如何編寫(xiě)藥廠的URS

什么是URS

1、URS：即UserRequirementsSpecification，用戶需求說(shuō)明，縮寫(xiě)為URS。2、URS文件：以文件形式編寫(xiě)的，將用戶的需求書(shū)面化的文件。3、這類(lèi)文件也需要按照相應(yīng)的文件管理規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行文件申請(qǐng)、審核、批準(zhǔn)和執(zhí)行。為什么要寫(xiě)URS1、URS是用戶需要達(dá)到的目標(biāo)，是用戶的最終需求。2、URS是編寫(xiě)項(xiàng)目概念設(shè)計(jì)（CDS）、子項(xiàng)目設(shè)計(jì)、設(shè)施、系統(tǒng)、設(shè)備的功能設(shè)計(jì)（FDS）、詳細(xì)設(shè)計(jì)的依據(jù)和基礎(chǔ)。3、寫(xiě)URS，有助于用戶對(duì)自己的需求更加清晰、準(zhǔn)確；有助于項(xiàng)目的實(shí)施者、設(shè)施、系統(tǒng)、設(shè)備的設(shè)計(jì)者、建造者、采購(gòu)者、供應(yīng)者知道用戶的最終需求；有助于各方為了了解統(tǒng)一需求而充分的溝通；有助于各方為了達(dá)成統(tǒng)一目標(biāo)而努力工作。哪些情況需要編寫(xiě)URS?1、項(xiàng)目是指一系列獨(dú)特的、復(fù)雜的并相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)，這些活動(dòng)有著一個(gè)明確的目標(biāo)或目的（性能，質(zhì)量，數(shù)量，技術(shù)指標(biāo)），必須在特定的時(shí)間、預(yù)算、資源（人力，物力，財(cái)力等）限定內(nèi)，依據(jù)規(guī)范完成。項(xiàng)目的URS就是描述項(xiàng)目的擁有者或項(xiàng)目的最終用戶對(duì)于項(xiàng)目提出的目標(biāo)、目的和要求。2、設(shè)施：指為某種需要而建立的機(jī)構(gòu)、系統(tǒng)、組織、建筑等。制藥企業(yè)中與生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)、EHS等相關(guān)的車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)、凈化裝修功能建筑和功能構(gòu)架的統(tǒng)稱。設(shè)施的URS就是描述設(shè)施的擁有者或設(shè)施的最終用戶對(duì)于設(shè)施提出的達(dá)到某種目的和用途的具體要求。3、公用系統(tǒng)指制藥生產(chǎn)工藝中所需要的生產(chǎn)用飲用水、純化水、注射用水、純蒸汽、HVAC系統(tǒng)、空壓、真空等系統(tǒng)設(shè)施的統(tǒng)稱。公用系統(tǒng)的URS就是描述公用系統(tǒng)的擁有者或公用系統(tǒng)的最終用戶對(duì)于公用系統(tǒng)提出的達(dá)到某種目的和用途的具體要求。4、設(shè)備：通常是一組中、大型的機(jī)具、器材的集合體，皆無(wú)法拿在手上操作，而必須有固定的安裝臺(tái)座，使用電源之類(lèi)動(dòng)力運(yùn)作而非人力。設(shè)備的URS就是描述設(shè)備的擁有者或設(shè)備的最終用戶對(duì)于設(shè)備提出的達(dá)到某種目的和用途的具體要求。在制藥項(xiàng)目中，凡是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)較高的、關(guān)鍵的、主要的項(xiàng)目（分項(xiàng)目）、設(shè)施、公用系統(tǒng)、設(shè)備，都應(yīng)該寫(xiě)URS。哪些情況下可以不寫(xiě)URS?1、“三廢”處理等項(xiàng)目2、鍋爐房、配電室、辦公樓、消防設(shè)施、通訊設(shè)施3、工業(yè)蒸汽系統(tǒng)、廠區(qū)供電系統(tǒng)、消防報(bào)警系統(tǒng)4、發(fā)電機(jī)、冷水機(jī)組等設(shè)備5、簡(jiǎn)單的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備、工具、容器根據(jù)什么來(lái)寫(xiě)URS1、根據(jù)企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)、項(xiàng)目概念設(shè)計(jì)（CDS）要求編寫(xiě)項(xiàng)目的URS和各個(gè)子項(xiàng)目的URS。2、根據(jù)概念設(shè)計(jì)中的設(shè)施、系統(tǒng)、設(shè)備清單和基本要求編寫(xiě)各個(gè)系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備的URS。URS編寫(xiě)原則1、URS文件的起草、審核、批準(zhǔn)、生效需依據(jù)公司的相關(guān)文件的規(guī)定執(zhí)行。