變、易潮解、貯藏條件規(guī)定高、質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品，每達(dá)成半個(gè)月進(jìn)行定時(shí)檢查1次；其它藥品每達(dá)成1個(gè)月進(jìn)行定時(shí)檢查1次。4·1·2對(duì)陳列或養(yǎng)護(hù)檢查后尚未達(dá)成上述“4·1·1”規(guī)定時(shí)限的藥品，平時(shí)應(yīng)注意進(jìn)行不定時(shí)外觀性狀檢查，其檢查的重點(diǎn)應(yīng)放在近效期、已拆零、易霉變、易潮解、貯藏條件規(guī)定高、質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品。4·1·3藥品定時(shí)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有異常狀況的，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人解決。4·2對(duì)空調(diào)、冰箱等藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行定時(shí)、不定時(shí)地維護(hù)和試運(yùn)行，同時(shí)適時(shí)統(tǒng)計(jì)。4·2·1每月空調(diào)、冰箱等藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行定時(shí)維護(hù)和試運(yùn)行并進(jìn)行規(guī)定格式的現(xiàn)場(chǎng)統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并盡快解決。4·2·2空調(diào)、冰箱等藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備平時(shí)應(yīng)注意不定時(shí)的維護(hù)和運(yùn)行性能狀況觀察，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并盡快解決。4·3定時(shí)、不定時(shí)對(duì)藥品儲(chǔ)存、陳列的溫濕度進(jìn)行觀察和適時(shí)統(tǒng)計(jì)，并及時(shí)關(guān)啟空調(diào)、冰箱等養(yǎng)護(hù)設(shè)備，以分別調(diào)節(jié)藥品儲(chǔ)存、陳列的冷藏和其它溫度，使其保持在2～10℃和20℃左右，調(diào)節(jié)濕度使其保持在45～75%。4·3·1每天要對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)合的溫濕度進(jìn)行上下午各1次的定時(shí)觀察、調(diào)節(jié)和按規(guī)定格式統(tǒng)計(jì)。4·3·2除“4·3·1”規(guī)定的時(shí)間以外，其它時(shí)間要對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)和營(yíng)業(yè)場(chǎng)合的溫濕度進(jìn)行不定時(shí)觀察和調(diào)節(jié)。4·4對(duì)藥品陳列的環(huán)境進(jìn)行定時(shí)、不定時(shí)檢查和適時(shí)統(tǒng)計(jì)，做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠等工作。4·4·1每月上旬定時(shí)檢查環(huán)境并按規(guī)定格式統(tǒng)計(jì)1次，及時(shí)糾正發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。4·4·2平時(shí)注意不定時(shí)的環(huán)境檢查，及時(shí)糾正發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。4·5對(duì)設(shè)備、環(huán)境定時(shí)養(yǎng)護(hù)檢查的統(tǒng)計(jì)和對(duì)藥品定時(shí)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量異常狀況統(tǒng)計(jì)和質(zhì)量正常藥品的有關(guān)信息要及時(shí)通報(bào)電腦管理員輸入電腦并保存。起草人：審批人：生效日期月日1目的對(duì)本店藥品經(jīng)營(yíng)中所涉及的首營(yíng)公司和首營(yíng)品種實(shí)施質(zhì)量控制。2范疇合用于本店審核藥品經(jīng)營(yíng)中所涉及的首營(yíng)公司和首營(yíng)品種的管理。3內(nèi)容3·1藥品進(jìn)貨計(jì)劃中涉及首營(yíng)公司和首營(yíng)品種的，必須按規(guī)定格式規(guī)定推行質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核和經(jīng)理的審批手續(xù)。3·2對(duì)首營(yíng)公司應(yīng)在認(rèn)真審核的基礎(chǔ)上，索取并留存該公司的正當(dāng)有效的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》的加蓋有該公司質(zhì)量管理部門(mén)原印章的原件的復(fù)印件，同時(shí)留存業(yè)務(wù)聯(lián)系人的身份證的復(fù)印件和聯(lián)系電話；對(duì)縣外來(lái)店聯(lián)系銷(xiāo)售業(yè)務(wù)的首營(yíng)公司，在留存前述證明材料的基礎(chǔ)上，還須留存業(yè)務(wù)聯(lián)系人的法人委托書(shū)的原件的當(dāng)場(chǎng)復(fù)印件。3·3對(duì)首營(yíng)公司的初審及正當(dāng)資格確實(shí)認(rèn)，必要時(shí)可通過(guò)不同的途徑進(jìn)行考察。3·4鹽都市以外或縣外來(lái)店聯(lián)系銷(xiāo)售業(yè)務(wù)的首營(yíng)公司，應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定格式和質(zhì)量條款內(nèi)容訂立購(gòu)貨合同，與該公司保持正常供貨關(guān)系后來(lái)，所簽購(gòu)貨合同能夠延用，但若購(gòu)貨合同的內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)重新訂立購(gòu)貨合同。3·5首營(yíng)品種審核的重點(diǎn)是其正當(dāng)性和質(zhì)量基本狀況，涉及核算同意文號(hào)和獲得的質(zhì)量原則；根據(jù)其生產(chǎn)公司提供的樣品，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、闡明書(shū)等與否符合規(guī)定；理解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及生產(chǎn)單位的質(zhì)量信譽(yù)等。3·6購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)索取、審核、留存該批藥品質(zhì)量檢查合格的報(bào)告書(shū)。5概念5·1首營(yíng)公司：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本店初次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)公司。5·2首營(yíng)品種：本店向某一藥品生產(chǎn)公司初次購(gòu)進(jìn)的藥品。起草人：審批人：生效日期月日1目的加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售及處方管理，保障藥品銷(xiāo)售及處方管理工作質(zhì)量。2范疇合用于本店對(duì)藥品銷(xiāo)售及處方的管理。3職責(zé)3·1接待、解答顧客的詢問(wèn)、咨詢和信息反饋和取藥、核對(duì)、收款以及處方、藥品銷(xiāo)售登記、統(tǒng)計(jì)、處方留取由營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)。3·2處方藥的處方審核、簽字和用藥知識(shí)的咨詢、指導(dǎo)由駐店藥師負(fù)責(zé)。3·3全部登記、統(tǒng)計(jì)的電腦錄入及其資料保存由電腦管理員負(fù)責(zé)。3·4本店全部其它工作人員亦有接待、解答顧客的詢問(wèn)、咨詢和信息反饋的義務(wù)。3·5本店經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)上述工作的開(kāi)展。