ISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系全套程序文件（無(wú)菌）

序號(hào)生效日期.3.1管理者代表負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系文件的編制和修改；3.2研發(fā)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)文件、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編制和修改；各職能部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)管理和作業(yè)指導(dǎo)文件的制定、修改和控制，確保3.5質(zhì)量部負(fù)責(zé)所有文件(內(nèi)、外文件)的歸檔、受控、收發(fā)和管第一層次：質(zhì)量方針和目標(biāo);第二層次：質(zhì)量手冊(cè)(程序文件);第三層次：三級(jí)文件和其他質(zhì)量文件，為質(zhì)量管理體系程序的支持性文件，包、控制有關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程、管理制度、外來(lái)文件等);第四層次：記錄，包括程序文件和三級(jí)文件執(zhí)技術(shù)文件包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)4.2文件編號(hào)規(guī)則4.2.1第一層次文件： 順序號(hào)(從01至99)文件層次號(hào)—公司名稱(chēng)拼音縮寫(xiě) 4.2.2第二層次文件(質(zhì)量手冊(cè)(程序文件)):———順序號(hào)(從01至99)—— —— ——一—順序號(hào)(從01至99)一— ——4.2.5第三層次文件(技術(shù)文件):— —順序號(hào)(從0001至9999或001~999)— —..代號(hào)代號(hào)技術(shù)文件類(lèi)別代號(hào)技術(shù)文件類(lèi)別代號(hào)技術(shù)文件類(lèi)別電路圖紙印制電路板圖線材類(lèi)圖紙軟件程序4.2.6第三層次文件(檢驗(yàn)規(guī)程):一順序號(hào)(從001至999)一WL:物料GC:過(guò)程CP:成品4.2.7第三層次文件(外來(lái)文件):一順序號(hào)(從01至99)無(wú)文件編號(hào)：QB/WND-2-02頁(yè)碼：第1頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01序號(hào)生效日期文件編號(hào)：QB/WND-2-02頁(yè)碼：第2頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.012適用范圍適用于公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行中形成的所有質(zhì)量記錄的控制。3.1記錄的使用部門(mén)負(fù)責(zé)記錄表格的編制和申報(bào)。3.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系中各種記錄的空白表格進(jìn)行編號(hào)和備案的管理工作。3.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)確認(rèn)記錄的保存期限。3.5記錄的填寫(xiě)人員對(duì)記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰和完整性負(fù)4.1空白記錄表格的建立：記錄的使用部門(mén)負(fù)責(zé)記4.3記錄的編號(hào)規(guī)則版本號(hào)(從01開(kāi)始)記錄表格順序號(hào)(從001開(kāi)始)部門(mén)代號(hào)記錄表格代號(hào)YF:研發(fā)部CG:采購(gòu)部SC:生產(chǎn)部QC:質(zhì)量部CC:倉(cāng)儲(chǔ)部SD:銷(xiāo)售部SH:售后服務(wù)部HR:行政人事部4.4記錄表頭格式如下：文件編號(hào)：QB/WND-2-02頁(yè)碼：第3頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01所有記錄要求用黑、藍(lán)色簽字筆填寫(xiě)。記錄內(nèi)容必須及時(shí)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，字跡因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要更改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫(xiě)上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋更改4.6.1記錄的收集、整理、編目、保存由各職4.6.2儲(chǔ)存、保管方式應(yīng)保持適宜環(huán)境，做到防潮、防火、防蟲(chóng)、防損壞、防4.6.3記錄保管期限為醫(yī)療器械的壽命期再加一年，但從放行產(chǎn)品的日期起不少4.7記錄的借閱4.7.1查閱記錄應(yīng)征得部門(mén)負(fù)責(zé)人同意，并填寫(xiě)記錄借閱表，查閱人應(yīng)愛(ài)護(hù)原4.7.2查閱人無(wú)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，不得擅自復(fù)印記錄。4.7.3當(dāng)合同有要求時(shí)，記錄可提供給顧客或其它代表查保存的質(zhì)量記錄如超過(guò)保存期需要銷(xiāo)毀時(shí)，管理人員提出申請(qǐng)，經(jīng)部門(mén)無(wú)版本號(hào)：A0頁(yè)碼：第4頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01文件名稱(chēng)管理評(píng)審控制程序頁(yè)碼：第1頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01序號(hào)生效日期文件名稱(chēng)管理評(píng)審控制程序頁(yè)碼：第2頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01適用于公司最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的管理評(píng)審，以確保公司質(zhì)量管理3.1.1主持管理評(píng)審會(huì)議；3.1.2批準(zhǔn)管理評(píng)審計(jì)劃；3.2.1向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告體系運(yùn)行情況；3.2.2負(fù)責(zé)籌備管理評(píng)審會(huì)議，審核管理評(píng)審計(jì)劃3.2.3審核管理評(píng)審報(bào)告3.2.4組織落實(shí)管理評(píng)審報(bào)告的決議事3.3.1編制管理評(píng)審計(jì)劃；3.3.3負(fù)責(zé)對(duì)管理評(píng)審會(huì)議記錄及評(píng)審記錄的歸檔、保存工作。3.3.4編制《管理評(píng)審報(bào)告》,監(jiān)督和驗(yàn)證各部門(mén)改進(jìn)措3.4.1負(fù)責(zé)編寫(xiě)本部門(mén)書(shū)面管理評(píng)審匯報(bào)資料；3.4.2參加管理評(píng)審；3.4.3負(fù)責(zé)落實(shí)管理評(píng)審報(bào)告決議，實(shí)施評(píng)審中提出的糾正和預(yù)防措施。文件名稱(chēng)管理評(píng)審控制程序頁(yè)碼：第3頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.014.1.2當(dāng)發(fā)生下列情況時(shí)，由企業(yè)負(fù)責(zé)人決定可追加評(píng)審，評(píng)審的內(nèi)容根據(jù)情a.所依據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)換版或國(guó)家法律法規(guī)發(fā)生重大變化；b.公司的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)或組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化；c.出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或接到顧客嚴(yán)重或連續(xù)投訴；d.公司內(nèi)部在產(chǎn)品、過(guò)程、資源管理方面發(fā)生重大變化，直接影響到公司方4.2.1管理評(píng)審計(jì)劃由質(zhì)量部組織編制，管理者代表審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人審4.2.2管理評(píng)審計(jì)劃應(yīng)明確管理評(píng)審的目的、參加人員、時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、4.2.3管理評(píng)審計(jì)劃由質(zhì)量部提前10天發(fā)至參加評(píng)審的人員及有關(guān)部門(mén)。4.3.1每次管理評(píng)審會(huì)議前，質(zhì)量部發(fā)出“管理評(píng)審計(jì)劃”,各部門(mén)按計(jì)劃要a.質(zhì)量方針和目標(biāo)的適應(yīng)性、完成情況；b.審核結(jié)果：包括第一方、第二方、第三方審核結(jié)果；c.顧客反饋：包括對(duì)顧客滿(mǎn)意程度和不滿(mǎn)意程度的測(cè)量結(jié)果及顧客抱怨等；d.過(guò)程的業(yè)績(jī)：各過(guò)程實(shí)施的業(yè)績(jī)和目前質(zhì)量方面的狀況及存在的問(wèn)題；e.產(chǎn)品符合性；文件名稱(chēng)管理評(píng)審控制程序頁(yè)碼：第4頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01f.預(yù)防和糾正措施的執(zhí)行情況；h.影響質(zhì)量管理體系變動(dòng)的因素；4.3.2各部門(mén)管理評(píng)審輸入材料按計(jì)劃規(guī)定時(shí)間交質(zhì)量部。質(zhì)量部匯總、審核a.企業(yè)負(fù)責(zé)人；b.管理者代表；c.各部門(mén)負(fù)責(zé)人；4.4管理評(píng)審采用企業(yè)負(fù)責(zé)人主持、各部門(mén)參加的會(huì)議評(píng)審方式，質(zhì)量部負(fù)責(zé)會(huì)議記錄。管理評(píng)審的內(nèi)容包括a.評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系適宜性、充分性、有效性，提出持續(xù)改進(jìn)的措施；b.質(zhì)量管理體系方針、目標(biāo)的貫徹情況、完成情況，方c.上次管理評(píng)審決議的落實(shí)情況；d.顧客反饋及抱怨的信息e.工作狀況及持續(xù)改進(jìn)情況；f.資源(資源分為人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施及工作環(huán)境)是否充足，是否得到有效保證；4.5管理評(píng)審輸出a.質(zhì)量管理體系有效性的改進(jìn)措施，以及不斷滿(mǎn)足顧客要求的措施；b.與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)措施；c.滿(mǎn)足資源需求的相關(guān)決定和措施；文件名稱(chēng)管理評(píng)審控制程序頁(yè)碼：第5頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.014.6.1企業(yè)負(fù)責(zé)人提出管理評(píng)審結(jié)論及改進(jìn)要求，質(zhì)量部根據(jù)評(píng)審結(jié)果編制《4.6.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)改進(jìn)措施落實(shí)情況的跟蹤驗(yàn)文件名稱(chēng)人力資源管理程序頁(yè)碼：第1頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01序號(hào)生效日期人力資源管理程序頁(yè)碼：第2頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01對(duì)人力資源進(jìn)行管理，并通過(guò)適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，使從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員3.1.1負(fù)責(zé)組織編制各部門(mén)的《崗位能力需求表》;3.1.3組織公司年度培訓(xùn)計(jì)劃的制訂。3.1.4建立、保存員工的檔案，包括培訓(xùn)檔案和健康檔案等；3.1.5負(fù)責(zé)定期的績(jī)效考核。3.2各部門(mén)按照崗位設(shè)置情況提出人力資源需求申請(qǐng)，并負(fù)責(zé)本部門(mén)員工的崗位技能培訓(xùn)4.1.1人事行政部組織相關(guān)部門(mén)按照公司的組織結(jié)構(gòu)及部門(mén)的職能制定各部門(mén)4.1.2《崗位能力需求表》作為人員選擇、安排和考評(píng)的主要依據(jù)。4.2.1人員需求部門(mén)填寫(xiě)《人員需求申請(qǐng)表》,交人事行政部匯總并報(bào)送企4.2.2人事行政部根據(jù)已審批的《人員需求申請(qǐng)表》組織招聘工作。4.2.3人事行政部負(fù)責(zé)組織人員的初試，部門(mén)主管進(jìn)行復(fù)試，企業(yè)用人部門(mén)組織職前培訓(xùn)，并對(duì)錄用人員進(jìn)行考核，如考核不通過(guò)人力資源管理程序頁(yè)碼：第3頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01a)通過(guò)培訓(xùn)使從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員具備所必要的能力；b)通過(guò)培訓(xùn)加強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)，使其認(rèn)識(shí)所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出c)通過(guò)培訓(xùn)使員工了解和產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的法律法規(guī)等；b)公司質(zhì)量管理制度，如：工藝管理制度、質(zhì)量獎(jiǎng)懲的措施等；c)與崗位相關(guān)的培訓(xùn)，如：工作流程、認(rèn)識(shí)產(chǎn)品和基本知識(shí)、工作技能訓(xùn)練；d)安全生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定；各部門(mén)應(yīng)在每年12月底前將本部門(mén)下年度的“培訓(xùn)需求”報(bào)送人事行政部，人事行政部結(jié)合公司發(fā)展情況及各部門(mén)上報(bào)的培訓(xùn)需求編制《年度公司培訓(xùn)計(jì)劃》,報(bào)管理者代表批按培訓(xùn)計(jì)劃對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有人員都經(jīng)4.4.5.1培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，以檢查培訓(xùn)效果是否達(dá)到所策方式的改進(jìn)提供參考。