免疫學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制

免疫學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制

1精選ppt掌握免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的相關(guān)概念。掌握標(biāo)準(zhǔn)品的分類(lèi)及根本條件。掌握定量、半定量和定性免疫檢驗(yàn)的方法類(lèi)型熟悉室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的方式、評(píng)分及意義。學(xué)會(huì)常用的免疫學(xué)質(zhì)控圖類(lèi)型、結(jié)果判斷及失控的處理程序。熟練實(shí)驗(yàn)室確定人群中Cutoff值的主要方法本章要點(diǎn)2精選ppt返回總目錄目錄免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的概念1免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制的特殊性2免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)常用評(píng)價(jià)指標(biāo)3室內(nèi)質(zhì)量控制4室間質(zhì)量評(píng)價(jià)5實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理和信息系統(tǒng)63精選ppt免疫學(xué)檢驗(yàn)是臨床檢驗(yàn)中一大類(lèi)重要的常規(guī)檢查,對(duì)疾病的診斷、篩查、監(jiān)測(cè)疾病的開(kāi)展過(guò)程和觀察患者對(duì)治療的反響等方面發(fā)揮著重要的作用。如何保證檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，在日常檢測(cè)中如何貫徹實(shí)施質(zhì)量保證是免疫學(xué)檢驗(yàn)的一個(gè)重要內(nèi)容。前言4精選ppt第一節(jié)免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的概念免疫檢驗(yàn)要保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠、及時(shí)、有效，并盡可能使各實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)結(jié)果有可比性，這是免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的根本目的。只有明確免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的有關(guān)概念，才能真正理解免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量控制，有助于準(zhǔn)確、有效地完成質(zhì)量控制工作。5精選ppt一、根本概念準(zhǔn)確度〔accuracy〕待測(cè)物的測(cè)定值與其真值的一致性程度。精密度〔precision〕一定條件下所獲得的獨(dú)立的測(cè)定結(jié)果之間的一致性程度。準(zhǔn)確度好的實(shí)驗(yàn)，其精密度不一定好，反之亦然6精選ppt準(zhǔn)確度好的實(shí)驗(yàn)，其精密度不一定好；準(zhǔn)確度差的實(shí)驗(yàn)，其精密度那么不一定差；反之亦然。

測(cè)定的精密度與準(zhǔn)確度之間的關(guān)系7精選ppt偏倚〔bias〕待測(cè)物的測(cè)定值與可接受參考值之間的差異?？煞譃榕鷥?nèi)偏倚和批間偏倚，計(jì)算公式如下：

均值〔mean〕一組測(cè)定值中所有值的平均值。計(jì)算公式如下：

8精選ppt標(biāo)準(zhǔn)差〔standarddeviation，SD或S〕又稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)偏差，用來(lái)表示一組測(cè)定數(shù)據(jù)的分布情況，即離散度。它是反映一組數(shù)據(jù)的精密度和離散程度的最主要指標(biāo)。其計(jì)算公式如下：數(shù)據(jù)的分布情況。

9精選ppt變異系數(shù)〔coefficientofvariation，CV〕標(biāo)準(zhǔn)差與平均值之比用百分比來(lái)表示，即為變異系數(shù)。CV是相比照，沒(méi)有單位，更便于資料間的分析比較。10精選ppt誤差〔error〕待測(cè)物的測(cè)定值與客觀存在的真值之間的差異。誤差包括系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差。系統(tǒng)誤差是實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的誤差，它的值恒定不變或遵循一定的變化規(guī)律，通常是由儀器、方法以及操作人員等因素引起。

