熱合機(jī)等設(shè)備用戶需求書

熱合機(jī)等設(shè)備用戶需求書包件號(hào)設(shè)備名稱數(shù)量交貨期總金額（元）指定到貨地點(diǎn)1便攜式熱合機(jī)160天390000用戶指定地點(diǎn)2無菌接管機(jī)160天90000用戶指定地點(diǎn)3標(biāo)簽機(jī)315天25000用戶指定地點(diǎn)40.01g天平37天51000用戶指定地點(diǎn)50.1mg天平17天18000用戶指定地點(diǎn)6多參數(shù)測(cè)試儀240-60天105000用戶指定地點(diǎn)目的本用戶技術(shù)要求書用于熱合機(jī)等設(shè)備的招標(biāo)、采購，確認(rèn)和驗(yàn)收。為確保儀器設(shè)備在設(shè)計(jì)、制造技術(shù)及性能上達(dá)到使用要求。同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。一般說明本URS系統(tǒng)地闡述了對(duì)所需儀器設(shè)備的工作過程及功能的需求，以及相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求。本URS中僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并不限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)及更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的系統(tǒng)配置及服務(wù)。儀器設(shè)備應(yīng)滿足中國有關(guān)設(shè)計(jì)、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)和功能要求1.便攜式熱合機(jī)設(shè)備序號(hào)項(xiàng)目詳細(xì)需求內(nèi)容是否必須滿足(是/否)1設(shè)備系統(tǒng)一套熱合設(shè)備系統(tǒng)，包括電池、熱合槍、充電器是2熱合管路尺寸不同的尺寸，管路外徑不超過6.2毫米，先進(jìn)的傳感系統(tǒng)，它可以根據(jù)管路情況自動(dòng)調(diào)節(jié)熱合時(shí)間是3熱合時(shí)間0.4~3秒，根據(jù)液管路的尺寸而定是4熱合性能在室溫20℃，電池完全充電后可熱合外徑為5毫米的PVC管路約1500次是5供電電壓充電器：110–240V;50/60Hz電池：29.6VDC,1.5Ah,鋰錳是6功耗充電器：30W;熱合機(jī)：最大150W是7保險(xiǎn)絲充電器：T2A250V/電池：2A(輸入)/10A(輸出)是8射頻輸出最大80W/50?/40.68MHz是9電池尺寸（主機(jī)）165×106×32毫米是10重量電池：0.68kg;手持熱合槍0.39kg是11操作條件工作溫度：15-35℃，工作濕度：10-90%（非冷凝）是12海拔高度工作時(shí)：最高3000米是13符合條件EN60601-1：2006一般規(guī)定的基本安全和基本性能EN60601-1-2：2007電池兼容性標(biāo)準(zhǔn)，有CE認(rèn)證證書。是14驗(yàn)證服務(wù)提供IQ\OQ方案及驗(yàn)證報(bào)告，協(xié)助完成PQ的方案和報(bào)告是2.無菌接管機(jī)設(shè)備序號(hào)項(xiàng)目詳細(xì)需求內(nèi)容是否必須滿足(是/否)1機(jī)器性能使兩根PVC管路利用熔接片加高熱的原理來實(shí)現(xiàn)無菌連導(dǎo)通。加熱、熱合管路，并與管路接口直接接觸的元件必須一次性使用，避免交叉感染，真正達(dá)到無菌;提供中華人民共和國醫(yī)療器械證是2工作電壓AC100V-240±10%，50/60HZ，寬電壓供電，接管質(zhì)量不受電壓波動(dòng)影響是3工作環(huán)境無需凈化空間;搬動(dòng)后,隨時(shí)可用,無需靜置周圍溫度：10℃-40℃；相對(duì)濕度：10％-85％。