全球經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入行業(yè)白皮書（2023版）

全球經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入行業(yè)白皮書思宇智庫致力為企業(yè)決策者、投資決策者、政策制定者提供全球最新的醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)地圖，研究走在創(chuàng)新前沿的龍頭企業(yè)和創(chuàng)業(yè)公司，呈現(xiàn)其最新動態(tài)和完整產(chǎn)品圖景。如需產(chǎn)業(yè)集群梳理、海外最新科技產(chǎn)品研究、醫(yī)工錄目錄目Contents第一章概況：市場增長迅速，潛力巨大第三章市場：商業(yè)化巨頭引領(lǐng)先機(jī)，后續(xù)產(chǎn)品競爭激烈經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入產(chǎn)品是針對二尖瓣狹窄或反流引起的心臟問題而設(shè)計的醫(yī)療器械，用于通過經(jīng)這些設(shè)備被設(shè)計用于二尖瓣修復(fù)，包括如MitraClip等產(chǎn)品，它們通過經(jīng)導(dǎo)管手術(shù)這類產(chǎn)品通常涉及人工二尖瓣的置換，通過經(jīng)導(dǎo)管手術(shù)植入，取代受損介入手術(shù)用的球囊和導(dǎo)管包括植入輔助器械、封堵裝置等，用于支持二尖瓣反流的介入治療技術(shù)源于外科手術(shù)技術(shù)。二尖瓣反流介入治療適用于無法耐受傳統(tǒng)外科心臟瓣膜介入治療理論上可適用于主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺動脈瓣在內(nèi)的各種病變；然而由于二尖瓣疾病患者疾病異質(zhì)性高、入路途徑受個體影響、團(tuán)隊(duì)配合難度大、瓣膜置換未充分確證等因素和治療現(xiàn)狀的影響，二尖瓣反流治療無論是在治療技術(shù)、操作器械及團(tuán)隊(duì)配合上都有一定的提升年時，全球中度到重度二尖瓣反流的患病率將進(jìn)一步增加到1.37%。全球中度到重度二尖瓣反流的患全球經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入器械市場規(guī)模增長迅速，預(yù)計到2030年，全球經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)0000000表：中國經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)手術(shù)量截至2024年1月9日，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了17款經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入產(chǎn)品，主要來自于ST.JUDE配置或版本，用于支持醫(yī)療專業(yè)人員進(jìn)行二尖瓣介入1234567891杭州德晉醫(yī)療科技有限公司經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)2上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司1經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)上海紐脈醫(yī)療科技有限公司2經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司3經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)上海紐脈醫(yī)療科技有限公司4經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)北京邁迪頂峰醫(yī)療科技股份有限公司5經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)科凱（南通）生命科學(xué)有限公司6經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣膜修復(fù)系統(tǒng)上海驪霄醫(yī)療技術(shù)有限公司7經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)杭州端佑醫(yī)療科技有限公司8經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)應(yīng)脈醫(yī)療科技（上海）有限公司9經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