實(shí)驗(yàn)室生物安全樣品的管理和防污染

上海市臨床檢驗(yàn)中心黃維綱實(shí)驗(yàn)室生物安全樣品的管理和防污染2023/12/91第一部分

實(shí)驗(yàn)室生物安全2023/12/92法律法規(guī)依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》

中華人民共和國主席令第17號(hào)2004-12-01《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》中華人民共和國國務(wù)院令（第424號(hào)）2004-11-12《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》中華人民共和國國務(wù)院令（第380號(hào)）2003-06-16《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》中華人民共和國衛(wèi)生部令（第36號(hào)）2003-10-15《消毒管理辦法》中華人民共和國衛(wèi)生部令（第27號(hào)）2002-07-01《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB19489-20082009-07-01《人間傳染的病原微生物名錄》衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》WS/T367-20122012-08-012023/12/93法律法規(guī)依據(jù)《上海市病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸及保存規(guī)范》

滬衛(wèi)科教〔2012〕041號(hào)《上海市二級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》滬衛(wèi)科教〔2012〕042號(hào)2023/12/94實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)要求防護(hù)原則組織管理要求實(shí)驗(yàn)室管理評估和備案菌（毒）種和樣品管理消毒滅菌要求應(yīng)急處置和管理2023/12/95一、實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)原則預(yù)防為主分級管理單位負(fù)責(zé)突出重點(diǎn)保障安全實(shí)驗(yàn)室從事與衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》中所規(guī)定的病原微生物菌毒種、樣品有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動(dòng)。

2023/12/96PCR實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)原則遵從實(shí)驗(yàn)室生物安全總的原則和規(guī)章制度按照實(shí)驗(yàn)室生物安全設(shè)置和規(guī)定執(zhí)行標(biāo)識(shí)、防護(hù)設(shè)備一般參照二級生物安全防護(hù)級別實(shí)施2023/12/97

二、實(shí)驗(yàn)室生物安全組織管理體系2023/12/981.法人代表職責(zé)（1）負(fù)責(zé)建立本單位生物安全管理體系，落實(shí)生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人；（2）定期召開生物安全管理會(huì)議，對實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)的重大事項(xiàng)作出決定；（3）批準(zhǔn)和發(fā)布實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊、風(fēng)險(xiǎn)評估等重要文件；（4）加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室日?；顒?dòng)的管理，對生物安全規(guī)定的落實(shí)情況進(jìn)行檢查等。2023/12/992.實(shí)驗(yàn)室生物安全管理責(zé)任部門職責(zé)（1）負(fù)責(zé)組織制（修）訂和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊、生物安全規(guī)章制度、操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對研究方案進(jìn)行審查和風(fēng)險(xiǎn)評估，并提出風(fēng)險(xiǎn)控制的措施；（2）監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的落實(shí)，負(fù)責(zé)本單位實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)，病原微生物菌（毒）種或樣本的保存、使用以及銷毀等，實(shí)驗(yàn)室生物安全操作，實(shí)驗(yàn)室排放廢氣、廢水、廢棄物處置和消毒滅菌等規(guī)章制度實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并評估實(shí)施效果；（3）負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室工作人員健康狀況和健康監(jiān)測的開展；（4）組織生物安全知識(shí)培訓(xùn)和演練，并評估效果；（5）負(fù)責(zé)制訂生物安全應(yīng)急處置預(yù)案。2023/12/9103.