YY/T 0851-2023醫(yī)用防血栓襪

ICS11040

CCSC.31

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0851—2023

代替YY/T0851—2011

醫(yī)用防血栓襪

Medicalthrombosisprophylaxishosiery

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0851—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫(yī)用防血栓襪與相比除結構調整和編輯性

YY/T0851—2011《》,YY/T0851—2011,

改動外主要技術變化如下

,:

更改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

a)(2,20112);

刪除了術語彈性材料和標準規(guī)格防血栓襪公差見年版的和更改了術語

b)“”“”(20113.33.9);

醫(yī)用防血栓襪見年版的

“”(3.8,20113.10);

更改了襪邊的要求見第章年版的第章

c)(9,20119);

更改了可伸展性見年版的

d)“”(11.1,201111.1);

更改了比占壓力見年版的

e)“”(11.3,201111.3);

刪除了防血栓襪的標志中產品名稱見年版的

f)“”(201113.2);

更改了包裝的標志見年版的

g)(13.3,201113.3);

更改了洗滌程序見年版的

h)(A.4.1,2011B.4.1);

增加了試驗標距公式見附錄

i)(A.4.7);

更改了防血栓襪伸展性的測定方法見附錄年版的附錄

j)“”(B,2011C);

更改了防血栓襪持久性試驗方法見附錄年版的附錄

k)“”(C,2011A)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院歸口

。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院振德醫(yī)療用品股份有限公司嘉德諾上

:、、(

海醫(yī)療器械有限公司邁的貿易上海有限公司山東諾美經貿有限公司首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽

)、()、、

醫(yī)院

。

本文件主要起草人郭士玉孫光宇張立鋒朱巖巖李志強魏海龍李春民

:、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2011YY/T0851—2011;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T0851—2023

引言

持久性是防血栓襪的重要性能防血栓襪的持久性能可通過選擇結構材料和制造方法來得到保

。

證本文件的附錄給出了持久性試驗方法

。C。

Ⅱ

YY/T0851—2023

醫(yī)用防血栓襪

1范圍

本文件規(guī)定了由天然纖維和或合成纖維針織而成的醫(yī)用防血栓襪的要求和試驗方法

/。

本文件適用于作為醫(yī)療器械預防靜脈血栓的防血栓襪

、。

本文件不適用于定制襪

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

紡織品調濕和試驗用標準大氣

GB/T6529—2008

紡織品試驗用家庭洗滌和干燥程序

GB/T8629—2017

金屬材料單軸試驗機檢驗用標準測力儀的校準

GB/T13634

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

壓縮力compression

防血栓襪對腿部施加的壓力

(3.8)。

32

.

持久性durability

防血栓襪保持其標示的壓縮性能的能力

(3.8)。

33

.

伸展性extensibility

在本文件規(guī)定的試驗程序下防血栓襪能沿著腿的橫向周向或縱向腿的長度方向伸展的

,(3.8)()()

最大程度用占未受力時防血栓襪規(guī)格的百分比表示

,(3.8)。

34

.

實際伸