醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中的倫理市公開(kāi)課特等獎(jiǎng)市賽課微課一等獎(jiǎng)?wù)n件

2024/4/131第六部分醫(yī)學(xué)研究中倫理道德孫詠莉首都醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教研室Tel:83911580Email:Yonglisunlove@163.com第1頁(yè)2

主要內(nèi)容第一節(jié)動(dòng)物試驗(yàn)和動(dòng)物權(quán)利第二節(jié)人體試驗(yàn)與知情同意、倫理審查第2頁(yè)引子醫(yī)學(xué)科學(xué)研究目標(biāo)

醫(yī)學(xué)科研意在經(jīng)過(guò)基礎(chǔ)研究、動(dòng)物試驗(yàn)、人體試驗(yàn)和尸體解剖等方法來(lái)揭示人體生命活動(dòng)本質(zhì)和規(guī)律，探索人體疾病發(fā)生、發(fā)展機(jī)理以及防治對(duì)策，以維護(hù)和促進(jìn)人類(lèi)健康。2024/4/133第3頁(yè)第一節(jié)動(dòng)物試驗(yàn)和動(dòng)物權(quán)利一、動(dòng)物試驗(yàn)歷史追溯希波克拉底；馬?。≧ichardMartin）,1822；辛格（PeterSinger）,1975，《動(dòng)物解放》，在書(shū)中，他認(rèn)為用動(dòng)物做試驗(yàn)不亞于種族主義或性別歧視。2024/4/134第4頁(yè)二、醫(yī)學(xué)研究人員看法

1959年，Russell&Burch在其《人道試驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》提出3R標(biāo)準(zhǔn)：降低（Reduction）試驗(yàn)動(dòng)物使用數(shù)量；改進(jìn)（Refinement）地對(duì)待動(dòng)物，以盡可能降低試驗(yàn)給它們帶來(lái)痛苦；盡可能使用計(jì)算機(jī)模擬和試管試驗(yàn)等先進(jìn)技術(shù)替換（Replacement）試驗(yàn)動(dòng)物。2024/4/135第5頁(yè)三、相關(guān)倫理準(zhǔn)則1984年，CIOMS/WHO，《包括動(dòng)物生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》；1989年，世界醫(yī)學(xué)會(huì)申明：強(qiáng)調(diào)人道地對(duì)待試驗(yàn)動(dòng)物；重申人類(lèi)受試者生物醫(yī)學(xué)研究必須以動(dòng)物試驗(yàn)為基礎(chǔ)。2024/4/136第6頁(yè)7第二節(jié)人體試驗(yàn)與知情同意、倫理審查人體試驗(yàn)定義：人體試驗(yàn)指是以人體作為受試對(duì)象，有控制地對(duì)受試者進(jìn)行觀察和研究，以判斷醫(yī)學(xué)假說(shuō)真理性行為過(guò)程。倫理審查，即依賴(lài)于試驗(yàn)者自律；也依賴(lài)于對(duì)試驗(yàn)研究他律。第7頁(yè)2024/4/138一、人體試驗(yàn)歷史古希臘希波克拉底；真正意義包括到人生物醫(yī)學(xué)研究，始于英格蘭醫(yī)生琴納；德國(guó)醫(yī)生約格喝下了各種劑量17種不一樣藥品，以試驗(yàn)它們療效；1947年蘇格蘭愛(ài)丁堡產(chǎn)科醫(yī)生辛普森為了試驗(yàn)比乙醚更加好麻醉劑，喝下了三氯甲烷（氯仿）；法國(guó)巴斯德人體試驗(yàn)。第8頁(yè)2024/4/139

Case1：德國(guó)納粹人體試驗(yàn)Cas:2：日本731部隊(duì)人體試驗(yàn)請(qǐng)思索：上述人體試驗(yàn)違反了什么倫理標(biāo)準(zhǔn)？從以上人體試驗(yàn)中可吸收什么教訓(xùn)？第9頁(yè)101、《紐倫堡法典》（1947）2、《赫爾辛基宣言》（1964）3、《評(píng)審生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)工作指南》，，WHO；4、《包括人生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》，，CIOMS/WHO；5、《共同準(zhǔn)責(zé)》（CommonRule），1991，美國(guó)；6、《貝蒙匯報(bào)》（BelmontReport），1976，美國(guó)。相關(guān)倫理標(biāo)準(zhǔn)第10頁(yè)國(guó)內(nèi)相關(guān)倫理準(zhǔn)則《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，1998；《人類(lèi)資源管理方法》，1998；《包括人體生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查方法》，1998；中國(guó)人類(lèi)基因組計(jì)劃ELSI委員會(huì)申明，；《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，；《人胚胎干細(xì)胞研究指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，等。2024/4/1311第11頁(yè)12