2、URS必須寫(xiě)清楚用戶的真實(shí)需求和最終目的要求。3、URS需求要符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的具體要求。4、簡(jiǎn)單的URS可以只是一份簡(jiǎn)單的表格，寫(xiě)清楚用戶的需求即可。5、參考文獻(xiàn)應(yīng)具體到文獻(xiàn)的章節(jié)。6、URS需要用戶、相關(guān)技術(shù)人員、相關(guān)部門(mén)、QA部門(mén)參與審核。7、URS要準(zhǔn)確、清楚地寫(xiě)明：用戶需要的此對(duì)象有什么特性與功能，要完成什么樣的用途，需要有什么樣的標(biāo)準(zhǔn)與要求。8、各項(xiàng)參數(shù)要準(zhǔn)確。9、各項(xiàng)要求要完整。10、提出的需求應(yīng)該是現(xiàn)有技術(shù)水平可實(shí)現(xiàn)的。由誰(shuí)來(lái)寫(xiě)URS1、總項(xiàng)目URS：由指定的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或項(xiàng)目完成后的用戶負(fù)責(zé)人編制。2、分項(xiàng)目URS：由指定的分項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或分項(xiàng)目完成后的用戶負(fù)責(zé)人編制。3、設(shè)施及其工程系統(tǒng)、支持系統(tǒng)：工程部各專業(yè)工程師編制。4、生產(chǎn)設(shè)備：工程部專業(yè)設(shè)備工程師編制，技術(shù)部、生產(chǎn)部工程師協(xié)助。5、檢測(cè)儀器：QC部工程師或技術(shù)人員編制。注意事項(xiàng)1、單獨(dú)的、簡(jiǎn)單的生產(chǎn)設(shè)備，可以只填寫(xiě)《URS申請(qǐng)/

審批表》，該項(xiàng)工作可由技術(shù)部或生產(chǎn)部單獨(dú)完成編寫(xiě)。2、檢測(cè)儀器一般為標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，其中的簡(jiǎn)單儀器（例如：pH計(jì)、旋渦混合器等）可以只需填寫(xiě)《URS申請(qǐng)/審批表》。對(duì)于復(fù)雜的檢驗(yàn)儀器（例如：HPLC、GC等）則需要用文件形式編寫(xiě)URS。3、對(duì)于復(fù)雜的生產(chǎn)設(shè)備，例如：灌裝機(jī)、包裝線等，需要工程部專業(yè)設(shè)備工程師編制，技術(shù)部、生產(chǎn)部工程師協(xié)助。項(xiàng)目URS概述1、文件的整體介紹，內(nèi)容包括：文件內(nèi)容摘要；目的：闡述寫(xiě)該項(xiàng)目URS的目的；適用范圍：要確定文件用在項(xiàng)目建設(shè)中哪個(gè)階段，指導(dǎo)什么工作；參考文獻(xiàn)：主要列出在描述URS時(shí)引用的文獻(xiàn)資料名稱、版本、章節(jié)等。2、項(xiàng)目簡(jiǎn)介、背景這部分內(nèi)容應(yīng)該摘自項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)。3、文件內(nèi)容，包括：項(xiàng)目要實(shí)現(xiàn)的功能和目標(biāo)，例如：產(chǎn)量、產(chǎn)品名稱、規(guī)格等；為實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目目標(biāo)，需要的功能房間和區(qū)域的數(shù)量、大小以及布局要求；各功能間或區(qū)域要實(shí)現(xiàn)的功能簡(jiǎn)述；為實(shí)現(xiàn)對(duì)應(yīng)功能，各功能間和區(qū)域應(yīng)具備的系統(tǒng)或設(shè)備清單；簡(jiǎn)述各個(gè)系統(tǒng)、設(shè)備的擺放的位置要求；簡(jiǎn)述各個(gè)系統(tǒng)、設(shè)備的功能要求；簡(jiǎn)述各個(gè)功能間或區(qū)域之間的相互位置、配套要求；簡(jiǎn)述各個(gè)系統(tǒng)、設(shè)備之間的相互位置、配套要求；簡(jiǎn)述驗(yàn)證與確認(rèn)要求；簡(jiǎn)述文件要求。公共工程/工藝系統(tǒng)/設(shè)備URS概述1、文件的整體介紹，內(nèi)容包括：文件內(nèi)容摘要；參考文獻(xiàn)；設(shè)備或系統(tǒng)所在車(chē)間的擺放位置；設(shè)備或系統(tǒng)主要作用；設(shè)備的最終使用者。2.目的：闡述該文件編寫(xiě)的目的。3.范圍：確定文件服務(wù)的需求對(duì)象、各部分間的相互關(guān)系、用戶的界線、與其他公用工程的界線等。4.功能要求：詳細(xì)描述所需系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備的功能。