4內(nèi)容4·1出售藥品普通要通過(guò)審方、取藥、核對(duì)、解說(shuō)、收款、發(fā)藥幾個(gè)重要過(guò)程。4·2處方藥必須通過(guò)駐店藥師審核簽章后方可出售；出售的處方藥應(yīng)按《處方藥銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)》”的規(guī)定格式統(tǒng)計(jì)；未經(jīng)駐店藥師審核簽章不得出售處方藥。4·2·1大容量注射劑、小容量注射劑及粉針劑必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方，并經(jīng)駐店藥師審核簽章后方可出售；處方保存2年備查。無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方不得出售。4·2·2其它處方藥應(yīng)盡量憑醫(yī)師開(kāi)具的處方出售；如無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的正式處方，普通應(yīng)將顧客提供的購(gòu)藥名單字據(jù)或顧客口述藥名的現(xiàn)場(chǎng)筆錄，交駐店藥師審核簽章后亦可出售；個(gè)別品種單一、療效必定的傳統(tǒng)藥品，可在征得駐店藥師同意的狀況下出售，但事后駐店藥師應(yīng)及時(shí)在《處方藥銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)》上簽章承認(rèn)。4·2·3審核處方時(shí)，對(duì)所列藥品本店不全、有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)請(qǐng)?jiān)幏结t(yī)生更改并再次簽名后方可調(diào)配，否則駐店藥師不得簽章，營(yíng)業(yè)員不得調(diào)配、出售。4·2·4因駐店藥師不在崗而無(wú)含有資格人員審核處方藥處方的，要停止處方藥出售業(yè)務(wù)，同時(shí)出示“無(wú)駐店藥師審核，暫停出售處方藥”的通告牌。4·3非處方藥可不憑處方出售，但如顧客規(guī)定，應(yīng)由駐店藥師或在場(chǎng)的本店含有一定藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)的工作人員，負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)置和使用進(jìn)行指導(dǎo)。4·4取藥時(shí)要精確、快捷、純熟、穩(wěn)妥；要注意查看名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)地、使用期、外觀質(zhì)量和數(shù)量；發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)當(dāng)即撤離陳列柜臺(tái)，并在事后盡快向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。4·5核對(duì)要認(rèn)真、認(rèn)真。核對(duì)的內(nèi)容涉及名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)地、使用期、外觀質(zhì)量和數(shù)量，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)當(dāng)即責(zé)成取藥人員更換，同時(shí)要當(dāng)即撤離陳列柜臺(tái)并按規(guī)定程序解決。4·6收款要唱收唱付，單價(jià)、金額、收整找零要交待清晰。4·7發(fā)藥時(shí)，使用方法用量、注意事項(xiàng)、可能出現(xiàn)的藥品反映等有關(guān)事項(xiàng)要交待清晰。4·8進(jìn)行咨詢指導(dǎo)服務(wù)時(shí)，駐店藥師必須佩戴明示姓名、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)職稱等內(nèi)容的胸卡；介紹藥品的性能、用途、使用方法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)要科學(xué)、精確、熱心、衷心、細(xì)心，不得出現(xiàn)夸張功效、回避不良反映等言行。4·9為便于及時(shí)核查，《處方藥銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)》、《拆零藥品登記簿》中，采用一頁(yè)紙上集中統(tǒng)計(jì)同品種、規(guī)格、批號(hào)藥品的出售狀況，登記時(shí)按出售時(shí)間的先后次序進(jìn)行。起草人：審批人：生效日期月日1目的明確本店藥品拆零工作的有關(guān)規(guī)定。2范疇合用于本店對(duì)藥品拆零工作的管理。3職責(zé)3·1營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)具體工作。3·2駐店藥師指導(dǎo)并協(xié)助具體工作。3·3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。4內(nèi)容4·1因醫(yī)療需要或顧客規(guī)定，在藥品性能許可的狀況下，藥品方可拆零出售。4·2拆零藥品要集中寄存于拆零專(zhuān)柜，并按內(nèi)服藥和外用藥、處方藥與非處方藥分類(lèi)集中寄存。4·3拆零藥品要將原包裝標(biāo)簽保存至銷(xiāo)售結(jié)束，所保存的標(biāo)簽要清晰可查。4·4分取拆零藥品時(shí)，所用工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生，項(xiàng)目和內(nèi)容要標(biāo)注齊全、清晰。4·4·1數(shù)取藥品不得用手直接接觸藥品，必要時(shí)可用盛裝該藥品的瓶蓋作為數(shù)藥的中轉(zhuǎn)容器；4·4·2交付顧客的藥品包裝袋上要注明本店名稱、藥品名稱、規(guī)格、使用方法、用量、使用期等內(nèi)容。4·5拆零藥品要按拆零的時(shí)間先后次序依次出售。不同批號(hào)藥品不得混放于同一拆零藥品瓶中。4·6拆零藥品要作為藥品養(yǎng)護(hù)檢查的重點(diǎn)，經(jīng)常觀察其質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)撤離專(zhuān)柜并按規(guī)定解決。4·7出售拆零藥品要按《拆零藥品登記簿》”格式及時(shí)登記；拆零藥品售完后，銷(xiāo)售人員應(yīng)填寫(xiě)售完時(shí)間。起草人：審批人：生效日期月日1目的防止、減少、控制質(zhì)量事故的發(fā)生及影響。2范疇合用于本店對(duì)質(zhì)量事故的管理工作。3職責(zé)3·1本店經(jīng)理監(jiān)督本制度的實(shí)施。3·2本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施本制度。3·3本店全體工作人員執(zhí)行本制度。4內(nèi)容4·1本店全體工作人員要樹(shù)立“質(zhì)量第一”“安全第一”的觀念，嚴(yán)防發(fā)生各類(lèi)質(zhì)量事故。4·2本店工作人員在日常工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故隱患要及時(shí)向本店經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。4·3質(zhì)量負(fù)責(zé)人在日常檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故隱患應(yīng)及時(shí)向本店經(jīng)理提出整治建議，并跟蹤貫徹；本店經(jīng)理要全力支持質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作。4·4發(fā)生質(zhì)量事故應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，不得隱瞞不報(bào)，否則從嚴(yán)從重追究責(zé)任。4·5質(zhì)量事故根據(jù)不同狀況分為普通質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。4·5·1有下列狀況之一的，為普通質(zhì)量事故：a、由于工作不細(xì)心發(fā)生差錯(cuò)但未造成嚴(yán)重后果的；b、質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、復(fù)核工作出現(xiàn)差錯(cuò)造成藥品損失金額在200元下列的。