培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

XXXX藥業(yè)有限公司培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定報(bào)告制訂人：日期：審核人：日期：同意人：日期：目錄1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定小構(gòu)組員：2.概述2.1評(píng)定原則2.2本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的目的2.3本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的范疇3.內(nèi)容3.1風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別成果3.2風(fēng)險(xiǎn)的分析評(píng)價(jià)成果4.風(fēng)險(xiǎn)控制5.培訓(xùn)6.審核和同意1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定小構(gòu)組員：姓名所屬部門職責(zé)XXX質(zhì)量管理部組織成立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定小組，參加風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、制訂控制方法及確認(rèn)執(zhí)行，負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定報(bào)告的同意。XXX質(zhì)量確保部起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定方案；組織小組進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)定并提出風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施方案，報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人同意后，推動(dòng)控制方案的執(zhí)行，貫徹風(fēng)險(xiǎn)溝通。參加培訓(xùn)中風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)定，提出控制方法。XXX綜合辦公室對(duì)本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定報(bào)告得出的控制方法予以執(zhí)行2.概述評(píng)定原則：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)與保護(hù)患者聯(lián)系起來(lái)；管理的形式、文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)及所作努力的程度應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的水平相一致。本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的目的：完善的培訓(xùn)體系是確保藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，對(duì)公司培訓(xùn)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)定，并采用必要的控制方法，以消除、減少或控制可能的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的范疇：本次對(duì)培訓(xùn)的內(nèi)容可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)定。評(píng)定辦法：進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定所用的辦法遵照FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析），其中FMEA技術(shù)涉及下列幾點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)鑒定：涉及評(píng)定先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可探測(cè)性上。鑒定原則：根據(jù)醫(yī)藥生產(chǎn)的特點(diǎn)和便于確切的評(píng)定等級(jí)，本次評(píng)定將嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性和可探測(cè)性進(jìn)行評(píng)定等級(jí)的劃分。