康福管理制度樣本

1、標(biāo)題藥物購進(jìn)管理制度編碼KJLSMD-ZD-01頁次/版本共2頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準(zhǔn)人變更因素及目批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期一、目：加強(qiáng)藥物購進(jìn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，保證購進(jìn)藥物質(zhì)量和合法性。二、根據(jù)：按照《藥物管理法》及實(shí)行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合我司實(shí)際狀況制定。三、合用范疇：合用于本公司藥物購進(jìn)質(zhì)量管理。四、責(zé)任：藥物購進(jìn)人員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1把質(zhì)量作為選取藥物和供貨單位條件首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”原則購進(jìn)藥物；2嚴(yán)格執(zhí)行《藥物購進(jìn)規(guī)程》，認(rèn)真審查供貨單位法定資格、經(jīng)營范疇和質(zhì)量信譽(yù)等，保證從合法公司購進(jìn)符合規(guī)定規(guī)定和質(zhì)量可靠藥物。3購進(jìn)藥物應(yīng)訂立有明確規(guī)定質(zhì)量條款購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位訂立質(zhì)量保證合同書，合同書應(yīng)明確有效期限。4嚴(yán)格執(zhí)行《首營公司和首營品種審核制度》，做好首營公司和首營品種審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量原則、檢查報(bào)告書、標(biāo)簽、闡明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。5購進(jìn)藥物應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。藥物購進(jìn)記錄和購進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過藥物有效期一年，但不得少于五年。6藥物購進(jìn)記錄應(yīng)涉及：購貨日期、藥物通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、購進(jìn)人員、備注等內(nèi)容。2、標(biāo)題藥物驗(yàn)收管理制度編碼KJLSMD-ZD-02頁次/版本共2頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準(zhǔn)人變更因素及目批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期一、目：把好購進(jìn)藥物質(zhì)量關(guān)，保證藥物數(shù)量精確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定規(guī)定，防止不合格藥物進(jìn)入本公司。二、根據(jù)：按照《藥物管理法》及實(shí)行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合我司實(shí)際狀況制定。三、合用范疇：合用于公司所購進(jìn)藥物驗(yàn)收。四、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1藥物驗(yàn)收必要執(zhí)行制定《藥物質(zhì)量檢查和驗(yàn)收操作規(guī)程》，由驗(yàn)收人員依照藥物法定原則、購進(jìn)合同所規(guī)定質(zhì)量條款以及購進(jìn)憑證等，對(duì)所購進(jìn)藥物進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2藥物質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)涉及對(duì)藥物外觀性狀檢查和藥物包裝、標(biāo)簽、闡明書及專有標(biāo)記等內(nèi)容檢查。3驗(yàn)收藥物應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定期限內(nèi)完畢。4驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)公司提供該批藥物出廠質(zhì)量檢查合格報(bào)告書。5驗(yàn)收藥物，必要審核其《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥物檢查報(bào)告書》或《進(jìn)口藥物通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章。6藥物驗(yàn)收必要有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必要保存至超過藥物有效期一年，但不得少于五年。7驗(yàn)收員對(duì)購進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全藥物，不得驗(yàn)收入庫。8驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥物或質(zhì)量有疑問藥物，應(yīng)予以拒收，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。9驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與營業(yè)員辦理交接手續(xù)；由營業(yè)員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章將藥物分類放入相應(yīng)貨位。3、標(biāo)題藥物陳列管理制度編碼KJLSMD-ZD-03頁次/版本共2頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準(zhǔn)人變更因素及目批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期一、目：為保證公司經(jīng)營場(chǎng)合內(nèi)陳列藥物質(zhì)量，避免藥物發(fā)生質(zhì)量問題。二、根據(jù)：按照《藥物管理法》及實(shí)行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合我司實(shí)際狀況制定。三、合用范疇：公司藥物陳列管理四、責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)五、內(nèi)容：1陳列藥物必要是合法公司生產(chǎn)或經(jīng)營合格藥物。2陳列藥物必要是通過本公司驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定藥物。3藥物應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件規(guī)定分類整潔陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置精確，物價(jià)標(biāo)簽必要與陳列藥物一一相應(yīng)，筆跡清晰；藥物與非藥物，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與普通藥、中藥飲片與其她藥應(yīng)分開擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。4處方藥不得開架銷售。5拆零藥物必要存儲(chǔ)于拆零專柜，做好記錄并保存原包裝標(biāo)簽至該藥物銷售完為止。6需要冷藏保存藥物只能存儲(chǔ)在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列包裝。7陳列藥物應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存藥物不應(yīng)陳列；8中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯(cuò)斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必要寫正名正字。9對(duì)陳列藥物應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)告知質(zhì)量管理人員復(fù)查。10用于陳列藥物貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥物。4、標(biāo)題藥物養(yǎng)護(hù)管理制度編碼KJLSMD-ZD-04頁次/版本共1頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準(zhǔn)人變更因素及目批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期一、目：為保證所陳列和儲(chǔ)存藥物質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥物發(fā)生質(zhì)量問題。二、根據(jù)：按照《藥物管理法》及實(shí)行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合我司實(shí)際狀況制定。三、合用范疇：公司陳列和儲(chǔ)存藥物養(yǎng)護(hù)。四、責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1藥物養(yǎng)護(hù)工作職責(zé)是：安全陳列，減少損耗，保證質(zhì)量，避免用藥事故。2根據(jù)陳列藥物流轉(zhuǎn)狀況，制定養(yǎng)護(hù)籌劃，進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查；對(duì)質(zhì)量有疑問或陳列日久品種，應(yīng)勤檢查。3做好溫濕度檢測(cè)和記錄。4對(duì)陳列藥物應(yīng)每月檢查一次。5在藥物養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或立即撤下柜臺(tái)并暫停上柜臺(tái)，盡快告知質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查。6養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)營業(yè)場(chǎng)合溫濕度、藥物儲(chǔ)存陳列、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進(jìn)行檢查。5標(biāo)題首營公司和首營品種審核制度編碼KJLSMD-ZD-05頁次/版本共2頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準(zhǔn)人變更因素及目批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期一、目：為保證從具備合法資格公司購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠藥物。二、根據(jù)：按照《藥物管理法》及實(shí)行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合我司實(shí)際狀況制定。三、合用范疇：合用于首營公司和首營品種質(zhì)量審核管理。四、責(zé)任：公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1首營公司審核1.1首營公司是指購進(jìn)藥物時(shí)，與本公司初次發(fā)生藥物供需關(guān)系藥物生產(chǎn)或經(jīng)營公司。1.2索取并審核加蓋有首營公司原印章《藥物生產(chǎn)（經(jīng)營）允許證》、《營業(yè)執(zhí)照》、公司GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書復(fù)印件及有法人代表簽章公司法人授權(quán)書原件，藥物銷售人員身份證復(fù)印件等資料合法性和有效性。1.3審核與否超過有效證照所規(guī)定生產(chǎn)（經(jīng)營）范疇和經(jīng)營方式。1.4質(zhì)量保證能力審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營公司資料審核還不能擬定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察公司生產(chǎn)或經(jīng)營場(chǎng)合、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)合、質(zhì)量管理體系、檢查設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系與否滿足藥物質(zhì)量規(guī)定等。1.5購進(jìn)人員填寫《首營公司審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和公司負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營公司購進(jìn)藥物，首營公司審核關(guān)于資料應(yīng)歸檔保存。2首營品種審核2.1首營品種是指本公司向某一藥物生產(chǎn)公司初次購進(jìn)藥物（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。2.2購進(jìn)人員應(yīng)向生產(chǎn)公司索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量原則、藥物出廠檢查報(bào)告書、藥物闡明書及藥物最小包裝樣品等資料。2.3資料齊全后，購進(jìn)人員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，公司負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。2.4對(duì)首營品種合法性和質(zhì)量基本狀況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容涉及：2.4.1審核所提供資料完整性、真實(shí)性和有效性。2.4.2理解藥物適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。2.4.3審核藥物與否符合供貨單位《藥物生產(chǎn)允許證》規(guī)定生產(chǎn)范疇。2.5當(dāng)生產(chǎn)公司原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝變化時(shí)，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。2.6審核結(jié)論應(yīng)明確，有關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。6、標(biāo)題藥物銷售管理制度編碼KJLSMD-ZD-06頁次/版本共2頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準(zhǔn)人變更因素及目批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期一、目：加強(qiáng)藥物銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，禁止銷售質(zhì)量不合格藥物。二、根據(jù)：按照《藥物管理法》及實(shí)行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合我司實(shí)際狀況制定。三、合用范疇：合用于本公司銷售藥物質(zhì)量管理。