第一章 國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1課件

張雪國外植物藥的研究與開發(fā)1第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1主要內(nèi)容第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況第二章發(fā)達(dá)國家對植物藥上市的監(jiān)管體制第三章國外植物藥研發(fā)中的現(xiàn)代科學(xué)理論和方法第四章國外植物藥生產(chǎn)中現(xiàn)代科技成果的應(yīng)用第五章國外植物藥研究對我國中藥產(chǎn)業(yè)的借鑒2第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1國外植物藥的研究與開發(fā)第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況3第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1本章內(nèi)容

第一節(jié)概述第二節(jié)歐洲植物藥的歷史與發(fā)展第三節(jié)美洲植物藥的歷史與發(fā)展第四節(jié)日韓植物藥4第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第一節(jié)概述一、植物藥是世界藥物市場的重要組成部分

人類應(yīng)用植物藥有著悠久的歷史嗎啡堿、麻黃素、奎寧、青蒿素等

20世紀(jì)90年代以來，植物藥需求日益增加“回歸自然”潮流和綠色運(yùn)動化學(xué)合成藥物副作用大、售價高、存在疑難雜癥植物藥歷史悠久、療效顯著、副作用小主流醫(yī)學(xué)模式由單純治療疾病的模式向預(yù)防、保健、治療、康復(fù)相結(jié)合的模式轉(zhuǎn)變5第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第一節(jié)緒論一、植物藥是世界藥物市場的重要組成部分

植物藥研發(fā)取得長足進(jìn)展

目前植物藥的研發(fā)方面有兩個趨勢：

全球開發(fā)利用的植物藥總數(shù)已超過4000種，預(yù)計2050年全球常用植物藥將達(dá)6000種。(1)以美國為代表的成分研究法

從植物藥中發(fā)現(xiàn)單體活性化合物，使其成為新的化學(xué)藥，如紫杉醇、喜樹堿。(2)以德國為代表的歐盟國家的組分研究法現(xiàn)代植物藥研發(fā)，如銀杏制劑、貫葉金絲桃。6第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第一節(jié)緒論一、植物藥是世界藥物市場的重要組成部分

國際植物藥市場方興未艾

天然植物藥國際市場年銷售額已達(dá)300億美元，并以年平均10%以上的速度增長，增長速度高于化學(xué)藥品。

據(jù)WHO統(tǒng)計，世界上65-80%的人口將植物藥作為健康治療的基本方式，特別是對一些較緩和的慢性病。

西方植物藥和日本漢方藥在國際植物藥市場處于絕對主流的地位，占國際植物藥貿(mào)易額的97%。中國僅占3%，還主要是中藥材的出口。7第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第一節(jié)緒論一、植物藥是世界藥物市場的重要組成部分

國際植物藥的四個主要市場

西方植物藥市場——西歐、北美日韓市場——日本、韓國東南亞諸國及華裔市場——港、澳、臺地區(qū)及東南亞、北美、西歐各國華裔社區(qū)

非洲、阿拉伯市場8第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第一節(jié)緒論二、學(xué)習(xí)國外植物藥研究與開發(fā)的目的和意義

了解國外植物藥的基本情況，研發(fā)和生產(chǎn)中的現(xiàn)代理論、方法和技術(shù)，以及上市的監(jiān)管體制和標(biāo)準(zhǔn)，借鑒國外成功經(jīng)驗，研究開發(fā)我國的傳統(tǒng)中藥和植物藥資源。了解國際植物藥市場的需求和發(fā)展變化趨勢，擴(kuò)大我國中草藥的應(yīng)用范圍和出口。9第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第一節(jié)緒論三、基本概念1、美國FDA《植物藥研制指南》對植物藥的定義

植物、海藻、大型真菌或以上幾種組合制成的藥品，不包括：（1）經(jīng)重組DNA技術(shù)或克隆技術(shù)等基因修飾的植物材料（2）發(fā)酵產(chǎn)品（如酵母、細(xì)菌或其它微生物的發(fā)酵產(chǎn)品）（3）高度純化的物質(zhì)，或來源于植物但經(jīng)化學(xué)修飾的物質(zhì)2、德國E委員會對植物藥的定義

在治療中所選用的藥物是植物或提取物（包括整體的提取物或部分提取物），通常是復(fù)合的化學(xué)物質(zhì)。

10第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第一節(jié)緒論三、基本概念3、《歐盟傳統(tǒng)草藥指令》對草藥的定義