嚴(yán)重程度(S)：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，重要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)：嚴(yán)重程度(S)描述核心(4)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可造成產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)高(3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可造成產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引發(fā)檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中(2)盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的有關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)拘蜗螽a(chǎn)生較壞影響低(1)盡管這類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最后影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響可能性程度(P)：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其它目的數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立下列等級(jí)：可能性(L)描述極高(4)極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤高(3)偶然發(fā)生，如：簡(jiǎn)樸手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤中(2)極少發(fā)生，如：需要初始配備或調(diào)節(jié)的自動(dòng)化操作失敗低(1)發(fā)生可能性極低，如：原則設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗可檢測(cè)性(D)：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義以下：可檢測(cè)性(D)描述極低(4)不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低(3)通過(guò)周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中(2)通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高(1)自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤(例：警報(bào))或錯(cuò)誤明顯(例：錯(cuò)誤造成不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算：將各不同因素相乘；嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)(RPN=S×P×D)RPN>16高風(fēng)險(xiǎn)水平：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制方法，通過(guò)提高可檢測(cè)性及減少風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)減少最后風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制方法且持續(xù)執(zhí)行。嚴(yán)重程度為4時(shí)，造成的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其減少至RPN最大等于816≥RPN≥8中檔風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)規(guī)定采用控制方法，通過(guò)提高可檢測(cè)性及（或）減少風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)減少最后風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的方法能夠是規(guī)程或技術(shù)方法，但均應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證。RPN≤7低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制方法。3.內(nèi)容3.1風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別成果3.1.1基礎(chǔ)性內(nèi)容培訓(xùn)3.1.2針對(duì)性內(nèi)容培訓(xùn)3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定序號(hào)環(huán)節(jié)子環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)影響S因素P控制方法D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平培訓(xùn)規(guī)定1基礎(chǔ)培訓(xùn)公司介紹對(duì)公司文化、質(zhì)量目的和質(zhì)量方針認(rèn)識(shí)局限性對(duì)公司缺少信心，造成責(zé)任心不強(qiáng)2心無(wú)目的無(wú)前途2建立公司文化，公司總目的；確立公司產(chǎn)品質(zhì)量目的及質(zhì)量方針；將公司目的與方針?lè)纸?