質(zhì)量管理體系

PMCCISO

9001

質(zhì)量管理體系——

要

求概

述一、標(biāo)準(zhǔn)的屬性、目的、內(nèi)容和用途

1.標(biāo)準(zhǔn)的屬性ISO9001/2/3：1994屬質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)

ISO9001：2000屬質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)Is

s

u

e

:

0

1

.

1

1

.

9

911QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第一頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC2.

標(biāo)準(zhǔn)的目的闡明質(zhì)量管理體系的基本要求標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施產(chǎn)品的質(zhì)量保證，并增強(qiáng)顧客滿意實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)，組織可：—證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力—通過(guò)體系的有效應(yīng)用，增強(qiáng)顧客滿意“基本要求”表明，本標(biāo)準(zhǔn)不包括組織所需建立的質(zhì)量管理體系的全部?jī)?nèi)容Issue:

01

.

11

.

9921QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第二頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC產(chǎn)品質(zhì)量保證—質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分，致力于對(duì)達(dá)到要求提供信任—向組織內(nèi)部管理層和組織外部的顧客、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等方面提供信任—提供產(chǎn)品、過(guò)程和體系符合要求的信任顧客滿意識(shí)別

策劃實(shí)現(xiàn)評(píng)價(jià)改進(jìn)3.

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容Issue:

01

.

11

.

9931QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第三頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC用于組織內(nèi)部質(zhì)量管理，建立體系和內(nèi)部評(píng)價(jià)用于第二方的評(píng)價(jià)、批準(zhǔn)（認(rèn)定）或注冊(cè)用于第三方的認(rèn)證和注冊(cè)合同中引用，規(guī)定對(duì)供方質(zhì)量體系要求為法規(guī)引用，作為強(qiáng)制性要求用作建立行業(yè)質(zhì)量管理體系要求的基礎(chǔ)4.

標(biāo)準(zhǔn)的用途Is

s

u

e

:

0

1

.

1

1

.

9

941QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第四頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC用途適合領(lǐng)域1.與ISO9001：1994的關(guān)系相同點(diǎn)內(nèi)容不同點(diǎn)要求—目的—活動(dòng)要求的范圍—文件化要求的范圍屬性

用途結(jié)構(gòu)—標(biāo)準(zhǔn)組成—與ISO9004關(guān)系—方法模式—與其他標(biāo)準(zhǔn)相容性術(shù)語(yǔ)證實(shí)程度二、

本標(biāo)準(zhǔn)與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系Issue:

01

.

11

.

9951QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第五頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC與ISO9000的關(guān)系ISO

9000

的基礎(chǔ)部分是理解與掌握本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)

ISO9000是ISO9001的組成部分與ISO

9004

的關(guān)系相關(guān)點(diǎn)—標(biāo)準(zhǔn)屬性—標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)—適用范圍不同點(diǎn)—標(biāo)準(zhǔn)目的—內(nèi)容范圍—應(yīng)用領(lǐng)域—采用標(biāo)準(zhǔn)的方法3.與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系相容2.

本標(biāo)準(zhǔn)與本版ISO9000族其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系Issue:

01

.

11

.

9961QMS

Auditor/

Lead

Auditor

Course第六頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC1.適用范圍適用于所有組織適用于各類產(chǎn)品三、 標(biāo)

準(zhǔn)

的

應(yīng)

用Issue:

01

.

11

.

9971QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第七頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC總則本標(biāo)準(zhǔn)旨在所有要求均予應(yīng)用由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)，某些要求不適用時(shí)，可考慮刪減刪減的條件不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力不免除組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任允許刪減的范圍本標(biāo)準(zhǔn)“第7章

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”刪減的考慮因素組織所供產(chǎn)品的性質(zhì)顧客要求法律法規(guī)要求2.

刪

減Issue:

01

.

11

.

