定制式義齒生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)

二十五、定制式義齒生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)序號風(fēng)險環(huán)節(jié)風(fēng)險清單檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員1．生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)含有口腔修復(fù)學(xué)有關(guān)專業(yè)知識，并含有對應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以確保含有在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中推行職責(zé)的能力。2．從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員應(yīng)當(dāng)掌握所在崗位的技術(shù)和規(guī)定，含有口腔修復(fù)學(xué)等有關(guān)專業(yè)知識的人員比例不得少于30%。3．專職檢查人員應(yīng)當(dāng)含有口腔修復(fù)學(xué)等有關(guān)專業(yè)知識，含有對應(yīng)的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。4．應(yīng)當(dāng)制訂人員健康規(guī)定，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年最少體檢一次，患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。1．關(guān)注生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人下列狀況：（1）查看學(xué)歷證書、職稱證書、培訓(xùn)統(tǒng)計等材料，與否符合規(guī)定。（2）查看任職規(guī)定（與否對工作技能、工作經(jīng)歷等作出規(guī)定），個人簡歷、任命書等材料，與否符合規(guī)定。（3）查看考核評價統(tǒng)計，現(xiàn)場詢問，與否符合規(guī)定。（4）與口腔修復(fù)學(xué)有關(guān)的專業(yè)普通涉及：口腔修復(fù)學(xué)、口腔解剖學(xué)、牙體解剖學(xué)、口腔材料學(xué)、色彩學(xué)、雕刻學(xué)、口腔生物力學(xué)等。2．關(guān)注從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員下列狀況：（1）查看任職規(guī)定（與否對專業(yè)知識、工作技能等作出規(guī)定）。（2）查看培訓(xùn)統(tǒng)計、考核評價統(tǒng)計，現(xiàn)場詢問，與否符合規(guī)定。（3）查看學(xué)歷證書、職業(yè)資格證書、培訓(xùn)統(tǒng)計等材料，與否符合規(guī)定。（4）查看人員花名冊，計算人員比例，與否符合規(guī)定。（5）固定義齒生產(chǎn)崗位普通涉及模型制作、蠟型制作、包埋、鍛造噴砂、打磨（車金）、上瓷、修形（車瓷）、焊接、研磨、上釉、拋光清潔等。（6）活動義齒生產(chǎn)崗位普通涉及擬定頜位、制作卡環(huán)和連接桿、復(fù)制耐火模型、蠟型制作、包埋、鍛造噴砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、拋光清潔等。3．關(guān)注專職檢查人員下列狀況：（1）查看學(xué)歷證書、職稱證書、培訓(xùn)統(tǒng)計等材料，與否符合規(guī)定。（2）查看任職規(guī)定（與否對工作技能、工作經(jīng)歷等作出規(guī)定），個人簡歷、任命書等材料，與否符合規(guī)定。（3）查看考核評價統(tǒng)計，現(xiàn)場詢問，與否符合規(guī)定。4．關(guān)注公司對人員健康管理的下列狀況：（1）查看人員健康規(guī)定的文獻(xiàn),與否對人員健康的規(guī)定做出規(guī)定，并建立人員健康檔案。（2）查看直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報告或健康證明,與否按規(guī)定時間進(jìn)行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。