1170《藥事法規(guī)》西南大學(xué)網(wǎng)教22秋作業(yè)參考答案

1170117020232單項(xiàng)選擇題1、由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括〔〕..《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉的.不行抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的.違反藥品廣告規(guī)定的.抗生素制劑和中成藥.其次類精神藥品和化學(xué)藥制劑.抗生素原料藥和中藥飲片.血液制品和生化藥品2、某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商供給的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品〔不含預(yù)防性生物制品〕、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素”，經(jīng)營方式是.抗生素制劑和中成藥.其次類精神藥品和化學(xué)藥制劑.抗生素原料藥和中藥飲片.血液制品和生化藥品3、《中華人民共和國藥品治理法》規(guī)定批準(zhǔn)藥臨床試驗(yàn)的部門是〔〕..國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門.國務(wù)院科技治理部門.國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門4、以下為不合理用藥的表現(xiàn)是〔〕..因過敏而死亡.有病癥未得到治療.有病癥未得到準(zhǔn)時(shí)診斷.使用保健品5、藥事治理學(xué)科是〔〕..社會科學(xué)的分支學(xué)科.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科.藥劑學(xué)的一個(gè)分支.治理學(xué)的分支學(xué)科6、“藥事”含義的解釋是指〔〕..藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)視、廣告有關(guān)事項(xiàng).藥品開發(fā)、爭論、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)視有關(guān)事項(xiàng).藥品開發(fā)、爭論、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格有關(guān)事項(xiàng).藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價(jià)格有關(guān)事項(xiàng)7、藥學(xué)職業(yè)道德不具有〔〕..調(diào)整作用.促進(jìn)作用.催促作用.強(qiáng)制作用80607143年，則該藥可用到〔〕. 2023715日. 2023714日..2023712日.2023713日9、藥是指〔〕..未曾在中國藥典收載的藥品.我國未生產(chǎn)過的藥品.未曾在中國境內(nèi)使用的藥品.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品10、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是〔〕..藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品流通.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗(yàn).藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用11、“藥事”含義的解釋是指〔〕..藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)視、廣告有關(guān)事項(xiàng).藥品開發(fā)、爭論、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)視有關(guān)事項(xiàng).藥品開發(fā)、爭論、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格有關(guān)事項(xiàng).藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價(jià)格有關(guān)事項(xiàng).科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行推斷、選擇和使用.專業(yè)、科學(xué)、明確，便于使用.便于醫(yī)師推斷、選擇和使用12.科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行推斷、選擇和使用.專業(yè)、科學(xué)、明確，便于使用.便于醫(yī)師推斷、選擇和使用. 便于藥師推斷、選擇和使用13、《精神藥品治理方法》規(guī)定，精神藥品的處方必需載明患者的〔〕..姓名、年齡、藥品名稱、劑量、用法住址.姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法.姓名、藥品名稱、劑量、用法.姓名、年齡、門診號、住院號、職業(yè)、地址14、瀕臨滅亡狀態(tài)的稀有貴重野生藥材物種屬于〔〕..特級保護(hù)野生藥材物種.一級保護(hù)野生藥材物種.二級保護(hù)野生藥材物種.三級保護(hù)野生藥材物種15、依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事治理暫行規(guī)定》，臨床藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的主要職責(zé)不包括〔〕..參與臨床藥物試驗(yàn)方案設(shè)計(jì).參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì).對重點(diǎn)患者實(shí)施治療藥物監(jiān)測.收集藥物安全性信息.救死扶傷，不辱使命.敬重患者，一視同仁.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)16.救死扶傷，不辱使命.敬重患者，一視同仁.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)17、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)〔〕..將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu).承受郵政快遞方式交付.由醫(yī)療機(jī)構(gòu)派選購負(fù)責(zé)人自行提貨.由藥劑科選購員直接從批發(fā)企業(yè)提貨.應(yīng)索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù).必需建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄..應(yīng)索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù).必需建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄.藥品購進(jìn)記錄必需注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商(中藥材標(biāo)明產(chǎn)地)、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期.12年19、負(fù)責(zé)制定國家根本藥物名目的機(jī)構(gòu)是〔〕..SFDA藥品認(rèn)證治理中心.SFDA藥品審評中心.SFDA藥品評價(jià)中心.中國藥品生物制品檢定所.GMP.GSP..GMP.GSP.GAP.GLP21、有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的打算權(quán)〔〕..供給部門.質(zhì)量治理部門.生產(chǎn)治理部門.銷售部門22、以下不屬于無證經(jīng)營的是〔〕..有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營.非處方藥單位經(jīng)營處方藥等超范圍經(jīng)營的.城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所從事醫(yī)療衛(wèi)生效勞活動(dòng)的.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品.麻醉藥品專用標(biāo)識.非處方藥專用標(biāo)識.外用藥品專用標(biāo)識.核準(zhǔn)日期和修改日期23.麻醉藥品專用標(biāo)識.非處方藥專用標(biāo)識.外用藥品專用標(biāo)識.核準(zhǔn)日期和修改日期.A.GMP..A.GMP.B.GAP.C.GCP.D.GLP多項(xiàng)選擇題多項(xiàng)選擇題25、藥品廣告不得含有的內(nèi)容是〔〕..“家庭必備”或者類似內(nèi)容.含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容.評比、排序、推舉、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評價(jià)內(nèi)容.免費(fèi)治療、有獎(jiǎng)銷售等方式促銷藥品內(nèi)容.網(wǎng)站不能在網(wǎng)上向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥.網(wǎng)站涉及以虛假信息非法銷售處方藥的違法活動(dòng).公眾應(yīng)憑醫(yī)師處方通過正規(guī)渠道購置該處方藥.對這類處方藥，患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下正確使用26.網(wǎng)站不能在網(wǎng)上向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥.網(wǎng)站涉及以虛假信息非法銷售處方藥的違法活動(dòng).公眾應(yīng)憑醫(yī)師處方通過正規(guī)渠道購置該處方藥.對這類處方藥，患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下正確使用27、依據(jù)《處方治理方法》規(guī)定，處方中可以消滅的藥品名稱有〔〕..標(biāo)準(zhǔn)的中文名稱.標(biāo)準(zhǔn)的英文名稱.醫(yī)師編制的藥品縮寫名稱.藥師統(tǒng)一編制的藥品縮寫名稱.警告，責(zé)令限期改正.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任..警告，責(zé)令限期改正.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任.依法予以取締，沒收藥品和違法所得.處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款29、藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括〔〕..藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn).藥品外觀外形檢查.藥品內(nèi)外包裝檢查.藥品標(biāo)識檢查30、以下哪些屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更〔〕..企業(yè)名稱變更.經(jīng)營范圍變更.注冊地址變更.增減倉庫31、衛(wèi)生行政部門的主要職責(zé)有〔〕..制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn).建立國家根本藥物制度，制定國家藥物政策.負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反響報(bào)告制度相關(guān)的治理制度.組織實(shí)施藥品分類治理制度32、GMP要求干凈室〔〕..不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物.僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入.應(yīng)定期消毒.操作人員不得化裝和佩戴裝飾物33、《疫苗流通和預(yù)防接種治理?xiàng)l例》規(guī)定，有以下情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)視治理部門責(zé)令改正，通報(bào)批判；造成受種者人身損害，.未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)視檢查職責(zé)，或者覺察違法行為不準(zhǔn)時(shí)查處的.未準(zhǔn)時(shí)核實(shí)、處理對下級衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)視治理部門不履行監(jiān)視治理職責(zé)的舉.未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)視檢查職責(zé)，或者覺察違法行為不準(zhǔn)時(shí)查處的.未準(zhǔn)時(shí)核實(shí)、處理對下級衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)視治理部門不履行監(jiān)視治理職責(zé)的舉報(bào)的.接到覺察預(yù)防接種特別反響或者疑似預(yù)防接種特別反響的相關(guān)報(bào)告，未馬上組織調(diào)查處理的.