9981QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第八頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC可刪減標(biāo)準(zhǔn)中某節(jié)、條，或某條中的某要求已獲ISO9001：1994認(rèn)證的組織—不能因?yàn)?994版中無(wú)此要求而刪減2000版中的要求某些已獲得ISO9002/3：1994認(rèn)證的組織：—要重新評(píng)審本組織體系的范圍—要確定組織對(duì)其產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)等活動(dòng)的結(jié)果是否負(fù)有責(zé)任—可通過(guò)刪減某些要求使用標(biāo)準(zhǔn)符合法規(guī)要求的質(zhì)量體系—若所作刪減不符合本版標(biāo)準(zhǔn)要求，不能聲稱符合ISO9001：2000刪減的注意要點(diǎn)Issue:

01

.

11

.

9991QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第九頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC刪減的說(shuō)明范圍和理由在質(zhì)量手冊(cè)中表述營(yíng)銷宣傳資料說(shuō)明體系覆蓋的產(chǎn)品及其過(guò)程，避免混淆和誤導(dǎo)顧客刪減的認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審證書(shū)應(yīng)正確反映質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品及其過(guò)程案例討論Issue:

01

.11

.99101QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第十頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC四、過(guò)程方法Is

s

u

e

:

0

1

.

1

1

.

9

91

11QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第十一頁(yè)，共七十四頁(yè)。1PMCCShanghai

Quality

Assurance

TechnologyConsultingCo.,

Ltd.第十二頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC總要求按本標(biāo)準(zhǔn)要求建設(shè)質(zhì)量管理體系，包括：建立、文件化、實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn)其有效性為實(shí)施質(zhì)量管理體系，應(yīng)：識(shí)別所需的過(guò)程確定過(guò)程的順序和相互作用確定準(zhǔn)則和方法，以確保過(guò)程有效運(yùn)行和控制得到必要的信息，以支持過(guò)程運(yùn)行和監(jiān)視測(cè)量、監(jiān)視和分析過(guò)程—實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)過(guò)程對(duì)上述過(guò)程進(jìn)行管理外包的過(guò)程應(yīng)予以識(shí)別和控制質(zhì)量管理體系（ISO9001：2000

第4章）Issue:

01

.11

.991

31QMS

Auditor/

Lead

Auditor

Course第十三頁(yè)，共七十四頁(yè)。1PMCCP1

識(shí)別所需的過(guò)程C

測(cè)量、監(jiān)視和分析過(guò)程有效性A采取改進(jìn)措施P2

確定過(guò)程順序和相互作用P3

確定準(zhǔn)則和方法D在信息支持下過(guò)程運(yùn)行管理過(guò)程的PDCA

模式Shanghai

Quality

Assurance

TechnologyConsulting

Co.,

Ltd.第十四頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC總則質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)本標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件組織要求的文件，以確保過(guò)程有效運(yùn)行和受控（ISO9001：2000中要求“規(guī)定”、“確定”和“建立”某事物、活動(dòng)或過(guò)程的，往往有文件化的需求）本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄文件化程度，取決于組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型，以及文件化過(guò)程和互相作用的復(fù)雜性人員的能力文件可采用任何形式或類型的媒體4.2

文件要求Issue:

01

.11

.991

51QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第十五頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC文件控制程序（4.2.3

）質(zhì)量記錄控制程序（4.2.4）內(nèi)部質(zhì)量審核程序（8.2.2

）不合格品控制程序（8.3）糾正措施程序（8.5.2）預(yù)防措施程序（8.5.3）ISO9001：2000要求的程序文件Issue:

01

.11

.99161QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第十六頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系的文件質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容體系的范圍，包括刪減的細(xì)節(jié)及其理由體系所含過(guò)程的順序和相互作用文件化程序或引用程序文件4.2.2

質(zhì)量手冊(cè)Issue:

01

.

11

.