評(píng)價(jià)方式為：采取考試或?qū)嶋H操作等形式由用人部門(mén)4.4.5.2培訓(xùn)效果檢查未達(dá)到所策劃的目標(biāo)的，應(yīng)組織再進(jìn)行培訓(xùn)。如因員工能文件名稱(chēng)人力資源管理程序頁(yè)碼：第4頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.014.5.2人事行政部應(yīng)建立員工檔案，收集員工的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)相關(guān)記錄。人事行政部根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的4.7人事行政部負(fù)責(zé)辦理招聘、錄用、勞動(dòng)合同等的簽訂及職務(wù)任免、調(diào)配、解聘申請(qǐng)報(bào)批手續(xù)；4.8人事行政部負(fù)責(zé)因試用、轉(zhuǎn)正、轉(zhuǎn)崗、升降職、加薪、減薪帶4.9人事行政部負(fù)責(zé)員工的考勤、調(diào)休、請(qǐng)5.1《崗位能力需求表》文件名稱(chēng)基礎(chǔ)設(shè)施控制程序頁(yè)碼：第1頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01序號(hào)生效日期文件名稱(chēng)基礎(chǔ)設(shè)施控制程序頁(yè)碼：第2頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01通過(guò)對(duì)設(shè)施和設(shè)備的有效管理控制，保證設(shè)施和設(shè)備滿(mǎn)足生產(chǎn)要求，并使設(shè)施和設(shè)備處于良好的使用狀態(tài)，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合客戶(hù)和適用適用于公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中所涉及的設(shè)施和3.1.2負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)收、安裝、維護(hù)；3.1.3負(fù)責(zé)制定設(shè)備操作規(guī)程；3.2采購(gòu)部負(fù)責(zé)按照研發(fā)部要求實(shí)施設(shè)備和備件以及維修和維護(hù)物質(zhì)采購(gòu)。3.3.1負(fù)責(zé)廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)、布局和維護(hù)；負(fù)責(zé)建立《生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳》及制定《年度設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃》并組織實(shí)施和保存實(shí)施的記錄，保證3.4質(zhì)量部建立檢測(cè)設(shè)備、儀器的《檢驗(yàn)設(shè)備、儀器臺(tái)賬》3.5辦公室負(fù)責(zé)建立《辦公設(shè)備臺(tái)賬》,并做好設(shè)備4.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)文件名稱(chēng)基礎(chǔ)設(shè)施控制程序頁(yè)碼：第3頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.014.1.3廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止4.2.1研發(fā)部負(fù)責(zé)根據(jù)生產(chǎn)和工藝的需要，提出設(shè)備、儀器的申購(gòu)，技術(shù)負(fù)責(zé)4.2.2新購(gòu)設(shè)備、儀器采購(gòu)到廠后，由研發(fā)部組織使用部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)收和驗(yàn)證，合格后方可使用。4.2.3生產(chǎn)部負(fù)責(zé)建立《生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳》,質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立《檢驗(yàn)設(shè)備、儀器建立《辦公設(shè)備臺(tái)賬》,財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)建立公司固定資產(chǎn)臺(tái)4.3.1研發(fā)部負(fù)責(zé)制定設(shè)備、儀器的操作規(guī)程(作業(yè)指導(dǎo)書(shū))4.3.2研發(fā)部負(fù)責(zé)對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方能上對(duì)于特種設(shè)備，操作人員還應(yīng)經(jīng)國(guó)家勞動(dòng)部門(mén)或主管監(jiān)督部門(mén)培訓(xùn)、考核，持4.3.4操作人員在使用設(shè)備前應(yīng)按設(shè)備操作規(guī)程(作業(yè)指導(dǎo)書(shū))的要求檢查確才能使用，使用時(shí)應(yīng)遵守設(shè)備操作規(guī)程(作業(yè)指導(dǎo)書(shū))的要求，并按要求做好4.3.5操作人員根據(jù)實(shí)際情況在“設(shè)備狀態(tài)管理標(biāo)識(shí)”牌上對(duì)設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。4.3.6操作人員應(yīng)對(duì)設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期的使文件編號(hào)：QB/WND-2-05頁(yè)碼：第4頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01設(shè)備的定期維護(hù)保養(yǎng)：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)制定《年度設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃》并組織實(shí)施維護(hù)保養(yǎng)，以保證設(shè)4.4.2設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)：設(shè)備操作人員負(fù)責(zé)設(shè)備的日常保養(yǎng)和維護(hù)，保證其處于完好運(yùn)行狀態(tài)，并保存好維4.5檢驗(yàn)設(shè)備、儀器的管理由質(zhì)量部按照《檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備控制程序》執(zhí)行。4.6.1設(shè)備不能通過(guò)修復(fù)、改造達(dá)到使用要求時(shí)，或者修復(fù)改造費(fèi)用不如更新4.6.2設(shè)備報(bào)廢須經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可將設(shè)備撤離現(xiàn)5.1《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》工作環(huán)境控制程序頁(yè)碼：第1頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01生效日期為了確保產(chǎn)品生產(chǎn)符合要求所需的工作環(huán)境，對(duì)一般的和特殊的生產(chǎn)車(chē)間的人流、物文件名稱(chēng)工作環(huán)境控制程序頁(yè)碼：第2頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.012、范圍3、職責(zé)3.1公司確定為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的適宜的生產(chǎn)場(chǎng)3.2各生產(chǎn)車(chē)間按規(guī)定要求保持生產(chǎn)場(chǎng)所的整潔。3.3凈化車(chē)間作為特殊生產(chǎn)場(chǎng)所有特殊的要求和控制程3.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)凈化車(chē)間工作人員的各項(xiàng)要求進(jìn)行監(jiān)4.1生產(chǎn)部、質(zhì)量部對(duì)所有生產(chǎn)環(huán)境加以管理和控4.2車(chē)間主任對(duì)所在車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境中的溫、濕度和人員情況加以管理控制。4.3凈化車(chē)間的生產(chǎn)、管理人員應(yīng)符合健康的規(guī)經(jīng)區(qū)衛(wèi)生防疫站體檢合格后，方能上崗，并每年由公司生產(chǎn)科組織一次體格檢查，不符合要求的人員，如患傳染病、皮膚病、結(jié)核病等傳染性疾病的人員，調(diào)離凈化車(chē)間4.3.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)將所有的體檢表歸入健康檔案，體檢不合格的下崗人員檔案三年后銷(xiāo)凈化車(chē)間的工作人員的個(gè)人衛(wèi)生管理及所有人員進(jìn)入凈化車(chē)間的流程按《凈化車(chē)間個(gè)4.3.4質(zhì)量部每天監(jiān)督凈化車(chē)間工作人員手指的消毒、工作服清潔情況。4.4凈化車(chē)間物流控制物料進(jìn)入凈化車(chē)間必須在緩沖間脫去外包裝，由傳遞窗輸入凈4.4.2對(duì)返回本公司進(jìn)行處理的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)“返回品”字樣與新產(chǎn)品區(qū)分4.5凈化車(chē)間工作人員的工作服控制工作服、工作帽等采用質(zhì)地光滑、不掉纖維的化纖材料制成，工作服、工作帽一周清4.6凈化車(chē)間清潔、消毒控制4.6.1車(chē)間主任負(fù)責(zé)按《凈化車(chē)間衛(wèi)生管理制度》組織進(jìn)行車(chē)間工作，衛(wèi)生專(zhuān)管員負(fù)責(zé)檢查，填寫(xiě)凈化車(chē)間環(huán)境衛(wèi)車(chē)間衛(wèi)生專(zhuān)管員按《凈化車(chē)間衛(wèi)生管理制度》要求對(duì)凈化車(chē)間進(jìn)行衛(wèi)生管理，按《紫外線燈管理制度》使用紫外燈，并填寫(xiě)“紫外線燈使4.7潔凈室(區(qū))環(huán)境要求及監(jiān)測(cè)按YY0033-2000附錄C執(zhí)行。5.1凈化車(chē)間個(gè)人衛(wèi)生管理制度5.2凈化車(chē)間衛(wèi)生管理制度5.3紫外線燈管理制度6.5凈化車(chē)間環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄6.6凈化車(chē)間檢驗(yàn)測(cè)試記錄文件名稱(chēng)工作環(huán)境控制程序頁(yè)碼：第3頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01文件名稱(chēng)與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序頁(yè)碼：第1頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01生效日期 .文件名稱(chēng)與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序2、適用范圍顧客對(duì)公司產(chǎn)品的要求及產(chǎn)品售出后顧客的信息反饋等的3、職責(zé)3.1銷(xiāo)售部會(huì)同其他部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)顧客的合同、產(chǎn)品的要求、訂單的處理作出評(píng)3.2銷(xiāo)售部識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品的需求，對(duì)顧客的信息反饋應(yīng)及時(shí)反應(yīng)到相關(guān)部4.1銷(xiāo)售部識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品提出的各種要求，包括交付的方式、價(jià)格等。銷(xiāo)售部在接到合同或訂單以后，應(yīng)對(duì)合同和訂單組織相關(guān)部門(mén)對(duì)合同實(shí)施評(píng)審，以確合同評(píng)審的方式，對(duì)訂單貨少的可以由銷(xiāo)售人員在上簽字或?qū)懮弦庖?jiàn)可作為評(píng)審，對(duì)訂貨量大的合同或顧客有特別要求的合同由總經(jīng)理組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行記錄，合同評(píng)審記錄實(shí)行編號(hào)管理，便于追溯，由銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)保管.4.4對(duì)有現(xiàn)貨的常規(guī)合同，由銷(xiāo)售部對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格數(shù)量直接評(píng)審并記錄在合同4.5對(duì)無(wú)庫(kù)存的常規(guī)合同，由生產(chǎn)部會(huì)同技術(shù)部及相關(guān)部門(mén)進(jìn)行合同評(píng)審。4.6對(duì)產(chǎn)品要求進(jìn)行評(píng)審后，由銷(xiāo)售部與顧客簽訂合同或執(zhí)行訂當(dāng)合同或訂單由于某種原因需要更改時(shí)，應(yīng)把更改的要求及時(shí)傳達(dá)到有關(guān)部門(mén)，必須要求對(duì)更改的內(nèi)容重新進(jìn)行確認(rèn)。