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文檔簡介
一、任務來源
《消費品安全化學危害表征和暴露評估》(計劃編號:
20182144-T-469),由全國消費品安全標準化技術委員會
(SAC/TC508)提出并歸口,由中國標準化研究院負責牽頭標準
起草工作,定于2020年完成報批。
二、制定標準的必要性和意義
隨著現(xiàn)代工業(yè)的高速發(fā)展,越來越多的化學危害物質(zhì)被應用
于消費品的生產(chǎn)中,威脅消費者的健康安全,因此進行消費品化
學危害表征和暴露評估具有實際意義。通過規(guī)定危害表征和暴露
評估的過程、方法,控制有毒物質(zhì)的含量,可以使安全傷害事件
“防范于未然”。
消費品中的化學危害物質(zhì)普遍存在,不可能被消除,關鍵在
于對人群健康造成不良影響的可能性和強度,即風險的高低。通
過危害表征和暴露評價消費品中毒物源和個體兩者之間的連接
途徑以及相互作用程度,既能提供個體暴露于風險源的準確估計
值,同時也能提供暴露特征(暴露的途徑、暴露的方式、暴露持
續(xù)的時間、暴露的頻率)以進行準確的風險評定。通過制訂本標
準,開展化學危害物質(zhì)風險評估技術標準體系頂層設計,規(guī)定相
關的一般性方法和技術要求,對提高我國消費品安全管理標準
化、規(guī)范化、精細化水平具有重要意義。消費品安全風險評估是
連接科學研究與風險管理的重要環(huán)節(jié),是政府從源頭預防、加強
對具有高健康風險的化學危害物質(zhì)主動管理的工作基礎,對于提
高消費品安全管理水平具有重要現(xiàn)實意義。
三、標準編制過程說明
1、2018年1月-6月,調(diào)研國內(nèi)外消費品安全化學危害物質(zhì)
相關資料等,組建標準起草組,明確標準定位、形成標準主體框
架。
2、2018年7月-12月,多次召開專家研討會,就化學危害
表征、暴露評估方法等內(nèi)容進行研討,形成標準草案。
3、2019年1月-4月,針對標準草案稿,起草組成員與專家
進行多次溝通交流,將危害表征分為閾值效應計量和非閾值效應
計量兩類,同時將暴露評估的途徑進行細分,完善了標準草案的
內(nèi)容。
4、2019年5月-7月,起草組在標準草案稿的基礎上,選擇
部分常用消費品和志愿者,觀察和檢測進一步細化了危害表征過
程推導、暴露計算,并針對每一個步驟都做了詳細的分析。
5、2019年4月-10月,起草組赴河南、浙江、江蘇、湖北
等省份開展了企業(yè)調(diào)研,就標準中的指標與兒童用品、家具等行
業(yè)的企業(yè)進行了交流,確定了部分指標的適用性。
6、2019年11月,起草組整理了各方面意見,形成了標準征
求意見稿。
四、標準制定的原則
1
1、科學性原則
該標準的制定應充分總結(jié)國內(nèi)外有關消費品化學危害表征
和暴露評估的理論、方法和實踐經(jīng)驗,分析其優(yōu)缺點,充分考慮
其理論和方法的科學性。
2、系統(tǒng)性原則
消費品化學危害表征和暴露評估是基于保護公眾健康目的
實現(xiàn)消費品管理科學決策的一整套技術方法,涉及多個技術環(huán)
節(jié),涵蓋多個學科領域,在制訂時,應系統(tǒng)梳理危害表征和暴露
評估的關鍵環(huán)節(jié),做好技術方法體系的總體設計。
3、實用性原則
該標準的制定應以滿足消費品安全管理的需求為目標,在構(gòu)
建消費品化學危害表征方法和暴露評估場景和估算的方法,針對
消費品的安全需求提出切實可行的技術要求。
4、可行性原則
在充分考慮科學性、系統(tǒng)性、實用性的同時,該標準的制訂
也應考慮我國目前開展消費品安全評估所面臨的人員缺乏、能力
不足等制約條件,充分考慮標準中規(guī)定的技術要求的可行性。
五、主要技術內(nèi)容介紹及分析
1、術語和定義
本標準定義了“消費品”、“化學危害”、“危害表征”、“暴露
評估”、“閾值”和“劑量-效應評估”、“吸入暴露”、“皮膚暴露”
2
和“口腔暴露”9個術語。
其中,“消費品”的定義引用現(xiàn)有標準GB/T35248-2017《消
費品安全供應商指南》中的定義3.1。
“化學危害”“危害表征”“暴露評估”3個術語定義引用并
修改了現(xiàn)有標準GB/T34708-2017《化學品風險評估通則》中的
定義。
“閾值”的定義引用了書籍《健康風險評價》有關定義。
“劑量-效應評估”、“吸入暴露”、“皮膚暴露”、“口腔暴露”
4個定義引用了書籍《化學品風險評估》中有關定義。