草藥藥品：以一種或多種草藥物質(zhì)、一種或多種草藥制劑以及一種或多種草藥物質(zhì)與一種或多種草藥制劑的復(fù)方作為專有的活性組分的任何一種藥用產(chǎn)品。

草藥物質(zhì)：所有未經(jīng)加工的植物全株、片段或切制的植物、植物部位、藻類、真菌和苔蘚類，都可稱為草藥物質(zhì)。未經(jīng)加工的分泌物也可稱為草藥物質(zhì)。

草藥制劑：由草藥物質(zhì)經(jīng)過制備而獲得，制備方法包括萃取、蒸餾、壓榨、分餾、純化、濃縮和發(fā)酵。草藥制劑包括粉碎或粉末狀的草藥物質(zhì)、酊劑、提取物、揮發(fā)油、榨汁和經(jīng)加工的分泌物等。11第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第一節(jié)緒論三、基本概念4、中藥的定義

依據(jù)中醫(yī)學(xué)的理論和臨床經(jīng)驗，應(yīng)用于醫(yī)療保健的藥物，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。主要來源于植物、動物和礦物。5、中藥與植物藥的比較（1）系統(tǒng)理論中藥——有系統(tǒng)理論，強(qiáng)調(diào)辨證施治，有一套性味歸經(jīng)理論原則指導(dǎo)臨床用藥。植物藥——雖有一定的用藥經(jīng)驗，但未形成較系統(tǒng)的理論。12第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第一節(jié)緒論三、基本概念5、中藥與植物藥的比較（2）藥物來源中藥——植物、動物、礦物植物藥——以植物為主，少有礦物入藥（3）配方制劑中藥——多為復(fù)方藥，強(qiáng)調(diào)配伍組方用藥植物藥——大多為單方，少數(shù)為組合藥（4）炮制加工中藥——有系統(tǒng)和經(jīng)過數(shù)千年實踐的炮制經(jīng)驗和工藝植物藥——無系統(tǒng)、無專門的炮制要求13第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第一節(jié)緒論三、基本概念5、中藥與植物藥的比較（5）臨床應(yīng)用中藥——有悠久的歷史、豐富的經(jīng)驗和系統(tǒng)的理論知識，擅長于慢性病、疑難病和老年病的治療，對非器質(zhì)性疾病療效顯著。植物藥——最長才幾百年歷史；主要用于輕癥，如預(yù)防感冒、失眠、消化不良、食欲不佳等，大多列入OTC藥范圍，被認(rèn)為只能輔助治療。（6）臨床前毒性試驗中藥——常缺乏符合GLP實驗室要求的慢性毒性實驗、急性毒性實驗和三致實驗數(shù)據(jù)。植物藥——大部分具有符合GLP實驗室要求的實驗數(shù)據(jù)。14第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第一節(jié)緒論三、基本概念5、中藥與植物藥的比較（7）臨床試驗中藥——常缺乏雙盲法等臨床數(shù)據(jù)植物藥——現(xiàn)代研究強(qiáng)調(diào)雙盲法（8）發(fā)現(xiàn)新藥中藥——因為有規(guī)可循和豐富實踐積累，是開發(fā)新藥的重要途徑。植物藥——有生命力，但無法與中藥相比15第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1本章內(nèi)容

第一節(jié)概述第二節(jié)歐洲植物藥的歷史與發(fā)展第三節(jié)美洲植物藥的歷史與發(fā)展第四節(jié)日韓植物藥16第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第二節(jié)歐洲植物藥的歷史與發(fā)展一、歐洲草藥醫(yī)學(xué)的發(fā)展

歐洲草藥醫(yī)學(xué)的創(chuàng)立者

戴奧斯柯瑞迪——《藥物學(xué)》

普林尼——《自然史》

15世紀(jì)前，歐洲的草藥傳統(tǒng)經(jīng)驗主要是世代言傳身授

15世紀(jì)后，歐洲國家開始以不同語言出版草藥著作

17世紀(jì)開始，歐洲出現(xiàn)了忽視本地草藥的傾向

近30年，草藥醫(yī)學(xué)又逐步受到重視，并逐漸發(fā)展為現(xiàn)代植物藥

19世紀(jì)末，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)在歐洲占據(jù)了壟斷地位17第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第二節(jié)歐洲植物藥的歷史與發(fā)展