并將結(jié)果4.8銷(xiāo)售部對(duì)產(chǎn)品在售出前及銷(xiāo)售過(guò)程中通過(guò)產(chǎn)品的目錄向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的問(wèn)詢(xún)。產(chǎn)品售出后收集顧客對(duì)產(chǎn)品要求的反饋信息，處理顧客抱怨或投訴，以了解顧當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生任何形式的變化或發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在有在用戶(hù)使用過(guò)程中可能產(chǎn)生傷害或死亡事件的質(zhì)量隱患時(shí)，管理者代表及時(shí)編制書(shū)面通知，通知用戶(hù)5.1《服務(wù)控制程序》文件名稱(chēng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序頁(yè)碼：第1頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01序號(hào)生效日期文件名稱(chēng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序頁(yè)碼：第2頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程處于受控狀態(tài)，使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品滿(mǎn)足顧客要研發(fā)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的具體實(shí)施和管理，并協(xié)調(diào)各4.1.1信息來(lái)源：由公司銷(xiāo)售部收集市場(chǎng)信息、顧客要求及產(chǎn)品和前瞻性研4.1.2研發(fā)部在識(shí)別以上信息的情況下組織策劃，策劃應(yīng)考慮以下重c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求d)技術(shù)可行性研究和風(fēng)險(xiǎn)e)預(yù)計(jì)成本和時(shí)間4.1.3根據(jù)策劃結(jié)果填寫(xiě)《項(xiàng)目可行性分析報(bào)告4.1.4研發(fā)部根據(jù)批準(zhǔn)的《項(xiàng)目可行性分析報(bào)告》編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)，確定1)適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)階段，包括這些活動(dòng)的實(shí)際參與人3)對(duì)參與開(kāi)發(fā)的不同人員的接口做出規(guī)定，確文件名稱(chēng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序頁(yè)碼：第3頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.014.2.1研發(fā)部編制《設(shè)計(jì)輸入》,并組織設(shè)計(jì)輸入評(píng)審，并研發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和4.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出4.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1)采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2)生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙(包括零部件圖紙)、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求3)產(chǎn)品技術(shù)要求；4)產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書(shū)5)規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；6)標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；7)提交給注冊(cè)審批部門(mén)的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料(如有)、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8)樣機(jī)或樣品；9)生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出后，應(yīng)開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)(即小批量試制),以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正相關(guān)的具體過(guò)程或程序；確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。通過(guò)試制，解決和及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人文件編號(hào)：QB/WND-2-08設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序頁(yè)碼：第4頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.014.4.2試制結(jié)束后，由研發(fā)部組織試制總結(jié)和驗(yàn)收評(píng)審，出具《產(chǎn)品試制報(bào)告》,4.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審4.5.1在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同階段，按照策劃的安排應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以便：a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果，滿(mǎn)足其輸入的要求和能力；識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的任何問(wèn)題，包括標(biāo)準(zhǔn)的符合性、采購(gòu)的可行性、開(kāi)發(fā)的證性等，并提出相應(yīng)的必要措施；4.5.2評(píng)審的參加人員應(yīng)包括有關(guān)的職能代表，評(píng)4.6.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的方法包括：?jiǎn)卧K分析等方法。4.6.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證若發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行改進(jìn)。必要時(shí)須重復(fù)設(shè)計(jì)驗(yàn)a)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)；4.7.2對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行分析，采取糾正措施。必要時(shí)對(duì)不符4.8.1當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的4.8.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，以確保更改的正確性和減少質(zhì)量損失。4.8.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人更改資料，研發(fā)部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后實(shí)文件編號(hào)：QB/WND-2-08設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序頁(yè)碼：第5頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.014.8.4產(chǎn)品注冊(cè)/備案定型后的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改，如涉及醫(yī)療器械注冊(cè)/備案變更4.9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的文檔和記錄要保留。設(shè)計(jì)文檔按《文件控制程序》交辦公室存5.1《文件控制程序》5.2《記錄控制程序》文件編號(hào)：QB/WND-2-09頁(yè)碼：第1頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01生效日期為了對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中和生產(chǎn)維護(hù)過(guò)程中的設(shè)計(jì)更改進(jìn)行有效的控制，使本公司的產(chǎn)品能更進(jìn)一步滿(mǎn)足顧客的要求和滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求。版本號(hào)：A0文件名稱(chēng)頁(yè)碼：第2頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.012、范圍3、職責(zé)、設(shè)計(jì)更改意見(jiàn)可以由研發(fā)部根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定要求的變更而提出，也可以由生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品原材料的變更而提出，也可以由銷(xiāo)售部根據(jù)顧客要求或市場(chǎng)要求提出設(shè)計(jì)更改意見(jiàn)都必須由研發(fā)部匯編成書(shū)面意見(jiàn)后呈研發(fā)部負(fù)責(zé)人審核，然后報(bào)管理者代表審批，并報(bào)總經(jīng)理認(rèn)可；3.3研發(fā)部負(fù)責(zé)人對(duì)本程序的有效運(yùn)行負(fù)責(zé)；3.4管理者代表對(duì)本程序的有效運(yùn)行實(shí)施檢查、監(jiān)督。設(shè)計(jì)的更改發(fā)生在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù)的整個(gè)壽命周期中，設(shè)計(jì)人員應(yīng)正確識(shí)別和評(píng)估設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過(guò)程、使用性能、安設(shè)計(jì)的更改提出應(yīng)有該產(chǎn)品主管部門(mén)受理，主管部門(mén)填相關(guān)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員可在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)初稿上直接劃改(應(yīng)簽名)或各部門(mén)可將更改的建議提交研發(fā)部，由相關(guān)設(shè)計(jì)人據(jù)此填寫(xiě)“設(shè)計(jì)文件更改通知單“并附上相關(guān)資料，報(bào)研發(fā)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方C、當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)的改變，應(yīng)對(duì)更確保符合人身安全及法規(guī)要求，并經(jīng)研發(fā)部負(fù)責(zé)人批4.3研發(fā)部對(duì)更改后的產(chǎn)品進(jìn)行銷(xiāo)售信息跟5.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序6.3設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告文件名稱(chēng)頁(yè)碼：第1頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01序號(hào)生效日期為保證產(chǎn)品的質(zhì)量和滿(mǎn)足其他方面的要求，必須保證原(輔)材料是合格的產(chǎn)品，所以對(duì)原(輔)材料的供方進(jìn)行控制。向本公司提供用于產(chǎn)品的原(輔)材料的供方，都受本程序控制。3.1公司對(duì)提供用于產(chǎn)品原(輔)材料的供方進(jìn)行評(píng)審。3.2生產(chǎn)用原(輔)材料由采購(gòu)部負(fù)責(zé)采購(gòu)。3.3品保部負(fù)責(zé)對(duì)原(輔)材料進(jìn)行檢測(cè)和驗(yàn)證。B、供方產(chǎn)品生產(chǎn)許可證(或產(chǎn)品注冊(cè)證);D、供方企業(yè)資質(zhì)證書(shū)(第三方認(rèn)證的證書(shū));E、供方產(chǎn)品自檢合格證(或第三方檢測(cè)合格證)。文件編號(hào)：QB/WND-2-11頁(yè)碼：第1頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01序號(hào)生效日期文件編號(hào)：QB/WND-2-11文件名稱(chēng)頁(yè)碼：第2頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01建立對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)、選擇、審核和再評(píng)價(jià)規(guī)定，及對(duì)采購(gòu)過(guò)程的管適用于向本公司提供生產(chǎn)用物料及服務(wù)的供應(yīng)商管理，以及適用于本公司原、3.1.1收集供應(yīng)商相關(guān)資料及尋找優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商，組織相關(guān)部門(mén)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)審和選擇；3.1.2負(fù)責(zé)采購(gòu)合同的談判、起草、簽訂、執(zhí)行、變更；3.1.3負(fù)責(zé)編制物料采購(gòu)計(jì)劃，及采購(gòu)計(jì)劃的實(shí)施；3.1.4組織建立合格供方名錄，對(duì)合格的供應(yīng)商進(jìn)行管3.2研發(fā)部：負(fù)責(zé)提供采購(gòu)物料相應(yīng)技術(shù)要求(工藝要求、產(chǎn)品圖樣、技術(shù)要求等),并參與對(duì)供應(yīng)3.3質(zhì)量部：負(fù)責(zé)采購(gòu)物料的進(jìn)貨檢驗(yàn)，以及參與對(duì)供應(yīng)商的評(píng)3.4企業(yè)負(fù)責(zé)人或指定受權(quán)人負(fù)責(zé)采購(gòu)計(jì)劃的審批和《合格供應(yīng)商名冊(cè)》批采購(gòu)部組織相關(guān)部門(mén)根據(jù)供方按公司的要求提供產(chǎn)品的能力、質(zhì)量、服務(wù)和價(jià)價(jià)和選擇。