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人職責(zé)（1）全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作；（2）決定并授權(quán)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作人員；（3）監(jiān)督有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行，糾正違規(guī)行為并有權(quán)作出停止實(shí)驗(yàn)的決定；（4）任命實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員具體落實(shí)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作；（5）負(fù)責(zé)制定和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置預(yù)案；（6）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安全事故的現(xiàn)場處置和調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果以及處理意見向設(shè)立單位生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人報(bào)告；（7）負(fù)責(zé)制定涉及感染性物質(zhì)的研究計(jì)劃、方案、操作程序、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、安全及應(yīng)急措施、項(xiàng)目組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計(jì)劃、安全保障和資源要求等；（8）負(fù)責(zé)實(shí)施實(shí)驗(yàn)室工作人員健康監(jiān)護(hù)。2023/12/9114.生物安全管理員職責(zé)（1）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全保障以及技術(shù)規(guī)章方面的具體指導(dǎo)；（2）負(fù)責(zé)對菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理、技術(shù)方法、程序、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行日常的安全檢查；（3）糾正違反生物安全操作規(guī)程的行為；（4）在出現(xiàn)潛在感染性物質(zhì)溢出或其他事故時(shí)，及時(shí)報(bào)告處置并協(xié)助事故調(diào)查；（5）檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室廢棄物的有效管理與安全處置；（6）檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)消毒滅菌措施的落實(shí)情況。2023/12/912三、實(shí)驗(yàn)室管理實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的分類和分級考核和培訓(xùn)健康體檢和健康檔案生物安全手冊氣溶膠防護(hù)限制出入個(gè)人防護(hù)檢測報(bào)告打印消毒及效果監(jiān)測實(shí)驗(yàn)器材和廢棄物處置空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)應(yīng)急處置實(shí)驗(yàn)檔案和記錄2023/12/913（一）分級分類原則《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》

危害程度最低：四類危害程度最高：一類《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》（第三版2004）危害程度最低：Ⅰ級（低個(gè)體危害，低群體危害）危害程度最高：Ⅳ級

（高個(gè)體危害，高群體危害）2023/12/914實(shí)驗(yàn)室物品危險(xiǎn)性分類高度危險(xiǎn)性物品：這類物品是穿過皮膚或黏膜而進(jìn)入無菌的組織或器官內(nèi)部的器材，或與破損的組織、皮膚、黏膜密切接觸的器材和用品，例如，手術(shù)器械和用品、穿刺針中度危險(xiǎn)性物品：這類物品可能和破損皮膚或者黏膜相接觸，而不進(jìn)入無菌的組織內(nèi)，例如，各類生物樣品低度危險(xiǎn)性物品：雖有微生物污染，但在一般情況下無害，只有當(dāng)受到一定量的病原微生物污染時(shí)才造成危害的物品。這類物品和器材僅直接或間接地和健康無損的皮膚相接觸，包括生活衛(wèi)生用品和病人、醫(yī)護(hù)人員生活和工作環(huán)境中的物品。例如，毛巾、面盆、痰盂（杯）、地面、便器、餐具2023/12/915BSL-12023/12/916一級生物安全防護(hù)水平BSL-1依靠標(biāo)準(zhǔn)的微生物操作即可獲得基本的防護(hù)水平。一級生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室適用于大學(xué)生、再教育培訓(xùn)的和教學(xué)用的實(shí)驗(yàn)室枯草桿菌、格氏阿米巴原蟲和感染性犬肝炎病毒是符合這些標(biāo)準(zhǔn)的微生物的代表2023/12/917實(shí)驗(yàn)室有門，標(biāo)識(shí)電力保障分兩個(gè)區(qū)洗手池工作面易清掃，不滲水設(shè)備堅(jiān)固窗戶配備紗窗生物安全I(xiàn)級（BSL-1）設(shè)施設(shè)計(jì)要求2023/12/918無需特殊選址，可以設(shè)置在共用建筑物內(nèi)。但應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)計(jì)和設(shè)施，有開啟式窗戶的應(yīng)設(shè)置紗窗。布局應(yīng)分實(shí)驗(yàn)區(qū)和非實(shí)驗(yàn)區(qū)，二者之間應(yīng)有效分隔，在實(shí)驗(yàn)區(qū)外應(yīng)有實(shí)驗(yàn)所需用品的儲(chǔ)存、個(gè)人物品存放和工作人員休息的空間。