隨機(jī)誤差那么是一類(lèi)不恒定的，隨機(jī)變化的誤差，主要是由實(shí)驗(yàn)人員的操作等隨機(jī)因素所致，該誤差的出現(xiàn)難以完全防止和控制。11精選ppt重復(fù)性條件〔repeatabilityconditions〕在短的間隔時(shí)間內(nèi),在同一實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同的測(cè)定工程使用同一儀器設(shè)備，由相同的操作者獲得相互獨(dú)立的測(cè)定結(jié)果的條件。批〔run〕在相同條件下所獲得的一組測(cè)定。12精選ppt正態(tài)分布(gaussiandistribution)又稱(chēng)高斯分布，指當(dāng)一質(zhì)控物用同一方法在不同的時(shí)間重復(fù)屢次測(cè)定，當(dāng)測(cè)定數(shù)據(jù)足夠多時(shí)，以橫軸表示測(cè)定值，縱軸表示在大量測(cè)定中相應(yīng)測(cè)定值的個(gè)數(shù)，那么可得到一個(gè)兩頭低，中間高，中為所有測(cè)定值的均值，左右對(duì)稱(chēng)的“鐘形〞曲線，亦即正態(tài)分布。正態(tài)分布的根本統(tǒng)計(jì)學(xué)含義可用均數(shù)〔〕、標(biāo)準(zhǔn)差〔s〕和概率來(lái)說(shuō)明，均數(shù)是位于曲線的正中線所對(duì)應(yīng)的值。13精選ppt正態(tài)分布是質(zhì)量控制圖的理論依據(jù)，也是許多統(tǒng)計(jì)方法的理論根底，正常情況下測(cè)量〔或?qū)嶒?yàn)〕誤差服從正態(tài)分布。14精選ppt二、質(zhì)量保證的有關(guān)概念質(zhì)量保證〔qualityassurance，QA〕致力于為某一產(chǎn)品或效勞滿足特定的質(zhì)量要求，提供充分可信性所要求的有方案和系統(tǒng)的措施。15精選ppt最正確變異條件(optimalconditionsvariance，OCV)是指在儀器、試劑和實(shí)驗(yàn)操作者等可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的因素均處于最正確時(shí)，連續(xù)測(cè)定同一濃度同一批號(hào)質(zhì)控物20批次以上，即可得到一組質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，經(jīng)計(jì)算可得到其均值()、標(biāo)準(zhǔn)差(s)和變異系數(shù)〔CV〕，此CV即為OCV。16精選ppt常規(guī)條件變異(routineconditionsvariance，RCV)是指在儀器、試劑和實(shí)驗(yàn)操作者等可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的因素均處于通常的實(shí)驗(yàn)條件下時(shí)，連續(xù)測(cè)定同一濃度同一批號(hào)質(zhì)控物20批次以上，即可得到一組質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，經(jīng)計(jì)算可得到其均值()、標(biāo)準(zhǔn)差(s)和變異系數(shù)〔CV〕，此批間CV即為RCV。17精選ppt質(zhì)控品〔qualitytestingmaterisls〕又稱(chēng)質(zhì)控物，是指含量并處于與實(shí)際標(biāo)本相同的基質(zhì)當(dāng)中特性明確的物質(zhì)，這種物質(zhì)通常與其他雜質(zhì)混在一起，故質(zhì)控品必須按患者標(biāo)本一樣對(duì)待進(jìn)行檢測(cè)。1、室內(nèi)質(zhì)控品：用于臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本檢測(cè)誤差的控制2、室間質(zhì)評(píng)樣本：評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)測(cè)定的準(zhǔn)確度3、質(zhì)控血清盤(pán)：用于特定的定性免疫測(cè)定試劑盒的評(píng)價(jià)18精選ppt第二節(jié)免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制的特殊性免疫學(xué)檢驗(yàn)方法的種類(lèi)較多，其測(cè)定方法的靈敏度和特異性要比生化方法高得多，因此進(jìn)行質(zhì)量控制的手段不能照搬生化模式。免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制包括定量、半定量和定性免疫檢驗(yàn)三種類(lèi)型。19精選ppt標(biāo)準(zhǔn)品〔standard〕指含量明確的處于一定基質(zhì)中其特性明確的物質(zhì)，通常用于比較檢測(cè)未知的物質(zhì)或成分。標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響樣品的測(cè)定結(jié)果。一、標(biāo)準(zhǔn)品〔一〕標(biāo)準(zhǔn)品的概念和分類(lèi)20精選ppt根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)品性質(zhì)的差異，可分為三級(jí)：一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品

三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品為凍干品，內(nèi)含載體蛋白，數(shù)量有限，可使用10~20年。通常為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品，由WHO指定的實(shí)驗(yàn)室制備即國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，是由國(guó)家的有關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)制備，供國(guó)家內(nèi)部使用，其效價(jià)單位與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品一致由二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品的比對(duì)而來(lái)的，通常由實(shí)驗(yàn)室自己或試劑生產(chǎn)廠家制備。

