GB-T《消費品安全 化學危害表征和暴露評估》編制說明

一、任務來源

《消費品安全化學危害表征和暴露評估》(計劃編號：

20182144-T-469)，由全國消費品安全標準化技術委員會

（SAC/TC508）提出并歸口，由中國標準化研究院負責牽頭標準

起草工作，定于2020年完成報批。

二、制定標準的必要性和意義

隨著現(xiàn)代工業(yè)的高速發(fā)展，越來越多的化學危害物質(zhì)被應用

于消費品的生產(chǎn)中，威脅消費者的健康安全，因此進行消費品化

學危害表征和暴露評估具有實際意義。通過規(guī)定危害表征和暴露

評估的過程、方法，控制有毒物質(zhì)的含量，可以使安全傷害事件

“防范于未然”。

消費品中的化學危害物質(zhì)普遍存在，不可能被消除，關鍵在

于對人群健康造成不良影響的可能性和強度，即風險的高低。通

過危害表征和暴露評價消費品中毒物源和個體兩者之間的連接

途徑以及相互作用程度，既能提供個體暴露于風險源的準確估計

值，同時也能提供暴露特征(暴露的途徑、暴露的方式、暴露持

續(xù)的時間、暴露的頻率)以進行準確的風險評定。通過制訂本標

準，開展化學危害物質(zhì)風險評估技術標準體系頂層設計，規(guī)定相

關的一般性方法和技術要求，對提高我國消費品安全管理標準

化、規(guī)范化、精細化水平具有重要意義。消費品安全風險評估是

連接科學研究與風險管理的重要環(huán)節(jié)，是政府從源頭預防、加強

對具有高健康風險的化學危害物質(zhì)主動管理的工作基礎，對于提

高消費品安全管理水平具有重要現(xiàn)實意義。

三、標準編制過程說明

1、2018年1月-6月，調(diào)研國內(nèi)外消費品安全化學危害物質(zhì)

相關資料等，組建標準起草組，明確標準定位、形成標準主體框

架。

2、2018年7月-12月，多次召開專家研討會，就化學危害

表征、暴露評估方法等內(nèi)容進行研討，形成標準草案。

3、2019年1月-4月，針對標準草案稿，起草組成員與專家

進行多次溝通交流，將危害表征分為閾值效應計量和非閾值效應

計量兩類，同時將暴露評估的途徑進行細分，完善了標準草案的

內(nèi)容。

4、2019年5月-7月，起草組在標準草案稿的基礎上，選擇

部分常用消費品和志愿者，觀察和檢測進一步細化了危害表征過

程推導、暴露計算，并針對每一個步驟都做了詳細的分析。

5、2019年4月-10月，起草組赴河南、浙江、江蘇、湖北

等省份開展了企業(yè)調(diào)研，就標準中的指標與兒童用品、家具等行

業(yè)的企業(yè)進行了交流，確定了部分指標的適用性。

6、2019年11月，起草組整理了各方面意見，形成了標準征

求意見稿。

四、標準制定的原則

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1、科學性原則

該標準的制定應充分總結(jié)國內(nèi)外有關消費品化學危害表征

和暴露評估的理論、方法和實踐經(jīng)驗，分析其優(yōu)缺點，充分考慮

其理論和方法的科學性。

2、系統(tǒng)性原則

消費品化學危害表征和暴露評估是基于保護公眾健康目的

實現(xiàn)消費品管理科學決策的一整套技術方法，涉及多個技術環(huán)

節(jié)，涵蓋多個學科領域，在制訂時，應系統(tǒng)梳理危害表征和暴露

評估的關鍵環(huán)節(jié)，做好技術方法體系的總體設計。

3、實用性原則

該標準的制定應以滿足消費品安全管理的需求為目標，在構(gòu)

建消費品化學危害表征方法和暴露評估場景和估算的方法，針對

消費品的安全需求提出切實可行的技術要求。

4、可行性原則

在充分考慮科學性、系統(tǒng)性、實用性的同時，該標準的制訂

也應考慮我國目前開展消費品安全評估所面臨的人員缺乏、能力

不足等制約條件，充分考慮標準中規(guī)定的技術要求的可行性。

五、主要技術內(nèi)容介紹及分析

1、術語和定義

本標準定義了“消費品”、“化學危害”、“危害表征”、“暴露

評估”、“閾值”和“劑量-效應評估”、“吸入暴露”、“皮膚暴露”

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和“口腔暴露”9個術語。

其中，“消費品”的定義引用現(xiàn)有標準GB/T35248-2017《消

費品安全供應商指南》中的定義3.1。

“化學危害”“危害表征”“暴露評估”3個術語定義引用并

修改了現(xiàn)有標準GB/T34708-2017《化學品風險評估通則》中的

定義。

“閾值”的定義引用了書籍《健康風險評價》有關定義。

“劑量-效應評估”、“吸入暴露”、“皮膚暴露”、“口腔暴露”

4個定義引用了書籍《化學品風險評估》中有關定義。

2、一般要求（第4章）

本標準給出了消費品安全化學危害表征和暴露評估的一般

要求，包括綜合衡量、信息可靠性、考慮敏感人群、構(gòu)建合理暴

露場景4個方面的內(nèi)容。

3、危害表征（第5章）

本標準區(qū)分了閾值效應計量-效應評估和非閾值效應計量-

效應評估2種方法。在閾值效應計量-效應評估條件下（5.1）推

算DNEL時，應綜合考慮物種之間的差異、物種內(nèi)部的差異、暴

露方式的差異、劑量效應關系的可靠性和整個數(shù)據(jù)集的質(zhì)量有效

性等問題；在非閾值效應計量-效應評估條件下（5.2），給出了

推導DNEL的2個主要的半定量風險評估方法，分別是“線性化”

法和“大評估因子”法：采用線性化法推導DMEL，該方法主要假

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設目標化學物質(zhì)的健康風險效應終點（如腫瘤）的形成與其暴露

呈線性劑量-效應關系；而“大評估因子”法是歐洲食品安全局

科學委員會（EFSASC）為評價食品污染物的致癌風險所提供的另

一種表征和評價環(huán)境健康致癌風險的方法。

4、暴露評估（第6章）

標準本章包括了暴露評估的主要途徑（6.1）、場景構(gòu)建（6.2）

和暴露估計（6.3）三部分內(nèi)容。

暴露主要途徑（6.1）包括吸入暴露、皮膚暴露、口腔暴露

和其他暴露四種方式。

暴露場景構(gòu)建（6.2）主要包括物質(zhì)用途表述、匯編消費品

及消費者使用相關信息、風險管理措施（RMMs）及相關為初級評

估選擇適當產(chǎn)品類型等過程，對“消費品中物質(zhì)用途表述”和“匯

編消費品的使用信息”2部分內(nèi)容給出了規(guī)定，考慮到目標化學

物質(zhì)可能存在于不同的消費產(chǎn)品中，標示出目標物質(zhì)在消費品中

的用途，有助于該物質(zhì)的環(huán)境暴露評估；定性評估消費者直接暴

露需要有關產(chǎn)品涉及的目標化學物質(zhì)的特性信息，以及了解該產(chǎn)

品必要的安全使用原則；消費者暴露風險與消費品中目標物質(zhì)的

量有關，因此消費者暴露風險的基本要素是使用產(chǎn)品的量及產(chǎn)品

中目標化學物質(zhì)的使用數(shù)量信息。

在暴露估算（6.3）中，本標準分別針對吸入暴露、皮膚暴

露和口腔暴露給出了不同的濃度計算式。在吸入暴露（6.3.1）

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估算時考慮到了物質(zhì)可能會以氣體、蒸汽或空氣中微粒，或者從

液體或固體基質(zhì)中以蒸發(fā)的形式釋放到房間里，模型公式代表了

一種“最壞情況”的假設，即假設該物質(zhì)可作為氣體或蒸汽被直

接吸入；在皮膚暴露（6.3.2）估算時對局部效果和全身效應采

用了不同的單位表示方法，考慮到化學危害不同的暴露情形，給

出了A、B兩種不同皮膚場景條件下的推算模型和適用物質(zhì)，其

中場景A是針對含有目標物質(zhì)的產(chǎn)品，場景B是從產(chǎn)品中遷移的

非揮發(fā)性物質(zhì)。此外提出了還應考慮潛在暴露情形，并給出了推

薦的皮膚負荷計算公式；在口腔暴露（6.3.3）部分給出了一般

口腔暴露使用的參數(shù)，針對場景A“在正常使用中無意識咽的產(chǎn)

品中物質(zhì)量”給出了計算式。此外當消費者通過不同的途徑暴露

于某種含目標化學物質(zhì)的消費品，或當同一目標物質(zhì)存在于多種

消費品中，并且這些消費品有可能被組合使用時，則參考場景可

假設每條暴露途徑或每個產(chǎn)品對暴露總風險的貢獻可以相加求

和。

5、附錄。本標準文后有3個規(guī)范性附錄。附錄A是吸入暴

露符號的解釋說明，附錄B是皮膚暴露符號的解釋說明，分別對

皮膚暴露場景A和B進行了解釋說明，附錄C是口腔暴露符號的

解釋說明。

五、標準建議使用對象

考慮到本標準的主要內(nèi)容和技術特點，本標準的使用對象可

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能包括：

1、消費品監(jiān)管部門?？梢罁?jù)本標準開展消費品質(zhì)量或安全

監(jiān)管。

2、消費品相關企業(yè)。可依據(jù)本標準的安全技術要求遵循相

關法律法規(guī)，開展產(chǎn)品設計、制造等活動。

3、消費品相關標準化技術委員會?？蓞⒖急緲藴书_展消費

品中有毒有害物質(zhì)標準制定等工作。

4、其他關注消費品質(zhì)量和安全的組織和人員。

六、與現(xiàn)行相關國家標準之間的關系

現(xiàn)有的國標比如風險評估、風險管理，都是