4·5·2有下列狀況之一的，為重大質(zhì)量事故：a、質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、復(fù)核工作發(fā)生差錯(cuò)造成藥品損失金額在200元以上的；b、質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、復(fù)核工作發(fā)生差錯(cuò)使假劣藥品驗(yàn)收入庫(kù)、流入到顧客手中產(chǎn)生較大影響的；c、違反藥品銷(xiāo)售規(guī)定、工作不認(rèn)真發(fā)錯(cuò)藥產(chǎn)生一定影響的；d、違反《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)受到藥監(jiān)部門(mén)處分或造成嚴(yán)重后果的。4·6貫徹崗位質(zhì)量安全責(zé)任，質(zhì)量事故在誰(shuí)的崗位發(fā)生，就由誰(shuí)承當(dāng)具體責(zé)任，同時(shí)追究質(zhì)量負(fù)責(zé)人督查責(zé)任。4·6·1普通質(zhì)量事故的直接責(zé)任者按損失的3倍罰款，且不低于100元；質(zhì)量負(fù)責(zé)人按損失的1倍罰款。4·6·2重大質(zhì)量事故的直接責(zé)任者輕則按損失的10倍罰款，重則解除勞動(dòng)關(guān)系；質(zhì)量負(fù)責(zé)人按損失的5倍罰款。4·7解決質(zhì)量事故要堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則，即事故因素不查清不放過(guò)，事故負(fù)責(zé)人及其它職工沒(méi)有受到足夠教育不放過(guò)，防備方法不到位不放過(guò)。4·8對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故在填寫(xiě)《質(zhì)量事故分析報(bào)告書(shū)》（見(jiàn)附頁(yè)）的基礎(chǔ)上，要分析因素，吸取教訓(xùn)，改善質(zhì)量管理運(yùn)行機(jī)制。4·9未發(fā)生質(zhì)量事故的，也要每年檢查總結(jié)評(píng)定1次，方便揚(yáng)長(zhǎng)避短。起草人：審批人：生效日期月日1目的加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息管理，掌握藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，為保障藥品質(zhì)量服務(wù)。2范疇合用于本店對(duì)藥品質(zhì)量信息工作的管理。3職責(zé)3·1本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)本制度的組織和實(shí)施。3·2本店其它工作人員有協(xié)助實(shí)施本制度的義務(wù)。4內(nèi)容4·1藥品質(zhì)量信息的重要來(lái)源有：a、藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布、下發(fā)的藥品質(zhì)量公示及不合格藥品告知；b、專(zhuān)業(yè)報(bào)刊中與本店藥品質(zhì)量管理有關(guān)的藥品質(zhì)量信息c、有關(guān)藥廠或供貨單位通報(bào)的停止銷(xiāo)售質(zhì)量不合格藥品的告知。d、藥品入庫(kù)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的某些質(zhì)量信息。e、患者使用藥品過(guò)程中反饋的某些質(zhì)量信息。4·2本店有關(guān)工作人員應(yīng)注意收集有關(guān)藥品質(zhì)量信息。4·3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)收集到的藥品質(zhì)量信息進(jìn)行歸類(lèi)、存檔。4·4要對(duì)收集到的藥品質(zhì)量信息進(jìn)行分析研究，為本店經(jīng)營(yíng)品種構(gòu)造和進(jìn)貨渠道的調(diào)節(jié)提供參考根據(jù)。4·5重要藥品質(zhì)量信息要及時(shí)上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)。起草人：審批人：生效日期月日1目的為加強(qiáng)對(duì)上市藥品的安全監(jiān)管、保障人體用藥安全提供有關(guān)信息。2范疇合用于本店對(duì)上報(bào)藥品不良反映工作的管理。3職責(zé)3·1本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施。3·2本店?duì)I業(yè)員、駐店藥師等有關(guān)工作人員有義務(wù)收集和報(bào)告有關(guān)信息4內(nèi)容4·1全體職工要認(rèn)真學(xué)習(xí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品不良反映監(jiān)測(cè)管理方法（試行）》等法律法規(guī)，熟悉不良反映監(jiān)測(cè)的有關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)4·2本店?duì)I業(yè)員、駐店藥師等有關(guān)工作人員要注意收集、及時(shí)統(tǒng)計(jì)和向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)本店所經(jīng)營(yíng)藥品的不良反映信息。4·3質(zhì)量負(fù)責(zé)人要按國(guó)家規(guī)定的程序和規(guī)定報(bào)告本店所發(fā)現(xiàn)藥品不良反映。4·3·1上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引發(fā)的全部可疑不良反映。4·3·2上市五年以上的藥品，重要報(bào)告該藥品引發(fā)的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反映。4·3·3應(yīng)予報(bào)告的藥品不良反映要首先填寫(xiě)《藥品不良反映報(bào)告表》（見(jiàn)附頁(yè)），然后上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)。4·4對(duì)顧客所反映的用藥過(guò)程中所出現(xiàn)的反映屬正常藥品反映的，駐店藥師或質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)予以解釋?zhuān)徊粚僬Ｋ幤贩从郴蛩幤贩从齿^重要?jiǎng)訂T顧客到醫(yī)院就診。5概念藥品不良反映重要是指合格藥品在正慣使用方法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反映。起草人：審批人：生效日期月日1目的避免藥品受到污染，為顧客和職工發(fā)明良好環(huán)境。2范疇合用于本店對(duì)環(huán)境衛(wèi)生的管理。3職責(zé)3·1藥品營(yíng)業(yè)員、電腦管理員直接承當(dāng)具體衛(wèi)生保潔工作。3·2質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、駐店藥師協(xié)助承當(dāng)衛(wèi)生保潔工作。3·3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)督促和檢查。4內(nèi)容4·1營(yíng)業(yè)場(chǎng)合堅(jiān)持每天一小掃，每七天一大掃,以經(jīng)常保持環(huán)境衛(wèi)生整潔。4·1·1營(yíng)業(yè)場(chǎng)合內(nèi)外做到無(wú)生活用品、無(wú)雜物、無(wú)積塵、無(wú)蛛網(wǎng)、無(wú)蟑螂、無(wú)鼠、無(wú)隨意張貼物、無(wú)衛(wèi)生死角，地面無(wú)痰跡，無(wú)煙蒂、無(wú)紙屑，保持清潔衛(wèi)生。4·1·2辦公桌、電腦操作臺(tái)、咨詢臺(tái)等臺(tái)面上的物品要擺放整潔，臺(tái)面清潔。4·1·3藥品銷(xiāo)售、配方所用工具、包裝用品，必須保持清潔，無(wú)積灰，無(wú)污染，用后寄存于指定位置。4·1·4柜臺(tái)、藥架藥品擺放、陳列整潔，無(wú)灰塵。4·2店內(nèi)空調(diào)保養(yǎng)時(shí)要對(duì)濾網(wǎng)進(jìn)行清洗。4·3工作人員要注意個(gè)人儀表和衛(wèi)生。4·3·1工作服要勤換勤洗，保持整潔。4·3·2私人物品不得帶入柜臺(tái)，不得在柜臺(tái)內(nèi)吃東西。4·3·3方便后要洗手，保持個(gè)人衛(wèi)生。4·4春、秋及流行病、傳染病多發(fā)季節(jié)，應(yīng)注意合適采用84消毒液等消毒劑對(duì)空氣、臺(tái)面進(jìn)行適時(shí)消毒。4·5每月月底對(duì)環(huán)境狀況檢查1次并按下述格式統(tǒng)計(jì)。