PCR實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程借鑒

standard

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

PCR試驗(yàn)室作業(yè)輔導(dǎo)書(shū)

文件編號(hào)：

第1版

編制：

審閱：

贊同：

收效日期：收15年*月*日

質(zhì)管部

PCR試驗(yàn)室公平性聲明

1.堅(jiān)持公平態(tài)度仔細(xì)對(duì)待每一例檢測(cè)，不受任何

對(duì)檢測(cè)作業(yè)質(zhì)量有不良影響的、來(lái)自試驗(yàn)室內(nèi)部或外部

的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)政和其他方面的壓力和影響。防止

卷進(jìn)任何或許會(huì)下降技能才能、公平性、判別或運(yùn)作誠(chéng)

篤性的信賴(lài)的活動(dòng)。

2.嚴(yán)厲遵從試驗(yàn)室認(rèn)可依據(jù)的國(guó)際規(guī)范，嚴(yán)厲按

規(guī)范的處理要素和技能要素的要求樹(shù)立自我完善的處理

系統(tǒng)和操控檢測(cè)全進(jìn)程各環(huán)節(jié)的機(jī)制，悉數(shù)與檢測(cè)有關(guān)

的人員了解與之相關(guān)的質(zhì)量文件，并在作業(yè)中施行這些

方針和程序，真實(shí)把規(guī)范作為科學(xué)處理檢測(cè)驗(yàn)驗(yàn)室的先

進(jìn)處理形式，盡或許把過(guò)失降到最低極限，確保檢測(cè)數(shù)

據(jù)準(zhǔn)確牢靠，檢測(cè)作用和技能判別正確有用。

3.堅(jiān)持以“客戶(hù)為中心、質(zhì)量榜首”的服務(wù)主旨,

嚴(yán)厲保護(hù)客戶(hù)的秘要和悉數(shù)權(quán)，熱忱供給優(yōu)質(zhì)服務(wù)，努

力實(shí)現(xiàn)讓上級(jí)定心、客戶(hù)滿(mǎn)意的服務(wù)規(guī)范。

4.主動(dòng)展開(kāi)試驗(yàn)室的比對(duì)試驗(yàn)和其他有用地檢測(cè)

質(zhì)量監(jiān)控方案，并經(jīng)過(guò)日常檢測(cè)的監(jiān)督機(jī)制，持續(xù)改善、

不斷完善處理系統(tǒng)，然后確保其充沛性和有用性。

修訂頁(yè)

序號(hào)文件編號(hào)頁(yè)碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容贊同人贊同日期

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目錄

前語(yǔ)1

質(zhì)量方針2

質(zhì)量處理系統(tǒng)安排結(jié)構(gòu)圖3

一、作業(yè)準(zhǔn)則4

PCR試驗(yàn)室的設(shè)置及處理規(guī)程4

PCR試驗(yàn)室內(nèi)務(wù)處理規(guī)程5

PCR試驗(yàn)室人員的裝備及處理規(guī)程6

PCR試驗(yàn)室處理規(guī)程8

PCR試驗(yàn)室生物安全防護(hù)辦法11

PCR試驗(yàn)室拋棄物的處理處理規(guī)程12

PCR試驗(yàn)室清潔消毒處理規(guī)程13

PCR試驗(yàn)室儀器設(shè)備的處理規(guī)程14

試劑處理規(guī)程15

清潔劑、消毒劑處理規(guī)程16

反常狀況應(yīng)急處理處理規(guī)程17

收購(gòu)處理規(guī)程20

庫(kù)房處理準(zhǔn)則23

臨床標(biāo)本的處理規(guī)程26

PCR試驗(yàn)室記載處理規(guī)程27

查驗(yàn)陳述單發(fā)放、保密處理規(guī)程28

PCR試驗(yàn)室崗位責(zé)任制29

二、操作輔導(dǎo)書(shū)30

PCR試驗(yàn)室的清潔消毒操作規(guī)程30

冰箱、冷藏柜的運(yùn)用操作程序31

冰箱、冷藏柜的保護(hù)保養(yǎng)操作程序32

潔凈作業(yè)臺(tái)運(yùn)用操作規(guī)程34

潔凈作業(yè)臺(tái)保護(hù)、清潔操作規(guī)程35

ABI7500實(shí)時(shí)盯梢熒光PCR儀運(yùn)用操作規(guī)程37

ABI7500實(shí)時(shí)盯梢熒光PCR儀保護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程38

