醫(yī)療器械不良事件培訓

關(guān)于醫(yī)療器械不良事件培訓任何醫(yī)療器械都具有一定的使用風險?！鞍踩币馕吨? 對于用械和治療的人群而言，只是“效益大于風險”，且僅是風險評價的“階段性結(jié)論”，并非意味沒有損害。

風險效益

醫(yī)療器械不良事件為何會發(fā)生？第2頁,共80頁，2024年2月25日，星期天

醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。一、基本概念上市：獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊證。質(zhì)量合格：符合注冊產(chǎn)品標準。正常使用：按照使用說明或?qū)τ跊]有使用說明的醫(yī)療器械按照一般可接受的慣例進行操作，包括由操作者進行的常規(guī)檢查和調(diào)整以及待機。*本定義引自IEC62366：2007《可用性工程在醫(yī)療器械上的應用》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》第35條第3頁,共80頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療器械的風險性

1.醫(yī)療器械的固有風險（1）設計因素（2）材料因素（3）臨床應用2.醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞,沒有達到預期的功能;3.在產(chǎn)品標簽、使用說明書中存在錯誤或缺陷；第4頁,共80頁，2024年2月25日，星期天如何控制風險應按照以下順序選擇安全性解決方案：盡可能消除或降低風險（從設計和構(gòu)造上保證安全）；如果風險無法消除，應采取充分的保護措施，如必要時報警等；將采取保護措施后仍殘留的風險告知使用者第5頁,共80頁，2024年2月25日，星期天不良事件監(jiān)測工作關(guān)注的是醫(yī)療器械上市后的風險，及時發(fā)現(xiàn)其安全隱患，并采取相關(guān)控制措施，保障其安全性。

醫(yī)療器械不良事件第6頁,共80頁，2024年2月25日，星期天

獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。*引自《醫(yī)療事故處理條例》。

醫(yī)療器械質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標準等規(guī)定造成的事故。

醫(yī)療器械不良事件：醫(yī)療事故：醫(yī)療器械質(zhì)量事故：7醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別第7頁,共80頁，2024年2月25日，星期天質(zhì)量事故醫(yī)療事故醫(yī)療器械不良事件8主體：醫(yī)療器械原因：質(zhì)量不合格主體：人原因：非正常使用主體：醫(yī)療器械原因：1、固有風險：設計因素、材料因素、臨床使用；2、性能、功能故障；3、標簽、說明書等存在錯誤或缺陷。醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別第8頁,共80頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療器械不良事件(舉例)控制面板上的按鈕靠得太近，使用者按錯按鈕，導致患者傷害。（設計因素）患者個體差異，部分患者對醫(yī)用可吸收縫合線出現(xiàn)異物炎癥反應。（臨床使用）輸注泵速率不準確，導致患者輸入過多藥物。（性能、功能故障）9第9頁,共80頁，2024年2月25日，星期天質(zhì)量事故(舉例)某醫(yī)院發(fā)生數(shù)起一次性使用靜脈輸液針接頭處斷在血管中事件。經(jīng)檢測，該批次針頭硬度不符合注冊產(chǎn)品標準要求?；颊咦龃殴舱駫呙钑r皮膚被灼傷，經(jīng)檢測，該磁共振設備的射頻輸出功率超過注冊產(chǎn)品標準要求。10第10頁,共80頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療事故(舉例)與使用說明書相反，設備在植入之前不進行滅菌，造成患者感染。在置換起搏器電極時，沒有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師對心臟打孔，患者死亡。11第11頁,共80頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。*引自《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》第三十九條相關(guān)資料的作用第12頁,共80頁，2024年2月25日，星期天13醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》第三十五條

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測第13頁,共80頁，2024年2月25日，星期天

危及生命

必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷嚴重傷害14

導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》第三十五條第14頁,共80頁，2024年2月25日，星期天15上報原則第15頁,共80頁，2024年2月25日，星期天導致死亡或嚴重傷害：心臟血管支架植入術(shù)后，患者死亡，原因不明；病人按照說明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯誤導致使用了不當?shù)囊葝u素劑量，導致病人低血糖休克入院；接骨板斷裂，原因不明。16事件舉例(一)第16頁,共80頁，2024年2月25日，星期天可能導致死亡或嚴重傷害：監(jiān)護儀的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當時手術(shù)室內(nèi)無人受傷。該系統(tǒng)已按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。手術(shù)床塌陷，當時無人受傷。

