醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范例

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范例主講人：賈麗萍一、一次性注射器、一次性輸液器可疑不良事件報(bào)告范例 一次性輸液器在臨床上應(yīng)用廣泛，是人們防病治病的重要輔助器具。全面抓好一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)管是保證人民用藥、用械安全有效的必然要求。一次性輸液器在生產(chǎn)過(guò)程中，其腔內(nèi)的微小顆粒(塑料屑)，基本上為肉眼不可見(jiàn)，它們侵入人體后不能在體內(nèi)代謝，因此，通過(guò)靜脈輸液造成血管內(nèi)不溶性微粒的污染，對(duì)威脅人類健康已逐步的顯現(xiàn)出來(lái)。較大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足，組織缺氧，促發(fā)靜脈炎和水腫、肉芽腫，甚至促發(fā)腫瘤的形成，不溶性微粒還可以引起過(guò)敏反應(yīng)和熱原反應(yīng)。如穿刺橡膠塞帶入的橡膠碎屑、開(kāi)啟安瓿時(shí)落下的玻璃屑，均可引發(fā)輸液反應(yīng)。 一次性輸液用品如注射器、輸液器不合格或包裝不嚴(yán)、長(zhǎng)時(shí)間暴露后使用，隱裂、松口，PVC袋漏氣，可導(dǎo)致藥物受污染。一次性輸液器只用一枚短而飩的針頭同時(shí)做通氣通液用，故氣體經(jīng)過(guò)時(shí)形成翻泡，外界空氣中的各種雜菌及塵粉可在此時(shí)被截留在無(wú)菌液體內(nèi)形成污染。 在臨床醫(yī)務(wù)工作中，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)而不能排除輸液器因素者，需要填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向當(dāng)?shù)乇O(jiān)測(cè)部門報(bào)告。二、骨科植入物醫(yī)療器械可疑不良事件報(bào)告范例 骨科植入物醫(yī)療器械在臨床使用過(guò)程中，器械本身都在不同程度上存在著變形、折彎、折斷、松動(dòng)、脫落、過(guò)敏及磨損等危險(xiǎn)性，并且也可能對(duì)周圍正常組織產(chǎn)生刺激癥狀，導(dǎo)致器械不能達(dá)到預(yù)期的使用目的。在臨床醫(yī)務(wù)工作中，發(fā)現(xiàn)以下與使用骨科植入物醫(yī)療器械有關(guān)的情況需要填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向當(dāng)?shù)乇O(jiān)測(cè)部門報(bào)告： 1、患者因使用骨科植入物醫(yī)療器械導(dǎo)致相關(guān)器官功能或者結(jié)構(gòu)的永久性傷害、損傷，或必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷，例如： ①頸椎間盤(pán)手術(shù)中椎間隙放置的Cage移位脫落，壓迫損傷脊髓造成截癱； ②關(guān)節(jié)產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中存在錯(cuò)誤或缺陷，將誤導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)不足的臨床醫(yī)生錯(cuò)誤使用； ③一次性包裝產(chǎn)品消毒物殘留，引起肌體組織損傷。 2、事件發(fā)生后未出現(xiàn)上述情況，但根據(jù)臨床醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)同類事件再次發(fā)生時(shí)，有可能出現(xiàn)上述永久性傷害、損傷情況，例如：滑動(dòng)額頭釘治療轉(zhuǎn)子間骨折，因?yàn)閿U(kuò)髓器械標(biāo)記失效，造成擴(kuò)髓過(guò)深，盡管未對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害，但再次發(fā)生時(shí)，有可能損傷盆腔臟器。 3、由于事件涉及器械、使用、個(gè)人多個(gè)因素，不能排除與骨科植入物醫(yī)療器械有關(guān)，例如： ①全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后不明原因脫位、松動(dòng)； ②不明原因鋼板、螺釘折斷。

三、宮內(nèi)節(jié)育器可疑不良事件報(bào)告范例 宮內(nèi)節(jié)育器在世界范圍內(nèi)的廣泛應(yīng)用已有30多年的歷史，由于宮內(nèi)節(jié)育器具有安全、有效、簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)、可逆、長(zhǎng)效、不影響生育等優(yōu)點(diǎn)，目前正為越來(lái)越多的婦女所接受，是我國(guó)育齡婦女的主要避孕措施。 由于宮內(nèi)節(jié)育器在我國(guó)計(jì)劃生育中舉足輕重的作用，宮內(nèi)節(jié)育器使用的安全性已成為重大生殖健康問(wèn)題。宮內(nèi)節(jié)育器使用中也存在著副反應(yīng)及并發(fā)癥/不良事件的問(wèn)題，常見(jiàn)的有疼痛，出血、月經(jīng)改變，嚴(yán)重的則有貧血、盆腔炎、異位妊娠、子宮穿孔、宮內(nèi)節(jié)育器嵌頓等。 在臨床醫(yī)務(wù)工作中，發(fā)現(xiàn)以下與使用宮內(nèi)節(jié)育器有關(guān)的情況需要填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向當(dāng)?shù)乇O(jiān)測(cè)部門報(bào)告： 1、符合以下標(biāo)準(zhǔn)的，作為不良事件報(bào)告： ①月經(jīng)過(guò)多：主訴月經(jīng)量比放置前增加2倍或以上，或經(jīng)出血量測(cè)定為80ml以上，經(jīng)治療、隨訪觀察3月以上無(wú)效而需取器者； ②因月經(jīng)過(guò)多而導(dǎo)致中度以上貧血，需取器者； ③經(jīng)期延長(zhǎng)或不規(guī)則出血持續(xù)2~3月以上，經(jīng)治療無(wú)效而需取器者； ④嚴(yán)重腹痛治療無(wú)效而需取器者。 2．放置或取出宮內(nèi)節(jié)育器常見(jiàn)的并發(fā)癥/不良事件報(bào)告： 有術(shù)時(shí)心腦綜合反應(yīng)，術(shù)時(shí)或術(shù)后短期內(nèi)出血（血量超過(guò)100ml），