，弄通弄懂其?nèi)容及規(guī)定28中應(yīng)確立公司文化內(nèi)容和系列活動(dòng)規(guī)定；應(yīng)對(duì)公司方針目的和分解質(zhì)量方針目的實(shí)施計(jì)劃及環(huán)節(jié)，以及每一員工責(zé)任和活動(dòng)規(guī)定；應(yīng)為將實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量方針目的，使成為每一員工的自覺(jué)行動(dòng)和責(zé)任感2藥品法及實(shí)施指南等不能嚴(yán)格按法律法規(guī)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)不按法律法規(guī)規(guī)定辦事3錯(cuò)誤理解法律法規(guī)，2弄通弄懂和深刻理解藥品法律法規(guī)其內(nèi)容及規(guī)定318高采用統(tǒng)一解說(shuō)和輔導(dǎo)辦法進(jìn)行培訓(xùn)；用實(shí)際案例進(jìn)行培訓(xùn)和解說(shuō)；3GMP及新增附錄等不嚴(yán)格按GMP及指南操作頻繁出現(xiàn)質(zhì)量偏差和事故3不嚴(yán)格按規(guī)范操作；操作出現(xiàn)偏差3深刻理解GMP及指南內(nèi)容及規(guī)定；嚴(yán)格按GMP及指南規(guī)定進(jìn)行監(jiān)控；純熟和自覺(jué)按GMP及指南規(guī)定操作；327高采用統(tǒng)一解說(shuō)和輔導(dǎo)辦法進(jìn)行培訓(xùn)；用實(shí)際案例進(jìn)行培訓(xùn)和解說(shuō)；通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作和案例培訓(xùn)和解說(shuō)；并通過(guò)考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核規(guī)范培訓(xùn)員工行為及操作4質(zhì)量管理產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，質(zhì)量事故頻發(fā)造成社會(huì)對(duì)公司影響差，產(chǎn)品難銷售4未對(duì)物料進(jìn)行有效控制；未對(duì)藥品在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行有效監(jiān)控；未做到對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效審核放行；2純熟掌握質(zhì)量管理內(nèi)容及辦法；按質(zhì)量管理內(nèi)容及辦法規(guī)定進(jìn)行監(jiān)控；純熟和自覺(jué)按質(zhì)量管理內(nèi)容及辦法規(guī)定操作；432高按公司培訓(xùn)總計(jì)劃進(jìn)行分解年度培訓(xùn)計(jì)劃和各職能部門培訓(xùn)計(jì)劃執(zhí)行培訓(xùn)；按各職能部門及員工的質(zhì)量職責(zé)分別進(jìn)行培訓(xùn)；著重對(duì)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)要素、質(zhì)量確保要素及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的培訓(xùn)；通過(guò)考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核規(guī)范培訓(xùn)員工行為及操作5文獻(xiàn)不能按生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)文獻(xiàn)執(zhí)行造成操作偏差、控制偏差、產(chǎn)品質(zhì)量偏差4不知如何操作，如何控制、如何解決和糾偏2掌握文獻(xiàn)體系構(gòu)造、主文獻(xiàn)、種類，文獻(xiàn)管理的生命周期等324高著重對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、確認(rèn)與驗(yàn)證、質(zhì)量原則、原則操作規(guī)程、批統(tǒng)計(jì)、統(tǒng)計(jì)、批物料擋案等的培訓(xùn)；通過(guò)考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核，規(guī)范培訓(xùn)員工操作行為6衛(wèi)生生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生藥品污染和交叉污染產(chǎn)品受污染，造成產(chǎn)品不合格4藥品污染3掌握微生物知識(shí)、空調(diào)干凈控制、干凈環(huán)境設(shè)備工器具清洗消操作技術(shù)；掌握控制制藥用水及原輔料的污染和交叉污染的操作技術(shù)336高按各職能員工的職責(zé)分別進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)知識(shí)培訓(xùn)；通過(guò)考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核規(guī)范員工對(duì)微生物、空調(diào)干凈、干凈環(huán)境設(shè)備工器具清洗消操作；掌握控制制藥用水及原輔料的污染和交叉污染的操作技術(shù)7變更管理對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證狀態(tài)潛在影響對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響4缺少對(duì)其目的、規(guī)定、控制范疇、規(guī)程及驗(yàn)證和評(píng)價(jià)的知識(shí)2有關(guān)職能應(yīng)掌握變更的分類、控制范疇、程序(流程)、備案同意、實(shí)施、跟蹤、評(píng)價(jià)(評(píng)定)、歸檔規(guī)定和操作216中按職能職責(zé)分別掌握變更控制的規(guī)定、分類、控制范疇、操作流程、驗(yàn)證及評(píng)價(jià)和變更控制8偏差管理對(duì)同意的指令或規(guī)定的原則產(chǎn)生偏離