21精選ppt標(biāo)準(zhǔn)品IU/支建立的年份Mg/IU類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎血清10019650.1710抗核抗體血清(均質(zhì)型)10019700.1860人血清IgG、IgA、IgM10019700.1847人血清IgD10019710.8100人血清IgE1150019730.06562人AFP10000019750.001399人CEA10019750.0236FITC—綿羊抗人Ig10019760.0594FITC—綿羊抗人IgMμ鏈10019780.0447血清蛋白(白蛋白、α1-抗胰蛋白酶、C3銅藍(lán)蛋白、轉(zhuǎn)鐵蛋白)10019781.1140人補(bǔ)體成分(C4、C5、Clq、B因子)10019801.1070FITC—綿羊抗人IgGγ鏈10019810.0923過(guò)氧化物酶標(biāo)記綿羊抗人Ig10019820.0316抗RNP抗體-1983-平滑肌抗體-1983-線粒體抗體-1983-免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)控常用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品22精選ppt〔二〕理想標(biāo)準(zhǔn)品的根本條件在規(guī)定保存條件下具有良好的穩(wěn)定性通常為含蛋白質(zhì)的緩沖液，對(duì)測(cè)定結(jié)果無(wú)明顯影響。無(wú)傳染危險(xiǎn)性，對(duì)的血液傳播病原體必須做滅活處理。標(biāo)準(zhǔn)品的根本條件標(biāo)準(zhǔn)品濃度在方法的測(cè)定范圍即可。標(biāo)準(zhǔn)品濃度在方法的測(cè)定范圍即可。23精選ppt定量免疫檢驗(yàn)通常需要使用全自動(dòng)免疫分析儀，在測(cè)定時(shí)須用校準(zhǔn)品對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。室內(nèi)質(zhì)控那么應(yīng)選擇特定試劑盒或方法的測(cè)定范圍內(nèi)的高、中和低三種濃度的質(zhì)控品，以監(jiān)測(cè)不同濃度標(biāo)本測(cè)定結(jié)果的變化。二、定量、半定量和定性免疫檢驗(yàn)〔一〕定量免疫檢驗(yàn)24精選ppt半定量實(shí)驗(yàn)在免疫檢驗(yàn)中比較少用，此類(lèi)實(shí)驗(yàn)主要有酶免疫試驗(yàn)、熒光免疫試驗(yàn)等，測(cè)定結(jié)果通常以抗體的滴度、效價(jià)等表示。半定量免疫檢驗(yàn)質(zhì)控要點(diǎn)在于在有陰性質(zhì)控的前提下，采用多個(gè)相應(yīng)滴度或效價(jià)的抗體作為室內(nèi)質(zhì)控品，與臨床標(biāo)本同時(shí)測(cè)定?！捕嘲攵棵庖邫z驗(yàn)25精選ppt定性免疫檢驗(yàn)是免疫學(xué)檢驗(yàn)的重點(diǎn)，其測(cè)定方法有很多，常以“有〞或“無(wú)〞也即“陽(yáng)性〞或“陰性〞來(lái)表達(dá)測(cè)定結(jié)果。定性測(cè)定的室內(nèi)質(zhì)控要點(diǎn)是控制測(cè)定下限，設(shè)置臨界cutoff值〔CO值〕的低值弱陽(yáng)性質(zhì)控物是定性室內(nèi)質(zhì)控的關(guān)鍵。應(yīng)選擇靶抗原或抗體濃度接近試劑盒或方法的測(cè)定下限的質(zhì)控品進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，并與臨床標(biāo)本的測(cè)定同時(shí)進(jìn)行，這一點(diǎn)對(duì)于使用肉眼判定測(cè)定結(jié)果的方法尤為重要〔三〕定性實(shí)驗(yàn)26精選ppt三、檢測(cè)試劑的批間差異不同廠家

不同批號(hào)

產(chǎn)品的質(zhì)量、技術(shù)含量的區(qū)別

原料來(lái)源、純度不同以及生產(chǎn)條件變動(dòng)利用可靠的定值血清對(duì)購(gòu)入的試劑盒進(jìn)行性能檢測(cè)和批間差異評(píng)價(jià)，只有質(zhì)量符合實(shí)驗(yàn)質(zhì)量要求的試劑盒方可用于臨床實(shí)際檢測(cè)工作。地區(qū)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件不同同一批號(hào)

27精選ppt引起試劑盒批間變異原因是多方面的：1、試劑盒的原材料是依靠生物工程技術(shù)生產(chǎn)的，生產(chǎn)技術(shù)要求難度大，工藝提純方法不好掌握，質(zhì)量控制要求較高，產(chǎn)品質(zhì)量不易穩(wěn)定，使每批原材料的純度和活性都有所差異；2、用不同的提純方法及不同批號(hào)的抗原或抗體所制備的試劑質(zhì)量不一樣；3、同一批號(hào)的原料，不同組裝工藝，其結(jié)果也不盡一樣；4、組裝工藝相同，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制稍有欠缺，其結(jié)果也會(huì)有所差異。28精選ppt生產(chǎn)技術(shù)難度大

質(zhì)量控制要求較高每批原材料的純度和活性都有所差異引起試劑盒批間變異原因是多方面的提純方法不好掌握產(chǎn)品質(zhì)量不易穩(wěn)定29精選ppt四、檢測(cè)試劑的穩(wěn)定性穩(wěn)定性是體外檢測(cè)診斷試劑隨時(shí)間推移保持特性一致性的能力，是試劑必須具有的根本屬性，是確保體外檢測(cè)診斷試劑使用過(guò)程中平安有效的重要指標(biāo)。檢測(cè)試劑的穩(wěn)定性研究的類(lèi)型一般分為保存期穩(wěn)定性研究、使用期穩(wěn)定性研究及運(yùn)輸模擬研究。30精選ppt保存期穩(wěn)定性研究主要用于確定體外診斷試劑在規(guī)定的保存條件下最終包裝內(nèi)的有效期，一般至少使用3批產(chǎn)品建立保存期要求。使用期穩(wěn)定性研究是指產(chǎn)品投入使用后產(chǎn)品保持活性的時(shí)間段，可以使用單一產(chǎn)品批號(hào)建立此類(lèi)保存期要求。31精選ppt運(yùn)輸模擬研究是將樣本暴露于預(yù)先設(shè)定的改變的環(huán)境條件下用于模擬產(chǎn)品在到達(dá)消費(fèi)者前的過(guò)程中所能忍受的最壞的環(huán)境條件，此研究結(jié)果用于確定檢測(cè)試劑最適宜的運(yùn)輸和保存條件，要求檢測(cè)試劑至少有1個(gè)產(chǎn)品批號(hào)通過(guò)這種測(cè)試。目前歐盟有關(guān)體外檢測(cè)診斷試劑的法規(guī)規(guī)定：對(duì)于長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究，應(yīng)采用3個(gè)批次產(chǎn)品；對(duì)于模擬運(yùn)輸條件下的穩(wěn)定性研究，可采用1個(gè)批次產(chǎn)品；

