生物農(nóng)藥在我國(guó)的登記管理現(xiàn)狀

生物農(nóng)藥在我國(guó)的

登記管理現(xiàn)狀農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所藥效審評(píng)處林榮華ICAMA22023/12/4Outline2.生物農(nóng)藥登記管理現(xiàn)狀1.生物農(nóng)藥概況4.小結(jié)3.生物農(nóng)藥登記資料的修訂計(jì)劃1.《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》2.《行政許可法》3.《標(biāo)準(zhǔn)化法》4.《產(chǎn)品質(zhì)量法》5.《商標(biāo)法》6.《專利法》7.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》8.《農(nóng)業(yè)化學(xué)物質(zhì)行政保護(hù)條例》9.《危險(xiǎn)化學(xué)品管理?xiàng)l例》10.《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》共49條（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第326號(hào)2001年）（修訂《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》1997年）11.《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》共50條（中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令第9號(hào)2007年）（1999年7月發(fā)布,2002、2004、2007年修訂）12.《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》（農(nóng)業(yè)部2007第010號(hào)令）ICAMA32023/12/4一、生物農(nóng)藥概況(一)生物農(nóng)藥定義廣義的概念:直接利用生物活體或生物產(chǎn)生的活性物質(zhì)作為農(nóng)藥，以及人工合成的與天然化合物結(jié)構(gòu)相同的農(nóng)藥。狹義的概念:指利用生物產(chǎn)生的天然活性物質(zhì)或生物活體制成的農(nóng)藥。(二)生物農(nóng)藥分類1、微生物農(nóng)藥：是以細(xì)菌、真菌、病毒和原生動(dòng)物或基因修飾的微生物等活體為有效成分，具有防治病、蟲、草、鼠等有害生物作用的農(nóng)藥。2、生物化學(xué)農(nóng)藥：對(duì)防治對(duì)象沒有直接毒性，而只有調(diào)節(jié)生長(zhǎng)、干擾交配或引誘等特殊作用；必須是天然化合物，如果是人工合成的，其結(jié)構(gòu)必須與天然化合物相同。3、植物源農(nóng)藥：是指有效成分來源于植物體的農(nóng)藥。4、天敵生物：是指商業(yè)化的具有防治《條例》第二條所述有害生物的生物活體（微生物農(nóng)藥除外）5、轉(zhuǎn)基因生物：是指具有防治《條例》第二條所述有害生物的，利用外源基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成的農(nóng)業(yè)生物。不包括自然發(fā)生、人工選擇和雜交育種，或由化學(xué)物理方法誘變，通過細(xì)胞工程技術(shù)得到的植物和自然發(fā)生、人工選擇、人工受精、超數(shù)排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的動(dòng)物以及通過化學(xué)、物理誘變、轉(zhuǎn)導(dǎo)、轉(zhuǎn)化、接合等非重組DNA方式進(jìn)行遺傳性狀修飾的微生物。6、農(nóng)用抗生素：一、生物農(nóng)藥概況生物農(nóng)藥抗生素活體微生物轉(zhuǎn)基因植物天敵生物植物源農(nóng)藥生物化學(xué)農(nóng)藥廣義狹義(三)我國(guó)生物農(nóng)藥登記注冊(cè)情況序號(hào)類別有效成分種類產(chǎn)品總數(shù)大宗產(chǎn)品有效成分01微生物農(nóng)藥30281Bt、枯草芽孢、蠟質(zhì)芽孢02植物源農(nóng)藥29157苦參堿、除蟲菊、印楝、除蟲菊03生物化學(xué)農(nóng)藥26231乙烯利、赤霉酸04天敵生物33松毛蟲赤眼蜂05抗生素272200阿維菌素、井岡霉素06轉(zhuǎn)基因生物000合計(jì)115(88)2872(672)一、生物農(nóng)藥概況微生物農(nóng)藥序號(hào)中文名稱英文名稱產(chǎn)品總數(shù)（其中母藥）企業(yè)數(shù)用途01蘇云金桿菌（含以色列亞種）Bacillusthuringiensis172(5)99殺蟲劑02蠟質(zhì)芽孢桿菌Bacillusscereus24(1)15殺菌劑03枯草芽孢桿菌Bacillussubtili14(4)8殺菌劑04地衣芽孢桿菌Bacilluslicheniformis11殺菌劑05球形芽孢桿菌Bacillussphaericus2(1)1殺蟲劑06多粘類芽孢桿菌Paenibacilluspolymyza11殺菌劑07熒光假單胞桿菌Pseudomonasfluorescens2(1)1殺菌劑08木霉菌Trichodermasp.11殺菌劑09耳霉菌Conidioblousthromboides5(1)3殺菌劑序號(hào)中文名稱英文名稱產(chǎn)品總數(shù)（其中母藥）企業(yè)數(shù)用途10淡紫擬青霉Paecilomyceslilacinus3(1)2殺線劑11厚孢輪枝菌VerticilliumchlamydosporiumZK72(1)1殺線劑12白僵菌Beauveria22殺蟲劑13綠僵菌（含金龜子綠僵菌）Metarhiziumanisopliae7(3)4殺蟲劑14菜青蟲顆粒體病毒PrGV3(1)1殺蟲劑15茶尺蠖核型多角體病毒EoNPV3(1)1殺蟲劑16棉鈴蟲核型多角體病毒HaSNPV17(2)8殺蟲劑17松毛蟲質(zhì)型多角體病毒DsCPV2(1)1殺蟲劑18甜菜夜蛾核型多角體病毒SeNPV6(2)3殺蟲劑19苜蓿銀紋夜蛾核型多角體病毒AcNPV4(1)3殺蟲劑20小菜蛾顆粒體病毒PxGV11殺蟲劑21斜紋夜蛾核型多角體病毒SplNPV4(1)2殺蟲劑22蟑螂病毒PfDNV2(1)1殺蟲劑23粘蟲核型多角體病毒LNPV11殺蟲劑合計(jì)281（29）162微生物農(nóng)藥登記資料要求序號(hào)資料類別要求01產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性形式不同，如分析方法、貯藏穩(wěn)定性、雜菌、分類地位、菌種鑒定報(bào)告、菌株代號(hào)等02毒理學(xué)資料確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動(dòng)物的已知病原體的證明資料；急性經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入毒性及眼睛刺激性/感染性、致敏性、致病性（經(jīng)口、吸入、注射）；補(bǔ)充毒理學(xué)資料（視需要）03環(huán)境試驗(yàn)資料鳥、魚、水蚤、藻、蜜蜂（經(jīng)口和接觸）、家蠶急性毒性試驗(yàn)，若對(duì)上述生物高毒或致病，需提供環(huán)境繁衍能力試驗(yàn)報(bào)告04其他資料形式同化學(xué)農(nóng)藥----母藥登記序號(hào)資料類別要求01產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性形式不同，如分析方法、貯藏穩(wěn)定性等02藥效資料同一般化學(xué)農(nóng)藥。03毒理學(xué)資料確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動(dòng)物的已知病原體的證明資料；急性經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入毒性及眼睛/皮膚刺激性、皮膚致敏性6項(xiàng)試驗(yàn)04環(huán)境試驗(yàn)資料蜂/鳥/魚/蠶急性毒性試驗(yàn)報(bào)告（視情況減免）05殘留試驗(yàn)資料可申請(qǐng)減免，根據(jù)（臨時(shí)）登記評(píng)委會(huì)意見決定是否提供----制劑登記2.植物源農(nóng)藥序號(hào)中文名稱產(chǎn)品總數(shù)（其中母藥）企業(yè)數(shù)用途01苦參堿（氧化苦參堿）4137殺蟲/殺菌劑02乙蒜素2421殺菌劑03印楝素19(5)12殺蟲劑04魚藤酮17(3)11殺蟲劑05除蟲菊素12(3)7殺蟲劑06蛇床子素6(1)3殺蟲殺菌07藜蘆堿65殺蟲劑08煙堿44殺蟲劑09松脂酸銅44殺菌劑10兒茶素2(1)1殺菌劑11混合脂肪酸32殺菌劑12松脂酸鈉22殺蟲劑13核苷酸22植物調(diào)節(jié)14小檗堿22殺菌劑15百部堿11殺蟲劑16苦皮藤素11殺蟲劑17腐植酸銅22殺菌劑18琥膠肥酸銅55殺菌劑19樟腦2(1)2殺蟲劑20莪術(shù)醇2(1)1殺鼠劑植物源農(nóng)藥登記資料要求序號(hào)資料類別要求01產(chǎn)品化學(xué)同一般新農(nóng)藥原藥。