2023年銀行從業(yè)考試個人理財模擬試題材料

中華人民共和國衛(wèi)生部令

第81號

《藥品不良反映報告和監(jiān)測管理辦法》已于2023年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部

務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2023年7月1日起施行。

部長陳竺A

—o—年五月四日

藥品不良反映報告和監(jiān)測管理辦法

第一章總則

第一條為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反映報告和監(jiān)測，及時、有

效控制藥品風(fēng)險,保障公眾用藥安全,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)

法律法規(guī),制定本辦法。4第二條在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反映報

告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理，合用本辦法。A第三條國家實行藥品不良反映報告制

度。藥品生產(chǎn)公司（涉及進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營公司、醫(yī)療機構(gòu)

應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反映。

第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反映報告和監(jiān)測工作，地

方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反映報告和監(jiān)測工作。各

級衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實行藥品不良反映報告制度有關(guān)

的管理工作。A地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反映監(jiān)測機

構(gòu)，負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反映報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。A第五條國家

鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反映。

第二章職責(zé)

第六條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品不良反映報告和監(jiān)測的管理

工作，并履行以下重要職責(zé)：A（一）與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反映報告和

監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實行；

（二）與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并導(dǎo)致嚴重后果的藥品群體

不良事件的調(diào)查和解決,并發(fā)布相關(guān)信息；

（三）對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反映或者藥品群體不良事件的藥品依法采

用緊急控制措施,作出行政解決決定，并向社會公布；

（四）通報全國藥品不良反映報告和監(jiān)測情況；

（五）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司的藥品不良反映報告和監(jiān)測工作的開展情

況,并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反映報告和監(jiān)測工作的開展情

況。

第七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反

映報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下重要職責(zé):④（一）根據(jù)本辦法與同級衛(wèi)

生行政部門共同制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反映報告和監(jiān)測的管理規(guī)定,并監(jiān)督

實行；

（二）與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品

群體不良事件的調(diào)查和解決，并發(fā)布相關(guān)信息；

（三）對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反映或者藥品群體不良事件的藥品依法采

用緊急控制措施，作出行政解決決定，并向社會公布；A（四）通報本行政區(qū)域內(nèi)

藥品不良反映報告和監(jiān)測情況；

（五）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司的藥品不良反映報告和監(jiān)測

工作的開展情況，并與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的

藥品不良反映報告和監(jiān)測工作的開展情況；

（六）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反映報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。A

第八條設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反映報

告和監(jiān)測的管理工作；與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥

品群體不良事件的調(diào)查，并采用必要控制措施；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良

反映報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

第九條縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，

在職責(zé)范圍內(nèi)依法對已確認的嚴重藥品不良反映或者藥品群體不良事件采用相

關(guān)的緊急控制措施。A第十條國家藥品不良反映監(jiān)測中心負責(zé)全國藥品不良

反映報告和監(jiān)測的技術(shù)工作,并履行以下重要職責(zé)：

（一）承擔(dān)國家藥品不良反映報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以

及全國藥品不良反映監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護；

（二）制定藥品不良反映報告和監(jiān)測的技術(shù)標準和規(guī)范，對地方各級藥品不良

反映監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo);A（三）組織開展嚴重藥品不良反映的調(diào)查和評價,

協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查;A（四）發(fā)布藥品不良反映警示信

息；

（五）承擔(dān)藥品不良反映報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流工作。

第十一條省級藥品不良反映監(jiān)測機構(gòu)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反映報告

和監(jiān)測的技術(shù)工作,并履行以下重要職責(zé)：

（一）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反映報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋

和上報，以及藥品不良反映監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護和管理;A（二）對設(shè)區(qū)的市

級、縣級藥品不良反映監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)；

（三）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重藥品不良反映的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門

開展藥品群體不良事件的調(diào)查；A（四）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反映

報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

第十二條設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反映監(jiān)測機構(gòu)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不

良反映報告和監(jiān)測資料的收集、核算、評價、反饋和上報;開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴

重藥品不良反映的調(diào)查和評價；協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；承

擔(dān)藥品不良反映報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)等工作。A第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)

營公司和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反映報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)公司應(yīng)

當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營公司和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機

構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反映報告和監(jiān)測工作。A第十

四條從事藥品不良反映報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)

或者記錄學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具有科學(xué)分析評價藥品不良反映的能力。

第三章報告與處置

第一節(jié)基本規(guī)定

第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)也許與用藥有關(guān)的

不良反映,應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反映監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具有在線報告條件

的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反映監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反映

監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。

報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準確。A第十六條各級藥品不良反映監(jiān)測機

構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反映報告和監(jiān)測資料進行評價和管理。

第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)

生行政部門和藥品不良反映監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反映或者群體不良事件的調(diào)查，

并提供調(diào)查所需的資料。A第十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建

立并保存藥品不良反映報告和監(jiān)測檔案。

第二節(jié)個例藥品不良反映

第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極收集藥品不良反映，獲知

或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反映后應(yīng)當(dāng)具體記錄、分析和解決，填寫《藥品不良反映/事

件報告表》（見附表1）并報告。

第二十條新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反映;其他國

產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反映。

進口藥品自初次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反映；

滿5年的，報告新的和嚴重的不良反映。

第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥

品不良反映應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反映

應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的,應(yīng)當(dāng)及時報告。A第二十二條藥品生

產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進行調(diào)查,具體了解死亡病例的基本信息、藥品使

用情況、不良反映發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完畢調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)

公司所在地的省級藥品不良反映監(jiān)測機構(gòu)。A第二十三條個人發(fā)現(xiàn)新的或者

嚴重的藥品不良反映，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司或者本

地的藥品不良反映監(jiān)測機構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。A第二十四條

設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反映監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反映報告的真實

性、完整性和準確性進行審核。嚴重藥品不良反映報告的審核和評價應(yīng)當(dāng)自收到

報告之日起3個工作日內(nèi)完畢,其他報告的審核和評價應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)完

畢。

設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反映監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對死亡病例進行調(diào)查,具體了

解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反映發(fā)生及診治情況等，自收到報

告之日起15個工作日內(nèi)完畢調(diào)查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部

門，以及上一級藥品不良反映監(jiān)測機構(gòu)。

第二十五條省級藥品不良反映監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級藥品不良反映

監(jiān)測機構(gòu)提交的嚴重藥品不良反映評價意見之日起7個工作日內(nèi)完畢評價工作。

對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)公司所在地的省級藥品不良反映監(jiān)測機構(gòu)

均應(yīng)當(dāng)及時根據(jù)調(diào)查報告進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調(diào)查，并將評價結(jié)果

報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反映監(jiān)測中心。

第二十六條國家藥品不良反映監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)及時對死亡病例進行分析、評

價，并將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

第三節(jié)藥品群體不良事件

第二十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事

件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)

生行政部門和藥品不良反映監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群

體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反

映/事件報告表》，通過國家藥品不良反映監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。A第二十八條

設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即與同級

衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查，并及時將調(diào)查結(jié)果逐級報至省級藥品監(jiān)督

管理部門和衛(wèi)生行政部門。

省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對設(shè)區(qū)的市級、縣級的調(diào)查

進行督促、指導(dǎo)，對藥品群體不良事件進行分析、評價，對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的

影響較大的藥品群體不良事件，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場調(diào)查，評價和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時

報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。A對全國范圍內(nèi)影響較大并導(dǎo)致嚴重后

果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部聯(lián)合開展相關(guān)調(diào)

查工作。A第二十九條藥品生產(chǎn)公司獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展

調(diào)查，具體了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、

儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完畢調(diào)查報告，報所在地省級

藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反映監(jiān)測機構(gòu)；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生

的因素，必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報所在地省級藥

品監(jiān)督管理部門。A第三十條藥品經(jīng)營公司發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即

告知藥品生產(chǎn)公司，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥

品生產(chǎn)公司采用相關(guān)控制措施。A第三十一條醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件