，會(huì)影響物料的質(zhì)量，影響設(shè)備或工藝等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響4操作失誤、設(shè)備故障、環(huán)境或錯(cuò)誤投料、工藝趨于完善、檢查操作及計(jì)算錯(cuò)誤等2嚴(yán)格按工藝規(guī)程及操作規(guī)程等取樣、檢查、計(jì)算、生產(chǎn)及清潔消毒等操作216中按各職能員工的職責(zé)分別進(jìn)行偏差管理程序培訓(xùn)；分別進(jìn)行各崗位操作程序培訓(xùn)；對(duì)員工進(jìn)行有關(guān)警戒程度和糾正防止方法等培訓(xùn)；9安全危及人身財(cái)產(chǎn)安全及危及產(chǎn)品質(zhì)量安全；事故頻發(fā)；不能正常生產(chǎn)4缺少安全知識(shí)及安全操作技術(shù)3掌握日常安全和特種安全等安全知識(shí)及安全操作技術(shù)；加強(qiáng)對(duì)安全教育全方面理解336高全體員工進(jìn)行日常安全和特種安全教育培訓(xùn)并掌握安全操作技術(shù)；有關(guān)部門進(jìn)行安全生產(chǎn)培訓(xùn)和產(chǎn)品質(zhì)量安全培訓(xùn)等；增強(qiáng)安全意識(shí)和安全責(zé)任感。10設(shè)備操作操作不規(guī)范、設(shè)備損壞，維修率高；生產(chǎn)成本加大易產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量偏差4缺少設(shè)備操作有關(guān)知識(shí)；3掌握設(shè)備原理及技術(shù)參數(shù)；掌握設(shè)備操作規(guī)程；掌握設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程等；224高按各職能員工的職責(zé)分別進(jìn)行設(shè)備原理及技術(shù)參數(shù)和崗位操作培訓(xùn)；純熟掌握崗位設(shè)備操作。11針對(duì)性培訓(xùn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)工藝管理決定產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量、產(chǎn)品上市及生產(chǎn)過(guò)程活動(dòng)產(chǎn)品上市及產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量4不理解產(chǎn)品各生產(chǎn)要素和生產(chǎn)過(guò)程中的控制辦法2熟知產(chǎn)品工藝各生產(chǎn)要素、原輔材料控制及生產(chǎn)活動(dòng)過(guò)程中的控制；熟知產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量文獻(xiàn)、變更控制及產(chǎn)品驗(yàn)證(產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證和分析辦法驗(yàn)證)操作和產(chǎn)品工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定等432高應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生命周期及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的有效監(jiān)控技術(shù)手段和操作知識(shí)的培訓(xùn)；應(yīng)對(duì)產(chǎn)品各生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量要素，并對(duì)各要素及原輔材料和中間產(chǎn)品控制的培訓(xùn)；對(duì)產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量文獻(xiàn)、變更控制技術(shù)；掌握產(chǎn)品驗(yàn)證(系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證和分析辦法驗(yàn)證)實(shí)施和操作，及對(duì)產(chǎn)品驗(yàn)證及產(chǎn)品工藝進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定操作技術(shù)等的培訓(xùn)12崗位操作操作不規(guī)范，易產(chǎn)生質(zhì)量偏差產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定4培訓(xùn)不到位，操作隨意2應(yīng)對(duì)崗位及相鄰崗位的崗位操作、設(shè)備操作、清洗操作知識(shí)和操作技能的培訓(xùn)；以及中間產(chǎn)品質(zhì)量控制原則和操作技術(shù)及干凈控制和操作技術(shù)的培訓(xùn)324高對(duì)生產(chǎn)崗位及相鄰崗位的崗位操作、設(shè)備操作、清洗消毒操作知識(shí)和操作技能進(jìn)行培訓(xùn)；對(duì)產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的中間質(zhì)量控制操作技術(shù)和產(chǎn)品控制操作技術(shù)的培訓(xùn)；13分析辦法與儀器操作技術(shù)誤判物料及產(chǎn)品的質(zhì)量，不能有效地監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程，影響產(chǎn)品市場(chǎng)錯(cuò)誤判斷產(chǎn)品質(zhì)量4分析辦法有偏差，儀器操作不純熟2強(qiáng)化化驗(yàn)員基