實(shí)驗(yàn)室的人流、物流也應(yīng)符合從清潔到污染的要求。墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、不滲水、易清潔并耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)防滑。實(shí)驗(yàn)臺(tái)和櫥柜應(yīng)牢固穩(wěn)定，實(shí)驗(yàn)臺(tái)面能防水、耐腐蝕、耐熱、易消毒。生物安全I(xiàn)級（BSL-1）設(shè)施設(shè)計(jì)要求2023/12/919應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明，保證緊急情況下基本設(shè)備的用電需要。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在靠近出口處設(shè)洗手池，洗手龍頭應(yīng)為自動(dòng)感應(yīng)式、長手柄式或腳踏式，備有洗手皂液，必要時(shí)配備快速消毒洗手液。室內(nèi)儀器和物品的擺放合理，便于操作，并應(yīng)遵循易消毒的原則。室內(nèi)應(yīng)有空氣和物體表面消毒的設(shè)備和設(shè)施，有防塵條件。室內(nèi)使用的利器應(yīng)盛放在固定的容器內(nèi)。室內(nèi)照明應(yīng)保證工作需要，并避免反光和強(qiáng)光。在出口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，專門放置實(shí)驗(yàn)室工作服。門口應(yīng)有一級生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)。生物安全I(xiàn)級（BSL-1）設(shè)施設(shè)計(jì)要求2023/12/920BSL-2標(biāo)準(zhǔn)的BSL-2實(shí)驗(yàn)室除了滿足BSL-1的要求以外，在門上增加了生物危險(xiǎn)標(biāo)志、II級生物安全柜。按國標(biāo)（GB19489-2008）,還要配備高壓蒸汽滅菌器、洗眼器2023/12/921可以設(shè)置在共用建筑物內(nèi)，但應(yīng)相對獨(dú)立，入口處應(yīng)有二級生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)、標(biāo)明負(fù)責(zé)人、聯(lián)系電話。標(biāo)志為黑色，背景為黃色在生物安全實(shí)驗(yàn)室入口的明顯位置必須張貼生物危害標(biāo)志。標(biāo)志上應(yīng)明確標(biāo)示實(shí)驗(yàn)室生物安全水平等級，實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任人、緊急聯(lián)系方式等。生物安全I(xiàn)I級（BSL-2）設(shè)施設(shè)計(jì)要求2023/12/922實(shí)驗(yàn)室布局應(yīng)合理，設(shè)置清潔區(qū)、緩沖區(qū)和實(shí)驗(yàn)操作區(qū)，實(shí)驗(yàn)室的人流、物流應(yīng)避免交叉。實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗，并應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉；實(shí)驗(yàn)室主入口的門應(yīng)有進(jìn)入控制措施。實(shí)驗(yàn)室可以利用自然通風(fēng)。如果采用機(jī)械通風(fēng)，必須避免交叉污染，不宜與大樓共用公共的中央空調(diào)系統(tǒng)，且應(yīng)保證有不少于每小時(shí)3-4次的通風(fēng)換氣次數(shù)。實(shí)驗(yàn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)配備洗眼裝置，安裝紫外燈，必要時(shí)應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備，所配備的消毒滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評估為依據(jù)。高壓蒸汽滅菌器的安全、計(jì)量鑒（檢）定和管理應(yīng)符合國家壓力容器管理的有關(guān)規(guī)定，使用人員應(yīng)作好使用記錄。生物安全I(xiàn)I級（BSL-2）設(shè)施設(shè)計(jì)要求2023/12/923在室內(nèi)應(yīng)配備生物安全柜，生物安全柜的型號(hào)應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)的項(xiàng)目和對象確定。應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件；如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。生物安全柜應(yīng)放在氣流流動(dòng)少，人員走動(dòng)少，離出口處較遠(yuǎn)的位置，周圍留有一定的空間。當(dāng)對可能產(chǎn)生氣溶膠的感染性材料樣本的操作無法在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行而必須采取外部操作時(shí)，應(yīng)加裝負(fù)壓罩。生物安全柜應(yīng)定期檢查和驗(yàn)證，作好記錄，確保消毒效果和使用安全。生物安全I(xiàn)I級（BSL-2）設(shè)施設(shè)計(jì)要求2023/12/924生物安全柜對可能使病原微生物及其毒素濺出或產(chǎn)生氣溶膠的操作，應(yīng)在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行；如無法在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行而必須采取外部操作時(shí)，應(yīng)加裝負(fù)壓罩。