2023年疫苗行業(yè)市場前景及投資研究報告：創(chuàng)新疫苗國內(nèi)研發(fā)HPV-9、帶狀皰疹疫苗

證券研究報告·醫(yī)藥行業(yè)深度研究·2023年疫苗行業(yè)縱覽創(chuàng)新疫苗國內(nèi)研發(fā)競速，HPV-9、帶皰疫苗全年批簽發(fā)快速增長發(fā)布日期：2024年2月1日摘要

核心觀點：2023年，國內(nèi)疫苗行業(yè)迎來新一輪發(fā)展，創(chuàng)新疫苗研發(fā)方興未艾，致力于覆蓋廣闊的新疾病領域；重磅疫苗產(chǎn)品管線布局豐富，國內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)競速。批簽發(fā)來看，2023年國內(nèi)移交批簽發(fā)整體有所下降，主要受渠道庫存和部分企業(yè)停產(chǎn)所致，而HPV疫苗、帶狀皰疹疫苗等重磅二類苗需求持續(xù)旺盛，推動產(chǎn)品快速放量。預計2024年，隨著各類重磅產(chǎn)品上市放量，疊加在研管線持續(xù)推進，疫苗企業(yè)估值有望回升。我們建議關注擁有近期處于上市放量階段或即將上市的重磅產(chǎn)品，且自主研發(fā)能力強勁，擁有創(chuàng)新疫苗研發(fā)管線布局的企業(yè)：智飛生物、康泰生物、沃森生物、萬泰生物、康希諾、康華生物、歐林生物。行業(yè)研發(fā)管線：創(chuàng)新疫苗研發(fā)方興未艾，重磅產(chǎn)品國內(nèi)研發(fā)競速

創(chuàng)新疫苗研發(fā)方興未艾，新疾病領域空間廣闊：1）RSV疫苗：首季度銷售超預期，國內(nèi)研發(fā)多處于早期；2）金葡菌疫苗：控制耐藥菌感染的有效手段，歐林生物處于臨床III期；3）諾如病mRNA疫苗：個體化mRNA腫瘤疫苗進入III期臨床。：預防諾如病毒感染，目前尚無產(chǎn)品上市；4）腫瘤重磅產(chǎn)品管線布局豐富，國內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)競速：1）帶狀皰疹疫苗：首款國產(chǎn)疫苗上市，目前競爭格局較為理想。2）肺炎疫苗：升級迭代產(chǎn)品研發(fā)管線豐富。3）宮頸癌疫苗：國產(chǎn)在研管線豐富，遠期競爭加劇。4）狂犬病疫苗：國內(nèi)以Vero細胞狂苗為主，人二倍體狂苗有望實現(xiàn)存量替代，市場前景廣闊。5）腦膜炎疫苗：研發(fā)管線集中于多糖結(jié)合疫苗，競爭較為激烈。6）流感疫苗：國內(nèi)多款疫苗獲批上市，臨床階段管線眾多。7）多聯(lián)苗：上市品種較少，管線競爭格局良好。行業(yè)批簽發(fā)情況：2023年簽發(fā)批次略有下降，重磅二類苗持續(xù)放量

整體情況：2023年，疫苗行業(yè)整體批簽發(fā)次數(shù)為4379批次，同比下降6.9%，主要由于部分產(chǎn)品渠道庫存較多，對企業(yè)生產(chǎn)和發(fā)貨端造成較大壓力，以及部分企業(yè)停產(chǎn)所致。9價HPV疫苗、帶狀皰疹疫苗等重磅二類苗持續(xù)放量，簽發(fā)批次快速增長。品類結(jié)構(gòu)：1）肺炎疫苗：2023年合計簽發(fā)150批次，國產(chǎn)品種為主。2）宮頸癌：2023合計簽發(fā)543批次，9價HPV批簽發(fā)快速增長。3）狂犬疫苗：2023年簽發(fā)702批次，生產(chǎn)廠家眾多。4）腦膜炎疫苗：2023年簽發(fā)批次大幅增長，多糖產(chǎn)品增長顯著。5）流感疫苗：2023年同比下降26.1%，共11家企業(yè)獲批簽發(fā)。6）百白破疫苗：2023年簽發(fā)132批次，同比增長6.5%。7）Hib疫苗：2023年簽發(fā)39批次，6家企業(yè)獲得批簽發(fā)。8）水痘疫苗：2023年簽發(fā)292批次，5家企業(yè)實現(xiàn)批簽發(fā)。9）多聯(lián)

