《藥品管理法》知識考試題庫150題（含答案）

《藥品管理法》知識考試題庫150題(含答案)

一、單選題

1.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)'經(jīng)營

中向國家工

作人員行賄的，對法定代表人,主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人

員，處罰

恰當?shù)氖?)。

A、十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

B、終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

C、五年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

D、二十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

答案：B

2.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的,應(yīng)當及時將案件移送至()。

A、人民法院

B、人民檢察院

C、紀檢監(jiān)察部門

D、公安機關(guān)

答案：D

3.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,應(yīng)當由其指定的在中國境內(nèi)的()履行藥品

上市許可持有人義務(wù)。

A、自然人

B、合伙企業(yè)

C、代理人

D、企業(yè)法人

答案：D

4.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由()制定。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門

B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門

C、國家藥典委員會

D、省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同省級人民政府有關(guān)部門

答案：A

5.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實、合法,以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的()為準,

不得

含有虛假的內(nèi)容。

A、藥品包裝

B、藥品標簽

C、藥品說明書

D、藥品注冊批件

答案：C

6.對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的

藥物,經(jīng)醫(yī)學(xué)

觀察可能獲益,并且符合倫理原則的,經(jīng)()后可以在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于

其他

0的患者。

A、主管部門批準、知情同意;病情相同

B、審查、知情同意;病情類似

C、主管部門批準、知情同意;病情類似

D、審查、知情同意;病情相同

答案：D

7.()負責國家藥品標準的制定和修訂。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會

B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會

C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、國務(wù)院標準化主管

部門組織藥典委員會

D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會

答案：D

8.藥品包裝應(yīng)當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有()。

A、質(zhì)量合格標志

B、認證書

C、說明書

D、藥品注冊證書

答案：C

9.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售()，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。

A、中成藥

B、中藥飲片

C、中藥材

D、化學(xué)藥品

答案：C

10.藥品監(jiān)督管理部門查處假藥、劣藥違法行為有瀆職行為的,對其直接負責的主

管人員和其

他直接責任人員依法()給予處分。

A、加重

B、從重

C、從輕

D、減輕

答案：B

11.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的,應(yīng)當取得()。

A、藥品注冊證書

B、藥品批準文號

C、藥品生產(chǎn)許可證

D、藥品經(jīng)營許可證

答案：D

12.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證生產(chǎn)、銷

售藥品的，

并處違法生產(chǎn)、銷售藥品()十五倍以上三十倍以下的罰款。

A、包括已售出和未售出的藥品獲取的利潤

B、以已出售的藥品獲取的利潤

C、包括已售出和未售出的藥品貨值金額

D、已出售的藥品貨值金額

答案：C

13.當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起0內(nèi)申請

復(fù)檢。

A、三日

B、五日

C、七日

D、十五日

答案：C

14.中藥飲片應(yīng)當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的,應(yīng)按照()炮

制。

A、中藥飲片企業(yè)制定的炮制規(guī)范

B、行業(yè)協(xié)會制定的炮制規(guī)范

C、地市級人民政府市場監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

D、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

答案：D

15.開展藥品研制活動,應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的Oo

A、關(guān)聯(lián)性

B、科學(xué)性

C、真實性

D、多樣性

答案：C

16.國家鼓勵運用()開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā),建立和完善符合0的技

術(shù)評價體系,促進中藥傳承創(chuàng)新。

A、現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)；中西醫(yī)結(jié)合

B、傳統(tǒng)中藥研究方法；中藥特點

C、現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法；中藥特點

D、現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法；中西醫(yī)結(jié)合

答案：C

17.藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的,應(yīng)當按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督

管理部門或者

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門()。

A、申請核準

B、報告

C、申請備案

D、申請批準

答案：B

18.藥品生產(chǎn)過程中的重大變更,應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門()。

A、批準

B、備案

C、登記

D、報告

答案：A

19.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準,藥品上市許可持有人可以()藥品上市許可。

A、轉(zhuǎn)讓

B、出租

C、出借

D、買賣

答案：A

20.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)'銷售假藥的,責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批