歐洲主要植物藥

歐洲植物藥市場是世界最大的植物藥市場之一，有700年的悠久歷史，大約有600種藥用植物用于制造植物藥。18第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第二節(jié)歐洲植物藥的歷史與發(fā)展

歐洲主要植物藥（2）貫葉連翹（又名貫葉金絲桃）

藤黃科植物貫葉連翹

HypericumperforatumL.的地上部分分布于溫帶地區(qū)，歐洲、美洲均有生長古希臘用于治療坐骨神經(jīng)痛、毒蟲咬傷等多種疾病歐洲普遍用于外傷、燒傷目前廣泛用于治療抑郁癥、抗焦慮、抗精神疲勞和乏力主要成分為二蒽酮類（金絲桃素）、黃酮類劑型有霜劑、油劑、酊劑、浸劑等19第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第二節(jié)歐洲植物藥的歷史與發(fā)展

歐洲主要植物藥（3）水飛薊

菊科植物水飛薊SilybummarianumL.

的種子和花頭原產(chǎn)于地中海地區(qū)，廣泛分布于歐洲，為歐美常用草藥種子中含有的水飛薊素對肝有高度保護(hù)作用還用于治療肝炎肝硬化花頭煮熟后可食，能增加乳汁，治療抑郁癥、肝病和黃疸主要成分為黃酮（水飛薊素）劑型有膠囊劑、丸劑、煎劑、酊劑等20第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第二節(jié)歐洲植物藥的歷史與發(fā)展

歐洲主要植物藥（4）母菊（又名洋甘菊、歐苦菊）

菊科植物母菊ChamomillarecutitaL.

的頭狀花序原產(chǎn)歐洲和西亞，分布于歐洲各國及溫帶地區(qū)歐洲常用的草藥和飲料原料主要作用為消炎、抗過敏、鎮(zhèn)痛、溫和苦補(bǔ)和驅(qū)風(fēng)德國在1世紀(jì)就開始應(yīng)用，用于消化不良、胃酸過多、胃潰瘍、腹痛、便秘綜合征、精神緊張等主要成分為揮發(fā)油（螺醚）、黃酮劑型有茶劑、浸劑、酊劑、片劑、膠囊劑、軟膏劑等21第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第二節(jié)歐洲植物藥的歷史與發(fā)展二、德國植物藥發(fā)展概況1、發(fā)展歷程

1953年成立德國藥用植物學(xué)會，學(xué)會刊物

《PlantaMedica》

1976年頒布的《藥品法》中明確將草藥列為藥品

1978年組織成立了一個由醫(yī)生、藥劑師、藥理學(xué)家、毒理學(xué)家、植物統(tǒng)計學(xué)家及來自醫(yī)藥工業(yè)代表所參加的獨(dú)立行政衛(wèi)生機(jī)構(gòu)——E委員會

1994年德國E委員會出版了《草藥實證藥典》22第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第二節(jié)歐洲植物藥的歷史與發(fā)展二、德國植物藥發(fā)展概況2、研發(fā)生產(chǎn)

單味制劑為主（或為3-4味植物藥的簡單復(fù)方）

以“標(biāo)準(zhǔn)浸膏”(“標(biāo)準(zhǔn)提取物”)

投料來控制質(zhì)量

劑型主要以膠囊劑和片劑為主

德國是世界上上市植物藥品種最多的國家之一

銀杏標(biāo)準(zhǔn)提取物EGb761(金納多)——治療心腦血管疾病貫葉連翹制劑——治療精神疾?。ㄒ钟舭Y）鋸齒棕制劑——治療良性前列腺肥大23第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第二節(jié)歐洲植物藥的歷史與發(fā)展二、德國植物藥發(fā)展概況2、研發(fā)生產(chǎn)

德國最古老的醫(yī)藥公司——舒瓦貝（Schwabe）

近140年的歷史，當(dāng)今天然藥物制藥的主要廠家之一在德國，舒瓦貝的名字是質(zhì)量和功效的象征先后對銀杏的主要成分、藥理、藥效、劑量、毒性等進(jìn)行了280項研究該公司的銀杏制劑已逐漸發(fā)展成為一種優(yōu)質(zhì)高效的產(chǎn)品，它可能是市場上研究最徹底的植物藥產(chǎn)品之一24第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第二節(jié)歐洲植物藥的歷史與發(fā)展二、德國植物藥發(fā)展概況3、上市監(jiān)管

