藥事管理學智慧樹知到課后章節(jié)答案2023年下杭州醫(yī)學院

藥事管理學智慧樹知到課后章節(jié)答案2023年下杭州醫(yī)學院杭州醫(yī)學院

第一章測試

藥事活動包括（）。

A:藥品經(jīng)營B:藥品研制C:藥品生產(chǎn)D:藥品監(jiān)督管理

答案:藥品經(jīng)營;藥品研制;藥品生產(chǎn);藥品監(jiān)督管理

狹義的藥事管理概念是指（）。

A:國家對藥品的監(jiān)督管理B:所有涉藥的管理活動C:藥品研發(fā)機構(gòu)或使用機構(gòu)對自身的管理活動D:藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織對自身的管理活動

答案:國家對藥品的監(jiān)督管理

（）被認為是世界上最早的一部藥典。

A:新修本草B:本草綱目C:太平惠民和劑局方D:紐倫堡藥典

答案:新修本草

藥品監(jiān)管科學發(fā)展趨勢有（）。

A:藥品監(jiān)督管理全球化B:基于生命周期的藥品風險化管理C:藥品多領(lǐng)域協(xié)同監(jiān)管D:藥品高水平技術(shù)監(jiān)管

答案:藥品監(jiān)督管理全球化;基于生命周期的藥品風險化管理;藥品多領(lǐng)域協(xié)同監(jiān)管;藥品高水平技術(shù)監(jiān)管

（）國家藥品監(jiān)督管理局正式啟動實施“中國藥品監(jiān)管科學行動計劃”。

A:2019年B:2012年C:2013年D:2018年

答案:2019年

第二章測試

不得納入基本藥物目錄的藥品有（）

A:防治必備B:含有國家瀕危野生動植物藥材的C:主要用于滋補保健作用的D:非臨床治療首選的

答案:含有國家瀕危野生動植物藥材的;主要用于滋補保健作用的;非臨床治療首選的

7，處方藥是指憑醫(yī)師和助理醫(yī)師處方方可購買調(diào)配和使用的藥品。（）

A:錯B:對

答案:錯

甲類非處方藥為（）

A:黃底白字B:藍底白字C:紅底白字D:綠底白字

答案:紅底白字

（）情形下，國務(wù)院規(guī)定的部門可以調(diào)用儲備藥品

A:重大疫情B:其他突發(fā)事件C:重大節(jié)日D:重大災(zāi)情

答案:重大疫情;其他突發(fā)事件;重大災(zāi)情

10我國醫(yī)保甲類目錄是由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。（）

A:錯B:對

答案:對

第三章測試

國務(wù)院衛(wèi)生監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。（）

A:錯B:對

答案:錯

（）主要從事監(jiān)管活動所需審評、檢驗等技術(shù)性工作。

A:藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)B:省人民政府C:藥品研制機構(gòu)D:藥品行政監(jiān)督管理部門

答案:藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)

（）是國務(wù)院設(shè)置主管全國藥品監(jiān)督管理工作的行政機構(gòu)。

A:國家藥品化妝品管理局B:國家藥品監(jiān)督管理局C:國家食品藥品監(jiān)督管理局D:國家藥品質(zhì)量管理局

答案:國家藥品監(jiān)督管理局

中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)。（）

A:錯B:對

答案:對

（）下設(shè)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

A:國家藥品評價中心B:國家食品藥品審核查驗中心C:國家藥品審評中心D:國家藥典委員會

答案:國家藥品評價中心

第四章測試

執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)過全國統(tǒng)一考試合格，取得（）并經(jīng)過注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員。