高速冷凍離心計(jì)運(yùn)用規(guī)范操作規(guī)程39

高速冷凍離心計(jì)保護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程40

生物安全柜運(yùn)用操作規(guī)程41

生物安全柜的保護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程42

加樣器的運(yùn)用操作規(guī)程43

加樣器的保護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程44

干式恒溫箱的運(yùn)用操作規(guī)程45

干式恒溫箱的保護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程46

紫外燈的運(yùn)用操作規(guī)程47

紫外燈的保護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程48

溫濕度計(jì)自行檢定操作規(guī)程49

PCR試驗(yàn)室試劑的質(zhì)檢規(guī)范操作規(guī)程50

PCR試驗(yàn)室標(biāo)本僅有標(biāo)識(shí)編號(hào)編制操作規(guī)程51

臨床標(biāo)本的搜集、運(yùn)送、接納操作規(guī)程52

臨床標(biāo)本的保存操作規(guī)程54

清潔劑、消毒劑制作操作規(guī)程55

乙肝病毒核酸擴(kuò)增熒光檢測(cè)操作規(guī)程56

室內(nèi)質(zhì)量操控規(guī)范操作程序58

室間質(zhì)評(píng)操作規(guī)程61

三、引證圖表62

試驗(yàn)室擔(dān)任人簡(jiǎn)歷62

試驗(yàn)室作業(yè)人員一覽表63

北京市醫(yī)療組織臨床基因擴(kuò)增查驗(yàn)試驗(yàn)室自查/審閱表69

前語(yǔ)

1.臨床基因擴(kuò)增試驗(yàn)室質(zhì)量處理手冊(cè)由以下部分組成：

1.1處理性程序;

1.2儀器設(shè)備規(guī)范操作程序、保護(hù)保養(yǎng)程序；

1.3檢測(cè)項(xiàng)目操作程序；

1.4相關(guān)圖表；

1.5相關(guān)復(fù)印件

2.現(xiàn)有文件編號(hào)與本公司現(xiàn)行IS09001質(zhì)量系統(tǒng)一同；

3.文件處理：

3.1現(xiàn)有的文件由公司行政辦公室擔(dān)任處理；

3.2試驗(yàn)室主任保存全套文件一份；

3.3各作業(yè)區(qū)保存該區(qū)運(yùn)用的文件，以便利作業(yè)人員隨時(shí)運(yùn)用。

4.文件的有用期；

4.1文件的有用性：文件自試驗(yàn)室責(zé)任簽字后即為現(xiàn)行有用文

件；

4.2本文件為試作業(yè)文件，經(jīng)過(guò)實(shí)踐作業(yè)的查驗(yàn)、修正完

善后將構(gòu)成正式的質(zhì)量系統(tǒng)文件。

4.3正式的榜首版質(zhì)量系統(tǒng)文件將作為本公司IS09001質(zhì)

量系統(tǒng)文件的一部分呈現(xiàn)；

4.4試作業(yè)文件的修訂時(shí)刻不得超越一年。

5.文件的修正：

5.1作為試作業(yè)文件，答應(yīng)以進(jìn)行細(xì)微的修正；

5.2文件修正最重要的是要堅(jiān)持各作業(yè)區(qū)文件的現(xiàn)行有用

及其與“保存文件”的一同性；

6.試驗(yàn)室質(zhì)量系統(tǒng)完結(jié)時(shí)，文件的處理、修正嚴(yán)厲按

IS09001質(zhì)量系統(tǒng)文件處理要求進(jìn)行。

重要參閱資料：

1.臨床基因擴(kuò)增查驗(yàn)試驗(yàn)室處理暫行辦法。

2.臨床基因擴(kuò)增查驗(yàn)試驗(yàn)室根本設(shè)置規(guī)范。

1.臨床基因擴(kuò)增查驗(yàn)試驗(yàn)室作業(yè)規(guī)范。

2.臨床基因擴(kuò)增查驗(yàn)試驗(yàn)室技能人員訓(xùn)練班資料

匯編，衛(wèi)生部臨床查驗(yàn)中心。

3.臨床查驗(yàn)及試驗(yàn)室設(shè)備。

質(zhì)量方針

北京漢氏聯(lián)合生物技能股份有限公司質(zhì)管部臨床基因擴(kuò)

增查驗(yàn)試驗(yàn)室是嚴(yán)厲依照部、市臨床基因擴(kuò)增試驗(yàn)室規(guī)

范化規(guī)范進(jìn)行處理與操作，一直遵從：

以?xún)?chǔ)戶(hù)為中心

以質(zhì)量為中心

以科學(xué)為依據(jù)