)上海御瓣醫(yī)療科技有限公司經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管上海申淇醫(yī)療科技股份有限公司經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣膜夾系統(tǒng)杭州德晉醫(yī)療科技有限公司北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司肺動脈狹窄、肺動脈反流膜，主要功能為阻止血液回流，保證血液從心房流和位置，共有四種心臟瓣膜：左心室與左心房之間的二尖瓣、右心室與右心房之間的三尖瓣、左心室與主動脈之間的主動脈瓣和右心室與肺動脈之間的肺動脈通常瓣膜會出現(xiàn)兩種問題，一種是狹窄，指瓣膜不能完全打開，導(dǎo)致通過瓣膜的血流量不足；另一種是瓣膜關(guān)閉不全或反流，血液會反流到原先供血的腔室，導(dǎo)致通過的有效血流量減少，進(jìn)而影響全身二尖瓣位于左心房和左心室之間，是分隔左心房和左心室的解剖標(biāo)志，其主要功能是保證血液舒張期由左心房流入左心室，而收縮期不逆流回左心房。二尖瓣疾病主要包括二尖瓣反流（mitral動脈瓣狹窄的4倍。二尖瓣反流患者約占所有二尖瓣疾病患者的65%，約占所有心臟瓣膜疾病患者的即在心臟收縮時心臟二尖瓣關(guān)閉不嚴(yán)，使得血液從左心室反向流入左心房。二尖瓣開放可使來自左心房的血液充盈左心室，左心室收縮時二尖瓣關(guān)閉，以使泵出的血液只能流入主動脈，而不會回流至左心房。當(dāng)二尖瓣未完全閉合時，部分血液會漏回左心房，引起二尖瓣反流。中重度的二尖瓣反流會導(dǎo)致左心房血流量增加、血壓升高，可能引起肺動脈二尖瓣返流通常分兩種：退行性二尖瓣返流于二尖瓣瓣膜結(jié)構(gòu)的退行性病變，如腱索拉長、腱索斷裂、瓣環(huán)擴(kuò)張、瓣葉增厚等導(dǎo)致瓣葉脫垂進(jìn)而引起是由于缺血或非缺血原因引起左室結(jié)構(gòu)和功能改變而造成的二尖瓣返流，多見于擴(kuò)張型心肌病或心肌梗死因通過開放的狹窄瓣膜的血流減少，左心房血容量和壓力增加，導(dǎo)致左心房擴(kuò)大，進(jìn)一步引發(fā)包括肺二尖瓣疾病的治療方式有藥物和手術(shù)兩類。藥物治療主要是通過擴(kuò)張血管，降低血容量，從而減中度以上二尖瓣狹窄、二尖瓣關(guān)閉不全的患者大多需要外科手術(shù)治療。根據(jù)手術(shù)方式的不同，二暴露心臟，在體外循環(huán)下進(jìn)行操作，手術(shù)視野好，但是創(chuàng)面大、愈合慢，并且相當(dāng)一部分的二尖瓣反流患者因?yàn)樾墓δ艿拖隆⒑喜Y多、高齡等高危因素不適合外科手術(shù)而得不到有效治療。對于身體狀2.2.2二尖瓣置換術(shù)2.2.2二尖瓣置換術(shù)二尖瓣置換是一種以機(jī)械瓣膜或生物組織瓣膜（由牛、豬或人類心臟組織制成的瓣膜）替換原有病變或者異常心臟瓣膜的心血管外科手術(shù)，該領(lǐng)域也成為心血管介入治況較好的非手術(shù)高危患者群開胸手術(shù)逐漸成為主流的手術(shù)治療類型，雖然需要體外循環(huán)和心臟停跳，但是該手硝普鈉、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(ACEI)、手術(shù)開胸、劈開胸骨、體全面暴露心臟和血管，便于手術(shù)操作，可處理復(fù)雜聯(lián)合病變創(chuàng)傷大、恢復(fù)緩慢，容易體外循環(huán)、心臟停跳術(shù)后疼痛小、出血量少、恢復(fù)快口，手術(shù)暴露不足、操作導(dǎo)管介入、無需體外可用于不適合外科手術(shù)的高危二尖瓣病變患者、出血少，恢治療效果和對復(fù)雜、聯(lián)合病變的處理能力還落后于術(shù)方式可以更大程度的修復(fù)二尖瓣病變，且創(chuàng)傷相對開胸較小，但難以靈活地處理復(fù)雜、聯(lián)合的二尖瓣問題。隨著微創(chuàng)介入技術(shù)的發(fā)展和腔鏡的普及，二尖瓣反流也可以采用介入手術(shù)進(jìn)行治療，介入手術(shù)無需開胸，只需在肋間切開小口，創(chuàng)口小，容易愈合，減少了術(shù)中和術(shù)后感染的風(fēng)險，成為很對二的生理結(jié)構(gòu)；二尖瓣置換則是切除掉病變的二尖瓣2.2.1二尖瓣修復(fù)術(shù)二尖瓣修復(fù)術(shù)可分為緣對緣修復(fù)、瓣環(huán)成形和環(huán)縮技術(shù)、腱索植入和左心室瓣環(huán)重構(gòu)術(shù)等，其中經(jīng)導(dǎo)管緣對緣修復(fù)（TEER）是目前應(yīng)用最廣、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)最多的二尖瓣介入治療技術(shù)。