對(duì)于延長(zhǎng)保存期限的穩(wěn)定性研究，應(yīng)采用3個(gè)批次產(chǎn)品；對(duì)于可能影響穩(wěn)定性的變更，可采用1個(gè)批次的產(chǎn)品。32精選ppt由于所用的儀器種類(lèi)繁多，試劑盒品牌不一，實(shí)驗(yàn)室工作人員業(yè)務(wù)能力的差異等，造成不同實(shí)驗(yàn)室間的測(cè)定結(jié)果差異較大。33精選ppt臨床免疫檢驗(yàn)試劑盒保質(zhì)期一般為6個(gè)月以上，有些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為了節(jié)約本錢(qián)，分?jǐn)?shù)次使用試劑盒，勢(shì)必會(huì)使酶標(biāo)抗原處于溶解狀態(tài)，影響試驗(yàn)結(jié)果。試劑盒抗體儲(chǔ)存容器應(yīng)由不吸附蛋白質(zhì)的材料制成抗體濃度越高〔濃度大于10mg/ml〕，越穩(wěn)定，易保存；濃度低時(shí)，應(yīng)加0.1%~1.5%的牛血清白蛋白作保護(hù)劑。酶標(biāo)記抗體在應(yīng)用防腐劑時(shí)要注意不能用NaN3?？贵w濃縮液應(yīng)在-20℃保存，防止反復(fù)凍融。34精選ppt35第三節(jié)免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)常用評(píng)價(jià)指標(biāo)臨床上實(shí)驗(yàn)室免疫學(xué)檢驗(yàn)的方法越來(lái)越多，如何對(duì)各種免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行比照，以評(píng)價(jià)各種檢測(cè)方法的優(yōu)劣，這需要通過(guò)一些有效的評(píng)價(jià)指標(biāo)來(lái)鑒定。35精選ppt診斷敏感性〔sensitivityofdiagnosis〕是指將實(shí)際患病者正確判斷為真陽(yáng)性的百分率，該指標(biāo)值越大，那么漏檢的可能性愈小。一、診斷敏感性、特異性和正確診斷指數(shù)本指標(biāo)可用于評(píng)價(jià)測(cè)定方法的臨床應(yīng)用價(jià)值，理想測(cè)定方法的診斷敏感性為100%。36精選ppt診斷特異性〔specificityofdiagnosis〕是指將實(shí)際無(wú)病者正確判斷為真陰性的百分率，該指標(biāo)值越大，那么誤診的可能性越小。本指標(biāo)是用于評(píng)價(jià)測(cè)定方法的臨床應(yīng)用價(jià)值，理想測(cè)定方法的診斷特異性應(yīng)為100%。37精選ppt正確診斷指數(shù)〔Youdenindex〕又稱(chēng)約登指數(shù)，是指比較兩個(gè)試驗(yàn)方法時(shí)，單獨(dú)使用靈敏性或特異性，可能會(huì)出現(xiàn)一個(gè)實(shí)驗(yàn)方法的靈敏度高、特異性低；另一個(gè)試驗(yàn)方法的靈敏度低、特異性高，從而提出靈敏性和特異性之和減去1，大小范圍從0到1正確診斷指數(shù)愈大，實(shí)驗(yàn)的真實(shí)性亦愈好理想實(shí)驗(yàn)方法的正確診斷指數(shù)為1。38精選ppt診斷效率〔efficiencyofdiagnosis〕診斷效率是指能準(zhǔn)確區(qū)分患者和非患者的能力。理想測(cè)定方法的診斷效率應(yīng)為100%。其計(jì)算公式為：39精選ppt陽(yáng)性預(yù)測(cè)值〔positivepredictivevalue,PPV〕指特定試驗(yàn)方法測(cè)定得到的陽(yáng)性結(jié)果中真陽(yáng)性的比率。理想測(cè)定方法的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值應(yīng)為100%，亦即沒(méi)有假陽(yáng)性。陰性預(yù)示值〔negativepredictivevalue,NPV〕指特定試驗(yàn)方法測(cè)定得到的陰性結(jié)果中真陰性的比率。