藥品操作規(guī)程

********有限公司公司藥品操作規(guī)程文獻********有限公司目錄1.質(zhì)量體系文獻管理程序2.藥品采購管理操作規(guī)程3.藥品收貨管理操作規(guī)程4.藥品驗收管理操作規(guī)程5.藥品儲存管理操作規(guī)程6.藥品養(yǎng)護管理操作規(guī)程7.藥品銷售管理操作規(guī)程8.藥品出庫復核操作規(guī)程9.藥品運輸操作規(guī)程10.藥品計算機系統(tǒng)操作規(guī)程11.處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程12.中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程13.藥品拆零銷售操作規(guī)程14.國家有專門管理規(guī)定的藥品銷售操作規(guī)程15.營業(yè)場合藥品陳列及檢查操作規(guī)程16.營業(yè)場合冷藏藥品的寄存操作規(guī)程17.不合格藥品解決操作規(guī)程********有限公司藥店管理文獻文獻名稱：質(zhì)量體系文獻管理程序編號：GC01----起草人：審核人：同意人：起草日期：2014-06-0同意日期：2014-06-08執(zhí)行日期：2014-07-01變更統(tǒng)計：版本號：0101一、目的：對質(zhì)量活動進行防止、控制和改善，確保公司所經(jīng)營藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運行，規(guī)范質(zhì)量管理文獻的起草、審核、同意、執(zhí)行、存檔等操作程序。二、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、合用范疇：合用于公司經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、操作程序等文獻。四、責任：質(zhì)量管理人員對本程序的實施負責。五、內(nèi)容：（一）文獻的起草：1.文獻應由重要使用人員根據(jù)有關(guān)規(guī)定和實際工作的需要，填寫《文獻編制申請及同意表》，提出起草申請，報質(zhì)量管理人員。2.質(zhì)量管理人員接到《文獻編制申請及同意表》后，應對文獻的題目進行審核，并擬定文獻編號，然后指定有關(guān)人員起草。3.文獻普通應由重要使用人員起草，如有特殊狀況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和公司實際狀況的人員起草。4.文獻應有統(tǒng)一的格式：文獻名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、同意日期、同意人、執(zhí)行日期、變更統(tǒng)計、版本號、目的、根據(jù)、合用范疇、責任和內(nèi)容。5.崗位職責還應有質(zhì)量責任、重要考核指標。文獻編號規(guī)則：1.形式：公司代碼－文獻類別代碼－次序號－年份。2.公司代碼：由本公司名稱前兩個字的第一種拼音大寫代表。3.文獻類別代碼：質(zhì)量管理制度（代碼為ZD）；崗位職責（代碼為GZ）；操作程序（代碼為GC）。4.次序號按文獻類別分別用2位阿拉伯數(shù)字，從“01”開始次序編號。5.年份是指制訂或修訂當年。文獻起草時應根據(jù)文獻的正當性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進行制訂。（二）文獻的審核和同意：1.質(zhì)量管理人員對已經(jīng)起草的文獻進行審核。2.審核的要點：與否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。與否與公司實際相符合。與否與公司的現(xiàn)行的文獻相矛盾。文獻的意思與否體現(xiàn)完整。文獻的語句與否暢通。文獻與否有錯別字。3.文獻審核結(jié)束后，交公司負責人同意簽發(fā)，并擬定執(zhí)行日期。4.文獻簽發(fā)后，質(zhì)量管理人員應組織有關(guān)崗位人員學習，并于文獻制訂的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理人員負責指導和監(jiān)督。（三）文獻的印制、發(fā)放：1.正式同意執(zhí)行的文獻應由質(zhì)量管理人員計數(shù)。2.質(zhì)量管理人員計數(shù)后，應將文獻統(tǒng)一印制并進行發(fā)放。3.質(zhì)量管理人員發(fā)放文獻時，應做好文獻發(fā)放統(tǒng)計。（四）文獻的復審：1.復審條件：1.1法定原則或其它根據(jù)文獻更新版本，造成原則有所變化時，應組織對有關(guān)文獻進行復審。1.2在文獻實施過程中，文獻的內(nèi)容沒有實用性和可操作性。1.3每年X月對現(xiàn)行原則文獻組織復審一次。2.文獻的復審由質(zhì)量管理人員組織進行，參加復審人員應涉及執(zhí)行人員。3.質(zhì)量管理人員根據(jù)復審成果，做出對文獻處置的決定。3.1若認為文獻有修訂的必要，則按文獻修訂規(guī)程，對文獻進行修訂。3.2若認為文獻無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文獻撤銷程序?qū)⑽墨I撤銷。4.質(zhì)量管理員應將文獻復審成果統(tǒng)計于文獻檔案中。（五）文獻的撤銷：1.已廢除及過時的文獻或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文獻屬撤銷文獻的范疇。發(fā)現(xiàn)文獻有錯誤時也應立刻撤銷。2.當公司所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文獻已不能合用時，應對應制訂一系列新的文獻。新文獻方法頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文獻應同時撤銷、收回。（六）文獻執(zhí)行狀況的監(jiān)督檢查：1.文獻的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文獻的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理人員和各崗位人員參加。1.1定時檢查各崗位現(xiàn)場使用的文獻，核對文獻目錄、編號及保存與否完整。1.2檢查文獻的執(zhí)行狀況及其成果各崗位對制度和程序在本崗位的執(zhí)行狀況定時進行自查：質(zhì)量管理人員定時或不定時組織對制度和程序的執(zhí)行狀況進行檢查，根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的局限性及時制訂整治方法，限期整治，對整治仍達不到規(guī)定的，結(jié)合有關(guān)考核制度進行處分。1.3統(tǒng)計與否精確、及時檢查各項統(tǒng)計的真實性、完整性和規(guī)范性，以確保經(jīng)營藥品的可追溯性。1.4已撤銷的文獻與否全部收回，不得再在工作場合出現(xiàn)、使用。5.7文獻的修訂：5.7.1質(zhì)量文獻應定時檢查、不停修訂，普通每隔兩年對現(xiàn)行文獻進行復檢檢查，做出精確或修訂評價，但當公司所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的組織構(gòu)造、經(jīng)營構(gòu)造、方針目的發(fā)生較大變化時，應對文獻進行對應的修訂，以確保其合用性和可操作性。5.7.2文獻的修訂普通由文獻的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作程序的修訂，應由質(zhì)量管理人員提出申請并制訂修訂的計劃和方案，上交公司負責人評價修訂的可行性并審批。文獻的修訂過程可視為新文獻的起草，修訂的文獻一經(jīng)同意執(zhí)行，其印制、發(fā)放應按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.7.3文獻的修訂必須做好統(tǒng)計，方便追蹤檢查。5.8文獻系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理人員負責質(zhì)量體系性文獻的管理。5.8.1編制質(zhì)量體系文獻明細表及文獻目錄。5.8.2提出指導性文獻，使質(zhì)量體系文獻達成規(guī)范化的規(guī)定。5.8.3擬定文獻的分發(fā)范疇和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范疇和保密責任。5.8.4各項法規(guī)性文獻應由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。各崗位對發(fā)放的文獻一律不得涂改、復印。5.8.5質(zhì)量管理人員對質(zhì)量體系文獻含有最后解釋權(quán)。文獻名稱：藥品采購管理操作規(guī)程編號：LN-GC-02-起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：