起草人：審批人：生效日期月日1目的加強(qiáng)直接接觸藥品崗位的人員健康管理，避免藥品受到污染，確保人員身體素質(zhì)。2范疇合用于本店經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、駐店藥師、藥品采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員崗位的人員管理。3職責(zé)3·1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制訂并組織實(shí)施人員健康檢查計(jì)劃。3·2本店經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)出現(xiàn)傳染病、精神病以及其它可能污染藥品疾病的工作人員進(jìn)行調(diào)崗。4內(nèi)容4·1本店經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、駐店藥師、藥品采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員崗位為直接接觸藥品崗位。4·2初次聘任人員必須先經(jīng)體檢確認(rèn)無(wú)精神病、傳染病及其它可能污染藥品的疾病后，方可出任直接接觸藥品崗位。4·3已在直接接觸藥品崗位上工作的人員，必須每年體檢1次，確認(rèn)無(wú)精神病、傳染病及其它可能污染藥品的疾病的，方可繼續(xù)留任4·4發(fā)現(xiàn)有精神病、傳染病及其它可能污染藥品的疾病的人員，要立刻調(diào)離直接接觸藥品崗位，并根據(jù)具體狀況另作安排。起草人：審批人：生效日期月日1目的提高服務(wù)質(zhì)量，努力使顧客滿意。2范疇合用于本店對(duì)環(huán)境保持、接待顧客工作的管理。3職責(zé)3·1本店全部工作人員在日常工作中執(zhí)行。3·2質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督實(shí)施。4內(nèi)容4·1在店堂醒目、合適位置公布本店的質(zhì)量管理方針和目的。4·2在店堂醒目、合適位置出示本店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、服務(wù)承諾、駐店藥師服務(wù)時(shí)間、職工監(jiān)督臺(tái)、顧客意見(jiàn)簿、服務(wù)電話、監(jiān)督舉報(bào)電話等。4·3每日查看顧客意見(jiàn)，隨時(shí)解答顧客疑問(wèn)；對(duì)顧客意見(jiàn)，件件有交待，事事有回復(fù)。4·4隨時(shí)進(jìn)行缺貨登記，盡快備齊顧客需求藥品，實(shí)施24小時(shí)服務(wù)。4·5職工統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，明示姓名、工號(hào)、職稱。4·6儀表端正，整潔大方，保持個(gè)人衛(wèi)生；不得奇裝異發(fā)，濃妝艷抹。4·7不管購(gòu)藥與否，接待顧客要主動(dòng)、熱情、耐心、注意禮貌。柜臺(tái)內(nèi)的工作人員要主動(dòng)起身迎候顧客，站立和顧客說(shuō)話；解答詢問(wèn)咨詢、接受信息反饋要簡(jiǎn)要、精確、耐心，語(yǔ)言文明，力求講普通話；不得使用服務(wù)忌語(yǔ)，不得虛假夸張，不得隱瞞不良反映，不得和顧客高聲爭(zhēng)辯。4·8向顧客介紹藥品要本著“對(duì)癥價(jià)廉”原則，不得誤導(dǎo)顧客盲求高價(jià)位藥品和不必要的藥品，不得損害顧客利益。4·9具體詢問(wèn)病情，對(duì)的介紹藥品的性能、用途、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，對(duì)顧客用藥安全負(fù)責(zé)。4·10保護(hù)顧客隱私，尊重顧客人格，必要時(shí)可進(jìn)行單獨(dú)接待咨詢。4·11美化、凈化營(yíng)業(yè)環(huán)境，改善營(yíng)業(yè)場(chǎng)合服務(wù)條件，咨詢、指導(dǎo)臺(tái)前要留有顧客的咨詢座位；店堂不亂張貼宣傳。4·12不停改善服務(wù)態(tài)度，提高服務(wù)水平，優(yōu)化服務(wù)質(zhì)量。起草人：審批人：生效日期月日1目的加強(qiáng)藥品效期管理，嚴(yán)防出現(xiàn)銷(xiāo)售超出使用期藥品和造成不必要的浪費(fèi)。2范疇合用于本店對(duì)藥品使用期的管理。3職責(zé)3·1藥品采購(gòu)員、質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員、電腦管理員在各自的職責(zé)范疇內(nèi)執(zhí)行本制度。3·2駐店藥師對(duì)出售藥品核對(duì)使用期。3·3質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的執(zhí)行負(fù)責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)。4內(nèi)容4·1擬訂購(gòu)藥計(jì)劃和采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)根據(jù)本店藥品的銷(xiāo)售動(dòng)態(tài)和近效期藥品的庫(kù)存狀況，嚴(yán)格控制近效期藥品的數(shù)量，做到不積壓、不脫銷(xiāo)；除特殊緊缺品種且本店已脫者外，普通不應(yīng)購(gòu)進(jìn)使用期在6個(gè)月以內(nèi)的藥品。4·2藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)統(tǒng)計(jì)并輸入藥品使用期信息；對(duì)使用期為6個(gè)月以內(nèi)的藥品，除特殊緊缺品種且本店已脫者外，普通不得驗(yàn)收入庫(kù)，而應(yīng)由藥品采購(gòu)員按原采購(gòu)渠道退貨。4·3藥品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，要將對(duì)藥品使用期的檢查列為重要檢查內(nèi)容之一，對(duì)近效期藥品應(yīng)提出警示。4·4藥品銷(xiāo)售時(shí)，要根據(jù)藥品的生產(chǎn)批號(hào)，執(zhí)行“近期先出，先產(chǎn)先出”的原則。4·5對(duì)使用期只有或局限性6個(gè)月、3個(gè)月、1個(gè)月的藥品，電腦管理員要及時(shí)提示營(yíng)業(yè)員；營(yíng)業(yè)員要用近效期藥品警示標(biāo)志進(jìn)行預(yù)警。4·6近效期藥品警示標(biāo)志采用高為4厘米的正三面體，在其中的三面綠底上分別布有6個(gè)、3個(gè)和1個(gè)白色圓點(diǎn)，以分別表達(dá)某藥品的使用期只有或局限性6個(gè)月、3個(gè)月和1個(gè)月。4·7對(duì)使用期期滿的藥品應(yīng)在期滿前1日撤出柜臺(tái)，存入不合格藥品區(qū)，嚴(yán)禁出售超出使用期的藥品。4·8因超出使用期而使藥品報(bào)損的，要查明因素，分清和追究責(zé)任。5概念近效期藥品：使用期還剩6個(gè)月或局限性6個(gè)月的藥品。起草人：審批人：生效日期月日1目的加強(qiáng)解決藥品質(zhì)量問(wèn)題管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制質(zhì)量不合格藥品，確保售出藥品質(zhì)量。2范疇合用于本店解決藥品質(zhì)量問(wèn)題及質(zhì)量不合格藥品的管理。3職責(zé)3·1本店工作人員各自負(fù)責(zé)將所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題向本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，具體承當(dāng)將不合格藥品撤離陳列柜臺(tái)合格藥品區(qū)，承當(dāng)不合格藥品的具體銷(xiāo)毀或退貨事宜。3·2本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題組織確認(rèn)、送藥檢部門(mén)檢查、建議并監(jiān)督銷(xiāo)毀或退貨和將有關(guān)狀況記入質(zhì)量檔案。3·3本店經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的銷(xiāo)毀或退貨進(jìn)行審批，并將有關(guān)狀況報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)。