17事件舉例(二)第17頁,共80頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療器械可能發(fā)生的可疑不良事件舉例隱形眼鏡導致視物不清、流淚、充血、畏光等。義齒可能發(fā)生牙齦紅腫、潰爛、出血等。一次性使用輸液器可能發(fā)生發(fā)熱、寒戰(zhàn)、惡心、嘔吐等。人工晶體可能發(fā)生青光眼、角膜損傷、瞳孔變形移位等。靜脈留置針可能發(fā)生靜脈炎、注射部位紅腫、疼痛等。手術(shù)防粘連劑可能發(fā)生過敏反應、感染、中毒反應、局部刺激等。呼吸機可能發(fā)生因潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定等引起患者皮膚瘙癢、心動過速、高血壓、心肌缺血等。嬰兒培養(yǎng)箱可能發(fā)生溫度失控、氧濃度失控、報警失靈等導致嬰兒燙傷、缺氧、感染等。透析機可能發(fā)生惡心、嘔吐、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、頭暈、血壓下降、血壓上升、心率下降等。第18頁,共80頁，2024年2月25日，星期天豁免報告范圍19使用者在患者使用前發(fā)現(xiàn)了器械的缺陷而未導致傷害的事件由患者自身原因?qū)е碌氖录蚱餍党隽耸褂媚晗藁虮４嫫谙迣е碌氖录ｎA防功能發(fā)揮了作用而未導致傷害的事件—《醫(yī)療器械上市后監(jiān)督：醫(yī)療器械不良事件報告的全球指南》GHTF/SG2/N54R8：2006第19頁,共80頁，2024年2月25日，星期天《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》2008年12月29日宏觀規(guī)定了相關(guān)方職責。對實際工作的操作指導不夠細化。未對地市級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)作出規(guī)定。背景20二、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》釋義第20頁,共80頁，2024年2月25日，星期天意義21明確和細化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)各方的工作職責、程序及要求規(guī)范、指導相關(guān)各方的工作第21頁,共80頁，2024年2月25日，星期天22醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及使用單位監(jiān)測工作要求1-3部分公民、法人、其他社會組織不良事件報告要求4部分醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)工作要求5-7部分有關(guān)說明及附件8-9部分九部分第22頁,共80頁，2024年2月25日，星期天

231.醫(yī)療器械不良事件的報告主體之一；2.建立并履行本使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，主動發(fā)現(xiàn)、收集、分析、報告和控制所使用的醫(yī)療器械發(fā)生的所有不良事件，并主動告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)；3.指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員負責本使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，并向臨床醫(yī)師反饋信息；4.在單位內(nèi)積極組織宣貫培訓醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南；5.按時報告所用的醫(yī)療器械發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件，積極主動配合監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對干預“事件”的處理；6.建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，并形成檔案；7.對使用的高風險醫(yī)療器械建立并履行可追溯制度；8.其他相關(guān)職責。醫(yī)療器械使用單位

應履行的責任和義務第23頁,共80頁，2024年2月25日，星期天

24機構(gòu)及人員配備要求

各使用單位對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作應當給予高度重視，必須指定機構(gòu)（如醫(yī)務部門），設置專職監(jiān)測處（室）（如器械科），配備相對穩(wěn)定的專（兼）職監(jiān)測員開展日常監(jiān)測工作，同時應在各醫(yī)療器械使用科室確定1名醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡員。單位分管領導、監(jiān)測部門負責人應充分認識開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的意義和目的，認真落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》中的有關(guān)要求，主動布置、開展本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。監(jiān)測員應當具有較強的責任心和使命感，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)，具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景，熟悉產(chǎn)品的相關(guān)信息，具有較強的溝通和協(xié)調(diào)能力。聯(lián)絡員應當具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識和監(jiān)測意識，熟悉本科室常用醫(yī)療器械的性能和使用常識，能及時收集本科室所發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，并及時與監(jiān)測人員聯(lián)系。第24頁,共80頁，2024年2月25日，星期天

