中藥飲片廠GMP質量管理規(guī)程培訓考核試題及答案

GMP質量管理規(guī)程培訓

考試試卷考試時間：姓名：

一、選擇題（共20題，每題5分）

1-各部門負責人應當確保所有人員（），防止偏差的產(chǎn)生。

A考核制度B檢驗方法和操作規(guī)程C生產(chǎn)工藝D.質量標準

2.偏差一指偏離已批準的程序（指導文件）或（）的任何情況。

A要求B限度C規(guī)范D.標準

3.偏差系統(tǒng)的適用范圍應全面覆蓋（）所要求的范圍。

A生產(chǎn)體系B質量管理。C.GMP。D.質量控制。

4.2010gmp第二百五十條任何偏離（）等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人

員及質量管理部門，應當有清楚的說明，重大偏差應當由質量管理部門會同其他部門進行

徹底調查，并有調查報告。偏差調查報告應當由質量管理部門的指定人員審核并簽字。

企業(yè)還應當采取預防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。

A生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質量標準。B檢驗方法、操作規(guī)程。

C部門考核。D.養(yǎng)護損耗。

5.閃點不超過25。C的試劑為一級試劑。例：醛、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。應

采取那些措施（1

A實驗室的火焰口裝置應遠離一級試劑

B同一房間內不得有酒精燈以及有電火花產(chǎn)生的任何電器，室內有通風裝置。

C化學試劑、物品貯存室內不準進行實驗工作，不得穿帶釘子的鞋入內

D.化學試劑由專人保管。保管員須經(jīng)常檢查在庫試劑情況，發(fā)現(xiàn)滲漏及時處理，廢舊試劑

不得在庫內存放。搬動化學物品嚴禁滾動、撞擊。

6.員工在生產(chǎn)過程中應嚴格按照（）進行生產(chǎn)活動，特別是操作各種機械設備，防止

受傷。

A各項操作規(guī)程。B法律。C習慣。D.工藝流程。

7.質量經(jīng)理崗位職責（）

A負責本企業(yè)質量保證系統(tǒng)的正常運行。

B負責組織和召集本企業(yè)質量分析、質量評價和質量改進提高等活動。

C負責定期組織并實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》自檢。

D.負責或參與生產(chǎn)管理文件的編寫和修訂。

8.生產(chǎn)部經(jīng)理崗位職責（）

A負責主管部門的技術標準、管理標準、工作標準文件的審核、批準；督促各職能部門嚴格

遵守各項規(guī)章制度和標準，并組織有關人員進行檢查。

B負責組織生產(chǎn)管理文件的編寫、修訂、實施。

C驗證方案、驗證報告的審核

D.根據(jù)銷售計劃制訂生產(chǎn)計劃，做好技術經(jīng)濟指標的統(tǒng)計和管理工作。

9.技術主管崗位職責（)