99171QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第十七頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC控制范圍：質(zhì)量管理體系所要求的文件文件化程序：發(fā)布前批準(zhǔn)，確保文件充分、適宜評(píng)審文件，必要時(shí)更新和再批準(zhǔn)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別確保在使用場(chǎng)所得到有關(guān)版本的適用文件確保文件清晰，容易識(shí)別—確保外來(lái)文件得到識(shí)別，控制其分發(fā)防止作廢文件非預(yù)期使用，保留文件適當(dāng)標(biāo)識(shí)4.2.3

文件控制Issue:

01

.

11

.

99181QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第十八頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件控制要求保持清晰易于識(shí)別和檢索文件化程序標(biāo)識(shí)檢索—保存期—貯存—保護(hù)—處置4.2.4

記錄的控制Issue:

01

.

11

.

99191QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第十九頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC管理承諾最高管理者提供下列證據(jù)，以證實(shí)其開(kāi)發(fā)、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性建立質(zhì)量方針和目標(biāo)管理評(píng)審—提供資源管理職責(zé)（ISO9001：2000第5章）Is

s

u

e

:

0

1

.

1

1

.

9

9201QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第二十頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保考慮與產(chǎn)品責(zé)任有關(guān)的法律和法規(guī)等要求本要求與本標(biāo)準(zhǔn)的7.1、7.2.1、7.3和8.2.1等條文有關(guān)確定顧客的要求組織內(nèi)可實(shí)施的要求滿足顧客的要求5.2

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)Is

s

u

e

:

0

1

.

1

1

.

9

9211QMS

Auditor/

Lead

Auditor

Course第二十一頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC質(zhì)量方針是由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織的總的質(zhì)量宗旨和方向最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：—與組織的宗旨相適應(yīng)承諾滿足要求和持續(xù)改進(jìn)體系有效性建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架在組織內(nèi)得到溝通和理解就持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審5.3

質(zhì)量方針I(yè)ssue:

01

.

11

.

992

21QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第二十二頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是指與質(zhì)量有關(guān)的所追求的或作為目的的事物質(zhì)量目標(biāo)根據(jù)質(zhì)量方針建立組織的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)作展開(kāi)相關(guān)職能和層次上的質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量，與質(zhì)量方針一致盡可能建立定量指標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容5.4

策

劃Is

s

u

e

:

0

1

.

1

1

.

9

92

31QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第二十三頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一部分質(zhì)量策劃致力于設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理體系策劃應(yīng)滿足：—質(zhì)量目標(biāo)—4.1條的要求策劃的輸出應(yīng)形成文件策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系更改時(shí)，保持體系完整性本標(biāo)準(zhǔn)下列條文闡述進(jìn)一步的策劃：7

.1

，7

.3

.1

，7

.5

.1

，8

.1

，8

.2

.25.4.2

質(zhì)量管理體系策劃Is

s

u

e

:

0

1

.

1

1

.

9

92

41QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第二十四頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC建立質(zhì)量管理體系改進(jìn)或更新現(xiàn)存的質(zhì)量管理體系為滿足新要求，調(diào)整、充實(shí)現(xiàn)存的質(zhì)量管理體系管理體系一體化質(zhì)量管理體系策劃的需求Is

s

u

e

:

0

1

.

1

1

.

9

92

51QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第二十五頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC職責(zé)和權(quán)限組織結(jié)構(gòu)是指人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的有序安排規(guī)定和溝通職能及其相互關(guān)系職責(zé)和權(quán)限促進(jìn)有效的質(zhì)量管理5.5

職責(zé)、權(quán)限和溝通Issue:

01

.11

.992

61QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第二十六頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC管理者代表由最高管理者指定管理者代表可由專職或兼職的管理者擔(dān)任管理者代表的職責(zé)和權(quán)限確保建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程報(bào)告質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)需要提升對(duì)滿足顧客要求的意識(shí)職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系事宜與外部聯(lián)絡(luò)5.5.2

管理者代表Issue:

01

.11

.99271QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第二十七頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC溝通是指信息的交換，信息由發(fā)出者傳遞至接受者的過(guò)程建立在組織內(nèi)不同層次和職能之間溝通的過(guò)程溝通內(nèi)容與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的信息重點(diǎn)是質(zhì)量管理體系的有效性5.5.3

內(nèi)部溝通Issue:

01

.11

.99281QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第二十八頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC5.6.1總則管理評(píng)審是指為了確定質(zhì)量管理體系達(dá)到規(guī)定的適宜性、充分性和有效性，所進(jìn)行的活動(dòng)由最高管理者按規(guī)定的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系管理評(píng)審應(yīng)：—評(píng)價(jià)體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更需要—包括修改質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)保持管理評(píng)審記錄5.6

管理評(píng)審Issue:

01

.