四、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1凡從事藥物零售工作營業(yè)員，上崗前必要通過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后獲得上崗證，同步獲得健康證明后方能上崗工作。2認(rèn)真執(zhí)行國家價(jià)格政策，做到藥物標(biāo)價(jià)簽，標(biāo)示齊全，填寫精確、規(guī)范。3藥物陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥物與非藥物分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，藥物要按用途陳列。4營業(yè)員根據(jù)顧客所購藥物名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無誤后，將藥物交與顧客。5銷售藥物必要以藥物使用闡明書為根據(jù)，對(duì)的簡(jiǎn)介藥物適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反映、禁忌及注意事項(xiàng)等，指引顧客合理用藥，不得虛假夸大藥物療效和治療范疇，誤導(dǎo)顧客。6在營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容胸卡。7顧客憑處方購藥，按照《藥物處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。8銷售非處方藥，可由顧客按闡明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出征詢規(guī)定，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥物購買和使用進(jìn)行指引。9藥物拆零銷售按照《藥物拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。10銷售特殊管理藥物應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《特殊管理藥物管理制度》規(guī)定。11銷售中藥按照《中藥飲片經(jīng)營管理制度》執(zhí)行。12不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥物或禮物銷售等方式銷售藥物。13不得銷售國家規(guī)定不得零售藥物。14銷售藥物所使用計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。15藥物營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥物知識(shí)，理解藥物性能，不得患有精神病、傳染病或其她也許污染藥物疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。16店堂內(nèi)藥物廣告宣傳必要符合國家《廣告法》和《藥物廣告管理辦法》規(guī)定。17對(duì)缺貨藥物要認(rèn)真登記，及時(shí)向購進(jìn)人員傳遞藥物信息。18做好各項(xiàng)記錄，筆跡端正、精確、記錄及時(shí)。標(biāo)題藥物處方調(diào)配管理制度編碼KJLSMD-ZD-07頁次/版本共1頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準(zhǔn)人變更因素及目批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期一、目：加強(qiáng)處方藥物管理，保證公司處方藥銷售合法性和精確性。二、根據(jù)：按照《藥物管理法》及實(shí)行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合我司實(shí)際狀況制定。三、合用范疇：合用于本公司按處方銷售藥物。四、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含藥師和中藥師）以上藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可根據(jù)處方調(diào)配、銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。單軌制處方藥必要憑處方銷售，如顧客不肯留下處方，執(zhí)業(yè)藥師或藥師必要將處方內(nèi)容登記在《處方登記記錄》上。其她處方藥，顧客可以在藥師指引下購買和使用。2銷售處方藥必要憑醫(yī)師開具處方，方可調(diào)配。3處方所列藥物不得擅自更改或代用。4處方藥銷售后要做好記錄，處方保存2年備查。顧客必要取回處方，應(yīng)做好處方登記。5對(duì)有配伍禁忌和超劑量處方，應(yīng)回絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師改正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。6處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。8.標(biāo)題藥物拆零管理制度編碼KJLSMD-ZD-08頁次/版本共2頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準(zhǔn)人變更因素及目批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期一、目：為加強(qiáng)拆零藥物質(zhì)量管理。二、根據(jù)：按照《藥物管理法》及實(shí)行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合我司實(shí)際狀況制定。三、合用范疇：合用于本公司拆零銷售藥物。四、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1拆零藥物是指所銷售藥物最小單元包裝上，不能明確注明藥物名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容藥物。2執(zhí)業(yè)藥師或藥師負(fù)責(zé)處方藥拆零銷售，營業(yè)員可負(fù)責(zé)其她藥物拆零銷售。3公司須設(shè)立專門拆零柜臺(tái)或貨柜，并配備必要拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥物。4拆零前，對(duì)拆零藥物須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格藥物不可拆零。5對(duì)拆零后藥物，應(yīng)集中存儲(chǔ)于拆零專柜，不能與其她藥物混放，拆零專柜尚無藥物應(yīng)從其她藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝及標(biāo)簽。6拆零藥物儲(chǔ)存有溫度規(guī)定，必要按規(guī)定溫度條件存儲(chǔ)。7拆零藥物銷售時(shí)必要放入拆零藥袋中，加貼拆零標(biāo)簽，標(biāo)明顧客姓名、藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥物記錄，內(nèi)容涉及：藥物名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售過程、操作人等。10標(biāo)題服務(wù)質(zhì)量管理制度編碼KJLSMD-ZD-10頁次/版本共2頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準(zhǔn)人變更因素及目批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期一、目：提高公司服務(wù)水平，為顧客提供更好服務(wù)。二、根據(jù)：按照《藥物管理法》及實(shí)行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合我司實(shí)際狀況制定。三、合用范疇：公司銷售服務(wù)。四、責(zé)任：門店員工對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1門店員工營業(yè)時(shí)應(yīng)穿著整潔，掛牌上崗，站立服務(wù)。2門店員工要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問題要有耐心。3上崗時(shí)使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再會(huì)”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營業(yè)場(chǎng)合，應(yīng)積極與顧客打招呼，并詢問顧客需要以及購買藥物。4關(guān)于藥物征詢服務(wù)應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，應(yīng)注意做好指引、監(jiān)督、培訓(xùn)工作。5藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具備高度工作責(zé)任感，對(duì)的指引顧客購藥，指引其她營業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授有關(guān)知識(shí)，理解藥物新品種，保證人民群眾用藥及時(shí)、安全有效、不斷提高服務(wù)水平，維護(hù)公司質(zhì)量信譽(yù)和公司形象。6藥學(xué)技術(shù)人員在指引購藥時(shí)，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。如實(shí)簡(jiǎn)介藥物性能，不夸大用途，對(duì)關(guān)于配伍和配伍禁忌要講清晰。不能擬定狀況，建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。7藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)公司藥物質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供藥物質(zhì)量可靠，藥學(xué)技術(shù)人員還應(yīng)指引購藥者應(yīng)將藥物作為特殊商品小心儲(chǔ)存和使用。不得誤導(dǎo)人們購買過量藥物，禁止以賺錢為目向購藥者推薦不必購買或不適合藥物。8營業(yè)場(chǎng)合內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，明示服務(wù)公約、發(fā)布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真解決。9營業(yè)場(chǎng)合內(nèi)必要備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。10營業(yè)員要根據(jù)藥物闡明書內(nèi)容，對(duì)的簡(jiǎn)介藥物性能，用途，用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)。11出售藥物時(shí)，注意觀測(cè)顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。12銷售藥物時(shí)，不得親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。11.標(biāo)題執(zhí)行藥物電子監(jiān)管規(guī)定管理制度編碼KJLSMD-ZD-11頁次/版本共6頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準(zhǔn)人變更因素及目批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期一、目：為強(qiáng)化某些高風(fēng)險(xiǎn)藥物及國家基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管，保證藥物真實(shí)、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本規(guī)定。二、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《關(guān)于實(shí)行藥物電子監(jiān)管工作關(guān)于問題告知》（國食藥監(jiān)辦〔〕165號(hào)）、《關(guān)于保障藥物電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營管理事項(xiàng)告知》（國食藥監(jiān)辦〔〕585號(hào)）、《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作告知》（國食藥監(jiān)辦〔〕194號(hào)）等法律、法規(guī)。三、合用范疇：合用于電子監(jiān)管品種購進(jìn)、銷售管理。四、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。1質(zhì)量管理部和門店。1.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人依照質(zhì)量管理員提供電子監(jiān)管狀況，對(duì)有關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核。1.2質(zhì)量管理員1.2.1負(fù)責(zé)對(duì)藥監(jiān)碼采集系統(tǒng)內(nèi)基本設(shè)立及往來單位信息進(jìn)行維護(hù)；1.2.2負(fù)責(zé)擬定需要電子監(jiān)管品種目錄，并在電腦上相應(yīng)標(biāo)記；1.2.3負(fù)責(zé)對(duì)掃描數(shù)據(jù)進(jìn)行核對(duì)、修改、導(dǎo)出并上傳到藥物電子監(jiān)管網(wǎng)；1.2.4負(fù)責(zé)向有關(guān)職能部門提供電子監(jiān)管品種核注核銷狀況；1.2.5負(fù)責(zé)電子監(jiān)管網(wǎng)預(yù)警信息解決，并做好記錄。1.3驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)入庫電子監(jiān)管品種進(jìn)行驗(yàn)收并采碼（見碼就掃），對(duì)監(jiān)管碼不符合規(guī)定品種，有權(quán)進(jìn)行拒收解決。2儲(chǔ)運(yùn)部2.1保管員依照外箱監(jiān)管碼印制（粘貼）狀況，對(duì)購進(jìn)電子監(jiān)管品種進(jìn)行合理碼放，以便于有關(guān)人員進(jìn)行掃描；協(xié)助驗(yàn)收員及復(fù)核員對(duì)電子監(jiān)管品種進(jìn)行采碼；2.2復(fù)核員負(fù)責(zé)對(duì)出庫電子監(jiān)管品種進(jìn)行采碼；2.3儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人根據(jù)質(zhì)管部提供監(jiān)管品種掃描狀況，負(fù)責(zé)對(duì)有關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核。3人力資源部3.1人力資源部負(fù)責(zé)組織電子監(jiān)管有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并建立培訓(xùn)檔案；3.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼采集操作規(guī)程，并對(duì)有關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指引，負(fù)責(zé)對(duì)數(shù)字證書及有關(guān)操作電腦維護(hù)，保證藥監(jiān)碼采集系統(tǒng)正常運(yùn)營。五、內(nèi)容1有關(guān)術(shù)語1.1電子監(jiān)管品種：是指國家食品藥物監(jiān)督管理局發(fā)布藥物電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥物目錄》中所有品種；1.2電子監(jiān)管品種掃描：對(duì)經(jīng)質(zhì)管部擬定需要進(jìn)行核注核銷品種，在入出庫時(shí)必要進(jìn)行監(jiān)管碼采集和文獻(xiàn)上傳，否則一律不得銷售。