是4機(jī)器操作操作簡(jiǎn)便,機(jī)器接管部位有圖示指導(dǎo)安裝管路，全程自動(dòng)連接，液晶屏自動(dòng)文字顯示整個(gè)機(jī)器工作狀態(tài)及接管過程是5管路尺寸及材料可接外徑3.9-4.5毫米，內(nèi)徑2.9-3.1毫米的PVC管路，能保證管徑粗細(xì)不同以及材料不同的兩根PVC管子之間能正常連接導(dǎo)通是6管路適用性要求能在濕的和干的管路之間進(jìn)行各種連接(干-濕,干-干,濕-濕)，能接短管路，能接最短管路末端為2.3厘米長(zhǎng)是7預(yù)熱功能開機(jī)后接管部件預(yù)熱到70℃，節(jié)約每次接管時(shí)間是8接管時(shí)間每次接管時(shí)間14秒，提高工作效率是9管路接口效果接口內(nèi)壁光滑無PVC毛刺，避免毛刺造成細(xì)胞損傷和污染是10管路接口強(qiáng)度管路接口可抗7公斤力以上的拉力，提供抗拉力證明書是11環(huán)保要求機(jī)器上設(shè)有空氣過濾網(wǎng)，符合GMP車間環(huán)保的要求，并能提供環(huán)保ROHS認(rèn)證證書是12機(jī)器重量6.5公斤，并有拎把手，便于搬動(dòng)是13機(jī)器尺寸22.4×17.7×34.2厘米，占用空間小是14操作安全性在接管過程中，無輻射；接管部位外蓋溫度不會(huì)升高，必須和室溫一致，避免潛在危險(xiǎn)：如血袋接觸到高溫造成溶血，操作員手碰到有損傷等是15提供證書需提供中華人民共和國醫(yī)療器械證,美國FDA認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證及環(huán)保ROHS認(rèn)證等權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證證書是16驗(yàn)證服務(wù)提供IQ\OQ方案及驗(yàn)證報(bào)告，協(xié)助完成PQ的方案和報(bào)告是3.標(biāo)簽機(jī)設(shè)備序號(hào)項(xiàng)目詳細(xì)需求內(nèi)容是否必須滿足(是/否)1打印分辨率300dpi和600dpi是2最大打印速度每秒300毫米(300dpi)和每秒150毫米（600dpi）是3打印顏色單一打印顏色是4手持式/臺(tái)式臺(tái)式是5最大打印寬度106毫米是6內(nèi)存256MB是4.0,.01g天平設(shè)備序號(hào)項(xiàng)目詳細(xì)需求內(nèi)容是否必須滿足(是/否)1最大量程1200g是2可讀性0.01g是3重復(fù)性0.01g是4線性誤差0.02g是5穩(wěn)定時(shí)間1.0s是6秤盤外形尺寸(WxD)180x180mm是7應(yīng)用程序稱重，統(tǒng)計(jì)稱量，檢重稱重，求和稱量，計(jì)件稱量，配方稱量，百分比稱量，動(dòng)態(tài)稱重，自由因子稱量，密度測(cè)定，PC直連(簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)傳輸)是8校準(zhǔn)內(nèi)部校準(zhǔn)是9其他*傳感器：電磁力補(bǔ)償(EMFC)稱量單元*4.5英寸彩色液晶觸摸屏*金屬底座，有很好的抗腐蝕性能前置水平泡，方便直觀操作3個(gè)通訊接口:2xUSB,RS232密碼保護(hù)功能15種語言(包含中文)4個(gè)樣品IDRs-p25打印機(jī)3臺(tái)是5.0.1mg天平設(shè)備序號(hào)項(xiàng)目詳細(xì)需求內(nèi)容是否必須滿足(是/否)1最大量程120g是2可讀性0.1mg是3重復(fù)性0.1mg是4線性誤差0.2mg是5穩(wěn)定時(shí)間2s是6秤盤尺寸?90mm是7應(yīng)用程序稱重，統(tǒng)計(jì)稱量，檢重稱重，求和稱量，計(jì)件稱量，配方稱量，百分比稱量，動(dòng)態(tài)稱重，自由因子稱量，密度測(cè)定，PC直連(簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)傳輸)是8其他外部校準(zhǔn)*4.5英寸彩色液晶觸摸屏*金屬底座，有很好的抗腐蝕性能前置水平泡，方便直觀操作3個(gè)通訊接口:2xUSB,RS232密碼保護(hù)功能15種語言(包含中文)4個(gè)樣品IDRs-p25打印機(jī)1臺(tái)是6.