1.目的建立藥品采購操作規(guī)程，確保從正當?shù)墓举忂M正當和質(zhì)量可靠的藥品。

2.根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄

3.合用范疇藥品購進過程的管理

4.職責采購部對本規(guī)程的實施負責

5.內(nèi)容5.1藥品采購的前置工作：5.1.1采購活動應符合下列規(guī)定：

5.1.1.1擬定供貨單位的正當資格，供貨單位與否含有正當?shù)摹端幤飞a(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》。

5.1.1.2擬定所購入藥品的正當性：A、所購進的藥品與否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范疇之內(nèi)；

B、所購進的藥品與否在我司的經(jīng)營范疇之內(nèi)；

C、所購進的藥品與否是國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。

5.1.1.3核算供貨單位銷售人員的正當資格。

5.1.1.4采購中涉及的首營公司、首營品種，采購部門應當填寫有關(guān)申請表格，通過質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負責人的審核同意。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。5.1.2收集以上資料，經(jīng)質(zhì)管部審核、質(zhì)量負責人審批后，方可進行業(yè)務洽談。5.1.3與供貨單位訂立質(zhì)量確保合同，并交質(zhì)管部歸檔保存。5.2采購統(tǒng)計：5.2.1采購員根據(jù)市場銷售和需求預測結(jié)合庫存狀況，以藥品質(zhì)量作為重要根據(jù)，在《合格供應商目錄》中選擇供貨單位，并在計算機系統(tǒng)中錄入計劃，審核后生成采購訂單；5.2.2采購訂單應提供應財務部作為付款根據(jù)；提供應收貨人員和驗收人員作為收貨及驗收入庫的根據(jù)。5.2.3采購訂單作為采購統(tǒng)計（電子統(tǒng)計），應記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。采購統(tǒng)計最少保存5年。5.3票據(jù)：5.3.1購進藥品，應附隨貨同行單（票）。隨貨同行單（票）應涉及供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。如無單據(jù)或單據(jù)不符規(guī)定，應督促供應商盡快提供符合規(guī)定規(guī)定的單據(jù)，以免耽擱驗收入庫。5.3.2采購藥品時，應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨品或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。凡未能提供發(fā)票的，不準購進。5.3.3發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。5.3.4發(fā)票交財務部按有關(guān)規(guī)定保存。5.4購進含特殊藥品復方制劑、終止妊娠藥品應從有經(jīng)營資質(zhì)的合格供應商中采購，嚴禁使用現(xiàn)金交易，貨款應匯到供貨單位的銀行賬戶。5.5除發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊狀況外，普通狀況下不準采用直調(diào)方式購銷藥品。如確需直調(diào)的，應按《藥品直調(diào)管理制度》進行并建立專門的采購統(tǒng)計。5.6每年按《進貨質(zhì)量評審規(guī)程》對藥品采購的整體狀況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。對審核合格的，列入《合格供貨單位目錄》。審核不合格的不準再購進藥品。藥品采購流tkgtk程圖藥品采購流tkgtk程圖首營公司審核首營品種審核供貨單位銷售人員審核訂立質(zhì)量確保合同、合同進貨質(zhì)量評審采購部收集資料采購部初審質(zhì)量管理部審核采購部收集資料采購部初審質(zhì)量管理部審核質(zhì)量負責人審批合格供貨單位目錄采購部收集資料和初審質(zhì)量管理部審核購進藥品做好采購統(tǒng)計文獻名稱：藥品收貨操作規(guī)程編號：LN-GC-02-起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1藥品到貨時，收貨員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查和核算。1.1檢查車廂與否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，及時告知業(yè)務處并報質(zhì)量管理到解決。1.2根據(jù)隨貨同行單（票）所載明的發(fā)貨日期，判斷在途時限與否合理，若發(fā)現(xiàn)不合理的狀況，及時報質(zhì)量管理到解決。1.3供貨單位委托運輸藥品的，業(yè)務處采購員提前向供貨單位索要委托的運輸方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述狀況提前告知收貨員；藥品到貨時，收貨員要逐個核對上述內(nèi)容，不一致的及時告知業(yè)務處采購員并報質(zhì)量管理到解決。1.4冷藏藥品到貨時，收貨員應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度統(tǒng)計。確認符合溫度規(guī)定的，移置冷庫待驗區(qū)待驗；對未采用規(guī)定的冷藏設施運輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦?guī)定的，不得收貨，將藥品移置冷庫待解決藥品區(qū)寄存，及時報質(zhì)量管理到解決。2收貨員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝與否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標記不清等狀況的藥品，應當拒收。3收貨員根據(jù)計算機系統(tǒng)中的采購統(tǒng)計和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫信息，對供貨單位隨貨同行單（票）及到貨藥品逐項進行核對。3.1供貨單位隨貨同行單（票）與備案樣式不一致的，不得收貨。3.2隨貨同行單（票）上加蓋的供貨單位出庫專用章與備案樣式不一致的，不得收貨。3.3無隨貨同行單（票）或采購統(tǒng)計的不得收貨。3.4隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購統(tǒng)計、到貨藥品以及本公司實際狀況不符的，不得收貨，收貨員應當及時告知業(yè)務處，由業(yè)務處負責與供貨單位核算和解決。3.4.1對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其它內(nèi)容與采購統(tǒng)計、藥品實貨不符的，經(jīng)供貨單位確認并提供對的的隨貨同行單（票）后，收貨員方可收貨。3.4.2對于隨貨同行單（票）與采購統(tǒng)計、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，由業(yè)務處按照采購制度規(guī)定調(diào)節(jié)采購訂單，采購統(tǒng)計與藥品隨貨同行單（票）、藥品實貨數(shù)量一致后，收貨員方可收貨。3.4.3經(jīng)業(yè)務處聯(lián)系，供貨單位對隨貨同行單（票）與采購統(tǒng)計、藥品實貨不相符的內(nèi)容不予確認的，收貨員不得收貨，存在異常狀況的，及時報質(zhì)量管理到解決。4收貨員要按照《藥品銷后退回操作規(guī)程》的規(guī)定，加強對退貨藥品的收貨管理，確保退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，避免混入假冒藥品。4.1收貨員根據(jù)銷售處確認的《藥品銷后退回告知單》及計算機系統(tǒng)中的出庫復核統(tǒng)計，對銷后退回藥品進行核對，確認為本公司銷售的藥品后，方可收貨，并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場合。