2廠房與設(shè)施1．生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。易產(chǎn)塵、易污染等區(qū)域應(yīng)當(dāng)定時清潔。2．應(yīng)當(dāng)對消毒、生產(chǎn)、倉儲等區(qū)域合理分辨，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。3．產(chǎn)品上瓷、清洗和包裝等相對清潔的區(qū)域應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)立。4、易燃、易爆、有毒、有害的物料應(yīng)當(dāng)專區(qū)寄存、標(biāo)記明顯，專人保管和發(fā)放。5．應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備安裝對應(yīng)的防護(hù)裝置，采用有效的防護(hù)方法，確保對環(huán)境、人員的防護(hù)。1．關(guān)注公司下列生產(chǎn)環(huán)境控制狀況：（1）現(xiàn)場查看，與否符合規(guī)定。（2）查看與否明確了易產(chǎn)塵、易污染的工序，并作出對應(yīng)環(huán)境控制規(guī)定。易產(chǎn)塵工序普通涉及鍛造、噴砂、打磨、拋光等;易污染工序普通涉及模型室下水處（需要有好的石膏過濾沉淀箱）、鍛造室排煙（需要安裝煙氣過濾裝置）、活動義齒塑料成形時沖蠟的環(huán)節(jié)（蠟垃圾的過濾收集）等。（3）需要進(jìn)行環(huán)境控制的相對清潔的工序還涉及蠟型、排牙、CAD設(shè)計等。2．現(xiàn)場查看接受、打磨、噴砂、拋光、上瓷、清洗、包裝、寄存等區(qū)域設(shè)立和標(biāo)記，與否符合規(guī)定。3．現(xiàn)場查看，與否符合規(guī)定。4．關(guān)注公司對易燃、易爆、有毒、有害的物料控制狀況：（1）查看物料清單，與否包含易燃、易爆、有毒、有害的物料。（2）查看發(fā)放統(tǒng)計。（3）現(xiàn)場查看防護(hù)規(guī)程，與否明確管理、防護(hù)規(guī)定。（4）易燃、易爆、有毒、有害物料普通應(yīng)涉及酒精、液化氣、氧氣、酸、牙托水（單體）、電解液、氫氟酸等。5．關(guān)注公司對環(huán)境和人員的防護(hù)狀況：（1）現(xiàn)場查看打磨、噴砂、拋光等工序，與否配備了良好的吸塵、排煙和下水道沉淀后排放等設(shè)施。（2）現(xiàn)場查看查上瓷工序，與否配備了防塵、控溫等方法。（3）現(xiàn)場查看鍛造車間，與否配備了防火、排煙等安全方法。（4）現(xiàn)場查看從事打磨、噴砂、拋光、上瓷等工序的人員與否佩戴口罩、帽子、防護(hù)鏡等。3設(shè)備1．應(yīng)當(dāng)配備與固定義齒、活動義齒生產(chǎn)規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等。2．應(yīng)當(dāng)配備與固定義齒、活動義齒檢查規(guī)定相適應(yīng)的檢查儀器、設(shè)備、計量器具等。1．查看生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備清單，現(xiàn)場查看，與否符合規(guī)定。2．查看檢查設(shè)備、計量器具清單，現(xiàn)場查看，與否符合規(guī)定。4采購1．應(yīng)當(dāng)采購經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門同意注冊或備案的義齒原材料。2．進(jìn)口的義齒原材料包裝應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)記。3．對于使用金屬原材料生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)采用方法確保采購的金屬原材料技術(shù)指標(biāo)符合國家強(qiáng)制性原則及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定。4．采購的齒科烤瓷合金、齒科鍛造合金等金屬原材料應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)原則規(guī)定。