藥品生產(chǎn)企業(yè)倉庫風(fēng)險評估方案樣本

倉庫風(fēng)險評估方案你簽名表白你已清晰理解本文獻及附件內(nèi)容，充分理解并承認本文獻所有條款。Prepared/編制部門：物料部簽名/日期：Audit/審核部門：質(zhì)量保證室主管簽名/日期：部門：物料部負責(zé)人簽名/日期：Approved/批準(zhǔn)部門：質(zhì)量負責(zé)人簽名/日期：本文獻依照需要應(yīng)分發(fā)于如下部門：01物料部質(zhì)量保證室頒發(fā)任何對本文獻及其附件目、內(nèi)容或原則進行變化或修正都必要起到改進作用，并詳細記錄文獻修訂及變更歷史（詳見變更記錄），并且在執(zhí)行此前必要獲得批準(zhǔn)，下表僅記錄修訂/變更重要內(nèi)容。

目錄TOC\o"1-3"\h\u13711.目 3260742.范疇 3172043.術(shù)語或定義 335354.引用資料 3219745.使用風(fēng)險工具 3221276.風(fēng)險評價準(zhǔn)則 366686.1嚴(yán)重性（S） 3206506.2也許性（P） 4295366.3可檢測性（D） 458276.4風(fēng)險級別評判原則 4113837.本項目風(fēng)險評估管理過程 4175217.1概述 5100357.2風(fēng)險管理小構(gòu)成員及其職責(zé)分工 574317.3風(fēng)險評估流程及日程安排 5180917.4擬定風(fēng)險源，對風(fēng)險源存在有關(guān)風(fēng)險進行預(yù)估和分析 6143517.5風(fēng)險評價 8107267.6風(fēng)險控制 1139817.7風(fēng)險評價總結(jié) 1371137.8總結(jié)和結(jié)論 15251987.9風(fēng)險再評估 1573817.10附件 15

1.目制定公司倉庫風(fēng)險評估方案，為了辨認倉庫也許存在風(fēng)險，并對該風(fēng)險進行科學(xué)、系統(tǒng)評估，采用恰當(dāng)辦法對風(fēng)險進行控制、消減、規(guī)避等系統(tǒng)活動，旨在最大限度上減少倉庫在使用過程中帶來風(fēng)險。2.范疇合用于堂藥業(yè)有限公司規(guī)范倉庫風(fēng)險管理工作3.術(shù)語或定義3.1GMP：藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodManufacturingPractice)英文簡稱。3.2SOP：原則操作規(guī)程（StandardOperatingProcedure），用于指引如何完畢一項工作文獻。3.3質(zhì)量風(fēng)險管理：在整個產(chǎn)品生產(chǎn)周期中采用前瞻性或回顧性方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核系統(tǒng)過程。3.4風(fēng)險評估：是指對風(fēng)險進行辨認、分析、評價，擬定風(fēng)險事件、風(fēng)險類別、類型，辨識風(fēng)險來源和風(fēng)險特點，以及預(yù)測風(fēng)險帶來傷害、影響模式。3.5失效模式和效果分析（FMEA）：是一種用來擬定潛在失效模式及其因素分析辦法。3.6CAPA：糾正與防止辦法英文縮寫。4.引用資料4.1《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》年版4.2《中華人民共和國藥典》年版4.3ISO31000《風(fēng)險管理原則及實行指南》4.4ICHQ95.使用風(fēng)險工具5.1FMEA6.風(fēng)險評價準(zhǔn)則風(fēng)險級別由三個因素構(gòu)成：風(fēng)險嚴(yán)重性（S）、風(fēng)險發(fā)生也許性（P）、風(fēng)險可檢測性（D）。6.1嚴(yán)重性（S）重要針對也許危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性影響，嚴(yán)重限度分為如下三個級別：嚴(yán)重性（S）風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險評價原則高3直接影響產(chǎn)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)可靠性、完整性、可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，也許引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。