4.2銷后退回的冷藏藥品，收貨員應當檢查退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質(zhì)量控制狀況，確認符合規(guī)定儲運條件的方可收貨；如不能提供證明及超出溫度控制規(guī)定的，應當拒收，將藥品移置冷庫待解決藥品區(qū)寄存，并及時報質(zhì)量管理到解決。5在收貨過程中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，收貨員及時填寫《有疑問藥品報告單》，報質(zhì)量管理處復查解決。6在計算機系統(tǒng)中進行確認，并將藥品移置對應的待驗區(qū)域，同時在隨貨通行單（票）上簽字，移交驗收員，告知其驗收。7收貨員應當對冷藏藥品的收貨過程和成果進行統(tǒng)計，內(nèi)容涉及：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)公司、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。文獻名稱：藥品驗收操作規(guī)程編號：LN-GC-02-起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：目的：建立藥品驗收崗位操作規(guī)程范疇：藥品驗收責任：藥品質(zhì)量驗收人員內(nèi)容：1.藥品到貨后，寄存于藥品待驗區(qū)。2.根據(jù)采購統(tǒng)計清單告知藥品質(zhì)量驗收人員進行質(zhì)量驗收。3.藥品質(zhì)量驗收人員根據(jù)購進統(tǒng)計清單，核算到貨藥品品種、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地等內(nèi)容。4.對藥品抽樣進行質(zhì)量檢查驗收，按照法定原則和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號驗收。5.有關(guān)證件的檢查：藥品正當性的有關(guān)證明，涉及進口藥品的有關(guān)證明，初次使用品種首批藥品的質(zhì)量檢查報告書等。6.包裝、標簽、闡明書的檢查6.1外包裝檢查。6.1.1包裝箱與否牢固、干燥，封簽、封條有無破損、滲液、污染6.1.2包裝上應闡明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、同意文號、注冊商標以及生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、使用期6.1.3包裝上應注明運輸注意事項或其它圖示標記，如特殊管理藥品、外用藥品、危險品、非處方藥標記等6.2內(nèi)包裝的檢查。檢查容器應用合理、清潔、干燥、無破損、封口嚴密包裝印字清晰，瓶簽粘貼牢固6.3包裝標簽和闡明書的檢查。6.3.1藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，并附有闡明書。6.3.2標簽或者闡明書上必須注明藥品的通用名稱、重要成分、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)公司、同意文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、使用期、適應癥或者功效主治、使用方法、用量、禁忌癥、不良反映和注意事項6.3.3對安瓿、注射劑瓶、滴眼液瓶等因標簽規(guī)格限制無法全部標明上述內(nèi)容的，最少應標明品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號三項；中藥蜜丸蠟殼最少注明藥品的名稱。7.外觀質(zhì)量檢查。7.1應根據(jù)所配備的驗收、養(yǎng)護設備條件及機構(gòu)實際需要擬定質(zhì)量檢查項目。7.2藥品外觀質(zhì)量檢查項目見附件。8.進口藥品8.1應有《進口藥品注冊證》或《醫(yī)療產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢查報告書》或者《進口藥品通關(guān)單》復印件。8.2包裝和標簽應以中文標明藥品的名稱、重要成分、進口藥品注冊證號或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號及生產(chǎn)公司名稱等。8.3進口藥品的每個最小銷售單元的包裝應附有中文闡明書8.4進口防止性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件。8.5進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。8.6以上應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章9.初次使用品種。初次使用的首批到貨藥品，入庫驗收時應有生產(chǎn)公司同批號藥品的檢查報告書。10.中藥飲片。10.1應有包裝，包裝必須印有或貼有標簽，并附有質(zhì)量合格的標志。10.2中藥飲片標簽必須標有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)公司、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等10.3實施同意文號管理的中藥飲片，在包裝上應標明同意文號、品名、規(guī)格、生產(chǎn)公司、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等。11.特殊藥品檢查。11.1特殊藥品應由2人共同驗收。11.2特殊藥品應檢查到藥品最小包裝。12.驗收成果處置12.1對驗收合格的產(chǎn)品，移至合格品庫（區(qū)），分類按批號寄存，填寫“藥品質(zhì)量驗收統(tǒng)計”，對供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、同意文號、批號、生產(chǎn)廠商、使用期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等逐項填寫，并填寫驗收日期，驗收人員簽名。驗收統(tǒng)計應保存至超出藥品使用期一年，但不得少于3年12.2對驗收不合格或者懷疑的品種，移至不合格品區(qū)，并填寫“藥品拒收報告單”，報藥品質(zhì)量管理員審核解決。文獻名稱：藥品儲存操作規(guī)程編號：LN-GC-02-起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：目的：規(guī)范藥品儲存的作業(yè)流程，確保儲存作業(yè)對的性、時效性、規(guī)范化、流程化。范疇：合用于藥品儲存中的質(zhì)量控制和管理；操作規(guī)程：藥品入庫1.藥品入庫時，保管員與驗收員交接后，保管員須看待入庫品種進行審核。2.保管員必須認真核對入庫藥品與驗收統(tǒng)計所列項目，逐項確認藥品品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)公司、批號、使用期、包裝數(shù)量、儲存條件等。入庫藥品須質(zhì)量完好、數(shù)量對的、包裝牢固、標記清晰。3.保管員須對入庫藥品的儲存規(guī)定進行檢查，嚴格按照藥品所需規(guī)定分別儲存于與之相適應的倉庫。3.1凡明示“10℃下列”、“0-10℃”、“冷處”、“冷暗處”儲存藥品必須寄存冷庫。3.2凡明示“陰涼處”、“陰暗處”、“涼處”、“涼暗處”、“20℃下列”、“25℃下列”儲存藥品必須寄存陰涼庫。3.3凡明示“常溫”、“0-30℃”或無明示溫度規(guī)定的藥品須寄存常溫庫保管員對入庫藥品點驗完畢確認無誤后，在微機中確認凡包裝破損、污染、標記含糊及其它不符合的藥品均不得入庫。堆碼文獻名稱：藥品養(yǎng)護操作規(guī)程編號：LN-GC-02-起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：確保藥品儲存過程的質(zhì)量，規(guī)范藥品養(yǎng)護。2、根據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)規(guī)章。3、合用范疇：所經(jīng)營藥品的在庫養(yǎng)護、檢查及其它養(yǎng)護工作。4、負責人：養(yǎng)護員。