（實習報告）江蘇鼎泰藥物研究有限公司藥品檢測實習專題報告

摘要∶我在江蘇鼎泰藥物研究有限公司進行了為期六個月的頂崗實習,主要從事于藥品檢測，在藥品檢測實習中了解了一些常用藥品的相關知識。為了能更好的適應嚴峻的就業(yè)形勢，畢業(yè)后能夠盡快的融入到社會，同時能夠為自己步入社會打下堅實的基礎，畢業(yè)實習是必不可少的階段。畢業(yè)實習能夠使我們在實踐中了解社會，讓我們學到了很多在專業(yè)課堂上根本就學不到的知識，受益匪淺，也打開了視野，增長了見識，使我認識到將所學的知識具體應用到工作中去，為以后進一步向社會打下堅實的基礎，只有在實習期間盡快調(diào)整好自己的學習方式，適應社會,才能被這個社會所接納，進而生存發(fā)展。關鍵詞∶鼎泰檢測；制劑配置；交叉污染目錄1實習目的 31.1實習背景 31.4實習目的 32實習內(nèi)容 42.1實習準備 42.2工作準備 42.3工作適應 52.4業(yè)務范圍分析 62.5藥品GMP管理 82.6生產(chǎn)計劃策略 93實習收獲和體會 103.1對藥物檢測的深刻認知 103.2實習體會和收獲 114實習總結 12參考文獻 13致謝 14

1實習目的1.1實習背景江蘇鼎泰藥物研究股份有限公司成立于2008年，為全球生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械研發(fā)提供臨床前研究為主的研發(fā)服務。鼎泰藥物始終堅持提供科學規(guī)范、高質(zhì)量、高效率的優(yōu)質(zhì)服務，建立良好的行業(yè)品牌與信譽，致力于為生物醫(yī)藥研發(fā)提供世界一流和體現(xiàn)行業(yè)價值的一體化服務。該檢測機構主要業(yè)務是覆蓋從非人靈長類疾病模型、藥理藥效、早期成藥性評價和GLP毒理到轉化醫(yī)學、臨床試驗、藥物研發(fā)銷售、生物分析、中心實驗室和生物樣本庫等服務。本次實習是大學畢業(yè)的必經(jīng)程序之一，在學校推薦及自己的雙向選擇下于鼎泰藥物實習鍛煉。1.4實習目的為了將自己所學藥品質(zhì)量檢測技術專業(yè)知識運用在社會實踐中，在實踐中鞏固自己的理論知識，將學習的理論知識運用于實踐當中，反過來檢驗書本上理論的正確性,鍛煉自己的動手能力，培養(yǎng)實際工作能力和分析能力，以達到學以致用的目的。通過藥品質(zhì)量檢測技術的專業(yè)實習,深化已經(jīng)學過的理論知識，提高綜合運用所學過的知識，并且培養(yǎng)自己發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的能力通過藥品質(zhì)量檢測技術專業(yè)崗位實習，更廣泛的直接接觸社會，了解社會需要,加深對社會的認識，增強自身對社會的適應性，將自己融合到社會中去，培養(yǎng)自己的實踐能力，縮短我們從一名大學生到一名工作人員之間的觀念與業(yè)務距離。為以后進一步走向社會打下堅實的基礎。2實習內(nèi)容2.1實習準備剛進入實習單位的時候我有些擔心，在大學學習藥品質(zhì)量檢測技術專業(yè)知識與實習崗位所需的知識有些脫節(jié),但在經(jīng)歷了幾天的適應過程之后，我慢慢調(diào)整觀念，正確認識了實習單位和個人的崗位以及發(fā)展方向。我相信只要我們立足于現(xiàn)實，改變和調(diào)整看問題的角度,銳意進取，在成才的道路上不斷攀登，有朝一日，那些成才的機遇就會紛至沓來，促使我們成為藥品質(zhì)量檢測技術專業(yè)公認的人才。我堅信“實踐是檢驗真理的標準”，只有把從書本上學到的藥品質(zhì)量檢測技術專業(yè)理論知識應用于實踐中，才能真正掌握這門知識。因此，我作為一名藥品質(zhì)量檢測技術專業(yè)的學生，有幸參加了為期近三個月的畢業(yè)實習。剛開始進入檢測機構正式工作的時候，我每天都在不斷地充實自己，參加大大小小的員工崗位培訓，每一天學習下來自己都會筋疲力盡，但功夫不負有心人，在公司領導和各位同事的助力下，我慢慢地拓展了自己的新知識，適應了工作環(huán)境，積極地融入了工作當中，并堅持每天按時完成領導安排的各項工作任務。