緣對緣修復(fù)原理是基于外科二尖瓣緣對緣縫合技術(shù)，經(jīng)股靜脈或心尖途徑，采用二尖瓣夾合裝置經(jīng)導(dǎo)管直接作用在二尖瓣瓣環(huán)上，通過縫線拉攏收縮二尖瓣環(huán)而縮小二尖瓣瓣口面積減少反流。將冠狀靜脈竇作為植入途徑，由于冠狀靜脈竇位于二尖瓣后葉水平并包繞2/3—3/4瓣環(huán)周長，因此通過冠狀靜脈竇植入器械可以包繞并縮小二尖瓣環(huán)腱索是連接乳頭肌和房室瓣的結(jié)締組織細(xì)索，由于其對瓣膜的牽制作用，使心室收縮時瓣膜不致于翻入心房內(nèi)。腱索過長、縮短或斷裂可導(dǎo)致心臟雜音，重者造成瓣膜關(guān)閉不全。該方法通過心左心室瓣環(huán)重構(gòu)術(shù)通過縮短二尖瓣瓣環(huán)前壁至后壁的距離并且加固二尖瓣瓣下結(jié)構(gòu)，以達(dá)到更完全、更長久的改善二尖瓣反流和左心室重構(gòu)的作用，彌補(bǔ)二尖瓣環(huán)成形術(shù)無法改善左心室功能障生物性瓣膜置換術(shù)采用來自動物組織或人工合成材料制將人工腱索經(jīng)心尖送入左心室，一側(cè)固定于左心室心肌，另一側(cè)固定于二尖瓣脫垂的瓣葉上。適用于二尖瓣脫垂或連枷的患者指將人工瓣膜在體外壓縮、裝載至輸送系統(tǒng)，然后沿著血管路徑或經(jīng)心尖途徑送達(dá)二尖瓣膜環(huán)處以替代病變瓣膜。主要適用于二尖瓣中重度狹窄患者針對特定病變，適應(yīng)癥相對局限保留瓣下及瓣環(huán)結(jié)構(gòu)，更好地保護(hù)心功能破壞瓣下及瓣環(huán)結(jié)構(gòu)，對心功能具有負(fù)面影響，生存率更低高不同患者結(jié)果不同，部分患者效果有限徹底糾正反流，絕大多數(shù)效果較好二尖瓣介入治療的入路途徑主要包括：經(jīng)心尖入路和經(jīng)皮入路（目前主要指經(jīng)股靜左心室頂端的空間較大，且從心尖到二尖瓣的距離很短，外科小切口經(jīng)心尖的方法很容易實(shí)現(xiàn)與二尖瓣的同軸對齊，并且設(shè)備位置和角度可以直接控制，但實(shí)際操作中可能出現(xiàn)心尖撕裂或術(shù)后更易出現(xiàn)腎功能不全的情況。經(jīng)外周血管到達(dá)二尖瓣容易產(chǎn)生外周血管并發(fā)癥，并且會受外周血管缺失或畸形等情況限制，還有需要采用經(jīng)室間隔入路和具有高彎曲能力的輸送導(dǎo)管，對工程學(xué)要自體瓣膜同軸，器械位置和角度可以直接控制，具有2)使用超聲進(jìn)行圖像引導(dǎo)，不需要使用DSA,避免了2)在術(shù)中一般需要用DSA進(jìn)行實(shí)時圖像引導(dǎo)，患者4)手術(shù)操作步驟相對更加復(fù)雜，對術(shù)者的技術(shù)要求更第三章市場：商業(yè)化巨頭引領(lǐng)先機(jī)，后續(xù)產(chǎn)品競爭激烈二尖瓣反流是最常見的二尖瓣疾病類型，占全球心臟瓣膜疾病患者的45.4%。重度二尖瓣反流患為了解我國35歲及以上人群二尖瓣反流的檢出情況及其影響因素,為高危人群的預(yù)防提供參考?？傮w上有1.2%的人檢出患有中重度不同地區(qū)二尖瓣反流檢出也有差異，其中東部人群二尖瓣反流最為多見為24%，其次是中部地區(qū)為不同性別年齡組人群二尖瓣反流的檢出情況分析顯示，增齡、收縮壓升高、農(nóng)村、東部地區(qū)、卒中史、房顫史、左心房前后徑增大、左心室舒張末期前后徑增大、左心室射血分?jǐn)?shù)降低是二尖此前，浙江大學(xué)附屬第二醫(yī)院對近14萬門診和住院患者進(jìn)行的以醫(yī)院為基礎(chǔ)的調(diào)查顯示，在嚴(yán)重2017年，全球中度到重度二尖瓣反流的患病率為1.25%，2021年時患病率達(dá)到1.28%；預(yù)計到2027年，全球中度到重度二尖瓣反流的患年增長率為1.7%。這一患者群體數(shù)量將進(jìn)一的1.37%；預(yù)計到2027年，患病率將增加至1.42%。與此同時，中國中度到重度二尖瓣反流的患病《中國心血管健康與疾病報告2022概要》顯示，中國約有2500萬例瓣膜65歲以上人群中，心臟瓣膜疾病的發(fā)生也越來越普遍，預(yù)計隨著人口老齡化趨勢的增加，瓣膜疾病的據(jù)國家經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療數(shù)據(jù)庫（NTVCR數(shù)據(jù)庫）統(tǒng)計，我國接受經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)治療的患者集中在60歲以上，分布最多的年齡段為70-79歲。但從實(shí)際情況來看，我國心臟病瓣膜行業(yè)的治療需求還未得到滿足。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，我國需要手術(shù)干預(yù)治療的二尖瓣反流患者人數(shù)超過700萬人，而外科手術(shù)由于風(fēng)險大，技術(shù)壁壘高，每年僅能覆蓋4萬人，顯然不能滿足存量患者的治療需求，更無法應(yīng)對我國日益嚴(yán)重的人口老瓣反流的外科治療手術(shù)治療率遠(yuǎn)低于原發(fā)性二），能接受外科手術(shù)治療、僅接受藥物治療的重度二尖瓣反流患者，5年生存率僅為50%，甚至低于部分惡性腫瘤。