5、操作規(guī)程：5.1檢查藥品儲存作業(yè)與否合理：5.1.1與否按藥品的儲存管理規(guī)定分庫或分區(qū)，標記與否明顯；5.1.2藥品儲存的溫濕度與否符合規(guī)定；5.1.3藥品與否按批號堆碼，不同批號藥品有無混垛，垛間距、藥品與內(nèi)墻、頂、溫濕度調(diào)控設備及管道間距、與地面間距與否符合規(guī)定；5.1.4藥品與否有倒置；5.1.5儲存運輸人員放置藥品與否輕拿輕放。5.2設施設備與否正常運轉(zhuǎn)：5.2.1與否有效采用避光、遮光、防鼠、防蟲等方法；5.2.2每日檢查庫內(nèi)衛(wèi)生環(huán)境與否清潔；5.2.3檢查各類設備有無異常。5.3庫房溫濕度監(jiān)測：5.3.1自動監(jiān)測系統(tǒng)與否運轉(zhuǎn)正常并按規(guī)定統(tǒng)計；5.3.2溫濕度超出范疇時應排查因素；5.3.3出現(xiàn)溫濕度超標及時采用方法并統(tǒng)計。5.4藥品養(yǎng)護：5.4.1擬定重點品種：近效期藥品、冷藏或有特殊溫度規(guī)定的重點養(yǎng)護；5.4.2養(yǎng)護原則：普通藥品每季度循環(huán)檢查一次，重點品種每月養(yǎng)護檢查一次；5.4.3每月末按系統(tǒng)生成的計劃，進行藥品包裝和外觀檢查，并統(tǒng)計，養(yǎng)護抽樣按驗收抽樣原則執(zhí)行；5.4.3.1片劑有無裂片，變色；5.4.3.2丸劑與否圓整均勻，蜜丸軟硬適中；5.4.3.3顆粒劑、散劑應干燥，無吸潮、軟化、結(jié)塊等；5.4.3.4錠劑、栓劑無變形；5.4.3.5合劑、口服液應澄清，無酸敗、異臭等；5.4.3.6膠囊劑無粘結(jié)、無變形、無破裂等；5.4.3.7酒劑應澄清，可有少量輕搖易散的沉淀；5.4.3.8酊劑應澄清；5.4.3.9膏劑（黑膏藥）應烏黑油亮，老嫩適度，無紅斑、無飛邊；5.4.3.10橡膠膏劑應無脫膏；5.4.3.11注射劑應無明顯可見異物；5.4.3.12軟膏劑無酸敗、異臭、變色、變硬等；5.4.3.13糖漿劑應澄清，無酸敗、異臭等變質(zhì)現(xiàn)象，含藥材提取物的可有少量輕搖易散的沉淀。5.4.3.14中藥飲片應無蟲蛀、霉變、走油、粘結(jié)、變色等。5.4.3.15最小包裝應當檢查封口與否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字與否清晰，標簽粘貼與否牢固。5.4.4養(yǎng)護員在電腦系統(tǒng)上輸入顧客名和密碼填寫?zhàn)B護統(tǒng)計內(nèi)容，生成養(yǎng)護統(tǒng)計5.5根據(jù)需要適時采用通風、防蟲、防鼠方法；5.6按特性對中藥飲片采用干燥、冷藏等辦法養(yǎng)護，不能造成污染；5.7問題解決：5.7.1養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)設施設備出現(xiàn)損壞、故障，及時更換或報修，并統(tǒng)計；5.7.2發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應立刻系統(tǒng)鎖定，標示暫停發(fā)貨或移至藥品待解決區(qū)，告知質(zhì)管科解決。5.7.3質(zhì)管科確認不合格的，告知保管員移入不合格品區(qū)，質(zhì)量合格的解除限制方法。5.8按季度匯總分析養(yǎng)護質(zhì)量信息，填寫《藥品養(yǎng)護質(zhì)量匯總分析季度報表》。附：藥品養(yǎng)護流程操作圖養(yǎng)護員嚴格按照計算機系統(tǒng)中的養(yǎng)護方案對藥品進行巡邏、養(yǎng)護。并建立《養(yǎng)護統(tǒng)計》養(yǎng)護員嚴格按照計算機系統(tǒng)中的養(yǎng)護方案對藥品進行巡邏、養(yǎng)護。并建立《養(yǎng)護統(tǒng)計》在庫藥品重點養(yǎng)護品種普通養(yǎng)護品種觀察近效期預警過效期藥品正常銷售近效期藥品質(zhì)管科復查不合格合格不合格品統(tǒng)計入不合格品區(qū)不合格品管理規(guī)程暫停發(fā)貨標志，計算機系統(tǒng)信息鎖定復驗申請單可疑藥品制訂養(yǎng)護制訂養(yǎng)護文獻名稱：藥品銷售管理操作規(guī)程編號：LN-GC-02-起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：目的：為了加強藥品銷售過程管理，確保售出藥品質(zhì)量，確保藥品安全有效。合用范疇：藥品銷售過程管理責任部門：銷售部，質(zhì)量管理部銷售管理操作規(guī)程：銷售人員應貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律，法規(guī)和行政規(guī)章，嚴禁銷售假劣藥品和質(zhì)量不合格的藥品。銷售人員應認真審核購貨單位的法定資格，生產(chǎn)范疇，經(jīng)營范疇或診療范疇，以及其采購人員及提貨人員的授權(quán)書及身份證明，確保將藥品銷售給含有正當資格的藥品生產(chǎn)，經(jīng)營公司或醫(yī)療機構(gòu)。藥品不得銷售給沒有資格的單位，也不得直接銷售給個人，零售連鎖的單店。銷售部對初次購貨公司應填寫“購貨公司審核表”，銷售人員收集購貨單位的證明文獻，采購人員及提貨人員及提貨人員身份證明，經(jīng)銷售部部長審核訂立意見后，報質(zhì)量管理部審核，經(jīng)公司質(zhì)量副總經(jīng)理審核同意方可銷售。銷售人員應根據(jù)藥品的使用闡明書，對的介紹藥品的適應癥或功效主治，使用方法用量，藥理作用，不良反映，禁忌癥及注意事項，不得夸張療效和治療范疇。銷售藥品應開具標明供貨單位名稱，藥品名稱，生產(chǎn)廠商，批號數(shù)量，價格等內(nèi)容的正當票據(jù)，做到票，賬，貨，款一致。銷售直調(diào)藥品應按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，銷售直調(diào)藥品應建立專門的直調(diào)銷售統(tǒng)計。銷售特殊管理的藥品及國家有專門管理規(guī)定的藥品，應當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。應當做好藥品銷售統(tǒng)計，銷售統(tǒng)計應當涉及藥品的通用名稱，規(guī)格，劑型，批號，使用期，生產(chǎn)廠商，購貨單位，銷售數(shù)量，單價，金額，銷售日期等內(nèi)容。銷售票據(jù)和銷售統(tǒng)計應按規(guī)定保存五年。銷售人員對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題應及時填寫“有質(zhì)量問題藥品報告單”報質(zhì)量管理部。如為藥監(jiān)部門通報的品種，銷售部在接到質(zhì)管部的告知后，開具“有質(zhì)量問題藥品收回告知單”及時收回藥品，交保管員做好“不合格藥品統(tǒng)計”，放不合格藥品區(qū)。銷售部接到客戶質(zhì)量查詢或質(zhì)量投訴時，及時填寫“藥品質(zhì)量查詢統(tǒng)計表”或“質(zhì)量投訴統(tǒng)計表”對質(zhì)量查詢，投訴，抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要及時報告質(zhì)量管理部，查明因素，分清責任，采用有效的解決方法，并做好統(tǒng)計。開展顧客訪問，主動做好售后服務工作，及時向質(zhì)量管理部門反饋客戶質(zhì)量查詢或投訴狀況并貫徹有關(guān)質(zhì)量改善方法。銷售員應注意收集藥品的不良反映狀況，發(fā)現(xiàn)不良反映及時填寫“藥品不良反映報告表”報質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部上報。文獻名稱：藥品出庫復核操作規(guī)程編號：LN-GC-02-起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1目的：為了規(guī)范藥品出庫復核操作，確保藥品出庫復核數(shù)量及質(zhì)量，特制訂本操作規(guī)程。2根據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。3合用范疇：本操作規(guī)程合用于藥品的出庫復核操作。4有關(guān)責任：庫管員執(zhí)行本規(guī)定，儲運部經(jīng)理監(jiān)督、檢查本規(guī)定的執(zhí)行。內(nèi)容5.1原則：5.1.1藥品必須辦理完發(fā)貨、復核手續(xù)后方可發(fā)出。5.1.2藥品按“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵照“近期先出”的原則。