多參數(shù)測(cè)試儀設(shè)備序號(hào)項(xiàng)目詳細(xì)需求內(nèi)容是否必須滿足(是/否)1配備模塊滿足pH值、常規(guī)電導(dǎo)率及對(duì)應(yīng)模塊是2pH值/測(cè)量范圍/分辨率pH值相對(duì)精度±0.002，測(cè)量范圍-2.000至20.000，分辨率包括0.001/0.01/0.1，帶溫度補(bǔ)償功能是3儀表電導(dǎo)率測(cè)量范圍儀表電導(dǎo)率測(cè)量范圍0.001μS/cm至2000mS/cm，精度達(dá)到+/-0.5%是4校準(zhǔn)最多5點(diǎn)校準(zhǔn)，內(nèi)置8個(gè)預(yù)置和20個(gè)用戶自定義緩沖液組，可選擇自動(dòng)或者手動(dòng)緩沖液識(shí)別是5電導(dǎo)率校準(zhǔn)功能1點(diǎn)校準(zhǔn)，13個(gè)預(yù)置和20個(gè)用戶自定義是6電導(dǎo)率模式、測(cè)量單位和溫度補(bǔ)償多種電導(dǎo)率模式、測(cè)量單位和溫度補(bǔ)償方式可供選擇是7配件四根InLabultraMicroism微量pH電極、配套電纜線兩根、ATC溫度探頭兩根是8電導(dǎo)電極測(cè)量范圍一根inlab731ism電導(dǎo)電極，測(cè)量范圍：10uS/cm-1000mS/cm，0-100℃是9用戶管理四級(jí)用戶管理，ISM技術(shù)，方法或樣品系列快捷操作，密碼保護(hù)，限值監(jiān)測(cè)，至少有20000個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)、250組分析結(jié)果，符合GLP管理規(guī)范是10內(nèi)置內(nèi)置多種用于數(shù)據(jù)交換的接口（USB、RS232和以太網(wǎng)接口）是11配置含2臺(tái)主機(jī)、2個(gè)pH/mV模塊、1個(gè)電導(dǎo)率模塊、2個(gè)模塊保護(hù)罩、4個(gè)InLabultraMicroism微量pH電極、2個(gè)InLab731-ISM電導(dǎo)電極、2個(gè)電極支架、袋裝緩沖液和標(biāo)準(zhǔn)液等其中一臺(tái)配備電導(dǎo)率模塊，能同時(shí)測(cè)試pH和電導(dǎo)率多參數(shù)的儀表Rs-p25打印機(jī)2臺(tái)是12維修和維護(hù)需求主機(jī)保修期限1年、電極質(zhì)保三個(gè)月，有效日為安裝調(diào)試完成驗(yàn)收日起。如因設(shè)備故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)及使用或故障停機(jī)次數(shù)多以至不能達(dá)到設(shè)計(jì)要求時(shí)，需要延長(zhǎng)保修期限。同時(shí)供應(yīng)商需無條件負(fù)責(zé)免費(fèi)維修并更換故障零件。在質(zhì)保期內(nèi)設(shè)備維修服務(wù)商應(yīng)為設(shè)備原生產(chǎn)商，不得為其他第三方服務(wù)商。設(shè)備材質(zhì)耐腐，易清潔?？珊炗喚S修保養(yǎng)協(xié)議，有效保證儀器使用周期內(nèi)的安全性是13文件和證書需求產(chǎn)品合格證設(shè)備的驗(yàn)證服務(wù)應(yīng)由設(shè)備原生產(chǎn)商進(jìn)行，不得交由第三方服務(wù)商。供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)中國GMP（2010版）、美國cGMP與歐盟GMP分別提供完整的符合用戶URS的確認(rèn)與驗(yàn)證計(jì)劃和文件。儀器將遵循驗(yàn)證的循環(huán)周期進(jìn)行驗(yàn)證，供應(yīng)商要提供支持幫助用戶完成驗(yàn)證。操作及維修手冊(cè)（包括安裝、使用、維護(hù)、維修等、易損件的清單及推薦