25應建立的主要監(jiān)測制度和程序1.本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作職責，包括部門、監(jiān)測員、涉械科室聯(lián)絡員工作職責；2.本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作年度考核工作制度和程序；3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)宣貫、培訓制度；4.可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、分析、評價、報告和控制工作程序；5.突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應急處理程序或預案；6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄、檔案保存管理制度；7.便于產(chǎn)品追溯的管理制度；8.其他相關(guān)制度。第25頁,共80頁，2024年2月25日，星期天

26醫(yī)療器械不良事件的報告使用單位應注冊為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)用戶，保證該系統(tǒng)正常運行，并遵循可疑即報的原則，通過該系統(tǒng)上報醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報告。個例報告時限：導致死亡的事件——發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)報告。導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件——15個工作日內(nèi)報告。使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報告——應立即報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》

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27醫(yī)療器械不良事件的報告使用單位應注冊為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)用戶，保證該系統(tǒng)正常運行，并遵循可疑即報的原則，通過該系統(tǒng)上報醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報告。個例報告時限：導致死亡的事件——發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)報告。導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件——15個工作日內(nèi)報告。使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報告——應立即報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》

第27頁,共80頁，2024年2月25日，星期天

28年度監(jiān)測工作總結(jié)醫(yī)療器械使用單位應當在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并保存?zhèn)洳?。?8頁,共80頁，2024年2月25日，星期天

三、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表的填寫

客觀完整真實有效報告內(nèi)容填寫第29頁,共80頁，2024年2月25日，星期天患者資料不良事件情況醫(yī)療器械情況不良事件評價題末題眉第30頁,共80頁，2024年2月25日，星期天題眉患者資料醫(yī)療器械情況第31頁,共80頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療器械情況不良事件情況第32頁,共80頁，2024年2月25日，星期天第33頁,共80頁，2024年2月25日，星期天第34頁,共80頁，2024年2月25日，星期天第35頁,共80頁，2024年2月25日，星期天

總結(jié)要點套用格式四個時間四個項目四個盡可能何時在何醫(yī)療機構(gòu)因何種原因開始使用何種醫(yī)療器械，使用情況如何，于何時出現(xiàn)何不良事件，給患者造成何種影響。何時采取何措施，何時不良事件表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)。相對完整，以時間為線索，重點為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評價提供充分的信息。事件陳述第36頁,共80頁，2024年2月25日，星期天