1.3核注核銷：電子監(jiān)管品種入出庫時(shí)，采集外包裝上監(jiān)管碼并上傳到中華人民共和國藥物電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，與入出庫相應(yīng)。2基本資料維護(hù)管理2.1公司應(yīng)按規(guī)定配備藥物電子監(jiān)管碼采集設(shè)備，質(zhì)量管理員依照業(yè)務(wù)系統(tǒng)變化，及時(shí)對(duì)藥監(jiān)碼采集系統(tǒng)內(nèi)往來單位信息進(jìn)行增長或修改維護(hù)，注意檢查往來單位編號(hào)、往來單位名稱、助記碼及區(qū)域等字段，核對(duì)與否與收集該公司資料與否一致；2.2為避免數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，同一種單位名稱，藥監(jiān)碼采集系統(tǒng)內(nèi)只保存一種單位條目。3核注操作涉及兩類：購進(jìn)入庫和銷售退回入庫。3.1購進(jìn)入庫掃描操作3.1.1驗(yàn)收員依照驗(yàn)收抽樣原則對(duì)到貨電子監(jiān)管品種進(jìn)行抽樣，對(duì)抽樣品種進(jìn)行內(nèi)、外質(zhì)量檢查同步必要檢查監(jiān)管碼與否符合規(guī)定；3.1.2對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中華人民共和國藥物電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定規(guī)定應(yīng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥物包裝信息不符，不得入庫，必要時(shí)向本地藥物監(jiān)督管理部門報(bào)告；3.1.3電子監(jiān)管品種在入庫時(shí)，保管員必要依照外包裝上監(jiān)管碼印制（粘貼）狀況，將有監(jiān)管碼一側(cè)碼放朝外，便于掃描操作。6.3.1.4驗(yàn)收員須對(duì)所有入庫電子監(jiān)管品種進(jìn)行掃描，掃描原則如下：a、整件包裝完好，則按整件入庫，只需掃描大包裝上監(jiān)管碼；b、非整件包裝或整件包裝已開，需逐盒掃描中（?。┌b上監(jiān)管碼。3.1.5異常狀況入庫a、對(duì)外箱監(jiān)管碼不符合規(guī)定，如外箱監(jiān)管碼破損、不全等狀況，因業(yè)務(wù)因素需要入庫，必要拆箱后掃描中（或?。┌b上監(jiān)管碼信息才干入庫；b、來貨有破損需要入庫品種，如需整箱入庫，則掃描外包裝上監(jiān)管碼信息進(jìn)行入庫，再對(duì)破損某些進(jìn)行購進(jìn)退出；或只需將未破損某些進(jìn)行入庫，則直接拆箱后，掃描需入庫中（?。┌b上監(jiān)管碼信息后進(jìn)行入庫。3.2監(jiān)管品種銷售退回解決3.2.1銷售退回監(jiān)管品種監(jiān)管碼信息在錄入監(jiān)管碼采集系統(tǒng)前，需核查此監(jiān)管碼與否為我公司銷售，如為我公司銷售，則可進(jìn)行銷售退回開票及監(jiān)管碼掃描保存，如非我公司銷售則回絕辦理退貨。3.2.2對(duì)銷售退回時(shí)監(jiān)管碼不全或無監(jiān)管碼品種，經(jīng)核查，如非我公司銷售則回絕退貨；如為我公司銷售，在外箱監(jiān)管碼不能掃描時(shí)，需掃描中（?。┌b；如最小包裝不能掃描時(shí)，則需及時(shí)將相應(yīng)品種狀況信息報(bào)質(zhì)管部，由其在電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)客戶端進(jìn)行零頭上報(bào)解決。4在庫管理4.1監(jiān)管碼品種入庫后，在堆碼、上架操作過程中，注意勿使印制（粘貼）監(jiān)管碼損壞或缺失，需保證監(jiān)管碼完整性；4.2在庫監(jiān)管品種，如發(fā)現(xiàn)整件外箱監(jiān)管碼不全，需及時(shí)調(diào)往零貨庫區(qū)進(jìn)行上架解決，如不便向零貨庫區(qū)進(jìn)行補(bǔ)貨，則需在外箱做好監(jiān)管碼拼箱標(biāo)記；4.3發(fā)現(xiàn)整件監(jiān)管品種包裝破損，如完全不能進(jìn)行再次銷售，則需及時(shí)移往退貨區(qū)；如只是某些不能銷售，則將不合格移到退貨區(qū)，合格移到零貨區(qū)。4.4零貨區(qū)發(fā)現(xiàn)監(jiān)管品種包裝破損不能進(jìn)行銷售貨監(jiān)管碼缺失，需及時(shí)將這些品種移到退貨區(qū)。5出庫掃描藥監(jiān)碼采集系統(tǒng)內(nèi)，出庫涉及兩類：銷售出庫與購進(jìn)退出出庫。5.1銷售出庫掃描操作5.1.1監(jiān)管品種出庫時(shí)監(jiān)管碼掃描錄入由復(fù)核員負(fù)責(zé)；5.1.2整件出庫掃描時(shí)，如發(fā)現(xiàn)外箱監(jiān)管碼無法掃描或?yàn)楸O(jiān)管碼拼箱，則需將中（?。┌b逐個(gè)進(jìn)行監(jiān)管碼掃描；5.1.3出庫掃描時(shí)，如最小包裝監(jiān)管碼無法掃描時(shí)，則需及時(shí)移到退貨區(qū)；5.1.4對(duì)于整件出庫包裝上標(biāo)示為監(jiān)管碼拼箱，須掃描中（?。┌b監(jiān)管碼。5.2購進(jìn)退庫掃描操作5.2.1監(jiān)管品種在進(jìn)行購進(jìn)退出操作時(shí)，復(fù)核員負(fù)責(zé)對(duì)包裝上監(jiān)管碼進(jìn)行掃描；5.2.2對(duì)于外包裝上不能進(jìn)行監(jiān)管碼掃描，須對(duì)中（?。┌b上監(jiān)管碼進(jìn)行掃描，如中（?。┌b上監(jiān)管碼不能掃描，須及時(shí)報(bào)質(zhì)管部，由其在電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)終端客戶端進(jìn)行零頭上報(bào)解決。5.3監(jiān)管碼系統(tǒng)錄入采集系統(tǒng)注意事項(xiàng)5.3.1系統(tǒng)內(nèi)所有出庫品種錄入出庫單位名稱與單據(jù)上單位名稱須一致；5.3.2發(fā)現(xiàn)采集系統(tǒng)無相應(yīng)單位，須及時(shí)告知質(zhì)管部在系統(tǒng)內(nèi)補(bǔ)錄此單位信息后再錄入。6監(jiān)管碼信息核對(duì)、上傳6.1監(jiān)管碼采集系統(tǒng)內(nèi)掃描信息普通應(yīng)在72內(nèi)核對(duì)完畢并上傳；6.2監(jiān)管碼采集系統(tǒng)內(nèi)監(jiān)管碼信息錄入有誤，在系統(tǒng)內(nèi)無法修改時(shí)，質(zhì)管部須及時(shí)將關(guān)于信息報(bào)系統(tǒng)管理員進(jìn)行修改維護(hù)，并好記錄，保證上傳信息無誤；7電子監(jiān)管網(wǎng)預(yù)警及故障7.1數(shù)字證書操作人員發(fā)現(xiàn)預(yù)警信息應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管部，質(zhì)管部依照預(yù)警信息類型進(jìn)行解決，對(duì)未勾兌、勾兌不符預(yù)警信息，指引監(jiān)督數(shù)字證書操作員、數(shù)據(jù)采集人員共同查找因素并解決，未發(fā)現(xiàn)問題與上下游公司及時(shí)聯(lián)系解決；7.2如因國家藥物電子監(jiān)管網(wǎng)因素不能及時(shí)上傳入、出庫數(shù)據(jù)，可按系統(tǒng)提示查詢或等待再傳，的確不能上傳，或因掃描槍、計(jì)算機(jī)等設(shè)備和技術(shù)操作等問題不能上傳，報(bào)質(zhì)管部或公司IT人員解決。12.標(biāo)題用藥征詢、合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度編碼KJLSMD-ZD-23頁次/版本共2頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準(zhǔn)人變更因素及目批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期一、目：制定提供用藥征詢、指引合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理規(guī)定，規(guī)范藥店服務(wù)行為，提高服務(wù)質(zhì)量。二、根據(jù)：按照《藥物管理法》及實(shí)行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合我司實(shí)際狀況制定。三、范疇：合用于門店藥物銷售全過程。四、職責(zé)：駐店藥師、營業(yè)員。五、內(nèi)容：1公司員工應(yīng)經(jīng)常接受法律法規(guī)、職業(yè)道德和知識(shí)技能教誨，爭(zhēng)做講文明、懂法律、有道德、守信譽(yù)有素質(zhì)職工，牢固樹立愛崗敬業(yè)思想；2全面樹立“質(zhì)量第一，顧客至上”觀點(diǎn)，保證不銷售假劣藥物。3遵守本店各項(xiàng)規(guī)章制度，上柜必要穿工作服，佩帶胸卡；銷售藥物時(shí)，要對(duì)的闡明用法、用量和注意事項(xiàng)。4嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理制度和操作程序，單軌制管理處方藥必要憑處方銷售，藥物銷售時(shí)應(yīng)積極提供征詢服務(wù)和用藥指引。5每天要保證一名駐店藥師在職在崗，并指引顧客安全合理用藥，提供征詢服務(wù)。對(duì)顧客反映關(guān)于質(zhì)量和技術(shù)問題，應(yīng)認(rèn)真分析狀況及時(shí)解決。6駐店藥師不在崗，不得銷售處方藥，并有“藥師離崗，暫不銷售處方藥”告示牌，在崗執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。7認(rèn)真對(duì)待顧客反映或投訴關(guān)于藥物質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量問題，并詳細(xì)記錄，及時(shí)報(bào)告解決，對(duì)顧客反映藥物不良反映，應(yīng)及時(shí)做好記錄，并報(bào)質(zhì)量管理人員作進(jìn)一步解決。8對(duì)售后藥物規(guī)定退換，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，一方面查看批號(hào)及關(guān)于票據(jù)，確認(rèn)是本店銷出，藥物銷售人員應(yīng)仔細(xì)分析因素，確認(rèn)是質(zhì)量問題藥物，可以退換貨，對(duì)其他因素退貨，實(shí)事求是地負(fù)責(zé)解決，既要符合規(guī)定，又要使顧客滿意。確認(rèn)是質(zhì)量問題退貨藥物應(yīng)移入不合格區(qū)，作進(jìn)一步解決，不合格品均應(yīng)有詳細(xì)記錄。9公司應(yīng)在營業(yè)場(chǎng)合明顯位置懸掛《藥物經(jīng)營允許證》正本、《GSP》證書、《營業(yè)執(zhí)照》正本和執(zhí)業(yè)人員相符執(zhí)業(yè)證明文獻(xiàn)。10制定并在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，懸掛處方藥與非處方藥警示語標(biāo)牌，設(shè)立顧客意見簿、發(fā)布監(jiān)督電話，歡迎廣大消費(fèi)者監(jiān)督。13.標(biāo)題近效期藥物管理制度編碼KJLSMD-ZD-13頁次/版本共2頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準(zhǔn)人變更因素及目批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期一、目：為合理控制藥物銷售過程，防止藥物過期失效，保證在庫藥物質(zhì)量。二、制定根據(jù)：按照《藥物管理法》及實(shí)行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合我司實(shí)際狀況制定。三、范疇：適應(yīng)于我司各門店藥物效期管理。四、負(fù)責(zé)人：各門店質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員。五、內(nèi)容：1.概念：我司近效期藥物是指距藥物有效期截止日期局限性6個(gè)月藥物。2.藥物應(yīng)標(biāo)明有效期，沒有或者更改有效期藥物為不合格藥物，驗(yàn)收員應(yīng)回絕收貨。3..公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備對(duì)近效期藥物進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能：3.1凡是有效期在6個(gè)月內(nèi)品種計(jì)算機(jī)系統(tǒng)予以自動(dòng)報(bào)警。3.2凡是有效期局限性一種月品種，停止銷售，并由質(zhì)量管理員告知質(zhì)量管理部、同步下架集中存儲(chǔ)，作退貨或不合格品解決。5.各門店應(yīng)堅(jiān)持“按需采購、勤進(jìn)快銷”原則采購。普通狀況下，從醫(yī)藥公司購進(jìn)藥物，購進(jìn)日期距有效期不得少于12個(gè)月（個(gè)別有效期較短只有1年品種，不得少于6個(gè)月）。特殊急需品種須經(jīng)門店負(fù)責(zé)人、門店管理部、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)后方可采購。6.凡過期失效產(chǎn)品不得繼續(xù)銷售，應(yīng)及時(shí)移至不合格品庫（區(qū)），并嚴(yán)格按照《不合格藥物管理制度》和《不合格藥物管理操作規(guī)程》及時(shí)進(jìn)行解決，杜絕過期失效品種售出。7.應(yīng)對(duì)近效期藥物建立風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制，防止近效期藥物不安全銷售和使用，以及因藥物過期失效導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失。14.標(biāo)題不合格藥物管理制度編碼KJLSMD-ZD-14頁次/版本共2頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準(zhǔn)人變更因素及目批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期一、目：為了控制公司不合格藥物管理，防止不合格藥物售出，保證消費(fèi)者用藥安全有效，制定本制度。二、制定根據(jù)：按照《藥物管理法》及實(shí)行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合我司實(shí)際狀況制定。三.范疇：合用于我司不合格藥物管理。四.負(fù)責(zé)人：門店店長、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員等有關(guān)人員。五.內(nèi)容：1.公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥物實(shí)行有效管理。各門店發(fā)現(xiàn)或收到不合格藥物信息時(shí)應(yīng)按公司“質(zhì)量信息管理制度”規(guī)定及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部。2.凡與法定質(zhì)量原則及關(guān)于規(guī)定不符藥物均屬不合格藥物。質(zhì)量不合格藥物不得采購、收貨和銷售。3.不合格藥物由質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)后報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)審，確以為不合格藥物及時(shí)告知各部門。4.對(duì)于經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)不合格藥物應(yīng)采用如下辦法：4.1在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)確認(rèn)鎖定，停止銷售。