但因特殊情況無法提供全分析報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供農(nóng)業(yè)部委托進(jìn)行全組分分析試驗(yàn)單位出具的證明，并對(duì)一種以上的主要活性成分進(jìn)行鑒定02毒理學(xué)資料同一般新農(nóng)藥正式登記毒理學(xué)要求。但已作為食品添加劑、藥品、保健品等的，可申請(qǐng)減免繁殖、致畸、慢性和致癌性等資料03環(huán)境試驗(yàn)資料環(huán)境行為：土壤降解試驗(yàn)、水解試驗(yàn)、水中光解試驗(yàn)；環(huán)境毒理：鳥、魚、水蚤、藻類、蜂、蠶急性毒性試驗(yàn)04其他資料形式同化學(xué)農(nóng)藥----母藥登記黃連苦參蛇床子序號(hào)資料類別要求01產(chǎn)品化學(xué)同一般化學(xué)農(nóng)藥02藥效資料同一般化學(xué)農(nóng)藥03毒理學(xué)資料急性毒性6項(xiàng)試驗(yàn)04環(huán)境試驗(yàn)資料鳥、魚、水蚤、藻類、蜂、蠶急性毒性；土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)（緩慢釋放的農(nóng)藥劑型）05殘留試驗(yàn)資料2年多地或申請(qǐng)?jiān)u審會(huì)討論決定----制劑登記3.生物化學(xué)農(nóng)藥序號(hào)中文名稱英文名稱產(chǎn)品總數(shù)（其中母藥）企業(yè)數(shù)用途01誘蟲烯(1)1衛(wèi)生殺蟲劑02乙烯利85(12)72植物調(diào)節(jié)03三十烷醇18(4)11植物調(diào)節(jié)04丁子香酚33植物調(diào)節(jié)05赤霉酸58(5)32植物調(diào)節(jié)06羥烯腺嘌呤8(1)6植物調(diào)節(jié)07烯腺嘌呤3(1)3植物調(diào)節(jié)08芐氨基嘌呤12(4)6植物調(diào)節(jié)09吲哚丁酸95植物調(diào)節(jié)10吲哚乙酸32植物調(diào)節(jié)11丙酰蕓苔素內(nèi)酯2(1)1植物調(diào)節(jié)12氨基寡糖素189植物調(diào)節(jié)13香菇多糖22植物調(diào)節(jié)14菇類蛋白多糖33植物調(diào)節(jié)15幾丁聚糖22植物調(diào)節(jié)16葡聚烯糖2(1)1植物調(diào)節(jié)17低聚糖素11植物調(diào)節(jié)18超敏蛋白22植物調(diào)節(jié)有效成分(18）生物化學(xué)農(nóng)藥登記資料要求序號(hào)資料類別要求01產(chǎn)品化學(xué)同一般化學(xué)農(nóng)藥,通過生物發(fā)酵工藝得到的低毒或微毒、且在農(nóng)業(yè)生產(chǎn)使用多年，實(shí)踐證明較為安全的可申請(qǐng)減免殘留試驗(yàn)和環(huán)境行為試驗(yàn)資料02毒理學(xué)資料急性毒性6項(xiàng)試驗(yàn)03環(huán)境試驗(yàn)資料魚、水蚤、藻、蜜蜂（經(jīng)口、接觸）、家蠶急性毒性試驗(yàn)，除非高毒，可減免環(huán)境行為資料04其他資料形式同化學(xué)農(nóng)藥----母藥登記序號(hào)資料類別要求01產(chǎn)品化學(xué)同一般化學(xué)農(nóng)藥02藥效資料同一般化學(xué)農(nóng)藥03毒理學(xué)資料基礎(chǔ)毒理學(xué)資料：急性毒性6項(xiàng)試驗(yàn)04環(huán)境試驗(yàn)資料家蠶急性毒性試驗(yàn)報(bào)告（昆蟲信息素、激素、酶等可以減免）05殘留試驗(yàn)資料可申請(qǐng)減免，根據(jù)臨時(shí)登記評(píng)委會(huì)意見決定是否提供----制劑登記4.天敵生物是指商業(yè)化的具有防治《條例》第二條所述有害生物的生物活體（微生物農(nóng)藥除外）。正在申請(qǐng)登記的：松毛蟲赤眼蜂。已在應(yīng)用的：胡瓜鈍綏螨、微孢子蟲、異色瓢蟲等。5.轉(zhuǎn)基因生物是指具有防治《條例》第二條所述有害生物的，利用外源基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成的農(nóng)業(yè)生物。已在應(yīng)用的：Bt棉、Bt玉米、抗草甘膦大豆等。(一)資質(zhì)單位缺乏農(nóng)業(yè)部公告的農(nóng)藥藥效試驗(yàn)單位126家，室內(nèi)藥效單位37家，但具有生物農(nóng)藥檢測(cè)能力的試驗(yàn)單位寥寥無幾。二、生物農(nóng)藥登記管理現(xiàn)狀(二)檢測(cè)技術(shù)不足1.許多生物源農(nóng)藥產(chǎn)品缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