2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX醫(yī)院做右肱骨骨折開放復位內(nèi)固定，正常使用。術(shù)后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂，2009年09月09日行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術(shù)后，9月14日患者好轉(zhuǎn)。事件陳述第37頁,共80頁，2024年2月25日，星期天不良事件上報案例患者引流，使用一次性注射器連接負壓引流器，將注射器接好后，腔內(nèi)保持負壓并用鋼針固定，半小時后，吸引器內(nèi)并無引流液，發(fā)現(xiàn)注射器吸引器漏氣。案例1第38頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例2患者有5年糖尿病史，使用安穩(wěn)免條碼血糖儀進行血糖檢測，餐前餐后檢測數(shù)值相近，連續(xù)2天進行同樣操作，數(shù)值均相同，有可能導致誤診而加重病情，患者無法以此作為用藥指導。第39頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例3病人進行針灸治療后，配合紅外線燈照射溫通經(jīng)絡，治療過程中約20分鐘，燈泡突然爆裂。第40頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例4腦梗塞患者進行顱腦和頸椎的磁共振平掃，主機拍攝圖像后，不能傳工作站，無法處理圖像。第41頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例5患者冠心病，因胸悶監(jiān)測24小時動態(tài)心電圖，監(jiān)測后在分析信息過程中，電腦花屏，無法看信息，關(guān)機重啟后，電腦無法看信號。第42頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例6患者術(shù)后給予心電監(jiān)護，機器使用過程中約1小時，血氧飽和度監(jiān)測信號中斷5分鐘左右。第43頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例7患者因心功能四級使用多參數(shù)監(jiān)護系統(tǒng)進行監(jiān)護，在監(jiān)護過程中發(fā)現(xiàn)監(jiān)護儀血壓數(shù)值不顯示，結(jié)果不能對重癥患者的病情及時監(jiān)控。第44頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例8患者中風，為患者實行針刺后電針治療，調(diào)節(jié)電流強度時，開關(guān)不敏感，電流過大，致肢體麻木。第45頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例9患者進行氣管切開，改善患者通氣功能及吸痰，2天后患者的血氧飽和度突然下降，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)氣管套管出現(xiàn)漏氣。第46頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例10患者因直腸癌，使用便攜式輸液泵進行化療，發(fā)現(xiàn)比預計的時間提前7小時完成輸注。第47頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例11患者因患丙型肝炎，由于病情危重，使用YYX一次性吸氧管給患者吸氧，由于吸氧管濕化器前頭脫落，致使進氣壓力增大，導致濕化液噴入吸氧管中。第48頁,共80頁，2024年2月25日，星期天遵醫(yī)囑行縮宮素引產(chǎn)，給予密閉式靜脈留置針穿刺見回血，但液體未滴，隨即拔針，在針頭即將拔出皮膚時感到阻力，拔出后發(fā)現(xiàn)軟管少了約0.6厘米?；颊叻置浜笕煸赬光下于穿刺部位皮下找到斷裂的留置針軟管。案例13第49頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例14患者因支氣管炎住院，使用紅外熱輻射理療燈給患者做理療治療，按操作規(guī)程操作，給患者烤上輻射燈一刻鐘輻射燈頭上出現(xiàn)電火花。第50頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例15患者胃炎做鋇餐檢查，設備的人站立處是電動轉(zhuǎn)盤，突然不受開關(guān)控制，人站上去自動旋轉(zhuǎn)，患者沒防備，摔出去。第51頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例16患者因“卵巢癌”硬膜外腰麻下行卵巢瘤切除手術(shù)，使用非吸收性外科縫合線進行縫合，換藥時發(fā)現(xiàn)傷口處有淡黃色滲出液，見黑色線頭。第52頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例17患者因肺癌致呼吸衰竭進行搶救，使用呼吸機改善肺循環(huán)，規(guī)范操作，在搶救過程中發(fā)現(xiàn)呼吸機呼吸回路測壓管接頭漏氣，因測壓管硬度太高，連接呼吸機端接頭分離極度困難，導致呼吸機損壞。立即設法更換測壓管，使用其它軟的管道代替，繼續(xù)實施搶救。第53頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例18血液凈化中心給患者使用血液透析機進行血液透析治療，治療過程中透析液溫度由37度降到25度，并不再回升，向器材處報修，工程師立即前往處理，經(jīng)檢查判斷為機器內(nèi)部加熱棒故障，更換加熱棒后故障解除。第54頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例19患者使用一次性使用鼻氧管給予吸氧治療，吸氧過程中出現(xiàn)呼吸道反應，咳嗽，呼吸急促。第55頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例20患者因膀胱癌進行膀胱部分切除，術(shù)中應用泰科可吸收外科縫合線縫合皮下脂肪層（兩層縫合），患者手術(shù)后7天出現(xiàn)脂肪液化。