A負責生產(chǎn)工藝驗證方案的制定。

B檢查工藝執(zhí)行情況，解決生產(chǎn)中所遇到的技術問題。

C努力完成企業(yè)下達的飲片科研和新產(chǎn)品開發(fā)及創(chuàng)收的任務。

D.組織編制及審核有關技術文件。

10.技術標準文件是由國家與地方、行業(yè)與企業(yè)頒布和制定的技術性規(guī)范、準則、規(guī)定辦法、

標準、規(guī)程和程序等書面要求。包括：（）

A產(chǎn)品工藝規(guī)程

B質量標準（原料藥材、輔料、工藝用水、半成品、中間體、包裝材料、成品）

C檢驗操作規(guī)程。D.員工考核制度

11.工作標準文件是指對企業(yè)員工的（）等提出的規(guī)定、標準、程序等書面要求。

包括：工作指令、崗位責任制、崗位操作法、各項工作標準操作規(guī)程。

A工作范圍B職責C工作時間。D.權限以及工作內容考核

12.文件按性質分類：用英文縮寫代號。管理制度為（X技術標準為（I管

理標準（）縮寫代號工作標準為（）。記錄為（

ManagementStanDarDs,MSoX

（）縮寫代號）,縮寫代號

AReCorDs,RDBADministrationsystemASo

C（WorkStanDarDs）,縮寫代號可WSD.（TeChniCaIStanDarDs）,縮寫代號TS

13.文件修改次數(shù)文件最后兩位阿拉伯數(shù)字表示文件修改次數(shù)，如00表示（),

Ol表示修改過一次。依次類推。

A序號B新文件。C數(shù)目D.舊文件

14.文件必須修訂的情況（）

A法定標準、法規(guī)或其他依據(jù)文件更改、更新版本、使用標準有改變；

B采用新設備、新工藝或新的設施。

C原輔料、包裝材料等對產(chǎn)品質量可能造成影響的供貨商變更，使生產(chǎn)工藝變更

D.舊文件

15.公司文件管理制度要求文件標題用小四號宋體字，正文用（）

A五號字B五號宋體字。C四號黑體字D.小四號字

16.不同年度的文件一般（）在一起立卷，但跨年度的請示與批復，放在復文年立卷；

沒有復文,放在請示年立卷；跨年度的規(guī)劃，歸在文件所針對的第一年立卷；跨年度的總結，

放在所針對的最后一年立卷，跨年度的會議文件，歸在會議召開的年度立卷。

A不得B可以C.分別D.分類

17.公司的保密工作應該做到（X

A方便工作B既能確保秘密又能方便工作C.保密第一D.文件安全

18.新文件一旦生效使用，或人員調離，前版文件（），文件收回時收方必須在文件

存放收回記錄上簽字。

A有用的收回B必須收回C.銷毀D.收回

19.對到規(guī)定保存期限且已失效的文件檔案，認真鑒定，編制銷毀記錄，該記錄永久保存；

辦理銷毀手續(xù)，經(jīng)總經(jīng)理批準，方能銷毀，銷毀時應（），并在記錄上簽字。

A碎掉B燒毀C.秘密D.兩人以上監(jiān)督

20.在執(zhí)行之日，發(fā)放至相關部門或人員，發(fā)文者需填寫（）,收文者進行簽名登記。

發(fā)文者需留存保管歸檔，以便于統(tǒng)計、查找，有利安全。

A發(fā)放記錄B發(fā)文登記薄C.登記表D.記錄

GMP質量管理規(guī)程培訓

培訓考試試卷考試時間：年月日

一、選擇題（共20題，每題5分）

1-各部門負責人應當確保所有人員（BCD）,防止偏差的產(chǎn)生。

A考核制度B檢驗方法和操作規(guī)程C生產(chǎn)工藝D.質量標準

2.偏差-一指偏離已批準的程序（指導文件）或（D.）的任何情況。

A要求B限度C規(guī)范D.標準

3.偏差系統(tǒng)的適用范圍應全面覆蓋（C）所要求的范圍。

A生產(chǎn)體系。B質量管理。CGMPoD.質量控制。

4.2010gmp第二百五十條任何偏離（AB）等的情況均應當有記錄，并立即報告主管

人員及質量管理部門，應當有清楚的說明，重大偏差應當由質量管理部門會同其他部門進

行徹底調查，并有調查報告。偏差調查報告應當由質量管理部門的指定人員審核并簽字。

企業(yè)還應當采取預防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。

A生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質量標準。B檢驗方法、操作規(guī)程。

C部門考核。D.養(yǎng)護損耗。

5.閃點不超過25℃的試劑為一級試劑。例：酸、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。應

采取那些措施（ABCD1

A實驗室的火焰口裝置應遠離一級試劑

B同一房間內不得有酒精燈以及有電火花產(chǎn)生的任何電器，室內有通風裝置。

C化學試劑、物品貯存室內不準進行實驗工作，不得穿帶釘子的鞋入內

D.化學試劑由專人保管。保管員須經(jīng)常檢查在庫試劑情況，發(fā)現(xiàn)滲漏及時處理，廢舊試劑

不得在庫內存放。搬動化學物品嚴禁滾動、撞擊。

6.員工在生產(chǎn)過程中應嚴格按照（A）進行生產(chǎn)活動,特別是操作各種機械設備,防止受傷。

A各項操作規(guī)程。B法律。C習慣。D.工藝流程。

7.質量經(jīng)理崗位職責（ABCD）

A負責本企業(yè)質量保證系統(tǒng)的正常運行。

B負責組織和召集本企業(yè)質量分析、質量評價和質量改進提高等活動。

C負責定期組織并實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》自檢。

D.負責或參與生產(chǎn)管理文件的編寫和修訂。

8.生產(chǎn)部經(jīng)理崗位職責（ABD）

A負責主管部門的技術標準、管理標準、工作標準文件的審核、批準；督促各職能部門嚴格

遵守各項規(guī)章制度和標準，并組織有關人員進行檢查。

B負責組織生產(chǎn)管理文件的編寫、修訂、實施。

C驗證方案、驗證報告的審核

D.根據(jù)銷售計劃制訂生產(chǎn)計劃，做好技術經(jīng)濟指標的統(tǒng)計和管理工作。

9.技術主管崗位職責（ABCD）

A負責生產(chǎn)工藝驗證方案的制定。

B檢查工藝執(zhí)行情況，解決生產(chǎn)中所遇到的技術問題。

C努力完成企業(yè)下達的飲片科研和新產(chǎn)品開發(fā)及創(chuàng)收的任務。

D.組織編制及審核有關技術文件。

10.技術標準文件是由國家與地方、行業(yè)與企業(yè)頒布和制定的技術性規(guī)范、準則、規(guī)定辦法、

標準、規(guī)程和程序等書面要求。包括：(ABC.)

A產(chǎn)品工藝規(guī)程

B質量標準(原料藥材、輔料、工藝用水、半成品、中間體、包裝材料、成品)

C檢驗操作規(guī)程。

D.員工考核制度

11.工作標準文件是指對企業(yè)員工的(ABD)等提出的規(guī)定、標準、程序等書面要求。包括：

工作指令、崗位責任制、崗位操作法、各項工作標準操作規(guī)程。

A工作范圍

B職責

C工作時間。

D.權限以及工作內容考核

12.文件按性質分類：用英文縮寫代號。管理制度為(BX技術標準為(DX管理標準

縮寫代號工作標準為。記錄為(

(ManagementStanDarDs),MSo(C)A\

A(ReCorDs),縮寫代號RD

BADministrationsystem),縮寫代號AS。

C(WorkStanDarDs),縮寫代號可WS

D.(TeChniCaIStanDarDs),縮寫代號TS

13.文件修改次數(shù)文件最后兩位阿拉伯數(shù)字表示文件修改次數(shù)，如OO表示（B）,01表示

修改過一次。依次類推。

A序號

B新文件。

C數(shù)目

D.舊文件

14.文件必須修訂的情況（ABC）

A法定標準、法規(guī)或其他依據(jù)文件更改、更新版本、使用標準有改變；

B采用新設備、新工藝或新的設施。

C原輔料、包裝材料等對產(chǎn)品質量可能造成影響的供貨商變更，使生產(chǎn)工藝變更

D.舊文件

15.公司文件管理制度要求文件標題用小四號宋體字，正