4內(nèi)容4·1本店全部工作人員工作中一旦發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，要立刻將所涉及的藥品撤離陳列柜臺(tái)合格藥品區(qū)，并在按規(guī)定格式登記的基礎(chǔ)上，以最快速度告知本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4·2質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，要以最快速度告知有關(guān)人員，立刻停止所涉及藥品的使用和出售，并盡快組織技術(shù)人員對(duì)問(wèn)題進(jìn)行分析、研究和確認(rèn)；一時(shí)難以確認(rèn)的批量藥品，要盡快送藥監(jiān)、藥檢部門(mén)認(rèn)定或檢查；該藥品質(zhì)量問(wèn)題有可能對(duì)社會(huì)造成影響的，要立刻向藥監(jiān)等有關(guān)部門(mén)報(bào)告。4·3經(jīng)確認(rèn)，懷疑有質(zhì)量問(wèn)題的藥品符合質(zhì)量原則及有關(guān)規(guī)定的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人告知有關(guān)人員恢復(fù)對(duì)該藥品的使用和出售。4·4經(jīng)確認(rèn)，懷疑有質(zhì)量問(wèn)題的藥品確實(shí)為不合格藥品的，將其藥品寄存于不合格藥品區(qū)，并根據(jù)不同狀況，及時(shí)報(bào)告經(jīng)理和按照有規(guī)定解決。4·4·1不合格藥品屬假藥或本店進(jìn)貨時(shí)就是不合格藥品的，要在問(wèn)題得到確認(rèn)的同時(shí)，立刻向縣藥監(jiān)局報(bào)告有關(guān)狀況，然后告知對(duì)應(yīng)的供貨公司來(lái)人商洽有關(guān)事宜和參加該藥品的就地銷(xiāo)毀工作。4·4·2屬本店保管養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而造成的不合格藥品，在報(bào)經(jīng)經(jīng)理同意后，予以銷(xiāo)毀，同時(shí)對(duì)有關(guān)負(fù)責(zé)人員按規(guī)定解決。4·4·3不合格藥品原則上必須就地銷(xiāo)毀，但如屬外包裝破損、污染而影響外觀使其難予銷(xiāo)售的，可與供貨公司商洽退貨。4·5對(duì)一時(shí)難以擬定與否有質(zhì)量問(wèn)題的少量藥品，質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)經(jīng)經(jīng)理同意后可責(zé)成有關(guān)人員作銷(xiāo)毀解決。4·6銷(xiāo)毀不合格藥品要按規(guī)定程序、采用合適辦法進(jìn)行。4·6·1銷(xiāo)毀不合格藥品應(yīng)視不同狀況采用合適辦法，不得對(duì)環(huán)境造成較大污染，不得銷(xiāo)毀不徹底。4·6·2經(jīng)藥檢部門(mén)檢查不合格的藥品須報(bào)藥監(jiān)部門(mén)同意后方可銷(xiāo)毀。4·6·3銷(xiāo)毀不合格藥品必須在質(zhì)量負(fù)責(zé)人或受質(zhì)量負(fù)責(zé)人委托的人員的監(jiān)督下進(jìn)行，銷(xiāo)毀人員要現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)《不合格藥品解決統(tǒng)計(jì)》，有關(guān)人員應(yīng)在統(tǒng)計(jì)上推行簽章手續(xù)。起草人：審批人：生效日期月日1.1目的為了加強(qiáng)對(duì)銷(xiāo)后退回藥品、配送后退回藥品、配送后召回藥品、購(gòu)進(jìn)藥品退出和退換的質(zhì)量管理，特制訂本制度。2.1范疇合用于對(duì)銷(xiāo)后退回藥品、配送后退回藥品、配送后召回藥品、購(gòu)進(jìn)藥品退出和退換的質(zhì)量的管理。3.1職責(zé)公司負(fù)責(zé)人同意并執(zhí)行，銷(xiāo)后退回藥品、配送后退回藥品、配送后召回藥品、購(gòu)進(jìn)藥品退出和退換。但無(wú)正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由我司承當(dāng)?shù)耐藫Q貨規(guī)定，原則上不予受理4內(nèi)容4.1銷(xiāo)售或配送后藥品因質(zhì)量問(wèn)題需退回總部或由總部召回的，應(yīng)由質(zhì)量管理部核準(zhǔn)后，在“退貨審批表”簽字。4.2未接到“退貨審批表”或有關(guān)批件，驗(yàn)收員或在庫(kù)保管員不得私自接受退貨藥品。4.3全部退回的藥品，應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷(xiāo)售部開(kāi)具的退貨憑證收貨，并將退貨藥品寄存于退貨藥品區(qū)，掛黃牌標(biāo)記。4.4對(duì)退回的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原銷(xiāo)售清單，按購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。與原銷(xiāo)售清單相符的，辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)解決。4.5應(yīng)加強(qiáng)退回藥品的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)外包裝有疑問(wèn)的退回藥品，應(yīng)按最小銷(xiāo)售單元逐包裝、逐件開(kāi)箱檢查。4.6.1全部退回的藥品，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收原則重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的質(zhì)量結(jié)論，合格后方可進(jìn)入藥品陳列柜。4.6.2鑒定為不合格的藥品，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)后，將藥品移入不合格品區(qū)寄存，明顯標(biāo)志，并按不合格藥品程序控制解決；4.6.3確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，且內(nèi)外包裝完好、無(wú)污染的藥品，可辦理入庫(kù)手續(xù)。4.7因貨與單不符、不符合質(zhì)量確保合同、外包裝破損、近效期藥品、滯銷(xiāo)藥品等非內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題需退出給供貨方的藥品，應(yīng)告知采購(gòu)部門(mén)及時(shí)解決。4.8藥品退回、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真統(tǒng)計(jì)并簽章，統(tǒng)計(jì)妥善保存三年。4.9退貨藥品管理的具體程序按“藥品購(gòu)進(jìn)退出程序”和“藥品銷(xiāo)后退回、配送退回解決程序”的規(guī)定執(zhí)行起草人：審批人：生效日期月日1目的對(duì)質(zhì)量管理體系所規(guī)定的統(tǒng)計(jì)、信息等管理證據(jù)進(jìn)行質(zhì)量控制和管理，保持質(zhì)量管理中重要資料的延續(xù)性。2范疇合用于對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行中所形成的統(tǒng)計(jì)和原始資料等證據(jù)的管理。3職責(zé)3·1藥品采購(gòu)員、質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、駐店藥師、營(yíng)業(yè)員在各自的職責(zé)范疇內(nèi)向電腦管理員提供錄入的原始資料。3·2電腦管理員負(fù)責(zé)錄入（電腦）并歸類(lèi)保存所提供的原始資料等證據(jù)，具體刪除和銷(xiāo)毀超出保存期限原始證據(jù)并建立對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)。3·3質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)多種原始證據(jù)的形成和質(zhì)量負(fù)責(zé)督促和指導(dǎo)；將原始資料進(jìn)行歸類(lèi)和匯總，并最后建立檔案；對(duì)超出保存期限的原始證據(jù)的刪除和銷(xiāo)毀負(fù)責(zé)核準(zhǔn)。4內(nèi)容4·1提供的原始資料應(yīng)及時(shí)、精確、真實(shí)，且項(xiàng)目齊全、內(nèi)容完整。4·2電腦錄入要及時(shí)、精確、項(xiàng)目齊全、內(nèi)容完整、符合規(guī)定格式，某項(xiàng)目欄無(wú)內(nèi)容的自動(dòng)空白；涉及人員簽名的欄目?jī)?nèi)錄入對(duì)應(yīng)人員全名。