產(chǎn)品技術(shù)要求模板

-.z.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:醫(yī)學(xué)影像處理軟件20**-**-**發(fā)布20**-**-**實施數(shù)浪信息科技醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)學(xué)影像通訊與存儲系統(tǒng)產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明軟件型號規(guī)格**發(fā)布版本產(chǎn)品發(fā)布版本：V1.0產(chǎn)品完整版本：版本命名規(guī)則本公司軟件產(chǎn)品命名規(guī)則為V*.Y.Z*：為發(fā)行版本，表示重大增強(qiáng)類軟件更新，初始值為1，當(dāng)軟件進(jìn)展了重大增強(qiáng)類軟件更新，該加1，Y和Z歸0。Y：為子版本號，表示輕微增強(qiáng)類軟件更新，初始值為0，當(dāng)軟件進(jìn)展了輕微增強(qiáng)類軟件更新，該加1，Z歸0。Z：為修正版本號，表示糾正類軟件更新，初始值為0，當(dāng)軟件進(jìn)展了糾正類軟件更新，該加1。產(chǎn)品適用圍產(chǎn)品用于人體診查圖像、數(shù)據(jù)的管理、查看、傳輸和貯存，不包括自動診斷局部。性能指標(biāo)通用要求處理對象針對醫(yī)學(xué)影像〔包括核磁、CT、超聲、*光機(jī)、胃腸機(jī)、CR、DR、乳腺機(jī)、PET、DSA、牙片機(jī)、彩色多普勒超聲、窺鏡、陰道鏡、耳鼻喉鏡、胃鏡、腸鏡等設(shè)備產(chǎn)生的圖像〕進(jìn)展處理。最大并發(fā)數(shù)系統(tǒng)運(yùn)行的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境在100M/1000M局域網(wǎng)情況下，支持并發(fā)讀取影像數(shù)據(jù)的最大用戶數(shù)為50。數(shù)據(jù)接口產(chǎn)品通過DI標(biāo)準(zhǔn)接口與醫(yī)療設(shè)備進(jìn)展影像傳輸，支持通過標(biāo)準(zhǔn)HL7或數(shù)據(jù)庫接口與第三方系統(tǒng)交互，支持模擬視頻信號接口。特定軟硬件所需軟件環(huán)境最低配置如下：分類軟件環(huán)境效勞器端操作系統(tǒng)WindowsServer2008數(shù)據(jù)庫DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上Javadevelopmentkit〔JDK〕1.6及以上版本客戶端操作系統(tǒng)Windows732位操作系統(tǒng)/Windows764位操作系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上.NET運(yùn)行環(huán)境Microsoft.NETFramework4.0及以上版本Javadevelopmentkit〔JDK〕1.6及以上版本所需硬件環(huán)境最低配置如下：分類硬件環(huán)境效勞器端CPUIntel*eonE5606*2存大于等于12G硬盤SAS硬盤300G*3客戶端CPUIntel(R)Celeron(R)CPUG550及以上存大于等于2G，CT或MRI工作站建議大于等于4G硬盤160G及以上視頻采集卡對于非DI標(biāo)準(zhǔn)的視頻輸出的醫(yī)療設(shè)備，選用支持DirectShow的視頻采集卡臨床功能構(gòu)造組成產(chǎn)品主要由光盤和軟件組件組成，其中軟件組件版本號為V5.0，主要包括：放射影像模塊、超聲影像模塊、鏡影像中心模塊、病理影像中心模塊、DI模塊、DIWorkList效勞程序模塊、DI效勞程序模塊。放射影像模塊主要用于傳送病人圖像信息，主要組成：①普通設(shè)置，設(shè)置實體名稱，設(shè)置端口號；②高級設(shè)置，需要用戶密碼登陸或是采取下表列表的方式列出臨床功能?；蚴遣扇∠卤砹斜淼姆绞搅谐雠R床功能-.z.