理想測(cè)定方法的陰性預(yù)示值應(yīng)為100%，亦即沒(méi)有假陰性。40精選pptCutoff值即臨界值，是指被檢測(cè)分析物的量值，用于確定結(jié)果高于還是低于臨床或分析的決斷點(diǎn)。對(duì)于大多數(shù)免疫分析來(lái)說(shuō)，來(lái)自感染和非感染人群的標(biāo)本之間有一個(gè)檢測(cè)結(jié)果的重疊區(qū)，這就說(shuō)明一個(gè)實(shí)驗(yàn)方法一般不大可能有100%完全的敏感性、特異性或預(yù)測(cè)值。因此，在選那么Cutoff值和報(bào)告檢測(cè)結(jié)果時(shí)應(yīng)該考慮哪個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)更重要。選擇Cutoff值和報(bào)告檢測(cè)結(jié)果時(shí)應(yīng)該考慮敏感性和特異性哪個(gè)更重要。理想的Cutoff值是實(shí)驗(yàn)室自己在的人群中確定。二、Cutoff值41精選ppt大多數(shù)免疫分析，來(lái)自感染和非感染人群的標(biāo)本之間有一個(gè)檢測(cè)結(jié)果的重疊區(qū)，即“灰區(qū)〞42精選ppt通過(guò)陰性血清測(cè)定結(jié)果均值:使用陰性血清測(cè)定結(jié)果均值的2或3倍作為陽(yáng)性判斷值。使用正常人血清樣本的均值和標(biāo)準(zhǔn)差:測(cè)定大量正常人血清樣本，然后將所得到的吸光度均值增加2或3個(gè)SD作為陽(yáng)性判斷值。通過(guò)大量正常人血清樣本和陽(yáng)性血清樣本:在測(cè)定大量正常人血清樣本的同時(shí)，測(cè)定大量陽(yáng)性血清樣本，根據(jù)測(cè)定值為正態(tài)分布確定。通過(guò)測(cè)定轉(zhuǎn)化型血清樣本:在③的根底上加測(cè)轉(zhuǎn)化型血清樣本，取假陽(yáng)性和假陰性發(fā)生率最低，且能區(qū)別抗原轉(zhuǎn)化至抗體出現(xiàn)點(diǎn)的吸光度值作為陽(yáng)性判斷值。通過(guò)ROC曲線:ROC曲線上在患病率接近50%時(shí)，最接近左上角的那一點(diǎn)，可定為Cutoff值。Cutoff值確實(shí)定43精選pptROC曲線是以靈敏度為縱坐標(biāo)，假陽(yáng)性率〔1-特異度〕為橫坐標(biāo)繪制所得的曲線，又稱(chēng)受試者操作特性曲線。ROC曲線在Cutoff值中的應(yīng)用44精選ppt應(yīng)用ROC曲線不僅可用于不同檢驗(yàn)方法之間的比較，而且可用于對(duì)檢驗(yàn)工程臨床準(zhǔn)確性的評(píng)價(jià)以及決定正常和異常的分界點(diǎn)〔即Cutoff值〕。意義它表示靈敏度與特異度之間的相互關(guān)系，假設(shè)在患病率接近50%時(shí)，最接近左上角的那一點(diǎn)，可定為Cutoff值，其假陽(yáng)性率和假陰性率之和最小。45精選ppt第四節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制〔internalqualitycontrol，IQC〕由實(shí)驗(yàn)室工作人員采取一定的方法和步驟，連續(xù)評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室從收取樣本至獲得測(cè)定結(jié)果，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析的整個(gè)測(cè)定過(guò)程可靠性程度的措施。旨在監(jiān)測(cè)和控制本室常規(guī)工作的精密度，提高本室常規(guī)工作中批內(nèi)、批間樣本檢驗(yàn)的一致性，以確定測(cè)定結(jié)果是否可靠、可否發(fā)出報(bào)告的一項(xiàng)工作。46精選ppt一、室內(nèi)質(zhì)量控制系統(tǒng)的要求〔一〕確定分析方法可靠性