另一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，接受二率顯著低于僅接受藥物治療或僅接受冠脈搭橋的患者死亡率。因此，二尖瓣介入治療呈現(xiàn)出根據(jù)弗若斯特沙利文，全球二尖瓣介入治中重度二尖瓣患者接受或未接受二尖瓣介入治療的生存分析療處于起步階段，預(yù)計我國經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療市場規(guī)模將從2021年的人民幣3900萬元增加至0000000美敦力等紛紛并購相關(guān)標(biāo)的，國內(nèi)TAVR廠家連同一批初創(chuàng)企業(yè)也在加緊布局。由于行業(yè)尚處于起步截止2023年12月31日，在全球范圍內(nèi)，經(jīng)FDA或CE認(rèn)證獲批上市的二尖瓣反流介入治療器械共有7個（包括6個修復(fù)器械和1個置換器械）。其中，二尖瓣反流介入治療器械中僅有雅培的MitraClip在中國獲批上市，運(yùn)用緣對緣修復(fù)的技術(shù)方法。其他全球獲批的二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品包1杭州德晉醫(yī)療科技有限公司經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)2上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司因二尖瓣瓣環(huán)在心動周期中均保持動態(tài)運(yùn)動，導(dǎo)致人工瓣膜的瓣環(huán)錨定更為困難，加大了置換產(chǎn)品的研發(fā)難度，進(jìn)而導(dǎo)致目前TMVr相較TMVR更為成熟。介入修復(fù)術(shù)式根據(jù)技術(shù)方式的不同，為緣對緣修復(fù)、瓣環(huán)成形、人工腱索植入和心室瓣環(huán)重構(gòu)，目前緣對緣技術(shù)是成熟度最高、臨床證據(jù)最充分的方法，但術(shù)式本身對患者二尖瓣解剖結(jié)構(gòu)的限制及長期再返流風(fēng)險是影響其未來拓展的主要者覆蓋不足的缺陷，作為外科二尖瓣修復(fù)中的常用術(shù)式，預(yù)計未來將具有較高的發(fā)展?jié)摿?，但目前已上市產(chǎn)品普遍具有定位與操作復(fù)雜、多點(diǎn)錨定導(dǎo)致心肌損傷等問題，產(chǎn)品與技術(shù)表：全球二尖瓣介入修復(fù)治療產(chǎn)品布局-----從TMVr領(lǐng)域研發(fā)進(jìn)程看，緣對緣修復(fù)技術(shù)因技術(shù)原理相對簡單、術(shù)式成熟度較高，仍占據(jù)研發(fā)的主導(dǎo)地位。在海外的TEER路徑方向，全球已經(jīng)實(shí)現(xiàn)大規(guī)模商業(yè)化的產(chǎn)品只有雅培的MitraClip，率先于2008年在歐洲CE獲批上市，并反流，同時減少瓣葉折疊程度降低瓣葉所受的應(yīng)力，更瓣夾及夾合方式是TEER產(chǎn)品的設(shè)計核心，其對于二尖瓣瓣葉的固定和捕獲方式不僅會影響最終的治療結(jié)果，還會影響醫(yī)生對于產(chǎn)品的迭代過程可以看出，更長的瓣夾夾臂長度和更大的瓣夾展開角度都可以幫助醫(yī)生更好的捕獲到二尖瓣瓣葉，而瓣夾上加裝有倒刺的金屬絲則可以更好地固定瓣葉，幫助下一步的捕獲。愛德華的PASCAL和捍宇醫(yī)療還讓嚴(yán)重向心房面脫垂的瓣葉變得可以捕獲。德晉醫(yī)療的DragonFly是一款經(jīng)股靜脈入路的產(chǎn)品，不截止2023年12月31日，國內(nèi)TEER路徑上布局的產(chǎn)品近20個，賽道相對擁擠。自捍宇醫(yī)療國內(nèi)TEER賽道企業(yè)在產(chǎn)品間的差異化相對不大，邊際差異體現(xiàn)在入路、瓣夾設(shè)計和中心填充物TMVR領(lǐng)域，目前國內(nèi)暫無上市獲批產(chǎn)品，考慮到暫未獲批FDA，國產(chǎn)廠商在進(jìn)度上位于前列，進(jìn)展領(lǐng)先的產(chǎn)品有望在國內(nèi)先發(fā)，但未來上市后的實(shí)際臨床表現(xiàn)、遠(yuǎn)期效果仍待進(jìn)一步觀察。當(dāng)前有兩款國內(nèi)的置換產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先，分別是以心醫(yī)療的獲得大規(guī)模商業(yè)化應(yīng)用。2009年在歐洲上市的瓣環(huán)成形產(chǎn)品Carillon，由于將錨定裝在冠狀竇內(nèi)，壓迫回旋支，從而導(dǎo)致冠狀動脈阻塞的嚴(yán)重術(shù)后不良事件，因而沒有進(jìn)一步臨床推廣。