2.2工作準備制劑配置人員從樣品管理員處領取配置所需樣品、陽性物品溶媒等需要稱量樣品。陽性藥物溶媒的實際稱量不得超過理論稱量量的1%。無菌的制劑配制應該在潔凈工作臺里進行，該工作環(huán)境應該處于無菌透光的狀態(tài)，優(yōu)先配置空白輔料制劑，此次配制供試品制劑，最后配制對照品制劑。配置完成的制劑應貼上相應的制劑標簽，若制劑一次被質(zhì)量為多次給藥所需總量。則應將配置完成的制劑按照制劑。需求表進行分裝。配置完成的制劑按照一定的順序儲存條件，暫存于市管管理部指定的區(qū)域。并采用分區(qū)獨立門禁和上鎖形式。在分發(fā)的方面，制劑需求人員要從管理部領取制劑，同時填寫制劑領用記錄，并由分發(fā)人確認，處理制劑需求人員將剩余制劑返還自貢市品管理部并處理，填寫制劑返還記錄，由供試品管理部進行確認。在廢棄的方面，集中的廢棄物最終交與機構合作的廢棄物處理單位，處理弱智既含有生物危害性等物質(zhì)時，應由有處理資質(zhì)的第三方負責銷毀處理，或經(jīng)內(nèi)部滅活后廢氣處理。制劑外部轉移。如果制劑需要從本機構轉移至合作單位或分測試地點，需要標明轉移量級轉移條件，制劑轉移過程需溫度檢測，轉移過程出現(xiàn)溫度偏差的情況需重新說明。配置之中需要注明的事項是，第一個是在制劑配置時，需要進行必要安全防護，白大褂、口罩、手套，并根據(jù)需要佩戴防護鏡面罩或帽子。第二個是溶酶制劑。空白輔料制劑與供試品對照品試劑配制音在區(qū)分開的指定區(qū)域內(nèi)進行再次配制時，應注意及時更新手套或進行清潔消毒，避免交叉污染。第三個是制劑配制中需要先爭取溶媒或空白輔料，在爭取供試品對照品應避免多種樣品，同時測量。防止交叉污染。第四個是無菌制劑配制的過程中，不同類型的制劑、位置之間需清潔臺面。離開吳涇區(qū)域后，需要繼續(xù)在吳涇操作，則需要用75%的乙醇消毒。第五是當需要制劑分析時，制劑配置人員應及時提交制劑分析需求表，并按照設計方案的要求進行取樣，制劑取樣時應按照溶酶制劑空白。輔料、制劑、供試品制劑、對照品制劑的順序進行取樣。多個濃度的供試品制劑取樣的，應由低濃度至高濃度進行取樣。在進行不同類型的制劑取樣時，應使用75%乙醇清潔手套或更換手套暫存和移交。第六個是除手術配制時需對需求內(nèi)容進行復核，其他可有試驗人員復核2.3工作適應在剛進公司實習的時候，其它檢測人員告訴我每天檢測前需要進行的準備工作：（一）盡快適應工作環(huán)境，每一天上班都要使自己狀態(tài)盡快融入工作當中。每一天開始營業(yè)時上級安排的工作任務基本都一樣，但是在大同小異的工作里，也許就是小異的這份工作內(nèi)容是自己一整天的工作挑戰(zhàn)。那要做好自己工作的前提首先需要熟悉公司各項規(guī)章制度，適應地域性差異，積極融入工作角色當中。在工作上，遇到有疑問的應虛心向上級或其他同事請教，多向他人學習，多動腦思考問題，用心觀察細節(jié)問題所在。思想行為規(guī)范時刻站在藥物質(zhì)量管理人員角度思考，通過不斷學習知識累積，經(jīng)驗管理總結就能在工作各方面去突破。（二）堅持每天利用業(yè)余時間去閱讀《中華人民共和國藥典》積累知識，了解《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關法律法規(guī)。努力積累知識的同時注重實踐，多角色轉換是一名檢測機構銷售人員的基本特性，專業(yè)知識是我們的基礎，但理論聯(lián)系實際才是我們基礎的牢固表現(xiàn)。作為一名檢測機構員，我時刻提醒自己的工作職責，以安全用藥為第一，追求顧客滿分服務滿意度。（三）謹記藥品質(zhì)量擺在第一位，確保用藥安全，盡心盡力履行職責。公司藥品陳列必須整齊標簽清楚無誤，這能給我們在銷售中帶來一定的方便。我在這幾年時間里熟練掌握了藥品分類，并制定了一套有利于自己的管理方法，這樣店內(nèi)井然有序，更節(jié)省工作時間提高了工作效率。