A:職業(yè)藥師資格證書B:執(zhí)業(yè)藥師資格證書C:職業(yè)藥師注冊證書D:執(zhí)業(yè)藥師注冊證書

答案:執(zhí)業(yè)藥師資格證書

臨床藥學的核心是合理用藥。（）

A:錯B:對

答案:對

世界衛(wèi)生組織提出的“七星藥師”要求有（）

A:決策者B:溝通者C:健康服務(wù)的提供者D:教育者

答案:決策者;溝通者;健康服務(wù)的提供者;教育者

藥學服務(wù)的關(guān)鍵是（）

A:實踐經(jīng)驗和能力B:熟悉相關(guān)法律法規(guī)C:扎實的醫(yī)學知識D:良好的溝通技巧

答案:良好的溝通技巧

20醫(yī)院藥學服務(wù)模式是以（）為中心

A:藥師B:患者C:藥品供應(yīng)D:醫(yī)生

答案:患者

第五章測試

21有立法權(quán)限的國家機關(guān)包括（）

A:國家藥品監(jiān)督管理局B:國務(wù)院C:縣級市場監(jiān)督管理部門D:全國人民代表大會

答案:國家藥品監(jiān)督管理局;國務(wù)院;全國人民代表大會

（）標志著我國藥品監(jiān)督管理工作進入法制化管理階段。

A:國家基本藥物目錄的頒布B:國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)置C:藥品管理法的頒布D:中國藥典的頒布

答案:藥品管理法的頒布

以下屬于法律的是（）

A:藥品注冊管理辦法B:疫苗管理法C:中藥品種保護條例D:藥品管理法

答案:疫苗管理法;藥品管理法

以下屬于假藥的情形（）

A:藥品所含成分與國標不符B:變質(zhì)的C:非藥品冒充藥品D:被污染的

答案:藥品所含成分與國標不符;變質(zhì)的;非藥品冒充藥品

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額（）罰款

A:十倍以上二十倍以下B:五倍以上十倍以下C:十倍以上十五倍以下D:十五倍以上三十倍以下

答案:十倍以上二十倍以下

第六章測試

藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與經(jīng)濟性在人體開展的藥物研究。（）

A:錯B:對

答案:錯

藥物上市前進行的臨床試驗包括（）

A:IV期臨床B:III期臨床C:II期臨床D:I期臨床

答案:III期臨床;II期臨床;I期臨床

III期臨床試驗受試者為不少于（）患者

A:20~30例B:100例C:300例D:2000例

答案:300例

藥品上市許可持有人依法對藥品（）全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責

A:研制B:生產(chǎn)C:經(jīng)營D:使用

答案:研制;生產(chǎn);經(jīng)營;使用

藥品上市許可持有人是指取得（）的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。

A:新藥證書B:藥品經(jīng)營許可證C:藥品注冊證書D:藥品生產(chǎn)許可證

答案:藥品注冊證書

第七章測試

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)》對機構(gòu)與人員嚴格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是：（）。

A:質(zhì)量受權(quán)人不可以獨立履行職責B:質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任C:質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任D:質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

答案:質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備的條件中，不包括（）。

A:經(jīng)過批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程B:具有適當資質(zhì)并經(jīng)過培訓的人員C:新藥研發(fā)的團隊和儀器設(shè)備D:足夠的廠房和空間

答案:新藥研發(fā)的團隊和儀器設(shè)備

《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為()年（）。

A:3B:5C:2D:1

答案:5

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求潔凈室（）。

A:根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別B:不得安裝水池、地漏C:操作人員不得化妝和佩戴飾物D:應(yīng)定期消毒

答案:根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別;操作人員不得化妝和佩戴飾物;應(yīng)定期消毒

生產(chǎn)以下（）品種的企業(yè)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責認證（）。

A:處方藥。B:注射劑C:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品D:放射性藥品

答案:注射劑;國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;放射性藥品

第八章測試

在零售企業(yè)中，藥品流通管理的售前管理包括（）

A:儲存B:售后C:銷售D:購進

答案:儲存;購進

藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品前，需要（）

A:索要證照和質(zhì)檢報告B:采購藥品是否具有法定標準C:簽訂質(zhì)量協(xié)議D:核實藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)合法性

答案:索要證照和質(zhì)檢報告;采購藥品是否具有法定標準;簽訂質(zhì)量協(xié)議;核實藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)合法性

非整件藥品抽查檢驗。（）

A:對B:錯

答案:錯

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫簡稱是（）

A:GCPB:GSPC:GLPD:GMP

答案:GSP

以下哪些是GSP指導(dǎo)原則的關(guān)鍵詞（）

A:全動態(tài)B:全方位C:全人員D:全過程

答案:全動態(tài);全方位;全人員;全過程

第九章測試

以下哪些機構(gòu)屬于醫(yī)療機構(gòu)（）

A:社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心B:綜合性醫(yī)院C:采供血機構(gòu)D:養(yǎng)老院