模塊功能菜單子菜單描述備注UniwebViewer功能按鈕【上一個檢查】快速翻開上一個病人的檢查影像。【下一個檢查】快速開啟下一個病人的檢查影像?！敬翱诳孔蟀氩匡@示】【窗口靠右半部顯示】【窗口靠上半部顯示】【窗口靠下半部顯示】-.z.使用限制本產(chǎn)品為獨立工作的通用型軟件，使用者均需通過專業(yè)售前培訓(xùn)且能獨立熟練操作軟件，要求使用者擁有相關(guān)醫(yī)學(xué)影像學(xué)教育背景。用戶訪問控制軟件具有嚴(yán)格的權(quán)限管理機(jī)制，通過建立用戶賬號密碼，對賬號授不同的權(quán)限，不同科室，不同角色的用戶登錄相應(yīng)的授權(quán)賬號進(jìn)展操作。登錄驗證用戶應(yīng)通過登錄窗口，經(jīng)用戶名和口令驗證正確后，方可進(jìn)入。管理權(quán)限不同類型的用戶，登錄后的界面、管理的容以及權(quán)限應(yīng)不同。保護(hù)產(chǎn)品需要公司授權(quán)注冊才能使用。未注冊用戶使用過程中會彈出相應(yīng)的提示，不能進(jìn)展相應(yīng)的操作。用戶界面本系統(tǒng)為windows的圖形用戶界面〔GUI〕。消息基于符合windows標(biāo)準(zhǔn)api消息類型基于windows消息機(jī)制？基于windows消息機(jī)制？可靠性本產(chǎn)品產(chǎn)生的數(shù)據(jù)使用本地緩存、網(wǎng)關(guān)緩存和數(shù)據(jù)庫存儲三層保護(hù)，當(dāng)軟件出錯時，可從本地硬盤或網(wǎng)關(guān)效勞器或數(shù)據(jù)庫中召回對應(yīng)的數(shù)據(jù)，保障數(shù)據(jù)不喪失。OR數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)：系統(tǒng)可采用雙機(jī)熱備機(jī)制，也可簡單將系統(tǒng)在硬盤中備份，當(dāng)系統(tǒng)崩潰時，可使用硬盤快速恢復(fù)系統(tǒng)。數(shù)據(jù)平安機(jī)制：系統(tǒng)采用在線存儲和硬盤近線存儲相結(jié)合的方式，長期數(shù)據(jù)分設(shè)備采用硬盤定期歸檔保存，確保數(shù)據(jù)平安。系統(tǒng)有異地維護(hù)模式，系統(tǒng)在可訪問因特網(wǎng)環(huán)境下，我公司可直接通過遠(yuǎn)程登錄系統(tǒng)進(jìn)展遠(yuǎn)程維護(hù)。圖像傳輸完成后系統(tǒng)會讀取DI文件息并與平臺保存的信息做比對，如果不一致則重新傳送該圖像，保證圖像傳輸?shù)耐暾院鸵恢滦?。維護(hù)性由于本產(chǎn)品涉及DI影像傳輸技術(shù)和數(shù)據(jù)庫技術(shù)，應(yīng)通過產(chǎn)品手冊或相關(guān)技術(shù)支持提供系統(tǒng)部署和維護(hù)方法。Or提供記錄日志功能本系統(tǒng)應(yīng)該能夠記錄系統(tǒng)運(yùn)行時所發(fā)生的所有錯誤，包括本機(jī)錯誤和網(wǎng)絡(luò)錯誤。這些錯誤記錄便于查找錯誤的原因。日志同時記錄用戶的關(guān)鍵性操作信息。效率效勞器〔應(yīng)用+數(shù)據(jù)庫〕運(yùn)行效率Or產(chǎn)品在4M對等光纖以上網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下或者Or產(chǎn)品在4M對等光纖以上網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下或者100M局域網(wǎng)單客戶端傳輸圖像速度CR應(yīng)不小于1*/4秒，CT應(yīng)不小于1*/秒，MR應(yīng)不小于1*/秒。運(yùn)行效率參數(shù)運(yùn)行效率要求備注說明CPU使用率≤60%/存使用率≤80%客戶端運(yùn)行效率：運(yùn)行效率參數(shù)一般操作復(fù)雜操作備注說明CPU使用率≤30%≤90%客戶端上無其他軟件影響的情況下：一般操作：指登記、添加、修改病人信息等操作；復(fù)雜操作：指下載圖像、對圖像進(jìn)展操作、查詢等〔圖像數(shù)據(jù)總大小≤385M〕。