4·3全部統(tǒng)計(jì)歸類(lèi)于電腦中的對(duì)應(yīng)文獻(xiàn)夾內(nèi)，保存3年備查，且每3個(gè)月考貝1次。4·4原始資料應(yīng)按各工作崗位和時(shí)間次序歸類(lèi)保存。其中普通性原始資料應(yīng)保存3年，且不得少于藥品使用期日期后1年；資格性審核資料應(yīng)保存至中斷供貨關(guān)系后3年。4·5超出保存期限的統(tǒng)計(jì)和原始資料，經(jīng)本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意后能夠刪除或銷(xiāo)毀。4·6除有權(quán)部門(mén)監(jiān)督檢查工作需要和經(jīng)本店經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意外，任何單位和個(gè)人不得調(diào)閱、復(fù)制、抄錄全部統(tǒng)計(jì)及其原始資料。4·7建立統(tǒng)計(jì)及原始資料匯總和刪除或銷(xiāo)毀統(tǒng)計(jì)。4·8本店根據(jù)質(zhì)量管理工作需要及有關(guān)規(guī)定，建立并將逐步健全藥品質(zhì)量檔案、職工繼續(xù)教育檔案和工作人員健康檔案。4·9檔案建立流程是：4·10藥品質(zhì)量檔案應(yīng)能反映本店所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量狀況和有關(guān)質(zhì)量動(dòng)態(tài)。4·10·1藥品質(zhì)量檔案重要收集下列資料：a、本店在進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù)、藥品銷(xiāo)售等各個(gè)工作環(huán)節(jié)中所出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題及其解決的信息資料；b、以首營(yíng)品種為重點(diǎn)的藥品質(zhì)量原則；c、國(guó)家公布的藥品質(zhì)量公示或?qū)I(yè)報(bào)刊中與本店藥品質(zhì)量管理有關(guān)的藥品質(zhì)量信息；d、與本店有關(guān)的各級(jí)藥監(jiān)等有關(guān)部門(mén)下發(fā)的藥品質(zhì)量信息。e、有關(guān)藥廠或供貨單位通報(bào)的停止銷(xiāo)售質(zhì)量不合格藥品的告知。f、患者使用藥品過(guò)程中反饋的某些質(zhì)量信息。4·10·2藥品質(zhì)量檔案中，每年應(yīng)對(duì)所收集的原始資料格式進(jìn)行歸類(lèi)和匯總并入袋。4·11職工繼續(xù)教育檔案應(yīng)能反映本店職工參加有關(guān)法律法規(guī)、業(yè)務(wù)知識(shí)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)的學(xué)習(xí)、起草人：審批人：生效日期月日培訓(xùn)等繼續(xù)教育狀況和業(yè)務(wù)技術(shù)等基本素質(zhì)與否達(dá)成行業(yè)規(guī)定和得到提高的動(dòng)態(tài)信息。4·11·1職工繼續(xù)教育檔案重要收集下列資料：a、年度職工學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃；b、年度職工學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施狀況及其檢查統(tǒng)計(jì)；c、本店組織進(jìn)行的有關(guān)法律法規(guī)、業(yè)務(wù)知識(shí)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)的講稿、備課筆記、試卷及考試考核成績(jī)等多種材料；d、職工外出參加有關(guān)法律法規(guī)、業(yè)務(wù)知識(shí)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考試考核有關(guān)狀況及所獲證書(shū)的復(fù)印件4·11·2職工繼續(xù)教育檔案中，每年應(yīng)對(duì)所收集的原始資料進(jìn)行歸類(lèi)和匯總并入袋。4·12工作人員健康檔案應(yīng)能反映工作人員身體狀況和與否符合行業(yè)規(guī)范規(guī)定的信息。4·12·1工作人員健康檔案中應(yīng)保存有各人進(jìn)行身體檢查的多種原始表格。4·12·2工作人員健康檔案中，每年應(yīng)對(duì)所收集的原始資料格式進(jìn)行歸類(lèi)、匯總和登記并入袋。4·13藥品質(zhì)量檔案、職工繼續(xù)教育檔案和工作人員健康檔案要逐步納入電腦管理。起草人：審批人：生效日期月日1目的加強(qiáng)重要崗位的人員上崗管理，增進(jìn)職工業(yè)務(wù)素質(zhì)提高。2范疇合用于本店經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、駐店藥師、藥品采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員崗位的人員上崗管理及職工業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)培訓(xùn)工作的管理。3職責(zé)3·1本店法定代表人負(fù)責(zé)根據(jù)各崗位基本資格規(guī)定初步選定各崗位人員。3·2本店經(jīng)理負(fù)責(zé)審批培訓(xùn)計(jì)劃，并根據(jù)各崗位的人員初選計(jì)劃以及考試、體檢成果，安排人員到對(duì)應(yīng)崗位。3·3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施學(xué)習(xí)培訓(xùn)、體檢計(jì)劃。3·4有關(guān)人員負(fù)責(zé)按照計(jì)劃學(xué)習(xí)、考試和體檢，并爭(zhēng)取通過(guò)考試獲得藥監(jiān)部門(mén)的上崗證書(shū)。4內(nèi)容4·1本店各崗位中與質(zhì)量保障關(guān)系較為親密的經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、駐店藥師、藥品采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員崗位為重要崗位。4·2本店各重要崗位上的人員應(yīng)含有對(duì)應(yīng)的基本資質(zhì)。4·2·1質(zhì)量負(fù)責(zé)人和駐店藥師應(yīng)含有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師資格或藥師（含中藥師）及其以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。4·2·3質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)含有藥學(xué)或有關(guān)專(zhuān)業(yè)（指醫(yī)學(xué)、護(hù)理、化學(xué)、生物專(zhuān)業(yè)，下同）中專(zhuān)學(xué)歷，或含有藥士或有關(guān)專(zhuān)業(yè)士級(jí)及其以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。4·2·4藥品養(yǎng)護(hù)員、藥品采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員應(yīng)含有高中及其以上學(xué)歷，或是含有滿5年以上藥學(xué)工作經(jīng)歷的初中畢業(yè)生。4·3重要崗位的工作人員按上述對(duì)應(yīng)基本資質(zhì)規(guī)定初選后，要采用不同形式加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，并通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)的業(yè)務(wù)考試獲得上崗證書(shū)。4·3·1重要崗位的工作人員要自覺(jué)學(xué)習(xí)有關(guān)法律法規(guī)及業(yè)務(wù)知識(shí)和技術(shù)。4·3·2本店要有計(jì)劃地組織重要崗位的工作人員學(xué)習(xí)有關(guān)法律法規(guī)及業(yè)務(wù)知識(shí)和技術(shù)。4·3·3本店要盡量讓重要崗位的工作人員參加藥監(jiān)部門(mén)組織的有關(guān)法律法規(guī)及業(yè)務(wù)知識(shí)和技術(shù)的培訓(xùn)。4·4重要崗位的工作人員獲得藥監(jiān)部門(mén)上崗證書(shū)后，還必須符合《工作人員健康狀況管理制度》規(guī)定方可上崗。