2022質(zhì)量體系培訓(xùn)考試試題

2022質(zhì)量體系培訓(xùn)考試試題

說明：滿分100分

一、單選題(共7題，每題5分)

1.產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率：,客戶滿意度：()［單選題］*

A.95%、98%

B.95%、95%

C.1()()%、95%

D.90%、100%

2.以可吸收接骨螺釘為例，下列哪一項(xiàng)為物料混合崗位產(chǎn)品批號(hào)()［單選題］*

A.WH2208PL01

B.WH220801

C.220801PL01

D.WH220801PL01

3.當(dāng)崗位發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)首先應(yīng)進(jìn)行()［單選題］*

A.銷毀

B.返工

C.標(biāo)識(shí)、隔離

D.無需處理

4.E2208()la中a代表什么含義()［單選題］*

A.同一天第一次滅菌，

B.同一生產(chǎn)批號(hào)第一次滅菌

C.同一型號(hào)第一次滅菌

5.針對(duì)召開偏差會(huì)，評(píng)估時(shí)應(yīng)考慮是否對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)、對(duì)產(chǎn)品有效期的影

響，必要時(shí)，可對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。O［單選題］*

A.次要偏差

B.主要偏差

C.重大偏差（；

D.一般偏差

6.記錄更改時(shí)簽注的人員姓名應(yīng)為（）。［單選題］*

A.審核人姓名

B.發(fā)現(xiàn)人姓名

C.記錄人姓名

D.更改人姓名

7.為確保產(chǎn)品在其內(nèi)的所有活動(dòng)得到追溯，需建立標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程

序。（）［單選題］*

A.生產(chǎn)過程

B.全生命周期（正確答案）

C.有效期

D.銷售過程

二、多選題（共7題，每題5分）

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》-第二十八條

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械等方面的培訓(xùn)

,建立培訓(xùn)制度，制定培訓(xùn)計(jì)劃，加強(qiáng)考核并做好培訓(xùn)記錄。（）*

A.法律?

B.法律

C規(guī)章（正確答案）

D.標(biāo)準(zhǔn)（i

E.質(zhì)量管理

2.在文件審核時(shí)?，需要核對(duì)涉及文件的一致性，其中一致性包括以下哪些文件。（

）*

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.技術(shù)要求

C.工藝規(guī)程（正確答案）

D.崗位說明書,"3制

3.重大不合格品中重是指不合格；大是指大量或整批。（）*

A.關(guān)鍵件

B.重要件

C.中間品

D.成品：

4.以下屬于重大偏差的是（）*

A.特殊崗位發(fā)生的偏差:

B.直接影響產(chǎn)品機(jī)能并且存在波及品

C.產(chǎn)品性能指標(biāo)低于注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的偏差，

D.違反器械GMP關(guān)鍵項(xiàng)條款，

E.與產(chǎn)品安全性相關(guān)的偏差（止而答案）

5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體

系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）*

A.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照

控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；

B.文件更新或者修訂時(shí)?，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)

;（正確警案）

C.引用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

D.分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防

止誤用。（正確答案）

6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要

求等，并滿足以下要求（）*

A.記錄必須使用紙質(zhì)版，不能使用電子版本；

B.記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；

C.記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；

D.記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清

晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；

E.記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品

的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯；

7.設(shè)備管道采用掛牌或粘貼的方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)，設(shè)備管道需注明管道內(nèi)物料（）*

A.名稱

B.流向

C.批號(hào)

D.有效期

三、判斷題（共7題，每題5分）

1.當(dāng)新增的文件為崗位說明書時(shí)，需要將相關(guān)人員上崗證附在文件新增更改表后。

［判斷題］*

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

2.記錄填寫時(shí)應(yīng)及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰、保持清潔、不得撕毀及任意涂

改；確認(rèn)需修改部位，應(yīng)在原有字跡上單杠劃改，在旁邊填寫正確信息即可。

［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)

3.標(biāo)識(shí)要求清晰、明了、準(zhǔn)確、牢固且標(biāo)識(shí)應(yīng)具有唯一性。［判斷題］*

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

4.當(dāng)本崗位接收到上一崗位傳遞的中間產(chǎn)品時(shí)，發(fā)現(xiàn)沒有物料傳遞卡，崗位人員有

權(quán)利不接收該批次中間品。［判斷題］*

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

5.偏差事件描述時(shí)要盡可能全面、完整，確保人、機(jī)