質(zhì)量處理系統(tǒng)安排結(jié)構(gòu)圖

試驗(yàn)室操作人員

試驗(yàn)室操作人員

試驗(yàn)室操作人員

一、作業(yè)準(zhǔn)則

文

文R

處理規(guī)PC

試

驗(yàn)

件

件

程

名

的

室

類(lèi)

置

型

設(shè)

處

及

規(guī)

理

程

頁(yè)

第

碼

編

BJHB-

號(hào)1

SMP-

頁(yè)

QM-

018-A0共

1

頁(yè)

批

審

編質(zhì)量處

準(zhǔn)

核

寫(xiě)

理部

分

執(zhí)

批

發(fā)

行

準(zhǔn)

號(hào)

日

日

期

期

PCR試驗(yàn)室的設(shè)置及處理規(guī)程

a.意圖：樹(shù)立試驗(yàn)室的合理設(shè)置和科學(xué)處

理，防止試驗(yàn)污染，確保檢測(cè)作用的牢靠性。

2.規(guī)劃：本程序適用于分子確診室的設(shè)置、作業(yè)

流程和日常處理等。

3.責(zé)任：PCR查驗(yàn)試驗(yàn)室作業(yè)人員一同恪守、彼此

催促。

4.程序：

4.1分子確診室為查驗(yàn)科下設(shè)的專(zhuān)業(yè)試驗(yàn)室，從事臨床

標(biāo)本的基因擴(kuò)增檢測(cè)及相關(guān)科研作業(yè)。

4.2本試驗(yàn)室選用實(shí)時(shí)熒光定量PCR技能作為臨床基因

確診的首要手法，試驗(yàn)室分為三個(gè)區(qū)：試劑預(yù)備區(qū)（榜首區(qū)）、

標(biāo)本處理區(qū)（第二區(qū)）、擴(kuò)增剖析區(qū)（第三區(qū)）。每一作業(yè)區(qū)

裝備專(zhuān)用的設(shè)備、儀器、輔佐設(shè)備、耗材、清潔用品、辦公用

品、專(zhuān)用作業(yè)服，并有顯著的區(qū)別標(biāo)識(shí)。各區(qū)標(biāo)簽色彩：赤色

（榜首區(qū)）、白色或綠色（第二區(qū)）、藍(lán)色（第三區(qū)）；專(zhuān)用

作業(yè)服：粉赤色（榜首區(qū)）、白色（第二區(qū)）、藍(lán)色（第三

區(qū)）。標(biāo)本的接納則在查驗(yàn)科標(biāo)本接納處進(jìn)行。

4.3各作業(yè)區(qū)專(zhuān)用的儀器設(shè)備、辦公用品、作業(yè)服、試

驗(yàn)耗材和清潔用具等，不行混用。

4.4各作業(yè)區(qū)裝備、功用和內(nèi)務(wù)處理見(jiàn)各相關(guān)SOP文件。

4.5嚴(yán)厲恪守從“試劑預(yù)備區(qū)一標(biāo)本處理區(qū)一擴(kuò)增剖析

區(qū)”的單一流向準(zhǔn)則，不得逆向進(jìn)入前一作業(yè)區(qū)。

4.6非本試驗(yàn)室作業(yè)人員，未經(jīng)許可不得入內(nèi)；進(jìn)修、

實(shí)習(xí)或其他科室人員因科研活動(dòng)需求，進(jìn)入試驗(yàn)區(qū)域（試劑預(yù)

備區(qū)、標(biāo)本處理區(qū)、擴(kuò)增剖析區(qū)）需首要了解本程序的各項(xiàng)

規(guī)矩并嚴(yán)厲恪守施行，在本試驗(yàn)室人員監(jiān)督輔導(dǎo)下進(jìn)行。

1.試驗(yàn)完畢后做好清潔消毒作業(yè)。

5.相關(guān)文件：

試驗(yàn)室規(guī)劃平面圖

6.相關(guān)記載:

無(wú)

文件類(lèi)處理規(guī)程文件PCR試驗(yàn)室內(nèi)務(wù)處

型名理規(guī)程

編號(hào)BJHB-SMP-QM-頁(yè)碼第1頁(yè)/共

019-A01頁(yè)

編寫(xiě)質(zhì)量處理部審核批準(zhǔn)

批準(zhǔn)日?qǐng)?zhí)行日分發(fā)號(hào)