后應(yīng)當(dāng)積極救治患者,迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的因素，必要時可采用暫

停藥品的使用等緊急措施。

第三十二條藥品監(jiān)督管理部門可以采用暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥

品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采用措施積極組織救治患者。

第四節(jié)境外發(fā)生的嚴重藥品不良反映

第三十三條進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反映（涉及自發(fā)

報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的），藥品生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)填

寫《境外發(fā)生的藥品不良反映/事件報告表》（見附表3）,自獲知之日起30日

內(nèi)報送國家藥品不良反映監(jiān)測中心。國家藥品不良反映監(jiān)測中心規(guī)定提供原始報

表及相關(guān)信息的,藥品生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。

第三十四條國家藥品不良反映監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反映報告進

行分析、評價，每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告，發(fā)現(xiàn)提醒藥品也

許存在安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)及時報告。A第三十五條進口藥品和國產(chǎn)藥品在

境外因藥品不良反映被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)在獲知后

24小時內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反映監(jiān)測中心。

第五節(jié)定期安全性更新報告

第三十六條藥品生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)對本公司生產(chǎn)藥品的不良反映報告和監(jiān)測資

料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息,進行風(fēng)險和效益評估,撰寫定期安

全性更新報告。定期安全性更新報告的撰寫規(guī)范由國家藥品不良反映監(jiān)測中心負

責(zé)制定。

第三十七條設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準證明文獻之日起每

滿1年提交一次定期安全性更新報告,直至初次再注冊,之后每5年報告一次；其

他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。A初次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明

文獻之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告,直至初次再注冊，之后每5

年報告一次。A定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文獻的日

期為起點計，上報日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。A第三十八條國

產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)公司所在地省級藥品不良反映監(jiān)測機

構(gòu)提交。進口藥品（涉及進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向國家藥品不

良反映監(jiān)測中心提交。A第三十九條省級藥品不良反映監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到

的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一年度定

期安全性更新報告記錄情況和分析評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥

品不良反映監(jiān)測中心。A第四十條國家藥品不良反映監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的

定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年7月1日前將上一年度國產(chǎn)

藥品和進口藥品的定期安全性更新報告記錄情況和分析評價結(jié)果報國家食品藥

品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

第四章藥品重點監(jiān)測

第四十一條藥品生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂竟旧a(chǎn)藥品的安全性，對新藥

監(jiān)測期內(nèi)的藥品和初次進口5年內(nèi)的藥品,應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測，并按規(guī)定對監(jiān)測

數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告；對本公司生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性

情況積極開展重點監(jiān)測。

第四十二條省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反映監(jiān)測

情況，可以規(guī)定藥品生產(chǎn)公司對特定藥品進行重點監(jiān)測；必要時，也可以直接組織

藥品不良反映監(jiān)測機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。A第四十

三條省級以上藥品不良反映監(jiān)測機構(gòu)負責(zé)對藥品生產(chǎn)公司開展的重點監(jiān)測進

行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進行技術(shù)評價。A第四十四條省級以上藥品監(jiān)

督管理部門可以聯(lián)協(xié)議級衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機構(gòu)作為監(jiān)測點，承擔(dān)藥品重點

監(jiān)測工作。

第五章評價與控制

第四十五條藥品生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反映報告和監(jiān)測資料進

行分析、評價，并積極開展藥品安全性研究。

藥品生產(chǎn)公司對已確認發(fā)生嚴重不良反映的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將

藥品不良反映、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采用修改標簽和

說明書,暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施,減少和防止藥品不良反映的反復(fù)發(fā)

生。對不良反映大的藥品，應(yīng)當(dāng)積極申請注銷其批準證明文獻。

藥品生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采用的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管

理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。4第四十六條藥品經(jīng)營公司和醫(yī)療機構(gòu)

應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反映報告和監(jiān)測資料進行分析和評價,并采用有效措施

減少和防止藥品不良反映的反復(fù)發(fā)生。A第四十七條省級藥品不良反映監(jiān)測

機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對收到的藥品不良反映報告進行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全