生物安全柜的型號(hào)應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)的項(xiàng)目和對象確定。生物安全柜的使用應(yīng)做好使用記錄，包括開機(jī)時(shí)間、使用時(shí)間、消毒方法及時(shí)間。生物安全柜安裝后、移位后、更換高效過濾器后應(yīng)對其生物安全性能進(jìn)行檢測，正常使用后每年必須由具有專項(xiàng)資質(zhì)的第三方進(jìn)行檢測，保存檢測記錄。檢測不合格的應(yīng)立即停止使用，并進(jìn)行維修。2023/12/925三種設(shè)備的區(qū)別生物安全柜：保護(hù)操作人員、環(huán)境、實(shí)驗(yàn)材料超凈臺(tái)：保護(hù)實(shí)驗(yàn)材料，不保護(hù)操作人員、環(huán)境通風(fēng)柜：操作化學(xué)危險(xiǎn)品時(shí)使用，保護(hù)操作人員免受危險(xiǎn)化學(xué)制劑的危害。2023/12/926生物安全I(xiàn)I級（BSL-2）設(shè)施設(shè)計(jì)要求除BSL-1的要求外還須實(shí)驗(yàn)室要用可以鎖的門三區(qū)劃分安裝紫外燈、生物安全柜和高壓消毒鍋洗眼器和緊急噴淋裝置（需要時(shí)）通風(fēng)：所有實(shí)驗(yàn)室的空氣不可再循環(huán)到非實(shí)驗(yàn)室區(qū)域2023/12/927生物安全I(xiàn)II級（BSL-3）（次級屏障）2023/12/928三級生物安全防護(hù)水平（BSL-3）適用于涉及可以因通過吸入途徑接觸而導(dǎo)致嚴(yán)重的或者潛在的致命疾病的物質(zhì)的工作與氣溶膠傳播病原體的接觸可能、嚴(yán)重傳染性的可能的致命因子微生物舉例：炭疽桿菌土拉熱弗朗西斯菌布魯氏菌SARS2023/12/929生物安全I(xiàn)V級（BSL-4）（次級屏障）2023/12/930四級生物安全防護(hù)水平（BSL-4）適用于涉及可以引起氣溶膠傳播的實(shí)驗(yàn)室感染物的高個(gè)體危險(xiǎn)和威脅生命的疾病的危險(xiǎn)的和外來物質(zhì)的工作與氣溶膠傳播或者通過未知傳播危險(xiǎn)接觸病原體的可能、有傳染可能的致命因子微生物舉例：扎伊爾埃博拉病毒裂谷熱2023/12/931（二）生物安全手冊（1）實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系（2）生物因子生物危害評估（3）實(shí)驗(yàn)室人員和項(xiàng)目準(zhǔn)入制度（4）生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)使用規(guī)定（5）實(shí)驗(yàn)室人員生物安全行為規(guī)范（6）實(shí)驗(yàn)室生物安全應(yīng)急處置預(yù)案（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效等應(yīng)急處置預(yù)案）（7）實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（8）人員健康監(jiān)護(hù)制度（9）事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報(bào)告制度（10）生物安全檢查制度（11）人員培訓(xùn)考核制度（12）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度（13）實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種或樣本安全保管、使用、銷毀和檔案管理制度（14）菌（毒）種或樣本外送檢測和運(yùn)輸管理制度；（15）實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理制度（16）實(shí)驗(yàn)室消毒隔離制度（17）生物安全柜的使用和維護(hù)管理制度（18）其他必要的管理性和技術(shù)性文件2023/12/932（三）考核和培訓(xùn)建立工作人員生物安全上崗考核制度和培訓(xùn)檔案。所有與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的人員都應(yīng)經(jīng)過生物安全培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗，取得上崗資格的人員每年應(yīng)接受培訓(xùn)。培訓(xùn)對象應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室管理人員、操作人員、樣本運(yùn)輸人員、消毒工作人員、廢棄物處置人員、儀器設(shè)備維修人員、外來進(jìn)修人員等實(shí)驗(yàn)室全體工作人員。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)通過市衛(wèi)生行政部門組織的生物安全培訓(xùn)，并考核合格。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室生物安全的基本知識(shí)、基本技能和應(yīng)急處置預(yù)案、生物危險(xiǎn)和實(shí)驗(yàn)室感染預(yù)防、菌（毒）種或樣本管理、廢棄物處置、消毒隔離與職業(yè)個(gè)人防護(hù)等。2023/12/933（四）健康體檢和健康檔案實(shí)驗(yàn)室應(yīng)每年對實(shí)驗(yàn)人員開展與其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的健康體檢并建立人員健康檔案，必要時(shí)進(jìn)行免疫接種。實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)在身體狀況良好的情況下進(jìn)入操作區(qū)工作，若出現(xiàn)疾病、過度疲勞或其他意外狀況，不宜進(jìn)入操作區(qū)。