苗：2023年簽發(fā)114批次，同比下降1.7%。10）輪狀?。?023年簽發(fā)154批次，同比下降17.6%。11）帶狀皰疹疫苗：新產(chǎn)品上市助力批簽發(fā)大幅增長。2摘要上市公司跟蹤：重磅產(chǎn)品持續(xù)放量，研發(fā)管線布局豐富

1）智飛生物：2023年疫苗簽發(fā)357批次，9價HPV放量驅(qū)動業(yè)績快速增長；布局多個研發(fā)管線，在研項目順利進展；與GSK簽訂獨家代理協(xié)議，商業(yè)化能力再獲國際巨頭認可。

2）康泰生物：常規(guī)疫苗銷售穩(wěn)步推進，利潤端實現(xiàn)大幅增長；研發(fā)管線豐富，二倍體狂苗獲批上市。3）沃森生物：擁有兩大重磅品種，驅(qū)動業(yè)績持續(xù)增長；9價HPV處于臨床III期，mRNA技術平立可控。4）萬泰生物：2價HPV銷售工作持續(xù)推進，積極拓展國際市場；在研管線豐富，9價HPV臨床III期進入關鍵階段。5）康希諾：MCV系列加速放量，研發(fā)實力雄厚助力未來增長。6）康華生物：二倍體狂苗終端銷售持續(xù)推進，諾如疫苗出海展現(xiàn)研發(fā)實力。7）歐林生物：破傷風疫苗穩(wěn)步放量，金葡菌疫苗臨床試驗順利進展。投資建議及風險提示

投資建議：我們建議關注擁有近期處于上市放量階段或即將上市的重磅產(chǎn)品，且自主研發(fā)能力強勁，擁有創(chuàng)新疫苗研發(fā)管線布局的企業(yè)：智飛生物、康泰生物、沃森生物、萬泰生物、康希諾、康華生物、歐林生物。

風險提示：產(chǎn)品安全性及經(jīng)營合規(guī)風險；產(chǎn)品研發(fā)及上市進度低于預期；行業(yè)政策變動風險；批簽發(fā)數(shù)據(jù)僅表示獲中檢所批準通過的送檢樣本量，不代表實際銷量，僅供參考。3目錄1行業(yè)研發(fā)管線：創(chuàng)新疫苗研發(fā)方興未艾，重磅產(chǎn)品管線布局豐富行業(yè)批簽發(fā)情況：2023年簽發(fā)批次略有下降，重磅二類苗持續(xù)放量2345上市公司跟蹤：重磅產(chǎn)品持續(xù)放量，研發(fā)管線布局豐富投資建議風險提示41行業(yè)研發(fā)管線：創(chuàng)新疫苗研發(fā)方興未艾，重磅產(chǎn)品國內(nèi)研發(fā)競速51.1創(chuàng)新疫苗研發(fā)方興未艾，新疾病領域空間廣闊6創(chuàng)新疫苗研發(fā)方興未艾，新疾病領域空間廣闊RSV疫苗：首季度銷售超預期，國內(nèi)研發(fā)多處于早期

兩款RSV疫苗獲批上市，首季度銷售超預期。2023年5月，GSK的RSV疫苗Arexvy被美國FDA批準上市，成為全球首款獲批上市的RSV疫苗。6月1日，F(xiàn)DA批準輝瑞的RSV疫苗Abrysvo上市，獲批60歲及以上成人適應癥，并于8月獲批孕婦及新生兒新適應癥。根據(jù)GSK的2023年三季度數(shù)據(jù)，其RSV疫苗Arexvy第三季度銷售7.09億歐元（約8.8億美元），目前已占據(jù)60%的美國零售市場份額，公司預計產(chǎn)品銷售峰值可達30億英鎊。輝瑞的三季報顯示，其RSV疫苗Abrysvo成為公司增長最快的品種，首個季度銷售3.75億美元。兩款疫苗銷售旺盛，大大超出市場預期。