期期

PCR試驗(yàn)室內(nèi)務(wù)處理規(guī)程

1.意圖：確保試驗(yàn)室日常內(nèi)務(wù)處理及清潔作業(yè)順利進(jìn)行。

2.規(guī)劃：適用于PCR試驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)處理及清潔作業(yè)。

3.責(zé)任：試驗(yàn)室相關(guān)人員及醫(yī)院相關(guān)清潔工人。

4.程序：

4.1非本室作業(yè)人員未經(jīng)答應(yīng)不得進(jìn)入試驗(yàn)室。

4.2各區(qū)的用品不得混用。

4.3試驗(yàn)人員要有激烈的時(shí)刻觀念，準(zhǔn)時(shí)上下班，不遲到、早

退。

4.4進(jìn)入試驗(yàn)室的作業(yè)人員有必要恪守試驗(yàn)室的單一流向

的規(guī)矩，制止逆向走動(dòng)。

4.5悉數(shù)儀器（如PCR擴(kuò)增儀）須有專(zhuān)人擔(dān)任，并有運(yùn)用

保護(hù)記載；試驗(yàn)人員有必要了解儀器功用后方答應(yīng)操作，并嚴(yán)

厲恪守操作規(guī)程。

4.6悉數(shù)試劑進(jìn)購(gòu)、制作、質(zhì)檢、運(yùn)用均要有記載，未經(jīng)

答應(yīng)不得隨意帶出本試驗(yàn)室。

4.7每天了解儀器作業(yè)狀況及試劑運(yùn)用狀況，確保儀器規(guī)

整安全，試劑合格運(yùn)用。

4.8各區(qū)的各種清潔消毒均應(yīng)有記載，作業(yè)衣消毒時(shí)留心

各區(qū)應(yīng)分開(kāi)進(jìn)行處理。

4.9留心堅(jiān)持試驗(yàn)室衛(wèi)生規(guī)整，制止在室內(nèi)抽煙、吃零食,

非試驗(yàn)操作人員應(yīng)盡量少入。

4.10下班前查看門(mén)、窗、水、電，節(jié)假日應(yīng)指定人員擔(dān)

任查看試驗(yàn)室的儀器、設(shè)備。

5.相關(guān)文件：

無(wú)

6.相關(guān)記載：

無(wú)

文件類(lèi)處理規(guī)程文件PCR試驗(yàn)室人員的裝

型名備及處理規(guī)程

編號(hào)BJHB-SMP-QM-頁(yè)碼第1頁(yè)/

020-A0共2頁(yè)

編寫(xiě)質(zhì)量處理部審核批準(zhǔn)

批準(zhǔn)執(zhí)行分發(fā)號(hào)

日期日期

PCR試驗(yàn)室人員的裝備及處理規(guī)程

1.意圖：確保試驗(yàn)室有滿(mǎn)意數(shù)量的合格的具有展

開(kāi)該類(lèi)試驗(yàn)才能的試驗(yàn)人員。

2.規(guī)劃：適用于試驗(yàn)室人員裝備、處理、訓(xùn)練及查核。

3,責(zé)任：試驗(yàn)室作業(yè)人員一同恪守、彼此催促。

4.程序：

4.1人員要求

4.1.1本試驗(yàn)室作業(yè)人員應(yīng)為醫(yī)學(xué)查驗(yàn)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)

結(jié)業(yè)，具有中級(jí)以上技能職稱(chēng)或?qū)？埔陨蠈W(xué)歷。

4.1.2試驗(yàn)室作業(yè)人員應(yīng)參與衛(wèi)生部或省臨檢中心舉行

的PCR技能訓(xùn)練，并取得合格證。

4.1.3關(guān)于新進(jìn)入本室的人員，如沒(méi)有取得PCR技能訓(xùn)

練合格證，應(yīng)在試驗(yàn)室有訓(xùn)練合格證的上級(jí)技能人員的輔導(dǎo)下

進(jìn)行試驗(yàn)作業(yè)，試驗(yàn)陳述由有資歷人員出具，并應(yīng)在最短的時(shí)

刻內(nèi)取得上崗訓(xùn)練合格證。

4.2人員裝備

4.2.1試驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)作業(yè)需求裝備滿(mǎn)意的作業(yè)人員，現(xiàn)