準證明文

件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額。的罰款。

A、二十倍以上四十倍以下

B、十五倍以上三十倍以下

C、十倍以上二十倍以下

D、五倍以上十倍以下

答案：B

21.下列哪個情形應(yīng)當按照《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定，責令改正，沒收

違法所得，

并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款。

A、未按照規(guī)定提交年度報告

B、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄

C、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告'停止提供網(wǎng)絡(luò)交易

平臺服務(wù)等義務(wù)的

D、零售藥品未按照規(guī)定調(diào)配處方的

答案：C

22.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并

實施（

）,按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

A、質(zhì)量管理制度

B、藥品追溯制度

C、檢查驗收制度

D、藥品警戒制度

答案：B

23.開展藥物臨床試驗,應(yīng)當經(jīng)0批準。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D、省級藥品監(jiān)督管理部門

答案：C

24.除《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外,非臨床安全性評價研究機構(gòu)未遵守藥物

非臨床試驗

質(zhì)量管理規(guī)范,且屬于情節(jié)嚴重，（）內(nèi)不得開展藥物非臨床研究評價研究。

A、三年

B、五年

C、十年

D、終身

答案：B

25.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治

區(qū),直轄市

人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取緊急控制措施后,應(yīng)當在()組織鑒

定。

A、三日內(nèi)

B、五日內(nèi)

C、十日內(nèi)

D、十五日內(nèi)

答案：B

26.藥品應(yīng)當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥

品監(jiān)督管理部

門0o

A、審批

B、備案

C、批準

D、核準

答案：B

27.()負責標定國家藥品標準品、對照品。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)

B、省級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)

C、國務(wù)院計量行政部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)

D、國家衛(wèi)生健康主管部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)

答案：A

28.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品出廠放行規(guī)程,明確出廠放行的標準、條件。符合

標準、條件

的，經(jīng)()簽字后方可放行。

A、法定代表人

B、企業(yè)負責人

C、質(zhì)量受權(quán)人

D、生產(chǎn)負責人

答案：C

29.進口麻醉藥品應(yīng)當持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的()。

A、藥品注冊證書

B、進口準許證

C、藥品生產(chǎn)許可證

D、藥品經(jīng)營許可證

答案：B

30.在中國境內(nèi)上市的藥品應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準,取得0。

A、藥品注冊批件

B、藥品注冊證書

C、進口藥品注冊證

D、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

答案：B

31.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,屬于知道或者應(yīng)當知道屬于假藥、劣藥，仍為其提

供儲存、運

輸?shù)缺憷麠l件的情形,下列說法不正確的是()。

A、沒收全部儲存、運輸收入

B、處違法收入一倍以上五倍以下的罰款

C、情節(jié)嚴重的,并處違法收入十倍以上二十倍以下的罰款

D、違法收入不足五萬元的,按五萬元計算

答案：C

32.因藥品質(zhì)量問題受到損害，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)

請求賠償損

失,也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的應(yīng)

當實行

(),先行賠付。

A、連帶責任

B、首負責任制

C、按份責任

D、公平責任

答案：B

33.從事()活動,應(yīng)當遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗質(zhì)量管

理規(guī)范

A、藥品生產(chǎn)

B、藥品研制

C、藥品經(jīng)營

D\藥品廣告

答案：B

34.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑品種,應(yīng)當()。

A、只需衛(wèi)生行政部門批準

B、為本單位臨床需要

C、在市場上已有供應(yīng)

D、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準

答案：B

35.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,應(yīng)當標明0。

A、產(chǎn)地

B、性狀

C、重量

D、銷售地

答案：A

36.國家建立藥品供求監(jiān)測體系,及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息,對短缺