第56頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例21患者因左肱骨外髁骨折入某中醫(yī)醫(yī)院治療，用骨牽引針固定骨折，換藥時發(fā)現(xiàn)術(shù)口有淡黃色液體滲出，周圍皮膚略有發(fā)紅。第57頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例22某患兒行剖腹探查手術(shù)，術(shù)中使用腹腔吸引管時，發(fā)現(xiàn)表面鍍層脫落，隨即停止使用，用鹽水沖洗腹腔，將脫落鍍層取出。第58頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例23患者因面神經(jīng)麻癖，使用無菌針灸針行針灸治療時，出現(xiàn)眩暈、嘔吐、休克。第59頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例24患者因早孕需人工流產(chǎn)，使用電動吸引器進行手術(shù)治療，治療過程中發(fā)現(xiàn)腳踏開關(guān)失靈導致未刮宮干凈，設備修復后又進行了一次手術(shù)。第60頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例25患者因腰部疼痛來診，經(jīng)檢查確診為腰肌勞損，給予遠紅外筋骨傷痛貼外用治療，1天后出現(xiàn)局部皮疹、瘙癢癥狀。第61頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例26患者在手術(shù)室行胰腺癌根治術(shù)，術(shù)中切割閉合血管組織，使用高頻手術(shù)電極，發(fā)現(xiàn)電切、電凝導線按鈕設計錯誤，電切按鈕本身是黃色，一按按鈕，電凝的指示燈亮，成了電凝的功能，電凝按鈕本身是藍色，一按按鈕，電切的指示燈亮，成了電切的功能。容易導致術(shù)者誤操作，給患者帶來灼傷風險，立即更換新的電刀線，繼續(xù)治療。未對患者帶來不良影響。第62頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例27康復科醫(yī)生在為患者使用遠紅外保健儀治療腰椎間盤突出疾病，醫(yī)生按程序操作，發(fā)現(xiàn)儀器設備有漏電現(xiàn)象，立即停用，上報器材處，器材處立即安排工程師對儀器進行檢查，發(fā)現(xiàn)設備地線脫落導致儀器漏電，立即修復，并進行測試，設備恢復正常。第63頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例28患者以腰痛伴左下肢疼痛2月余，加重10天住院，為緩解腰部疼痛，給予多功能理療機治療，規(guī)范操作，開啟后病人突感腰部疼痛，停止治療后，發(fā)現(xiàn)腰部出現(xiàn)2個1*1cm大小傷口，考慮為電極片接觸不良導致的電傷，立即停用，給予碘伏消毒，2日查房時傷口基本好轉(zhuǎn)。第64頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例29病人因老年癡呆無法進食，給予插入鼻胃管進食，因材料質(zhì)地較硬，插入過程中出現(xiàn)粘膜損傷，導致鼻腔出血。第65頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例30患者因外傷給予患者使用帶線縫合針清創(chuàng)縫合，縫合后不久，縫合處皮膚出現(xiàn)紅腫。第66頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例31患者因腦外傷長期留置導尿管，導尿管自行脫出，經(jīng)檢查為導尿管氣囊破損。第67頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例32患者碰傷額頭，經(jīng)包扎藥物處理一周后，傷口基本愈合，患者本人為防止傷處留疤于23日貼敷本品，25日更換時，發(fā)現(xiàn)貼敷部位發(fā)紅，出現(xiàn)水泡，疑似過敏，當即停用，經(jīng)醫(yī)護人員消炎治療，28日水泡消失，紅腫消退。第68頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例33患者于2013.02.20日上午09:30因支氣管炎到我院就診，于10:00開始輸液，10：20分，患者輸液貼黏貼處出現(xiàn)皮膚瘙癢，并伴有小丘疹。考慮為輸液貼過敏，于10:23分給予皮炎平外用，并改為脫敏膠布。11:16分時患者皮膚瘙癢消失，小丘疹癥狀減輕。第69頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例34患者因肺癌于2013年1月20日使用一次性靜脈留置針進行輸液做加強CT，檢查過程中發(fā)現(xiàn)一次性留置針的肝素帽崩裂，血液流出，立即停止檢查，停止使用該器械，對患者進行安撫，更換另一產(chǎn)品二次穿刺后繼續(xù)檢查治療。第70頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例35患者因右側(cè)鎖骨骨折使用一次性使用靜脈留置針進行治療，治療過程中發(fā)現(xiàn)穿刺部位及肢體紅腫硬痛，給患者帶來痛苦，立即停止使用該器械，對疼痛部位進行局部冷敷，更換另一產(chǎn)品更換部位后二次穿刺，繼續(xù)為患者進行治療。第71頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例36患者使用一次性使用負壓采血管為患者采集血樣，采集過程中負壓管突然破裂，將血液完全灑出。第72頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例37患者因心功能四級使用多參數(shù)監(jiān)護系統(tǒng)進行監(jiān)護，在監(jiān)護過程中發(fā)現(xiàn)監(jiān)護儀血壓數(shù)值不顯示。第73頁,共80頁，2024年2月25日，星期天案例38患者