在試驗(yàn)室有主管技師2人、技師1人，3人都已取得訓(xùn)練合格

證，視作業(yè)量的添加和事務(wù)發(fā)展需求，會(huì)恰當(dāng)添加作業(yè)人員。

4.2.2各級(jí)技能人員施行相應(yīng)的作業(yè)責(zé)任。

4.3人員訓(xùn)練及查核

4.3.1試驗(yàn)室責(zé)任或責(zé)任指定人員參與每年衛(wèi)生部PCR

室間質(zhì)評(píng)總結(jié)會(huì)。

4.3.2試驗(yàn)室作業(yè)人員每1?2年至少參與1次PCR技能

的省級(jí)或國(guó)家級(jí)持續(xù)教育項(xiàng)目，參與相關(guān)學(xué)術(shù)溝通會(huì)議。

4.3.3安排未取得上崗訓(xùn)練合格證的作業(yè)人員在適合的

時(shí)刻內(nèi)參與技能訓(xùn)練。

4.3.4科室不守時(shí)安排試驗(yàn)室內(nèi)部試驗(yàn)人員學(xué)習(xí)、更新

核酸擴(kuò)增方面的相關(guān)常識(shí)，進(jìn)步自身的理論學(xué)習(xí)水平。特別是

在標(biāo)本接納區(qū)采血、接納標(biāo)本的人員，需守時(shí)對(duì)其進(jìn)行有關(guān)核

酸擴(kuò)增技能，標(biāo)本搜集、保存、運(yùn)送等常識(shí)的訓(xùn)練。一些科室

的送檢標(biāo)本由該科室的人員送到標(biāo)本接納區(qū)，對(duì)這些臨床醫(yī)護(hù)

人員也要守時(shí)進(jìn)行有關(guān)核酸擴(kuò)增技能，標(biāo)本搜集、保存、運(yùn)送

等常識(shí)的訓(xùn)練。

4.3.5本試驗(yàn)室作業(yè)人員每年進(jìn)行查核一次，查核內(nèi)容：

1.日常作業(yè)質(zhì)量

2.室內(nèi)質(zhì)控測(cè)評(píng)

3.室間質(zhì)控測(cè)評(píng)

4.在訴苦處理中的體現(xiàn)

4.3.6本試驗(yàn)室作業(yè)人員施行嚴(yán)厲獎(jiǎng)懲準(zhǔn)則，有下列體

現(xiàn)者可受獎(jiǎng)：

1.作業(yè)質(zhì)量高，質(zhì)控測(cè)評(píng)成果優(yōu)秀者;

2.有科研才能，并有必定數(shù)量和質(zhì)量的論文宣布；

3.有獨(dú)創(chuàng)性作業(yè)作用，經(jīng)斷定認(rèn)可者；

4.遭到有關(guān)部分或大眾嘉獎(jiǎng)?wù)摺?/p>

有下列狀況者將遭到懲辦：

1.作業(yè)質(zhì)量問(wèn)題較多，質(zhì)控測(cè)評(píng)成果不合格；

2,不恪守規(guī)章準(zhǔn)則并構(gòu)成必定影響；

3.不求上進(jìn)。

4.3.7本試驗(yàn)室作業(yè)人員獎(jiǎng)懲辦法分精力及物質(zhì)兩類(lèi)，經(jīng)

試驗(yàn)室上報(bào)醫(yī)院及有關(guān)部分贊同后施行。

4.3.8本試驗(yàn)室作業(yè)人員均樹(shù)立成績(jī)檔案，施行能進(jìn)能

出準(zhǔn)則，不斷吸收高質(zhì)量人員，加強(qiáng)訓(xùn)練和進(jìn)步，關(guān)于不適合

本室作業(yè)的人員要及時(shí)調(diào)離。

4.4人員處理

4.4.1試驗(yàn)室樹(shù)立悉數(shù)作業(yè)人員的技能檔案，包含：學(xué)

歷、任職資歷、宣布論文、研究作用、訓(xùn)練等相關(guān)資料復(fù)印件。

4.4.2技能檔案分文本檔案和電子檔案，文本檔案每年

更新1次，電子檔案隨時(shí)更新。

5.相關(guān)文件：

無(wú)

6.相關(guān)記載:

試驗(yàn)室首要責(zé)任簡(jiǎn)歷表

PCR試驗(yàn)室作業(yè)人員一覽表

訓(xùn)練請(qǐng)求表

年度訓(xùn)練方案表

訓(xùn)練記載表

員工訓(xùn)練履歷表

文件類(lèi)處理規(guī)程文件PCR試驗(yàn)室處理

型名規(guī)程

編號(hào)BJHB-SMP-QM-頁(yè)碼第1頁(yè)/共

021-A03頁(yè)