評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則如下a)供方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照等基本資質(zhì)；文件編號(hào)：QB/WND-2-11頁(yè)碼：第3頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01b)供方的廠房、設(shè)施和工作環(huán)境等硬件條件；d)采購(gòu)物料性能、安全性評(píng)審材料，企業(yè)自檢報(bào)告或有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的有效檢驗(yàn)報(bào)告5)必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核如果供方提供的樣品經(jīng)檢驗(yàn)試驗(yàn)合格，且《供方評(píng)價(jià)表》中評(píng)審的結(jié)果為合格的供應(yīng)商，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后列入《合格供方名錄》,并下發(fā)給相關(guān)部門(mén)。4.2.2采購(gòu)物品的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號(hào)、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，公司應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提前告知上述變更，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行重新評(píng)估，必4.2.5采購(gòu)部應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商檔案，包括采購(gòu)合同或協(xié)議、采購(gòu)物品清A類(lèi)：重要物資，對(duì)產(chǎn)品安全、性能有直接影響的物資；公司應(yīng)當(dāng)與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定采購(gòu)物品的技術(shù)要有效、條款齊全，其內(nèi)容包括：物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則、交貨方式、《采購(gòu)單》應(yīng)寫(xiě)明物資名稱(chēng)、型號(hào)/規(guī)格、數(shù)量、交貨文件編號(hào)：QB/WND-2-11頁(yè)碼：第5頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01常規(guī)物料由采購(gòu)部主管負(fù)責(zé)采購(gòu)；辦公用品、勞保用品由采購(gòu)員負(fù)責(zé)采購(gòu)；特殊物料由研發(fā)部負(fù)責(zé)采購(gòu)(如檢驗(yàn)用品、樣品、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)用物料),特4.3.4.5采購(gòu)員根據(jù)《采購(gòu)單》通過(guò)適當(dāng)?shù)姆绞讲少?gòu)物資。若采購(gòu)物資以郵購(gòu)方4.3.4.6采購(gòu)員依據(jù)《采購(gòu)單》向財(cái)務(wù)部門(mén)申請(qǐng)付款，需要財(cái)務(wù)轉(zhuǎn)賬的，由采購(gòu)轉(zhuǎn)給或以傳真的方式通知供應(yīng)商，督促和跟蹤采購(gòu)進(jìn)度。采購(gòu)員做好采購(gòu)物資的進(jìn)度跟蹤工作，確4.3.4.7倉(cāng)庫(kù)根據(jù)《采購(gòu)單》的內(nèi)容及時(shí)做好接收物資的準(zhǔn)備工采購(gòu)變更時(shí)，研發(fā)部應(yīng)在原采購(gòu)單上簽字作廢，在新的《采購(gòu)合同》上注4.5.1當(dāng)需要在供應(yīng)商貨源處對(duì)所采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在《采購(gòu)合同》4.5.2采購(gòu)物資到廠后，由質(zhì)量部按照《質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行控制程序》執(zhí)4.6采購(gòu)部負(fù)責(zé)按照《記錄控制程序》要求保存相關(guān)采購(gòu)合同、質(zhì)量協(xié)議和采購(gòu)記錄。文件編號(hào)：QB/WND-2-11版本號(hào)：A0頁(yè)碼：第6頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01文件編號(hào)：QB/WND-2-12合同或訂單評(píng)審控制程序頁(yè)碼：第1頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01序號(hào)生效日期文件編號(hào)：QB/WND-2-12合同或訂單評(píng)審控制程序頁(yè)碼：第2頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01以客戶(hù)為關(guān)注焦點(diǎn)，在合同管理工作中，規(guī)范公司銷(xiāo)售工作，確保合同全面履行，本程序適用于公司招投標(biāo)工作及公司與客戶(hù)3.1.1負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)要求的識(shí)別和確認(rèn)；3.1.2負(fù)責(zé)合同評(píng)審的組織工作，收集相關(guān)部門(mén)對(duì)客戶(hù)要求的識(shí)別、記錄和評(píng)審，建立評(píng)審記錄；3.1.3負(fù)責(zé)對(duì)合同條款等方面進(jìn)行評(píng)審；3.1.4根據(jù)評(píng)審內(nèi)容，負(fù)責(zé)合同的洽商、簽訂、修訂及傳遞工3.2公司研發(fā)部、生產(chǎn)部、采購(gòu)部、質(zhì)量部參與合同的評(píng)特殊合同或訂單：指超出生產(chǎn)能力(指庫(kù)存與生產(chǎn)計(jì)劃的總量)及技術(shù)指示的均視4.1.2一般合同或訂單：除以上特殊合4.2合同評(píng)審的時(shí)期：合同或訂單的評(píng)審應(yīng)在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)4.3一般合同或訂單的評(píng)審由銷(xiāo)售員審核，銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，并與顧客確認(rèn)后生效。4.4特殊合同或訂單的評(píng)審銷(xiāo)售部收到特殊合同或訂單后，組織公司相關(guān)部門(mén)(研發(fā)部、采購(gòu)部、生產(chǎn)審。重要合同由企業(yè)負(fù)責(zé)人組織，銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)記錄，填寫(xiě)《合同評(píng)審記錄》。合同或標(biāo)書(shū)評(píng)審內(nèi)容a.客戶(hù)規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動(dòng)的要求；b.客戶(hù)雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求；文件編號(hào)：QB/WND-2-12合同或訂單評(píng)審控制程序頁(yè)碼：第3頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01c.與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d.公司確定的任何附加要求2)所有合同條款與原招標(biāo)文件的要求是否一致，若不一致是否得到解決；3)合同主客體應(yīng)符合合同法和醫(yī)療器械管理法規(guī)要求；4)本公司的質(zhì)量、資金保證、采購(gòu)供應(yīng)、工期、客戶(hù)特殊要求等方面的能力是否滿(mǎn)足要求；4.4.2投標(biāo)前的評(píng)審由企業(yè)負(fù)責(zé)人確定評(píng)審結(jié)論，并組織實(shí)銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)擬定合同文本，與客戶(hù)進(jìn)行洽商及簽訂工作。經(jīng)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，,合同一式兩份，由甲乙雙方各執(zhí)一份。合同履行過(guò)程中發(fā)生的重大變更或引起合同修訂的信息，銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)對(duì)合同重新進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審按本程序4.4條款執(zhí)行，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，與客戶(hù)達(dá)成協(xié)議形成文件《合同評(píng)審記錄》應(yīng)在合同簽訂前做出；銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)整理。財(cái)務(wù)部保存合同原件，5.1《記錄控制程序》文件名稱(chēng)生產(chǎn)過(guò)程控制程序頁(yè)碼：第1頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01序號(hào)生效日期文件名稱(chēng)生產(chǎn)過(guò)程控制程序頁(yè)碼：第2頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01確保生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量的所有因素處于受控狀態(tài)，實(shí)現(xiàn)公司3.1.1負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃的編制和下達(dá)；3.1.2負(fù)責(zé)按工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行生產(chǎn)；3.1.3負(fù)責(zé)設(shè)備的管理、定期/日常維護(hù)保養(yǎng)；3.1.4負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程的控制，做好產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及防護(hù)；3.2.1負(fù)責(zé)對(duì)原輔料、元器件、包裝材料的檢驗(yàn)，以及生產(chǎn)過(guò)程中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)。3.2.2負(fù)責(zé)檢測(cè)設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維護(hù)、校準(zhǔn)、送4.1生產(chǎn)準(zhǔn)備：4.1.1針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求。識(shí)別并確定產(chǎn)品生產(chǎn)所需的各過(guò)程；確定需要編制的過(guò)程文件，以確保過(guò)程有效運(yùn)行并得到控制；確定產(chǎn)品生產(chǎn)所需的資源(人力資源、材料和設(shè)備4.1.2明確過(guò)程的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。確定檢驗(yàn)的適宜階段及所用方確定生產(chǎn)要求所需的記錄，明確質(zhì)量記錄的要求和方法。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作4.2過(guò)程控制對(duì)影響生產(chǎn)過(guò)程的所有因素包括工藝參數(shù)、人員、設(shè)備、物料、加工和測(cè)試方法，明確并嚴(yán)格加文件名稱(chēng)生產(chǎn)過(guò)程控制程序頁(yè)碼：第3頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01生產(chǎn)部會(huì)同質(zhì)量部按《人力資源控制程序》控制管理勞動(dòng)力，檢查所有操作人員是否符合程序生產(chǎn)所用物料，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管，進(jìn)行驗(yàn)證、標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、貯存、4.2.4生產(chǎn)方法的控制生產(chǎn)前，生產(chǎn)部根據(jù)工藝規(guī)程(生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū))向車(chē)間負(fù)責(zé)人進(jìn)行書(shū)面技術(shù)交底，負(fù)責(zé)人向?qū)﹃P(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，生產(chǎn)部要向監(jiān)控人進(jìn)行書(shū)面的專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)交底，包4.2.5工序控制車(chē)間負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員認(rèn)真執(zhí)行三檢制(操作者自檢、互檢和QC專(zhuān)檢相結(jié)合的檢驗(yàn)制度)和開(kāi)展三工序活動(dòng)(保證本工序、監(jiān)督檢查上工序、服務(wù)下工序),并作好記4.2.6生產(chǎn)部要負(fù)責(zé)監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境，使產(chǎn)品在規(guī)定的環(huán)境中生產(chǎn)。