中2盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)可靠性、完整性、可跟蹤性；此風(fēng)險也許導(dǎo)致資源揮霍。低1盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最后影響，但對產(chǎn)品或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。6.2也許性（P）測定風(fēng)險產(chǎn)生也許性，為建立統(tǒng)一基線，建立如下級別也許性（P）風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險評價原則高3偶爾發(fā)生中2很少發(fā)生低1發(fā)生也許性很低6.3可檢測性（D）在潛在風(fēng)險導(dǎo)致危害前，檢測發(fā)現(xiàn)也許性可檢測性（D）風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險評價原則高1自動控制裝置到位，檢測錯誤中2通過應(yīng)用于每批常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤低3通過周期性控制可檢測到錯誤6.4風(fēng)險級別評判原則風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（RPN）計算公式：RPN=風(fēng)險嚴(yán)重性（S）x風(fēng)險發(fā)生也許性（P）x風(fēng)險可檢測性（D）6.4.1風(fēng)險水平級別：風(fēng)險系數(shù)RPN風(fēng)險水平風(fēng)險評價原則19≤RPN≤27高此為不可接受風(fēng)險，必要盡快采用控制辦法，通過提高可檢測性及減少風(fēng)險產(chǎn)生也許性來減少最后風(fēng)險水平。對此類風(fēng)險如無管理制度得建立管理制度，如有，則需進行改進，加強培訓(xùn)、考核、監(jiān)控、驗證。10≤RPN≤18中此風(fēng)險規(guī)定采用控制辦法，通過提高可檢測性及（或）減少風(fēng)險產(chǎn)生也許性來減少最后風(fēng)險水平。所采用辦法可以是規(guī)程或技術(shù)辦法，但均應(yīng)通過驗證。1≤RPN≤9低此風(fēng)險水平為可接受水平，無需采用額外控制辦法。對此類風(fēng)險我司繼續(xù)維持現(xiàn)行管理規(guī)程及操作規(guī)程。7.本項目風(fēng)險評估管理過程7.1概述我公司物料部倉庫分為危險品庫、中藥材倉庫、綜合倉庫（綜合倉庫用于存儲輔、包裝材料、成品、勞保用品），倉儲空間充分、設(shè)施完善。倉庫重要負責(zé)公司成品、半成品、原輔料、包裝材料、五金備品、勞保用品接受、儲存、發(fā)放管理。物料部共5人，其中物料部副經(jīng)理1人，倉庫主管1人，中藥材倉管員1人，輔料、包材倉管員1人，五金備品、勞保用品倉管員1人。為進一步提高倉庫管理水平，發(fā)現(xiàn)并盡量消除某些潛在風(fēng)險對物料導(dǎo)致影響，依照公司《風(fēng)險管理管理規(guī)程》文獻中關(guān)于規(guī)定，物料部特組織有關(guān)人員開展了對倉庫風(fēng)險評估。本次風(fēng)險評估從4月22日開始，至4月25日結(jié)束。7.2風(fēng)險管理小構(gòu)成員及其職責(zé)分工7.3風(fēng)險評估流程及日程安排物料系統(tǒng)風(fēng)險評估小組在4月22日召開了初次會議，擬定了本次倉庫風(fēng)險分析活動流程及日程安排。7.3.1風(fēng)險活動流程7.3.1.1風(fēng)險活動流程圖7.3.1.1.1風(fēng)險辨認：依照倉庫實際狀況，分析倉庫也許浮現(xiàn)失效模式，從人、機、料、法、環(huán)、五方面進行風(fēng)險源辨認，擬定風(fēng)險源。7.3.1.1.2風(fēng)險分析：針對風(fēng)險級別為高、中、低檔失效模式分析失效因素，對失效因素發(fā)生也許性、可檢測性進行調(diào)查、評估，制作失效因素風(fēng)險指數(shù)排序表，對失效因素進行風(fēng)險分級。