4·5本店職工應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品管理的法律法規(guī)、病癥防治知識(shí)、藥品性能及使用等藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)和藥品營(yíng)銷(xiāo)服務(wù)技術(shù)等業(yè)務(wù)知識(shí)和技術(shù)的學(xué)習(xí)和提高。4·6質(zhì)量負(fù)責(zé)人要以“學(xué)用結(jié)合、學(xué)以致用、不停提高”為原則，制訂年度學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃。4·7學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)和技術(shù)的方式是自學(xué)為主、集中學(xué)習(xí)和外出培訓(xùn)為輔。4·7·1自學(xué)要有學(xué)習(xí)材料和學(xué)習(xí)筆記，并進(jìn)行不定時(shí)檢查。4·7·2集中學(xué)習(xí)要有備課筆記或講稿。4·7·3盡量讓職工參加藥監(jiān)等部門(mén)組織的有關(guān)培訓(xùn)和考核。4·7·4激勵(lì)有條件的職工參加有關(guān)業(yè)務(wù)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷教育。4·8每六個(gè)月對(duì)職工進(jìn)行1次學(xué)習(xí)狀況考核并填寫(xiě)《業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)培訓(xùn)狀況檢查考核表》。4·9學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃、學(xué)習(xí)培訓(xùn)考核狀況要?dú)w入職工繼續(xù)教育檔案。起草人：審批人：生效日期月日1目的建立實(shí)施gsp自我完善改善機(jī)制。2范疇合用于本店對(duì)實(shí)施gsp狀況的檢查管理。3職責(zé)3·1本店各有關(guān)人員在各自的職責(zé)范疇內(nèi)具體實(shí)施本制度。3·2本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)全方面組織實(shí)施。4內(nèi)容4·1職工在日常工作中對(duì)各自執(zhí)行g(shù)sp有關(guān)規(guī)定狀況進(jìn)行不停地自查、自糾、自我整治和自我完善。且每六個(gè)月進(jìn)行1次書(shū)面總結(jié)。4·2質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年年終要對(duì)照gsp的規(guī)定，對(duì)本店執(zhí)行g(shù)sp狀況按《藥品零售公司gsp認(rèn)證檢查評(píng)定原則（試行）》進(jìn)行檢查評(píng)定，并向本店經(jīng)理提交書(shū)面報(bào)告，總結(jié)成績(jī)，排找差距，分析因素，提出改善建議。起草人：審批人：生效日期月日1目的建立質(zhì)量管理規(guī)定及制度執(zhí)行狀況的考核機(jī)制，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)定及制度得到有效運(yùn)行。2范疇合用于本店對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)定及制度執(zhí)行狀況的督查和考核工作。3職責(zé)3·1本店各有關(guān)人員在各自職責(zé)范疇內(nèi)接受檢查和考核。3·2本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本制度的具體實(shí)施。3·3本店經(jīng)理對(duì)本制度的實(shí)施進(jìn)行督促。4內(nèi)容4·1本店對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)定和制度的執(zhí)行狀況進(jìn)行定時(shí)、不定時(shí)地檢查和考核。4·2定時(shí)檢查考核普通每六個(gè)月1次，要按規(guī)定格式統(tǒng)計(jì)；個(gè)別特殊的規(guī)定或制度根據(jù)其特點(diǎn)可在每年年終檢查考核1次。4·3不定時(shí)檢查考核可隨時(shí)進(jìn)行。4·4檢查考核中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要盡快糾正、整治。4·5檢查考核狀況作為職工發(fā)薪獎(jiǎng)懲的重要根據(jù)。起草人：審批人：生效日期月日1目的建立藥品銷(xiāo)售管理制度，確保所購(gòu)藥品購(gòu)銷(xiāo)平衡和顧客留存憑證的核對(duì)。2范疇合用于本店對(duì)全部藥品的核對(duì)和查詢工作。3職責(zé)3·1本店?duì)I業(yè)員必須對(duì)所售藥品出具銷(xiāo)售憑證。3·2本店收銀員根據(jù)營(yíng)業(yè)員出具的銷(xiāo)售憑證收款。3·3本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本制度的具體實(shí)施和督促工作。4內(nèi)容4·1本店負(fù)責(zé)人對(duì)該項(xiàng)制度執(zhí)行狀況進(jìn)行不定時(shí)地檢查。4·2檢查重要在養(yǎng)護(hù)時(shí)進(jìn)行抽樣核對(duì)。4·3檢核對(duì)中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要盡快糾正、整治。起草人：審批人：生效日期月日1目的建立質(zhì)電腦應(yīng)用軟件管理專(zhuān)人管理制度，確保無(wú)紙化工作有準(zhǔn)備運(yùn)行。2范疇合用于本店電腦管理員的督查和考核工作。3職責(zé)3·1本店電腦管理員應(yīng)對(duì)電腦有一定的基礎(chǔ)，并對(duì)軟件的管理能純熟操作。3·2電腦管理員對(duì)本職工作要認(rèn)真負(fù)責(zé)，對(duì)系統(tǒng)軟件要進(jìn)行日常維護(hù)，不得準(zhǔn)許別人隨意進(jìn)入管理系統(tǒng)。4內(nèi)容4·1本店電腦管藥品質(zhì)量管理手冊(cè)(藥店)理員對(duì)店內(nèi)所購(gòu)藥品的錄入工作、配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量信息進(jìn)行查找及有關(guān)信息的接受和上報(bào)。4·2藥品不良反映的上報(bào)錄入工作。1目的為加強(qiáng)終止妊娠藥品的管理，保障婦女健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》、《中華人民共和國(guó)人口與計(jì)劃生育法》和國(guó)家計(jì)劃生育委員會(huì)，衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)督管理局《有關(guān)嚴(yán)禁非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定》及《江蘇省終止妊娠藥品管理規(guī)定》的告知，結(jié)合我公司實(shí)際狀況，制訂本制度。2范疇2.1藥店全部員工2.2本制度所稱終止妊娠藥品重要是指下列藥品：米非司酮片（商品名：含珠停、息隱）；米索前列醇片（商品名：喜克饋）；乳酸依沙吖啶注射液（商品名：利凡諾、雷夫諾爾）；催產(chǎn)素注射液（商品名：縮宮素）；其它終止妊娠藥品。3本店無(wú)終止妊娠藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。2范疇合用于含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸及有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。3負(fù)責(zé)人公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員、采購(gòu)員4內(nèi)容4.1．本制度所涉及的藥品范疇為含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（不涉及含麻黃的中成藥），麻黃堿類(lèi)是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令445號(hào)）中，附表《易制毒化學(xué)品的分類(lèi)和品種目錄》第一類(lèi)的第12項(xiàng)，涉及麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類(lèi)物質(zhì)，常見(jiàn)品種見(jiàn)附頁(yè)（本表所列品種供參考，實(shí)際工作中應(yīng)以闡明書(shū)中標(biāo)注的成分為準(zhǔn)）。