4.2.7不合格品的控制一批產(chǎn)品：是指在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生文件名稱(chēng)生產(chǎn)過(guò)程控制程序頁(yè)碼：第4頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.014.4.2批號(hào)：是指用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字，用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)及銷(xiāo)售歷4.4.3產(chǎn)品批號(hào)的編制由9位數(shù)組成，YYYYMMDDL。其中YYYY表示年份，MML表示流水號(hào)(序號(hào)),例如：乳腺寧貼片批號(hào)為201609011,表示2016年9月1腺寧貼片產(chǎn)品。4.5儀器生產(chǎn)批號(hào)和儀器編號(hào)的編制規(guī)定4.5.1儀器生產(chǎn)批號(hào)的編制規(guī)定儀器生產(chǎn)批號(hào)由11位數(shù)字組成，SSSYYYYMMDD。其中SSS表示產(chǎn)品名稱(chēng)代碼和產(chǎn)品型號(hào)(詳見(jiàn)例如：定向藥透儀(家用型)的生產(chǎn)批號(hào)為01320161008,表示是2016年10月8日生產(chǎn)的這批定向4.6.2儀器編號(hào)的編制規(guī)定儀器編號(hào)由生產(chǎn)批號(hào)和流水號(hào)組成，SSSYYYYMMDDLLL。其中SSSYYYYMMDD是生產(chǎn)批號(hào)(詳999之間的數(shù)值組成)。如一臺(tái)定向藥透儀(家用型)的儀器編號(hào)為01320161008001,表示是2016年10月8日生產(chǎn)的第1臺(tái)定向藥透儀(家用型5.1《人力資源控制程序》5.2《不合格品控制程序》5.3《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》6.1生產(chǎn)記錄頁(yè)碼：第1頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01生效日期版本號(hào)：A0文件名稱(chēng)服務(wù)控制程序頁(yè)碼：第2頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01為做好產(chǎn)品的售前、售中、售后的服務(wù)，提高本公司的服務(wù)質(zhì)量，擴(kuò)大本公司在顧客2、范圍3、職責(zé)3.1銷(xiāo)售部(銷(xiāo)售員)必須全面了解顧客對(duì)產(chǎn)品的需求，并形成書(shū)面材3.2生產(chǎn)部、研發(fā)部、質(zhì)量部對(duì)銷(xiāo)售合同進(jìn)行評(píng)審。3.3研發(fā)部對(duì)顧客有特殊要求的包裝進(jìn)行設(shè)計(jì)，并交顧客進(jìn)行確3.4銷(xiāo)售部對(duì)貨物發(fā)出后，對(duì)顧客收貨情況進(jìn)行跟蹤(貨物到達(dá)是否逾期、包裝是否破3.5銷(xiāo)售人員負(fù)責(zé)對(duì)貨款收取。銷(xiāo)售部在與顧客簽訂銷(xiāo)售合同時(shí)，必須全面了解顧客對(duì)產(chǎn)原材料、包裝款式、包裝材料、交貨日期等),如有特殊要求必須在合同上給予明確銷(xiāo)售部(銷(xiāo)售人員)必須把顧客要求的交貨方式和本公司要求的貨款交付方式明確于4.3生產(chǎn)部、研發(fā)部、質(zhì)量部必須對(duì)銷(xiāo)售合同進(jìn)行評(píng)審(評(píng)審要求見(jiàn)《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》),有特殊要求的由總經(jīng)理組織相關(guān)部研發(fā)部負(fù)責(zé)對(duì)顧客有特殊要求的生產(chǎn)工藝進(jìn)行設(shè)計(jì)，包裝款式4.5銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各部門(mén)對(duì)顧客特殊要求的滿(mǎn)4.6銷(xiāo)售部對(duì)貨物交期監(jiān)管，并對(duì)貨物發(fā)出后顧客的收貨情況進(jìn)行跟蹤。銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)顧客對(duì)本公司產(chǎn)品售前、售中、售后滿(mǎn)意度的信息調(diào)查。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和使本公司對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)加以愛(ài)護(hù)，當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)，報(bào)告顧客a.由顧客提供用于顧客產(chǎn)品上的材料或來(lái)料加工；b.由顧客提供用于顧客產(chǎn)品上的包裝、商標(biāo)等；4.9銷(xiāo)售部(銷(xiāo)售員)負(fù)責(zé)貨款的收取。5.1與顧客有關(guān)過(guò)程控制程序5.2售后服務(wù)及顧客信息反饋控制程序文件名稱(chēng)標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序頁(yè)碼：第1頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01序號(hào)生效日期文件名稱(chēng)標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序頁(yè)碼：第2頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01為確保在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，使產(chǎn)品明顯的得到識(shí)別，對(duì)產(chǎn)品的形成過(guò)程，實(shí)現(xiàn)適用于本公司在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，確保不合格品不被混用、錯(cuò)用、誤用，確保返回公司的產(chǎn)品能被識(shí)別，并能與合格品區(qū)分開(kāi)來(lái)，并達(dá)到規(guī)定的可追溯性3.1倉(cāng)儲(chǔ)物流部倉(cāng)管員負(fù)責(zé)對(duì)物料、成品及退貨產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和標(biāo)識(shí)的防3.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)過(guò)程的物料、過(guò)程產(chǎn)品、成品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和標(biāo)識(shí)的防3.4銷(xiāo)售部和售后服務(wù)部負(fù)責(zé)確認(rèn)售出產(chǎn)品的去向和返回產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，負(fù)責(zé)參與可追溯性工作。4.1.1標(biāo)識(shí)應(yīng)是唯一性的，并準(zhǔn)確、清晰、明顯。4.1.2標(biāo)識(shí)應(yīng)能滿(mǎn)足可追溯性的要求。采購(gòu)物料采用分區(qū)(待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū))對(duì)于有可追溯性要求的物料的《入庫(kù)單》和《出庫(kù)單》應(yīng)記錄品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)或編號(hào)等信息文件名稱(chēng)標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序頁(yè)碼：第3頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，檢驗(yàn)合格的在外箱上貼“合格證”標(biāo)簽或在指定位置標(biāo)記“合格的在外箱上貼“不合格證”標(biāo)簽或在指定位置標(biāo)記“不4.2.2.1生產(chǎn)部按《批號(hào)管理制度》的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)人員在生產(chǎn)記錄中記錄產(chǎn)品標(biāo)識(shí)內(nèi)容，并填寫(xiě)操作班組或操作人、生產(chǎn)日期等信息，以便追溯等待測(cè)試的產(chǎn)品，貨架上掛“待測(cè)試”牌；正在老化的產(chǎn)品，貨架上掛“老化”牌；測(cè)試合格的產(chǎn)采用分區(qū)(合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū))、標(biāo)識(shí)牌、貨4.2.4銷(xiāo)售產(chǎn)品去向銷(xiāo)售部建立《銷(xiāo)售臺(tái)帳》,記錄應(yīng)至少包括：醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格(a)通過(guò)來(lái)料檢驗(yàn)記錄，能追溯到物料的供方、物料的批號(hào)、收貨日期、質(zhì)量狀況等；b)通過(guò)批領(lǐng)料記錄，能追溯到供方、使用物料的批號(hào)等；文件名稱(chēng)標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序d)通過(guò)批檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄，追溯該產(chǎn)品的性能e)通過(guò)銷(xiāo)售記錄，追溯第一收貨人、分銷(xiāo)文件名稱(chēng)產(chǎn)品防護(hù)控制程序頁(yè)碼：第1頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01序號(hào)生效日期 . .文件名稱(chēng)產(chǎn)品防護(hù)控制程序頁(yè)碼：第2頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.012適用范圍本文件適用于公司對(duì)物料、半成品、成品在搬運(yùn)、存儲(chǔ)、包裝和交付3.1采購(gòu)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)采購(gòu)物料的防護(hù)和標(biāo)識(shí)，所有表面處理的器材均應(yīng)有保護(hù)包裝；3.2倉(cāng)儲(chǔ)物流部負(fù)責(zé)庫(kù)存物料、成品的防護(hù)和標(biāo)識(shí)；3.3生產(chǎn)部負(fù)責(zé)在線產(chǎn)品的防護(hù)和標(biāo)識(shí)3.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過(guò)程中物料和產(chǎn)品的防護(hù)和標(biāo)識(shí)；3.5售后服務(wù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付過(guò)程中產(chǎn)品的防護(hù)；3.6生產(chǎn)部對(duì)使用過(guò)的產(chǎn)品若對(duì)人員、環(huán)境會(huì)造成污染時(shí)，應(yīng)規(guī)定專(zhuān)用要求；針對(duì)產(chǎn)品符合性，研發(fā)部對(duì)有效期、貯存(含特殊)條件、標(biāo)識(shí)(含運(yùn)輸含包裝箱)、保護(hù)(含隔離)等，提出必要的防護(hù)要求。若需要，應(yīng)規(guī)定消毒和銷(xiāo)毀處理的專(zhuān)用要求。采購(gòu)的物料、半成品的防護(hù)設(shè)計(jì)由采購(gòu)部負(fù)4.2產(chǎn)品搬運(yùn)的控制根據(jù)產(chǎn)品特性配置適宜的搬運(yùn)工具，規(guī)定合理的搬運(yùn)方法，應(yīng)考慮如a)不得破壞包裝，防止跌落、磕碰和擠壓。包裝防護(hù)要注意防雨、防潮。;文件名稱(chēng)產(chǎn)品防護(hù)控制程序頁(yè)碼：第3頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01按包裝箱外部標(biāo)記要求進(jìn)行搬運(yùn)，保持搬運(yùn)的通道暢通，過(guò)程中注意保護(hù)，防止丟失和損壞；對(duì)易損和搬運(yùn)不當(dāng)會(huì)引起產(chǎn)品和關(guān)鍵零部件挪位、變形或相互接觸而導(dǎo)致安全、性能和外觀的應(yīng)制定專(zhuān)項(xiàng)搬運(yùn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，或使用特殊的搬運(yùn)工e)不同區(qū)域的周轉(zhuǎn)箱應(yīng)標(biāo)識(shí)清楚，防止混用。4.3包裝控制放、使用進(jìn)行控制。成品包裝設(shè)計(jì)質(zhì)量由研發(fā)部負(fù)責(zé)，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督檢4.4貯存控制4.4.3倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置并保持適宜的設(shè)備，保持清潔和干況，發(fā)現(xiàn)物料超過(guò)儲(chǔ)存期或異常應(yīng)及時(shí)上報(bào)并處4.5交付控制4.5.1銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)：文件名稱(chēng)產(chǎn)品防護(hù)控制程序頁(yè)碼：第4頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01向，作好供貨準(zhǔn)備；正確向顧客介紹本公司產(chǎn)品，提供宣傳資料，解答顧客咨詢(xún)，及時(shí)掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)和顧客需求動(dòng)向以面談、信函、電話、傳真等方式及時(shí)、正確地解答并記錄顧客咨詢(xún)，暫時(shí)未能解答的，應(yīng)記錄后，會(huì)同有關(guān)部門(mén)研究后予以答復(fù)；4.5.2售后服務(wù)部負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品交付后的活動(dòng)負(fù)責(zé)：a)建立顧客維修檔案，記錄其名稱(chēng)、地址、電話、聯(lián)系人及維修的與顧客聯(lián)絡(luò)，記錄并協(xié)調(diào)處理顧客抱怨和投訴，轉(zhuǎn)發(fā)質(zhì)量通告，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的召回，保存服務(wù)記c)負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品滿(mǎn)意程度進(jìn)行調(diào)查，了解顧客的需求；產(chǎn)品退貨和回收應(yīng)檢查和記錄，內(nèi)容包括名稱(chēng)、編號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、單位地址、原因及處理意4.5.3售后服務(wù)部需制作《銷(xiāo)售產(chǎn)品流向表》,統(tǒng)計(jì)入庫(kù)的每批次4.6對(duì)返回產(chǎn)品的控制4.6.1對(duì)于直接用戶(hù)的產(chǎn)品維修由售后服務(wù)部負(fù)責(zé)。