藥品0,采取應(yīng)對措施。

A、禁止停產(chǎn)

B、實行預(yù)警

C、提高價格

D、鼓勵出口

答案：B

37.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料,藥品監(jiān)督管理部門可

以查封、扣

押,并在()內(nèi)作出行政處理決定。

A、三日

B、五日

C、七日

D、十五日

答案：C

38.國家支持以0為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。

A、商業(yè)價值

B、創(chuàng)新價值

C、科學(xué)價值

D、臨床價值

答案：D

39.下列屬于應(yīng)當按照《藥品管理法》第一百三十八條規(guī)定,責令改正,給予警告,

對單位并

處二十萬元以上一百萬元以下的罰款的情形是()。

A、進口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地藥

品監(jiān)督管理部門備案的

B、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄

C、醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的

D\藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的

答案：D

40.藥物臨床試驗中受試者或其監(jiān)護人的同意方式應(yīng)當是()。

A、口頭同意

B、簽署書面的知情同意書

C、既可以口頭同意，也可以簽署書面的知情同意書

D、原則上可以簽署書面的知情同意書，例外情況下可以口頭同意

答案：B

41.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)

材料,或者

擅自動用查封、扣押物品的屬于()。

A、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)減輕處罰

B、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從輕處罰

C、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰

D、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從松處罰

答案：C

42.《藥品管理法》規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的0計算。

A、生產(chǎn)成本

B、市場價格

C、標價

D、實際價值

答案：C

43.對短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止0。

A、進口

B、出口

C、組織生產(chǎn)

D、價格干預(yù)

答案：B

44.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理

部門批準，

取得0。

A、藥品注冊證書

B、藥品生產(chǎn)許可證

C、藥品經(jīng)營許可證

D、藥品批準文號

答案：B

45.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品,應(yīng)當有真實、完整的()。

A、生產(chǎn)記錄

B、購銷記錄

C、入庫記錄

D、進貨記錄

答案：B

46.縣級以上人民政府應(yīng)當將藥品安全工作經(jīng)費列入0。

A、本級國民經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃

B、本級政府預(yù)算

C、本級社會發(fā)展規(guī)劃

D、年度工作計劃

答案：B

47.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者提供所用藥品的()，按照規(guī)定如實公布其常用藥品的價

格,加強

合理用藥管理。

A、出廠價格

B、價格清單

C、檢驗報告

D、購銷記錄

答案：B

48.藥品上市許可持有人是指取得()的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。藥品上市許可

持有人的

法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責。

A、藥品生產(chǎn)許可證

B、藥品注冊證書

C、藥品經(jīng)營許可證

D、藥品批準證明文件

答案：B

49.國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新,支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥

品新品種、劑

型和規(guī)格,對兒童用藥品()。

A、優(yōu)先審評審批

B、免予審評審批

C、特別審評審批

D、特殊審評審批

答案：A

50.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售超過有效期的藥品的情形，以下說法

錯誤的是()。

A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

B、責令關(guān)閉

C、處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款

D、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件,藥品生產(chǎn)許可證'藥品經(jīng)營

許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證

答案：B

51.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售劣藥的情形，處以罰款時，違法生產(chǎn)、

批發(fā)的藥

品貨值金額0。

A、不足一萬元的，按一萬元計算

B、不足五萬元的，按五萬元計算

C、不足十萬元的，按十萬元計算

D、不足二十萬元的，按二十萬元計算

答案：C

52.從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和

規(guī)范，保證

全過程信息真實、準確'完整和0。

A、可追溯

B、合理

C、科學(xué)

D、有效

答案：A

53.藥物臨床試驗期間,發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險的，臨床試驗申辦者應(yīng)

當向(

)報告。

A、省級藥品監(jiān)督管理部門

B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C、省級衛(wèi)生健康主管部門

D、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

答案：B

54.藥品上市許可持有人應(yīng)當對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的()進行定期審核,監(jiān)督其持