本操作技術(shù)培訓(xùn)和訓(xùn)練；純熟掌握檢測(cè)儀器的原理和操作技術(shù)；并掌握分析辦法及檢測(cè)儀器的驗(yàn)證操作辦法和技術(shù)324高應(yīng)對(duì)質(zhì)量控制(化驗(yàn))員的操作技術(shù)培訓(xùn)和訓(xùn)練；并規(guī)定對(duì)檢測(cè)儀器的原理和操作技術(shù)掌握；同時(shí)對(duì)產(chǎn)品分析辦法及檢測(cè)儀器的驗(yàn)證操作辦法和技術(shù)掌握和運(yùn)用14物料保管及物料物料購(gòu)進(jìn)不合格物料；儲(chǔ)存出現(xiàn)霉變；物料保管及物料控制難追溯物料出現(xiàn)變質(zhì)，不能追溯4缺少物料保管知識(shí)及控制操作辦法等；倉(cāng)儲(chǔ)保管不符合規(guī)定等；2掌握對(duì)供應(yīng)商的評(píng)定、選擇、定點(diǎn)的管理知識(shí)和批驗(yàn)收和取樣操作技術(shù)；掌握物料儲(chǔ)存和物料放行操作等324高應(yīng)對(duì)物料選擇、定點(diǎn)及供應(yīng)商的評(píng)定的管理知識(shí)，并做到對(duì)供應(yīng)商有效管理的培訓(xùn)；同時(shí)對(duì)采購(gòu)知識(shí)、倉(cāng)儲(chǔ)管理知識(shí)的培訓(xùn)及物料控制放行操作的培訓(xùn)等；并對(duì)物料批驗(yàn)收和取樣操作技術(shù)的培訓(xùn)等；15產(chǎn)品保管及產(chǎn)品控制儲(chǔ)存出現(xiàn)變質(zhì)；產(chǎn)品保管及產(chǎn)品控制無(wú)可追溯產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題無(wú)可追溯4缺少產(chǎn)品保管知識(shí)及控制操作辦法等；倉(cāng)儲(chǔ)保管不符合規(guī)定等；2掌握對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)知識(shí)和控制、產(chǎn)品儲(chǔ)存、控制放行操作，做到產(chǎn)品可追溯等基本知識(shí)和操作324高應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)知識(shí)和控制、產(chǎn)品儲(chǔ)存、控制放行操作的培訓(xùn)；同時(shí)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)管理知識(shí)的培訓(xùn)及產(chǎn)品控制放行操作的培訓(xùn)等；并對(duì)產(chǎn)品批取樣及入庫(kù)操作技術(shù)的培訓(xùn)等；16投訴與召回投訴與召回解決不及時(shí)；未根據(jù)投訴與找回規(guī)程操作；客戶對(duì)公司信譽(yù)局限性，影響產(chǎn)品銷售4公司內(nèi)有關(guān)職能部門缺少推行對(duì)投訴及召回各自職責(zé)和程序及環(huán)節(jié)的操作2掌握客戶投訴的分類，投訴分類及召回有關(guān)內(nèi)容；掌握有關(guān)職能部門對(duì)投訴及召回的各自職責(zé)和流程；掌握投訴及召回系統(tǒng)有效性調(diào)查和評(píng)定內(nèi)容辦法及操作環(huán)節(jié)324高應(yīng)對(duì)《藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)管管理方法》及GMP()第十章第九節(jié)投訴與不良反映報(bào)告等的內(nèi)容培訓(xùn)；應(yīng)對(duì)投訴、投訴分類、管理流程及各自職責(zé)和召回流程及各自職責(zé)；應(yīng)對(duì)投訴及召回系統(tǒng)有效性調(diào)查和評(píng)定內(nèi)容辦法及操作環(huán)節(jié)的強(qiáng)化訓(xùn)練和考核；17特種作業(yè)不當(dāng)?shù)牟僮饕?guī)程；未遵照對(duì)的的操作規(guī)程；影響產(chǎn)品質(zhì)量、正常生產(chǎn)及人身安全和財(cái)產(chǎn)4不符合SOP；缺少培訓(xùn)及專業(yè)技能；2掌握專業(yè)知識(shí)技能和純熟操作；有專業(yè)知識(shí)技能資質(zhì)證書；SOP到位；216中應(yīng)對(duì)特種專業(yè)知識(shí)和操作技能的培訓(xùn)；分別對(duì)各特種專業(yè)操作人員進(jìn)行有關(guān)專業(yè)知識(shí)技能強(qiáng)化訓(xùn)練并持有專業(yè)知識(shí)技能資質(zhì)證書；并對(duì)人身和財(cái)產(chǎn)安全有關(guān)知識(shí)及操作進(jìn)行培訓(xùn)和訓(xùn)練；18自檢偏離GMP管理，未按GMP操作；內(nèi)部組織失誤，帶來(lái)誤解影響公司按GMP管理；造成不良檢查成果的發(fā)生4缺少對(duì)自檢管理知識(shí)和公司自檢操作技術(shù)2掌握自檢專業(yè)知識(shí)和技能；掌握自檢計(jì)劃制訂操作規(guī)定和自檢實(shí)施和實(shí)施后的管理；掌握糾正方法和防止方法的辦法和解決技術(shù)；掌握對(duì)自檢風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定操作及管理432高應(yīng)對(duì)公司自檢計(jì)劃制訂操作規(guī)定和自檢實(shí)施和實(shí)施后的管理知識(shí)的培訓(xùn)；同時(shí)對(duì)糾正方法和防止方法的辦法和解決技術(shù)操作的培訓(xùn)；并對(duì)自檢專業(yè)知識(shí)及技能和自檢風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