T-GDPA 10-2021 西替利司他質(zhì)量標準

ICS

11.120.10CCS

C

271團 體 標 準T/GDPA

西替利司他質(zhì)量標準Quality

of

Cetilistat

發(fā)布 25

實施廣東省藥學會 發(fā)布T/

GDPA

10—2021 本文件按照GB/T

1.1—《標準化工作導則

第1部分：標準化文件的結(jié)構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件起草單位：中山萬遠新藥研發(fā)有限公司、中山萬漢制藥有限公司、中山大學第六附屬醫(yī)院、南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院、佛山中醫(yī)院、中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院、廣東省科學技術情報研究所。本文件主要起草人：杜志博、楊衍秋、馮藝虹、李玲、蘇海娟、向飛、黎小妍、崔春暉、葉麗麗、任素瓊、崔秀英、陳雪。本文件的發(fā)布機構提請注意，聲明符合本文件時，可能涉及到《一種西替利司他的制備方法》（CN105622539A）相關的專利的使用。本文件的發(fā)布機構對于該專利的真實性、有效性和范圍無任何立場。該專利持有人已向本文件的發(fā)布機構承諾，愿意同任何申請人在合理且無歧視的條款和條件下，就專利授權許可進行談判。該專利持有人的聲明已在本文件的發(fā)布機構備案。相關信息可以通過以下聯(lián)系方式獲得：專利持有人姓名：中山萬漢制藥有限公司。地址：廣東省中山市南朗鎮(zhèn)華南現(xiàn)代中醫(yī)藥城科創(chuàng)園2號。請注意除上述專利外，本文件的某些內(nèi)容仍可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。T/

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10—2021西替利司他質(zhì)量標準1 范圍本文件規(guī)定了西替利司他的質(zhì)量標準。本文件適用于西替利司他的質(zhì)量控制。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。中華人民共和國藥典（年版四部）

通則CN105622539A 一種西替利司他的制備方法3 術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1西替利司他Cetilistat化學名為

2-十六烷氧基甲基苯并惡嗪酮，化學式為

CHNO，化學結(jié)構式見圖

1。OON

O圖

1

西替利司他的化學結(jié)構式3.2供試品

articles系指待鑒別、待測定的供測試樣品。3.3對照品 reference

standards指采用理化方法進行鑒別、檢查或含量測定時所用的標準物質(zhì)，其特性量值一般按純度（%）計。主要檢驗項目質(zhì)量標準鑒別在5.3項下記錄的液相色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查有關物質(zhì)單雜≤0.2%；總雜≤1.0%。含量測定按無水、無溶劑物計算，本品含西替利司他（CHNO）應為98.0%

~102.0%。T/

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10—20213.4有關物質(zhì) related

substances4 質(zhì)量標準（見表

1）表1 氫溴酸沃替西汀片質(zhì)量標準5 檢測方法5.1 鑒別在5.35.2 檢查有關物質(zhì)5.2.1 溶液配制12.5mg約含的溶液。勻；再精密移取，置量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，制成每中含0.05mg的對照品溶液。雜質(zhì)對照品溶液：取西替利司他雜質(zhì)對照品，精密稱定，置容量瓶中，用水溶解并稀釋約含4μg的雜質(zhì)對照品溶液。5.2.2 色譜條件2020年版四部通則0512C色譜柱，×250mm，5μm或效能相當?shù)纳V柱)-100:0.1為221nm；進樣體積為20μl。T/

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10—20215.2.3 測定法20μl主成分峰保留時間的2；雜質(zhì)總量不得過1.0%5.3 含量測定5.3.1 溶液配制12.5mg取，置量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，制成每中含0.05mg的供試品溶液。勻；再精密移取，置量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，制成每中含0.05mg的對照品溶液。5.3.2 色譜條件見5.2.2。5.3.2