實行植物藥注冊管理政策，采用化學(xué)藥物監(jiān)督管理框架，對產(chǎn)品上市進(jìn)行注冊管理

在德國植物藥和化學(xué)合成藥物的地位完全相同，被列入處方藥和非處方藥的范圍。

植物藥的審批程序和化學(xué)合成藥一樣，對藥物的安全性、療效以及質(zhì)量都有相應(yīng)的要求。

對植物藥原料的管理也很嚴(yán)格，如植物的產(chǎn)地、氣候、栽培、農(nóng)藥及重金屬含量等，均有明確限制25第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1本章內(nèi)容

第一節(jié)概述第二節(jié)歐洲植物藥的歷史與發(fā)展第三節(jié)美洲植物藥的歷史與發(fā)展第四節(jié)日韓植物藥26第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第三節(jié)美洲植物藥的歷史與發(fā)展一、美洲草藥醫(yī)學(xué)的發(fā)展

第一部美洲草藥著作TheBadinusManuscript

(1552)記載了251種墨西哥植物藥

16世紀(jì)早期，西班牙統(tǒng)治時期，一些歐洲學(xué)者就記載了大量當(dāng)?shù)赝林用袷褂玫牟菟?/p>

17世紀(jì)早期，首批歐洲開拓者到達(dá)北美洲，一度輕視土著草藥醫(yī)學(xué)

1909年以后，在北美草藥醫(yī)學(xué)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)結(jié)合的基礎(chǔ)上形成了自然醫(yī)學(xué)

20世紀(jì)早期，美國草藥醫(yī)學(xué)的發(fā)展急劇下降27第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第三節(jié)美洲植物藥的歷史與發(fā)展

從草藥中尋找新的醫(yī)療活性成分比應(yīng)用草藥更受到重視，如絨毛薯蕷

墨西哥阿孜臺克人用于治療風(fēng)濕癥和做鎮(zhèn)痛劑1942年發(fā)現(xiàn)其含有甾體成分薯蕷皂苷元，有類似人體雌性激素之一的孕甾酮的作用1950年墨西哥Syntex制藥公司首次生產(chǎn)了從絨毛薯蕷中提取的皂苷元合成的避孕丸

1994年，美國頒布了《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法》，將草藥、運(yùn)動營養(yǎng)品、氨基酸、順勢療法產(chǎn)品和功能食品統(tǒng)稱為膳食補(bǔ)充劑

2004年，美國FDA公布了《植物藥研制指南》28第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第三節(jié)美洲植物藥的歷史與發(fā)展

美洲主要植物藥（1）金雞納

茜草科植物金雞納

CinchonaledgerianaMoens，正金雞納CinchonaofficinalisL.及黃金雞納CinchonacalisayaWedd.的樹皮

原產(chǎn)南美的熱帶山區(qū)，特別是秘魯秘魯?shù)耐林用耖L期用于解熱、助消化和抗感染主要作用為解熱、抗瘧、增進(jìn)食欲、解痙、收斂和抗菌主要成分為喹啉生物堿劑型有散劑（粉末，抗瘧）、煎劑（退熱）、含漱劑（治療咽喉痛）、酊劑（強(qiáng)苦味、改善消化功能）29第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第三節(jié)美洲植物藥的歷史與發(fā)展

美洲主要植物藥（2）絨毛薯蕷

薯蕷科植物絨毛薯蕷

DioscoreavillosaL.的根和塊莖原產(chǎn)北美洲和中美洲，現(xiàn)在熱帶和溫帶地區(qū)有栽培工業(yè)生產(chǎn)避孕藥品甾體激素原料薯蕷皂苷元的植物來源

1936年日本科學(xué)家用薯蕷皂苷元合成黃體酮和腎上腺皮質(zhì)激素主要作用為止痛、消炎、抗風(fēng)濕、發(fā)汗、利尿主要成分為甾體激素(主為薯蕷皂苷)、植物甾醇等劑型有酊劑、煎劑、膠囊劑、片劑等30第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第三節(jié)美洲植物藥的歷史與發(fā)展