置換產(chǎn)品的研發(fā)歷經(jīng)多年，但由于早期臨床試驗(yàn)結(jié)果的高死亡率，大部分產(chǎn)品半路折戟（例如術(shù)者的操作難度，除了產(chǎn)品本身設(shè)計機(jī)制的考慮外，手術(shù)術(shù)野的暴露程度低（肉眼不可見）依舊是阻礙經(jīng)導(dǎo)管術(shù)式的最大問題。未來隨著超聲心動圖等影像學(xué)的技術(shù)發(fā)生質(zhì)的飛躍，在術(shù)前評估/術(shù)中引導(dǎo)/術(shù)后隨訪中發(fā)揮全方位作用，能夠讓屏幕所見更接近肉眼所見的程度，經(jīng)導(dǎo)管術(shù)式的操作難度才得以降低，為推廣提供更大的前提。經(jīng)導(dǎo)管置換產(chǎn)品雖然相比于修復(fù)的操作復(fù)雜程度較低，但由于整個人工瓣膜的尺寸明顯大，尤其經(jīng)股入路，這就要求將輸送系統(tǒng)做到足夠小的尺寸，同時具備多向調(diào)彎的靈活度，才能有效避免輸送系統(tǒng)過大可能導(dǎo)致的血管并發(fā)癥。未來隨著工程學(xué)和材料科學(xué)進(jìn)步的另外，無論經(jīng)心尖還是經(jīng)股入路，推廣進(jìn)程本身還受制于外部因素，戰(zhàn)爭必然持久。在經(jīng)心尖入雅培、愛德華、波士頓科學(xué)、美敦力等全球結(jié)構(gòu)性心臟病器械巨頭企業(yè)，均致力于開發(fā)二尖瓣環(huán)介入修復(fù)產(chǎn)品。目前國內(nèi)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入產(chǎn)品只有雅企業(yè)也紛紛投入到該領(lǐng)域的研發(fā)，帶動整個資本市場一片火熱。本報告中，思為讀者介紹全球經(jīng)導(dǎo)管介入二尖瓣產(chǎn)品路依舊為主戰(zhàn)場的背景下，介入手術(shù)的實(shí)施必須依賴于外科醫(yī)生的輔助，內(nèi)科醫(yī)生無法獨(dú)立完成，導(dǎo)但由于器械研發(fā)難度大，克服器械研發(fā)的瓶頸本身需要各家廠商的長TMV器械發(fā)展的關(guān)鍵在于技術(shù)創(chuàng)新，而技術(shù)創(chuàng)新主要呈現(xiàn)出三大趨勢：一是手術(shù)入路逐漸由經(jīng)心尖過渡到經(jīng)股靜脈，大幅縮小創(chuàng)傷面積能有效減少術(shù)后嚴(yán)重不良事件，同時讓更多高齡高?；颊哂袡C(jī)會接受治療。二是器械從復(fù)雜到易用，提升器械的操作友好度，有助于商業(yè)化推廣。三是從單一手術(shù)在入路方面，經(jīng)心尖入路由于目標(biāo)距離短，操作難度低，同軸性易達(dá)到，器械研發(fā)較易，最先被應(yīng)用于經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣TMV領(lǐng)域。然而，經(jīng)心尖諸多并發(fā)癥。另一方面，經(jīng)股入路可由內(nèi)科醫(yī)生獨(dú)立完成，且大幅縮小創(chuàng)傷面積提升安全性，對患者無疑是更優(yōu)的選擇。然而，由于經(jīng)股入路對器械研發(fā)提出更高要求，不僅需要尺寸更小的輸送系統(tǒng)，同時具備多向調(diào)彎性。所以，經(jīng)心尖入路并不是一種“主動選擇”，而是階段性“不得已的妥協(xié)”。一旦經(jīng)股技術(shù)研發(fā)突破瓶頸，并能實(shí)現(xiàn)操作簡便及易用性，可能此外，從單一到搭配經(jīng)導(dǎo)管的多器械聯(lián)合運(yùn)用也是大勢所趨，“工具包”將為更廣泛的適應(yīng)癥患者提供多元化的解決方案。無論是修復(fù)領(lǐng)域三個主流路徑（瓣葉緣對緣，瓣環(huán)成形，腱索植入）的兩流出道梗阻效果均優(yōu)于單一治療方式。由于二尖瓣結(jié)構(gòu)的特殊性和復(fù)雜性，期待通過一款器械實(shí)現(xiàn)針對所有類型患者的解決方案并不現(xiàn)實(shí)，聯(lián)合使經(jīng)導(dǎo)管介入二尖瓣產(chǎn)品4.1.1雅培雅培Abbott是一家全球醫(yī)療保健公司，成立于質(zhì)量成熟藥品、緩解慢性疼痛的神經(jīng)調(diào)控技術(shù)，和以科學(xué)為基礎(chǔ)適合人生不同階段的營養(yǎng)品，從各領(lǐng)域?yàn)樯麺itraClip?是一種微創(chuàng)性的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣返流修補(bǔ)術(shù)，為手術(shù)高風(fēng)險的中重度二尖瓣返流患者提供了一種批準(zhǔn)用于治療二尖瓣返流病變的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療器械，適用于經(jīng)皮方式降低二尖瓣原發(fā)性異常（退行性二尖瓣在全球已積累17年的研發(fā)和臨床使用經(jīng)驗(yàn)，使用案例已超過10萬例。