11

.

99291QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第二十九頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC輸入信息內(nèi)審結(jié)果顧客反饋過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性預(yù)防和糾正措施的狀況以往管理評(píng)審的跟蹤措施可能影響質(zhì)量管理體系的更改改進(jìn)建議5.6.2

評(píng)審輸入Issue:

01

.11

.99301QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第三十頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC輸出包括下列措施和決定：質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)資源需求對(duì)措施的效果宜跟蹤評(píng)價(jià)5.6.3

評(píng)審輸出Is

s

u

e

:

0

1

.

1

1

.

9

93

11QMS

Auditor/

Lead

Auditor

Course第三十一頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC資源的提供確定和提供所需的資源目的：實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)其有效性通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意資源管理（ISO9001：2000第6章）Is

s

u

e

:

0

1

.

1

1

.

9

9321QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第三十二頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC總則實(shí)施影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作的人員應(yīng)是有能力的適任能力的基礎(chǔ)是教育培訓(xùn)技能經(jīng)歷6.2

人力資源Issue:

01

.11

.99331QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第三十三頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC確定對(duì)人員能力的需要提供培訓(xùn)或其他措施以滿足這些需要評(píng)價(jià)培訓(xùn)或其他措施的有效性確保人員意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作貢獻(xiàn)保持記錄，包括：教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和技能的記錄6.2.2

培訓(xùn)、意識(shí)和能力Is

s

u

e

:

0

1

.

1

1

.

9

9341QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第三十四頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC基礎(chǔ)設(shè)施是指組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng)范圍：為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的設(shè)施，包括：建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施—過(guò)程設(shè)備（含硬件和軟件）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）組織應(yīng)確定、提供和保持所需的基礎(chǔ)設(shè)施6.3基礎(chǔ)設(shè)施Is

s

u

e

:

0

1

.

1

1

.

9

9351QMS

Auditor/

Lead

Auditor

Course第三十五頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC工作環(huán)境是指人員作業(yè)時(shí)所處的一組條件這些條件包括：人的因素：人體工效的設(shè)施等物理因素：溫度、濕度、振動(dòng)、光照、清潔度、輻射和氣流等組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境6.4

工作環(huán)境Issue:

01

.

11

.

993

61QMS

Auditor/

Lead

Auditor

Course第三十六頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC闡述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的主要過(guò)程的管理和控制要求本章要求允許刪減產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Issue:

01

.

11

.

99371QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第三十七頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程是一組有序的過(guò)程和子過(guò)程確定對(duì)質(zhì)量有影響的過(guò)程（過(guò)程順序及影響）策劃如何管理這些過(guò)程與質(zhì)量管理體系其他要求一致形成適合的文件確定顧客的需求和期望要求所需的產(chǎn)品和/或服務(wù)的實(shí)現(xiàn)過(guò)程7.1

實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃Issue:

01

.

11

.