美洲主要植物藥（3）北美金縷梅

金縷梅科植物北美金縷梅

HamamelisvirginianaL.的葉和樹皮原產(chǎn)北美、加拿大，現(xiàn)已普遍栽培于歐洲北美傳統(tǒng)民間草藥，用樹皮煎液做成泥罨劑治療腫塊和消炎，還用于止血

18世紀(jì)歐洲用作收斂劑主要作用為收斂、消炎和止血（內(nèi)出血和外出血）主要成分為鞣質(zhì)、黃酮類劑型有酊劑、浸劑、軟膏劑等31第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第三節(jié)美洲植物藥的歷史與發(fā)展

美洲主要植物藥（4）鐘花樹

紫葳科植物鐘花樹Tabebuia

spp.

的干燥內(nèi)樹皮秘魯和阿根廷境內(nèi)安第斯山區(qū)，巴拉圭和巴西低洼地區(qū)南美傳統(tǒng)草藥，使用悠久，藥效突出

現(xiàn)用于治療各種炎癥和感染性疾病，還可治療癌癥主要成分為萘醌(拉帕醇)、蒽醌、香豆素、黃酮等劑型有煎劑（治療念珠菌感染）、膏劑（治療外傷）、酊劑（肌痛腦脊髓炎）32第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第三節(jié)美洲植物藥的歷史與發(fā)展二、美國植物藥發(fā)展概況1、發(fā)展歷程

很長時間以來，美國FDA根本不承認(rèn)植物藥是藥品

以植物藥為主的替代療法長期處于不平等的地位

直至20世紀(jì)90年代，替代療法和植物藥才開始被重視

與西歐相比，美國植物藥市場十分年輕，極不成熟

1994年美國政府頒布了《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法》

2004年美國FDA公布了《植物藥研制指南》33第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第三節(jié)美洲植物藥的歷史與發(fā)展二、美國植物藥發(fā)展概況2、研發(fā)生產(chǎn)

從植物藥中發(fā)現(xiàn)單體活性化合物（或新化合物）

全世界規(guī)模最大的醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)——美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)，每年從全球25萬種植物中選擇4000種進(jìn)行篩選，以開發(fā)各種新的藥物

主要是單方藥，劑型以膠囊劑和片劑為主

美國植物藥生產(chǎn)商最重要的創(chuàng)新，是將植物藥提取物與各種維生素和礦物質(zhì)等保健品混合在一起，作為一種復(fù)方藥劑出售。34第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第三節(jié)美洲植物藥的歷史與發(fā)展二、美國植物藥發(fā)展概況3、上市監(jiān)管

食品(飲食補(bǔ)充劑)——《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法》

藥品——《植物藥研制指南》35第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1本章內(nèi)容

第一節(jié)概述第二節(jié)歐洲植物藥的歷史與發(fā)展第三節(jié)美洲植物藥的歷史與發(fā)展第四節(jié)日韓植物藥36第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第四節(jié)日韓植物藥一、日本漢方藥

漢方是在日本發(fā)展起來的日本化了的中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)。

漢方藥是在漢方醫(yī)理論指導(dǎo)下將漢藥按照一定規(guī)則配伍應(yīng)用的藥物或處方制劑，即以處方形式應(yīng)用的藥物,在發(fā)展過程中已經(jīng)形成了獨(dú)自的體系。1、基本概念

漢方藥的特征：

處方內(nèi)成分均為生藥多為內(nèi)服藥療法，也可稱之為內(nèi)科療法根據(jù)東洋醫(yī)學(xué)獨(dú)特的診斷結(jié)果處方使用《醫(yī)藥品制造指針》（1995年版）（后生省藥務(wù)局審查科監(jiān)修）37第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第四節(jié)日韓植物藥1、基本概念

漢方藥的分類：

經(jīng)典方（古方）——

后漢時代張仲景的《傷寒雜病論》與《金匱要略》中收載的處方。前者收載了113個處方，后者收載了262個處方。構(gòu)成了現(xiàn)代漢方藥（方劑）的基礎(chǔ)。

后世方——以金、元、明、清時代的處方為中心?！夺t(yī)藥品制造指針》（1995年版）（后生省藥務(wù)局審查科監(jiān)修）

經(jīng)驗方——在原方基礎(chǔ)上經(jīng)加減改方后而成，也包括自創(chuàng)處方。一、日本漢方藥38第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第四節(jié)日韓植物藥