方法具有良好的特異性、靈敏性、穩(wěn)定性。實(shí)用性檢測(cè)快速、微量、技術(shù)要求不高、影響因素易控制。47精選ppt〔二〕建立標(biāo)準(zhǔn)化操作及流程免疫測(cè)定影響因素試劑準(zhǔn)備、加樣、溫育、洗板、顯色和測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔SOP文件〕儀器使用和維護(hù)、分析工程操作手冊(cè)、質(zhì)控品和標(biāo)準(zhǔn)品的使用、實(shí)驗(yàn)室工作流程。48精選ppt〔三〕儀器的校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證儀器、試劑盒和檢測(cè)系統(tǒng)的測(cè)試和調(diào)整

校準(zhǔn)檢測(cè)程序和靶物質(zhì)之間的關(guān)系使用校準(zhǔn)品按照日常檢測(cè)標(biāo)本程序測(cè)定

驗(yàn)證儀器、試劑盒及檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果日常所用的器材的校準(zhǔn)

溫箱、水浴箱、冰箱、微量加樣器、標(biāo)準(zhǔn)滴管等49精選ppt〔四〕標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品的使用標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品是保證質(zhì)控工作的重要物質(zhì)根底

建立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，常規(guī)工作根底上評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確性

采用臨界值血清，連續(xù)測(cè)定20次，作質(zhì)控圖50精選ppt〔五〕保證試劑質(zhì)量不同檢測(cè)工程的試劑應(yīng)嚴(yán)格要求使用國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)生產(chǎn)文號(hào)及衛(wèi)生部“批批檢〞合格產(chǎn)品或同意進(jìn)口的試劑盒對(duì)所有的試劑品牌、規(guī)格、批號(hào)、效期作記錄，以備質(zhì)量評(píng)價(jià)。51精選ppt〔六〕實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境、設(shè)施及設(shè)備充分的空間、良好的照明和空調(diào)設(shè)備

使實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備保養(yǎng)良好，定期校準(zhǔn)

1、極易出現(xiàn)問(wèn)題的區(qū)域，如探針、洗滌區(qū)

2、洗板機(jī)注意加注洗液的探針孔堵塞問(wèn)題及液體吸加的有效性

3、ELISA測(cè)定孔的非特異性顯色問(wèn)題等52精選ppt二、常用的免疫學(xué)統(tǒng)計(jì)質(zhì)控圖〔一〕室內(nèi)質(zhì)控規(guī)那么的表達(dá)方式及定義質(zhì)控規(guī)那么的表達(dá)方式質(zhì)控規(guī)那么以符號(hào)AL來(lái)表示，其中A為質(zhì)控測(cè)定中超出質(zhì)量控制限的測(cè)定值的個(gè)數(shù)，L為控制限，通常用或±1~3s來(lái)表示。當(dāng)質(zhì)控測(cè)定值超出控制限L時(shí)，即可將該批測(cè)定判定為失控。例如常用的l3s質(zhì)控規(guī)那么，其中l(wèi)為原式中的A，3s為原式中的的L，其確切的含義為：在質(zhì)控測(cè)定值中，如果有一個(gè)測(cè)定值超出±3s的范圍，即可將該批次判定為失控。53精選ppt質(zhì)控規(guī)那么的符號(hào)及定義符號(hào)定義l2s一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超出±2s控制限時(shí)即失控l3s一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超出±3s控制限時(shí)即失控22s兩個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超出+2s或-2s控制限時(shí)即失控R4s同一批測(cè)定中，兩個(gè)不同濃度質(zhì)控物的測(cè)定值之間的差值超出4s控制限時(shí)即失控31s三個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超出+1s或-1s控制限時(shí)即失控41s四個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超出+1s或-1s控制限時(shí)即失控7X七個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)處于均值的同一側(cè)時(shí)即失控7T七個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值呈現(xiàn)一個(gè)向上或向下的趨勢(shì)變化時(shí)即失控8X八個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)處于均值的同一側(cè)時(shí)即失控9X九個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)處于均值的同一側(cè)時(shí)即失控10X十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)處于均值的同一側(cè)時(shí)即失控54精選ppt〔二〕常用質(zhì)控圖的選擇、繪制及結(jié)果判斷Levey-Jennings質(zhì)控圖法根本特點(diǎn)是：①根據(jù)均值〔〕和標(biāo)準(zhǔn)差〔s〕確定質(zhì)控限，以±2s為告警限，±3s為失控限判斷質(zhì)控結(jié)果②對(duì)待質(zhì)控品應(yīng)如同病人標(biāo)本一樣同等對(duì)待，不能進(jìn)行特殊處理③當(dāng)使用一個(gè)以上濃度的質(zhì)控品想在同一張質(zhì)控圖描點(diǎn)時(shí)，那么質(zhì)控圖上的和s可不標(biāo)數(shù)據(jù)，而僅以和s表示；④假設(shè)以±2s為失控限，假失控的概率太高，通常不能接受，以±3s為失控限，假失控的概率低，但誤差檢出能力不強(qiáng)。55精選ppt

+3S+2S+1SX-1S-2S-3S測(cè)定批（次）01234567891011121314151617181920Levey-Jennings質(zhì)控圖56精選ppt57精選pptLevey-Jennings質(zhì)控圖結(jié)合Westgard多規(guī)那么質(zhì)控方法該方法是將前述的多個(gè)質(zhì)控規(guī)那么同時(shí)應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)控判斷的方法。常用的有6個(gè)質(zhì)控規(guī)那么，即12S、13s、22s、R4s、41s、10x,其中12S規(guī)那么作為告警規(guī)那么。通常上述規(guī)那么中，13s和R4s規(guī)那么反映的隨機(jī)誤差，而22s、41s和10x反映的是系統(tǒng)誤差，系統(tǒng)誤差超出一定的程度，也可從13s和R4s反映出來(lái)。58精選ppt符號(hào)意義判定標(biāo)準(zhǔn)12S一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超出±2s質(zhì)控限。發(fā)出警告，在控13S一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超出±3s質(zhì)控限。隨機(jī)誤差，失控22S兩個(gè)連續(xù)質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超出它們各自的+2s或－2s質(zhì)控限。系統(tǒng)誤差，失控R4S同一批內(nèi)，兩個(gè)不同濃度質(zhì)控物的測(cè)定值之間的差值超出4s質(zhì)控限。隨機(jī)誤差，失控41S四個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超出+1s或－1s質(zhì)控限。系統(tǒng)誤差，失控10十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)處于均值（）的同一側(cè)。系統(tǒng)誤差，失控Westgard多規(guī)那么常用質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)59精選ppt質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)12S