2023/12/934（五）氣溶膠的防護(hù)對會(huì)產(chǎn)生氣溶膠或高濃度或大容量感染性物質(zhì)進(jìn)行離心、混勻、超生霧化和劇烈攪拌等，應(yīng)使用密封的離心機(jī)轉(zhuǎn)子、安全的離心杯或樣本儲(chǔ)存容器，在生物安全柜或負(fù)壓罩中開閉、裝載和操作。禁止非工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。特殊情況下，非工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，由專人陪同，并做好登記。（六）限制出入2023/12/935（七）個(gè)人防護(hù)進(jìn)出實(shí)驗(yàn)應(yīng)更換工作服，操作時(shí)應(yīng)佩戴手套、戴防護(hù)帽和口罩，必要時(shí)使用面部保護(hù)裝置。手套應(yīng)戴在工作服外面。穿戴工作服和手套時(shí)不得離開實(shí)驗(yàn)室。工作完全結(jié)束離開實(shí)驗(yàn)室之前方可除去手套和工作服。使用過的工作服和手套不得帶離實(shí)驗(yàn)室，一次性手套和工作服不得清洗和再次使用。當(dāng)防護(hù)用品破損或污染物潑濺時(shí)應(yīng)立即更換。應(yīng)著防護(hù)工作鞋。每次實(shí)驗(yàn)結(jié)束后和離開實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)及時(shí)洗手和消毒。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備足夠的個(gè)人防護(hù)用品并有專柜存放，污染的工作服和手套應(yīng)放置在有適當(dāng)標(biāo)記的防漏袋中消毒。嚴(yán)禁在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)飲水、進(jìn)食和吸煙，實(shí)驗(yàn)操作區(qū)(包括冰箱內(nèi))禁止存放食品、飲料及其他非實(shí)驗(yàn)用品。在從事有可能出現(xiàn)滲漏的實(shí)驗(yàn)工作時(shí)，應(yīng)穿戴不露趾的防滑防水鞋或防水鞋套。2023/12/936實(shí)驗(yàn)室病原微生物感染的途徑氣溶膠吸入：高速混勻，離心開蓋，離心管破碎，針頭吹吸、排泡，接種環(huán)高熱滅菌吞入：口吸、污染的手進(jìn)食、吸煙直接接種：污染的針頭、銳器刺入等直接接觸：完整黏膜阻止不了，如流感、SARS昆蟲媒介：蚊、蠅、蟑螂、其他昆蟲2023/12/937實(shí)驗(yàn)室生物安全措施包括硬件和實(shí)驗(yàn)室操作實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)人防護(hù)裝備、良好的微生物操作技術(shù)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)分為一級屏障（primaryburier）-實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和個(gè)人防護(hù)裝備二級屏障（secondburier）-實(shí)驗(yàn)室設(shè)施2023/12/938實(shí)驗(yàn)室操作與技術(shù)工作時(shí)進(jìn)出受約束或受限制禁止吃、喝、吸煙禁止用口移液將濺灑和氣溶膠減到最少每天對工作面消毒將廢物消毒保持對昆蟲和嚙齒類動(dòng)物的控制2023/12/939相關(guān)操作規(guī)程內(nèi)容相關(guān)實(shí)驗(yàn)和檢測項(xiàng)目生物安全操作規(guī)程；移液管和移液輔助器使用規(guī)程；生物安全柜使用規(guī)程；離心機(jī)使用規(guī)程；勻漿器、搖床、攪拌器和超聲處理器使用規(guī)程；尖銳利器使用規(guī)程；樣本分離操作規(guī)程；洗手操作規(guī)程；其他有必要制定的操作規(guī)程。2023/12/940特殊措施--針與鋒利器具的防范使用裝鋒利器具的容器不要折、彎、再加套或者重新使用針筒針頭不要將針頭和鋒利器具放進(jìn)辦公室廢物容器內(nèi)不要用手接觸碎玻璃要采用塑料器具2023/12/941（八）檢測報(bào)告打印實(shí)驗(yàn)室檢測報(bào)告，應(yīng)采用電子通訊方式在清潔區(qū)打印、發(fā)放，如沒有條件，檢測報(bào)告必須消毒后發(fā)放。應(yīng)采用有效手段定期開展消毒效果監(jiān)測，并要作好書面記錄。（九）消毒及效果監(jiān)測2023/12/942（十）實(shí)驗(yàn)器材和廢棄物處置實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)器材和廢棄物處置應(yīng)由專人負(fù)責(zé)。實(shí)驗(yàn)棄置的菌（毒）種或樣本、培養(yǎng)物和被污染的廢棄物必須在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)消毒滅菌，達(dá)到生物學(xué)安全后再按感染性廢棄物收集處理。經(jīng)消毒滅菌后處理的廢棄物包裝必須符合《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的規(guī)定。實(shí)驗(yàn)廢棄物最終處置必須交由經(jīng)市環(huán)保部門資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療廢物處置單位集中處置。實(shí)驗(yàn)用非一次性個(gè)人防護(hù)用品和實(shí)驗(yàn)器材，必須經(jīng)過消毒滅菌后方可清洗。運(yùn)送過程中應(yīng)防止有害生物因子的擴(kuò)散。2023/12/943（十一）空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)實(shí)驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)定期維護(hù)、清洗消毒，并有書面記錄。