對用于生產(chǎn)鍛造金屬冠、橋、支架的賤金屬鍛造合金，應(yīng)當(dāng)規(guī)定其金屬元素的限定指標(biāo)。5．應(yīng)當(dāng)在金屬原材料進(jìn)貨檢查時查閱、留存金屬原材料生產(chǎn)公司的出廠檢查報告。如檢查項(xiàng)目不能涵蓋有關(guān)金屬元素的限定指標(biāo)，應(yīng)當(dāng)對所采購金屬原材料的有關(guān)指標(biāo)進(jìn)行檢查，并保存有關(guān)統(tǒng)計。1．關(guān)注公司下列對原材料的管理狀況：（1）查看原材料清單，查看供方生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、注冊證書、技術(shù)規(guī)定、檢查報告或合格證明等有關(guān)證明文獻(xiàn)。（2）現(xiàn)場查看原材料，與否符合規(guī)定。（3）對初次采用的重要材料，應(yīng)在物料中抽取樣品進(jìn)行小樣制作，并保存新材料試制的有關(guān)驗(yàn)證資料及統(tǒng)計。（4）固定義齒口腔科材料普通涉及齒科烤瓷合金、齒科鍛造合金、瓷粉、瓷塊、復(fù)合樹脂、鍛造蠟、鍛造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。（5）活動義齒口腔科材料普通涉及齒科鍛造合金、陶瓷牙、原則樹脂牙、義齒基托樹脂、基托蠟、鍛造蠟、鍛造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。（6）進(jìn)口材料普通涉及鍛造和烤瓷合金、瓷粉、鑄瓷瓷塊、二氧化鋯塊、玻璃陶瓷、塑料、石膏、包埋材料等。2．現(xiàn)場查看原材料包裝標(biāo)記，與否符合規(guī)定。3．查看與否對金屬原材料進(jìn)行檢查或驗(yàn)證作出規(guī)定，查看金屬原材料供應(yīng)商提供的金屬原材料出廠檢查報告，與否符合規(guī)定。4．關(guān)注公司下列對齒科烤瓷合金、齒科鍛造合金等金屬原材料的管理狀況：（1）查看齒科烤瓷合金、齒科鍛造合金等金屬原材料的出廠檢查報告，與否符合規(guī)定。（2）查看用于生產(chǎn)鍛造金屬冠、橋、支架的賤金屬鍛造合金科烤瓷合金出廠檢查報告，特別是金屬元素的限定指標(biāo)，與否符合規(guī)定。（3）通過查驗(yàn)金屬原材料檢查報告進(jìn)行驗(yàn)證，檢查報告可由廠商提供或由經(jīng)銷商提供。（4）金屬原材料重要涉及鍛造、鍛造、烤瓷、焊接用金合金、鉑金合金、銀合金、鈦合金、鈀合金、鈷-鉻（Co-Cr）合金（分烤瓷和支架用兩種）、鎳鉻（Ni-Cr）合金、純鈦等物品及齒科用不銹鋼絲、基托內(nèi)襯網(wǎng)等。（5）賤金屬普通涉及鎳鉻合金、鈷鉻合金、鈦及鈦合金等。（6）齒科烤瓷合金、齒科鍛造合金等定制式義齒金屬原材料應(yīng)符合《牙科金屬烤瓷修復(fù)體系》（YY0621-）、《牙科學(xué)鍛造金合金》（YY0620-）和《貴金屬含量25%～75%的牙科鍛造合金》（YY0626-）等原則的規(guī)定。（7）對用于生產(chǎn)鍛造金屬冠、橋、支架的賤金屬鍛造合金，應(yīng)參考《牙科金屬烤瓷修復(fù)體系》（YY0621-）中4.1.1項(xiàng)的規(guī)定，在產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定中規(guī)定其金屬元素的限定指標(biāo)。（8）上述原則中有關(guān)金屬原材料合金重要成分含量規(guī)定以下：1）貴金屬烤瓷和鍛造冠合金：金和鉑族金屬含量：25％～75％，鉑族金屬是指：鉑、鈀、銥、釕和銠。2）鈷鉻烤瓷合金。鈷：52％～69％，鉻：20％～37％，鉬：7％以內(nèi)，鎢：13％以內(nèi)。3）鎳鉻烤瓷合金：鎳：59％～76％，鉻：13％～26％，鉬：3％～12％，鐵：5％以內(nèi)。4）鎳鉻鍛造合金：鎳：59％～74％，鉻：21％～26％，鐵：9％以內(nèi)，鉬：3％～5％。5）鈷鉻鍛造合金：鈷60％～80％，鉻：25％～30％，鉬：4％～8％。6）合金中鈹?shù)暮坎荒艹觯?.02％，鎳鉻合金中的鎳可能造成部分患者過敏。（9）純鈦材料重要涉及鈦、鐵、碳、氮等指標(biāo)。玻璃陶瓷材料重要涉及二氧化硅、氧化鋰、氧化鉀、二氧化鋯磷、氧化鋯、氧化鋁、氧化鎂等指標(biāo)。5．查看金屬原材料出廠檢查報告中檢查項(xiàng)目與否涵蓋有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)，查看金屬元素限定指標(biāo)的檢查或驗(yàn)證統(tǒng)計，與否符合規(guī)定。