美國RSV活動性持續(xù)增加，推動RSV疫苗銷售。根據(jù)美國CDC數(shù)據(jù)，2023年10-12月，美國RSV

PCR檢測陽性率呈現(xiàn)持續(xù)增加趨勢，2023年12月至今雖然有所下降，截至2024年1月13日達到8.4%，仍高于2020~2023年同期數(shù)據(jù)；RSV相關累計住院率為35.9/10萬人，超過2020~2022年同期水平。23~24年流感季RSV活動性持續(xù)增長，推動RSV疫苗上市首季度實現(xiàn)強勁銷售。圖：美國歷年流感季累積RSV相關住院率（每100000圖：美國近年來RSV

PCR檢測陽性率人）2020-212021-222022-232023-242019-202022-232020-212023-242021-2225%20%15%10%5%605040302010035.90%4月

5月

6月

7月

8月

9月

10月11月12月

1月

2月

3月：NEJM，Cytokine

&Growth

Factor

Reviews，F(xiàn)DA，中信建投10月11月12月

1月

2月

3月

4月

5月

6月

7月

8月

9月7數(shù)據(jù)創(chuàng)新疫苗研發(fā)方興未艾，新疾病領域空間廣闊RSV疫苗：首季度銷售超預期，國內(nèi)研發(fā)多處于早期

RSV疫苗研發(fā)管線豐富，部分管線提前終止。目前全球有多家企業(yè)的RSV疫苗研發(fā)管線進入臨床階段，技術路線包括重組亞單位、病毒載體、減毒活疫苗、mRNA疫苗等。2023年3月，強生宣布退出其腺病毒載體RSV疫苗管線，終止正在進行的三期臨床EVERGREEN研究。公司表示RSV疫苗的競爭格局已經(jīng)發(fā)生顯著變化。2023年7月，Bavarian

Nordic公布其RSV疫苗III期臨床數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示研究對于兩種以上LRTD癥狀的有效率為59%，3種以上LRTD癥狀保護率為42.9%，即只達到一項主要終點。因此公司決定放棄該RSV項目，合作伙伴優(yōu)銳醫(yī)藥也將放棄在特定亞洲國家的開發(fā)。表：全球RSV疫苗研發(fā)管線梳理疫苗名稱公司技術路線針對人群60歲及以上50~59歲60歲及以上6~24個月-研發(fā)階段獲批上市（FDA、EMA）臨床III期首次公示時間GSK3844766（Arevxy）

葛蘭素史克mRNA-1345（老年人）

Moderna重組亞單位2022-08-21mRNA減毒活疫苗PIV5載體重組亞單位VLP上市申請中臨床II期SP0125賽諾菲2023-01-062022-12-082022-09-212023-06-052021-05-262022-11-172020-09-302020-08-192022-12-232021-06-09BLB-201BlueLakeBiotechnology，CyanVac第一三共臨床I/II期VN-020060~80歲60~85歲6~36個月-臨床II期IVX-A12Icosavax，阿斯利康Meissa

Vaccines賽諾菲臨床II期MV-012-968SP0256減毒活疫苗mRNA臨床Ic期臨床I期mRNA-1345（兒童）V-306ModernamRNA12~59個月臨床I期VirometixVLP臨床I期（已完成）臨床I期IVX-121IcosavaxVLP60~75歲CodaVax-RSVCodagenix減毒活疫苗-臨床I期8數(shù)據(jù)：Insight、中信建投創(chuàng)新疫苗研發(fā)方興未艾，新疾病領域空間廣闊RSV疫苗：首季度銷售超預期，國內(nèi)研發(fā)多處于早期

國內(nèi)RSV疫苗研發(fā)管線多處于早期，艾棣維欣處于臨床II期。國內(nèi)企業(yè)的RSV疫苗也在加速推進中，其中艾棣維欣的ADV110處于臨床II期，臨床數(shù)據(jù)顯示，不同劑量的ADV110疫苗均具有良好的安全性和耐受性，免疫接種后可在機體誘導產(chǎn)生高水平的抗體。三葉草生物的重組RSV疫苗SCB-1019于2023年12月進入臨床I期，圣諾醫(yī)藥（達冕生物）和深信生物的mRNA