運(yùn)行條件：闡述系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備的公共介質(zhì)條件，如：水、電、氣、汽、真空、空壓，設(shè)備運(yùn)行的空間位置條件，以便設(shè)計(jì)者在現(xiàn)有的公共設(shè)施條件的基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)出滿足客戶需求的系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備；系統(tǒng)描述和介質(zhì)特性：對(duì)于工藝設(shè)備、系統(tǒng)，應(yīng)進(jìn)行簡(jiǎn)單的系統(tǒng)描述，同時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)備、系統(tǒng)介質(zhì)的特性（如流動(dòng)性、粘度、大小等）進(jìn)行介紹，使設(shè)計(jì)者了解設(shè)備、系統(tǒng)所處的工藝環(huán)境，在設(shè)計(jì)時(shí)充分考慮相應(yīng)的技術(shù)要求并滿足工藝步驟。功能要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：闡述期望系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備實(shí)現(xiàn)的功能。首先對(duì)需求對(duì)象的整體功能進(jìn)行綜述。并采用文字說(shuō)明、圖表、圖紙等形式。將每一個(gè)功能單元進(jìn)行詳細(xì)描述。每一功能都要對(duì)應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。安全情況：考慮需求對(duì)象運(yùn)行過(guò)程可能出現(xiàn)的基本設(shè)施故障、危險(xiǎn)、異常狀況，并描述與應(yīng)急措施要求。報(bào)警、停機(jī)。技術(shù)規(guī)范：詳細(xì)闡述需求對(duì)象各個(gè)部件的技術(shù)要求。技術(shù)規(guī)范應(yīng)包括材質(zhì)要求、表面要求、機(jī)械結(jié)構(gòu)要求、產(chǎn)能、用途、噪音水平、校準(zhǔn)要求等方面。材質(zhì)要求：對(duì)材質(zhì)的適用性、耐用性進(jìn)行描述，耐受清洗、消毒、滅菌、產(chǎn)品相容性。加工要求：提出表面加工工藝要求，與產(chǎn)品直接接觸的表面、與產(chǎn)品不直接接觸的表面、外表面分別闡述，考慮焊接、拋光、鈍化等工藝要求。機(jī)械結(jié)構(gòu)要求：考慮部件的功能，闡述部件的機(jī)械結(jié)構(gòu)。驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)應(yīng)與操作區(qū)域完全隔離，驅(qū)動(dòng)機(jī)械結(jié)構(gòu)應(yīng)易于維護(hù)。噪音水平。校準(zhǔn)要求。維護(hù)：提出需求對(duì)象可維護(hù)性的要求，要求供應(yīng)商應(yīng)提供的維護(hù)（包括服務(wù)期限、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)及時(shí)性等）。配件：對(duì)備品、備件要求進(jìn)行約定。培訓(xùn)：對(duì)供應(yīng)方在項(xiàng)目的不同階段應(yīng)提供的培訓(xùn)進(jìn)行規(guī)劃。5.法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：闡述需求對(duì)象應(yīng)符合的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程；6.確認(rèn)和驗(yàn)證要求：闡述驗(yàn)證和測(cè)試的需求和計(jì)劃，如DQ、FAT、交貨檢查、安裝檢查、IQ、OQ等各種要求。7.文件：根據(jù)需求的質(zhì)量要求列出應(yīng)提供的文件清單。包括：圖紙清單、配置清單、參數(shù)清單、備品備件清單、使用和維護(hù)手冊(cè)清單、驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告清單、相關(guān)證明文件清單等。約定提供文件的時(shí)間。文件管理為了規(guī)范管理，文件起草、審核、批準(zhǔn)、關(guān)閉和存檔等環(huán)節(jié)都應(yīng)有控制。URS文件要求有統(tǒng)一的格式，可以分為簡(jiǎn)單的記錄型URS和正式的文件型URS版本格式。文件起草：負(fù)責(zé)部門(mén)可以是用戶、技術(shù)部、工程部中的任一部門(mén)，也可以是兩個(gè)以上部門(mén)聯(lián)合編寫(xiě)。文件會(huì)審：URS文件會(huì)審主要由用戶所在部門(mén)、工程部、質(zhì)保部，會(huì)審人員主要由部門(mén)的工程師、主管或主管以