二、人體試驗(yàn)與知情同意知情同意：受試者對(duì)人體試驗(yàn)研究目標(biāo)、方法、預(yù)期益處和潛在危險(xiǎn)以及可能承受不適與困難等信息，有充分知悉并在此基礎(chǔ)上自主、理性地表示同意或拒絕參加人體試驗(yàn)意愿權(quán)利。第12頁(yè)13

人體試驗(yàn)知情同意準(zhǔn)則試驗(yàn)研究者向合格受試者通知充分、能夠被正確了解必要信息，使對(duì)方知情，在此基礎(chǔ)上，由受試者在不受強(qiáng)迫或不正當(dāng)影響、引誘、恐嚇情況下，做出理性選擇；假如受試者本人不能行使知情同意權(quán)，可征得其委托代理人給予代理知情同意；知情同意不但是程序和結(jié)果，而且是互動(dòng)和過(guò)程。第13頁(yè)14

相關(guān)知情同意特殊問(wèn)題處理a.代理知情同意在實(shí)踐中，正確對(duì)待代理人知情同意權(quán)問(wèn)題是實(shí)現(xiàn)知情同意標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容。b.小區(qū)知情同意小區(qū)知情同意是針對(duì)一些流行病學(xué)人體試驗(yàn)研究而實(shí)施特殊知情同意。c.知情同意免責(zé)功效免責(zé)就是合理正當(dāng)?shù)夭回?fù)任何責(zé)任。第14頁(yè)為何要對(duì)醫(yī)學(xué)科研倫理管理？當(dāng)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù)將使我們有可能取得更為安全、更為有效診療、治療、預(yù)防疾病和促進(jìn)健康伎倆和方法。但同時(shí)在開(kāi)發(fā)和應(yīng)用生物醫(yī)學(xué)技術(shù)過(guò)程中，尤其是與商業(yè)、市場(chǎng)結(jié)合時(shí)，有可能損害病人、受試者或公眾健康和利益，或侵犯他們權(quán)利傾向。第15頁(yè)三、人體試驗(yàn)與倫理審查倫理審查是倫理管理和保護(hù)人類(lèi)受試者兩大支柱之一(另一支柱是知情同意）。人體試驗(yàn)倫理審查是：倫理審查委員會(huì)依據(jù)相關(guān)要求，對(duì)人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施及其結(jié)果所進(jìn)行倫理審核、評(píng)判、同意、指導(dǎo)、監(jiān)控等活動(dòng)。第16頁(yè)（一）倫理審查委員會(huì)倫理委員會(huì)組成：有一個(gè)或一組由立法機(jī)關(guān)或政府頒布規(guī)范（法律、條例、規(guī)章或準(zhǔn)則）；有一個(gè)功效良好倫理審查組織體系；有一個(gè)有效能力建設(shè)機(jī)制（對(duì)研究人員和倫理審查委員會(huì)委員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)）；有一個(gè)有效質(zhì)量控制、考評(píng)、監(jiān)督或督察制度。第17頁(yè)倫理審查委員會(huì)類(lèi)型機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)：ERC(ethicalreviewcommittee)或IRB(institutionalreviewboard。審查同意涉人研究方案，這是必須建立；政府系統(tǒng)倫理委員會(huì)；醫(yī)院臨床倫理委員會(huì)。第18頁(yè)倫理審查委員會(huì)組成倫理審查委員會(huì)由院長(zhǎng)、書(shū)記、辦公室主任，以及兩個(gè)職能科室責(zé)任人組成。倫理委員會(huì)首先要有對(duì)研究相關(guān)科學(xué)和方法學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)委員?，F(xiàn)在要求研究方案包含倫理方面內(nèi)容，需要經(jīng)過(guò)研究倫理訓(xùn)練人員參加。研究方案往往包括女性，所以需要女性代表來(lái)關(guān)注性別平等問(wèn)題。假如在少數(shù)民族地域進(jìn)行研究，或研究受試者主要或很多來(lái)自少數(shù)民族，則需要有少數(shù)民族代表關(guān)注民族平等和尊重少數(shù)民族文化等問(wèn)題。第19頁(yè)倫理委員會(huì)獨(dú)立性倫理委員會(huì)按照倫理標(biāo)準(zhǔn)自主做出決定，不受任何干擾。機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)不能因本單位或主管行政部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)傾向性意見(jiàn)或暗示，而違反本方法和倫理標(biāo)準(zhǔn)，去同意或不同意某項(xiàng)研究方案。但機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)理應(yīng)取得機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)支持，不能將“獨(dú)立”錯(cuò)誤地了解為不需要本單位領(lǐng)導(dǎo)在行政、財(cái)務(wù)和道義上支持，包含擔(dān)任機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)主任或副主任。第20頁(yè)（二）倫理審查內(nèi)容