2、一般要求(第4章)
本標準給出了消費品安全化學危害表征和暴露評估的一般
要求,包括綜合衡量、信息可靠性、考慮敏感人群、構(gòu)建合理暴
露場景4個方面的內(nèi)容。
3、危害表征(第5章)
本標準區(qū)分了閾值效應計量-效應評估和非閾值效應計量-
效應評估2種方法。在閾值效應計量-效應評估條件下(5.1)推
算DNEL時,應綜合考慮物種之間的差異、物種內(nèi)部的差異、暴
露方式的差異、劑量效應關系的可靠性和整個數(shù)據(jù)集的質(zhì)量有效
性等問題;在非閾值效應計量-效應評估條件下(5.2),給出了
推導DNEL的2個主要的半定量風險評估方法,分別是“線性化”
法和“大評估因子”法:采用線性化法推導DMEL,該方法主要假
3
設目標化學物質(zhì)的健康風險效應終點(如腫瘤)的形成與其暴露
呈線性劑量-效應關系;而“大評估因子”法是歐洲食品安全局
科學委員會(EFSASC)為評價食品污染物的致癌風險所提供的另
一種表征和評價環(huán)境健康致癌風險的方法。
4、暴露評估(第6章)
標準本章包括了暴露評估的主要途徑(6.1)、場景構(gòu)建(6.2)
和暴露估計(6.3)三部分內(nèi)容。
暴露主要途徑(6.1)包括吸入暴露、皮膚暴露、口腔暴露
和其他暴露四種方式。
暴露場景構(gòu)建(6.2)主要包括物質(zhì)用途表述、匯編消費品
及消費者使用相關信息、風險管理措施(RMMs)及相關為初級評
估選擇適當產(chǎn)品類型等過程,對“消費品中物質(zhì)用途表述”和“匯
編消費品的使用信息”2部分內(nèi)容給出了規(guī)定,考慮到目標化學
物質(zhì)可能存在于不同的消費產(chǎn)品中,標示出目標物質(zhì)在消費品中
的用途,有助于該物質(zhì)的環(huán)境暴露評估;定性評估消費者直接暴
露需要有關產(chǎn)品涉及的目標化學物質(zhì)的特性信息,以及了解該產(chǎn)
品必要的安全使用原則;消費者暴露風險與消費品中目標物質(zhì)的
量有關,因此消費者暴露風險的基本要素是使用產(chǎn)品的量及產(chǎn)品
中目標化學物質(zhì)的使用數(shù)量信息。
在暴露估算(6.3)中,本標準分別針對吸入暴露、皮膚暴
露和口腔暴露給出了不同的濃度計算式。在吸入暴露(6.3.1)
4
估算時考慮到了物質(zhì)可能會以氣體、蒸汽或空氣中微粒,或者從
液體或固體基質(zhì)中以蒸發(fā)的形式釋放到房間里,模型公式代表了
一種“最壞情況”的假設,即假設該物質(zhì)可作為氣體或蒸汽被直
接吸入;在皮膚暴露(6.3.2)估算時對局部效果和全身效應采
用了不同的單位表示方法,考慮到化學危害不同的暴露情形,給
出了A、B兩種不同皮膚場景條件下的推算模型和適用物質(zhì),其
中場景A是針對含有目標物質(zhì)的產(chǎn)品,場景B是從產(chǎn)品中遷移的
非揮發(fā)性物質(zhì)。此外提出了還應考慮潛在暴露情形,并給出了推
薦的皮膚負荷計算公式;在口腔暴露(6.3.3)部分給出了一般
口腔暴露使用的參數(shù),針對場景A“在正常使用中無意識咽的產(chǎn)
品中物質(zhì)量”給出了計算式。此外當消費者通過不同的途徑暴露
于某種含目標化學物質(zhì)的消費品,或當同一目標物質(zhì)存在于多種
消費品中,并且這些消費品有可能被組合使用時,則參考場景可
假設每條暴露途徑或每個產(chǎn)品對暴露總風險的貢獻可以相加求
和。
5、附錄。本標準文后有3個規(guī)范性附錄。附錄A是吸入暴
露符號的解釋說明,附錄B是皮膚暴露符號的解釋說明,分別對
皮膚暴露場景A和B進行了解釋說明,附錄C是口腔暴露符號的
解釋說明。
五、標準建議使用對象
考慮到本標準的主要內(nèi)容和技術特點,本標準的使用對象可
5
能包括:
1、消費品監(jiān)管部門??梢罁?jù)本標準開展消費品質(zhì)量或安全
監(jiān)管。
2、消費品相關企業(yè)。可依據(jù)本標準的安全技術要求遵循相
關法律法規(guī),開展產(chǎn)品設計、制造等活動。
3、消費品相關標準化技術委員會??蓞⒖急緲藴书_展消費
品中有毒有害物質(zhì)標準制定等工作。
4、其他關注消費品質(zhì)量和安全的組織和人員。
六、與現(xiàn)行相關國家標準之間的關系
現(xiàn)有的國標比如風險評估、風險管理,都是
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