答案:社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心;綜合性醫(yī)院;采供血機構(gòu)

醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的（）

A:5%B:10%C:15%D:8%

答案:8%

三級醫(yī)院需要配備臨床藥師不得少于（）

A:5名B:7名C:3名D:1名

答案:5名

醫(yī)療機構(gòu)藥事工作中的調(diào)劑過程分為（）步驟

A:8個B:6個C:7個D:5個

答案:8個

45急診處方一般不得超過（）日用量

A:5日B:3日C:7日D:1日

答案:3日

第十章測試

46以下哪種情況屬于藥品不良反應(yīng)（）

A:成癮性B:副作用C:藥物過量D:過敏反應(yīng)

答案:成癮性;副作用;過敏反應(yīng)

（）負責本行政區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作

A:國家衛(wèi)生健康委員會B:各級藥品監(jiān)督管理部門C:各級衛(wèi)生行政管理部門D:國家藥品監(jiān)督管理局

答案:各級衛(wèi)生行政管理部門

48嚴重的不良反應(yīng)是指（）

A:致癌B:導(dǎo)致死亡C:導(dǎo)致器官功能損傷D:導(dǎo)致住院時間延長

答案:致癌;導(dǎo)致死亡;導(dǎo)致器官功能損傷;導(dǎo)致住院時間延長

不良反應(yīng)不得越級報告（）

A:錯B:對

答案:錯

死亡病例的不良反應(yīng)報告時限為（）

A:15日B:30日C:3日D:立即

答案:立即

第十一章測試

依據(jù)（）可以把精神藥品分為兩類

A:有效性B:價格C:依賴性潛力D:安全性

答案:依賴性潛力

醫(yī)師需要具備（）才授予麻醉藥品的處方權(quán)

A:麻醉藥品使用知識培訓B:執(zhí)業(yè)醫(yī)師C:麻醉藥品使用考試合格D:本單位注冊

答案:麻醉藥品使用知識培訓;執(zhí)業(yè)醫(yī)師;麻醉藥品使用考試合格;本單位注冊

執(zhí)業(yè)醫(yī)師可以為自己開具一類精神藥品處方。（）

A:對B:錯

答案:錯

醫(yī)療用毒性藥品就是毒品。（（）

A:錯B:對

答案:錯

A型肉毒素屬于（）

A:放射性藥品B:麻醉藥品C:精神藥品D:醫(yī)療用毒性藥品

答案:醫(yī)療用毒性藥品

第十二章測試

國家中藥二級保護品種的保護期限（）。

A:四年B:三年C:七年D:五年

答案:七年

與《中藥品種保護條例》規(guī)定不符的是（）。

A:對特定疾病有特殊療效的中藥品種獲得專利保護后，還可申請中藥品種保護B:相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品，可申請一級保護C:擅自仿制中藥保護品種的，以生產(chǎn)假藥依法論處D:對特定疾病有顯著療效的中藥品種，能夠獲得為期七年的保護，期滿后可申請延長保護期限

答案:擅自仿制中藥保護品種的，以生產(chǎn)假藥依法論處

關(guān)于《中藥品種保護條例》描述正確的是（）。

A:受保護的中藥品種分為一級和二級B:適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的種藥品種C:申請專利的重要品種也適用于本條例D:條例屬于國務(wù)院頒發(fā)的行政法規(guī)

答案:受保護的中藥品種分為一級和二級;適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的種藥品種;條例屬于國務(wù)院頒發(fā)的行政法規(guī)

關(guān)于《中藥品種保護條例》描述正確的是（）。

A:一級保護的處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)由相關(guān)單位和個人負責保密，不能公開B:中藥二級品種保護的期限是5年C:一級保護品種的保護期限分別為30年、20年和10年D:中藥二級保護品種的保護期限是7年

答案:一級保護的處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)由相關(guān)單位和個人負責保密，不能公開;一級保護品種的保護期限分別為30年、20年和10年;中藥二級保護品種的保護期限是7年

商標權(quán)人在注冊商標有效期滿前，未能辦理續(xù)展注冊手續(xù)，它可以在注冊商標有效期滿之日起多長時間內(nèi)繼續(xù)辦理續(xù)展注冊手續(xù)（）。