993

81QMS

Auditor/

Lead

Auditor

Course第三十八頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC策劃的內(nèi)容包括：質(zhì)量目標(biāo)和要求確定所需的過(guò)程和使其控制的文件所需的資源和設(shè)施安排驗(yàn)證和確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)活動(dòng)及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則過(guò)程及其產(chǎn)品所需的質(zhì)量記錄，以證實(shí)符合要求注：策劃的輸出文件可稱為質(zhì)量計(jì)劃策劃的內(nèi)容Issue:

01

.11

.99391QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第三十九頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定通過(guò)這個(gè)過(guò)程明確與產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括：—顧客規(guī)定的要求顧客雖未規(guī)定，但規(guī)定的和預(yù)期用途必需的要求與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)要求組織確定的附加要求7.2

與顧客有關(guān)的過(guò)程Issue:

01

.11

.99401QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第四十頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC應(yīng)對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審在承諾提供產(chǎn)品前評(píng)審，確保：產(chǎn)品的要求已明確規(guī)定與以前表述不一致的標(biāo)書(shū)、合同不一致的要求已解決組織有滿足要求的能力記錄評(píng)審結(jié)果及其后的措施（見(jiàn)4.2.4）顧客的要求若沒(méi)有形成文件（如口頭定單），接受前應(yīng)對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)一旦要求變化，文件隨之修改且知會(huì)相關(guān)人員7.2.2

與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審Issue:

01

.

11

.

994

11QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第四十一頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC確定并實(shí)施與顧客溝通下列事項(xiàng)產(chǎn)品信息詢問(wèn)、合同或訂單的處理（包括變更）—顧客反饋、投訴7.2.3

顧客溝通Issue:

01

.

11

.

99421QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第四十二頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCCISO9000：2000的3.4.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（design

and

development）定義為：將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)范的一組過(guò)程注1：術(shù)語(yǔ)“設(shè)計(jì)”和“開(kāi)發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的不同階段。注2：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)）。7.3

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)Is

s

u

e

:

0

1

.

1

1

.

9

9431QMS

Auditor/

Lead

Auditor

Course第四十三頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行策劃和控制策劃包括：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段安排各設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)—設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)相關(guān)（部門、人員）職責(zé)、權(quán)限不同部門（組）間接口管理，分工明確，能有效交流隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)展，適當(dāng)時(shí)更新策劃輸出7.3.1

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃Is

s

u

e

:

0

1

.

1

1

.

9

9441QMS

Auditor/

Lead

Auditor

Course第四十四頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC確定產(chǎn)品有關(guān)要求，保持記錄（見(jiàn)4.2.4），包括：功能與性能要求適用的法律、法規(guī)要求來(lái)自以前類似設(shè)計(jì)的信息其他要求評(píng)審這些輸入要求的充分性和適宜性，要求應(yīng)完整、清楚，不自相矛盾7.3.2

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入Issue:

01

.11

.99451QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第四十五頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC輸出應(yīng)以能對(duì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并在放行前得到批準(zhǔn)輸出應(yīng)：—滿足輸入的要求為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供給出適當(dāng)信息包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則—規(guī)定與安全、正常使用必需的產(chǎn)品特性7.3.3

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出Issue:

01

.

11

.

99461QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第四十六頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC適當(dāng)階段對(duì)設(shè)計(jì)過(guò)程結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審評(píng)估設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力識(shí)別任何問(wèn)題，以便提出措施所有相關(guān)職能部門代表參與評(píng)審評(píng)審結(jié)果及必要的措施予以記錄并保持（見(jiàn)4.2.4）7.3.4

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審Issue:

01

.

11

.

99471QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第四十七頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，以確保輸出滿足輸入的要求驗(yàn)證結(jié)果及必要的措施應(yīng)予記錄并保持（見(jiàn)4.2.4）7.3.5

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證Is

s

u

e

:

0

1

.

1

1

.

9

94

81QMS

Auditor/

Lead

Auditor

Course第四十八頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC按設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的安排（7.3.1

）實(shí)施確認(rèn)，以確保產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期使用要求凡有可能，在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣斑M(jìn)行確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予以記錄并保持（見(jiàn)4.2.4

）7.3.6

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)Issue:

01

.

11

.