RSV疫苗分別于2023年12月和2024年1月獲得FDA臨床批件。此外，艾美疫苗/麗凡達生物、思安信生物、博沃生物、嘉晨西海、智飛生物、百克生物、沃森生物/藍鵲生物、石藥集團、康樂衛(wèi)士、威斯津生物、華南疫苗等多家疫苗企業(yè)也提及RSV疫苗管線的布局。隨著民眾對于呼吸道疾病的關注度及預防需求提升，國內(nèi)RSV疫苗擁有巨大的市場空間。表：國內(nèi)布局RSV疫苗研發(fā)管線的企業(yè)梳理公司艾棣維欣三葉草生物圣諾醫(yī)藥（達冕生物）深信生物藥物名稱技術路線重組蛋白疫苗（AE011佐劑）重組蛋白疫苗研發(fā)進度臨床II期臨床I期批準臨床（2023.12

FDA）ADV110SCB-1019RV-1770mRNA疫苗mRNA疫苗IN006（二價RSV

mRNA疫苗）批準臨床（2024.01

FDA）嘉晨西海沃森生物/藍鵲生物石藥集團艾美疫苗/麗凡達生物博沃生物JCXH-108mRNA疫苗mRNA疫苗mRNA疫苗mRNA疫苗臨床前臨床前臨床前臨床前臨床前臨床前臨床前臨床前臨床前臨床前早期成藥研究---mRNA呼吸道合胞病毒RSV疫苗--病毒載體疫苗（Ad5）智飛生物康泰生物百克生物康樂衛(wèi)士-重組呼吸道合胞病重組疫苗重組亞單位疫苗-重組呼吸道合胞病重組疫苗思安信生物威斯津生物華南疫苗CV02呼吸道合胞病呼吸道合胞病人呼吸道合胞病---9數(shù)據(jù)：Insight、中信建投創(chuàng)新疫苗研發(fā)方興未艾，新疾病領域空間廣闊金葡菌疫苗：控制耐藥菌感染的有效手段，歐林生物處于臨床III期

全球超級細菌負擔巨大，急需有效預防措施。目前，抗菌藥物的全球感染負擔正以驚人的速度增長，急需有效的預防措施，從而控制以耐甲氧西林金黃色葡萄球菌為代表的耐藥菌感染。國際上各大生物醫(yī)藥公司曾開展針對重組金葡菌疫苗研究，包括默沙東、輝瑞、GSK等國際疫苗巨頭，也有多款金葡菌疫苗管線進入臨床階段。但大多數(shù)管線已終止臨床或未見后續(xù)報道，目前尚無成功批準上市的金葡菌疫苗。

歐林生物金葡菌疫苗為國內(nèi)首款，技術路線多處實現(xiàn)創(chuàng)新。歐林生物與陸軍軍醫(yī)大學聯(lián)合研發(fā)的重組金黃色葡萄球菌疫苗是原創(chuàng)1.1類新藥，歷時多年研發(fā)，目前為國內(nèi)首款進入臨床的金葡菌疫苗。與在研競品相比，公司的金葡菌疫苗采用重組蛋白技術路線，是目前所含抗原最多（五組分）的疫苗，這些抗原分別針對金葡菌粘附定植、重要代謝途徑、毒素分泌、免疫逃逸路徑等關鍵致病環(huán)節(jié)，使機體產(chǎn)生高效價的功能性抗體及特異性細胞免疫應答，從而能有效抵御金葡菌的感染侵襲。在制劑研究方面，發(fā)行人的疫苗包含免疫佐劑，能夠加強機體對免疫原的免疫應答，有效提升了疫苗的保護效果。此外，公司的金葡菌疫苗使用2次3劑的接種程序，較競品接種次數(shù)更多；適應癥選擇為骨科手術患者，有助于排除其他重癥導致的對實驗結(jié)果干擾。表：公司重組金葡菌疫苗與境外已完成III期臨床試驗的金葡菌疫苗對比Nabi（Staph