定操作及管理知識(shí)的培訓(xùn)等；應(yīng)對(duì)接受外部檢查組織及管理知識(shí)和技能的培訓(xùn)3.3實(shí)施減少風(fēng)險(xiǎn)方法后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)定序號(hào)子環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)控制方法培訓(xùn)規(guī)定采用方法后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)定與否引入新的風(fēng)險(xiǎn)SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別1對(duì)公司文化、質(zhì)量目的和質(zhì)量方針認(rèn)識(shí)局限性建立公司文化，公司總目的；確立公司產(chǎn)品質(zhì)量目的及質(zhì)量方針；將公司目的與方針?lè)纸猓ㄅ鋬?nèi)容及規(guī)定應(yīng)確立公司文化內(nèi)容和系列活動(dòng)規(guī)定；應(yīng)對(duì)公司方針目的和分解質(zhì)量方針目的實(shí)施計(jì)劃及環(huán)節(jié)，以及每一員工責(zé)任和活動(dòng)規(guī)定；應(yīng)為將實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量方針目的，使成為每一員工的自覺(jué)行動(dòng)和責(zé)任感2112低否2不能嚴(yán)格按法律法規(guī)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)弄通弄懂和深刻理解藥品法律法規(guī)其內(nèi)容及規(guī)定采用統(tǒng)一解說(shuō)和輔導(dǎo)辦法進(jìn)行培訓(xùn)；用實(shí)際案例進(jìn)行培訓(xùn)和解說(shuō)；3113低否3不嚴(yán)格按GMP及指南操作深刻理解GMP及指南內(nèi)容及規(guī)定；嚴(yán)格按GMP及指南規(guī)定進(jìn)行監(jiān)控；純熟和自覺(jué)按GMP及指南規(guī)定操作；采用統(tǒng)一解說(shuō)和輔導(dǎo)辦法進(jìn)行培訓(xùn)；用實(shí)際案例進(jìn)行培訓(xùn)和解說(shuō)；通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作和案例培訓(xùn)和解說(shuō)；并通過(guò)考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核規(guī)范培訓(xùn)員工行為及操作3113低否4產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，質(zhì)量事故頻發(fā)純熟掌握質(zhì)量管理內(nèi)容及辦法；按質(zhì)量管理內(nèi)容及辦法規(guī)定進(jìn)行監(jiān)控；純熟和自覺(jué)按質(zhì)量管理內(nèi)容及辦法規(guī)定操作；按公司培訓(xùn)總計(jì)劃進(jìn)行分解年度培訓(xùn)計(jì)劃和各職能部門培訓(xùn)計(jì)劃執(zhí)行培訓(xùn)；按各職能部門及員工的質(zhì)量職責(zé)分別進(jìn)行培訓(xùn)；著重對(duì)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)要素、質(zhì)量確保要素及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的培訓(xùn)；通過(guò)考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核規(guī)范培訓(xùn)員工行為及操作4114低否5不能按生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)文獻(xiàn)執(zhí)行掌握文獻(xiàn)體系構(gòu)造、主文獻(xiàn)、種類，文獻(xiàn)管理的生命周期等著重對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、確認(rèn)與驗(yàn)證、質(zhì)量原則、原則操作規(guī)程、批統(tǒng)計(jì)、統(tǒng)計(jì)、批物料擋案等的培訓(xùn)；通過(guò)考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核，規(guī)范培訓(xùn)員工操作行為4114低否6對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證狀態(tài)潛在影響有關(guān)職能應(yīng)掌握變更的分類、控制范疇、程序(流程)、備案同意、實(shí)施、跟蹤、評(píng)價(jià)(評(píng)定)、歸檔規(guī)定和操作按職能職責(zé)分別掌握變更控制的規(guī)定、分類、控制范疇、操作流程、驗(yàn)證及評(píng)價(jià)和變更控制4114低否7對(duì)同意的指令或規(guī)定的原則產(chǎn)生偏離，會(huì)影響物料的質(zhì)量，影響設(shè)備或工藝等嚴(yán)格按工藝規(guī)程及操作規(guī)程等取樣、檢查、計(jì)算、生產(chǎn)及清潔消毒等操作按各職能員工的職責(zé)分別進(jìn)行偏差管理程序培訓(xùn)；分別進(jìn)行各崗位操作程序培訓(xùn)；對(duì)員工進(jìn)行有關(guān)警戒程度和糾正防止方法等培訓(xùn)；4114低否8危及人身財(cái)產(chǎn)安全及危及產(chǎn)品質(zhì)量安全；掌握日常安全和特種安全等安全知識(shí)及安全操作技術(shù)；加強(qiáng)對(duì)安全教育全方面理解全體員工進(jìn)行日常安全和特種安全教育培訓(xùn)并掌握安全操作技術(shù)；有關(guān)部門進(jìn)行安全生產(chǎn)培訓(xùn)和產(chǎn)品質(zhì)量安全培訓(xùn)等；增強(qiáng)安全意識(shí)和安全責(zé)任感。