醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系

1演講人：日期：醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系目錄contents醫(yī)療器械監(jiān)管概述醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)框架醫(yī)療器械注冊管理制度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)督管理醫(yī)療器械召回與退市制度醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系完善建議301醫(yī)療器械監(jiān)管概述醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械定義根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械可以分為三類。第一類是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械定義與分類醫(yī)療器械監(jiān)管的主要目的是確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，從而保障公眾的健康和生命安全。保障公眾健康促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展維護(hù)市場秩序通過監(jiān)管，可以推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和高質(zhì)量發(fā)展，提升產(chǎn)業(yè)整體競爭力。醫(yī)療器械監(jiān)管有助于打擊假冒偽劣產(chǎn)品，維護(hù)正常的市場秩序和公平競爭環(huán)境。030201監(jiān)管目的與意義國內(nèi)監(jiān)管現(xiàn)狀我國已經(jīng)建立了相對完善的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)文件。同時(shí)，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，各級地方政府也設(shè)有相應(yīng)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。國外監(jiān)管現(xiàn)狀不同國家和地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管模式和標(biāo)準(zhǔn)存在差異。例如，美國FDA（食品和藥物管理局）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，歐洲則通過CE認(rèn)證等方式對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管?？傮w來說，國際醫(yī)療器械監(jiān)管趨勢是加強(qiáng)合作、提高標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任。國內(nèi)外監(jiān)管現(xiàn)狀對比302醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)框架123是醫(yī)療器械監(jiān)管的核心法規(guī)，明確了醫(yī)療器械的定義、分類、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等全流程的法規(guī)要求?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)范了醫(yī)療器械的注冊程序和要求，包括注冊申請、審評審批、注冊證管理等?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理制定了詳細(xì)的規(guī)定，包括生產(chǎn)許可、生產(chǎn)質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查等。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》國家法律法規(guī)層面醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國家藥監(jiān)局發(fā)布的各類醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋了醫(yī)療器械的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸?shù)榷鄠€(gè)方面。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)達(dá)到的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備與工具、物料與產(chǎn)品、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、銷售和售后服務(wù)等。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范各省市醫(yī)療器械監(jiān)管政策各地根據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，結(jié)合本地實(shí)際情況制定的具體監(jiān)管政策和措施。地方性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃部分地方政府為促進(jìn)本地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展而制定的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和扶持政策。地方性政策文件303醫(yī)療器械注冊管理制度制證與送達(dá)對準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械，制作并送達(dá)醫(yī)療器械注冊證。行政審批藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定。技術(shù)審評由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對申請材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，包括產(chǎn)品安全性、有效性評價(jià)等。申請前準(zhǔn)備確定產(chǎn)品分類、編制技術(shù)文件、準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系文件等。申請受理向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，并接受形式審查。注冊申請流程及要求03優(yōu)先審批對創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械等實(shí)行優(yōu)先審批，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。01審評程序包括初步審查、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查等環(huán)節(jié)，確保審評工作的科學(xué)性和規(guī)范性。02審批標(biāo)準(zhǔn)遵循安全、有效、質(zhì)量可控等原則，對醫(yī)療器械進(jìn)行全面評價(jià)，確保上市產(chǎn)品的安全性和有效性。審評審批程序及標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊證應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、注冊人名稱和住所、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、有效期等信息。證書內(nèi)容注冊人需要變更注冊證及其附件載明內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊。證書變更醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。證書延續(xù)對于已注冊但不再生產(chǎn)或銷售的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)主動(dòng)申請注銷注冊證。證書注銷注冊證書管理與維護(hù)304醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需向相關(guān)部門提交生產(chǎn)許可申請，包括企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品技術(shù)資料、生產(chǎn)條件等內(nèi)容。