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T-ZMDS 10018-2023 支持放射治療模擬定位功能的磁共振系統(tǒng)性能要求和試驗(yàn)方法_第5頁(yè)
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學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載ICS

11.040.60學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載CCS

ZMDS中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/ZMDS

10018-2023支持放射治療模擬定位功能的磁共振系統(tǒng)性能要求和試驗(yàn)方法Performance

characteristic

test

resonancesystem

radiotherapy

發(fā)布

中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟發(fā)

布學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZMDS

10018-2023學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載 前言

................................................................................

II引言

...............................................................................

III1

..............................................................................

12 規(guī)范性引用文件

....................................................................

13 術(shù)語(yǔ)和定義

........................................................................

13.1 術(shù)語(yǔ)和定義

....................................................................

13.2 符號(hào)和縮略語(yǔ)

..................................................................

14

..............................................................................

24.1

檢查孔徑

......................................................................

24.2

患者支撐裝置

..................................................................

24.3

線(xiàn)圈支撐裝置

..................................................................

24.4

外部激光標(biāo)記定位系統(tǒng)

..........................................................

24.5

圖像質(zhì)量要求

..................................................................

24.6

磁場(chǎng)中心頻率

..................................................................

34.7

磁場(chǎng)均勻性

....................................................................

34.8

逸散磁場(chǎng)

......................................................................

34.9

圖像傳輸測(cè)試

..................................................................

35

試驗(yàn)方法

...........................................................................

35.1

測(cè)量程序的通用要求

............................................................

35.2

檢查孔徑

......................................................................

45.3

患者支撐裝置

..................................................................

45.4

線(xiàn)圈支撐裝置

..................................................................

45.5

外部激光標(biāo)記定位系統(tǒng)

..........................................................

45.6

圖像質(zhì)量要求

..................................................................

45.7

磁場(chǎng)中心頻率

.................................................................

105.8

磁場(chǎng)均勻性

...................................................................

105.9

逸散磁場(chǎng)

.....................................................................

105.10

圖像傳輸測(cè)試

................................................................

10附錄

A(資料性) 外部激光定位標(biāo)記系統(tǒng)測(cè)試方法及推薦模體.............................

12附錄

B(資料性) 本文件推薦的圖像質(zhì)量性能測(cè)試模體...................................

14參考文獻(xiàn)

............................................................................

16學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZMDS

10018-2023學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載 本文件按照GB/T

1.1-《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則

第1草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟提出。本文件由中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。限公司。本文件主要起草人:閆旭、焦春營(yíng)、王理、解傳濱、鞏漢順、劉寶林、邢曉聰、嚴(yán)榮國(guó)、李?lèi)偭?、林時(shí)頃、王佳康、牛保龍、谷珊珊、金亮、林盎春、陳姍、張中元。II學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZMDS

10018-2023學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載 相較于傳統(tǒng)CT類(lèi)產(chǎn)品的制造商在產(chǎn)品設(shè)計(jì)及驗(yàn)證測(cè)試確認(rèn)過(guò)程中提供參考依據(jù)。通常診斷磁共振成像設(shè)備的性能部分的引用標(biāo)準(zhǔn)為YY/T

0482、YY/T

1840,設(shè)備專(zhuān)用安全部分的引用標(biāo)準(zhǔn)為YY

9706.233III學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZMDS

10018-2023學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載1 范圍本文件規(guī)定了支持放射治療模擬定位功能的磁共振系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)、定義、性能要求和試驗(yàn)方法。造商在產(chǎn)品設(shè)計(jì)及驗(yàn)證測(cè)試確認(rèn)過(guò)程中提供參考依據(jù)。2規(guī)范性引用文件文件。YY/T

0482

醫(yī)用磁共振成像設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定YY/T

1840

醫(yī)用磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)條件YY

9706.233

醫(yī)用電氣設(shè)備

第部分:醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求3術(shù)語(yǔ)和定義YY/T

0482、YY/T

1840和

9706.233界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1 術(shù)語(yǔ)和定義3.1.1直徑球形空間

diameter

spherical

(DSV)用來(lái)描述靜磁場(chǎng)磁場(chǎng)均勻性指標(biāo)的區(qū)域。3.1.2外部激光標(biāo)記定位系統(tǒng)

external

laser

positioning

system(ELPS)用于精確放療技術(shù)特別是立體定向放射外科治療的定位而使用的外置激光定位裝置。3.2 符號(hào)和縮略語(yǔ)下列符號(hào)和縮略語(yǔ)適用于本文件。B0