（四）每日按照上級指示負責好藥品質(zhì)量管理工作，嚴格按照《藥品管理法》認真負責把好各項藥品質(zhì)量關，工作質(zhì)量上去了就能夠有時間閱讀更多書本，遨游知識的海洋。作為一個檢測機構人員，在嚴格把控自己在這份工作中做好以上總結的這些的同時，我也匯報一下我的日常工作內(nèi)容：1、按照公司規(guī)定的驗收制度及法律法規(guī)的各項規(guī)定做好藥品驗收工作，避免不合格藥品的購入。完成商品的來貨驗收，及時將藥品擺上柜，同時配合配送員將上柜后余下的藥品擺放至儲存藥物的通風陰涼處，避免藥物質(zhì)量受損2、定期監(jiān)測藥品的質(zhì)量及設施設備的功能狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)問題及時請養(yǎng)護人員前來查看，同時平時也做好監(jiān)督養(yǎng)護人員定時上門進行系統(tǒng)保養(yǎng)工作，定期匯報有效期，保質(zhì)期內(nèi)藥品的催銷表，確保藥品在有效期內(nèi)進行銷售以保證群眾用藥安全。3、做好環(huán)境衛(wèi)生，達到干凈、整潔、玻璃明亮。4、建立健全公司各檔案資料，藥品臺賬的填寫。收集顧客反映用藥后出現(xiàn)不良反應的情況應收集和記錄，并按《藥品不良反應報告制度》的要求將收集的相關記錄及時交質(zhì)管部處，同時整理好藥品質(zhì)量問題、意見及建議，做好分析上報工作。5、以一個季度為一個時間段，按照公司質(zhì)量管理制度進行自查，考核并根據(jù)實際情況自我改進。6、積極參加公司開展的各項培訓、系統(tǒng)類的指導、監(jiān)督，做到時時監(jiān)督藥品質(zhì)量問題。7、服從并按時完成上級領導交辦的其他任務。2.4業(yè)務范圍分析（1）臨床監(jiān)查與項目管理公司有完善的項目管理和質(zhì)量控制系統(tǒng)，確保臨床研究項目過程符合ICH-GCP和中國GCP的要求，并能獲得高效高質(zhì)的臨床研究數(shù)據(jù)，全面滿足國際和國內(nèi)客戶在醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗方面的各類需求。服務范圍：1)化學創(chuàng)新藥臨床研究(Ⅰ-Ⅳ期）；2)生物等效性（BE）及藥代動力學（PK/PD）臨床研究；3)化學仿制藥臨床研究；4)治療用生物制品創(chuàng)新藥臨床研究(Ⅰ-Ⅳ期）；5)中藥及天然藥物創(chuàng)新藥臨床研究(Ⅰ-Ⅳ期）；6)醫(yī)療器械臨床研究；7)第三類生物技術產(chǎn)品臨床研究。服務內(nèi)容：1)臨床研究方案設計、備案、合規(guī)性事務；2)臨床試驗基本文檔準備（方案、病例報告表、知情同意書等）；3)臨床試驗啟動（研究者和研究中心的選擇、研究者會議組織、倫理申報、與研究中心簽署合同等）；4)臨床試驗監(jiān)查；5)臨床試驗項目管理；6)臨床試驗稽查和質(zhì)量控制；7)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計；8)總結報告與注冊資料撰寫。（2）仿制藥生物等效性研究臨床團隊由經(jīng)驗豐富的項目團隊組成，具備有70余項BE試驗的臨床經(jīng)驗，包含常規(guī)BE、高變異、窄治療窗、長半衰期藥物等各種類型藥物。部分品種如下：（3）臨床研究質(zhì)量體系建設與第三方稽查鼎泰醫(yī)學具有資深的GCP質(zhì)量體系建設和風險管理專家，能夠協(xié)助臨床研究機構或者企業(yè)建設臨床研究質(zhì)量管理體系，并具備全面專業(yè)的第三方稽查服務：1)研究中心稽查，包括I期-IV期試驗；藥物、醫(yī)療器械、診斷試劑、生物等效性、藥物代謝動力學等方面；2)研究文檔（TMF）稽查；3)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計的稽查；4)第三方供應商稽查，包括中心實驗室、第三方檢測機構、藥物物流供應商、IWRS/IVRS等；5)GCP機構備案、藥物臨床研究機構質(zhì)量體系建設及培訓。