擅自進(jìn)展群體性預(yù)防接種的推斷題推斷題34、藥品零售企業(yè)依據(jù)經(jīng)營范圍的不同分為零售和零售連鎖..A.√.B.×35、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品購銷中可以帳外給予、收受回扣或者其他利益..A.√.B.×36、我國藥品批準(zhǔn)文號的格式為國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位挨次號..A.√.B.×.A.√.B.×.A.√.B.×38、藥物臨床爭論包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期..A.√.B.×39、藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營中藥材，可以依據(jù)需要標(biāo)明產(chǎn)地..A.√.B.×40、開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，申請GSP認(rèn)證..A.√.B.×41、藥物臨床爭論包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期..A.√.B.×.A.√..A.√.B.×.A.√..A.√.B.×.A.√44.A.√B.×.B.×45、藥士可以從事處方調(diào)配、審核、發(fā)藥工作..A.√.B.×46、我國藥品批準(zhǔn)文號的格式為國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位挨次號..A.√.B.×主觀題主觀題47、藥品的不良反響參考答案：合格藥品在正常用法用量下消滅的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響48、特別治理的藥品參考答案：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特別治理，這4類藥品被稱為特別治理的藥品49、精神藥品參考答案：指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依靠性的藥品藥品50、申請中藥二級保護(hù)品種的條件是什么？參考答案：〔一〕符合本條例第六條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；對特定疾病有特別療效的；相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特別疾病的?！捕硨μ囟膊∮酗@著療效的；〔三〕從自然藥物中提取的有效物質(zhì)及特別制劑。51、我國《藥品治理法》和《藥品治理法實(shí)施條例》規(guī)定制止生產(chǎn)、銷售假藥，請問有哪些情形可認(rèn)定為假藥？參考答案：有以下情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的：有以下情形之一的，按假藥論處，①國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定制止使用的；②依照本法必需批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必需檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的：<\/p>③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必需取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。52、藥事組織參考答案：是指為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)的社會任務(wù)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱53、最大持續(xù)量參考答案：最大持續(xù)產(chǎn)量即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)〔采收〕的最大產(chǎn)量。野生或半野生藥用植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則，有打算地進(jìn)展野生撫育、輪采與封育，以利生物的繁衍與資源的更54、藥物濫用參考答案：指長期過量使用具有依靠性潛力的藥物，導(dǎo)致成癮性以及消滅精神混亂和其它特別行為。指人們反復(fù)、大量地使用醫(yī)療目的無關(guān)的具有依靠性潛力的藥物55、處方參考答案：醫(yī)生為預(yù)防和治療疾病而給病人開寫的取藥憑證，是藥師為病人調(diào)配和發(fā)放藥品的依據(jù)，也是病人進(jìn)展藥物治療和藥品流向的原始記錄56、仿制藥參考答案：是已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非專利藥。仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和一樣的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)展比照爭論57、《藥品治理法》中藥品監(jiān)視治理的作用包括哪些？參考答案：〔1〕保證藥品質(zhì)量〔2〕促進(jìn)藥爭論開發(fā)〔3〕提高制藥工業(yè)競爭力〔4〕標(biāo)準(zhǔn)藥品市場,保證藥品供給〔5〕為合理用藥供給保證58、執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)有哪些？參考答案：(1)執(zhí)業(yè)藥師的根本準(zhǔn)則：執(zhí)業(yè)藥師必需遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證人民用藥安全有效為根本準(zhǔn)則。(2)執(zhí)業(yè)藥師必需嚴(yán)格執(zhí)行《藥品治理法》及相關(guān)法規(guī)、政策，對違法行為(3)執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)視和治理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量治理及對本單位違反規(guī)定的處理。(4)執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)視調(diào)配，供給用藥詢問與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展藥物治療的監(jiān)測及藥品療效的評價(jià)等臨床藥學(xué)工作。59、被列為非處方藥的藥品具有哪些特點(diǎn)？參考答案：藥品適應(yīng)證可自我診斷、可自我治療，通常限于自身疾病；藥品的毒性在公認(rèn)的安全范圍內(nèi)，其效用-風(fēng)險(xiǎn)比值大；藥品濫用、誤用的潛在可能性小，藥品作用不掩蓋其它疾病，藥品不致細(xì)菌耐藥性；一般公眾能理解藥品