A:相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品指列為國家一級保護物種藥材的人工制成品B:對特定疾病有特殊療效，是指對某一疾病在治療效果上取得重大突破性的進展。C:相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品也可以是目前雖然處于二級保護物種，但其野生資源已經(jīng)處于瀕危狀態(tài)物種藥材的人工制成品D:用于預(yù)防和治療特殊疾病中的疾病，是指嚴重危害人民群眾身體健康和正常社會生活經(jīng)濟秩序的重大疑難疾病、危重疾病、烈性傳染病和罕見病。

答案:相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品指列為國家一級保護物種藥材的人工制成品;對特定疾病有特殊療效，是指對某一疾病在治療效果上取得重大突破性的進展。;相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品也可以是目前雖然處于二級保護物種，但其野生資源已經(jīng)處于瀕危狀態(tài)物種藥材的人工制成品;用于預(yù)防和治療特殊疾病中的疾病，是指嚴重危害人民群眾身體健康和正常社會生活經(jīng)濟秩序的重大疑難疾病、危重疾病、烈性傳染病和罕見病。

第十三章測試

《中華人民共和國疫苗管理法》是我國首部疫苗管理的專門立法。（）

A:錯B:對

答案:對

《疫苗管理法》一共有（）章內(nèi)容

A:9章B:11章C:10章D:12章

答案:11章

疫苗上市許可持有人可以不具備疫苗生產(chǎn)能力。（）

A:錯B:對

答案:錯

我國對疫苗管理實行哪些制度（）

A:批簽發(fā)制度B:使用單位指定制度C:使用單位備案制度D:上市注冊制度

答案:批簽發(fā)制度;使用單位指定制度;使用單位備案制度;上市注冊制度

疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位接收或者購進疫苗時，應(yīng)當索取溫度監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于（）年備查

A:五年B:十年C:兩年D:三年

答案:五年

第十四章測試

商標權(quán)人在注冊商標有效期滿前，未能辦理續(xù)展注冊手續(xù)，它可以在注冊商標有效期滿之日起多長時間內(nèi)繼續(xù)辦理續(xù)展注冊手續(xù)：（）。

A:9個月B:6個月C:18個月D:12個月

答案:6個月

醫(yī)藥發(fā)明專利的期限是（）年（）。

A:7年B:20C:10年D:30

答案:20

醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)屬于（）。

A:版權(quán)B:名譽權(quán)C:發(fā)言權(quán)D:人身權(quán)

答案:版權(quán)

醫(yī)藥專利的類型包括（）。

A:內(nèi)在設(shè)計B:外觀設(shè)計C:實用新型D:發(fā)明

答案:外觀設(shè)計;實用新型;發(fā)明

下列哪些是醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的特征（）。

A:專有性B:地域性。C:時間性D:無形性

答案:專有性;地域性。;時間性;無形性

第十五章測試

（）我國開始實施藥物警戒制度

A:2001年B:2019年C:2018年D:2008年

答案:2019年

以下哪些是藥物警戒監(jiān)測的對象（）

A:藥物濫用引起的有害反應(yīng)B:不合格藥品引起的有害反應(yīng)C:藥物誤用引起的有害反應(yīng)D:藥物不良反應(yīng)

答案:藥物濫用引起的有害反應(yīng);不合格藥品引起的有害反應(yīng);藥物誤用引起的有害反應(yīng);藥物不良反應(yīng)

藥物警戒活動主要涉及藥品上市后的階段。（）

A:錯B:對

答案:錯

（）對藥物警戒活動全面負責

A:醫(yī)療機構(gòu)負責人B:質(zhì)量管理部門負責人C:藥品上市許可持有人D:持有人的法定代表人或主要負責人

答案:持有人的法定代表人或主要負責人

（）主要負責重大風險研判、重大或緊急藥品事件處置及其他與藥物警戒有關(guān)的重大事項

A:藥物警戒負責人B:藥品安全委員會C:企業(yè)法定代表人D:企業(yè)負責人

答案:藥品安全委員會

第十六章測試

（）為我國藥品的法定名稱：

A:習用名稱B:商品名稱C:通用名稱D:化學名稱

答案:通用名稱

下列說法錯誤的是（）

A:同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥和非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當明顯區(qū)別B:原料藥的標簽應(yīng)當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)C:藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽D:同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

答案:原料藥的標簽應(yīng)當注明藥品名稱、貯藏