藥事管理與法規(guī)智慧樹知到課后章節(jié)答案2023年下云南農(nóng)業(yè)職業(yè)技術(shù)學(xué)院

藥事管理與法規(guī)智慧樹知到課后章節(jié)答案2023年下云南農(nóng)業(yè)職業(yè)技術(shù)學(xué)院云南農(nóng)業(yè)職業(yè)技術(shù)學(xué)院

緒論單元測試

管理對象一般涉及人、財、物三方面的資源（）

A:對B:錯

答案:錯

一個組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)。目的在于通過顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達到長期成功的管理途徑，稱為（）

A:行政管理B:全面質(zhì)量管理C:質(zhì)量管理D:客戶管理

答案:全面質(zhì)量管理

全面質(zhì)量管理最基本的工作程，即計劃、執(zhí)行、檢查與處理，簡稱是（）

A:PDCAB:cGMPC:TQMD:QA

答案:PDCA

屬于藥事規(guī)章的是（）

A:《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》B:《藥品管理法》C:《藥品流通管理辦法》D:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》E:《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》

答案:《藥品流通管理辦法》;《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》;《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》

屬于質(zhì)量管理的是（）

A:質(zhì)量改進B:質(zhì)量保證C:質(zhì)量策劃D:質(zhì)量風(fēng)險E:質(zhì)量控制

答案:質(zhì)量改進;質(zhì)量保證;質(zhì)量策劃;質(zhì)量控制

項目一測試

藥師的職能不包括（）

A:提供合理用藥咨詢B:處方調(diào)配C:修改處方D:提供藥學(xué)保障

答案:修改處方

下列內(nèi)不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是（）

A:為無處方患者提供用藥處方B:指導(dǎo)公眾合理使用處方藥C:執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度D:指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥

答案:為無處方患者提供用藥處方

根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度行規(guī)定》，《執(zhí)藥師資格證書》的有效范圍是（）

A:在頒發(fā)機關(guān)所在省份內(nèi)有效B:在取得者的居住地省份內(nèi)有效C:在取得者的就業(yè)所在地有效D:在全國范圍內(nèi)有效

答案:在全國范圍內(nèi)有效

藥事組織的基本類型有（）

A:藥品管理行政組織B:醫(yī)療機構(gòu)藥事組織C:藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織D:藥學(xué)教育、科研組織E:藥學(xué)社團組織

答案:藥品管理行政組織;醫(yī)療機構(gòu)藥事組織;藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織;藥學(xué)教育、科研組織;藥學(xué)社團組織

執(zhí)業(yè)藥師的主職是保障藥品質(zhì)量和指導(dǎo)用藥，具體職責(zé)包括（）

A:修改處方B:臨床藥學(xué)工作C:提供用藥信息D:開展治療藥物監(jiān)測E:處方審核

答案:臨床藥學(xué)工作;提供用藥信息;開展治療藥物監(jiān)測;處方審核

項目二測試

以下不屬于藥品行政許可范疇的是（）

A:衛(wèi)生許可證B:藥品生產(chǎn)許可證C:藥品注冊證D:GMR認證證書

答案:衛(wèi)生許可證

以下不屬于行政處罰的是（）

A:拘留B:罰款C:拘役D:沒收違法所得

答案:拘役

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（）

A:注冊標(biāo)準(zhǔn)B:企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)C:藥典標(biāo)準(zhǔn)D:部頒標(biāo)準(zhǔn)E:局頒標(biāo)準(zhǔn)

答案:注冊標(biāo)準(zhǔn);藥典標(biāo)準(zhǔn);部頒標(biāo)準(zhǔn);局頒標(biāo)準(zhǔn)

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包括（）

A:飲片炮制工藝B:質(zhì)量規(guī)格C:中藥制備工藝D:化藥制備工藝E:檢驗方法

答案:質(zhì)量規(guī)格;中藥制備工藝;檢驗方法

藥品審批過程中，由省級以上藥品檢驗機構(gòu)進行的檢驗是（）

A:復(fù)驗B:國家檢驗C:委托檢驗D:抽查性檢驗E:注冊檢驗

答案:注冊檢驗

項目三測試

藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理的依據(jù)是（）

A:藥品劑量B:藥品品種、規(guī)格C:藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同D:藥品適應(yīng)證