對(duì)該類(lèi)藥品的管理，除應(yīng)恪守國(guó)家的法律、法規(guī)、規(guī)章和我司質(zhì)量管理制度中對(duì)普通藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)恪守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理規(guī)定。4.2．含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的采購(gòu)管理：根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我公司只能向根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定獲得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品同意文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)公司或者含有含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)公司采購(gòu)該類(lèi)藥品。在采購(gòu)該類(lèi)藥品前，采購(gòu)員應(yīng)及時(shí)做好首營(yíng)資料的收集、報(bào)批、備案工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人在對(duì)上述資料審查合格后需將該類(lèi)藥品的有關(guān)資料存檔。在完畢首營(yíng)資料的審批后方可購(gòu)進(jìn)該類(lèi)藥品。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并在上述各類(lèi)復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。4.3．含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的驗(yàn)收陳列管理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員負(fù)責(zé)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的驗(yàn)收，做到票、帳、貨相符。該類(lèi)藥品到貨后，驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)藥品闡明書(shū)中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類(lèi)藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放入對(duì)應(yīng)的區(qū)域中。在根據(jù)驗(yàn)收程序?qū)υ擃?lèi)藥品進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后方可上架銷(xiāo)售。在陳列區(qū)設(shè)立含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑專(zhuān)區(qū)，將該類(lèi)藥品集中陳列，并設(shè)立明顯標(biāo)志。對(duì)不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存規(guī)定及其它不符合規(guī)定的該類(lèi)藥品，驗(yàn)收員應(yīng)拒收并立刻告知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行解決。4.4、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑養(yǎng)護(hù)檢查管理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)將該類(lèi)藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4.5．含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的使用期管理：該類(lèi)藥品的使用期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行我司《藥品效期管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)定。4.6．不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理：不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理，除應(yīng)恪守我司《藥品質(zhì)量問(wèn)題解決程序》的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)恪守下列規(guī)定：4.6.1不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的報(bào)損、銷(xiāo)毀，養(yǎng)護(hù)員提出申請(qǐng)，物流部負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，填報(bào)“不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑報(bào)損審批表”。4.6.2不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的銷(xiāo)毀，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)并經(jīng)公司經(jīng)理同意后交友有關(guān)部門(mén)銷(xiāo)毀，并做好“不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑報(bào)廢、銷(xiāo)毀統(tǒng)計(jì)”。4.7．含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的銷(xiāo)售管理：銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人核算購(gòu)置方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等狀況，該類(lèi)藥品只能銷(xiāo)售給含有正當(dāng)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售公司，或者含有含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)公司，嚴(yán)禁將該類(lèi)藥品銷(xiāo)售給無(wú)正當(dāng)資質(zhì)的各類(lèi)單位或個(gè)人。銷(xiāo)售員填寫(xiě)《含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑到貨狀況核算統(tǒng)計(jì)》，按月匯總后轉(zhuǎn)質(zhì)量即停止銷(xiāo)售，并向公司負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。工作中發(fā)現(xiàn)有將該類(lèi)藥品銷(xiāo)售給上述無(wú)正當(dāng)資質(zhì)的單位或個(gè)人時(shí)，應(yīng)及時(shí)截停并上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)做出解決。銷(xiāo)售進(jìn)口含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，還應(yīng)向采購(gòu)單位提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并在上述各類(lèi)復(fù)印件上加蓋本單位公章。4.8含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑儲(chǔ)存、設(shè)施設(shè)備的管理，應(yīng)恪守我司《設(shè)施、設(shè)備管理制度》和《冷藏車(chē)管理制度》的有關(guān)規(guī)定。4.9含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制