（4）臨床研究質(zhì)量體系建設與第三方稽查鼎泰醫(yī)學具有資深的GCP質(zhì)量體系建設和風險管理專家，能夠協(xié)助臨床研究機構或者企業(yè)建設臨床研究質(zhì)量管理體系，并具備全面專業(yè)的第三方稽查服務：1)研究中心稽查，包括I期-IV期試驗；藥物、醫(yī)療器械、診斷試劑、生物等效性、藥物代謝動力學等方面；2)研究文檔（TMF）稽查；3)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計的稽查；4)第三方供應商稽查，包括中心實驗室、第三方檢測機構、藥物物流供應商、IWRS/IVRS等；5)GCP機構備案、藥物臨床研究機構質(zhì)量體系建設及培訓。2.5藥品GMP管理在實施GMP的過程中，江蘇鼎泰藥物研究有限公司需要建立藥品標準，還需要完善關于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相關技術要求以及規(guī)章制度，同時，還應該盡可能降低人為操作對于建立GMP的不利影響。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，人為不利因素的破除可以降低交叉污染，有助于藥品質(zhì)量的提升，還有助于確保每個消費者的用藥安全。同時，市場這只無形的手也需要發(fā)揮積極作用，可以調(diào)節(jié)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營秩序，引導制藥企業(yè)遵法、遵照相關制度開展生產(chǎn)藥品工作。隨著時代的發(fā)展，世界醫(yī)藥市場的秩序趨于穩(wěn)定，在各國的醫(yī)藥領域發(fā)展競爭中，我國的詩詞地位預縮提升，還需要加強藥品GMP，從而進一步穩(wěn)定我國醫(yī)藥市場。從國家角度來講，藥品GMP是由政府制定的，制藥企業(yè)必須遵循，這是法律賦予的責任和義務，同時，也是一個國家國民健康的根基和保障。制藥企業(yè)達到藥品GMP標準，即有了質(zhì)量保障，同時，也在市場上彰顯了核心競爭力。目前，我國藥品GMP的實施已經(jīng)取得了階段性勝利，不僅建立了完善的藥品GMP法規(guī)體系，而且還組建了一直符合我國實際的GMP檢查員隊伍?；仡櫄v史，撫今追昔，我國藥品GMP歷程漫長而又坎坷，具體歷程如下圖所示：圖2.3.1藥品GMP的發(fā)展歷程概況2.6生產(chǎn)計劃策略對于檢測機構來說，多數(shù)的產(chǎn)品都是對環(huán)境有污染或是有害的，因為其具有易燃易爆易污染的特性，所以檢測機構對其的管里要求很苛刻。但是就目前的檢測機構發(fā)展來說，大多數(shù)公司對于醫(yī)療產(chǎn)品的檢查力度不夠，對產(chǎn)品出現(xiàn)的問題不能及時解決。其次，中控室的參數(shù)指示沒能與現(xiàn)場的指示經(jīng)常核對，導致時有參數(shù)變化影響生產(chǎn)時被動檢查。一些關鍵性的放空閥、切斷閥不能按時調(diào)校，在需要時因積灰等原因不能及時打開。在人力資源方面，多數(shù)的巡檢人員不能按規(guī)定履行職責，在質(zhì)檢方面也比較隨意，不知道該關注那些問題，導致產(chǎn)品達不到預期的標準。鼎泰醫(yī)學也在慢慢引入新的設備，由于鼎泰醫(yī)學之前對這種新設備研究少，導致在應急處理方面較為棘手。其一，相關工人不存在應急意識；其二，沒有設立應急處理的部門機構；其三，未制定能夠應對突發(fā)狀況的應急內(nèi)容；其四，未經(jīng)常開展應急演練。此外，公司在應急失誤的處置方面也有待改善，舉例來說，安全檢查隨意，未制定相關制度，例如未制定系統(tǒng)盲板管理制度；未安排專人定期檢查以及管理消防防護器材；管理人員未實施安全檢查，未對違章操作以及危險化學品予以處理，也未制定應急預案。這些問題都是制約公司發(fā)展的重要因素。