5.2復核操作流程5.2.1備貨：儲運部按照銷售訂單告知庫管員發(fā)貨，庫管員按發(fā)貨單備貨完畢，將藥品全部集中在發(fā)貨區(qū)，在發(fā)貨單上簽字后，將藥品交復核員復核。5.2.2復核：復核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號對藥品進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。復核項目涉及：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、使用期、銷售日期、購貨單位，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。5.2.3出庫：經(jīng)復核無誤后，由庫管員與送貨員或提貨人辦理貨品交接手續(xù)，庫管員、復核人、接貨人均在《銷售清單》（隨貨通行）上簽字。5.2.4統(tǒng)計：庫管員及時將出庫信息錄入計算機系統(tǒng)；復核人將復核信息錄入計算機系統(tǒng)，做好復核統(tǒng)計，統(tǒng)計涉及購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、使用期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員姓名等內(nèi)容。5.3復核注意事項5.3.1外包裝復核時發(fā)現(xiàn)下列狀況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門解決：5.3.1.1藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；5.3.1.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重破壞等現(xiàn)象；5.3.1.3包裝標記含糊不清或脫落；5.3.1.4藥品已超出使用期；5.3.1.5其它異常狀況的藥品。

5.3.2藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。5.3.3整件與拆零拼箱藥品的出庫復核注意：5.3.3.1整件藥品出庫時，應檢查包裝與否完好；

5.3.3.2拆零藥品應按配送單逐批號核對無誤后，由復核人員進行裝箱加封；

5.3.3.4藥品發(fā)貨應使用統(tǒng)一的配送拼裝箱，標明購貨單位的名稱。

5.3.4藥品拼箱發(fā)貨時應注意：

5.3.4.1盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；

5.3.4.2若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱；

5.3.4.3若為多個劑型，應盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱；

5.3.4.4液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。

5.3.5藥品出庫時，應當附加蓋公司藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。有第GSP第69條規(guī)定的直調(diào)藥品狀況的，應當由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)公司和購貨單位。隨貨同行單（票）應當涉及供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、直調(diào)公司名稱等內(nèi)容。5.3.6冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合下列規(guī)定：

5.3.6.1車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達成對應的溫度規(guī)定；

5.3.6.1應當在冷藏環(huán)境下完畢冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

5.3.6.3裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達成規(guī)定溫度后方可裝車；

5.3.6.4啟運時應當做好運輸統(tǒng)計，內(nèi)容涉及運輸工具和啟運時間等。

5.3.7實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。文獻名稱：藥品運輸原則操作規(guī)程編號：LN-GC-02-起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：一、目的：為規(guī)范公司藥品運輸，確保運輸過程中藥品的質(zhì)量與安全。二、根據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）》、《廣東省藥品批發(fā)公司GSP認證現(xiàn)場檢查項目》。