對(duì)于已從倉(cāng)庫(kù)出貨但未交付客戶(hù)的返回品，由售后服務(wù)部負(fù)責(zé)人檢查外包開(kāi)箱且包裝箱完整無(wú)污損，由售后服務(wù)部退庫(kù)，如不符合要求則退對(duì)于經(jīng)維修后需重新進(jìn)入市場(chǎng)再銷(xiāo)售的產(chǎn)品，由生產(chǎn)部按相關(guān)產(chǎn)品的工藝文件名稱(chēng)產(chǎn)品防護(hù)控制程序頁(yè)碼：第5頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01部驗(yàn)證使用性能。質(zhì)量部對(duì)其按出廠檢驗(yàn)要求重新檢驗(yàn)，合格后方倉(cāng)庫(kù)對(duì)上述返修合格品應(yīng)指定存放區(qū)域，并作好標(biāo)識(shí)和交接記錄。其程序文件名稱(chēng)監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序頁(yè)碼：第1頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01序號(hào)生效日期文件名稱(chēng)監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序頁(yè)碼：第2頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置(以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢測(cè)設(shè)備)進(jìn)行有效控制，定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其測(cè)量精度和3.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)公司監(jiān)視和測(cè)量裝置的檢定、校準(zhǔn)和管理工作；3.2儀器的使用人負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量裝置的日常保管、保質(zhì)量部根據(jù)生產(chǎn)中檢驗(yàn)和試驗(yàn)任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度指標(biāo)，選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度和精密度的儀器設(shè)備。要保證所用檢測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確度和精密度在允4.2.1核對(duì)所有新購(gòu)置的檢測(cè)設(shè)備應(yīng)檢驗(yàn)該設(shè)備的合格證、使用說(shuō)明書(shū)及有關(guān)、有效。所有相關(guān)資料，均由質(zhì)量部保管，現(xiàn)場(chǎng)使用4.2.2對(duì)新購(gòu)置的A、B類(lèi)檢測(cè)設(shè)備，除對(duì)外觀、資料等檢查驗(yàn)收外，在正式使求組織送檢。檢定合格后，檢定證書(shū)留質(zhì)量部，使用單位復(fù)印后備案。凡4.3.1公司現(xiàn)有的檢、測(cè)、試設(shè)備，可分為A、B、C三類(lèi)，A類(lèi)——代表用于產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)和生產(chǎn)過(guò)程控制中關(guān)鍵參數(shù)的計(jì)量器具。B類(lèi)——代表用于生產(chǎn)工藝過(guò)程控制、非關(guān)鍵參數(shù)檢測(cè)的計(jì)量器C類(lèi)——代表用于準(zhǔn)確度無(wú)嚴(yán)格要求的計(jì)量器具。4.3.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立公司A、B類(lèi)檢測(cè)設(shè)備管理臺(tái)帳，統(tǒng)一編號(hào)，掌握每件檢測(cè)設(shè)備的分布情況。管理臺(tái)帳要明確記錄檢測(cè)設(shè)備的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、精密度等級(jí)、生產(chǎn)廠家、文件名稱(chēng)監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序頁(yè)碼：第3頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.014.3.3公司各部門(mén)負(fù)責(zé)建立本部門(mén)檢測(cè)設(shè)備的管理臺(tái)帳。掌握每件檢測(cè)設(shè)備的,應(yīng)及時(shí)將變更情況上報(bào)質(zhì)量部。A、B類(lèi)儀器由質(zhì)量部組織檢定。合格后，由檢定機(jī)構(gòu)出具合格證書(shū)和標(biāo)識(shí)。檢定合格證書(shū)4.4.3對(duì)C類(lèi)器具(如盒尺)由使用部門(mén)進(jìn)行自檢，4.4.4監(jiān)視和測(cè)量裝置除按周期校驗(yàn)外，遇有下列情況發(fā)生時(shí)，必須上報(bào)質(zhì)量部重新組織校驗(yàn)。c)在周檢期內(nèi)對(duì)儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性產(chǎn)生懷疑4.5.1使用部門(mén)負(fù)責(zé)設(shè)備的保管，應(yīng)對(duì)設(shè)備的存放、校準(zhǔn)、維修、借用、搬運(yùn)在儲(chǔ)存或使用中都有適宜的環(huán)境，以確保設(shè)備的準(zhǔn)確度和適4.5.2在使用中有損壞現(xiàn)象或發(fā)現(xiàn)值不準(zhǔn)、精度下降時(shí)，應(yīng)停用并及時(shí)送4.5.3做好監(jiān)視和測(cè)量裝置的使用、維修和保4.5.4凡暫時(shí)不用而貯存的A、B類(lèi)檢測(cè)設(shè)備，由使用部門(mén)提出申請(qǐng)?zhí)顚?xiě)《檢測(cè)設(shè)備封存申請(qǐng)單》,報(bào)質(zhì)量部審批后進(jìn)行封存，并確保存放環(huán)境適宜。封存期間仍應(yīng)進(jìn)行常規(guī)維護(hù)。定，合格后才準(zhǔn)使用4.5.5偏離校準(zhǔn)狀態(tài)的控制4.5.5.1對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置所測(cè)數(shù)據(jù)產(chǎn)生懷疑時(shí)，由操作人員寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，說(shuō)同操作人員及有關(guān)人員，找出原因，提出糾正措施，包括對(duì)之前的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。確屬設(shè)備問(wèn)題要及時(shí)進(jìn)行修理校準(zhǔn)，必要時(shí)進(jìn)行重新檢定。屬人為或環(huán)境問(wèn)題應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，或文件名稱(chēng)監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序頁(yè)碼：第4頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01對(duì)使用確屬偏離校準(zhǔn)狀態(tài)的監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品要進(jìn)行追溯，查有關(guān)的測(cè)試記錄，確定測(cè)試結(jié)果的有效性，并采取相應(yīng)的行動(dòng)(如返工、產(chǎn)品召回等)。復(fù)檢要使為防止使用不當(dāng)而使監(jiān)視和測(cè)量裝置失效，主要精密儀器使用人員必須因使用不當(dāng)造成設(shè)備損壞或長(zhǎng)期使用精度降低，雖經(jīng)修理仍不能恢復(fù)到設(shè)備最低使用精度時(shí)作報(bào)廢處理，并通知財(cái)務(wù)部。財(cái)務(wù)部和使用部門(mén)及時(shí)將報(bào)廢檢測(cè)設(shè)備在臺(tái)賬5.1《質(zhì)量部設(shè)備操作規(guī)程匯編》5.2《自校規(guī)程》文件編號(hào)：QB/WND-2-18版本號(hào)：A0文件名稱(chēng)售后服務(wù)及顧客信息反饋控制程序頁(yè)碼：第1頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01序號(hào)生效日期.文件名稱(chēng)售后服務(wù)及顧客信息反饋控制程序頁(yè)碼：第2頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01及時(shí)收集和處理顧客各種反饋意見(jiàn)及退貨，3.1售后服務(wù)部負(fù)責(zé)收集顧客信息反饋及退貨。3.2研發(fā)部負(fù)責(zé)對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)和分析，并解答客戶(hù)提出的技術(shù)問(wèn)題。3.3生產(chǎn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的維修。3.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)維修好的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)。售后服務(wù)部為顧客提供各類(lèi)技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)。如果涉及到比較專(zhuān)業(yè)的技術(shù)問(wèn)題，聯(lián)系研發(fā)部相關(guān)產(chǎn)品售后服務(wù)部以電話、短信、郵件、書(shū)面、及面見(jiàn)等方式接受顧客反饋和投訴立《客戶(hù)反饋/投訴處理記錄表》,并及時(shí)處理和做回訪調(diào)查。如售后服務(wù)部不能處理的，須及時(shí)售后服務(wù)部收到顧客退、換貨后，并填寫(xiě)《產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題反饋單》,連同退部對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行確認(rèn)和分析。分析出存在嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題的應(yīng)立即上報(bào)研發(fā)部對(duì)退貨產(chǎn)品分析后，在《產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題反饋單》填寫(xiě)分析結(jié)果及處理方交生產(chǎn)維修員進(jìn)行修理。產(chǎn)品修理好后，修理員填寫(xiě)請(qǐng)檢單交文件名稱(chēng)售后服務(wù)及顧客信息反饋控制程序頁(yè)碼：第3頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.014.3.3經(jīng)質(zhì)量部檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)，返還給顧客。文件編號(hào)：QB/WND-2-19銷(xiāo)售控制程序頁(yè)碼：第1頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01序號(hào)生效日期文件編號(hào)：QB/WND-2-19銷(xiāo)售控制程序頁(yè)碼：第2頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01建立本程序以規(guī)范醫(yī)療器械的銷(xiāo)售活動(dòng)，滿(mǎn)足3.1.1核實(shí)購(gòu)貨單位的銷(xiāo)售資質(zhì)；3.1.2負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售活動(dòng)；醫(yī)療器械銷(xiāo)售前，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的證明文件(如備案證)、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，確定醫(yī)為了保證企業(yè)的合法權(quán)益，銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)跟客戶(hù)簽訂銷(xiāo)售合同，銷(xiāo)售合同按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法，并建至少包括：醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格(型號(hào))、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)停止供貨，要求其立即糾正，如版本號(hào)：A0文件名稱(chēng)銷(xiāo)售控制程序頁(yè)碼：第3頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01無(wú)文件名稱(chēng)內(nèi)部審核控制程序頁(yè)碼：第1頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01序號(hào)生效日期內(nèi)部審核控制程序頁(yè)碼：第2頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01通過(guò)策劃和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，驗(yàn)證質(zhì)量管理體系的有效性、充分性和符合性，確保質(zhì)3.1.1負(fù)責(zé)制訂“年度內(nèi)部審核計(jì)劃”,經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后組織實(shí)施；3.1.2負(fù)責(zé)組織對(duì)糾正/預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證；3.1.3負(fù)責(zé)審核記錄的保管。