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文檔簡介

2010年新線無菌驗證流程及目前進(jìn)況品保中心品質(zhì)工程組李文建

2010.04.08

一、準(zhǔn)備工作說明及目前狀況27Pa-4Pa14Pa天津廠3/22煙霧測試結(jié)果生產(chǎn)狀態(tài)COP/SOP染色測試新配方52g可溶性淀粉2g胭脂紅(日落黃)色素2L蒸餾水煮沸后冷卻備用

揚州廠染色預(yù)測試問題點設(shè)備改造如下，改造后測試正常

要求沒有菌檢出且無菌水、無菌空氣無雜質(zhì)二、輔助設(shè)備無菌檢查說明及目前狀況詳細(xì)涂抹點詳細(xì)落菌點三、挑戰(zhàn)測試說明及目前狀況天津廠貼片位置揚州廠貼片位置所有測試：PAA濃度控制在1800±50ppm，溫度控制在60-62℃四、高酸產(chǎn)品測試說明及目前狀況五、培養(yǎng)基預(yù)測試說明及目前狀況詳見附件prelindengraintestTingHsin.xls六、培養(yǎng)基測試說明及目前狀況總結(jié)說明1、氮氣、液氮系統(tǒng)測試2、煙霧測試煙霧量3、染色測試異常點改善4、鋼片、瓶、蓋挑戰(zhàn)測試

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