－－植物源農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥（僅Bt產(chǎn)品有標(biāo)準(zhǔn))，企標(biāo)混亂，給貿(mào)易、仲裁、質(zhì)量監(jiān)管帶來困難。2.缺乏可靠的有效成分含量分析方法

－－生物效價(jià)法、分光光度法、儀器分析法3.室內(nèi)活性測(cè)定較為困難，多依賴田間試驗(yàn)結(jié)果

－－缺乏有效、可行的室內(nèi)生測(cè)方法4.有效成分很難確定

－－由于有多種活性成分，無法確定主要的成分，主要反應(yīng)在抗生素農(nóng)藥和植物源農(nóng)藥（尤其是復(fù)方植物源農(nóng)藥）。二、生物農(nóng)藥登記管理現(xiàn)狀5.企業(yè)無法登記原藥但又缺乏相關(guān)說明

－－主要是植物農(nóng)藥和抗生素農(nóng)藥6.相同產(chǎn)品的認(rèn)定比較困難－－主要是植物農(nóng)藥和微生物農(nóng)藥二、生物農(nóng)藥登記管理現(xiàn)狀（一）生物農(nóng)藥登記管理思路堅(jiān)持科學(xué)性原則。把握國(guó)內(nèi)外生物農(nóng)藥發(fā)展前沿動(dòng)態(tài)，確保以科學(xué)性為基礎(chǔ)和核心；堅(jiān)持引導(dǎo)鼓勵(lì)原則。結(jié)合我國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，通過登記管理政策引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展；堅(jiān)持公開透明原則。廣泛聽取管理、研發(fā)、生產(chǎn)、使用、行業(yè)、社會(huì)等多方意見；堅(jiān)持分類管理原則。針對(duì)不同類別生物農(nóng)藥，分類研究，逐步推進(jìn)。三、生物農(nóng)藥登記資料的修訂計(jì)劃田間試驗(yàn)階段臨時(shí)登記階段正式登記階段(二)農(nóng)藥登記過程調(diào)整－《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》（農(nóng)業(yè)部2007第010號(hào)令）

幾種特殊農(nóng)藥的登記（1）衛(wèi)生殺蟲劑；（2）殺鼠劑；（3）生物化學(xué)農(nóng)藥；（4）微生物農(nóng)藥；（5）植物源農(nóng)藥；（6）轉(zhuǎn)基因生物農(nóng)藥；

(7)天敵生物農(nóng)藥。三、生物農(nóng)藥登記資料的修訂計(jì)劃(三)登記資料要求改變序號(hào)資料類別要求01產(chǎn)品化學(xué)更細(xì)化、準(zhǔn)確。如微生物農(nóng)藥強(qiáng)調(diào)菌種的鑒定（亞種、株系）、雜菌、穩(wěn)定性等02藥效資料探索以“空間”換“時(shí)間”，由2年數(shù)地改為1年多地03毒理學(xué)資料強(qiáng)調(diào)慢性、亞慢性數(shù)據(jù).