答案:藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同

非處方分為甲、乙兩類的根據(jù)是（）

A:藥品的安全性B:藥品的品種、規(guī)格C:藥品的適應(yīng)證D:藥品的價格

答案:藥品的安全性

根據(jù)《非處方藥專識管理規(guī)定(暫行)》，下列關(guān)于非處方藥標(biāo)識管理規(guī)定的說明正確

的為（）

A:經(jīng)營非處方藥的企業(yè)指南性專用標(biāo)識為綠色B:經(jīng)營非處方藥的企業(yè)指南性專用標(biāo)識為紅色C:甲類非處方藥專用標(biāo)識為紅色D:非處方藥專用標(biāo)識圖案分為紅色和綠色E:乙類非處方藥專用標(biāo)識為綠色

答案:經(jīng)營非處方藥的企業(yè)指南性專用標(biāo)識為綠色;甲類非處方藥專用標(biāo)識為紅色;乙類非處方藥專用標(biāo)識為綠色

對生產(chǎn)、銷售假藥的（）

A:并處二倍以上五倍以下罰款B:并處五倍以上十倍以上罰款C:有藥品批準(zhǔn)文件的予以撤銷D:沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得E:并處二倍以下罰款

答案:并處二倍以上五倍以下罰款;有藥品批準(zhǔn)文件的予以撤銷;沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

以下關(guān)于甲類非藥管理的說法正確的是（）

A:患者可以在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買和使用B:不得采用有獎銷售、附贈藥品和禮品銷售等方式C:甲類非處方藥與處方藥應(yīng)分柜擺放D:患者可以自行購買和使用E:零售藥店必須配備相應(yīng)的駐店藥學(xué)技術(shù)人員才能經(jīng)營

答案:患者可以在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買和使用;不得采用有獎銷售、附贈藥品和禮品銷售等方式;甲類非處方藥與處方藥應(yīng)分柜擺放;患者可以自行購買和使用;零售藥店必須配備相應(yīng)的駐店藥學(xué)技術(shù)人員才能經(jīng)營

項目四測試

（）的標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致。

A:同一企業(yè)相同品種的不同規(guī)格B:同一企業(yè)、同一藥品的相同規(guī)格品種（指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格）C:同一企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥和非處方藥管理D:同一企業(yè)、不同藥品的規(guī)格品種

答案:同一企業(yè)、同一藥品的相同規(guī)格品種（指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格）

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，可以發(fā)布廣告的藥品包括（）

A:軍隊特需藥品B:處方藥C:第二類精神藥品D:麻醉藥品

答案:處方藥

藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況可查閱（）

A:注意事項B:禁忌C:用法用量D:不良反應(yīng)E:藥物相互作用

答案:禁忌

用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限可查閱（）

A:注意事項B:用法用量C:藥物相互作用D:禁忌E:不良反應(yīng)

答案:用法用量

使用該藥品需要定期檢查血象、肝功能、腎功能的內(nèi)容應(yīng)列在（）

A:不良反應(yīng)B:注意事項C:禁忌D:藥物相互作用E:適應(yīng)癥

答案:注意事項

項目五測試

新藥上市后監(jiān)測是（）

A:Ⅳ期臨床試驗B:Ⅰ期臨床試驗C:Ⅲ期臨床試驗D:Ⅱ期臨床試驗

答案:Ⅳ期臨床試驗

使用隨機盲法對照臨床試驗的是（）

A:Ⅰ期臨床試驗B:Ⅱ期臨床試驗C:Ⅲ期臨床試驗D:Ⅳ期臨床試驗

答案:Ⅱ期臨床試驗

完成哪期臨床試驗之后，可以申請新藥生產(chǎn)（）

A:Ⅳ期臨床試驗B:Ⅰ期臨床試驗C:Ⅲ期臨床試驗D:Ⅱ期臨床試驗

答案:Ⅲ期臨床試驗

治療作用初步評價階段是（）

A:Ⅰ期臨床試驗B:Ⅲ期臨床試驗C:Ⅳ期臨床試驗D:Ⅱ期臨床試驗

答案:Ⅱ期臨床試驗

可以實行特殊審批的有（）

A:治療尚無有效治療手段的疾病的新藥B:未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品C:治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥D:價格低廉的腫瘤防治藥E:未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑

答案:治療尚無有效治療手段的疾病的新藥;未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥;未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑

項目六測試

CMP中將生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度劃分為（）

A:A、B、C、D、E五個級別B:A、B、C三個級別C:A、B兩個級別D:A、B、C、D四個級別

答案:A、B、C、D四個級別

應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是（）

A:省級藥品監(jiān)督管理局B:藥品委托生產(chǎn)的委托方C:國家藥品監(jiān)督管理局D:藥品委托生產(chǎn)的委托方

答案:藥品委托生產(chǎn)的委托方

藥品生產(chǎn)許可證的有效期為（）

A:3年B:1年C:7年D:5年

答案:5年

質(zhì)量保證（）

A:CAPAB:SOPC:QAD:QCE:GMP

答案:QA

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（）

A:CAPAB:QAC:GMPD:QCE:SOP

答案:GMP

項目七測試

五區(qū)三色中退貨區(qū)為紅色。（）

A:對B:錯

答案:錯

庫房溫度管理分類中冷庫的溫度為5~10℃。（）

A:對B:錯

答案:錯

藥品分類儲存的方法，“分區(qū)分類，貨位編號”。（）

A:錯B:對

答案:對

處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。（）

A:錯B:對

答案:對

藥品銷售過程：藥品零售一般分為：接待顧客、確認顧客的需要、介紹藥品、完成銷售等幾個步驟。（）

A:對B:錯

答案:錯

項目八測試

關(guān)于調(diào)劑工作步驟正確的順序是（）

A:收方一調(diào)配一審方一核對一發(fā)藥B:審方一收方一調(diào)配一核對一發(fā)藥C:收方一審方一調(diào)配一核對一發(fā)藥D:收方一調(diào)配一核對一審方一發(fā)藥

答案:收方一審方一調(diào)配一核對一發(fā)藥

開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^（）種藥品

A:6B:4C:5D:3

答案:5

普通門診處方用藥一般不超過（）天的用量

A:5B:1C:7D:3

答案:7

傳統(tǒng)的分類方法，通常把藥品不良反應(yīng)分為A型、B型和C型三大類。（）

A:錯B:對

答案:對

新的嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在十日內(nèi)報告。（）

A:對B:錯

答案:錯

項目九測試

根據(jù)《中藥品種保護條例》，可以申請中藥一級保護品種的是（）

A:國家一級保護野生藥材物種B:從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑C:對特定疾病有特殊療效的中藥品種D:對特定疾病有顯著療效的中藥品種

答案:對特定疾病有特殊療效的中藥品種

《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（）

A:中藥飲片、中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工解成品B:中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品C:中藥材、中藥飲片、中成藥和中藥人工制成品D:中成藥、中藥人工制成品和申請專利的中藥品種

答案:中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品

對擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，藥品監(jiān)督管理部門以（）

A:生產(chǎn)劣藥論處B:生產(chǎn)假藥論處C:生產(chǎn)假、劣藥品論處D:無證生產(chǎn)藥品論處

答案:生產(chǎn)假藥論處

關(guān)于《進口藥材批件》敘迷錯誤的是（）

A:一次性有效批件的有效期為1年B:多次使用批件的有效期為2年C:國家藥品監(jiān)督管理局對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請頒發(fā)多次性有效批件D:《進口藥材批件》編號格式為：國藥封進字+4位年號+4位順序

答案:國家藥品監(jiān)督管理局對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請頒發(fā)多次性有效批件

中藥二級保護品種的保護期限是（）

A:7年B:5年C:15年D:10年

答案:7年

項目十測試

毒性藥品與麻醉藥品可以放在同一專柜或庫房。（）

A:錯B:對

答案:對

麻醉藥品與精神藥品在運輸過程中需要向有關(guān)部門申請領(lǐng)取運輸證，運輸證明有效期為2年。（）

A:錯B:對

答案:錯

麻醉藥品與精神藥品的儲存管理包括設(shè)置專庫,專人負責(zé)，專用賬冊，專冊登記。（）

A:對B:錯

答案:對

藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售第一類精神藥品。（）

A:錯B:對

答案:錯

麻醉藥品處方至少保存2年。（）

A:錯B:對

答案:錯

項目十一測試

知識產(chǎn)權(quán)是指公民.法人或其他組織