萬(wàn)分之一天平驗(yàn)證專(zhuān)項(xiàng)方案

萬(wàn)分之一天平驗(yàn)證方案xxxxxxx飲片驗(yàn)證項(xiàng)目FAN萬(wàn)分之一天平驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào)方案起草人日期年月日提出部門(mén)質(zhì)量部一、驗(yàn)證目標(biāo)、內(nèi)容：FAN萬(wàn)分之一天平已進(jìn)行過(guò)儀器再驗(yàn)證，當(dāng)初驗(yàn)證結(jié)果證實(shí)該設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求，能在要求檢測(cè)條件下穩(wěn)定地運(yùn)行。此次儀器在試驗(yàn)室搬遷以后再次對(duì)儀器性能進(jìn)行再驗(yàn)證，根據(jù)《中國(guó)藥典》一部品種項(xiàng)下檢測(cè)條件，以證實(shí)其該儀器性能良好，能夠在要求條件下進(jìn)行樣品分析，其數(shù)據(jù)有效性、真實(shí)性能夠得到保障，檢測(cè)數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)計(jì)算后能夠正確判定出生產(chǎn)品種含量成份是合格或不合格。二、具體內(nèi)容見(jiàn)驗(yàn)證方案。起草人署名：年月日相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)試驗(yàn)室署名：年月日質(zhì)量部署名：年月日質(zhì)量管理部意見(jiàn)：質(zhì)量部經(jīng)理署名：年月日驗(yàn)證小組意見(jiàn)：驗(yàn)證組長(zhǎng)署名：年月日一、驗(yàn)證方案會(huì)簽表起草部門(mén)簽名日期試驗(yàn)室質(zhì)管部方案會(huì)簽簽名日期方案批準(zhǔn)簽名日期二、驗(yàn)證組織及職責(zé)1.驗(yàn)證小組1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審批。1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證協(xié)調(diào)工作，以確保本驗(yàn)證方案要求項(xiàng)目標(biāo)順利實(shí)施。1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果審核。1.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證匯報(bào)審批。1.5負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。2.組長(zhǎng) 2.1負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)驗(yàn)證方案。2.2領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)驗(yàn)證項(xiàng)目標(biāo)實(shí)施。2.3對(duì)驗(yàn)證過(guò)程技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)。2.4參與驗(yàn)證方案會(huì)審。2.5組織整理、起草驗(yàn)證匯報(bào)。3質(zhì)量部3.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程取樣、檢驗(yàn)、測(cè)試、監(jiān)控及結(jié)果匯報(bào)。3.2確保驗(yàn)證過(guò)程計(jì)量?jī)x器校正。3.3起草相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程。3.4參與驗(yàn)證方案、驗(yàn)證匯報(bào)、驗(yàn)證結(jié)果會(huì)審、同意。5.辦公室5.1對(duì)參與驗(yàn)證人員進(jìn)行相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。6.采購(gòu)部為驗(yàn)證過(guò)程提供物資支持。三、驗(yàn)證小組成員組長(zhǎng)姓名職務(wù)/職稱(chēng)部門(mén)成員姓名職務(wù)/職稱(chēng)部門(mén)四、概述FAN萬(wàn)分之一天平由秤盤(pán)結(jié)合件、氣流罩、顯示器、操作間、防震海綿、水平泡、電源插座組成。在儀器開(kāi)啟電源后，預(yù)熱30分鐘。進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)符合要求后，開(kāi)始稱(chēng)量。確定目標(biāo)：經(jīng)過(guò)對(duì)FAN萬(wàn)分之一天平安裝確定、運(yùn)行確定、性能確定，確保該儀器在驗(yàn)證周期內(nèi)符合檢測(cè)要求。設(shè)備名稱(chēng)萬(wàn)分之一天平型號(hào)FAN型制造廠家上海民橋精密科學(xué)儀器使用部門(mén)試驗(yàn)室出廠日期安裝位置天平儀器室出廠編號(hào)本廠設(shè)備編號(hào)五、驗(yàn)證內(nèi)容1．驗(yàn)證目標(biāo)：對(duì)購(gòu)置FAN型萬(wàn)分之一天平各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)適用性進(jìn)行審查，確保使用該儀器檢測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，也為了確定該儀器各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)成該儀器所設(shè)計(jì)性能指標(biāo)，對(duì)該儀器進(jìn)行驗(yàn)證。2.驗(yàn)證依據(jù)及適用范圍