續(xù)具

備質(zhì)量保證和控制能力。

A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

B、藥品可追溯體系

C、質(zhì)量管理體系

D、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系

答案：A

55.藥品生產(chǎn)企業(yè)中直接接觸藥品的工作人員,應(yīng)當()進行健康檢查。

A、每半年

B、每年

C、每兩年

D、每五年

答案：B

56.藥品監(jiān)管部門未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患，但未達到情節(jié)較重

的程度,應(yīng)當

給予直接負責的主管人員和其他直接責任人員()處分。

A、撤職

B、記過或記大過

C、降級

D、開除

答案：B

57.藥品入庫和出庫應(yīng)當執(zhí)行()制度。

A、檢查

B、核準

C、備案

D、許可

答案：A

58.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反《藥

品管理法》規(guī)

定聘用人員的，由()責令解聘。

A、藥品監(jiān)督管理部門

B、衛(wèi)生健康主管部門

C、藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門

D、所在地地方人民政府

答案：C

59.藥品上市許可持有人的()在境外的,應(yīng)當按照《藥品管理法》與《藥品生產(chǎn)監(jiān)

督管理辦法》規(guī)定組織生產(chǎn)，配合境外檢查工作。

A、研究機構(gòu)

B、注冊地

C、生產(chǎn)場地

D、銷售場所

答案：C

60.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,藥品上市許可持有人在省級藥品監(jiān)督管理部門責令

其召回后，

拒不召回的，對其處罰恰當?shù)氖?)。

A、責令限期改正，給予警告

B、處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款

C、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓

D、處應(yīng)召回藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款

答案：B

61.藥物臨床試驗機構(gòu)的管理方式為()。

A、備案管理

B、審批管理

C、無須備案或?qū)徟?/p>

D、根據(jù)具體試驗類型進行備案或?qū)徟?/p>

答案：A

62.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn),對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和

罕見病等疾

病的新藥予以()。

A、稅收減免

B、資金支持

C、簡化審評

D、優(yōu)先審評審批

答案：D

63.國家實行基本藥物制度,遴選適當數(shù)量的()品種,加強組織生產(chǎn)和儲備,提高

基本藥

物的供給能力,滿足疾病防治基本用藥需求。

A、新藥

B、仿制藥

C、基本藥物

D、特效藥

答案：C

64.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,提供虛假的證明騙取臨床試驗許可的,對其罰款的

金額范圍為

Oo

A、十萬元以上一百萬元以下

B、二十萬元以上二百萬元以下

C、五十萬元以上五百萬元以下

D、一百萬元以上八百萬元以下

答案：C

65.藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)的工作人員參與藥

品生產(chǎn)經(jīng)營活

動的，依法給予0。

A、拘留

B、罰款

C、處分

D、警告

答案：C

66.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行備案或者

報告，責令

限期改正后逾期不改正的,對其罰款的金額幅度是0。

A、十萬元以上五十萬元以下

B、二十萬元以上二百萬元以下

C、五十萬元以上五百萬元以下

D、一百萬元以上八百萬元以下

答案：A

多選題

1.0中直接接觸藥品的工作人員,應(yīng)當每年進行健康檢查。

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

B、藥品上市許可持有人

C、藥品經(jīng)營企業(yè)

D\醫(yī)療機構(gòu)

答案：ABCD

2.藥品標簽或者說明書中應(yīng)當注明0。

A、藥品的批準文號

B、藥品的產(chǎn)品批號

C、藥品的有效期

D、藥品的生產(chǎn)日期

答案：ABCD

3.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售的藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定

的成份不符

的情形，處以0。

A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

B、吊銷藥品批準證明文件

C、處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款

D、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓

答案：ABCD

4.滿足()情況時,本級人民政府或者上級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對下級藥品監(jiān)督