在控可接受檢測(cè)結(jié)果13S 22S R4S 41S 10X失控拒絕接受檢測(cè)結(jié)果NONONONONOYESYESYESYESYESYESNOWestgard多規(guī)那么質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)邏輯圖60精選ppt“即刻法〞質(zhì)控法“即刻法〞質(zhì)控方法的實(shí)質(zhì)是一種統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，只要有連續(xù)3批質(zhì)控測(cè)定值，即可對(duì)第3次測(cè)定結(jié)果進(jìn)行質(zhì)控。具體步驟是:〔1)將質(zhì)控測(cè)定值從小到大排列，即x1、x2、x3、x4、x5、x6、……xn〔x1為最小值，xn為最大值〕；〔2)計(jì)算均值()和標(biāo)準(zhǔn)差(s)；〔3)按下述公式計(jì)算SI上限和SI下限值；〔4〕將SI上限和SI下限值與SI值表中的數(shù)值比較。

61精選ppt“即刻法〞質(zhì)控SI值表nn3sn2snn3sn2s

31.151.1541.191.4651.751.6761.941.8272.101.9482.222.0392.322.11102.412.18112.482.23122.552.29132.612.33142.662.37152.712.41162.752.44172.792.47182.822.50192.852.53202.882.5662精選ppt質(zhì)控結(jié)果的判斷：1、SI上限和SI下限值均小于n2s對(duì)應(yīng)的值時(shí)，測(cè)定值在2s之內(nèi)，屬“在控〞。2、如SI上限和SI下限值中之一處于n2s和n3s對(duì)應(yīng)的值之間時(shí)，測(cè)定值在2s～3s之間，處于“告警〞狀態(tài)。3、當(dāng)SI上限和SI下限值之一＞n3s對(duì)應(yīng)的值時(shí)，測(cè)定值的變化已超出3s，屬“失控〞。63精選ppt三、失控處理程序〔一〕常見(jiàn)的失控原因1.測(cè)定操作中的隨機(jī)誤差，如標(biāo)本或試劑吸取的重復(fù)性差、試劑未混勻、洗滌不充分、溫育時(shí)間和環(huán)境條件的一致性不佳等，或吸量不準(zhǔn)；2.儀器故障或維護(hù)不良，如光路不潔、比色波長(zhǎng)不對(duì)、管道堵塞等；64精選ppt3.試劑問(wèn)題，如標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品不對(duì)、變質(zhì)或失效，顯色底物變質(zhì)、試劑污染等；4.采用的質(zhì)控規(guī)那么和控制限范圍不當(dāng)?shù)取?5精選ppt〔二〕查找失控原因的步驟1.回憶整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程，盡可能找到出問(wèn)題的環(huán)節(jié)；2.如未找到原因，重測(cè)同一質(zhì)控品，以排除人為誤差和尋找偶然誤差；3.如重測(cè)結(jié)果仍失控，翻開(kāi)一瓶新的質(zhì)控品，重測(cè)失控工程，以排除質(zhì)控品變質(zhì)或過(guò)期；66精選ppt4.如檢測(cè)結(jié)果仍不在控，進(jìn)行儀器檢查，如光源更換、比色杯清洗、儀器清洗或更換試劑等，維護(hù)后重測(cè)失控工程；5.更換新的校準(zhǔn)液重新校準(zhǔn)儀器，或更換操作人員，然后重測(cè)失控工程，以排除校準(zhǔn)液的原因；6.如仍未找到原因，聯(lián)系儀器或試劑生產(chǎn)廠家，進(jìn)行技術(shù)支援。67精選ppt第五節(jié)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)一般是由室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者定期發(fā)放一定數(shù)量的統(tǒng)一的質(zhì)控樣本給各參加質(zhì)評(píng)實(shí)驗(yàn)室，然后實(shí)驗(yàn)室將測(cè)定結(jié)果在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)按照統(tǒng)一的格式報(bào)告至組織者進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，最后由組織者向每一參加實(shí)驗(yàn)室寄發(fā)室間質(zhì)評(píng)報(bào)告。68精選ppt室間質(zhì)量評(píng)價(jià)〔externalqualityassessment，EQA〕是指為客觀地比較某一實(shí)驗(yàn)室的測(cè)定結(jié)果與靶值的差異，由外單位機(jī)構(gòu)，采取一定的方法，連續(xù)、客觀地評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)誤差并校正結(jié)果，使各實(shí)驗(yàn)室之間的結(jié)果具有可比性。是對(duì)實(shí)驗(yàn)室操作和實(shí)驗(yàn)方法的回憶性?xún)r(jià)，是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量改進(jìn)的措施，而不是用來(lái)決定實(shí)時(shí)的測(cè)定結(jié)果的可接受性。一、質(zhì)評(píng)的概念69精選ppt能力驗(yàn)證試驗(yàn)〔proficiencytesting，PT〕是指利用實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)來(lái)檢查實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰Φ姆椒?。目的是利用?shí)驗(yàn)室間比對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果，檢查實(shí)驗(yàn)室整體檢驗(yàn)?zāi)芰Γu(píng)審各參與實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力。PT試驗(yàn)是為評(píng)審實(shí)驗(yàn)室時(shí)使用的一種評(píng)審方法，通過(guò)PT可提供該實(shí)驗(yàn)室具有得出可靠檢驗(yàn)結(jié)果能力的主要證據(jù)。70精選ppt二、EQA和PT試驗(yàn)的區(qū)別及作用EQA是指進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)試驗(yàn)，而PT試驗(yàn)是利用EQA的結(jié)果，評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力。EQA的目的是多方面的，主要包括：評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室整體的檢驗(yàn)?zāi)芰?；評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室工作人員的個(gè)人檢驗(yàn)?zāi)芰?；確定檢驗(yàn)方法的精密度；確定某一樣品的準(zhǔn)確度；PT的目的僅是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室整體的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?1精選pptEQA根據(jù)其目的可分為自我教育和執(zhí)業(yè)認(rèn)可兩大類(lèi)，前者以英國(guó)國(guó)家室間質(zhì)量評(píng)價(jià)方案NEQAs的EQA為代表，后者那么以美國(guó)CAP的PT試驗(yàn)為范本，二者的運(yùn)作模式根本相同。我國(guó)逐步利用EQA的實(shí)驗(yàn)室能力評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和實(shí)驗(yàn)室教育的措施，對(duì)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)中存在的問(wèn)題、證明現(xiàn)行實(shí)驗(yàn)方法的有效性、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室工作人員的能力方面有積極意義。72精選ppt三、EQA的方式、評(píng)分及意義發(fā)放質(zhì)控品進(jìn)行調(diào)查國(guó)內(nèi)外室間質(zhì)評(píng)的最常用的形式臨檢中心--專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室--結(jié)果報(bào)中心—評(píng)價(jià)反響實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)控物進(jìn)行特殊對(duì)待，不能真實(shí)反映工作水平現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查事先不通知，臨時(shí)派觀察員到實(shí)驗(yàn)室容易發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室存在的實(shí)際問(wèn)題，多用于專(zhuān)項(xiàng)調(diào)查或EQA成績(jī)不合格的實(shí)地調(diào)查〔一〕EQA的方式73精選ppt〔二〕EQA的評(píng)分方法陰性或陽(yáng)性型質(zhì)評(píng)評(píng)分