3.2.1負(fù)責(zé)批準(zhǔn)“年度內(nèi)部審核計(jì)劃”;3.2.2負(fù)責(zé)確定《不符合項(xiàng)報(bào)告》及審核《內(nèi)審報(bào)告》;3.3審核員負(fù)責(zé)執(zhí)行所分配的審核工作，及《內(nèi)審檢查表》的填各職能部門(mén)負(fù)責(zé)按要求配合內(nèi)部質(zhì)量審核工作，對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合4.1.1質(zhì)量部每年年初編制年度內(nèi)審計(jì)劃，策劃年度審核4.1.2內(nèi)審以集中審核的方式進(jìn)行，每年至少進(jìn)行一次，且兩次的時(shí)間間隔少?lài)采w與質(zhì)量管理體系相關(guān)的部門(mén)。根據(jù)某些區(qū)域在體系中的重要程度和以往審核的結(jié)果，可適當(dāng)4.1.3當(dāng)出現(xiàn)下列特殊情況時(shí)，進(jìn)行追加審內(nèi)部審核控制程序頁(yè)碼：第3頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01a)出現(xiàn)了嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題或用戶(hù)有嚴(yán)重投訴；b)公司的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、方針和目標(biāo)、生產(chǎn)技術(shù)及裝備以及重大改變；c)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)d)程序文件和三級(jí)文件4.2.1聘任內(nèi)審員內(nèi)審員經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)合格后，由質(zhì)量部選擇聘用，報(bào)管理質(zhì)量部根據(jù)審核部門(mén)及審核內(nèi)容負(fù)責(zé)組成審核組，管理者代表任命審核組長(zhǎng)，審核員為與受審審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制《年度內(nèi)部審核計(jì)劃》,報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后通知受審核方。審核計(jì)劃包括如a)本次審核的目的；b)審核的范圍；c)審核的依據(jù)；d)受審核部門(mén)、單位、項(xiàng)目；e)審核的內(nèi)容和時(shí)間安排內(nèi)部審核控制程序頁(yè)碼：第4頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01審核員按職責(zé)分工編制《內(nèi)審檢查表》,經(jīng)審核組長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施，檢查表要求具體、準(zhǔn)確、詳a)審核組長(zhǎng)向受審核方介紹審核組成員及分工；b)重申審核的目的、范圍、依據(jù)；c)簡(jiǎn)要介紹實(shí)施審核所采取的方法和程序；d)審核組長(zhǎng)介紹本次審核計(jì)劃安排；e)確認(rèn)審核所需的資源已得到滿(mǎn)足；f)確認(rèn)審核各次會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)；4.3.3.1審核組長(zhǎng)主持審核全過(guò)程，確保完成審核計(jì)劃規(guī)定內(nèi)容。4.3.3.2審核員依據(jù)檢查表按審核計(jì)劃時(shí)間安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，通過(guò)面談、查閱文4.3.3.3審核員在審核中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)與受審核方現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，如有任何誤解現(xiàn)有不合格/不符合事實(shí)，得到受審核方確認(rèn)。4.3.3.4每天現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，審核組長(zhǎng)召集審核組內(nèi)部會(huì)議，對(duì)審核中然后由各位內(nèi)審員按分工填寫(xiě)《不符合項(xiàng)報(bào)告》,對(duì)不合格事實(shí)予以陳述，合格事實(shí)的陳述要求真實(shí)、簡(jiǎn)明、確切。不合格事實(shí)應(yīng)由受審內(nèi)部審核控制程序頁(yè)碼：第5頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.014.3.4.1審核結(jié)束后召開(kāi)末次會(huì)議，會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持，審核組成員、受審核方加末次會(huì)議，全體到會(huì)人員必須簽到，審核組對(duì)末次會(huì)a)重申本次審核的目的、范圍、依據(jù)；b)審核員介紹審核中得到的客觀證據(jù)及判斷結(jié)果，宣讀不符合項(xiàng)報(bào)告，并對(duì)檢查中進(jìn)行陳述；同時(shí)對(duì)在審核中發(fā)現(xiàn)的不合格但有必要加以改善的情況提請(qǐng)受審核方注意；c)受審核方負(fù)責(zé)人簽收《不符合項(xiàng)報(bào)告》;4.3.5.1審核結(jié)束后，審核組長(zhǎng)匯總內(nèi)部審核情況，編制審核報(bào)告，經(jīng)管理者代表4.3.5.2審核報(bào)告應(yīng)包括如下內(nèi)容：a)審核的目的和范圍；b)審核組成員和受審核部門(mén)名稱(chēng)及負(fù)責(zé)人；c)審核日期；d)審核所依據(jù)的文件；e)不合格項(xiàng)記錄和統(tǒng)計(jì)；f)對(duì)不合格項(xiàng)及審核中存在的問(wèn)題，分析原因，制定相應(yīng)的糾正預(yù)防措施，以減少或避免出現(xiàn)同g)管理體系運(yùn)行的結(jié)論性意見(jiàn)；4.3.6.1審核報(bào)告由管理者代表批準(zhǔn)。4.3.6.2審核報(bào)告經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)發(fā)給各受審核方，并交內(nèi)部審核控制程序頁(yè)碼：第6頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.014.3.7.1受審核方針對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)逐項(xiàng)制訂糾正措施，審核結(jié)束后在文件編號(hào)：QB/WND-2-21文件名稱(chēng)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量控制程序頁(yè)碼：第1頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01生效日期確定并確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到監(jiān)視和測(cè)量，證實(shí)過(guò)程是否保持其實(shí)現(xiàn)預(yù)期文件名稱(chēng)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量控制程序2、范圍管理職責(zé)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)過(guò)程的3、職責(zé)3.1管理者代表負(fù)責(zé)組織確定需要監(jiān)視和測(cè)量的過(guò)程，并確3.2采購(gòu)部、質(zhì)量部負(fù)責(zé)采購(gòu)物資采購(gòu)過(guò)程的控制。3.3檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)的檢驗(yàn)和質(zhì)量管理。3.4行政部負(fù)責(zé)崗位培訓(xùn)工作。管理者代表按照標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實(shí)際情況，確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，并按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部體系審核，以驗(yàn)證質(zhì)量管理體系企業(yè)負(fù)責(zé)人按策劃的時(shí)間間隔每年舉行一次管理評(píng)審會(huì)議，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)質(zhì)量部和研發(fā)部對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量數(shù)據(jù)采取適宜到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)車(chē)間檢驗(yàn)員按《過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程》的要求進(jìn)行檢驗(yàn)：按《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》的要求正確使用產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；對(duì)過(guò)程檢驗(yàn)出現(xiàn)的不合格品按《不合格品生產(chǎn)部負(fù)責(zé)《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》要求協(xié)助質(zhì)量部對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中使用的計(jì)量、檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行檢定和管理，確保檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的4.6生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》作好并保持產(chǎn)品4.7有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的搬運(yùn)、儲(chǔ)存、防護(hù)等進(jìn)行控制。操作人員上崗前，必須經(jīng)過(guò)上崗培訓(xùn)。關(guān)鍵過(guò)程和特殊工序的操作人員須經(jīng)相應(yīng)的專(zhuān)4.9產(chǎn)品檢驗(yàn)員，必須進(jìn)行相關(guān)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考核合格方可上4.10研發(fā)部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備的維修和保養(yǎng)工作，對(duì)主要生產(chǎn)設(shè)備制定4.11.1對(duì)進(jìn)公司的零部件或上道工序產(chǎn)品，按檢驗(yàn)規(guī)范檢驗(yàn)合格后才能4.11.2對(duì)影響產(chǎn)品主要特性的關(guān)鍵工序，研發(fā)部加強(qiáng)監(jiān)督該工序4.11.3質(zhì)量部按工藝卡規(guī)定，對(duì)控制點(diǎn)加工過(guò)程的參數(shù)或產(chǎn)品特4.12生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量記錄的管理按《質(zhì)量記錄控制5.3《過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程》文件編號(hào)：QB/WND-2-21文件名稱(chēng)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量控制程序頁(yè)碼：第3頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.015.5《記錄控制程序》文件名稱(chēng)質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行控制程序頁(yè)碼：第1頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01序號(hào)生效日期文件名稱(chēng)質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行控制程序頁(yè)碼：第2頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01對(duì)物料、過(guò)程產(chǎn)品和成品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，保證符合規(guī)定的要求；對(duì)產(chǎn)品放本程序適用于公司進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)及3.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程巡查、成品檢驗(yàn)。3.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)每道工序的自我檢查。3.3研發(fā)部負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量部做好檢驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)工產(chǎn)品放行受權(quán)人負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)符4.1檢驗(yàn)員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考核合格后方能上崗工作。