實(shí)驗(yàn)室必須執(zhí)行法定傳染病的報(bào)告，定期開展生物安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置演練工作。（十二）應(yīng)急處置（十三）實(shí)驗(yàn)檔案和記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)檔案，記錄實(shí)驗(yàn)室使用情況和安全監(jiān)督情況。保存期限符合國家有關(guān)法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。2023/12/944四、評估和備案評估內(nèi)容備案要求2023/12/945（一）風(fēng)險(xiǎn)評估的內(nèi)容（1）擬操作的生物因子的危害程度（2）實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的危險(xiǎn)性（3）氣溶膠傳播的可能性（4）預(yù)防治療的獲得性（5）防護(hù)屏障的安全性（6）應(yīng)急預(yù)案的有效性依據(jù)以上內(nèi)容確定生物安全等級2023/12/946（二）備案的要求新建、改建或者擴(kuò)建的實(shí)驗(yàn)室，BSL-2實(shí)驗(yàn)室申請備案時(shí)應(yīng)提交以下材料：（1）備案登記表（2）設(shè)立單位法人資格證明資料（復(fù)印件）（3）實(shí)驗(yàn)室平面布局圖（4）實(shí)驗(yàn)室從事涉及病原微生物檢驗(yàn)的項(xiàng)目或病原體名稱（5）實(shí)驗(yàn)室基本情況一覽表（6）承諾書（7）其他資料2023/12/947（三）備案時(shí)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的要求（1）可以設(shè)置在共用建筑物內(nèi)，但應(yīng)相對獨(dú)立，入口處應(yīng)有二級生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)、標(biāo)明負(fù)責(zé)人、聯(lián)系電話。（2）實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗，并應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉；實(shí)驗(yàn)室主入口的門應(yīng)有進(jìn)入控制措施。（3）實(shí)驗(yàn)室布局應(yīng)合理，設(shè)置清潔區(qū)、緩沖區(qū)和實(shí)驗(yàn)操作區(qū)，實(shí)驗(yàn)室的人流、物流應(yīng)避免交叉。（4）墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、不滲水、易清潔并耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。實(shí)驗(yàn)臺(tái)和櫥柜應(yīng)牢固穩(wěn)定，實(shí)驗(yàn)臺(tái)面防水、耐腐蝕、耐熱、易消毒。（5）實(shí)驗(yàn)室必須設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實(shí)驗(yàn)操作區(qū)出口處，洗手龍頭應(yīng)為自動(dòng)感應(yīng)式、長手柄式或腳踏式，備有洗手消毒皂液，必要時(shí)配備快速手消毒液。（6）實(shí)驗(yàn)室可以利用自然通風(fēng)。如果采用機(jī)械通風(fēng)，必須避免交叉污染，不宜與大樓共用公共的中央空調(diào)系統(tǒng)。（7）如有可開啟式窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。（8）應(yīng)在實(shí)驗(yàn)操作區(qū)配備生物安全柜。（9）應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件；如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。（10）實(shí)驗(yàn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)配備洗眼裝置，必要時(shí)應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。（11）應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備，所配備的消毒滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評估為依據(jù)。（12）室內(nèi)應(yīng)有空氣和物體表面消毒的設(shè)備或設(shè)施。2023/12/948五、菌（毒）種和樣品管理采樣運(yùn)輸保存銷毀出入境2023/12/949（一）樣品采集實(shí)驗(yàn)棄樣本采集人員應(yīng)掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能，并具有與采集病原微生物樣本危害等級相適應(yīng)的生物安全防護(hù)裝備和防止擴(kuò)散污染的措施。樣本采集人員應(yīng)做好對樣本的來源、采集時(shí)間、檢測內(nèi)容、采集人等的記錄。2023/12/950（二）樣品運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸?shù)闹贫群统绦?，包括?shí)驗(yàn)室內(nèi)部、單位內(nèi)部和單位外部的運(yùn)輸，必須符合有關(guān)規(guī)定；建立菌（毒）種或樣本接收和運(yùn)出的清單，清單應(yīng)記錄菌（毒）種或樣本性質(zhì)、數(shù)量、交接時(shí)間、交接人、地點(diǎn)、狀態(tài)等項(xiàng)目，確保菌（毒）種或樣本出入的可追溯性。