三、合用范疇：藥品運輸全過程。1、職責：運輸員：負責運輸過程中藥品質(zhì)量確保，文明裝卸藥品，避免產(chǎn)生損壞。在運輸途中發(fā)生質(zhì)量或數(shù)量問題由運輸員負責。儲運部主管：負責本程序的執(zhí)行與監(jiān)督。質(zhì)量管理部：負責指導和監(jiān)督藥品運輸過程中的質(zhì)量工作。2、工作程序：2.1出庫交接：2.1.1藥品出庫時，倉庫儲存員與運輸員根據(jù)“銷售出庫單”交接多種單據(jù)；2.1.1.1同批號檢查報告書，進口藥品同時提供《進口藥品注冊證》；2.1.1.2“藥品銷售出庫單”；2.1.2運輸員當面核算品名、規(guī)格，清點數(shù)量，查看包裝與否完好、封箱與否牢固，有無異樣。嚴禁包裝有破損或大件包裝未封口的貨品出庫。2.1.3運輸員經(jīng)查無誤、確保單、貨相符后，在“銷售出庫單”上簽章確認。2.2藥品裝車：2.2.1藥品裝卸時，嚴禁在陽光下停留時間過長或下雨時無遮蓋放置；2.2.2搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，堆碼整潔、捆扎牢固，避免藥品撞擊、傾倒，檢查藥品包裝，嚴格按照外包裝圖示標志規(guī)定堆放和采用防護方法，確保藥品的安全；2.2.3運輸藥品的車，不得裝卸對藥品有損害的物品，或?qū)⒅匚飰涸谒幤返陌b箱上。2.3藥品的運輸：2.3.1普通藥品的運輸：2.3.1.1藥品運輸應按照質(zhì)量管理制度的規(guī)定，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采用有效方法，避免在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故，確保運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全；2.3.1.2車輛運輸時，必須確保車箱體整體封閉、構(gòu)造牢固、貨箱門嚴密可鎖，可有效防塵、防雨、防遺失，嚴禁敞棚運輸；2.3.1.3運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采用對應方法，避免出現(xiàn)破損、污染等問題；2.3.1.4負責裝卸、搬運藥品的人員應嚴格按照外包裝標示的規(guī)定搬運、裝卸藥品；2.3.1.5已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達；2.3.1.6運輸員須謹慎駕駛，避免造成藥品的損壞；2.3.1.7儲存員在發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。2.3.2冷藏、冷凍藥品的運輸：2.3.2.1根據(jù)藥品的溫度控制規(guī)定，在運輸過程中采用必要的保溫或者冷藏、冷凍方法；2.3.2.2運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，避免對藥品質(zhì)量造成影響；2.3.2.3在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應實時監(jiān)測并統(tǒng)計冷藏車、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)；2.3.2.4使用冷藏車運輸冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照通過驗證的原則操作規(guī)程進行操作：a.)提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設備，對車廂內(nèi)預熱或預冷至規(guī)定的溫度方可裝車；b.)開始裝車時關(guān)閉制冷機組，并盡快完畢藥品裝車；c.)藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉狀況，并上鎖；d.)啟動并檢查制冷機組、溫度監(jiān)測系統(tǒng)運行狀況，設備運行正常方可啟運。2.3.2.5使用保溫箱裝箱前，應將保溫箱預冷至符合藥品包裝標示的溫度，在冷庫內(nèi)完畢裝箱；2.3.2.6保溫箱內(nèi)應當使用隔熱裝置,將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離；2.3.2.7藥品裝箱后，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設備，對箱內(nèi)溫度開始實時監(jiān)測和統(tǒng)計后，將箱體密閉；2.3.2.8按照驗證擬定的溫控時限，選擇適宜的運輸方式，在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品運達目的地；2.3.2.9在運輸途中如果發(fā)生設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，執(zhí)行我司制訂的冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，采用對應的應對方法。2.4客戶交接：2.4.1在客戶接貨時，運輸員向客戶交接藥品及單據(jù)，同時檢查裝箱的封條與否有異樣變化；2.4.2如有異樣，即時與倉庫聯(lián)系，查清事實，寫清通過，雙方簽字作證；2.2.3客戶驗收人在貨單上簽字，留存一聯(lián)，運輸員帶回“顧客簽收回單聯(lián)”交質(zhì)量管理部存檔。文獻名稱：藥品批發(fā)公司計算機系統(tǒng)操作規(guī)程編號：LN-GC-02-起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：為規(guī)范公司各崗位的計算機操作，確保計算機系統(tǒng)的安全性，確保藥品質(zhì)量可追溯性。2、根據(jù)：《藥品管理法》、《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄。3、使用范疇：合用于我司計算機系統(tǒng)操作過程的控制管理。4、職責：信息管理員、質(zhì)量管理部、業(yè)務部、行政部、財務部對本規(guī)程的實施負責。5、內(nèi)容：5.1、計算機系統(tǒng)由信息管理員負責管理，負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡維護，系統(tǒng)程序的運行及維護，系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理和其它日常管理工作。其別人員未經(jīng)授權(quán)不得進行本崗位的操作。5.2、系統(tǒng)操作權(quán)限及密碼的設立：5.2.1、質(zhì)量管理部根據(jù)各崗位的質(zhì)量職責和崗位操作規(guī)程，制訂或?qū)徍烁鲘徫挥嘘P(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限，交由信息管理員設定并設立密碼；5.2.2、各操作崗位及有關(guān)人員只能通過輸入各自的顧客名及密碼的身份確認方式登錄，在設定的權(quán)限范疇內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)。5.2.3、各有關(guān)人員要保管好自己的密碼，不得互相借用，否則，要為因此發(fā)生的越權(quán)、越崗操作行為負全責。5.2.4、信息管理員收回或者更改有關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限時，須經(jīng)質(zhì)量管理部審核。