5生產(chǎn)管理1．應(yīng)當(dāng)制訂固定義齒、活動義齒生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確核心工序和特殊過程，并對特殊過程進(jìn)行確認(rèn)。2．應(yīng)當(dāng)制訂口腔印模、口腔模型、口內(nèi)掃描數(shù)據(jù)及產(chǎn)品制作設(shè)計單的接受準(zhǔn)則，并進(jìn)行確認(rèn)。3．應(yīng)當(dāng)明確口腔印模、口腔模型的消毒辦法，并進(jìn)行驗(yàn)證。4．應(yīng)當(dāng)建立接受區(qū)和生產(chǎn)區(qū)工作臺面、模型工件盒的清潔、消毒規(guī)定，并保存有關(guān)統(tǒng)計。5．應(yīng)當(dāng)對每個產(chǎn)品建立生產(chǎn)統(tǒng)計，并滿足可追溯規(guī)定。生產(chǎn)統(tǒng)計應(yīng)當(dāng)涉及所用的重要原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員等內(nèi)容。6．應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品生產(chǎn)后金屬廢料的解決進(jìn)行規(guī)定，金屬廢料不得重復(fù)使用，并保存廢料解決統(tǒng)計。7．應(yīng)當(dāng)對成品進(jìn)行消毒、包裝后方可出廠。1．關(guān)注公司下列生產(chǎn)管理的狀況：（1）查看與否制訂了有關(guān)生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書。（2）查看與否明確了特殊過程、核心工序，與否對特殊過程進(jìn)行了確認(rèn)。（3）特殊過程普通涉及：對于固定義齒：石膏代型：邊沿的精確性（人員考核統(tǒng)計、放大鏡觀察）。蠟型制備過程：蠟冠厚度規(guī)定。包埋鍛造：無鍛造缺點(diǎn)，無變形。金屬烤瓷修復(fù)體內(nèi)冠烤瓷前解決（內(nèi)冠解決）：邊沿密合度。CAD/CAM：機(jī)器加工冠或橋（查密合度）?？敬珊丸T瓷過程：上瓷、打磨上釉。顏色符合設(shè)計單規(guī)定。表面缺點(diǎn)統(tǒng)計（如氣泡、裂紋、斑塊）。金沉積：覆模（無氣泡）、內(nèi)冠沉積（查厚度）。滲入瓷：覆模（無氣泡）、內(nèi)冠燒結(jié)玻璃滲入（查厚度、滲入均勻）。對于活動義齒：石膏模型完整。蠟型制備：符合設(shè)計圖。包埋鍛造：無鍛造缺點(diǎn)，無變形。成品牙（顏色及規(guī)格）的選擇過程。排牙、裝盒、沖蠟、義齒基托樹脂的調(diào)和、裝膠及固化過程。咬合調(diào)節(jié)、拋光：咬合關(guān)系對的。工藝流程圖中應(yīng)明確標(biāo)記出核心工序和特殊過程，并與實(shí)際相一致。2．查看口腔印模、口腔模型、口內(nèi)掃描數(shù)據(jù)、產(chǎn)品制作設(shè)計單的接受準(zhǔn)則。查看口腔印模、口腔模型、口內(nèi)掃描數(shù)據(jù)與義齒制作設(shè)計單的一致性，與否符合規(guī)定。設(shè)計單內(nèi)容普通涉及：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)生姓名、患者姓名、年紀(jì)、性別。（2）制作義齒的材料名稱、廠商（品牌）、種類等。（3）制作內(nèi)容（烤瓷還是支架等）。（4）設(shè)計方案(涉及：牙位選擇、單冠還是聯(lián)冠、全冠還是烤瓷、支架設(shè)計的大小、比色等）。（5）其它規(guī)定，如間隙劑厚度、鄰牙接觸關(guān)系、咬合關(guān)系等。（6）制作時間。（7）義齒生產(chǎn)公司名稱。3．查看與否對口腔印模、口腔模型的消毒辦法作出規(guī)定。查看口腔印模、口腔模型消毒辦法的驗(yàn)證統(tǒng)計，與否符合規(guī)定?？谇挥∧?、口腔模型適宜的消毒辦法有普通用紫外線和臭氧消毒、口腔印模的硅橡膠印模用１％的84消毒液消毒后水洗即可、藻酸鹽口腔印模普通用水清洗即可。4．查看與否對接受區(qū)、生產(chǎn)區(qū)工作臺面、模型工件盒的清潔、消毒作出規(guī)定。查看接受區(qū)、生產(chǎn)區(qū)工作臺面、模型工件盒的清潔、消毒統(tǒng)計。5．查看產(chǎn)品生產(chǎn)統(tǒng)計，與否符合規(guī)定。