1.計(jì)分主要用于定性測(cè)定室間質(zhì)評(píng)，根據(jù)S/co判陰性或陽(yáng)性：測(cè)定結(jié)果與預(yù)期結(jié)果相符，得2分測(cè)定結(jié)果與預(yù)期結(jié)果不符，得0分凡報(bào)可疑結(jié)果者得1分

2.評(píng)價(jià)

SI≥0為合格，成績(jī)居于全國(guó)平均水平之上；

SI＜0為不合格，成績(jī)居于全國(guó)平均水平之下。74精選ppt數(shù)字型質(zhì)評(píng)評(píng)分

1.計(jì)分主要用于定量測(cè)定室間質(zhì)評(píng)，直接以測(cè)定值計(jì)算SI：

2.評(píng)價(jià)

SI趨于0時(shí)，優(yōu)秀，檢測(cè)值接近全國(guó)預(yù)期值(靶值)。SI≤1時(shí)，優(yōu)秀，測(cè)定值在全國(guó)檢測(cè)分布的1S范圍內(nèi)。1＜SI≤2時(shí)，合格，在全國(guó)檢測(cè)分布的1S外、2S之內(nèi)范圍。SI＞2時(shí)，不合格，說(shuō)明測(cè)定存在較大的問(wèn)題。75精選ppt〔三〕EQA的意義1.評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室是否具有開(kāi)展相應(yīng)檢測(cè)工程的能力2.作為實(shí)驗(yàn)室外部措施，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量控制程序3.增加患者和臨床醫(yī)生對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的信任度4.通過(guò)EQA，質(zhì)控物發(fā)放機(jī)構(gòu)可進(jìn)行工程方法學(xué)的評(píng)價(jià)76精選ppt第六節(jié)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理和信息系統(tǒng)77精選ppt1.隨著計(jì)算機(jī)的開(kāi)展及應(yīng)用普及，臨床實(shí)驗(yàn)室正逐步進(jìn)入到計(jì)算機(jī)管理時(shí)代2.大量實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)的保存，結(jié)果的推導(dǎo)計(jì)算，從標(biāo)本接收、檢測(cè)及結(jié)果報(bào)告各個(gè)環(huán)節(jié)的實(shí)驗(yàn)記錄等等，均可通過(guò)計(jì)算機(jī)對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)一管理。3.計(jì)算機(jī)管理的原始數(shù)據(jù)和記錄應(yīng)該建立一套有效的規(guī)章制度一、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理78精選p