經(jīng)典方與后世方的比較《醫(yī)藥品制造指針》（1995年版）（后生省藥務(wù)局審查科監(jiān)修）經(jīng)典方后世方

藥味較少組方比較嚴(yán)格組成藥物的種類較少且嚴(yán)格限定用藥目標(biāo)比較明確用藥對象確定，選錯時將會造成較大損害

藥味較多組方加減比較自由組成藥物的種類較多，不像經(jīng)典方那樣嚴(yán)格限定用藥目標(biāo)多樣，比較復(fù)雜用藥對象不太限定，選錯時造成的損害小一、日本漢方藥39第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第四節(jié)日韓植物藥一、日本漢方藥

1972年日本厚生省從張仲景的《傷寒雜病論》和《金匱要略》中選出210個經(jīng)典古方作為非處方藥批準(zhǔn)使用2、發(fā)展歷程

1976年又以“業(yè)已經(jīng)3000年人體臨床檢驗為由”，破例將146個漢方藥收錄到國家藥典，并納入國家健康保險

1989年出版了《漢方GMP》，日本漢方藥制劑GMP按此標(biāo)準(zhǔn)實施

日本目前生產(chǎn)漢方藥900多個品種，只依據(jù)210個古方生產(chǎn)的漢方藥在國際市場上覆蓋率卻達(dá)80%

中醫(yī)藥首先由中國僧人傳到日本40第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第四節(jié)日韓植物藥一、日本漢方藥

在開發(fā)研究漢方成藥制劑時,選用我國名醫(yī)典籍中的古方,很少選用現(xiàn)代臨床應(yīng)用的經(jīng)驗方

3、研發(fā)生產(chǎn)

1974年在東京建立第一所漢方專門研究機(jī)構(gòu)——北里研究所附屬東洋醫(yī)學(xué)總會

日本企業(yè)辦研究所是日本制藥企業(yè)的特色之一

在我國古方六神丸基礎(chǔ)上研制出的救心丹

小柴胡湯已經(jīng)獲得美國FDA

臨床實施許可證

41第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第四節(jié)日韓植物藥一、日本漢方藥3、研發(fā)生產(chǎn)

把現(xiàn)代制藥技術(shù)充分運(yùn)用于漢方藥的生產(chǎn)

采用高效液相指紋圖譜監(jiān)控質(zhì)量

劑型以顆粒劑、散劑、片劑、丸劑等七種類型為主，以顆粒劑居多，占日本漢方制劑的60%以上

日本最大的漢方藥生產(chǎn)企業(yè)——津村株式會社

專注于歸納總結(jié)中醫(yī)藥的臨床作用和經(jīng)典方劑的生產(chǎn)改進(jìn)、質(zhì)量控制

提出“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”的概念，制劑需保持與“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”化學(xué)和生物學(xué)等同42第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第四節(jié)日韓植物藥一、日本漢方藥4、上市監(jiān)管

漢方藥的藥政管理和化學(xué)藥品的藥政管理一致

漢方藥制劑的分類：

一般用漢方制劑

共210個處方，基本上來自《傷寒雜病論》及《金匱要略》等中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的經(jīng)典著作，所使用的生藥作用相對緩和（相當(dāng)于我國OTC的管理）。

經(jīng)過中國千百年的醫(yī)療實踐，其療效及安全性應(yīng)當(dāng)可以保證，制藥公司在申報這些基本處方制劑生產(chǎn)許可時，手續(xù)可以簡化。43第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第四節(jié)日韓植物藥一、日本漢方藥

漢方藥制劑的分類：

醫(yī)療用漢方制劑

共146個處方，根據(jù)醫(yī)師處方用于診療保險，并收載于《藥價基準(zhǔn)》中。

藥局制劑漢方藥

共185個處方，根據(jù)藥局制劑指針，主要認(rèn)可作煎劑及散劑。對分量、表示均作了嚴(yán)格的規(guī)定。

所用生藥作用較強(qiáng)、不便于患者直接使用、需由醫(yī)師監(jiān)督指導(dǎo)的制劑（相當(dāng)于我國處方藥的管理）。44第一章國外植物藥的歷史與發(fā)展概況1第四節(jié)日韓植物藥二、韓國韓藥