編寫(xiě)質(zhì)量處理部審核批準(zhǔn)

批準(zhǔn)日?qǐng)?zhí)行日分發(fā)號(hào)

期期

PCR試驗(yàn)室處理規(guī)程

1.意圖：樹(shù)立PCR試驗(yàn)室的作業(yè)規(guī)范，確保分子確診室正

常作業(yè)。

2.規(guī)劃：適用于PCR試驗(yàn)室，包含試劑預(yù)備間、

標(biāo)本制備間、擴(kuò)增間的運(yùn)用及處理。

3.責(zé)任：PCR試驗(yàn)室的作業(yè)人員有必要恪守本文件的規(guī)矩。

4.程序:

4.1在進(jìn)入試驗(yàn)室前，在阻隔臺(tái)戴好頭套口罩，穿上鞋

套與試驗(yàn)服。

4.2試劑預(yù)備間

4.2.1配電房先翻開(kāi)風(fēng)機(jī)（先開(kāi)送風(fēng)機(jī)，再開(kāi)排風(fēng)機(jī)），

再把空調(diào)系統(tǒng)翻開(kāi)。封閉時(shí)的次序相反。

4.2.2其它室的用品不得帶入本室。

4.2.3從PCR試驗(yàn)室1號(hào)進(jìn)口門(mén)進(jìn)入試驗(yàn)室，抵達(dá)試劑預(yù)

備間的緩沖間，脫下白色作業(yè)服，掛在緩沖間的左邊，

在緩沖間的右側(cè)替換試劑預(yù)備間的專(zhuān)用作業(yè)服（藍(lán)色），

進(jìn)入試劑預(yù)備間，試驗(yàn)中須戴一次性手套，手套常替換。

4.2.4翻開(kāi)已滅菌的超凈臺(tái)，通風(fēng)一段時(shí)刻，排走臭氧。

取出當(dāng)次試驗(yàn)需制作和運(yùn)用的試劑，其他試劑要當(dāng)即收

好放回冰箱內(nèi)。

4.2.5操作應(yīng)在冰上進(jìn)行。Taq酶盡量在配液的終究一步

參與。應(yīng)削減dNTP重復(fù)凍融的次數(shù)。每次試驗(yàn)后將槍調(diào)

至最很多程。加模板前翻開(kāi)廢液缸蓋，加完模板后有必

要蓋上廢液缸的蓋子。

4.2.6試驗(yàn)作業(yè)完結(jié)時(shí)，應(yīng)及時(shí)收拾作業(yè)臺(tái)，做好試驗(yàn)掛

號(hào)，應(yīng)運(yùn)用本室專(zhuān)用的記載本和筆，翻開(kāi)超凈臺(tái)的紫外

燈旋鈕到20分鐘處。運(yùn)用過(guò)的離心管、吸頭須置于10%

的次氯酸鈉溶液中浸泡、消毒后方可棄之。

4.2.7翻開(kāi)傳遞窗門(mén)，墊上一次性手套，將配好的試劑放

到傳遞窗里，關(guān)上傳遞窗門(mén)。

4.2.8在試劑緩沖間脫下作業(yè)服，穿上白色作業(yè)服。

4.3標(biāo)本制備間

4.3.1在標(biāo)本制備間的緩沖間，脫下白色作業(yè)服，換上標(biāo)

