新版《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于品牌方質(zhì)量管理的基本要求

新版《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于品牌方質(zhì)量管理的基本要求01組織機構(gòu)和人員01-01質(zhì)量管理體系a)建立與所注冊或者備案的化妝品和委托生產(chǎn)需要相適應(yīng)的組織機構(gòu)，明確注冊備案管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的負責部門和職責，配備相應(yīng)的管理人員。b)建立化妝品質(zhì)量安全責任制，明確委托方法定代表人、質(zhì)量安全負責人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責，各崗位人員應(yīng)當按照崗位職責要求，逐級履行相應(yīng)的化妝品質(zhì)量安全責任。c)設(shè)質(zhì)量安全負責人。質(zhì)量安全負責人應(yīng)當協(xié)助委托方法定代表人承擔下列相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責。01-02不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系配備與其生產(chǎn)化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)的機構(gòu)和人員，按規(guī)定開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作。解析：1)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對于組織機構(gòu)和人員的要求涉及兩套人馬和質(zhì)量安全責任制，兩套人馬一個是質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)，一個是不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系的組織機構(gòu)，需明確負責部門和職責及管理人員。質(zhì)量安全責任制也可以再組建一套人馬或在質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)中加以明確。2)關(guān)于質(zhì)量安全負責人，在此不在過多贅述。大家需要關(guān)注的是以下關(guān)于質(zhì)量安全負責人的新增要求：質(zhì)量安全負責人應(yīng)當獨立履行職責，不受企業(yè)其他人員的干擾。根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行需要，經(jīng)法定代表人書面同意，質(zhì)量安全負責人可以指定本企業(yè)的其他人員協(xié)助履行上述職責中除建立并組織實施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實質(zhì)量安全管理責任，定期向法定代表人報告質(zhì)量管理體系運行情況和產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)兩項職責外的其他職責。被指定人員應(yīng)當具備相應(yīng)資質(zhì)和履職能力，且其協(xié)助履行上述職責的時間、具體事項等應(yīng)當如實記錄，確保協(xié)助履行職責行為可追溯。質(zhì)量安全負責人應(yīng)當對協(xié)助履行職責情況進行監(jiān)督，且其應(yīng)當承擔的法律責任并不轉(zhuǎn)移給被指定人員。3)品牌方可以按照質(zhì)量管理體系要求及不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系要求并結(jié)合公司實際運作情況構(gòu)建組織機構(gòu)和建立質(zhì)量安全擾可獨立行駛其職責的前提下可身兼雙職或數(shù)職?！痘瘖y品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確關(guān)于品牌方質(zhì)量管理需建立并執(zhí)行的基本管理制度如下：a)受托生產(chǎn)企業(yè)遴選標準(管理制度)b)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動監(jiān)督制度c)受托生產(chǎn)企業(yè)更換制度d)化妝品注冊備案管理制度e)從業(yè)人員健康管理制度f)從業(yè)人員培訓(xùn)管理制度g)質(zhì)量管理體系自查管理制度h)產(chǎn)品放行管理制度(出廠放行和上市放行雙放行制)i)產(chǎn)品留樣管理制度j)產(chǎn)品銷售記錄制度k)產(chǎn)品貯存和運輸管理制度1)產(chǎn)品退貨記錄管理制度m)產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度n)產(chǎn)品召回管理制度o)物料供應(yīng)商遴選管理制度p)物料審查管理制度q)物料進貨查驗記錄管理制度r)物料驗收管理制度s)物料放行管理制度t)記錄管理制度u)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系解析：1)上述管理制度中的o)一s),只有委托方向受托生產(chǎn)企業(yè)提供物料的情況下才需要建立并執(zhí)行相應(yīng)管理制度。2)管理制度的建立不是一定要按上面管理制度的命名分別建立相應(yīng)管理制度，可以根據(jù)內(nèi)容需要進行合并或分解。3)上述管理制度是對品牌方質(zhì)量管理的基本要求，品牌方可根據(jù)實際情況進行更進一步的擴充和完善。4)凡是《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確的對管理制度具體內(nèi)容提出要求的，編制的相應(yīng)管理制度內(nèi)容最起碼要符合相應(yīng)要求。5)管理制度的建立是不拘一格的，重要的是首先要有且與法規(guī)要求和公司實際運作相符，其次是要按管理制度去執(zhí)行，后期可根據(jù)管理體系運行情況再對管理制度進行修訂和持續(xù)改進?！痘瘖y品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確提出的關(guān)于品牌方質(zhì)量管理需形成的基本記錄如下：a)受托生產(chǎn)企業(yè)名錄和管理檔案b)委托生產(chǎn)合同c)出廠檢驗報告或者合格標記等形式的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證d)產(chǎn)品銷售記錄e)退貨記錄f)質(zhì)量投訴記錄g)不良反應(yīng)監(jiān)測