4114低否9操作不規(guī)范、設(shè)備損壞，維修率高；生產(chǎn)成本加大掌握設(shè)備原理及技術(shù)參數(shù)；掌握設(shè)備操作規(guī)程；掌握設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程等；按各職能員工的職責(zé)分別進(jìn)行設(shè)備原理及技術(shù)參數(shù)和崗位操作培訓(xùn)；純熟掌握崗位設(shè)備操作。4114低否10決定產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量、產(chǎn)品上市及生產(chǎn)過(guò)程活動(dòng)熟知產(chǎn)品工藝各生產(chǎn)要素、原輔材料控制及生產(chǎn)活動(dòng)過(guò)程中的控制；熟知產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量文獻(xiàn)、變更控制及產(chǎn)品驗(yàn)證(產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證和分析辦法驗(yàn)證)操作和產(chǎn)品工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定等應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生命周期及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的有效監(jiān)控技術(shù)手段和操作知識(shí)的培訓(xùn)；應(yīng)對(duì)產(chǎn)品各生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量要素，并對(duì)各要素及原輔材料和中間產(chǎn)品控制的培訓(xùn)；對(duì)產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量文獻(xiàn)、變更控制技術(shù)；掌握產(chǎn)品驗(yàn)證(系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證和分析辦法驗(yàn)證)實(shí)施和操作，及對(duì)產(chǎn)品驗(yàn)證及產(chǎn)品工藝進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定操作技術(shù)等的培訓(xùn)4114低否11操作不規(guī)范，易產(chǎn)生質(zhì)量偏差應(yīng)對(duì)崗位及相鄰崗位的崗位操作、設(shè)備操作、清洗操作知識(shí)和操作技能的培訓(xùn)；以及中間產(chǎn)品質(zhì)量控制原則的培訓(xùn)對(duì)生產(chǎn)崗位及相鄰崗位的崗位操作、設(shè)備操作、清洗消毒操作知識(shí)和操作技能進(jìn)行培訓(xùn)；對(duì)產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的中間質(zhì)量控制操作技術(shù)和產(chǎn)品控制操作技術(shù)的培訓(xùn)；應(yīng)對(duì)干凈控制知識(shí)及控制操作技術(shù)的培訓(xùn)4114低否12誤判物料及產(chǎn)品的質(zhì)量，不能有效地監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程，影響產(chǎn)品市場(chǎng)強(qiáng)化化驗(yàn)員基本操作技術(shù)培訓(xùn)和訓(xùn)練；純熟掌握檢測(cè)儀器的原理和操作技術(shù)；并掌握分析辦法及檢測(cè)儀器的驗(yàn)證操作辦法和技術(shù)應(yīng)對(duì)質(zhì)量控制(化驗(yàn))員的操作技術(shù)培訓(xùn)和訓(xùn)練；并規(guī)定對(duì)檢測(cè)儀器的原理和操作技術(shù)掌握；同時(shí)對(duì)產(chǎn)品分析辦法及檢測(cè)儀器的驗(yàn)證操作辦法和技術(shù)掌握和運(yùn)用4114低否13購(gòu)進(jìn)不合格物料；儲(chǔ)存出現(xiàn)霉變；物料保管及物料控制難追溯掌握對(duì)供應(yīng)商的評(píng)定、選擇、定點(diǎn)的管理知識(shí)和批驗(yàn)收和取樣操作技術(shù)；掌握物料儲(chǔ)存和物料放行操作等應(yīng)對(duì)物料選擇、定點(diǎn)及供應(yīng)商的評(píng)定的管理知識(shí)，并做到對(duì)供應(yīng)商有效管理的培訓(xùn)；同時(shí)對(duì)采購(gòu)知識(shí)、倉(cāng)儲(chǔ)管理知識(shí)的培訓(xùn)及物料控制放行操作的培訓(xùn)等；并對(duì)物料批驗(yàn)收和取樣操作技術(shù)的培訓(xùn)等；4114低否14儲(chǔ)存出現(xiàn)變質(zhì)；產(chǎn)品保管及產(chǎn)品控制無(wú)可追溯掌握對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)知識(shí)和控制、產(chǎn)品儲(chǔ)存、控制放行操作，做到產(chǎn)