：本驗(yàn)證方案適適用于試驗(yàn)室FAN型萬(wàn)分之一天平驗(yàn)證。3.本儀器驗(yàn)證實(shí)施前提條件：3.1要求操作人員經(jīng)培訓(xùn)合格后，才可進(jìn)行實(shí)施操作。3.2檢驗(yàn)儀器工作環(huán)境條件必需符合要求。3.3驗(yàn)證所需物料齊全，而且符合驗(yàn)證要求后，才能夠?qū)嵤┍驹O(shè)備驗(yàn)證。4.安裝確定4.1文件確定驗(yàn)證文件：此次驗(yàn)證是根據(jù)下述文件進(jìn)行：標(biāo)題數(shù)量存放處FAN型萬(wàn)分之一天平操作規(guī)程FAN型萬(wàn)分之一天平維修保養(yǎng)規(guī)程FAN型萬(wàn)分之一天平清潔規(guī)程FAN型萬(wàn)分之一天平操作說(shuō)明書(shū)檢驗(yàn)人：日期：安裝確定：5.1硬件環(huán)境和安裝目標(biāo)：依據(jù)生產(chǎn)商硬件和系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，確定儀器和控制器工作區(qū)域符合要求。序號(hào)描述符合/不符合1儀器放在水平防震工作臺(tái)上2電源之間所用電纜正確聯(lián)接。3溫度在5-35℃，濕度在45-85%之間。4室內(nèi)無(wú)強(qiáng)電磁干擾源及有害有毒氣體。檢驗(yàn)人：日期：5.2維修服務(wù)確定目標(biāo)：確定儀器出現(xiàn)故障后能立即處理，不影響操作。5.2.1每本操作手冊(cè)上全部有簡(jiǎn)單維護(hù)方法，經(jīng)過(guò)儀器培訓(xùn)了操作人員能夠根聽(tīng)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行簡(jiǎn)單維修和零部件更換。5.2.2假如有其它比較大問(wèn)題，用戶(hù)不能處理，能夠電話通知廠家維修工程師。維修電話：接收標(biāo)準(zhǔn)：出現(xiàn)故障后能立即處理。結(jié)果：是否符合可接收標(biāo)準(zhǔn)：是否檢驗(yàn)人：日期：5.3安裝確定結(jié)論及同意

：全部物品和檢驗(yàn)清單相符，試驗(yàn)室電、氣設(shè)計(jì)安裝合理，試驗(yàn)室環(huán)境良好符合儀器安裝要求。氣、電及管路連接符合供貨方要求。儀器安裝符合要求。

運(yùn)行確定：(見(jiàn)計(jì)量院計(jì)量證書(shū))

證書(shū)編號(hào)：

7、性能確定：7.1正確性驗(yàn)證（示值誤差）：正確性表示天平示值靠近真實(shí)值能力，從誤差角度來(lái)看，天平正確性就是反應(yīng)天平示值系統(tǒng)誤差大小程度。（1）取下秤盤(pán)上全部被測(cè)物，輕按“去皮”鍵，天平清零，請(qǐng)按“校準(zhǔn)”鍵，當(dāng)顯示器上出現(xiàn)“CAL-100”時(shí)，放上100g標(biāo)準(zhǔn)砝碼，待顯示器穩(wěn)定后，即出現(xiàn)“100.0000g”，拿去校準(zhǔn)砝碼，顯示器應(yīng)出現(xiàn)“0.0000g”。（2）校準(zhǔn)完成后，請(qǐng)按“去皮”鍵，分別取標(biāo)準(zhǔn)砝碼1g，2g，5g，10g，20g，50g，100g各一個(gè)，放置于天平稱(chēng)量盤(pán)上進(jìn)行測(cè)定，統(tǒng)計(jì)天平顯示值。（3）可接收標(biāo)準(zhǔn)：稱(chēng)量值為1g，2g，5g者，最大許可差為±0.0001g；稱(chēng)量值為10g，20g者，最大許可差為±0.001g；稱(chēng)量值為100g者，最大許可差為±0.0015g。（4）測(cè)試統(tǒng)計(jì)如表1。表1正確性驗(yàn)證編號(hào)1234567標(biāo)準(zhǔn)砝碼值（g）稱(chēng)量值（g）示值誤差（g）結(jié)論符合要求（）不符合要求（）檢驗(yàn)人：日期：7.2重現(xiàn)性驗(yàn)證：天平在稱(chēng)量過(guò)程中因?yàn)樘炱交亓慵盎亓阏`差，加載時(shí)天平示值漂移會(huì)影響其重現(xiàn)性，進(jìn)行重現(xiàn)性測(cè)試以確保分析天平重現(xiàn)性符合標(biāo)準(zhǔn)。（1）取1g標(biāo)準(zhǔn)砝碼，稱(chēng)量10次，計(jì)算相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差。（2）可接收標(biāo)準(zhǔn)：相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）≤0.015%。（3）測(cè)試統(tǒng)計(jì)如表2.表2重現(xiàn)性驗(yàn)證次數(shù)12345678910稱(chēng)量值（g）RSD（%）結(jié)論符合要求（）不符合要求（）檢驗(yàn)人：日期：7.3四角偏差驗(yàn)證：（1）取1g標(biāo)準(zhǔn)砝碼，分別置于稱(chēng)量盤(pán)左上、左下、右上、右下、中間處稱(chēng)量一次分別統(tǒng)計(jì)顯示數(shù)值。（2）可接收標(biāo)準(zhǔn)：相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）≤0.05%（3）測(cè)試統(tǒng)計(jì)如表3.表3四角偏差驗(yàn)證位置左上左下右上右下中間稱(chēng)量值（g）RSD（%）結(jié)論符合要求（）不符合要求（）檢驗(yàn)人：日期：7.4稱(chēng)量原藥材地榆（批號(hào)：）序號(hào)地榆對(duì)照品1（沒(méi)食子酸）地榆對(duì)照品2（沒(méi)食子酸