管理部門

實施約談。

A、未及時預(yù)警藥品安全風險

B、未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風險

C、未及時報告藥品安全隱患的

D、未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患

答案：BD

5.禁止進口()的藥品。

A、療效不確切

B、不良反應(yīng)大

C、因其他原因危害人體健康

D、價格低廉

答案：ABC

6.如果國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門未另有規(guī)定，則不得委托生產(chǎn)的藥品包括()。

A、血液制品

B、麻醉藥品

C\精神藥品

D、醫(yī)療用毒性藥品

答案：ABCD

7.藥品上市許可持有人依照《藥品管理法》規(guī)定，對藥品的()等承擔責任。

A、非臨床研究、臨床試驗

B、生產(chǎn)經(jīng)營

C、上市后研究

D、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理

答案：ABCD

8.從事藥品研制活動,應(yīng)當遵守0。

A、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

B、中藥材種植管理規(guī)范

C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

D、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

答案：AD

9.對申請注冊的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織()進行審評。

A、藥學(xué)技術(shù)人員

B、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員

C、其他技術(shù)人員

D、其他管理人員

答案：ABC

10.藥品廣告不得含有0。

A、表示功效的斷言

B、表示安全性的保證

C、利用專家、學(xué)者的名義或形象的推薦、證明

D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書中的內(nèi)容

答案：ABC

11.藥品應(yīng)當按照()進行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當完整準確，不得編造。

A、國家藥品標準

B、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝

C、行業(yè)標準

D、地方標準

答案：AB

12.藥品上市許可人開展藥品上市后研究,對藥品的()進行進一步確證。

A、安全性

B、有效性

C、價格變動

D、質(zhì)量可控性

答案：ABD

13.縣級以上人民政府及其有關(guān)部門對在藥品()工作中做出突出貢獻的單位和個

人,按照國

家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵。

A、研制

B、生產(chǎn)、經(jīng)營

C、使用

D、監(jiān)督管理

答案：ABCD

14.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對()在銷售前或者進口時,應(yīng)當指定藥品檢驗機構(gòu)

進行檢驗；

未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的,不得銷售或者進口。

A、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品

B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

C、藥品的原料、輔料

D、非處方藥

答案：AB

15.應(yīng)當依照法律、法規(guī)的規(guī)定受到藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查的活動有()。

A、藥品研制

B、藥品生產(chǎn)

C、藥品經(jīng)營

D、藥品使用單位使用藥品

答案：ABCD

16.藥品經(jīng)營企業(yè)的()對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。

A、法定代表人

B、采購員

C、主要負責人

D、營業(yè)員

答案：AC

17.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應(yīng)當注明0。

A、藥品通用名稱

B、購銷單位

C、購銷數(shù)量

D、購銷價格

答案：ABCD

18.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu),承擔依法實施藥品監(jiān)

督管理所需的

()工作。

A、審評

B、檢驗

C、核查

D、監(jiān)測與評價

答案：ABCD

19.除《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外,下列屬于按照《藥品管理法》第一百二

十六條規(guī)定責

令限期改正,給予警告的有0。

A、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)未遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

B、藥品上市許可持有人未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C、藥品受托生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D、藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

答案：ABCD

20.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，知道或者應(yīng)當知道屬于假藥、劣藥,仍為其提供儲

存,運輸?shù)缺?/p>

利條件應(yīng)當()。

A、沒收全部儲存、運輸收入

B、處違法收入一倍以上五倍以下的罰款

C、情節(jié)嚴重的,并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款

D、違法收入不足五萬元的,按五萬元計算

答案：ABCD

21.國家支持以臨床價值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新,

鼓勵()等的新藥研制，推動藥品技術(shù)進步。

A、具有新的治療機理

B、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病

C、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能

D、對特定疾病治療效果明顯優(yōu)于現(xiàn)有藥品的

答案：ABC

22.在遵守《藥品管理法》藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定前提下，()可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品。

A、藥品上市持有人

B、藥品批發(fā)企業(yè)