1.科學(xué)審查和倫理審查a.目標(biāo)：為規(guī)范包括人生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用，保護(hù)人生命和健康，維護(hù)人尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)人類(lèi)受試者正當(dāng)權(quán)益。b.審查范圍：凡新藥、新生物制品、新疫苗、新手術(shù)、新器械以及其它新技術(shù)、新方法在試驗(yàn)室研究、動(dòng)物試驗(yàn)后，用于人之前，均必須首先經(jīng)過(guò)倫理審查，進(jìn)行臨床研究或臨床試驗(yàn)。c.撫慰劑d.詳細(xì)內(nèi)容第21頁(yè)詳細(xì)內(nèi)容第二十條倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)倫理審查項(xiàng)目進(jìn)行以下審查：

（一）研究者資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合試驗(yàn)要求；

（二）研究方案是否符合科學(xué)性和倫理標(biāo)準(zhǔn)要求；

（三）受試者可能遭受風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期受益相比是否適當(dāng)；

（四）在辦理知情同意過(guò)程中，向受試者（或其家眷、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供相關(guān)信息資料是否完整易懂，取得知情同意方法是否適當(dāng)；（五）對(duì)受試者資料是否采取了保密辦法；

（六）受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)是否適當(dāng)和公平；

第22頁(yè)詳細(xì)內(nèi)容（續(xù)）（七）是否向受試者明確通知他們應(yīng)該享受權(quán)益，包含在研究過(guò)程中能夠隨時(shí)退出而無(wú)須提出理由且不受歧視權(quán)利；

（八）受試者是否因參加研究而取得合理賠償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時(shí)，給予治療以及賠償辦法是否適當(dāng)；

（九）研究人員中是否有專(zhuān)員負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全問(wèn)題；

（十）對(duì)受試者在研究中可能承受風(fēng)險(xiǎn)是否采取了保護(hù)辦法；

（十一）研究人員與受試者之間有沒(méi)有利益沖突。第23頁(yè)2.知情同意方面審查研究方案應(yīng)包含對(duì)知情同意過(guò)程描述和附上知情同意書(shū)。這兩方面當(dāng)前都有缺點(diǎn)：怎樣取得知情同意過(guò)程介紹不詳細(xì)；知情同意書(shū)充滿(mǎn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)和難懂語(yǔ)言（比如英文），個(gè)別太長(zhǎng)。最好有個(gè)知情同意書(shū)模板：

第24頁(yè)知情同意書(shū)中應(yīng)解答問(wèn)題此次研究目標(biāo)是什么？這次研究程序是什么？假如我參加這次試驗(yàn)我面臨風(fēng)險(xiǎn)是什么？假如有副作用，我會(huì)發(fā)生什么？我從這次研究中有哪些受益？假如我不參加這些研究，我有哪些其它可供選擇選項(xiàng)？我能否退出研究或研究人員能否決定中止我參加這次研究？參加這次試驗(yàn)是否要我付錢(qián)？誰(shuí)支付這次研究費(fèi)用？我個(gè)人信息依然是隱私嗎？假如我有問(wèn)題，我找誰(shuí)？我血液或其它樣本是否儲(chǔ)存?zhèn)湮磥?lái)研究之用？第25頁(yè)什么情況下能夠免去知情同意程序？當(dāng)研究風(fēng)險(xiǎn)（可能傷害）極小，而且要求取得個(gè)人同意很不現(xiàn)實(shí)時(shí)（比如研究人員只需從受試者病歷中摘取數(shù)據(jù)時(shí)）；或者在一些特殊研究（如在心理學(xué)研究）中，知情同意可能影響受試者對(duì)問(wèn)題回答，從而影響研究結(jié)果準(zhǔn)確性，能夠免去知情同意。另外在有些針對(duì)突發(fā)病情（如頭部創(chuàng)傷、心肺驟停和腦卒中等）研究中，受試者不能及時(shí)給予知情同意，這類(lèi)研究知情同意要求應(yīng)給予例外處理。第26頁(yè)3.包括脆弱人群倫理審查脆弱人群（vulnerablepopulations）是指，沒(méi)有或缺乏能力維護(hù)本身權(quán)利和保護(hù)本身利益人群，指兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、服刑犯人以及經(jīng)濟(jì)條件很差和文化程度很低者。包括三個(gè)問(wèn)題：

a.研究人員不能隨意招募“脆弱人群”受試。

b.假如讓脆弱人群受試，研究必須是針對(duì)這一特定人群健康需要，即他們不參加試驗(yàn)就不能處理他們健康問(wèn)題。假如是為了處理普通人群健康問(wèn)題而用“脆弱人群”受試，這是對(duì)他們剝削和傷害。對(duì)于服刑犯人，普通不應(yīng)該要求他們參加臨床試驗(yàn)或其它人體研究。

c.當(dāng)有正當(dāng)理由，讓“脆弱人群”受試，研究人員應(yīng)該格外地注意征求脆弱人群