高致病性或疑似高致病性的病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸必須按《上海市病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸及保存規(guī)范》實(shí)施。非高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，專車運(yùn)送，不得通過公共交通工具運(yùn)輸，護(hù)送人員應(yīng)經(jīng)過生物安全培訓(xùn)，且考核合格方能上崗。運(yùn)輸過程應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施。運(yùn)輸?shù)陌b要求使用專用的生物樣本運(yùn)送箱，外包裝應(yīng)有生物危險(xiǎn)標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、警告用語、提示用語以及申請單位的名稱、地址、聯(lián)系人和聯(lián)系電話等。運(yùn)輸過程中發(fā)生意外狀況，運(yùn)輸單位、護(hù)送人員、接收機(jī)構(gòu)應(yīng)按《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》中的有關(guān)規(guī)定，及時(shí)報(bào)告并采取嚴(yán)格的應(yīng)急處置措施。單位內(nèi)部運(yùn)輸樣本應(yīng)采用符合生物安全要求，且專用、密閉的包裝箱（盒），并張貼生物安全標(biāo)識(shí)。凡是盛裝生物危害物質(zhì)的容器、運(yùn)輸工具、進(jìn)行生物危險(xiǎn)物質(zhì)操作的儀器和專用設(shè)備等都必須粘貼標(biāo)示有相應(yīng)危害級別的生物安全標(biāo)識(shí)。2023/12/951（三）樣品保存實(shí)驗(yàn)室不得保存高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，保存非高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，不得以任何理由向單位或個(gè)人提供菌（毒）種或樣本。實(shí)驗(yàn)室保存的菌（毒）種或樣本必須集中保存，專人負(fù)責(zé)，實(shí)行雙人雙鎖管理，并建立所儲(chǔ)存的菌（毒）種或樣本使用和銷毀記錄清單。保存的菌（毒）種或樣本應(yīng)建立專冊，詳細(xì)記錄名稱、編號(hào)、來源、入庫時(shí)間、使用記錄、流向等，專冊（卡）應(yīng)長期保存。2023/12/952（四）樣品銷毀實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立菌（毒）種或樣本的銷毀制度并記錄完整，銷毀保存的菌（毒）種或樣本應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在專冊上注銷并注明原因、時(shí)間、方法、數(shù)量、經(jīng)辦人等。（五）出入境管理病原微生物菌（毒）種或樣本的出入境，按照衛(wèi)生部和國家質(zhì)檢總局《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用特殊物品出入境管理衛(wèi)生檢疫的通知》執(zhí)行。2023/12/953六、消毒滅菌要求一般根據(jù)物品的種類和污染后的危害程度來選擇消毒、滅菌方法。消毒首選物理方法，不能用物理方法消毒的方可選化學(xué)方法。對于菌（毒）種、生物樣本、其他感染性材料和污染物等，應(yīng)選用高壓蒸汽滅菌法處理。對于實(shí)驗(yàn)防護(hù)服、實(shí)驗(yàn)器具等，可選用高壓蒸汽滅菌、化學(xué)浸泡法處理。對于實(shí)驗(yàn)儀器，臺(tái)面和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境等，可選用化學(xué)消毒劑或紫外線照射的方法處理。但若有病原微生物污染時(shí)，應(yīng)采用更為有效的消毒法（如甲醛熏蒸等）。對于被菌（毒）種、生物樣本或其他感染性材料污染的器材和物品應(yīng)先消毒后清洗，使用前再按物品危險(xiǎn)性的種類，選擇適當(dāng)?shù)南?、滅菌方法進(jìn)行消毒或滅菌處理。2023/12/954（一）生物實(shí)驗(yàn)室消毒措施在出入口與區(qū)域交叉處設(shè)置浸有2000mg/L有效氯消毒液的腳墊，不定時(shí)補(bǔ)充噴灑消毒液，保持腳墊濕潤；實(shí)驗(yàn)過程中應(yīng)按規(guī)定將使用后的器材立即丟入消毒液內(nèi)處理。實(shí)驗(yàn)完畢，先消毒物體表面，再按規(guī)定程序脫下個(gè)人防護(hù)用品丟入相應(yīng)的包裝袋內(nèi)立即進(jìn)行壓力蒸汽消毒，并開啟紫外線殺菌燈作空氣消毒。離開實(shí)驗(yàn)室前，注意必須消毒雙手。實(shí)驗(yàn)室物體表面與空氣消毒完畢，開窗通風(fēng)。2023/12/955生物實(shí)驗(yàn)室消毒措施空氣消毒：每次實(shí)驗(yàn)前后用紫外線燈照射消毒，每次不少于1小時(shí)，消毒完畢開窗通風(fēng)。儀器等表面消毒：工作完畢，用含有效氯1000mg/L的消毒液或75%的乙醇擦拭消毒，作用30分鐘以上個(gè)人防護(hù)用品消毒：實(shí)驗(yàn)衣、口罩、手套、鞋套等用壓力蒸汽121℃消毒20-30分鐘，或浸泡在含有效氯1000mg/L的消毒液內(nèi)30-60分鐘。護(hù)目鏡用75%的乙醇擦拭消毒，或浸泡在含有效氯1000mg/L的消毒液內(nèi)30-60分鐘。手的消毒：含有效碘3000-5000mg/L的消毒溶液或75%的乙醇溶液涂擦，作用1-3分鐘。地面和物體表面消毒：工作完畢，用含有效氯2000mg/L的消毒液噴灑（拖地）；工作臺(tái)等物體表面用上述消毒液擦拭消毒2023/12/956生物實(shí)驗(yàn)室消毒措施紙張的處理：采用傳真、電腦打印等方式傳出清潔的紙張，原始單據(jù)在必要時(shí)用80ml/m3福爾馬林，在30-40℃條件下密閉熏蒸消毒6小時(shí)使用后的器材應(yīng)分類消毒：將使用后的銳器直接放入防刺破、防滲漏的封閉專用銳器處置盒內(nèi)，壓力蒸汽121℃作用30分鐘；其他部件在含有效氯2000mg/L的消毒液內(nèi)浸泡1小時(shí)以上。