4.2存儲(chǔ)于紅色標(biāo)志不合格品區(qū)，進(jìn)行有效隔離。指定專人負(fù)責(zé)管理，建立不合格藥物臺(tái)帳。4.3查明因素，分清責(zé)任，并提出解決意見4.3.1如屬于人為因素所致包裝破損、污染等包裝質(zhì)量問題，經(jīng)與供貨單位協(xié)商批準(zhǔn)，可做退、換貨解決，對(duì)無法退換貨作報(bào)損解決。4.3.2門店管理部依照銷售流向，在告知之日起15天內(nèi)追回已銷售不合格藥物。5.不合格藥物報(bào)損應(yīng)由質(zhì)量管理員提出，門店管理部、質(zhì)量管理部經(jīng)理、財(cái)務(wù)部經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。6.不合格藥物銷毀，應(yīng)在質(zhì)量管理部監(jiān)督下執(zhí)行，屬于假劣藥物銷毀，還應(yīng)在藥監(jiān)部門監(jiān)督下執(zhí)行銷毀。7.不合格藥物解決詳細(xì)操作程序按公司“不合格藥物質(zhì)量管理規(guī)程”規(guī)定執(zhí)行。8.不合格藥物解決過程應(yīng)當(dāng)有完整手續(xù)和記錄；并妥善保存至少5年。9.質(zhì)量管理部對(duì)不合格藥物應(yīng)當(dāng)查明并分析因素，及時(shí)采用防止辦法。10.擬定為不合格藥物后，未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，任何人不得擅自解決。15.標(biāo)題質(zhì)量事故報(bào)告制度編碼KJLSMD-ZD-15頁次/版本共3頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準(zhǔn)人變更因素及目批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期一.目：規(guī)范公司質(zhì)量事故解決程序。二、制定根據(jù)：按照《藥物管理法》及實(shí)行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合我司實(shí)際狀況制定三.范疇：合用于我司質(zhì)量事故管理。四.負(fù)責(zé)人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各連鎖門店負(fù)責(zé)人及各崗位人員。五.內(nèi)容：1.概念：質(zhì)量事故是指藥物經(jīng)營各環(huán)節(jié)中，因藥物質(zhì)量問題而發(fā)生危及人身體健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失異常狀況。2.質(zhì)量事故分為重大質(zhì)量事故和普通質(zhì)量事故：2.1重大質(zhì)量事故2.1.1購銷國家明令禁止生產(chǎn)銷售假劣藥物，給單位導(dǎo)致較壞影響或經(jīng)濟(jì)損失在1萬元以上；2.1.2因保管不當(dāng)導(dǎo)致整批藥物霉?fàn)€變質(zhì)或調(diào)出藥物多數(shù)單位反映有質(zhì)量問題，每批次導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失5仟元以上；2.1.3因工作差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，嚴(yán)重威脅人身安全或已導(dǎo)致醫(yī)療事故。2.1.4購進(jìn)假劣藥物，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，導(dǎo)致較壞影響或損失在1萬元以上者。2.2普通質(zhì)量事故：2.2.1購銷國家明令禁止生產(chǎn)銷售劣藥，導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失在1萬元如下；2.2.2因保管不當(dāng)或銷貨、發(fā)貨浮現(xiàn)差錯(cuò)導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失在5仟元如下。3.質(zhì)量事故報(bào)告：3.1各連鎖門店發(fā)生質(zhì)量事故應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部，普通質(zhì)量事故由質(zhì)量管理部會(huì)同事故發(fā)生部門負(fù)責(zé)解決，并在三天內(nèi)以書面形式報(bào)告公司公司負(fù)責(zé)人；3.2重大質(zhì)量事故由事故發(fā)生部門及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量管理部門、和公司公司負(fù)責(zé)人，并在24小時(shí)內(nèi)以書面形式報(bào)告本地藥物監(jiān)督管理部門。4.事故發(fā)生后，發(fā)生部門應(yīng)及時(shí)采用糾正和補(bǔ)救辦法，以免導(dǎo)致更大損失和后果。5.事故發(fā)生后，質(zhì)量管理部應(yīng)組織有關(guān)人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故因素，明確關(guān)于人員責(zé)任，提出整治辦法。堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故因素不清不放過；事故負(fù)責(zé)人沒有受到教誨不放過；沒有制定防范辦法不放過。及時(shí)理解掌握第一手資料，協(xié)助各關(guān)于部門做好事故善后工作。6.質(zhì)量事故解決：6.1對(duì)導(dǎo)致質(zhì)量事故責(zé)任部門或負(fù)責(zé)人，依照情節(jié)輕重予以行政和經(jīng)濟(jì)懲罰，違背藥物管理法等按關(guān)于規(guī)定解決。6.2對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、公司負(fù)責(zé)人，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。7.質(zhì)量事故解決應(yīng)建立檔案，內(nèi)容涉及：事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、事故報(bào)告記錄、事故級(jí)別、事故負(fù)責(zé)人（或部門）、調(diào)查分析記錄、事故解決記錄、質(zhì)量改進(jìn)跟蹤狀況等。8.發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。16.標(biāo)題質(zhì)量信息管理制度編碼KJLSMD-ZD-16頁次/版本共3頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準(zhǔn)人變更因素及目批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期一、目：建立質(zhì)量信息管理制度，規(guī)范質(zhì)量信息管理，保證質(zhì)量信息反饋順暢。二、制定根據(jù)：按照《藥物管理法》及實(shí)行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合我司實(shí)際狀況制定。三、范疇：公司所有質(zhì)量信息管理。四、職責(zé)：質(zhì)量管理部門為信息管理中心，其他職能部門為網(wǎng)絡(luò)單元。五、內(nèi)容：1.質(zhì)量信息收集原則：公司各部門均有真實(shí)精確地收集、整頓和反饋質(zhì)量信息義務(wù)，收集信息后，填寫《質(zhì)量信息傳遞解決單》，及時(shí)提交質(zhì)量管理部解決匯總。2.質(zhì)量信息管理：質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)信息收集、整頓、匯總、加工、保存、傳遞、分析和反饋等工作，并整頓存檔。3.質(zhì)量管理員重要收集如下幾種質(zhì)量信息：3.1宏觀質(zhì)量信息：國家和行業(yè)關(guān)于質(zhì)量政策、法令、質(zhì)量公報(bào)等。3.2內(nèi)部質(zhì)量信息：公司內(nèi)部與質(zhì)量關(guān)于數(shù)據(jù)、記錄、文獻(xiàn)等。涉及藥物質(zhì)量、倉儲(chǔ)環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面。3.3貨源質(zhì)量信息：供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥物質(zhì)量狀況等資料；藥物生產(chǎn)公司積極發(fā)文收回藥物告知；3.4監(jiān)督質(zhì)量信息：上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查、檢查與我司有關(guān)質(zhì)量信息。3.5顧客反饋信息：客戶質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。4.依照質(zhì)量信息影響、作用、重要限度，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行分級(jí)管理：4.1A類信息是指對(duì)公司有重大影響信息；4.2B類信息是指涉及公司內(nèi)部兩個(gè)以上部門信息；4.3C類信息是指只涉及一種部門。5.質(zhì)量信息收集辦法5.1公司內(nèi)部信息：通過質(zhì)量報(bào)表、員工反映、會(huì)議各部門工作反饋等方式。5.2公司外部信息：通過電子信息、報(bào)紙信息、訪問座談、開會(huì)、對(duì)某些問題征詢、食品藥物監(jiān)督管理局網(wǎng)站、公共網(wǎng)絡(luò)等方式。6.質(zhì)量信息解決：A類信息：由公司領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織傳遞并督促，各部門協(xié)同配合解決；B類信息：由公司負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部門傳遞、反饋并督促執(zhí)行；C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將解決成果報(bào)質(zhì)量管理部門。7.各部門應(yīng)互相協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部門，經(jīng)質(zhì)量管理部門分析匯總后，以信息傳遞反饋單方式上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)及傳遞至執(zhí)行部門。8.對(duì)于異常、突發(fā)重大質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部門在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)及向關(guān)于部門反饋，保證質(zhì)量信息及時(shí)暢通傳遞和精確有效運(yùn)用。17.標(biāo)題藥物不良反映報(bào)告制度編碼KJLSMD-ZD-17頁次/版本共3頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準(zhǔn)人變更因素及目批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期一.目：為了加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營藥物安全監(jiān)管，保證用藥安全有效。二、制定根據(jù)：按照《藥物管理法》及實(shí)行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合我司實(shí)際狀況制定。三.范疇：合用于我司所經(jīng)營藥物浮現(xiàn)不良反映或可疑不良反映管理。四.負(fù)責(zé)人：質(zhì)量管理部、各連鎖門店有關(guān)人員。五.內(nèi)容：1.概念：1.1藥物不良反映是指合格藥物在正慣用法、用量狀況下浮現(xiàn)與用藥目無關(guān)或意外不良反映。1.2可疑不良反映：可疑而未擬定藥物不良反映。1.3嚴(yán)重藥物不良反映，是指因使用藥物引起如下?lián)p害情形之一反映：1.3.1導(dǎo)致死亡；1.3.2危及生命；1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；1.3.4導(dǎo)致明顯或者永久人體傷殘或者器官功能損傷；1.3.5導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；1.3.6導(dǎo)致其她重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療也許浮現(xiàn)上述所列狀況。1.4新藥物不良反映：是指藥物闡明書中未載明不良反映。闡明書中已有描述，但不良反映發(fā)生性質(zhì)、限度、后果或者頻率與闡明書描述不一致或者更嚴(yán)重，按照新藥物不良反映解決。2.藥物不良反映涉及藥物已知和未知作用引起毒副作用及過敏反映等。3.藥物不良反映監(jiān)測(cè)范疇3.1上市5年以內(nèi)藥物和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥物須報(bào)告其引起所有可疑不良反映。3.2對(duì)上市5年以上藥物重要報(bào)告引起嚴(yán)重、罕見和新不良反映。3.3新藥規(guī)定全面監(jiān)測(cè)報(bào)告，無論該反映與否已在闡明中注明。3.4進(jìn)口藥物自初次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告新和嚴(yán)重不良反映。4.藥物不良反映監(jiān)測(cè)報(bào)告及解決：4.1質(zhì)量管理部門為公司藥物不良反映監(jiān)測(cè)管理部門，質(zhì)量管理員為不良反映報(bào)告員，負(fù)責(zé)對(duì)收集到不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采用有效辦法減少和防止藥物不良反映重復(fù)發(fā)生。4.2公司發(fā)現(xiàn)或獲知新、嚴(yán)重藥物不良反映應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須及時(shí)報(bào)告；其她藥物不良反映應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告，有隨訪信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。4.3公司獲知或發(fā)現(xiàn)藥物群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過電話或者傳真方式報(bào)所在地藥物監(jiān)督管理部門、和藥物不良反映監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同步填寫《藥物群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥物不良反映/事件報(bào)告表》，通過國家藥物不良反映監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)報(bào)告。4.4公司發(fā)現(xiàn)藥物群體不良事件應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知藥物生產(chǎn)公司及供貨單位，同步迅速開展自查，質(zhì)量管理部應(yīng)認(rèn)真核對(duì)發(fā)生不良反映藥物驗(yàn)收記錄，對(duì)該品種規(guī)格、廠家、批號(hào)及檢查報(bào)告單核對(duì)屬實(shí)，告知各連鎖門店該品種暫停銷售，同步協(xié)助委托配送公司采用有關(guān)控制辦法，與生產(chǎn)廠家共同對(duì)所發(fā)生不良反映進(jìn)行調(diào)查取證，依照導(dǎo)致不良反映因素進(jìn)行實(shí)事求是解決。

