中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座

中藥炮制品質(zhì)量要求

和貯藏保管中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第1頁(yè)

本章講述炮制品質(zhì)量要求，貯藏中變異現(xiàn)象，影響變異各種原因和各類(lèi)炮制品貯藏保管方法，是中藥飲片貯藏養(yǎng)護(hù)必須掌握內(nèi)容。中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第2頁(yè)第一節(jié)炮制品質(zhì)量要求

一、凈度：指炮制品純凈度，亦即其雜質(zhì)和非藥用部位程度。

依據(jù)《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則》（試行）類(lèi)別藥屑、雜質(zhì)果實(shí)、種子、全草、樹(shù)脂、炒炭、土炒、煨制品等類(lèi)不超出3%根、根莖、葉類(lèi)、花類(lèi)、藤木類(lèi)、礦物類(lèi)、菌類(lèi)、動(dòng)物類(lèi)、炒焦品、麩炒品、煅制品、藥汁煮、豆腐煮等不超出2%炒黃品、米炒品、炙制品、發(fā)芽品、發(fā)酵品等不超出1%各種藥品含雜質(zhì)限量

中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第3頁(yè)二、片型及粉碎粒度1、片型：符合《藥典》或《規(guī)范》要求均勻整齊，色澤鮮明。無(wú)連刀、掉邊等不合格飲片。2、粉碎粒度：不宜切制或用藥需要藥品可粉碎成顆?；蚍勰?，要求粉粒均勻、無(wú)雜質(zhì)。中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第4頁(yè)黃芪斷面特征中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第5頁(yè)黃芪斷面特征中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第6頁(yè)防風(fēng)中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第7頁(yè)三、色澤（含光澤）：指某種炮制品應(yīng)有其獨(dú)特色澤，是炮制品內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)志之一。如黃芪飲片,表面顯黃白色,內(nèi)層有棕色環(huán)紋及放射狀紋理(習(xí)稱(chēng)“菊花心”)。如甘草,片面黃白色,經(jīng)蜜炙后要求表面呈老黃色等。飲片色澤是反應(yīng)其質(zhì)量要求一項(xiàng)指標(biāo),都是以色澤改變作為評(píng)價(jià)指標(biāo)。炮制品色澤不正常改變說(shuō)明其內(nèi)在質(zhì)量變異,中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第8頁(yè)白芍變紅,紅花變黃等,均說(shuō)明藥品內(nèi)在成份已發(fā)生改變。故色澤變異,不但影響其外觀,而且是內(nèi)在質(zhì)量改變標(biāo)志之一。如熟地黃要求切面烏黑發(fā)亮,血余炭、棕櫚炭要求表面烏黑而富有光澤,中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第9頁(yè)四、氣味：指炮制品原有氣味，與內(nèi)在質(zhì)量親密關(guān)聯(lián)。如薄荷等。五、灰分：潔凈、無(wú)雜質(zhì)炮制品高溫灰化所得之灰分稱(chēng)“生理灰分”，同一品種生理灰分在一定范圍內(nèi)，測(cè)定灰分可評(píng)價(jià)炮制品質(zhì)量和凈度。中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第10頁(yè)六、水分：普通炮制品絕對(duì)含水量在7%-13%間。七、浸出物：測(cè)定炮制品浸出物含量是其質(zhì)量一項(xiàng)指標(biāo)，通常有水溶性浸出物和醇溶性浸出物。中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第11頁(yè)八、顯微及理化判別

①組織判別②粉末判別

①顯色與沉淀反應(yīng)②熒光判別③升華物判別④薄層色譜

（一）顯微判別（二）理化判別中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第12頁(yè)淀粉粒中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第13頁(yè)導(dǎo)管中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第14頁(yè)纖維束中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第15頁(yè)斷面中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第16頁(yè)顯微片-導(dǎo)管中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第17頁(yè)導(dǎo)管中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第18頁(yè)纖維束中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第19頁(yè)導(dǎo)管中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第20頁(yè)九、有效成份：測(cè)定有效成份含量是評(píng)價(jià)炮制品質(zhì)量最可靠、最準(zhǔn)確方法。藥物有效成份含量（%）黃連小檗堿>3.6天麻天麻素>0.1丹參丹參酮ⅡA>0.2陳皮橙皮苷>3.0苦杏仁苦杏仁苷>3.0苦參生物堿（以苦參堿計(jì)）>2.0丹皮丹皮酚>1.2黃芩黃芩苷>9.0厚樸厚樸酚及和厚樸酚總量>3.0部分藥品有效成份含量要求