5.3、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的操作：5.3.1、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)涉及供貨單位及購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員等有關(guān)內(nèi)容；5.3.2、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)由質(zhì)量管理部指派質(zhì)量管理員專人負責審核、錄入、修改及鎖定；5.4、藥品采購的操作：5.4.1、首營公司和首營品種的申報：采購員登錄系統(tǒng)后，在系統(tǒng)中填報首營公司、首營品種審批表，錄入有關(guān)資質(zhì)資料數(shù)據(jù)，并將所需有關(guān)資質(zhì)材料交質(zhì)量管理部審核，審核合格后，質(zhì)量管理員在系統(tǒng)中錄入有關(guān)數(shù)據(jù)信息后確認審核，系統(tǒng)提示公司質(zhì)量負責人，后者在系統(tǒng)中確認同意后，所報信息資料數(shù)據(jù)進入系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。5.4.2、藥品的采購訂單必須根據(jù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫生成，采購員根據(jù)業(yè)務經(jīng)營需要從系統(tǒng)選擇供貨單位和品種，系統(tǒng)能對各供貨單位的法定資質(zhì)進行自動識別、審核，回絕出現(xiàn)超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范疇的訂單生成，也能對藥品品種的正當性進行自動識別，回絕法定資質(zhì)不符規(guī)定的品種進入訂單；5.4.3、采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購統(tǒng)計。5.5、藥品的收貨和驗收操作：5.5.1、藥品到貨時，收貨員登錄系統(tǒng)，在系統(tǒng)中調(diào)出采購統(tǒng)計，對照實物、隨貨憑據(jù)等確認有關(guān)信息后，方可收貨，并在系統(tǒng)錄入批號、數(shù)量等有關(guān)信息后，系統(tǒng)生成入庫驗收告知單；5.5.2、驗收員按照規(guī)定進行藥品的質(zhì)量驗收，對照藥品實物按藥品驗收操作規(guī)程進行驗收，確認后系統(tǒng)自動生成驗收統(tǒng)計。5.6、藥品的入庫儲存和養(yǎng)護操作：5.6.1、藥品保管員登錄系統(tǒng)，對經(jīng)驗收合格的藥品進行入庫確認，系統(tǒng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示對應的儲存庫區(qū)，并形成有效庫存統(tǒng)計；5.6.2、系統(tǒng)根據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按自動生成養(yǎng)護工作計劃，并提示養(yǎng)護員對庫存藥品進行有序、合理養(yǎng)護；5.6.3、系統(tǒng)根據(jù)藥品使用期的數(shù)據(jù)信息設定，對庫存藥品的使用期進行自動跟蹤和控制，對近效期藥品進行提示預警、超出使用期的藥品自動鎖定停銷，養(yǎng)護員根據(jù)提示對近效期藥品進行重點養(yǎng)護，采購、銷售人員對滯銷效期藥品進行及時解決貨促銷。5.7、藥品銷售及出庫的操作：5.7.1、銷售藥品時，銷售員登錄系統(tǒng)后，錄入銷貨單位和藥品品種后生成需要的藥品銷售訂單，系統(tǒng)根據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及藥品有效庫存數(shù)據(jù)，回絕無藥品品種或有效銷售單位數(shù)據(jù)銷售訂單的生成，回絕各購貨單位超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范疇的銷售訂單生成，回絕無有效庫存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單生成，銷售訂單確認后系統(tǒng)自動生成銷售統(tǒng)計；5.7.2、銷售訂單確認后，系統(tǒng)會將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門，并提示保管員出庫及出庫復核；5.7.3、保管員登錄系統(tǒng)，并打印藥品銷售出庫單，根據(jù)出庫單辦理藥品出庫，復核員根據(jù)銷售出庫單對出庫藥品實物進行逐件復核后，在系統(tǒng)中確認，系統(tǒng)自動生成出庫復核統(tǒng)計。5.8、藥品退貨的操作：5.8.1、藥品銷售退貨：5.8.1.1、銷后的藥品須退回時，銷售員應根據(jù)實際狀況予以辦理，銷售員登錄系統(tǒng)，在系統(tǒng)中制作藥品銷售退貨告知單，系統(tǒng)將根據(jù)原銷售單和出庫復核統(tǒng)計數(shù)據(jù)自動核對，回絕非本公司售出藥品品種或批號的銷售退貨告知單生成，系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改；5.8.1.2、銷售退貨告知單確認后，將自動提示收貨員收貨，收貨員根據(jù)系統(tǒng)中的銷售退貨告知單，核對退貨藥品實物，一致無誤后收貨，并在系統(tǒng)中確認；5.8.1.3、收貨確認后，系統(tǒng)將提示驗收員對銷售退貨藥品進行驗收，驗收員按照驗收操作規(guī)程完畢驗收并系統(tǒng)確認后生成銷售退貨藥品驗收統(tǒng)計；5.8.1.4、驗收員驗收確認后，系統(tǒng)將告知倉儲保管員入庫、財務部根據(jù)系統(tǒng)生成的入庫單過賬。5.7.2、采購退貨的操作：5.7.2.1、采購員登錄系統(tǒng)，在系統(tǒng)中制作采購退貨告知單，系統(tǒng)將根據(jù)原始藥品入庫單和庫存藥品的數(shù)據(jù)自動核對后生成采購退貨告知單，并根據(jù)需要提示有關(guān)部門負責人同意確認后生效；5.7.2.2、采購退貨告知單確認后，系統(tǒng)將數(shù)據(jù)傳輸給儲運部，提示保管員進行退貨藥品出庫操作，保管員、復核員按照藥品出庫復核操作規(guī)程完畢操作后，在系統(tǒng)中確認，運輸員根據(jù)確認的出庫單辦理運輸。5.7.2.3、財務部從系統(tǒng)中打印采購退貨單做賬。5.8、系統(tǒng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品的控制；5.8.1、各崗位質(zhì)量有疑問藥品，應按照本崗位的操作權(quán)限實施鎖定，并及時告知質(zhì)量管理部；5.8.2、質(zhì)量管理人員接到各崗位告知后及時檢查進行質(zhì)量確認，經(jīng)確認不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格藥品統(tǒng)計；5.8.3、系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的解決過程，解決成果進行統(tǒng)計，跟蹤解決成果；5.9、系統(tǒng)對藥品運輸?shù)脑谕緯r間進行自動跟蹤，對有運輸時限規(guī)定的應當提示，警告有關(guān)部門及崗位，系統(tǒng)應按照《規(guī)范》規(guī)定，生成藥品運輸統(tǒng)計。文獻名稱：處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程編號：起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：1、目的：通過制訂實施處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程，有效控制處方審核、調(diào)配、核對藥品符合質(zhì)量規(guī)定的規(guī)定。