C、藥品零售企業(yè)

D、個人

答案：ABC

23.下列屬于按照《藥品管理法》第一百二十八條規(guī)定，責令改正,給予警告;情節(jié)

嚴重的，吊

銷藥品注冊證書的有0。

A、藥品包裝未按照規(guī)定印有'貼有標簽（排除假藥、劣藥情形）

B、藥品未標明有效期

C、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品

D、附有說明書,標簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印

有規(guī)定標志的（排除假藥、劣藥情形）

答案：AD

24.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響

安全性、有

效性的，（）。

A、責令限期改正

B、給予警告

C、可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款

D、應(yīng)當處十萬元以上五十萬元以下的罰款

答案：ABC

25.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn),對臨床急需的（）予以優(yōu)先審評審批。

A、短缺藥品

B、非處方藥

C、防治罕見病的新藥

D、防治重大傳染病的新藥

答案：ACD

26.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,有下列()情形之一，情節(jié)嚴重的，對其法定代表人、

主要負

責人處十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

A、未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品

B、未經(jīng)批準開展藥物臨床試驗

C、使用未經(jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷售該類藥

品

D、使用未經(jīng)核準的標簽、說明書

答案：ABCD

27.藥品上市許可持有人依法對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責，為此應(yīng)

當()。

A、開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測

B、主動收集疑似藥品不良反應(yīng)信息

C、主動跟蹤疑似藥品不良反應(yīng)信息

D、對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施

答案：ABCD

28.藥品監(jiān)督管理部門有。藥品安全事件的,對直接負責的主管人員和其他直接

責任人員給

予記過或者記大過處分;情節(jié)嚴重的,給予降級、撤職或者開除處分。

A、瞞報

B、謊報

C、緩報

D、漏報

答案：ABCD

29.違反《藥品管理法》，可能構(gòu)成的犯罪包括()。

A、生產(chǎn)、銷售假藥罪

B、生產(chǎn)、銷售劣藥罪

C、非法經(jīng)營罪

D、提供虛假證明文件罪

答案：ABCD

30.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，進口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允

許藥品進口

的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的，對其處罰恰當?shù)氖?)。

A、責令改正,沒收違法所得,并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款

B、逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書

C、責令限期改正，給予警告

D、情節(jié)嚴重的,責令停業(yè)整頓,并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款

答案：BC

判斷題

1.已被注銷藥品注冊證書的藥品,可以銷售。

A、正確

B、錯誤

答案：B

解析：《藥品管理法》第八十三條第三款已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生

產(chǎn)或者進口、銷

售和使用。

2.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零

售劣藥的規(guī)

定處罰。

A、正確

B、錯誤

答案：A

3.藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當加強藥品安全宣傳教育,開展藥品安全法律法規(guī)等知識的普

及工作。

A、正確

B、錯誤

答案：A

4.藥品監(jiān)督管理部門建立藥品安全信用檔案,記錄藥品安全信息、企業(yè)信用信息、

違法行為

查處等情況，依法向社會公布并及時更新。

A、正確

B、錯誤

答案：B

解析:《藥品管理法》第一百零五條藥品監(jiān)督管理部門建立藥品上市許可持有人、

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗

機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行

為查處等情況，依法向社會公布并及時更新；

對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次,并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。

5.藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)可以參與藥品生產(chǎn)經(jīng)

營活動。

A、正確

B、錯誤

答案：B

解析：《藥品管理法》第一百四十五條第一款藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、指

定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由其上級主管機關(guān)責令改正，

沒收違法收入;情節(jié)嚴重的，

對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

6.對短缺藥品，國務(wù)院有關(guān)部門可以擴大進口。

A、正確

B、錯誤

答案：A

解析：《藥品管理法》第九十七條第一款對短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止

出口。必要時,國務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)'價格干預(yù)和擴大進口等措施,