2023年11月，雅培在進(jìn)博會上展示Cephea瓣膜利用其固有結(jié)構(gòu)通過軸向壓力錨固在二尖瓣環(huán)上，避免使用瓣下錨、墊或系繩。在穿過隔膜后，瓣膜的遠(yuǎn)側(cè)邊緣位于二尖瓣環(huán)水平以下。然后，在回波引導(dǎo)下，心室盤在二尖瓣水平緩慢并輸送心房盤，從而捕獲二尖瓣環(huán)。瓣膜輸送系統(tǒng)通過專用靜脈鞘引入，并通過定制的0.032英寸盤Tendyne也成為世界首個獲批上市的介入二尖瓣置換裝置。Tendyne系統(tǒng)由自膨脹鎳鈦合金支架制成，為三葉豬心包瓣膜，有一個密封墊固定于心尖部，通過心尖拉索將瓣膜固定，以防瓣膜移位。該瓣膜裝置使用經(jīng)心尖4.1.2愛德華生命科學(xué)愛德華生命科學(xué)是美國一家專業(yè)從事人造心臟瓣膜和血流動力學(xué)監(jiān)測的醫(yī)療器械公司，專注于心臟病手術(shù)、緊急護(hù)理、血管系統(tǒng)，是心臟瓣膜替換和心臟瓣膜護(hù)理組織的全球得對方經(jīng)導(dǎo)管自膨脹二尖瓣置換產(chǎn)品，自此開始布局經(jīng)導(dǎo)管二2017年，愛德華生命科學(xué)以6.9億美元收購以色列公司ValtechCa股靜脈通過輸送系統(tǒng)植入至二尖瓣位置，植入物的外觀和功能就像一個夾子。一旦進(jìn)入心臟，夾子被用來抓住心臟中二尖瓣的兩個組織瓣葉，植入物將兩片瓣葉夾在一起，以減少二尖瓣反流。夾子到位后，將其與輸送導(dǎo)管分離，然后將輸送導(dǎo)管從體內(nèi)撤出。該產(chǎn)品分別于2022年8月該產(chǎn)品經(jīng)股入路，在二尖瓣瓣環(huán)處將滌綸帶呈環(huán)形固定在原位瓣環(huán)偏外側(cè)的位置,術(shù)中通過X線透視及食管超聲確定瓣環(huán)位置后植入錨釘,收緊Cardioband環(huán)。在心臟跳動和超聲心動圖指導(dǎo)下進(jìn)行植入體尺寸調(diào)整，以獲得Cardioband系統(tǒng)主要由成形環(huán)輸送部分由聚酯纖維套管、可調(diào)節(jié)內(nèi)芯和不銹鋼錨釘三部分構(gòu)成:聚酯纖維套管通過多個不銹鋼錨釘由內(nèi)向外逐個連續(xù)固定，可調(diào)節(jié)內(nèi)芯嵌入套管內(nèi)部，在成形環(huán)完全展開后，可通過尺寸調(diào)節(jié)裝置實(shí)現(xiàn)均勻RESILIATISSUE是一種經(jīng)過特殊的甘油化處理的牛心包組織，保持瓣葉組織濕潤完整，可以有效消除游離醛（組織鈣化的關(guān)鍵因素），從而減少或者避免鈣化。因此與傳統(tǒng)的生物瓣相比，RESILIA愛德華宣布其產(chǎn)品MITRISRESILIA獲得CE批準(zhǔn)，用于外科手術(shù)的二尖瓣置換。該4.1.3美敦力美敦力是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市。公司主要致力于為心鎳鈦合金支架及三葉牛心包瓣膜，其特點(diǎn)是具有用于容納生物瓣膜的圓形內(nèi)支架和用于錨定二尖瓣環(huán)的軟性外支架的雙重結(jié)構(gòu)設(shè)計。其設(shè)計特點(diǎn)在于外支架具有適應(yīng)自體二尖瓣環(huán)的可變性，并具有在整個心動周HVRCardio是一家芬蘭心血管設(shè)備公司，正在開發(fā)基于其專有螺旋技術(shù)的二尖瓣修復(fù)突破性解決方案。它的使命是在不影響臨床療效的情況下開發(fā)CathHELIX一種簡單、安全且穩(wěn)固的革命性的經(jīng)導(dǎo)管瓣環(huán)成形術(shù)，允許在不束縛原生瓣膜的情況葉在二尖瓣環(huán)中聚集在一起的區(qū)域）旋轉(zhuǎn)到其預(yù)期位置。旋轉(zhuǎn)確保植入物正確定位，其中一個螺旋環(huán)在二尖瓣環(huán)上方，另一個在二尖瓣環(huán)下方。這導(dǎo)致更快、更容易和更可靠地放置螺旋和恢復(fù)二尖瓣環(huán)的幾何形狀。CathHELIX?目前已獲啟明醫(yī)療是中國最領(lǐng)先的心臟瓣膜微創(chuàng)介入治療領(lǐng)域龍頭2020年5月，啟明醫(yī)療參股國內(nèi)二尖瓣領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)德晉醫(yī)療，借助此次投資強(qiáng)化二尖瓣和三尖瓣反流的經(jīng)導(dǎo)管介入瓣膜置換創(chuàng)新系統(tǒng)。據(jù)報導(dǎo)，與同類產(chǎn)品相比，其經(jīng)股靜脈的入路方式顯著提升了治療安全性，其55mm的大瓣環(huán)設(shè)計適用目前，Cardiovalve系統(tǒng)正在美國和歐洲股靜脈途徑二尖瓣緣對緣修復(fù)器械。