2、根據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、合用范疇：合用于處方審核、調(diào)配、核對操作的全過程。4、責任者：處方審核、調(diào)配、核對有關(guān)人員。5、內(nèi)容：5.1營業(yè)員在接待顧客時，碰到需要審核的處方，要及時將需要審核的處方交予處方審核人員，處方審核人員應為門店執(zhí)業(yè)藥師，處方審核人員對處方進行審方。5.2處方審核人員，認真對處方所列藥品進行審核，查看與否存在配伍禁忌、超劑量處方，如有應當告知處方持有人，仍需調(diào)配，須經(jīng)處方醫(yī)生改正或者重新簽字確認，方可調(diào)配，無以上狀況，處方審核人員在處方上簽名，將處方交予調(diào)配人員進行調(diào)配。5.3調(diào)配人員，門店在崗人員，對處方進行調(diào)配，不得私自更改或者代用處方所列品種。5.4核對人員，門店藥師以上職稱人員，對調(diào)配人員調(diào)配過的藥品，經(jīng)核對人員核對后無誤，將藥品銷售給顧客。文獻名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程編號：GC06----起草人：審核人：同意人：起草日期：2014-06-0同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：版本號：01011、目的：通過制訂實施中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程，有效控制中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對藥品符合質(zhì)量規(guī)定的規(guī)定。2、根據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：合用于中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作的全過程。4、責任者：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對有關(guān)人員。5、內(nèi)容：5.1中藥飲片專柜營業(yè)員在接待中藥飲片調(diào)配處方時，要及時將需要審核處方交予中藥飲片處方審核人員手上，中藥飲片處方審核人員為門店含有中藥執(zhí)業(yè)藥師資格的人員，處方審核人員對中藥處方進行審方。5.2中藥飲片處方審核人員，認真對處方所列品種進行審核，查看與否存在十八反、十九畏目錄上禁忌品種、查看與否存配伍禁忌、超劑量處方，如有應當告知處方持有人，仍需調(diào)配，須經(jīng)處方醫(yī)生改正或者重新簽字確認，方可調(diào)配，無以上狀況，中藥飲片處方審核人員在處方上簽名，將處方交予調(diào)配人員進行調(diào)配。5.3中藥飲片調(diào)配人員，門店在中藥飲片專柜營業(yè)人員，對處方進行調(diào)配，不得私自更改或者代用處方所列品種。5.5單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅持多戥分稱，以確保計量精確。5.6調(diào)配處方時，應按處方依次進行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及復核人員在處方上簽字或蓋章，再付給顧客。5.7發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時向顧客闡明需要特殊解決藥品或另外的“藥引”，以及煎煮辦法、服法等。文獻名稱：藥品拆零操作規(guī)程編號：GC07----起草人：審核人：同意人：起草日期：2014-06-0同意日期：2014-06-08執(zhí)行日期：2014-07-01變更統(tǒng)計：版本號：01011、目的：通過制訂實施藥品拆零銷售操作規(guī)程，有效控制藥品拆零銷售藥品符合質(zhì)量規(guī)定的規(guī)定。2、根據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、合用范疇：合用于藥品拆零銷售操作的全過程。4、責任者：門店通過專門培訓拆零藥品銷售人員。5、內(nèi)容：5.1藥品拆零銷售是指銷售的單位藥品無闡明書，必須另附包裝袋并填寫藥品名稱、規(guī)格、使用方法、用量、使用期等內(nèi)容方可進行的銷售。5.2將拆零銷售的藥品集中寄存在拆零專柜并保存原包裝的標簽和闡明書，將原包裝密封或密閉。5.3將拆零藥品的品名、規(guī)格、批號、使用期、質(zhì)量狀況等及時登記在"藥品拆零銷售統(tǒng)計"上。5.4營業(yè)員拆零時，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙與否清潔衛(wèi)生。確保拆零的藥品不受污染。5.5接到顧客拆零規(guī)定后，確認其拆零因素及合理性（無配伍禁忌或超劑量），有配伍禁忌或超劑量的狀況，回絕調(diào)配和銷售。根據(jù)顧客的需要，運用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品與包裝相分離，檢查拆零藥品的外觀質(zhì)量和使用期，確認無誤后，按規(guī)定調(diào)配藥品。其它藥品密封好放回拆零專柜。5.6把拆零的藥品放在干凈、衛(wèi)生的包裝袋內(nèi)，確認并在包裝袋上標明顧客姓名、藥品名稱、規(guī)格、使用方法、用量、批號、使用期以及藥店名稱等，并提供藥品闡明書原件和復印件。5.7對調(diào)配好的拆零藥品進行復核，確認藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，具體闡明使用方法、用量、注意事項。5.8藥品拆零銷售完畢后應及時作好拆零統(tǒng)計，內(nèi)容涉及拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、使用期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員。5.9工具使用完后，應清洗，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。5.10營業(yè)員應每天對拆零的藥品進行養(yǎng)護和檢查。5.11營業(yè)員如懷疑拆零的藥品有質(zhì)量問題，應立刻停止銷售，并告知質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員確認為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品解決。文獻名稱：國家有專門管理規(guī)定的藥品銷售操作規(guī)程編號：GC08----起草人：審核人：同意人：起草日期：2014-06-0同意日期：2014-06-08執(zhí)行日期：2014-07-01變更統(tǒng)計：版本號：01011、目的：通過制訂實施國家有專門管理規(guī)定的藥品銷售操作規(guī)程，有效控制國家有專門管理規(guī)定的藥品銷售符合質(zhì)量規(guī)定的規(guī)定。2、根據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、合用范疇：合用國家有專門管理規(guī)定的藥品銷售操作的全過程。4、責任者：門店在冊上崗人員。5、內(nèi)容：5.1國家有特殊管理規(guī)定的藥品包含的為：《蛋白同化制劑、肽類激素》胰島素類品種、《含特殊藥品復方制劑》涉及含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片。銷售人員在銷售該類藥品時，處方藥要嚴格按照處方藥銷售制度規(guī)定條款銷售，非處方藥一次銷售不得超出5個最小包裝。5.2銷售含麻黃堿類