本制備間專(zhuān)用的作業(yè)服（粉赤色），進(jìn)入標(biāo)本制備間。

4.3.2翻開(kāi)傳遞窗的門(mén)，取出配好的試劑，運(yùn)用本區(qū)專(zhuān)用

的加樣器和帶濾芯槍頭。

4.3.3試驗(yàn)作業(yè)完結(jié)時(shí)，應(yīng)及時(shí)收拾作業(yè)臺(tái)，運(yùn)用過(guò)的離

心管、帶濾芯槍頭須置10%的次氯酸鈉溶液中浸泡、消毒

后方可棄之。

4.3.4做好試驗(yàn)掛號(hào)，應(yīng)運(yùn)用本室專(zhuān)用的記載本和筆，翻

開(kāi)超凈臺(tái)的紫外燈旋鈕到20分鐘處。

4.3.5翻開(kāi)傳遞窗門(mén)，墊上一次性手套，將配好的試劑放

到傳遞窗里，關(guān)上傳遞窗門(mén)。

提取基因組模板，提取進(jìn)程中丟掉的槍頭、離心管和廢

液請(qǐng)丟掉在此廢物袋并于試驗(yàn)完畢后當(dāng)行將廢物袋扎口

丟掉。提取質(zhì)?？上忍崛∫吧唾|(zhì)粒再提取突變型質(zhì)粒。

每次提取作業(yè)完結(jié)后擦洗臺(tái)面。

4.3.6在試劑緩沖間脫下作業(yè)服，穿上白色作業(yè)服。

4.4擴(kuò)增間

4.4.1在擴(kuò)增間的緩沖間，脫下白色作業(yè)服，換上擴(kuò)增間

專(zhuān)用作業(yè)服（綠色）。

4.4.2翻開(kāi)傳遞窗門(mén)，取出配好的試劑，關(guān)上傳遞窗門(mén)。

4.4.3翻開(kāi)PCR儀預(yù)熱20mino

4.4.4將反響管放入PCR儀中，關(guān)好門(mén)。

4.4.5脫掉手套，設(shè)定程序，并命名。

4.4.6完畢后需待儀器冷卻后方可取出PCR儀里的試劑，

取出時(shí)用鑲子將試劑條夾出，留心勿要使管蓋翻開(kāi)，用

三個(gè)PE手套包好方可棄之。機(jī)器上不答應(yīng)寄存PCR擴(kuò)增

產(chǎn)品，每次試驗(yàn)后請(qǐng)自行及時(shí)收拾PCR擴(kuò)增產(chǎn)品。

4.4.7完畢試驗(yàn)后，到配電房先把空調(diào)系統(tǒng)關(guān)掉，再關(guān)掉

排風(fēng)機(jī)，之后關(guān)掉送風(fēng)機(jī)。

4.4.8文件的處理：當(dāng)天所做的試驗(yàn)作用，當(dāng)天拷到部分

電腦上處理，仿制一份將文件名改為記載本上的命名。

可將試驗(yàn)作用導(dǎo)到PPT上，并符號(hào)。

4.5傳遞窗的運(yùn)用傳遞窗每天早上滅菌20分鐘一次。

當(dāng)天運(yùn)用可不必再次滅菌。將試劑放到傳遞窗時(shí)，在底

下墊上一層手套。

4.6壓力監(jiān)控每天早上空調(diào)作業(yè)半小時(shí)后，記載各PCR

試驗(yàn)室的壓力差：試劑預(yù)備間：5-10；標(biāo)本制備間：

5—10；擴(kuò)增間：＜-10o各緩沖間的壓力為+5。

4.7試驗(yàn)室衛(wèi)生處理

4.7.1制止非作業(yè)人員進(jìn)入試驗(yàn)室；觀賞試驗(yàn)室等特別狀

況須在試驗(yàn)室處理員幫忙下進(jìn)行。

4.7.2試驗(yàn)室內(nèi)各作業(yè)人員應(yīng)有個(gè)人防護(hù)認(rèn)識(shí)，進(jìn)入試驗(yàn)

室時(shí)應(yīng)替換作業(yè)服和鞋子，穿戴規(guī)整，不留長(zhǎng)指甲，不

佩帶首飾，長(zhǎng)發(fā)應(yīng)束于腦后；制止在作業(yè)區(qū)飲食、吸煙、

處理隱形眼鏡、化裝及貯存食物；制止將個(gè)人物品帶入

試驗(yàn)室；試驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)防止手一口，手一眼，手一鼻觸摸,

以防止直接感染。

4.7.3試驗(yàn)完畢后仍需保存運(yùn)用的物質(zhì)，應(yīng)移入具塞的容

器中，并做好標(biāo)識(shí)標(biāo)簽，并寫(xiě)清楚稱(chēng)號(hào)、濃度、制作日

期、貯存溫度、有用期和制作人，并放置于相應(yīng)保存條

件下；勿置室溫過(guò)夜。

4.7.4每天制作運(yùn)用濃度的消毒液，放于固定地址，用于

污染時(shí)消毒用，應(yīng)守時(shí)替換消毒液種類(lèi)。

4.7.5每天上班8點(diǎn)45分先關(guān)試驗(yàn)室紫外燈，然后敞開(kāi)