99491QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第四十九頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC3.8.7評(píng)審review為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性所進(jìn)行的活動(dòng)示例：管理評(píng)審、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、顧客要求評(píng)審和不合格評(píng)審。3.8.4驗(yàn)證verification通過(guò)提供客觀證據(jù)，對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定注：認(rèn)定可包括下述活動(dòng)，如：—

變換方法進(jìn)行計(jì)算 —

將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)類似設(shè)計(jì)比較—

進(jìn)行試驗(yàn)和演示 —

文件發(fā)放前的評(píng)審3.8.5確認(rèn)validation通過(guò)提供客觀證據(jù)，對(duì)特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定注：確認(rèn)可使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的ISO9000：2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)Issue:

01

.11

.99501QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第五十頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)過(guò)程顧客要求產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)收確認(rèn)的關(guān)系示意Is

s

u

e

:

0

1

.

1

1

.

9

9511QMS

Auditor/

Lead

Auditor

Course第五十一頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，保持記錄適當(dāng)時(shí)：評(píng)審更改對(duì)已交付產(chǎn)品及組件的影響對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)，實(shí)施前得到批準(zhǔn)更改的評(píng)審結(jié)果和任何必要的措施應(yīng)記錄并保持（見(jiàn)4.2.4）7.3.7

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制Issue:

01

.

11

.

995

21QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第五十二頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC7.4.1采購(gòu)過(guò)程控制采購(gòu)過(guò)程，確保采購(gòu)產(chǎn)品符合要求對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的范圍和程序取決于采購(gòu)品對(duì)其后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響基于按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方規(guī)定選擇和評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)結(jié)果和引發(fā)的必要措施應(yīng)予記錄并保持（見(jiàn)4.2.4）7.4

采

購(gòu)Issue:

01

.11

.99531QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第五十三頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：—批準(zhǔn)產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備的要求—人員的資格要求—質(zhì)量管理體系的要求與供方溝通前，確保采購(gòu)要求是充分和適宜的7.4.2

采購(gòu)信息Is

s

u

e

:

0

1

.

1

1

.

9

9541QMS

Auditor/

Lead

Auditor

Course第五十四頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC規(guī)定和實(shí)施檢驗(yàn)或其他驗(yàn)證活動(dòng)，確保采購(gòu)品滿足采購(gòu)要求當(dāng)組織或顧客擬到供方處驗(yàn)證時(shí)，在采購(gòu)信息中應(yīng)作下列規(guī)定：—驗(yàn)證活動(dòng)的安排—產(chǎn)品放行的方法7.4.3

采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證Issue:

01

.11

.99551QMS

Auditor/

Lead

Auditor

Course第五十五頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制應(yīng)策劃并在受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件包括：—能得到表述產(chǎn)品特性的信息有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)使用適宜的設(shè)備配備和使用測(cè)量和監(jiān)視裝置實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)7.5

生產(chǎn)和服務(wù)提供Issue:

01

.11

.99561QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第五十六頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的結(jié)果（輸出）不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，包括產(chǎn)品使用或服務(wù)提供后缺陷變得明顯時(shí)，對(duì)任何這樣的過(guò)程應(yīng)實(shí)施確認(rèn)過(guò)程確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)該過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力規(guī)定過(guò)程確認(rèn)的安排，包括：為過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則設(shè)備認(rèn)可和人員資格鑒定使用特定的作業(yè)方法和程序過(guò)程作業(yè)記錄的要求（見(jiàn)4.2.4

）—重新確認(rèn)該過(guò)程7.5.2

生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)Issue:

01

.

11

.

99571QMS

Auditor/

Lead

Auditor

Course第五十七頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC適當(dāng)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品針對(duì)測(cè)量和監(jiān)視要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)需追溯時(shí)，應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)志（見(jiàn)4.2.4）注：某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法7.5.3

標(biāo)識(shí)和可追溯性Issue:

01

.

11

.