Vax）多糖抗原：CP5/CP8（覆蓋率低）未使用佐劑Merck（V710）單一抗原：IsdB（保護力有限）未使用佐劑歐林生物抗原組分疫苗佐劑免疫程序臨床適應癥采用五種抗原AlPO4佐劑2針（0-35）手術前14-60天內(nèi)免疫1針次心胸外科手術患者2次3劑免疫接種程序（0/0，7天）腎衰竭透析患者骨科手術患者10數(shù)據(jù)：歐林生物招股書，中信建投創(chuàng)新疫苗研發(fā)方興未艾，新疾病領域空間廣闊金葡菌疫苗：控制耐藥菌感染的有效手段，歐林生物處于臨床III期

歐林生物金葡菌疫苗臨床II期結(jié)果發(fā)表，目前處于III期臨床。2023年7月，《Vaccine》雜志發(fā)表了歐林生物與中國人民陸軍軍醫(yī)大學合作研發(fā)的重組金葡菌疫苗II期臨床試驗研究論文。II期臨床試驗研究結(jié)果表明，公司重組金葡菌疫苗在中國18-70周歲骨科手術目標人群中接種的安全性良好；特異性抗體水平在首針接種后第7天開始增加，并在10-14天達到峰值，免疫原性良好。

收到期中分析建議，有望填補國際市場空白。2023年11月，歐林生物發(fā)布公告，公司收到了獨立數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會（DSMB）發(fā)送的關于金葡菌疫苗III期臨床的期中分析建議書。根據(jù)收到的建議書結(jié)論，公司決定繼續(xù)推進金葡菌疫苗III期臨床研究。一旦成功上市，公司金葡菌疫苗有望成為國際上首款獲批上市的超級細菌疫苗，填補國際市場空白。圖：接種后不良反應發(fā)生率圖：接種前和接種后抗原特異性結(jié)合抗體表達水平11數(shù)據(jù)：Vaccine、中信建投創(chuàng)新疫苗研發(fā)方興未艾，新疾病領域空間廣闊諾如?。侯A防諾如病毒感染，目前尚無產(chǎn)品上市

諾如病毒是社區(qū)性腹瀉的常見病因，兒童及老年人易感。諾如病毒是全球范圍內(nèi)流行性胃腸炎的最常見病毒性病因，也是社區(qū)流行性腹瀉的常見病因。一項美國2014-2016年的監(jiān)測研究估計，諾如病毒引起的就診率為5.5/1000人年，5歲以下兒童中最高（20.4/1000人年），其次為≥65歲成人（4.5/1000人年）。諾如病毒冬春季節(jié)高發(fā)。所有年齡段人群易感，兒童、老年人及免疫缺陷者屬高危人群，主要癥狀為惡心、嘔吐、胃痛、腹痛、腹瀉等，癥狀持續(xù)時間平均為2~3天。

諾如疫苗研發(fā)難度較大，主要由于：1）諾如病毒為無包膜RNA病毒，可分為10個基因群和49個基因型，不同諾如病毒株之間時常重組，點突變也很常見，每2~4年就會有一個新的流行優(yōu)勢毒株，不同流行株間交叉保護力弱。2）常用的細胞株均不能感染或擴增諾如病毒，僅B細胞和腸道類器官細胞模型可用，但培養(yǎng)條件極為復雜且成本昂貴。3）缺乏一個可用于評價諾如病標準化動物模型。4）臨床受試者招募難度大，受試者易感性影響試驗結(jié)果，免疫效果不突出。的圖：諾如病毒各基因分型圖：美國歷年報告的疑似或確診諾如病毒爆發(fā)數(shù)量12數(shù)據(jù)：

Viruses，CDC、中信建投創(chuàng)新疫苗研發(fā)方興未艾，新疾病領域空間廣闊諾如?。侯A防諾如病毒感染，目前尚無產(chǎn)品上市

目前全球尚未有可以預防諾如病毒的疫苗獲批上市。其中，HilleVax開發(fā)的雙價諾如病HIL-214處于IIb期臨床試驗階段。在我國，已有2款諾如病康華生物的六價諾如病四價重組諾如病開展臨床試驗，分別是蘭州所的雙價疫苗（處于臨床III期）和智飛生物的四價疫苗（處于臨床II期）。為在研管線中價次最高的產(chǎn)品，于2023年9月獲得FDA批準進入臨床。2023年10月，遠大賽威信的（漢遜酵母）也獲得臨床試驗批準；另有康樂衛(wèi)士和怡道生物的管線處于臨床前研究階段。表：全球諾如病部分研發(fā)管線疫苗名稱重組諾如病毒雙價疫苗（漢遜酵母）HIL-214研發(fā)單位覆蓋型別技術路線VLP臨床階段臨床III期臨床試驗編號CTR20231609NCT05281094NCT04563533NCT05626803NCT05508178NCT05992935NCT05992935國藥中生，蘭州所HilleVaxGI.1/GII.4GI.1/GII.4VLP臨床IIb期臨床II期四價重組諾如病（漢遜酵母）智飛生物GI.1/GII.3/GII.4/GII.17GI.1/GII.4VLPVXA-GII.4-NS/