電扇，翻開(kāi)試驗(yàn)室走廊窗戶(hù)。每天9點(diǎn)前每間擔(dān)任人填

寫(xiě)冰箱溫度、濕度記載。

4.7.6下午4點(diǎn)45分每間擔(dān)任人填寫(xiě)試驗(yàn)室及冰箱溫度、

濕度記載，收拾試驗(yàn)室衛(wèi)生，查看試驗(yàn)室廢物及廢液缸

槍尖，生物廢物放置于生物安全廢物桶內(nèi)，告訴專(zhuān)門(mén)的

廢物轉(zhuǎn)運(yùn)車(chē)進(jìn)行鏟除。在生物安全廢物桶周邊噴灑84消

毒液（按1:9或許1:10份額制作）。

4.7.7每日衛(wèi)生清掃完后，在試驗(yàn)室內(nèi)噴灑84消毒液，

噴灑完，待20分鐘往后，對(duì)試驗(yàn)室儀器外表及試驗(yàn)臺(tái)面

要用干布擦洗一遍，再用清水清洗一遍，防止儀器被腐

蝕。儀器反響孔用75%酒精棉球擦洗，擦洗完后用清水擦

洗。

4.7.8封閉電扇，敞開(kāi)紫外燈，過(guò)夜。封閉試驗(yàn)室走廊窗

戶(hù)，噴灑84消毒液。

4.7.9榜首、二間試驗(yàn)室的3%鹽酸在試驗(yàn)室內(nèi)制作，由

當(dāng)周值日人員擔(dān)任。

4.7.10試驗(yàn)服的清洗時(shí)刻為每月的1、2、3、15、16、

17日，1、15日洗榜首間試驗(yàn)服，2、16日洗第二間試驗(yàn)

服，3、17日洗第三間試驗(yàn)服，遇節(jié)假日順延。

4.7.11每周對(duì)回風(fēng)口過(guò)濾網(wǎng)進(jìn)行清洗，由當(dāng)周值日人員

擔(dān)任。

4.7.12如遇加班，以上由加班人員擔(dān)任；若有請(qǐng)假，請(qǐng)

假人員需與其他人員洽談?wù){(diào)整，不然視為未施行。

4.7.13以上施行狀況每天都應(yīng)填寫(xiě)記載表，并由專(zhuān)人查

看承認(rèn)簽字。

4.8留心事項(xiàng)

4.8.1PCR試驗(yàn)室各室運(yùn)用、進(jìn)入及單一流向準(zhǔn)則，請(qǐng)各

位技能員不要貪便利，嚴(yán)厲依照規(guī)程操作，防止構(gòu)成嚴(yán)

峻后果。

4.8.2dNTP的運(yùn)用：dNTP每周替換一次，每周一做試驗(yàn)

時(shí)，取已分裝好的，周五時(shí)丟掉。

4.8.3每位技能員運(yùn)用自己獨(dú)立的配液盒。

4.8.4進(jìn)入各室時(shí)請(qǐng)關(guān)好門(mén)。

4.8.5廢液缸中的槍頭滿(mǎn)到3/4時(shí)，要及時(shí)倒到自封袋

中。

4.8.6緩沖間的表里兩個(gè)門(mén)不能一同敞開(kāi)。

5.相關(guān)文件：

無(wú)

6.相關(guān)記載：

溫度、濕度記載

廢物處理記載表

潔凈區(qū)清潔消毒記載

儀器設(shè)備運(yùn)用、保護(hù)保養(yǎng)和清潔記載

文

文R

處理規(guī)PC

試

件

驗(yàn)

件

程

室

名

生

類(lèi)

物

型

安

全

防

護(hù)

辦

法

編頁(yè)碼第

-

號(hào)BJHB

1

SMP-頁(yè)

QM-共

0

022-A

1

頁(yè)

編審批

處

寫(xiě)質(zhì)量核準(zhǔn)

批執(zhí)分

準(zhǔn)行發(fā)

日日號(hào)

期期

護(hù)辦法

安全防

生物

驗(yàn)室

PCR試

污染。

感染或

程中被

試驗(yàn)進(jìn)

人員在

備作業(yè)

：防

意圖

1.

。

護(hù)辦法

安全防

人員的

數(shù)作業(yè)

本室悉

適用于

圍：

2.范

文件的

恪守本

有必要

業(yè)人員

室的作

R試驗(yàn)

：PC

責(zé)任

3.

。

規(guī)矩

：

程序

4.

各項(xiàng)

恪守

嚴(yán)厲

時(shí)，應(yīng)

護(hù)辦法

生物防

在施行

驗(yàn)人員

4.1試

認(rèn)識(shí)。

物防護(hù)

烈的生

立起激

則，樹(shù)

規(guī)章準(zhǔn)

相應(yīng)的

10%

確保

，并

鈉溶液

次氯酸

10%的

缸的

廢液

替換

每天

4.2

。

左右

之一

五分

量的

總液

缸內(nèi)