性信息，并進行評價，提出風(fēng)險管理建議，及時報省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行

政部門和國家藥品不良反映監(jiān)測中心。

省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評價結(jié)果，可以采用暫停生產(chǎn)、銷售、使用

和召回藥品等措施,并監(jiān)督檢查，同時將采用的措施通報同級衛(wèi)生行政部門。

第四十八條國家藥品不良反映監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每季度對收到的嚴重藥品不良

反映報告進行綜合分析,提取需要關(guān)注的安全性信息，并進行評價,提出風(fēng)險管理

建議，及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。4第四十九條國家食品藥

品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以規(guī)定公司開展藥品安全性、有效性相

關(guān)研究。必要時，應(yīng)當(dāng)采用責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回

藥品等措施，對不良反映大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤消藥品批準證明文獻，并將有關(guān)措施

及時通報衛(wèi)生部。

第五十條省級以上藥品不良反映監(jiān)測機構(gòu)根據(jù)分析評價工作需要，可以規(guī)定

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司和醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。

第六章信息管理

第五十一條各級藥品不良反映監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反映報告和

監(jiān)測資料進行記錄和分析，并以適當(dāng)形式反饋。

第五十二條國家藥品不良反映監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)對藥品不良反映報告和

監(jiān)測資料的綜合分析和評價結(jié)果,及時發(fā)布藥品不良反映警示信息。A第五十

三條省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品不良反映報告和監(jiān)測情況。

第五十四條下列信息由國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布：

（-）影響較大并導(dǎo)致嚴重后果的藥品群體不良事件；

（二）其他重要的藥品不良反映信息和認為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。

前款規(guī)定統(tǒng)一發(fā)布的信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部也可以授權(quán)省

級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門發(fā)布。

第五十五條在藥品不良反映報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱

私、患者和報告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。

第五十六條鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營公司之間共享藥品不

良反映信息。

第五十七條藥品不良反映報告的內(nèi)容和記錄資料是加強藥品監(jiān)督管理、指

導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。

第七章法律責(zé)任

第五十八條藥品生產(chǎn)公司有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門

給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款:A（-）

未按照規(guī)定建立藥品不良反映報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機構(gòu)、專職人員

負責(zé)本單位藥品不良反映報告和監(jiān)測工作的；

（二）未建立和保存藥品不良反映監(jiān)測檔案的;A（三）未按照規(guī)定開展藥品不

良反映或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和解決的；

（四）未按照規(guī)定提交定期安全性更新報告的;A（五）未按照規(guī)定開展重

點監(jiān)測的;A（六）不配合嚴重藥品不良反映或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作

的；公（七）其他違反本辦法規(guī)定的。劣藥品生產(chǎn)公司有前款規(guī)定第（四）項、

第（五）項情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品不予再注

冊。A第五十九條藥品經(jīng)營公司有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理

部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改的，處三萬元以下的罰款:

（-）無專職或者兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反映監(jiān)測工作的；

（二）未按照規(guī)定開展藥品不良反映或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和解決

的；

（三）不配合嚴重藥品不良反映或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。A第

六十條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限

期改正;逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重并導(dǎo)致嚴重后果的，由所在

地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)負責(zé)人給予行政處分：

（一）無專職或者兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反映監(jiān)測工作的；

（二）未按照規(guī)定開展藥品不良反映或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和解

決的；

（三）不配合嚴重藥品不良反映和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。A藥品

監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級衛(wèi)生行政部門

解決。

衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時通報同級藥品監(jiān)督管

理部門。A第六十一條各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反

映監(jiān)測機構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反映報告和監(jiān)測管理工作中違反本辦

法，導(dǎo)致嚴重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第六十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司和醫(yī)療機構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者導(dǎo)

致?lián)p害的，依法承擔(dān)補償責(zé)任。

第八章附則

第六十三條本辦法下列用語的含義:④（一）藥品不良反映，是指合格藥

品在正常用