靜磁場(chǎng)TE

回波時(shí)間TR

重復(fù)時(shí)間T1

縱向弛豫時(shí)間T2

橫向弛豫時(shí)間學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZMDS

10018-2023學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載4 要求4.1 檢查孔徑制造商應(yīng)聲明磁共振放療模擬定位系統(tǒng)的檢查孔徑,應(yīng)不小于70cm。4.2 患者支撐裝置4.2.1 患者支撐裝置移動(dòng)精度患者支撐裝置的移動(dòng)精度應(yīng)小于1mm。4.2.2 患者支撐裝置重復(fù)定位精度患者支撐裝置的重復(fù)定位精度應(yīng)小于1mm。4.3 線(xiàn)圈支撐裝置用于放療模擬定位的線(xiàn)圈支撐裝置如可支持調(diào)節(jié)線(xiàn)圈位置,則調(diào)節(jié)范圍、方向(如適用)應(yīng)符合制造商的規(guī)定。并應(yīng)在隨附文件中規(guī)定線(xiàn)圈支撐裝置的調(diào)節(jié)方式、范圍、方向(如適用)。4.4 外部激光標(biāo)記定位系統(tǒng)4.4.1 外部激光定位標(biāo)記系統(tǒng)與磁共振放療模擬定位系統(tǒng)掃描平面一致性外部激光定位標(biāo)記系統(tǒng)與磁共振放療模擬定位系統(tǒng)掃描平面一致性應(yīng)不超過(guò)±2mm。4.4.2 外部激光定位標(biāo)記系統(tǒng)移動(dòng)準(zhǔn)確性外部激光定位標(biāo)記系統(tǒng)移動(dòng)準(zhǔn)確性應(yīng)不超過(guò)±。4.5 圖像質(zhì)量要求4.5.1 幾何畸變20cm形空間()內(nèi)應(yīng)不大于1mm,40cm直徑球形空間(DSV)內(nèi)應(yīng)不大于2mm。如具有圖像形變提示功能,制造商應(yīng)在隨附文件中進(jìn)行說(shuō)明。4.5.2 空間分辨力用于放療模擬定位的線(xiàn)圈空間分辨力應(yīng)不大于1mm。4.5.3 低對(duì)比度分辨率B0小于3T9;B0大于等于3T不小于37。4.5.4 鬼影用于放療模擬定位的線(xiàn)圈的鬼影應(yīng)不大于2.5%。4.5.5層位置用于放療模擬定位的線(xiàn)圈的層位置偏差應(yīng)不大于。學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZMDS

10018-2023學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載4.5.6 層厚用于放療模擬定位的線(xiàn)圈的層厚為5.0mm時(shí),誤差應(yīng)不超過(guò)±0.7mm。4.5.7 均勻性B0

小于3T時(shí),用于放療模擬定位的線(xiàn)圈均勻性應(yīng)不小于87.5%;B0

大于等于時(shí),用于放療模擬定位的線(xiàn)圈均勻性應(yīng)不小于。4.5.8 信噪比用于放療模擬定位的線(xiàn)圈信噪比應(yīng)符合制造商的規(guī)定。4.6 磁場(chǎng)中心頻率磁場(chǎng)中心頻率應(yīng)在制造商規(guī)定的±5%以?xún)?nèi)。4.7 磁場(chǎng)均勻性直徑球形空間(DSV)內(nèi)的磁場(chǎng)均勻性應(yīng)符合制造商的規(guī)定。如適用,制造商宜注明高階(二階及以上)勻場(chǎng)的階數(shù)。4.8 逸散磁場(chǎng)逸散磁場(chǎng)應(yīng)符合制造商的規(guī)定。4.9 圖像傳輸測(cè)試應(yīng)符合下列要求:a)

傳輸后圖像基本參數(shù)應(yīng)無(wú)錯(cuò)誤。b)

傳輸后掃描位置與方向應(yīng)無(wú)錯(cuò)誤。c)

傳輸后

DICOM

文本信息應(yīng)無(wú)錯(cuò)誤。d)