4.5對(duì)國家不良反映監(jiān)測(cè)中心通報(bào)有不良反映藥物要進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)測(cè)，如發(fā)現(xiàn)不良反映狀況應(yīng)及時(shí)報(bào)告。5.各連鎖門店發(fā)既有藥物不良反映信息應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部。質(zhì)管部及時(shí)填寫《藥物不良反映/事件報(bào)告表》并按規(guī)定上報(bào)。6.不良反映解決全過程應(yīng)有詳細(xì)記錄，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、精確。并保存至少5年。18.標(biāo)題環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度編碼KJLSMD-ZD-18頁次/版本共2頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準(zhǔn)人變更因素及目批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期目：加強(qiáng)對(duì)公司環(huán)境衛(wèi)生和人員健康控制管理，創(chuàng)造一種優(yōu)良工作環(huán)境，防止藥物污染，保證藥物質(zhì)量。二、制定根據(jù)：按照《藥物管理法》及實(shí)行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合我司實(shí)際狀況制定。三、范疇：我司環(huán)境衛(wèi)生及員工健康狀況管理。四、職責(zé)：門店管理部對(duì)本制度執(zhí)行負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容1.辦公區(qū)域衛(wèi)生管理1.1各辦公區(qū)域地面、桌面、門窗應(yīng)清潔、衛(wèi)生，桌面文獻(xiàn)等辦公用品擺放整潔。1.2禁止亂扔果皮紙屑、煙頭等雜物，禁止隨處吐痰。1.3各部門負(fù)責(zé)貫徹本部門工作區(qū)域衛(wèi)生，各區(qū)域衛(wèi)生責(zé)任到人，每天一小掃，每周一大掃，發(fā)現(xiàn)不清潔要做到及時(shí)清理，隨時(shí)保持辦公區(qū)域清潔。1.4衛(wèi)生潔具應(yīng)定置存儲(chǔ)，不得隨意亂放。各門店?duì)I業(yè)場(chǎng)合衛(wèi)生2.1營業(yè)場(chǎng)合應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)物品，無污染物。2.2營業(yè)場(chǎng)合門窗、玻璃柜明亮清潔，地面干凈，貨架無灰塵、污漬。2.3營業(yè)場(chǎng)合墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔死角。2.4藥物包裝應(yīng)無塵，清潔衛(wèi)生；2.5資料樣品等陳列整潔、合理；2.6拆零藥物工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。2.7中藥飲片包裝用品必要符合衛(wèi)生規(guī)定。3.員工個(gè)人衛(wèi)生管理3.1應(yīng)保持良好個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，著裝整潔。（營業(yè)員應(yīng)按規(guī)定統(tǒng)一著整潔工作服。）3.2從事冷藏冷凍藥物儲(chǔ)存、運(yùn)送等崗位人員著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)規(guī)定。4.員工健康管理4.1直接接觸藥物崗位人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，體檢項(xiàng)目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，患有傳染病或者其她也許污染藥物疾病，不得從事直接接觸藥物工作；有色盲等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定規(guī)定，不得從事驗(yàn)收、搬運(yùn)等有關(guān)工作。4.2健康檢查應(yīng)在具備合法資質(zhì)縣級(jí)（含）以上醫(yī)療單位或體檢中心進(jìn)行。4.2門店管理部負(fù)責(zé)組織有關(guān)員工健康檢查并建立健康檔案,檔案保存五年。19.標(biāo)題人員教誨培訓(xùn)制度編碼KJLSMD-ZD-19頁次/版本共2頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準(zhǔn)人變更因素及目批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期一、目：規(guī)范公司人員教誨培訓(xùn)工作，提高公司員工質(zhì)量管理意識(shí)與能力。二、根據(jù)：按照《藥物管理法》及實(shí)行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合我司實(shí)際狀況制定。三、合用范疇：本公司質(zhì)量管理體系所有有關(guān)崗位質(zhì)量教誨培訓(xùn)及考核工作。四、責(zé)任：門店員工對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1公司每年應(yīng)根據(jù)上級(jí)關(guān)于規(guī)定及公司實(shí)際狀況制定教誨培訓(xùn)籌劃。2質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教誨培訓(xùn)籌劃制定、實(shí)行、監(jiān)督與考核。3質(zhì)量管理人員每年對(duì)全員進(jìn)行藥物法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100％。4公司中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)參加藥物監(jiān)督管理部門組織“專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教誨”。5公司中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、購進(jìn)、營業(yè)等崗位人員必要按市藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。6國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，獲得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。7質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教誨檔案，內(nèi)容涉及：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、學(xué)時(shí)、考核成果等。8質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教誨培訓(xùn)，內(nèi)容規(guī)定：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。9每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)效果。20.標(biāo)題計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度編碼KJLSMD-ZD-20頁次/版本共3頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準(zhǔn)人變更因素及目批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期一、目：為規(guī)范公司和門店經(jīng)營，保證公司和門店各項(xiàng)管理制度有效執(zhí)行特制定本制度。二、根據(jù)：按照《藥物管理法》及實(shí)行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合我司實(shí)際狀況制定。三、合用范疇：公司銷售服務(wù)。四、責(zé)任：門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。五、內(nèi)容：1公司經(jīng)營質(zhì)量管理系統(tǒng)為集諾管理系統(tǒng)軟件，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在店藥物分類、存儲(chǔ)和有關(guān)信息檢索以及對(duì)藥物訂貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、不合格藥物解決、近效期查詢等進(jìn)行控制性管理，對(duì)質(zhì)量狀況可以進(jìn)行及時(shí)精確記錄。2公司指定系統(tǒng)管理員獨(dú)家授予其她關(guān)于人員系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)立密碼，任何人不得越權(quán)操作。3系統(tǒng)管理員依照人員崗位質(zhì)量工作職責(zé)，設(shè)立相應(yīng)崗位權(quán)限，不得越權(quán)、越崗。4系統(tǒng)管理員有權(quán)依照各部門人員配備變化而收回或更改有關(guān)人員系統(tǒng)操作權(quán)限。5各崗位系統(tǒng)操作者對(duì)自己操作行為負(fù)責(zé)。6公司依省局下發(fā)電子密鑰與省局信息平-臺(tái)連接，由質(zhì)管部指定專人管理。7人員規(guī)定：7.1操作人員通過系統(tǒng)有關(guān)培訓(xùn)和考核，考核合格者才干操作我司提供計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。7.2公司部門和門店重要管理人員如未能參加培訓(xùn)，必要認(rèn)真閱讀有關(guān)學(xué)習(xí)資料或培訓(xùn)講義，應(yīng)以應(yīng)依照所提示環(huán)節(jié)分步實(shí)行。7.3公司部門和門店嚴(yán)格控制非操作人員對(duì)本系統(tǒng)使用，各種業(yè)務(wù)應(yīng)嚴(yán)格遵守業(yè)務(wù)流程工作，各工作站點(diǎn)設(shè)專項(xiàng)錄入負(fù)責(zé)人員，其他人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作也許帶來數(shù)據(jù)丟失和破壞。7.4安裝盤應(yīng)由系統(tǒng)管理員專門保管。7.5對(duì)系統(tǒng)內(nèi)數(shù)據(jù)操作人員或系統(tǒng)管理員應(yīng)進(jìn)行定期（每天一次）備份，數(shù)據(jù)備份應(yīng)視為商業(yè)機(jī)密加以保管。7.6操作人員必要認(rèn)真閱讀有關(guān)學(xué)習(xí)資料或培訓(xùn)講義，在操作中如有疑問應(yīng)及時(shí)與技術(shù)服務(wù)部門聯(lián)系，對(duì)于從技術(shù)數(shù)據(jù)裝入到系統(tǒng)正式運(yùn)營過程中每一各環(huán)節(jié)，顧客都應(yīng)保持高度注重。7.7各崗位人員必要使用自己工號(hào)和密碼進(jìn)入電腦操作，不得竊取她人電腦工號(hào)密碼，同步防止密碼泄漏。經(jīng)常更換密碼，保證密碼安全。8定檢規(guī)定：各種設(shè)備應(yīng)執(zhí)行定期檢查、維護(hù)工作。9數(shù)據(jù)解決規(guī)定8.1當(dāng)服務(wù)器主機(jī)數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)丟失或數(shù)據(jù)庫毀壞時(shí)，用備份數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)。9.2除系統(tǒng)管理員和質(zhì)管部人員共同解決外，禁止其她人員進(jìn)行數(shù)據(jù)（特別是數(shù)據(jù)備份文獻(xiàn)）刪除和備份數(shù)據(jù)恢復(fù)操作。10系統(tǒng)正常維護(hù)：10.1系統(tǒng)管理員應(yīng)定期進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。10.2系統(tǒng)管理員應(yīng)定期對(duì)計(jì)算機(jī)硬件進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測(cè)和清理。10.3系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，一旦發(fā)既有不安全現(xiàn)象時(shí)應(yīng)及時(shí)清除，并對(duì)當(dāng)事人嚴(yán)肅解決。10.4系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢測(cè)系統(tǒng)硬件設(shè)備，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)營。10.5任何外來軟件不得用于啟動(dòng)計(jì)算機(jī)，外來軟件未經(jīng)網(wǎng)絡(luò)管理員或?qū)ｍ?xiàng)負(fù)責(zé)人允許不得在裝有“集諾管理”商業(yè)管理系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)或單機(jī)上運(yùn)營。10.6專機(jī)專用，使用人員不隨意更換硬件或軟件配備，不在計(jì)算機(jī)內(nèi)運(yùn)營游戲及其他軟件。11計(jì)算機(jī)異常解決11.1各種計(jì)算機(jī)及相應(yīng)外設(shè)異常時(shí)應(yīng)及時(shí)通報(bào)系統(tǒng)管理員和質(zhì)管部。11.2如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測(cè)操作系統(tǒng)、參數(shù)文獻(xiàn)等與否正常。如果是硬件故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行硬件修理和更換。