中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第21頁(yè)十、有毒成份：建立有毒成份限量是確保用藥安全。如馬錢(qián)子、川烏等十一、有害物質(zhì)：重金屬和農(nóng)藥殘留十二、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)

中藥材在采集、加工、貯運(yùn)過(guò)程中,均會(huì)受到雜菌污染。所以,為了確保其質(zhì)量,對(duì)飲片作衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)也是必不可少。主要對(duì)飲片中可能含有致病菌、大腸桿菌、沙門(mén)菌、細(xì)菌總數(shù)、霉菌總數(shù)及活螨等作檢驗(yàn)。中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第22頁(yè)十三、包裝物檢驗(yàn)包裝目標(biāo)是為了保護(hù)藥品不受污染,便于貯存、運(yùn)輸和裝卸。包裝除應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六章要求要求外,還應(yīng)檢驗(yàn)其是否完好無(wú)損,這對(duì)飲片在貯存、保管及運(yùn)輸過(guò)程中起著保質(zhì)、保量作用。中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第23頁(yè)第二節(jié)貯藏保管方法

炮制品在貯藏過(guò)程中，假如保管不妥，所含水分、淀粉、脂肪、糖類(lèi)、蛋白質(zhì)、色素、揮發(fā)油等成份，輕易受外界原因影響而發(fā)生各種變異。中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第24頁(yè)一、常見(jiàn)變異現(xiàn)象有：蟲(chóng)蛀、霉變、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化、粘連、揮發(fā)、腐爛等。中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第25頁(yè)（一）發(fā)霉：藥品表面或內(nèi)部寄生或繁殖了霉菌。（二）蟲(chóng)蛀：中藥及其炮制品被害蟲(chóng)蛀蝕現(xiàn)象。（三）變色：指藥品固有色澤發(fā)生了改變。（四）變味：

指藥品原有氣味變淡或消失。中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第26頁(yè)（五）揮發(fā)：

指一些含揮發(fā)性成份藥品，因受溫度和空氣影響或貯存不妥，使失去油潤(rùn)，重量降低或失盡、或干枯破裂等現(xiàn)象。（六）風(fēng)化：

指一些含結(jié)晶水礦物藥，在干燥環(huán)境，結(jié)晶水慢慢散失，變成粉末狀態(tài)。如芒硝（七）潮解溶化：一些礦物藥吸收潮濕空氣中水分，使其表面濕潤(rùn)甚至溶化成液體。如大青鹽中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第27頁(yè)（八）粘連：

指一些藥品受熱變軟，相互粘結(jié)現(xiàn)象。如乳香、阿膠。（九）泛油：系指含揮發(fā)油、油脂、糖類(lèi)成份藥品，因受熱或受潮后其表面出現(xiàn)油狀物質(zhì)、返軟、發(fā)粘、色澤變深、發(fā)出油敗氣味等現(xiàn)象。如天冬、桃仁。（十）腐爛：指鮮活藥品出現(xiàn)腐敗霉?fàn)€現(xiàn)象。如鮮生姜。中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第28頁(yè)二、引發(fā)變異自然原因

①成份（化學(xué)性質(zhì)）②物態(tài)性能

①空氣②溫度③濕度④日光⑤風(fēng)