99581QMS

Auditor/

Lead

Auditor

Course第五十八頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC愛(ài)護(hù)處于組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)供組織使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)現(xiàn)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞、不適用時(shí)，應(yīng)記錄（見(jiàn)4.2.4），并向顧客報(bào)告注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.5.4

顧客財(cái)產(chǎn)Issue:

01

.11

.99591QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第五十九頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC在內(nèi)部運(yùn)作和交付到目的地期間，組織應(yīng)保護(hù)產(chǎn)品的符合性，包

括：標(biāo)識(shí)搬運(yùn)包裝—儲(chǔ)存和保護(hù)也適用于產(chǎn)品的構(gòu)成部分7.5.5

產(chǎn)品防護(hù)Issue:

01

.11

.996

01QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第六十頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC確定所需的實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量和所需的測(cè)量和監(jiān)視裝置建立過(guò)程，確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)以與監(jiān)視和測(cè)量要求相一致的方式實(shí)施測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制內(nèi)容有：在規(guī)定周期或使用前校準(zhǔn)或檢定校準(zhǔn)的依據(jù)可溯源到國(guó)際或國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)，不存在此基準(zhǔn)時(shí)，記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整7.6

測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制Is

s

u

e

:

0

1

.

1

1

.

9

9611QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第六十一頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC—能識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài)—防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整保持校準(zhǔn)和檢定結(jié)果記錄（見(jiàn)4.2.4

）一旦發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)時(shí)，對(duì)以前測(cè)量結(jié)果的有效性，進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄，并對(duì)裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)視、測(cè)量時(shí)，使用前、使用中確認(rèn)其滿足用途的能力注：ISO10012作為指南參考Issue:

01

.11

.996

21QMS

Auditor/

Lead

Auditor

Course第六十二頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC總則策劃并實(shí)施所需監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程，目的在于：證實(shí)產(chǎn)品符合性確保質(zhì)量管理體系符合性持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性策劃的內(nèi)容包括：測(cè)量、監(jiān)視的方法適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)及應(yīng)用程度測(cè)量、分析和改進(jìn)Issue:

01

.11

.996

31QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第六十三頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC8.2.1顧客滿意是對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的測(cè)量應(yīng)監(jiān)視顧客滿意、不滿意的信息規(guī)定獲得和利用這種信息的方法8.2

監(jiān)視和測(cè)量Issue:

01

.

11

.

99641QMS

Auditor/

Lead

Auditor

Course第六十四頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC按策劃的時(shí)間間隔（周期性）地進(jìn)行內(nèi)審，以確定質(zhì)量管理體系是否：符合策劃的安排（7.1

）、ISO9001：2000要求和 組織的質(zhì)量管理體系要求有效地實(shí)施和保持審核前策劃審核方案，制訂計(jì)劃并考慮：審核的過(guò)程和領(lǐng)域的狀態(tài)和重要性以前審核的結(jié)果規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法由非從事受審核活動(dòng)的人審核，保證審核過(guò)程客觀性、公正性8.2.2

內(nèi)部審核Issue:

01

.

11

.

99651QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第六十五頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC編制程序文件并覆蓋審核的職責(zé)和要求確保獨(dú)立性記錄和報(bào)告審核結(jié)果，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4

）—策劃和實(shí)施審核的方法受審領(lǐng)域管理者針對(duì)問(wèn)題的及時(shí)的糾正措施糾正措施的驗(yàn)證及報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果注：ISO10011作為指南Issue:

01

.

11

.

99661QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第六十六頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC對(duì)滿足顧客要求所必需的過(guò)程進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)視采用適宜的方法對(duì)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)視這些方法應(yīng)能證實(shí)過(guò)程有能力實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果8.2.3

過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量Is

s

u

e

:

0

1

.

1

1

.

9

9671QMS

Auditor/Lead

Auditor

Course第六十七頁(yè)，共七十四頁(yè)。PMCC測(cè)量并監(jiān)視產(chǎn)品特性，以驗(yàn)證產(chǎn)品符合性在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)視保持符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)，記錄應(yīng)指明有權(quán)合格放行者（見(jiàn)4.2.4

）除非有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)或顧客同意，否則所有策劃規(guī)定活動(dòng)均已完成前不得放行產(chǎn)品、或交付服務(wù)8.2.4

產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量Is