存使用率≤60%≤80%數(shù)據(jù)傳輸效率≥5M/s≥0.5M/s在最低100M網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求下：一般操作：單臺客戶端從效勞器端下載大小為108M的圖像；復(fù)雜操作：數(shù)據(jù)中心效勞器的帶寬利用率≥95%，20個客戶端同時并發(fā)下載大小為108M的圖片，每個客戶端的下載效率。運(yùn)行環(huán)境本產(chǎn)品在以下建議的最低配置環(huán)境下能完成規(guī)定所有的臨床功能?？蛻舳恕跋窆ぷ髡竞虳I軟件運(yùn)行要求如下：▲硬件環(huán)境要求：硬件要求CPU：Intel(R)Celeron(R)CPUG550及以上；存：大于等于2G，CT或MRI工作站建議大于等于4G；硬盤：160G及以上；視頻采集卡：對于非DI標(biāo)準(zhǔn)的視頻輸出的醫(yī)療設(shè)備，選用支持DirectShow的視頻采集卡。▲系統(tǒng)環(huán)境要求：操作系統(tǒng)：Windows732位操作系統(tǒng)或者Windows764位操作系統(tǒng)；標(biāo)準(zhǔn)分辨率：1280*800或者16:10的屏幕比例；盤符：必須要有D盤；數(shù)據(jù)庫：DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上；第三方軟件：net4.0及以上版本，JDK1.6及以上版本?！W(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求：最低配置為100M網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。▲待處理數(shù)據(jù)要求：DI軟件所處理的圖像必須符合DI標(biāo)準(zhǔn)。效勞器端——數(shù)據(jù)中心、DIworklist網(wǎng)關(guān)和DI接收網(wǎng)關(guān)運(yùn)行要求如下：▲硬件環(huán)境要求：硬件要求CPU：Intel*eonE5606*2；存：大于等于12G；硬盤：SAS300G*3?！到y(tǒng)環(huán)境要求：操作系統(tǒng)：windowsserver2008r264bit；標(biāo)準(zhǔn)分辨率：1280*800或者16:10的屏幕比例；盤符：必須要有D盤；數(shù)據(jù)庫：DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上第三方軟件:JDK1.6及以上版本?！W(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求：最低配置為100M網(wǎng)絡(luò)環(huán)境?！幚碛跋駭?shù)據(jù)要求：傳送的圖像信息符合DI標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量要求符合GB/T25000.51第5章要求。專用要求無平安要求無2.5外觀產(chǎn)品外包裝應(yīng)完好，外表無破損；光盤外表無破裂。檢驗方法3.1通用要求符合性檢驗通過檢查說明書、實際操作驗證2.1的符合性。3.2質(zhì)量要求符合性檢驗依據(jù)GB/T25000.51第7章方法驗證2.2的符合性。專用要求檢驗無平安要求檢驗無術(shù)語DI：DigitalImagingandmunicationsinMedicine，醫(yī)療數(shù)字通訊協(xié)議附錄體系構(gòu)造圖及必要注釋邏輯構(gòu)造應(yīng)描述產(chǎn)品的體系構(gòu)造，可以按照功能模塊或組成模塊進(jìn)展描述，也可采用其他方式進(jìn)展描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進(jìn)展描述。