傳輸后圖像應(yīng)無(wú)損。5 試驗(yàn)方法5.1 測(cè)量程序的通用要求5.1.1 測(cè)試模體B0場(chǎng)強(qiáng)度。某些測(cè)試需要測(cè)試模體填充物質(zhì)特性(自旋密度ρ

,T1,T2)與患者身體相類(lèi)似。[典型值:T1<1200

,T2>

ms,自旋密度ρ

=

ρH20(1±30%)]。通過(guò)往信號(hào)產(chǎn)生物質(zhì)(如,水、礦物油、凝膠等)中摻雜適量馳豫修正劑(順磁離子)能配成這種特性的材料

。建議使用類(lèi)似患者身體的參數(shù)是為了避免極端的數(shù)值。測(cè)試模體的溫度應(yīng)是(22

±4)℃。5.1.2 掃描參數(shù)學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZMDS

10018-2023學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載所有圖像都應(yīng)使用磁共振設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)臨床重建算法(例如,幾何畸變校正打開(kāi)或關(guān)閉)進(jìn)行處理。ON,OFF/邊緣增強(qiáng),圖像均勻性校正等)。要分析的圖像應(yīng)基本上沒(méi)有偽影。所有圖像采集都應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)臨床預(yù)掃描校準(zhǔn)之后進(jìn)行。圖像平面和方向?qū)⒖碱^先進(jìn)仰臥的患者;

在采集之前應(yīng)相應(yīng)地進(jìn)行患者設(shè)置。必要時(shí)指定這些要求的例外情況。不應(yīng)使用減小k空間,加速成像采集的方法(例如,非對(duì)稱(chēng)k空間采集,并行成像等)。

應(yīng)使用笛卡爾k空間采樣方法。5.2 檢查孔徑使用長(zhǎng)度測(cè)量工具進(jìn)行測(cè)量,應(yīng)符合4.1的要求。5.3 患者支撐裝置5.3.1 患者支撐裝置移動(dòng)精度按照制造商規(guī)定的最大負(fù)載進(jìn)行試驗(yàn):以起始點(diǎn)為零位,設(shè)定患者支撐裝置使其沿進(jìn)床方向運(yùn)動(dòng)150mm、300mm、1000mm150mm、、1000mm記錄距離與設(shè)定距離的偏差即為患者支撐裝置移動(dòng)精度,應(yīng)符合.2 患者支撐裝置重復(fù)定位精度動(dòng)到100cm的位置或最大可選的位置上,之后,再返回到啟動(dòng)位置上,測(cè)量與起始位置的位置偏差,應(yīng)符合4.2.2的要求。5.4 線(xiàn)圈支撐裝置按照制造商規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)符合4.3的要求。5.5 外部激光標(biāo)記定位系統(tǒng)5.5.1 外部激光定位標(biāo)記系統(tǒng)與磁共振放療模擬定位系統(tǒng)掃描平面一致性按照外部激光定位標(biāo)記系統(tǒng)制造商規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),或者按照附錄A描述的方法進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)符合4.4.1的要求。5.5.2外部激光定位標(biāo)記系統(tǒng)移動(dòng)準(zhǔn)確性對(duì)每可移動(dòng)外部激光定位標(biāo)記系統(tǒng),沿軸向、冠狀面方向、矢狀面方向分別移動(dòng)±10mm、±50mm、±100mm,測(cè)量移動(dòng)距離,記錄測(cè)量值與預(yù)置值的偏差,應(yīng)符合4.4.2的要求。5.6 圖像質(zhì)量要求5.6.1 幾何畸變使用可以覆蓋最大視野(

FOV

)的模體進(jìn)行試驗(yàn),對(duì)于20cm

,可使用附錄B中的ACR模體進(jìn)行BWWWLWW=0,調(diào)節(jié)WL至只有液體部分呈白色,此時(shí)WL=a;調(diào)節(jié)WL至一半液體呈白色,此時(shí)

WL=b;設(shè)定WW=b,WL=a/2兔w學(xué)兔ww.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZMDS

10018-2023兔w學(xué)兔ww.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載1、5層軸位T1行測(cè)量分析(基準(zhǔn)值分別為:頭腳方向?yàn)?48

mm;模體直徑為190

mm),如圖12所示。圖1在第

1

層圖像上沿箭頭方向測(cè)量直徑圖2 在第

5

層圖像上沿箭頭方向測(cè)量直徑對(duì)于40cm

,可使用圖3所示的AAPM

76-907模體的網(wǎng)格部分進(jìn)行幾何畸變測(cè)量,見(jiàn)圖4?;蛘呤褂弥圃焐烫峁┑哪sw進(jìn)行幾何畸變?cè)囼?yàn)。ww學(xué)兔兔w.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZMDS

10018-2023ww學(xué)兔兔w.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載圖3 AAPM

圖4 沿著網(wǎng)格方向測(cè)量通過(guò)測(cè)量模體圖像中的長(zhǎng)度,根據(jù)真實(shí)值和測(cè)量值之差計(jì)算得到最大幾何畸變。制造商若能提供等效的模體,也可采用。圖像形變提示功能(如適用)按照制造商規(guī)定的方式進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合4.5.1的要求。5.6.2 空間分辨力可使用附錄BACRBT1加權(quán)的第1層軸位圖31.1mm、1.0mm、0.9mm將圖像放大2~4倍,調(diào)整合適的WW及WL。測(cè)量標(biāo)準(zhǔn):2個(gè)方向分辨率均達(dá)到1.0

或更好,如圖5所示。制造商若能提供等效的模體,也可采用。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合4.5.2的要求。兔兔w學(xué)ww.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZMDS

10018-2023兔兔w學(xué)ww.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載圖5 將第

1

層圖像放大后測(cè)量空間分辨力5.6.3 低對(duì)比度分辨率可使用附錄B中的模體進(jìn)行試驗(yàn),按照附錄B中描述的掃描方案進(jìn)行。ACRS8到掃描層,每層分別含有10組大小不同的輻條,每個(gè)輻條上含有3個(gè)圓孔模塊,見(jiàn)圖6S8~度分別為1.4%,%和%。記錄每一掃描層可以清楚的識(shí)別完整的輻條數(shù)目(包括3個(gè)圓孔),對(duì)4個(gè)層面記錄的輻條數(shù)進(jìn)行求和。制造商若能提供等效的模體,也可采用。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合4.5.3的要求。軸位圖像上的中心區(qū)域選取一面積較大(195~)cm

軸位圖像上的中心區(qū)域選取一面積較大(195~)cm

形的感興趣區(qū)域(

):上()、下

()、左(left)、右(right),分別讀取平均5.6.4 鬼影可使用附錄B中的模體進(jìn)行試驗(yàn),按照附錄B中描述的掃描方案進(jìn)行。在模體T1加權(quán)的第7層22像素值,見(jiàn)圖7所示。采用按公式(1)計(jì)算:GR(Ghosting

Ratio)

=

|

[

(top

+

btm)

(left

+

right)

]/[

2×(large

ROI)

]

|...

(1)式中:學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZMDS

10018-2023學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載GR(Ghosting

Ratio)

top

上方感興趣區(qū)域象素的平均值btm

下方感興趣區(qū)域象素的平均值left左側(cè)感興趣區(qū)域象素的平均值right——右側(cè)感興趣區(qū)域象素的平均值large

(RO1)

中心區(qū)域感興趣區(qū)域象素的平均值制造商若能提供等效的模體,也可采用。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合4.5.4的要求。圖7 在用于鬼影測(cè)試的第

7

層圖像上勾畫(huà)的感興趣區(qū)位置5.6.5 層位置可使用附錄BACRB

T1加權(quán)

、T2加權(quán)的第1、11層軸位圖像,兩個(gè)

45o楔形板插件在兩個(gè)掃描層中分別顯示為一對(duì)相鄰的暗柱狀影像,見(jiàn)圖8。層位置的精度測(cè)試,是分別測(cè)量左右柱的長(zhǎng)度,分別記為left

bar

right

,并計(jì)算左右柱的差值ΔSP

2)。ΔSP的一半是實(shí)際層位置的位移誤差。將圖像放大2~4倍;設(shè)定WW=0,調(diào)整WL體信號(hào)變亮,然后設(shè)定WL為其信號(hào)值的;利用機(jī)器自帶的測(cè)量工具量取兩條形塊的長(zhǎng)度偏差。當(dāng)ΔSP>0

SP<0

SP(2)計(jì)算:ΔSP=

left

bar

-

right

bar ..................................