推薦公司使用計算機(jī)管理系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品追溯，配備條形碼掃描設(shè)備。6．查看金屬廢料的解決規(guī)定，與否符合規(guī)定。現(xiàn)場查看金屬廢料解決方法、統(tǒng)計。7．查當(dāng)作品消毒、包裝統(tǒng)計，現(xiàn)場查看，與否符合規(guī)定。包裝應(yīng)含有防擠壓功效，在正常搬運(yùn)和貯存期間避免產(chǎn)品損壞。6質(zhì)量控制1．應(yīng)當(dāng)對每個產(chǎn)品建立檢查統(tǒng)計，并滿足可追溯規(guī)定。檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)不低于國家有關(guān)產(chǎn)品的有關(guān)規(guī)定和原則規(guī)定。2．產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可能增加或產(chǎn)生有害金屬元素的，應(yīng)當(dāng)按照行業(yè)原則的規(guī)定對有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)進(jìn)行檢查。1．關(guān)注公司下列對產(chǎn)品檢查的管理狀況：（1）查看對產(chǎn)品進(jìn)行檢查的規(guī)定，與否符合規(guī)定。（2）查看檢查統(tǒng)計與否符合規(guī)定，檢查項(xiàng)目不得低于產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等規(guī)定。（3）定制式義齒生產(chǎn)公司必須將定制式義齒金屬原材料有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)列入出廠檢查項(xiàng)目，通過檢查或驗(yàn)證的方式擬定其符合規(guī)定后方能出廠。（4）固定義齒檢查項(xiàng)目普通涉及：1）外觀（外形及大?。?。2）牙冠的顏色（用比色板進(jìn)行檢查）。3）金屬表面應(yīng)光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。4）瓷體部分應(yīng)無裂紋、無氣泡、無雜質(zhì)。5）與鄰牙應(yīng)緊密接觸、與對頜咬合良好、邊沿密合、就位順利。6）金瓷結(jié)合性能、耐急冷熱性能、金屬內(nèi)部質(zhì)量、孔隙度項(xiàng)目可不作為固定義齒出廠檢查項(xiàng)目;7）樁核、嵌體、貼面、全冠或鍛造冠不檢瓷部分。（5）活動義齒檢查項(xiàng)目普通涉及：1）人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)光滑。2）義齒組織面不得存在殘存石膏。3）基托不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋。4）人工牙顏色符合設(shè)計單比色規(guī)定。5）鍛造連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜。6）厚度。7）全口義齒咬合接觸無翹動現(xiàn)象。8）義齒基托樹脂部分的色穩(wěn)定性、金屬部分內(nèi)部質(zhì)量、樹脂基托厚度可不作為活動義齒出廠檢查項(xiàng)目。2．查看對有關(guān)金屬原材料加工中新增有害元素進(jìn)行檢查的規(guī)定，統(tǒng)計，與否符合規(guī)定（可能增加或產(chǎn)生有害元素普通涉及鎳、鈹）。7銷售和售后服務(wù)1．應(yīng)當(dāng)選擇含有正當(dāng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，保存醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)證明文獻(xiàn)，并建立檔案。2．應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的規(guī)定，并確保與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的產(chǎn)品可追溯。銷售的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有質(zhì)?？?，質(zhì)保卡應(yīng)當(dāng)涉及醫(yī)療