11.3除系統(tǒng)管理員和質(zhì)管部人員外禁止其她人員自行解決異?，F(xiàn)象。12網(wǎng)絡(luò)異常解決12.1網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時(shí)應(yīng)明確發(fā)生異常范疇，因網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常除與網(wǎng)絡(luò)硬件設(shè)備。介質(zhì)、接頭等關(guān)于外還與系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)軟件、應(yīng)用軟件關(guān)于，故應(yīng)自上而下分別檢測(cè)，明確范疇或部位進(jìn)行解決。12.2進(jìn)行異常解決時(shí)應(yīng)在盡量保證整體網(wǎng)絡(luò)前提下進(jìn)行。12.3因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)及時(shí)補(bǔ)上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)持續(xù)性和對(duì)的性。21.標(biāo)題含特殊藥物復(fù)方制劑管理制度編碼KJLSMD-ZD-21頁次/版本共2頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準(zhǔn)人變更因素及目批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期一.目：為加強(qiáng)某些含特殊藥物復(fù)方制劑管理，有效遏制此類藥物流失和濫用，制定本制度。二、制定根據(jù)：按照《藥物管理法》及實(shí)行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合我司實(shí)際狀況制定三.合用范疇：合用于本公司所經(jīng)營含特殊藥物復(fù)方制劑購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、銷售、運(yùn)送等環(huán)節(jié)管理。四.負(fù)責(zé)人：質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員、營業(yè)員、收銀員。五.內(nèi)容：1、本制度所涉及藥物范疇為某些含特殊藥物復(fù)方制劑，涉及含麻黃堿類復(fù)方制劑（不涉及含麻黃中成藥、復(fù)方甘草片、鹽酸地芬諾酯片，麻黃堿類是指涉及麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)，常用品種見附錄（本表所列品種供參照，實(shí)際工作中應(yīng)以闡明書中標(biāo)注成分為準(zhǔn)）。2、各連鎖門店所需藥物由公司委托配送公司配送，門店不得從其她單位或渠道購進(jìn)藥物。