①霉菌②倉(cāng)蟲(chóng)③鼠④蟻

（一）內(nèi)因（二）自然原因（外因）（三）生物原因中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第29頁(yè)尤其注意1、溫度：普通以常溫為好（15～20℃）2、濕度：飲片絕對(duì)含水量在7%～13%為好。庫(kù)內(nèi)相對(duì)濕度：60%～70%。3、霉菌：在溫度20～35℃，相對(duì)濕度在75%以上時(shí)，霉菌適宜生長(zhǎng)。4、蟲(chóng)害：溫度在18～35℃，藥材水分13%以上，空氣相對(duì)濕度在70%以上是害蟲(chóng)最適宜生長(zhǎng)條件。

中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第30頁(yè)三、常見(jiàn)貯藏保管方法

（一）傳統(tǒng)貯藏保管方法1、密封法2、通風(fēng)法3、吸濕法4、反抗貯藏法5、晾曬法中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第31頁(yè)

（二）常見(jiàn)貯藏保管方法

1.清潔養(yǎng)護(hù)法：是一切防治工作基礎(chǔ)2.防濕養(yǎng)護(hù)法：包含通風(fēng)法和吸濕法3.密封貯藏法：4.低溫冷藏法：通常在0℃-10℃條件下貯藏。中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第32頁(yè)

5.氣調(diào)養(yǎng)護(hù)法：

是經(jīng)過(guò)對(duì)環(huán)境空氣組成調(diào)整管理，在密閉條件下人為地造成低氧或高二氧化碳狀態(tài)，使害蟲(chóng)或霉菌窒息或死亡，到達(dá)防治目標(biāo)。6.反抗同貯法：

是采取兩種以上藥品同貯或一些有特殊氣味物品同貯而起到抑制蟲(chóng)蛀、霉變、變色等貯存方法。如白花蛇與花椒、丹皮與澤瀉、人參加細(xì)辛、滑石粉與柏子仁等。

中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第33頁(yè)

（三）貯藏保管新技術(shù)、新方法

⑴氣幕防潮技術(shù)⑵環(huán)氧乙烷防霉⑶機(jī)械吸濕法⑷微波干燥技術(shù)⑸蒸汽加熱法⑹Co–γ射線(xiàn)輻射技術(shù)

中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第34頁(yè)四、中藥飲片安全生產(chǎn)（一）中藥飲片生產(chǎn)管理規(guī)范相關(guān)知識(shí)：年12月26日SFDA公布《關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類(lèi)別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作通知

》，要求‘自年1月1日起，全部中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP條件下生產(chǎn)’。

中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第35頁(yè)為規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)管理，在企業(yè)申報(bào)中藥飲片認(rèn)證和核發(fā)中藥飲片《藥品GMP證書(shū)》時(shí)，其認(rèn)證范圍應(yīng)注明含毒性飲片、含直接服用飲片及對(duì)應(yīng)炮制范圍，包含凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。

中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第36頁(yè)中藥飲片GMP認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目1.中藥飲片GMP認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目共111項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）18項(xiàng),普通項(xiàng)目93項(xiàng)。中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第37頁(yè)2.結(jié)果評(píng)定：項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺點(diǎn)普通缺點(diǎn)經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證0≤18019-37限期6個(gè)月整改后追蹤檢驗(yàn)≤3≤18≤3＞18不經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證＞3中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第38頁(yè)詳細(xì)檢驗(yàn)內(nèi)容檢查內(nèi)容.doc中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第39頁(yè)（二）中藥飲片生產(chǎn)車(chē)間廠(chǎng)房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：1.工藝及設(shè)備按GMP要求設(shè)計(jì)；2.工藝布局按GMP規(guī)范要求，做到人流、物流分開(kāi)，工藝合理，運(yùn)輸方便，路線(xiàn)短捷。3.遵照國(guó)家環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)安全、消防、節(jié)能等方面相關(guān)要求。中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管專(zhuān)家講座第40頁(yè)車(chē)間管理：中藥材凈制炮炙切制軟化炒制炙制煅制蒸煮等干燥飲片調(diào)配、制劑

中藥飲片生產(chǎn)工藝流程圖各個(gè)工序必須按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）操作和管理以對(duì)生產(chǎn)及質(zhì)量管理基本