生產(chǎn)許可申請相關(guān)部門將對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審核，核實(shí)其生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等是否符合法規(guī)要求。現(xiàn)場審核審核通過后，相關(guān)部門將發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，企業(yè)方可進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)。許可證發(fā)放生產(chǎn)許可制度及實(shí)施質(zhì)量管理體系建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需按照相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。質(zhì)量管理體系運(yùn)行企業(yè)需確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，包括人員培訓(xùn)、質(zhì)量記錄、內(nèi)部審核、管理評審等。持續(xù)改進(jìn)企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估和改進(jìn)，確保其持續(xù)有效并符合法規(guī)要求。質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行監(jiān)督檢查相關(guān)部門將定期對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括生產(chǎn)現(xiàn)場、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量等方面的檢查。發(fā)現(xiàn)問題與整改對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)需及時(shí)采取整改措施，確保問題得到有效解決。整改驗(yàn)證與跟蹤相關(guān)部門將對企業(yè)的整改措施進(jìn)行驗(yàn)證和跟蹤，確保整改效果符合法規(guī)要求。監(jiān)督檢查與整改措施305醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)督管理經(jīng)營許可制度的建立01醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，方可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。經(jīng)營許可條件02醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。經(jīng)營許可的實(shí)施03醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。經(jīng)營許可制度及實(shí)施采購要求醫(yī)療器械使用單位應(yīng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，并建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。驗(yàn)收要求醫(yī)療器械使用單位應(yīng)對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，核實(shí)醫(yī)療器械的注冊證號或備案憑證編號、產(chǎn)品合格證明文件等信息，對無菌醫(yī)療器械還應(yīng)檢查其滅菌日期和有效期等。存儲(chǔ)要求醫(yī)療器械使用單位需按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行儲(chǔ)存，定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)和養(yǎng)護(hù)，確保醫(yī)療器械在有效期內(nèi)且質(zhì)量完好。使用單位采購驗(yàn)收存儲(chǔ)要求VS醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，主動(dòng)收集、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，對發(fā)現(xiàn)的不良事件及時(shí)進(jìn)行分析、評價(jià)和控制。報(bào)告制度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，同時(shí)告知相關(guān)醫(yī)療器械注冊人、備案人。對于嚴(yán)重傷害事件，還應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將報(bào)告直接報(bào)送至國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)。不良事件監(jiān)測不良事件監(jiān)測與報(bào)告制度306醫(yī)療器械召回與退市制度根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度、使用情況及對人體健康的影響，醫(yī)療器械召回分為三級，即一級召回、二級召回和三級召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施召回；食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。召回分類實(shí)施程序召回分類及實(shí)施程序退市條件和處理程序醫(yī)療器械存在嚴(yán)重安全隱患，可能導(dǎo)致人體健康和生命安全受到嚴(yán)重危害的；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故，并且情節(jié)嚴(yán)重的。退市條件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向原發(fā)證部門提出注銷醫(yī)療器械注冊證書的申請；原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依法注銷醫(yī)療器械注冊證書，并向社會(huì)公布；被注銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售和使用。處理程序召回效果評估及改進(jìn)措施召回效果評估醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后，對召回效果進(jìn)行評估，并將召回結(jié)果及評估情況向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。改進(jìn)措施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)分析產(chǎn)品缺陷產(chǎn)生的原因，制定并落實(shí)改進(jìn)措施，防止類似問題再次發(fā)生；同時(shí)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平，保障公眾用械安全。307醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系完善建議定期開展醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，提升監(jiān)管人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人的法規(guī)意識和素質(zhì)。制作并推廣醫(yī)療器械法規(guī)宣傳資料，方便公眾隨時(shí)了解和查詢。加大對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的宣傳力度，提高公眾對法規(guī)的認(rèn)知度和理解力。加強(qiáng)法規(guī)宣傳培訓(xùn)和普及工作優(yōu)化注冊審評審批流程，減少不必要的環(huán)節(jié)和手續(xù)，縮短審評周期。建立科學(xué)、公正、透明的審評標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保審評結(jié)果的客觀性和公正性。加強(qiáng)審評機(jī)構(gòu)建設(shè)，提高審評人員的專業(yè)素質(zhì)和技能水平，確保審評質(zhì)量和效率。完善注冊審評審批機(jī)制，提高審評效率加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，確保企業(yè)按照法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。加大對醫(yī)療器械經(jīng)