保障藥品供應(yīng)。

7.放射性藥品無須在其標簽、說明書上印有相應(yīng)標志。

A、正確

B、錯誤

答案：B

解析：《藥品管理法》第四十九條第三款麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、

放射性藥品、

外用藥品和非處方藥的標簽、說明書,應(yīng)當印有規(guī)定的標志。

8.藥品監(jiān)督管理部門在必要時,可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品

或者服務(wù)的單位和個人進行飛行檢查,有關(guān)單位和個人應(yīng)當予以配合,不得拒絕

和隱瞞。

A、正確

B、錯誤

答案：B

解析：《藥品管理法》第九十九條第一款藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依照法律,法規(guī)

的規(guī)定對藥品研

制、生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監(jiān)督檢查，必要時可以對為

藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查，有

關(guān)單位和個人應(yīng)當予以配合，

不得拒絕和隱瞞。

9.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對舉報人的信息予以保密，保護舉報人的合法權(quán)益。

A、正確

B、錯誤

答案：A

10.藥品上市許可持有人應(yīng)當對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性不定

期開展上市后

評價。

A、正確

B、錯誤

答案：B

解析：《藥品管理法》第八十三條第一款藥品上市許可持有人應(yīng)當對已上市藥品

的安全性、有效

性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責

令藥品上市許

可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。

11.縣級以上人民政府及其有關(guān)部門,對在藥品研制工作中做出突出貢獻的單位

和個人，按照國

家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵。

A、正確

B、錯誤

答案：A

12.藥品上市許可持有人依照《藥品管理法》規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試

驗承擔責任。

A、正確

B、錯誤

答案：A

13.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當制定和執(zhí)行藥品保管制度,并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

的要求。

A、正確

B、錯誤

答案：A

解析：《藥品管理法》第五十九條第一款藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當制定和執(zhí)行藥品保管

制度，采取必要的冷藏、防凍'防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

14.中國人民武裝警察部隊執(zhí)行《藥品管理法》的具體辦法，由國務(wù)院和中央軍事

委員會依據(jù)

《藥品管理法》制定。

A、正確

B、錯誤

答案：A

15.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)未從具有藥品生產(chǎn)'經(jīng)營資格的企業(yè)

購進藥品，尚不屬于情節(jié)嚴重的,責令改正,沒收違法購進的藥品和違法所得,并

處違法購進藥品貨值金

額二倍以上十倍以下的罰款。

A、正確

B、錯誤

答案：A

16.首次在中國境內(nèi)銷售的藥品,在銷售前,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當指定藥

品檢驗機構(gòu)

對其進行檢驗。

A、正確

B、錯誤

答案：A

17.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理

部門批準,醫(yī)

療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。

A、正確

B、錯誤

答案：B

解析:《藥品管理法》第七十六條第三款醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。

18.藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當建立健全行業(yè)規(guī)范,推動行業(yè)誠信體系建設(shè)。

A、正確

B、錯誤

答案：A

19.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品進行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。

A、正確

B、錯誤

答案：A

20.中國人民武裝警察部隊執(zhí)行《藥品管理法》的具體辦法，由國務(wù)院和中央軍事

委員會依據(jù)

《藥品管理法》制定。

A、正確

B、錯誤

答案：A

21.非藥品廣告可以有涉及藥品的宣傳。

A、正確

B、錯誤

答案：B

解析：《藥品管理法》第九十條第三款非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可

控性。

22.在藥品注冊過程中,藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)未按照規(guī)定遵守藥物非

臨床研究質(zhì)量管

理規(guī)范等的,責令限期改正,給予批評勸誡。

A、正確

B、錯誤

答案：B

23.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，編造生產(chǎn)、檢驗記錄情節(jié)嚴重的，其直接負責的主

管人員,可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

A、正確

B、錯誤

答案：A

24.藥品上市許可持有人應(yīng)當對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體

系進行定期審

核,監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。

A、正確

B、錯誤

答案：A

25.藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實,造成損失的,應(yīng)當承擔相應(yīng)的賠償責任。