7.3.1.1.3風(fēng)險評價：針對風(fēng)險分析成果，運用FMEA對風(fēng)險發(fā)生嚴(yán)重性、也許性、可檢測性進行風(fēng)險賦值，評估風(fēng)險級別。7.3.1.1.4風(fēng)險控制：對于經(jīng)風(fēng)險評價為不可接受風(fēng)險，針對失效因素制定改進辦法，對改進辦法實行后仍殘留風(fēng)險進行預(yù)評估。應(yīng)將所有失效因素風(fēng)險指數(shù)(RPN值)降至可接受水平，否則需重新進行風(fēng)險分析、評價、控制循環(huán)。7.3.1.1.5總結(jié)報告：當(dāng)風(fēng)險降至可接受水平后，對風(fēng)險分析全過程進行總結(jié)，形成書面報告。7.3.1.1.6風(fēng)險審核：當(dāng)采用系列辦法控制了已知風(fēng)險后，應(yīng)對該辦法進行必要評價及審核，證明所采用風(fēng)險控制手段的確有效地把風(fēng)險級別減少到了可接受原則及如下，同步?jīng)]有引出新風(fēng)險。7.3.1.1.7風(fēng)險回顧：應(yīng)定期回顧風(fēng)險評估過程有效性和合用性，即時調(diào)節(jié)、增長或減少風(fēng)險控制力度。7.3.1.2評估日程星期一星期二星期三星期四4月22日4月23日4月24日4月25日1.初次會議2.風(fēng)險辨認、分析3.風(fēng)險評價4.風(fēng)險控制、總結(jié)報告7.4擬定風(fēng)險源，對風(fēng)險源存在有關(guān)風(fēng)險進行預(yù)估和分析物料系統(tǒng)風(fēng)險評估小組召開第二次會議，根據(jù)各庫特點，以及GMP對倉庫規(guī)定，風(fēng)險管理小構(gòu)成員使用頭腦風(fēng)暴法，結(jié)合FMEA（失效模式與影響分析），從人、機、料、法、環(huán)五方面對倉庫進行了風(fēng)險源預(yù)估擬定，并分析倉庫也許浮現(xiàn)各種偏離正常偏差，即潛在失效模式、失效模式也許導(dǎo)致影響,將本次倉庫風(fēng)險源及風(fēng)險影響成果匯總?cè)缦拢盒蝻L(fēng)險源也許風(fēng)險1人管理者資質(zhì)不能滿足規(guī)定人員數(shù)量不夠，超負荷工作中藥材倉管人員未通過培訓(xùn)，不具備初步判斷藥材真假偽劣能力，不具備倉庫管理知識；倉管人員未通過培訓(xùn)，不具備倉庫管理知識；培訓(xùn)考核未通過，未進行再培訓(xùn)沒有能代替人員倉管人員操作、復(fù)核意識不強，責(zé)任心不夠；物料現(xiàn)場QA監(jiān)控力度不夠未經(jīng)健康體檢或有健康體檢，但體檢報告有誤2機冷庫機組不能正常運營空調(diào)不能正常運營；衡器、溫濕度計未經(jīng)計量部門檢定秤量程選取不對的叉車及附屬設(shè)施未檢查倉庫設(shè)備設(shè)施沒有進行保養(yǎng)維護沒有文獻規(guī)定維護保養(yǎng)設(shè)施、設(shè)備3料供應(yīng)商未經(jīng)評估原藥材、原輔料質(zhì)量不符合原則規(guī)定，數(shù)量不精確包裝材質(zhì)、印刷質(zhì)量不符合原則規(guī)定，數(shù)量不精確；印字包材沒有設(shè)立專庫各物料以及成品分區(qū)不明確；特殊物料、貴細藥材沒有設(shè)立專庫或?qū)９裎锪衔窗促A存規(guī)定存儲物料沒有按規(guī)定接受與驗收物料沒有按規(guī)定發(fā)放沒有按照有效期與復(fù)驗期管理沒有安全庫存4法未制定相應(yīng)管理規(guī)程未制定相應(yīng)操作規(guī)程；文獻操作性差沒有相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)記卡沒有相應(yīng)貨位卡以及記錄沒有必要驗證報告和記錄安全告知卡、應(yīng)急解決裝置、安全標(biāo)志不醒目5環(huán)倉庫設(shè)施不可以保證藥材在存儲期間質(zhì)量穩(wěn)定倉庫儲存區(qū)域未能足夠容納物料；物料擺放未按規(guī)定分區(qū)、未定置管理，易產(chǎn)生混淆特殊物料、易串味、貴細藥材、印字包材與否設(shè)立專庫或?qū)９衽c否有相應(yīng)辦法控制溫濕度防蟲鼠設(shè)施不完善沒有按照規(guī)定對物料進行養(yǎng)護沒有按照規(guī)定進行清潔7.5風(fēng)險評價年04月24日，物料系統(tǒng)風(fēng)險評估小組針對風(fēng)險分析成果，運用FMEA對人、機、料、法、環(huán)五方面風(fēng)險發(fā)生嚴(yán)重性、也許性、可檢測性進行風(fēng)險賦值，評估風(fēng)險級別。