處理時(shí)要避免皮膚損傷。廢棄物的處理：可燃物質(zhì)盡量焚燒，也可噴灑含有效氯2000-10000mg/L的消毒液，作用60分鐘以上。剩余標(biāo)本最好焚毀或用壓力蒸汽121℃作用30分鐘。微生物的銷毀：培養(yǎng)物、鑒定反應(yīng)試條及剩余樣品最好焚毀或用壓力蒸汽121℃作用30分鐘，亦可在含有效氯2000mg/L的消毒液內(nèi)浸泡1小時(shí)以上2023/12/957（二）消毒、滅菌效果監(jiān)測的方法及周期實(shí)驗(yàn)室必須對消毒、滅菌效果定期進(jìn)行監(jiān)測。滅菌合格率必須達(dá)到100%，不合格的物品不得離開實(shí)驗(yàn)室。一、使用中的消毒劑、滅菌劑，應(yīng)進(jìn)行生物和化學(xué)監(jiān)測。生物監(jiān)測：消毒劑每季度一次，細(xì)菌總數(shù)必須<100cfu/mL，不得檢出致病微生物。滅菌劑每月一次，不得檢出任何微生物。化學(xué)監(jiān)測：應(yīng)根據(jù)消毒、滅菌劑的性能定期監(jiān)測，含氯消毒劑等應(yīng)每日監(jiān)測。二、壓力蒸汽滅菌效果監(jiān)測。高壓蒸汽滅菌應(yīng)進(jìn)行工藝監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。工藝監(jiān)測應(yīng)每鍋進(jìn)行，并詳細(xì)記錄。化學(xué)監(jiān)測應(yīng)每包進(jìn)行，對于高危險(xiǎn)性物品需進(jìn)行中心部位的化學(xué)監(jiān)測。預(yù)真空壓力滅菌器每天滅菌前進(jìn)行B-D試驗(yàn)，生物監(jiān)測應(yīng)每月進(jìn)行，新滅菌器使用前必須先進(jìn)行生物監(jiān)測，合格后方可使用。2023/12/958消毒、滅菌效果監(jiān)測的方法及周期三、紫外線消毒效果監(jiān)測紫外線消毒應(yīng)進(jìn)行燈管照射強(qiáng)度監(jiān)測和生物監(jiān)測。高強(qiáng)度紫外線不得低于90μw/cm2燈管照射強(qiáng)度監(jiān)測每半年進(jìn)行一次，不得低于70μw/cm2。新使用的燈管也要進(jìn)行監(jiān)測，不得低于100μw/cm2生物監(jiān)測必要時(shí)進(jìn)行，要求經(jīng)消毒后的物品或空氣中的自然菌應(yīng)減少90.00%以上，人工染菌殺滅率應(yīng)達(dá)到99.90%。四、環(huán)境監(jiān)測。環(huán)境監(jiān)測包括對空氣、儀器設(shè)備、物體表面和工作人員手的監(jiān)測。在懷疑有實(shí)驗(yàn)室污染時(shí)應(yīng)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測。監(jiān)測方法和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)見《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15982-1995）。2023/12/959七、應(yīng)急處置和管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立意外事件應(yīng)急處置系統(tǒng)，制訂針對意外暴露和事故等狀況的應(yīng)急預(yù)案。實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)每年培訓(xùn)或演練，所有工作人員應(yīng)熟練掌握應(yīng)急處置操作程序等有關(guān)事項(xiàng)。2023/12/960應(yīng)急預(yù)案對暴露病原微生物的檢測和生物危害評估。明確高危險(xiǎn)區(qū)域和地點(diǎn)。明確可以暴露于危險(xiǎn)或受感染的人員及其這些人員的轉(zhuǎn)移通道。列出能夠接受暴露或感染人員進(jìn)行治療、隔離的單位和運(yùn)送方案。列出事故處理需要的免疫血清、疫苗、藥品、特殊儀器和其他物資的來源。列出應(yīng)急狀態(tài)下所需的裝備和制劑的名錄及存放地點(diǎn)。明確事故處理的責(zé)任人員及其所承擔(dān)的職責(zé)。其他必須明確規(guī)定的事項(xiàng)。2023/12/961應(yīng)急預(yù)案簡潔可操作性覆蓋全體演練2023/12/962第二部分

檢驗(yàn)標(biāo)本的管理和防污染2023/12/963實(shí)驗(yàn)室管理要求建立標(biāo)本的唯一編號(hào)識(shí)別系統(tǒng)。標(biāo)本采集、運(yùn)送、驗(yàn)收、標(biāo)本前處理、標(biāo)本保存（或安全處置）的具體要求和操作規(guī)程，標(biāo)本全程可跟蹤。PCR檢測的主要污染源和去污染方法2023/12/964一、建立標(biāo)本的唯一編號(hào)識(shí)別系統(tǒng)多采用條形碼系統(tǒng)，保證唯一性標(biāo)識(shí)。認(rèn)真檢查核對患者信息。對實(shí)驗(yàn)過程的時(shí)間控制要求，要求記錄的時(shí)間點(diǎn)：應(yīng)反映標(biāo)本采集時(shí)間、標(biāo)本接收時(shí)間、測定時(shí)間、報(bào)告時(shí)間、（條形碼預(yù)制時(shí)間、關(guān)聯(lián)時(shí)間、報(bào)告打印時(shí)間）。2023/12/965二、標(biāo)本采集要求：建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；應(yīng)對各類標(biāo)本和不同檢測項(xiàng)目的采集方法程序作出明確、具體的規(guī)定。做好標(biāo)本采集的技術(shù)培訓(xùn)工作。做好標(biāo)本流程規(guī)劃和唯一性標(biāo)識(shí)的工作?？刂坪貌蓸雍退蜋z的時(shí)間要點(diǎn)：采集標(biāo)本