3、質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按藥物驗(yàn)收管理制度規(guī)定，加強(qiáng)把關(guān)，對(duì)不符合規(guī)定某些含特殊藥物復(fù)方制劑，不得收貨。

4、將復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片列入必要憑處方銷售處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具處方銷售，單位計(jì)量麻黃堿類藥物含量不不大于30mg（不含30mg）含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必要憑處方銷售單軌制處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具處方銷售，除此以外含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。含麻黃堿類復(fù)方制劑，每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量：口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。3月1日起沒完畢藥物標(biāo)簽、闡明書和包裝修改工作含麻黃堿類復(fù)方制劑不得銷售。

5、含特殊藥物復(fù)方制劑不得開架銷售，并設(shè)立專柜由專人管理，專冊(cè)登記，登記內(nèi)容涉及藥物名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)批號(hào)、購買人姓名、身份證號(hào)碼。記錄保存五年。

6、處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分開擺放。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按藥物月檢查管理制度規(guī)定對(duì)庫存藥物按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好記錄。

7、發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含特殊藥物復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向本地食品藥物監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。

8、憑證與記錄

處方藥銷售記錄

22.標(biāo)題退貨藥物管理制度編碼KJLSMD-ZD-22頁次/版本共2頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準(zhǔn)人變更因素及目批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期一、目：對(duì)各門店銷售退回藥物和購進(jìn)退出藥物進(jìn)行控制性管理。

二、根據(jù)：依照《藥物管理法》及其實(shí)行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

三、范疇：合用于各門店銷售退回藥物和購進(jìn)退出藥物管理。

四、負(fù)責(zé)人：質(zhì)量管理員、收貨員、驗(yàn)收員、營業(yè)員。五、內(nèi)容：

1、對(duì)于門店銷售藥物無質(zhì)量問題原則上不能退貨，經(jīng)確認(rèn)有質(zhì)量問題藥物可以退貨。1.1顧客退貨時(shí)，查實(shí)與否本藥店銷售藥物，嚴(yán)格驗(yàn)收，并查清退貨因素，分清責(zé)任，解決解決，登記藥物驗(yàn)收記錄，及時(shí)與總部質(zhì)量管理部、門店管理部聯(lián)系。

1.2退回藥物應(yīng)有專人負(fù)責(zé)保管協(xié)調(diào)解決，單獨(dú)存儲(chǔ)退貨區(qū)，并有明顯黃色標(biāo)志。1.3門店銷售退回藥物，如果屬不合格藥物，由門店質(zhì)量管理員報(bào)公司質(zhì)量管理部審核，質(zhì)量管理部按不合格藥物解決。2、購進(jìn)退出藥物管理2.1、門店購進(jìn)退出，應(yīng)根據(jù)充分：如供貨方負(fù)責(zé)期內(nèi)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥物、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥物、代銷藥物或滯銷藥物等。應(yīng)經(jīng)查詢，征得供貨方批準(zhǔn)，辦理退貨手續(xù)，并做好《藥物購進(jìn)退出記錄》，內(nèi)容涉及：品名、規(guī)格、數(shù)量、廠名、批號(hào)、有效期限、質(zhì)量狀況、退貨因素、收貨單位、退出憑證號(hào)、紅票沖回日期等。退貨藥物應(yīng)包裝完整、牢固。