(2)式中:ΔSP左右柱的差值;left

——左柱的長(zhǎng)度;right

bar——右柱的長(zhǎng)度。制造商若能提供等效的模體,也可采用。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合4.5.5的要求。學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZMDS

10018-2023學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載圖8 在第

1、11

層軸位圖像上,兩個(gè)

45°楔形板插件顯示為相鄰的暗柱狀影像5.6.6 層厚可使用附錄B中的模體進(jìn)行試驗(yàn),按照附錄B中描述的掃描方案進(jìn)行。ACR

模體內(nèi)置一對(duì)具有正負(fù)斜率:1的交叉測(cè)量插件對(duì)層厚進(jìn)行測(cè)量。在S1層面,顯示為上下兩個(gè)斜坡信號(hào)條。截取上下斜坡窗位,窗寬設(shè)為最小,記為

top

bottom,如圖9所示。

3)進(jìn)行計(jì)算:層厚=

0.2

×(top

×

bottom)/

(top

+

.......................

(3)式中:top上方感興趣區(qū)域象素的平均值bottom——下方感興趣區(qū)域象素的平均值制造商若能提供等效的模體,也可采用。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合4.5.6的要求。第7

200

第7

200

),5.6.7 均勻性可使用附錄BACRBT1加權(quán)、T2加權(quán)的2xw學(xué)兔兔www.bzf.com標(biāo)準(zhǔn)下載并設(shè)定WW=0,調(diào)節(jié),搜索區(qū)域內(nèi)xw學(xué)兔兔www.bzf.com標(biāo)準(zhǔn)下載并設(shè)定WW=0,調(diào)節(jié),搜索區(qū)域內(nèi)1cm

圓形范圍,找出信號(hào)最低區(qū)域()和最高區(qū)域(high),讀2取平均像素值,如圖10所示。按照公式(4)計(jì)算(percent

integral

PIU

=

100×[1–

(high

low)/(high

+

low)

];..........................

(4)式中:PIU均勻性high信號(hào)最高區(qū)域的象素平均值low

信號(hào)最低區(qū)域的象素平均值制造商若能提供等效的模體,也可采用。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合4.5.7的要求。圖10 圖10 在第

7

層圖像上調(diào)節(jié)

WL,使用

圓形感興趣區(qū)域測(cè)量均勻性用特斯拉計(jì)(精度高于10

)置于靜磁場(chǎng)等中心位置測(cè)量,應(yīng)符合的要求。5.6.8 信噪比按照YY/T

0482中的規(guī)定進(jìn)行信噪比試驗(yàn),應(yīng)符合的要求。5.7 磁場(chǎng)中心頻率-75.8 磁場(chǎng)均勻性按照制造商規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)符合4.7的要求。5.9 逸散磁場(chǎng)要求,應(yīng)符合的要求。5.10 圖像傳輸測(cè)試按下列方法進(jìn)行,應(yīng)符合

4.9

的要求。a)

依次檢查像素坐標(biāo)、像素大小和層厚等參數(shù)。b)

依次測(cè)試圖像每個(gè)可能的位置參數(shù),包括:?

仰臥位或俯臥位掃描模式;?

頭先進(jìn)或腳先進(jìn)掃描模式;?

左右及頭腳方向的準(zhǔn)確性。10學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZMDS

10018-2023學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載c)

檢查

DICOM

的文本信息。d)

檢查圖像的所有特征,確保原始圖像未被修改。11兔www.b學(xué)兔zfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZMDS

10018-2023兔www.b學(xué)兔zfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載AA附

錄 A(資料性)外部激光定位標(biāo)記系統(tǒng)測(cè)試方法及推薦模體A.1 概述與

模擬機(jī)類(lèi)似,磁共振放療模擬定位系統(tǒng)也需要外部激光標(biāo)記定位系統(tǒng)(external

marking

and

positioning

system,ELPS),但在磁共振放療模擬定位系統(tǒng)機(jī)房使用

ELPS

屏蔽性能。目前比較常用的是磁共振兼容的橋架式外置激光燈A.2 模體激光定位平面與掃描平面的一致性需使用磁共振專(zhuān)用的

ELPS

模體進(jìn)行測(cè)量。如

LAP公司提供的Aquarius3A

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