7.5.1倉庫潛在失效模式分析評價表：風(fēng)險點風(fēng)險辨認風(fēng)險影響既有控制辦法嚴(yán)重性可能性可檢測性風(fēng)險批示值風(fēng)險級別1.人管理者資質(zhì)不能滿足規(guī)定人員數(shù)量不夠，超負荷工作中藥材倉管人員未通過培訓(xùn)，不具備初步判斷藥材真假偽劣能力，不具備倉庫管理知識；倉管人員未通過培訓(xùn)，不具備倉庫管理知識；培訓(xùn)考核未通過，未進行再培訓(xùn)倉管人員操作、復(fù)核意識不強，責(zé)任心不夠；沒有能代替人員物料現(xiàn)場QA監(jiān)控力度不夠未經(jīng)健康體檢或有健康體檢，但體檢報告有誤2.機冷庫機組不能正常運營空調(diào)不能正常運營；衡器、溫濕度計未經(jīng)計量部門檢定秤量程選取不對的叉車及附屬設(shè)施未檢查倉庫設(shè)備設(shè)施沒有進行保養(yǎng)維護沒有文獻規(guī)定維護保養(yǎng)設(shè)備3.料供應(yīng)商未經(jīng)評估原藥材、原輔料質(zhì)量不符合原則規(guī)定，數(shù)量不精確包裝材質(zhì)、印刷質(zhì)量不符合原則規(guī)定，數(shù)量不精確；印字包材沒有設(shè)立專庫各物料以及成品分區(qū)不明確；特殊物料、貴細藥材沒有設(shè)立專庫或?qū)９裎锪衔窗促A存規(guī)定貯存物料沒有按規(guī)定接受與發(fā)放沒有按照有效期與復(fù)驗期管理沒有安全庫存或庫存過多4.法未制定相應(yīng)管理規(guī)程未制定相應(yīng)操作規(guī)程；文獻操作性差沒有相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)記卡沒有相應(yīng)貨位卡以及記錄應(yīng)急解決裝置、安全標(biāo)志不醒目5.環(huán)倉庫設(shè)施不可以保證藥材在存儲期間質(zhì)量穩(wěn)定倉庫儲存區(qū)域未能足夠容納物料；物料擺放未按規(guī)定分區(qū)、未定置管理，易產(chǎn)生混淆特殊物料、易串味、貴細藥材、印字包材沒有設(shè)立專庫或?qū)９駴]有相應(yīng)辦法控制溫濕度防蟲鼠設(shè)施不完善7.5.2將評估風(fēng)險值與風(fēng)險接受準(zhǔn)則進行比較，列出高風(fēng)險及中檔風(fēng)險，決定該風(fēng)險可接受性。風(fēng)險源也許風(fēng)險風(fēng)險批示值風(fēng)險級別可接受性7.5.4風(fēng)險評價結(jié)論：物料系統(tǒng)風(fēng)險評估小構(gòu)成員簽字：7.6風(fēng)險控制7.6.1風(fēng)險減少：物料系統(tǒng)風(fēng)險評估小組對于經(jīng)風(fēng)險評價為不可接受風(fēng)險，進行風(fēng)險控制方案分析，風(fēng)險控制辦法如下：序風(fēng)險源也許風(fēng)險擬采用風(fēng)險控制辦法物料系統(tǒng)風(fēng)險評估小組組長意見：質(zhì)量負責(zé)人意見：7.6.2風(fēng)險控制辦法實行對擬采用風(fēng)險控制辦法進行確認后，需對控制辦法進行實行追蹤。風(fēng)險控制辦法重要為驗證和確認。實行檢查狀況如下：序號風(fēng)險控制辦法負責(zé)人完畢時間完畢狀況QA/日期7.6.3風(fēng)險接受確認風(fēng)險減少所采用控制辦法都完畢后，對執(zhí)行完后風(fēng)險進行逐項評估，對每項風(fēng)險水平予以一種分項結(jié)論。同步對控制辦法實行與否會引起新風(fēng)險進行分析，必要時進行再次風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制。序風(fēng)險源也許風(fēng)險風(fēng)險控制辦法原始風(fēng)險值原始風(fēng)險級別嚴(yán)重性也許性可檢測性改進后風(fēng)險值改進后風(fēng)險級別確認與驗證與否有新風(fēng)險7.7風(fēng)險評價結(jié)論物料系統(tǒng)風(fēng)險評估小組人員簽字：日期：7.8總結(jié)和結(jié)論質(zhì)量負責(zé)人：