2.2、藥物監(jiān)督管理部門、藥物檢查部門擬定不合格藥物，應(yīng)按《不合格藥物》規(guī)定解決，不許退貨，留本地銷毀，帳務(wù)解決向供貨單位追訴。

2.3門店藥物因非質(zhì)量因素浮現(xiàn)滯銷或需要進(jìn)行批號(hào)調(diào)劑時(shí)，門店應(yīng)聯(lián)系總部，經(jīng)總部與供貨公司協(xié)商批準(zhǔn)方可，門店不得自行調(diào)劑。

2.4質(zhì)量不合格購進(jìn)退出，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，方可作相應(yīng)解決。如發(fā)現(xiàn)數(shù)量較多假劣藥物或質(zhì)量可疑藥物，由質(zhì)管部報(bào)本地藥物監(jiān)督管理部門，不得自行解決。

2.5退貨藥物應(yīng)及時(shí)解決貨款和帳務(wù)問題。23.標(biāo)題記錄和憑證管理制度編碼KJLSMD-ZD-23頁次/版本共2頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準(zhǔn)人變更因素及目批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期一、目：建立各記錄和憑證管理制度，規(guī)范各類記錄和憑證管理。二、制定根據(jù)：按照《藥物管理法》及實(shí)行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合我司實(shí)際狀況制定。三、范疇：公司各類記錄和憑證。四、職責(zé)：關(guān)于記錄和憑證操作者及管理者。五、內(nèi)容：1.記錄和憑證是公司開展質(zhì)量工作真實(shí)反映，既是連接各環(huán)節(jié)工作紐帶，也是文獻(xiàn)管理系統(tǒng)重要構(gòu)成某些。1.1記錄：涉及藥物經(jīng)營活動(dòng)中各環(huán)節(jié)記錄、報(bào)表、臺(tái)帳、合同等紙質(zhì)或電子版本。1.2憑證：涉及各類票據(jù)如購、銷憑證及稅票等。2.記錄、憑證編制、審核、印制和使用管理2.1記錄、憑證設(shè)計(jì)由各使用部門提出草稿，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核。2.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)記錄、憑證印制，并對(duì)使用和管理進(jìn)行指引、監(jiān)督和考核。2.3記錄可以用紙質(zhì)記錄，也可用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及U盤等電子記錄形式記錄和保存。3.記錄、憑證填寫、錄入：3.1由各崗位操作人及時(shí)、真實(shí)填寫，不得超前記錄和回憶記錄。3.2紙質(zhì)紀(jì)錄應(yīng)筆跡清晰，不得用鉛筆或圓珠筆填寫。3.3不得撕毀或任意涂改，更改記錄應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。3.4按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時(shí)用“/”表達(dá)，內(nèi)容與上項(xiàng)相似時(shí)，不得用“、、”或“同上”表達(dá)。3.5記錄、憑證所有操作者均應(yīng)填全名，不得只寫姓或名，及其她代號(hào)。3.6電子信息錄入錯(cuò)誤或需要改動(dòng)時(shí)，必要經(jīng)質(zhì)量管理部審核，如需更改數(shù)據(jù)內(nèi)容，只能采用“沖紅”方式進(jìn)行調(diào)節(jié)，不得采用刪除、覆蓋方式更改數(shù)據(jù)。4.記錄、憑證管理4.1記錄、憑證由各崗位使用人員填寫，由各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理。4.2電子記錄應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式進(jìn)行備份，保存五年備查。4.3紙質(zhì)記錄、憑證應(yīng)及時(shí)收集，分類按月整頓，裝訂成冊(cè)，建好目錄，編號(hào)歸檔，保存五年備查。24.標(biāo)題遠(yuǎn)程審方管理制度編碼KJLSMD-ZD-24頁次/版本共2頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準(zhǔn)人變更因素及目批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期目：提高藥物銷售服務(wù)質(zhì)量，規(guī)范處方藥銷售。根據(jù)：連鎖公司《藥物銷售質(zhì)量管理規(guī)范》。范疇：本連鎖公司各門店、總部遠(yuǎn)程審方室。責(zé)任：門店處方藥銷售人員、審方室執(zhí)業(yè)藥師。內(nèi)容：1、連鎖公司執(zhí)行執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥事服務(wù)及審方服務(wù)，連鎖總部須設(shè)立遠(yuǎn)程審方工作室，配備一定數(shù)量執(zhí)業(yè)藥師，50家內(nèi)至少配備6名執(zhí)業(yè)藥師，通過遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方系統(tǒng)為連鎖門店提供在線審方和指引合理用藥服務(wù)。開展遠(yuǎn)程藥事服務(wù)及審方工作藥物零售連鎖門店應(yīng)符合“四統(tǒng)一”服務(wù)規(guī)定：即統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一財(cái)務(wù)（票據(jù)）。3、本連鎖公司總部開展遠(yuǎn)程和藥事服務(wù)及審方所配備執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)中藥師不得少于總執(zhí)業(yè)藥師30%，各門店還應(yīng)設(shè)立1名藥師進(jìn)行處方復(fù)核和藥事服務(wù)，經(jīng)營中藥飲片門店還需配備1名中藥師。還應(yīng)安排具備執(zhí)業(yè)藥師資格質(zhì)量管理人員專門負(fù)責(zé)對(duì)各門店藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行巡邏。4、公司總部應(yīng)設(shè)立專門場(chǎng)合伙為遠(yuǎn)程審方室。審方室應(yīng)配備計(jì)算機(jī)、通訊、視頻設(shè)備，確保在崗執(zhí)業(yè)藥師可實(shí)時(shí)與門店工作人員或顧客進(jìn)行藥事服務(wù)。計(jì)算機(jī)應(yīng)配備遠(yuǎn)程審方管理軟件。系統(tǒng)中涉及在崗考勤、遠(yuǎn)程審方、調(diào)配核發(fā)以及處方保存等功能，并能自動(dòng)記錄處方審核有關(guān)工作記錄，有關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整并按規(guī)定期限保存。5、遠(yuǎn)程審方室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要與門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，保持網(wǎng)絡(luò)暢通、網(wǎng)絡(luò)傳播容量和速度滿足門店管理端口設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)以及遠(yuǎn)程審方、圖像、數(shù)據(jù)上傳等功能正常實(shí)行25.標(biāo)題藥物追回管理制度編碼KJLS-ZD-25頁次/版本共3頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準(zhǔn)人變更因素及目批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期一.目：規(guī)范藥物追回管理，保證追回工作有效進(jìn)行。二、制定根據(jù)：按照《藥物管理法》及實(shí)行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合我司實(shí)際狀況制定三.范疇：追回藥物四.負(fù)責(zé)人：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)、其他有關(guān)人員配合五.內(nèi)容：1.門店已售出藥物如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向總部質(zhì)量管理部報(bào)告，必要時(shí)向市藥物監(jiān)督管理局報(bào)告，并及時(shí)追回藥物和做好記錄。2.藥物追回范疇2.1國家或省、市藥物監(jiān)督管理部門、藥檢部門發(fā)文告知、發(fā)布、公示不合格藥物。2.2藥物監(jiān)督管理部門抽查出本公司經(jīng)營藥物中不合格品同批號(hào)藥物。2.3在保管養(yǎng)護(hù)中浮現(xiàn)不合格藥物。2.4供應(yīng)商提出要收回藥物。3.追回工作組織質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)藥物追回監(jiān)督、指引，各連鎖門店詳細(xì)負(fù)責(zé)自己門店追回。4.追回程序4.1一方面告知患者停止使用。4.2向市藥監(jiān)局報(bào)告。4.3制定追回籌劃4.3.1質(zhì)管部經(jīng)理應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)制定藥物追回籌劃。4.3.2藥物追回籌劃內(nèi)容：藥物名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量、依照銷售記錄，查找該批藥物去向、追回因素、追回時(shí)限。4.3.3藥物追回籌劃經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，門店管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)詳細(xì)追回工作。4.4追回實(shí)行4.4.1藥物追回籌劃批準(zhǔn)后12小時(shí)以內(nèi)開始藥物追回工作，門店經(jīng)理依照銷售記錄，查找該批號(hào)藥物去向，收銀員、營業(yè)員以電話、傳真等一切形式告知用藥顧客。