一次性使用采樣器

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：一次性使用采樣器產(chǎn)品技術(shù)要求XXX一次性使用采樣器產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明一次性使用采樣器構(gòu)造組成和供給方式。〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)“采樣拭子”〕由主要由采樣頭、折斷點(diǎn)、拭子桿三局部組成或由采樣頭、拭子桿兩局部組成。非無(wú)菌供給。產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)：123。技術(shù)要求外觀(guān)拭子桿應(yīng)干凈，無(wú)肉眼可見(jiàn)臟異物，無(wú)明顯毛刺及裂紋;采樣頭為白色、乳白色或淺黃色，無(wú)色斑。尺寸各尺寸公差范圍內(nèi)。1采樣頭最大處 采樣頭長(zhǎng)度采樣頭最大處 采樣頭長(zhǎng)度型號(hào)直徑±+20%mm ±20%mm咽拭子 5.0 20鼻拭子 2.0 20通用拭子 生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定 生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定拭子桿手柄端 鼻拭子桿采樣端直徑±10%mm 直徑±10%mm2.5 /2.5 1.5生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定 /拭子連接桿長(zhǎng)度±10%mm30/50/8080無(wú)折斷點(diǎn)不超過(guò)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的±10%mm氣味無(wú)刺激性氣味。采樣頭脫毛量采樣拭子的采樣頭外表脫毛量應(yīng)不大于20根。.采樣頭吸水量采樣頭有良好的吸水性，每支試樣的吸水量應(yīng)不小于0.06g。連接強(qiáng)度N。注:適用于有折斷點(diǎn)的采樣拭子。折斷強(qiáng)力25N。注:適用于有折斷點(diǎn)的采樣器。熒光物熒光。微生物指標(biāo)2中微生物指標(biāo)要求。2微生物指標(biāo)〔CFU/g〕大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌〔CFU/g〕≤200≤200不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出≤1003、檢測(cè)方法外觀(guān)在正常光照或日光燈下，以正常視力或矯正視力，結(jié)果應(yīng)符合2.1.1要求。在正常光照或日光燈下，以正常視力或矯正視力，結(jié)果應(yīng)符合2.1.2要求。3..2用游標(biāo)卡尺或直尺測(cè)量采樣拭子長(zhǎng)度，結(jié)果應(yīng)符合2.2表1的要求。氣味2.3采樣頭脫毛量2.4采樣頭吸水量0.001g1mmm2 1 2水量，結(jié)果應(yīng)符合2.5的要求。連接強(qiáng)度3200mm/min2N，2.6折斷強(qiáng)力2N10s，折斷口應(yīng)不被折斷，然后固定拭子頭端，折斷口垂直向下，用拉力計(jì)使折斷口折斷，最大折斷力應(yīng)不大于25N，2.7求。熒光物365nm2.8微生物指標(biāo)B2.9的要求。1產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明GB/T191-2008GB/T20001.10101(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣打算2方法.YY