3實習收獲和體會3.1對藥物檢測的深刻認知工作環(huán)境應該處于無菌透光的狀態(tài)，以空白輔料制劑為主，這次準備試驗制劑，最后準備參比制劑。如果一次制劑的質(zhì)量是多次給藥所需的總量，則制備的制劑應貼上相應的制劑標簽。制備的制劑應與制劑一致。桌子需要重新包裝。配制好的制劑按一定順序存放，并暫存在市政管理部門指定的區(qū)域。并采用分區(qū)獨立訪問控制和鎖定的形式。1、平常負責管理物料的收發(fā)，再者是物料的擺放位置要利于儲存，做好料帳管理，料帳一定要準確無誤，要不生產(chǎn)管理和物控就沒法作出物料訂購計劃而影響生產(chǎn)。料帳管理把控不嚴謹則會影響成品出貨;有物無帳的話則會造成浪費，這些均會和物控之間聯(lián)系緊密。2、儲存位置管理，需按照物料的種類分類或者是其編號擺放，以便能及時來料的歸位和備出物料。假如生產(chǎn)線需備一套完整機型的物料明天生產(chǎn)，就需要前一天準備好，但如因物料擺放不規(guī)范則要花費大量時間去尋找，不但耗費大量人力還有影響生產(chǎn)進度。3、倉庫的溫濕度隨著季節(jié)氣候的影響而變化，平時我們應認真做好庫房的溫、濕度管理工作，每日上午下午固定時間段檢查監(jiān)督溫濕度變化并及時填好《倉庫溫濕度表》，如庫房溫濕度超過規(guī)定范圍應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄，保證藥品儲存安全。在檢查中發(fā)現(xiàn)懷疑有質(zhì)變的物資，應及時采取養(yǎng)護措施，紙質(zhì)上登記且寫請檢讓質(zhì)管部取樣檢驗。對首營品種、近效期藥品、長時間儲存的藥品、性質(zhì)不穩(wěn)定易變質(zhì)的品種、已發(fā)現(xiàn)不合格品種相鄰批號的品種等，應進行重點養(yǎng)護。中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護嚴格按照《中藥材、中藥飲片管理制度》及《中藥材、中藥飲片養(yǎng)護程序》執(zhí)行。4、發(fā)現(xiàn)欠缺物料應及時反映并跟蹤到位。嚴格按照《藥品管理法》及有關規(guī)定，建立完善商品、物資出入庫的驗收復核制度、作業(yè)程序及工作質(zhì)量。來貨時應清點數(shù)量且開箱驗收原料的基本情況。身為倉庫主管應嚴格監(jiān)督嚴格驗收復核，及時查看有無假藥、劣藥或質(zhì)量有嚴重問題的藥品，如不符合標準則不得入庫、出庫，嚴禁流入市場危害人們健康。5、嚴禁遲到早退，上班一到達工作崗位應巡檢倉庫，檢查有無可疑現(xiàn)象，如有發(fā)現(xiàn)應及時向上級反饋，下班后檢查門窗是否鎖好，所有應關閉的水閘電閘等是否關緊。在藥劑配置之中需要注明的四項是，在制劑配置時，需要進行必要安全防護，白大褂、口罩、手套，并根據(jù)需要佩戴防護鏡面罩或帽子。溶酶制劑?？瞻纵o料制劑與供試品對照品試劑配制音在區(qū)分開的指定區(qū)域內(nèi)進行再次配制時，應注意及時更新手套或進行清潔消毒，避免交叉污染。制劑配制中需要先爭取溶媒或空白輔料，在爭取供試品對照品應避免多種樣品，同時測量。防止交叉污染。當需要制劑分析時，制劑配置人員應及時提交制劑分析需求表，并按照設計方案的要求進行取樣，制劑取樣時應按照溶酶制劑空白。輔料、制劑、供試品制劑、對照品制劑的順序進行取樣。3.2實習體會和收獲如果大學比作象牙塔,那么社會就競技場，而畢業(yè)實習便是大學生從象牙塔走進競技場的預熱階段,通過這次畢業(yè)實習讓我認識到了真正的職場,帶給我很多難得的社會經(jīng)驗。通過這次畢業(yè)實習提供的社會實踐鍛煉大舞臺，上演學生向職場人士的轉換的舞臺劇，在這場舞臺劇中我學會了如何轉變色、如何為人處事，而我學到的這些經(jīng)驗，相信會讓我終生受益，并使我在大學畢業(yè)后更好更快的融進新的社會環(huán)境做好了強有力鋪墊。知識更新太快，靠大學里藥品質(zhì)量檢測技術專業(yè)學習一點知識肯定是不行的。我們要在以后的工作中要勤于動手慢慢琢磨,不斷學習不斷積累。遇到不懂的地方，自己要虛心請教他人，并做好筆記認真的去理解