4.2.1倉(cāng)儲(chǔ)物流部負(fù)責(zé)物料接收，核對(duì)物料單號(hào)、名稱(chēng)、數(shù)量無(wú)誤后，將物料放4.2.2檢驗(yàn)員依據(jù)采購(gòu)物料的規(guī)格書(shū)、圖紙、檢驗(yàn)規(guī)程和其它技術(shù)文件進(jìn)行檢4.2.3檢驗(yàn)員將檢驗(yàn)結(jié)果填入檢驗(yàn)表，交負(fù)責(zé)人審檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，檢驗(yàn)合格的在外箱上貼“合格證”標(biāo)簽或在指定位置注明“合格的在外箱上貼“不合格證”標(biāo)簽或在指定位置注明“不物料到貨后，由于生產(chǎn)急用質(zhì)量部來(lái)不及檢驗(yàn)的，質(zhì)量部抽樣留樣后，可先發(fā)生產(chǎn)部使用但生產(chǎn)部在使用時(shí)做好標(biāo)識(shí)隔離。質(zhì)量部對(duì)留樣檢驗(yàn)合格后，通知生產(chǎn)部撤銷(xiāo)特文件名稱(chēng)質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行控制程序頁(yè)碼：第3頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01格的物料使用；如果留樣檢驗(yàn)不合格，通知生產(chǎn)部退回物料，生產(chǎn)的產(chǎn)品做不4.3.1每項(xiàng)工序完工后由操作人員進(jìn)行自檢，檢驗(yàn)員專(zhuān)檢，并作好相應(yīng)記4.3.4質(zhì)量部按照過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程，進(jìn)行巡檢，并做好過(guò)程巡檢記錄。4.4.1產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，生產(chǎn)部填寫(xiě)《成品請(qǐng)檢單》通知質(zhì)量部檢4.4.2質(zhì)量部依據(jù)成品檢驗(yàn)規(guī)程或產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))對(duì)成品進(jìn)行全面、系統(tǒng)的檢查。檢驗(yàn)合格后制作《成品檢驗(yàn)記錄》、《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單》交質(zhì)量4.5產(chǎn)品放行控制4.5.2產(chǎn)品放行受權(quán)人在行使其職責(zé)時(shí)，其他人員不得隨意干擾其決定。其具體職權(quán)b)在企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)下，產(chǎn)品放行受權(quán)人具有向下授權(quán)的權(quán)力；c)產(chǎn)品放行受權(quán)人缺席的情況下，質(zhì)量管理者代表履行受權(quán)人職權(quán)；質(zhì)量檢驗(yàn)員填寫(xiě)《產(chǎn)品放行單》,連同生產(chǎn)批記錄、巡檢記錄、成品檢驗(yàn)記4.5.3.2產(chǎn)品放行受權(quán)人接到《產(chǎn)品放行單》及相關(guān)記錄后進(jìn)行審核確文件名稱(chēng)質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行控制程序頁(yè)碼：第4頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01b)生產(chǎn)過(guò)程記錄完整性、正確性確認(rèn)：c)檢驗(yàn)記錄復(fù)核檢查巡檢記錄、成品檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單，檢驗(yàn)記錄應(yīng)該完整、檢驗(yàn)結(jié)論符合要求。4.5.4產(chǎn)品放行批準(zhǔn)：進(jìn)行處理?！懂a(chǎn)品放行單》由質(zhì)量部負(fù)責(zé)保存，保存期限按《在所有的檢驗(yàn)和試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的不合格品，按《不合格品控制程序》進(jìn)行處理。5.5《不合格品控制程序》文件名稱(chēng)質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行控制程序頁(yè)碼：第5頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01文件名稱(chēng)不合格品控制程序頁(yè)碼：第1頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01序號(hào)生效日期文件名稱(chēng)不合格品控制程序頁(yè)碼：第2頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01建立本程序確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，防止其非預(yù)期的本程序適用于采購(gòu)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售過(guò)程中各階段的不合3.1.1負(fù)責(zé)主持不合格品的評(píng)審、協(xié)助生產(chǎn)部和銷(xiāo)售部制定處置方案(措施),并進(jìn)行驗(yàn)證；3.1.2負(fù)責(zé)采購(gòu)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售過(guò)程中產(chǎn)生的嚴(yán)重不合格的評(píng)審；3.2銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)對(duì)銷(xiāo)售中發(fā)現(xiàn)不合格的處置實(shí)施；3.3采購(gòu)部負(fù)責(zé)對(duì)不合格物料及涉及到的供應(yīng)商的處置實(shí)4.1不合格品劃分：不合格品分為不合格產(chǎn)品和不合格過(guò)程。4.1.1不合格產(chǎn)品質(zhì)量不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的原輔料、包裝材4.2.1對(duì)不合格的物料，采購(gòu)部填寫(xiě)《不合格品通知單》進(jìn)行處置，并報(bào)告質(zhì)量部。4.2.2對(duì)構(gòu)成質(zhì)量事故的嚴(yán)重不合格發(fā)生后，生產(chǎn)部應(yīng)立即上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和4.3.1所有采購(gòu)物料均應(yīng)根據(jù)物料的規(guī)格書(shū)、圖紙、檢驗(yàn)規(guī)程和其它技術(shù)文件進(jìn)行檢驗(yàn)，不符合質(zhì)4.3.2所有產(chǎn)品按成品檢驗(yàn)規(guī)程或產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))檢驗(yàn)，不符文件名稱(chēng)不合格品控制程序頁(yè)碼：第3頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.014.3.3生產(chǎn)和銷(xiāo)售過(guò)程中不符合規(guī)范的視為不合格。4.4.1.1經(jīng)檢驗(yàn)判斷為不合格物料，質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)其貼“不合格證”;4.4.1.2倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)將不合格物料移至不合格區(qū)進(jìn)行隔生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的不合格品，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)、隔離，在處置前不得進(jìn)對(duì)于確認(rèn)為不合格的成品，倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)，并移至不合格倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)退貨產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，并移至不合格4.5.1對(duì)進(jìn)貨中的不合格品由倉(cāng)管員負(fù)責(zé)進(jìn)行記錄，并報(bào)采購(gòu)部進(jìn)行處4.5.2生產(chǎn)中的不合格品由作業(yè)員負(fù)責(zé)記錄，報(bào)質(zhì)量部負(fù)責(zé)匯總記錄，填寫(xiě)《不合格品處置單》。評(píng)審不合格品，提出對(duì)不合格品的處置方案，并填寫(xiě)《不合對(duì)于嚴(yán)重不合格構(gòu)成的質(zhì)量事故，由質(zhì)量部組織相關(guān)部門(mén)參加評(píng)審，制定詳細(xì)負(fù)責(zé)人審批，生產(chǎn)部組織實(shí)施，質(zhì)量部對(duì)處置結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)4.6.2未構(gòu)成質(zhì)量事故的嚴(yán)重不合格，由質(zhì)量部組織相關(guān)部門(mén)參加評(píng)審，生產(chǎn),管理者代表審批，生產(chǎn)部組織實(shí)施，由質(zhì)量部監(jiān)督完成后驗(yàn)證并記錄。4.6.3一般不合格由責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)人評(píng)審，制定處置辦法，責(zé)任部門(mén)實(shí)施。質(zhì)文件名稱(chēng)不合格品控制程序頁(yè)碼：第4頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.014.6.4對(duì)于不合格的物料，由采購(gòu)部負(fù)責(zé)組織技術(shù)工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部進(jìn)b、返工(按返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)返工并重新檢驗(yàn));4.6.6對(duì)不合格進(jìn)行評(píng)審，確定是否采取糾正/預(yù)防措施，按《糾正措施控制程4.6.7在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要a)經(jīng)判定為可以報(bào)廢的不合格品，由責(zé)任部門(mén)填寫(xiě)報(bào)廢申請(qǐng)，注明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、不合格項(xiàng)目、處理人、處理方法。報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人或指定受權(quán)人批準(zhǔn)后按規(guī)定的經(jīng)判定為改作他用的不合格品，應(yīng)該確定其用途，經(jīng)技術(shù)工程部確認(rèn)和驗(yàn)證后能夠達(dá)到他用要求后5.1《物料檢驗(yàn)規(guī)程》5.2《成品檢驗(yàn)規(guī)程》文件名稱(chēng)數(shù)據(jù)分析控制程序頁(yè)碼：第1頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01序號(hào)生效日期文件名稱(chēng)數(shù)據(jù)分析控制程序頁(yè)碼：第2頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01建立本程序以收集、分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，并采取糾正/預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品的安全性、有效性及質(zhì)適用于公司質(zhì)量管理體系監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)的3.1各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)的有關(guān)數(shù)據(jù)的收集、4.1.1各部門(mén)應(yīng)按規(guī)定的頻次和統(tǒng)計(jì)方法對(duì)本部門(mén)的目標(biāo)達(dá)成情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。4.1.2對(duì)未達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)的，責(zé)任部門(mén)應(yīng)分析未達(dá)成原因并制定糾正措4.2.2采購(gòu)部對(duì)供應(yīng)商的交期、價(jià)格和4.3質(zhì)量部對(duì)生產(chǎn)過(guò)程、成品的質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。4.4生產(chǎn)部對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。4.5售后服務(wù)部負(fù)責(zé)顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的投訴、不良事件的統(tǒng)計(jì)和分析。4.6管理者代表對(duì)內(nèi)、外部審核結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并形成《審核總結(jié)報(bào)告4.7對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析可采用控制圖、餅形圖、排列圖、因果圖分析等統(tǒng)計(jì)技術(shù)。4.8數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析的記錄應(yīng)按《記錄控制程序》要求進(jìn)行管文件名稱(chēng)數(shù)據(jù)分析控制程序頁(yè)碼：第3頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.016.3質(zhì)量月報(bào)表文件名稱(chēng)糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施控制程序頁(yè)碼：第1頁(yè)，共123頁(yè)生效日期：2019.06.01序號(hào)生效日期文件名稱(chēng)糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施控制程序糾正措施的目的是調(diào)查、分析來(lái)自不符合報(bào)告、