如，構(gòu)造示意圖及相應(yīng)描述例如如下：圖一構(gòu)造示意圖系統(tǒng)由“系統(tǒng)效勞模塊、客戶端工作站模塊、Web瀏覽模塊，系統(tǒng)配置管理模塊〞組成：〔1〕系統(tǒng)效勞a)支持DIStorage效勞，能夠接收圖像設(shè)備所發(fā)送的DI格式圖像數(shù)據(jù)。b)能夠處理其他設(shè)備的Query/Retrieve請求，將患者信息、檢查圖像發(fā)送到指定的設(shè)備。c)將患者檢查信息通過DIWorklist效勞發(fā)送到圖像設(shè)備。d)支持DIMPPS效勞，顯示圖像設(shè)備的檢查狀態(tài)。e)將獲取的DI格式圖像文件進(jìn)展無損壓縮保存。f)支持DIWADO效勞的接口，實現(xiàn)圖像調(diào)閱功能。g)支持Web效勞實現(xiàn)數(shù)據(jù)庫訪問代理，進(jìn)展數(shù)據(jù)的快速檢索查詢。h)提供分布式數(shù)據(jù)存儲功能，圖像數(shù)據(jù)可以存儲在不同的位置。i)可與HIS等系統(tǒng)進(jìn)展“患者信息、報告〞等信息的接收和發(fā)送?！?〕客戶端工作站a)患者信息查詢與檢索b)查詢遠(yuǎn)程設(shè)備c)二維圖像瀏覽功能。包括：圖像窗寬窗位調(diào)節(jié)、旋轉(zhuǎn)、縮放、偽彩圖像處理操作，可以顯示圖像DI信息、點線標(biāo)注、顯示測量信息和在定位圖上查看定位線信息功能。d)CT、MRI、PET設(shè)備圖像的三維重建功能e)圖文報告編輯功能f)膠片打印排版功能g)登記患者〔3〕Web瀏覽器可在InternetE*plorer中瀏覽患者的檢查圖像。〔4〕系統(tǒng)管理用戶管理、部門管理、權(quán)限管理、角色管理、設(shè)備管理、檢查部位管理、檢查工程管理、系統(tǒng)信息管理、存儲介質(zhì)管理。用戶界面關(guān)系圖及必要注釋"產(chǎn)品用戶界面關(guān)系圖均按如下框圖設(shè)計，DI模塊表達(dá)在“DI窗口〞中。通常桌面會創(chuàng)立快捷方式，雙擊快捷方式則進(jìn)入登陸界面：登陸界面登陸界面拍片檢查界面登記界面報告界面管理配置界面登記預(yù)約窗口分診窗口登記檢索窗口拍片檢索窗口拍片確認(rèn)窗口報告檢索窗口DICOM窗口報告窗口配置窗口統(tǒng)計分析窗口放射影像模塊、超聲影像模塊、鏡影像中心模塊、病理影像中心模塊均按上述關(guān)聯(lián)方式關(guān)聯(lián)各個界面。DIWorkList效勞程序模塊、DI效勞程序模塊的用戶界面關(guān)系圖如下程序主界面配置窗口由于DIWorkList效勞程序模塊、DI程序主界面配置窗口物理拓?fù)鋱D及必要注釋"物理構(gòu)造應(yīng)描述產(chǎn)品的物理拓?fù)浜图夹g(shù)規(guī)格，物理拓?fù)淇梢越Y(jié)合產(chǎn)品架構(gòu)或產(chǎn)品規(guī)模進(jìn)展描述，也可采用其他方式進(jìn)展描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進(jìn)展描述。技如，物理拓?fù)涫疽鈭D及相應(yīng)描述例如如下〔圖二〕：圖二物理拓?fù)涫疽鈭D標(biāo)號說明1醫(yī)生使用PACS登記工作站錄入患者信息，包括：、圖像號、性別、設(shè)備、部位等。并將這些信息提交到PACS效勞器中進(jìn)展存儲。2CT等設(shè)備的采集工作站，通過DIModalityWorklist協(xié)議，從PACS效勞器獲取已經(jīng)登記的、等待檢查的患者信息。例如：患者、圖像號、設(shè)備、部位等。3CT等設(shè)備對患者進(jìn)展圖像采集時，通過DIMPPS協(xié)議向PACS效勞器發(fā)送當(dāng)前的檢查狀態(tài)。CT等設(shè)備生成圖像后，通過DIStorage協(xié)議將帶有患者信息的DI格式圖像發(fā)送給PACS效勞器。PACS效勞器接收到圖像后，將圖像存到效勞器的磁盤陣列中，將檢查信息補(bǔ)充到數(shù)據(jù)庫中，并通過DIStoragemitment協(xié)議告知CT等設(shè)備圖像的存儲