A、正確

B、錯誤

答案：A

解析：《藥品管理法》第一百三十八條藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，責令

改正,給予警告,對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款;對直接負責的主

管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分,沒收違法所得,并處

五萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果

不實,造成損失的,應(yīng)當承擔相應(yīng)的賠償責任。

26.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥屬于在《藥品管理

法》規(guī)定的處

罰幅度內(nèi)從重處罰的情形。

A、正確

B、錯誤

答案：A

27.發(fā)運中藥材的每件包裝不需附有質(zhì)量合格的標志。

A、正確

B、錯誤

答案：B

解析：《藥品管理法》第四十八條第二款發(fā)運中藥材應(yīng)當有包裝。在每件包裝上,

應(yīng)當注明品名、

產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標志。

28.公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益應(yīng)當受到國家保護。

A、正確

B、錯誤

答案：A

29.藥品上市許可持有人可以自行決定停止生產(chǎn)短缺藥品，無需向藥品監(jiān)督管理

部門報告。

A、正確

B、錯誤

答案：B

解析：《藥品管理法》第九十五條第二款藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品

的,應(yīng)當按照規(guī)

定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部

門報告。

30.《藥品管理法》規(guī)定的第一百一十五條至第一百三十八條規(guī)定的行政處罰，

由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門按照職責分工決定;撤銷許可、吊銷許可

證件的，由原批準、發(fā)證的部

門決定。

A、正確

B、錯誤

答案：A

31.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu),承擔依法實施藥品監(jiān)

督管理所需的

審評工作。

A、正確

B、錯誤

答案：A

32.藥品上市許可持有人在省'自治區(qū)'直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令

其召回后，拒

不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款。

A、正確

B、錯誤

答案：A

33.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

A、正確

B、錯誤

答案：A

34.《藥品管理法》和《疫苗管理法》提出“社會共治”原則，這說明一旦發(fā)生了

緊急情況,包括

重大的疫情、公共安全事件等,可以動員全社會的力量。

A、正確

B、錯誤

答案：A

35.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)在藥品購

銷中給予、收

受回扣或者其他不正當利益的,應(yīng)當按照《藥品管理法》第一百四十一條進行處

□XI

>'JO

A、正確

B、錯誤

答案：A

36.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證'

藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證,十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。

A、正確

B、錯誤

答案：A

37.現(xiàn)已取消《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證,因此從事藥品生產(chǎn)活動可以

無需遵守

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

A、正確

B、錯誤

答案：B

解析：《藥品管理法》第四十三條第一款從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當遵守藥品生產(chǎn)

質(zhì)量管理規(guī)范，

建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

38.縣級以上人民政府及其有關(guān)部門,對在藥品研制工作中做出突出貢獻的單位

和個人,按照

國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵。

A、正確

B、錯誤

答案：A

39.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動時,不需取得藥品經(jīng)營許可證。

A、正確

B、錯誤

答案：B

解析：《藥品管理法》第三十四條第一款藥品上市許可持有人可以自行銷售其取

得藥品注冊證書

的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動

的,應(yīng)當取得

藥品經(jīng)營許可證。

40.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時,對化學(xué)原料藥一并審評,但無需審批。

A、正確

B、錯誤

答案：B

解析：《藥品管理法》第二十五條第二款國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時,

對化學(xué)原料藥一并審評審批,對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并

審評,對藥品的質(zhì)量標準、

生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準。

41.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門自受理臨床試驗申請之日起60個工作日內(nèi)未通知

的,視為拒絕

申請。

A、正確

B、錯誤

答案：B

解析：《藥品管理法》第十九條第一款國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理臨床

試驗申請之日起

六十個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者,逾期未通知的,視為同意

42.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理

部門批準,醫(yī)

療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

A