DragonFly可以實(shí)現(xiàn)獨(dú)立瓣葉捕獲的功能；擁有4種不同型號規(guī)格的二尖瓣夾用來應(yīng)對各種復(fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)DragonFly?在夾臂中還有一個獨(dú)特設(shè)計的“filler”結(jié)構(gòu)來減少夾合對瓣葉的張力，但與因此器械關(guān)閉的角度是在一個可以調(diào)整的范圍，這就利于在關(guān)閉器械時找到一個減少反流和控制二尖瓣狹窄的平衡點(diǎn)，從而提升手術(shù)的有效性及夾系統(tǒng)填補(bǔ)了中國經(jīng)股靜脈二尖瓣治療器械的空白，使中國企業(yè)在介入二尖瓣器械研發(fā)領(lǐng)域與國際頂最新微創(chuàng)介入手術(shù)器械，以微創(chuàng)的方式實(shí)現(xiàn)了外科術(shù)式，避免體外循環(huán)和心臟停搏，僅在超聲引導(dǎo)下，即可完成人工腱索植入及緣對緣修復(fù)，一套器械可行兩種手術(shù)方式，提供三套臨床解決方案，并可在心臟跳動下實(shí)現(xiàn)實(shí)時腱索調(diào)節(jié)，用最少的植入物達(dá)到最佳的目前，啟明醫(yī)療已有二尖瓣置換器械Limbus處遠(yuǎn)大醫(yī)藥是一家集制藥科技、核藥抗腫瘤診療及心腦血管精準(zhǔn)介入診療科技、生物科技于一體的科技創(chuàng)新型國際化醫(yī)藥企業(yè)。2002年，遠(yuǎn)大醫(yī)目前遠(yuǎn)大醫(yī)藥旗下?lián)碛?0多家成員企業(yè)，旗2021年11月，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與InnovHeartS將以約4380萬歐元取得InnovHeart約17.8%的沛嘉醫(yī)療專注于創(chuàng)新、研發(fā)及生產(chǎn)結(jié)構(gòu)性心臟病和腦血管介腦血管介入出血類、缺血類、通路類產(chǎn)品，構(gòu)建起國內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病和腦血管介入領(lǐng)域較為全面的產(chǎn)品組合及解決方案。公司成療授予了具有相關(guān)專利的TMVR產(chǎn)品的獨(dú)家許可，沛嘉醫(yī)療有權(quán)在大中華地區(qū)制造、開發(fā)和商業(yè)化妙地在經(jīng)主動脈路徑的二尖瓣腱索周圍預(yù)置一個環(huán)型結(jié)構(gòu)作為錨定物，然后再經(jīng)房間隔入路植入自膨式三葉牛心包瓣膜。通過瓣膜完美的貼合并且依賴瓣膜假體和環(huán)形瓣環(huán)之間的平衡，植入的瓣膜應(yīng)力均勻地分布于二尖瓣位置的預(yù)置環(huán)上，避免因?yàn)榛颊邆€體化差異導(dǎo)致的生理解剖異樣，產(chǎn)生相關(guān)瓣周漏及術(shù)后不良事件。通過“環(huán)中瓣”這一獨(dú)特設(shè)計實(shí)現(xiàn)了寬闊的環(huán)形空間，使得二尖瓣置換手術(shù)操作植入物尺寸和輸送系統(tǒng)的同時，實(shí)現(xiàn)了更長的夾合臂長度。其創(chuàng)新之處還包括具有獨(dú)立瓣葉抓取功能以降低手術(shù)復(fù)雜性、自動鎖定機(jī)制以避免手術(shù)過程中的重復(fù)鎖定和解鎖，并且具備應(yīng)對更廣泛解剖結(jié)心通醫(yī)療是中國領(lǐng)先的醫(yī)療器械企業(yè)，專注于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域創(chuàng)新的經(jīng)導(dǎo)管及手術(shù)解決方案的研發(fā)和商業(yè)導(dǎo)管主動脈瓣植入產(chǎn)品憑借其獨(dú)特的產(chǎn)品設(shè)計和優(yōu)異的臨床表現(xiàn)，已進(jìn)入中國近400家核心醫(yī)院，并品。除TAVI產(chǎn)品外，公司亦通過自主研發(fā)及與全療產(chǎn)品、經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣治療產(chǎn)品、外科瓣膜產(chǎn)品和手術(shù)配件等產(chǎn)品的戰(zhàn)略性研其在研的三尖瓣產(chǎn)品在中國的獨(dú)家商業(yè)權(quán)益，并因此進(jìn)一步豐富了產(chǎn)品線，形成更完整、多樣化AltaValve?采用了獨(dú)特的環(huán)上瓣裝置和心房固定設(shè)計，柔軟的鎳鈦合金金屬框架根據(jù)左心房解剖結(jié)構(gòu)設(shè)計，能全面貼合左心房以固定瓣膜；24如LAAC等；裙邊聚酯纖維材質(zhì)可加快組織內(nèi)皮化，防止瓣周漏發(fā)生；瓣膜主體結(jié)構(gòu)由牛心包設(shè)計，為環(huán)上瓣，高度與主動脈平行，能有效減少左室流出道梗阻的發(fā)生；包括三種不同瓣膜尺寸，分別為40mm、46mm以及54mm，滿足不同瓣環(huán)直徑的患者使用；該生物瓣膜通過29Fr低外徑輸送系統(tǒng)4.2.5紐脈醫(yī)療紐脈醫(yī)療成立于2015年，是一家擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的高端醫(yī)療器械企業(yè)，專注于國際先進(jìn)的介入人工心臟瓣膜器械的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，已建立一套涵蓋一款核心產(chǎn)品及督管理局（NMPA）審批，獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械開啟了多中心確證性臨床研究，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心外科王春生教授、魏來教授率領(lǐng)微創(chuàng)心外科結(jié)構(gòu)設(shè)計可有效貼合二尖瓣的生理結(jié)構(gòu)，同時采用密封膜有效防止瓣周漏。獨(dú)特的三層倒刺錨定結(jié)構(gòu)4.2.6應(yīng)脈醫(yī)療應(yīng)脈醫(yī)療是一家國際化的、具備前沿創(chuàng)新實(shí)力的中國醫(yī)療器械平臺型公司，其產(chǎn)品板塊包括結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管介入、神經(jīng)刺激和腦機(jī)接口?！??f?…億元天可靈活應(yīng)用于廣泛的解剖結(jié)構(gòu)并實(shí)現(xiàn)瓣夾的高效定位，同時能夠?qū)崿F(xiàn)一比一的精準(zhǔn)推送。瓣夾優(yōu)化的4.2.7捍宇醫(yī)療捍宇醫(yī)療成立于2016年，位于上海市閔行區(qū)，主要從事結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械與電生理產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。公司在此領(lǐng)域布局了精細(xì)且多樣化的在研產(chǎn)品管線：新型房間隔缺損封堵器ReAces（中文名睿傲）已完成臨床入組，隨訪中；經(jīng)皮二尖瓣夾合器及輸送系統(tǒng)ValveClasp于2023年進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，目前臨床入組中。公司以全方位解決目前中國結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域未被滿足的臨床需求為目標(biāo)，為患者提供價優(yōu)質(zhì)高的一體化二尖瓣夾合器包括上夾、下夾及閉合環(huán)，是實(shí)現(xiàn)緣對緣修復(fù)二尖瓣的主要器械。ValveClamp子，分離距離從0-20mm可自由調(diào)整，且兩組夾子能間范圍更大，更易捕獲和夾合瓣膜，手術(shù)操作更簡單，且對患者瓣膜脫垂間隙無限制。輸送系統(tǒng)主要包括16F導(dǎo)管鞘、擴(kuò)張器、裝載器、輸送器、推送器。該等輸送系統(tǒng)主要用于將二尖瓣夾合器經(jīng)心尖輸送進(jìn)二尖瓣處，并實(shí)現(xiàn)夾合器夾合二尖瓣瓣膜。跨瓣器包括跨瓣器主體和跨瓣器桿，是輔助輸ValveClasp由二尖瓣夾合器和輸送系統(tǒng)組成。二尖瓣夾合器通過輸送系統(tǒng)植入人體的心臟二尖瓣摒棄傳統(tǒng)剛性結(jié)構(gòu)設(shè)計，創(chuàng)造性使用彈性外框架的夾臂的設(shè)計，并解決了彈性框架和剛性結(jié)構(gòu)穩(wěn)固連接的同時不干擾鎖定機(jī)構(gòu)、不增加介入導(dǎo)管直徑的難題，使得其能增加夾合范圍，降低患者植入兩個夾子的比例，顯著降低手術(shù)風(fēng)險和手術(shù)成本。同時，采用簡化的輸送系統(tǒng)設(shè)計，使得其較同類產(chǎn)品操作更簡單，學(xué)4.2.8以心醫(yī)療醫(yī)療器械企業(yè)，產(chǎn)品涉及結(jié)構(gòu)心、心衰、冠脈等多個重大賽道，全球擁有囊擴(kuò)張導(dǎo)管”獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，為以心醫(yī)療重磅推具組成，擁有全球最小的經(jīng)心尖輸送器和經(jīng)股靜脈輸用全超聲引導(dǎo)，可以減少對于雜交手術(shù)室的依賴，并減少對醫(yī)生和患者的放射線損傷。大量臨床患者可以無需轉(zhuǎn)診到大型醫(yī)院。是全球唯一可以同時經(jīng)心尖及4.2.9科凱生命科學(xué)科凱生命科學(xué)成立于2018年，是一家專注于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域