VX-G1.1-NN雙價重組諾如病mRNA-1403Vaxart腺病毒載體VLP臨床II期IconGeneticsModernaGI.1/GII.4臨床I期（已完成）臨床I期三價VLPmRNA-1405Moderna五價VLP臨床I期臨床I期（澳大利亞，招募前撤回）批準臨床（美國）GI.1/GII.2/GII.3/GII.4/GII.6/GII.17重組六價諾如病康華生物VLPNCT05805618四價重組諾如病重組多價諾如病諾如?。h遜酵母）遠大賽威信康樂衛(wèi)士怡道生物四價---批準臨床臨床前-----臨床前13數(shù)據(jù)：Insight，公司公告、中信建投創(chuàng)新疫苗研發(fā)方興未艾，新疾病領域空間廣闊腫瘤mRNA疫苗：個體化mRNA腫瘤疫苗進入III期臨床

個體化mRNA腫瘤疫苗進入III期臨床，2b期臨床效果顯著。2023年7月，默沙東與Moderna宣布啟動癌癥疫苗mRNA-4157（V940）與PD-1療法Keytruda組合在高風險黑色素瘤（IIB-IV期）患者身上的III期臨床試驗。這款癌癥疫苗包含編碼最多34種新抗原的單一合成mRNA分子，可以激活腫瘤新生抗原的特異性T細胞，進而殺傷腫瘤細胞；其所針對的新抗原是根據(jù)每位患者腫瘤獨特的DNA序列突變特征通過算法設計而成。2b期試驗中，mRNA-4157與Keytruda聯(lián)合輔助治療顯著延長了經(jīng)手術切除高風險黑色素瘤（III/IV期）患者的無遠處轉(zhuǎn)移生存期，并且安全性良好。與Keytruda單藥治療相比，這種組合療法可以顯著降低III期、IV期黑色素瘤患者在腫瘤完全切除后的復發(fā)或風險達44%。在3年的觀察期內(nèi)，與僅接受Keytruda治療的患者相比，接受了這種疫苗以及Keytruda治療的嚴重黑色素瘤患者或癌癥復發(fā)的風險降低了49%，遠處轉(zhuǎn)移或圖：Moderna個性化腫瘤疫苗mRNA-4157風險降低了62%14數(shù)據(jù)：公司官網(wǎng)、中信建投創(chuàng)新疫苗研發(fā)方興未艾，新疾病領域空間廣闊腫瘤mRNA疫苗：個體化mRNA腫瘤疫苗進入III期臨床

mRNA技術用于腫瘤治療的研究進展迅速，多款mRNA腫瘤疫苗進入臨床階段。腫瘤會分泌獨有的特定的抗原標識物——腫瘤相關抗原（TAA）和腫瘤特異性抗原（TSA），而通過mRNA技術，將篩選出的TAA或TSA進行測序、分析，并逆翻譯為對應的mRNA序列，制成的疫苗可誘導自身細胞產(chǎn)生抗原標識物，并以此激發(fā)對應的特異性免疫。由于mRNA腫瘤疫苗可以準確地控制產(chǎn)生的抗原蛋白種類和序列具有腫瘤細胞特異性，因此可以使特異性免疫精準地靶向腫瘤而非體內(nèi)的正常細胞。目前已有多款mRNA腫瘤疫苗處于臨床試驗中，以Moderna、BioNTech等布局mRNA技術較早的企業(yè)為主，國內(nèi)企業(yè)主要處于早期研發(fā)階段。表：全球進入臨床階段的腫瘤mRNA疫苗研發(fā)管線梳理研發(fā)進展研發(fā)機構(gòu)產(chǎn)品名稱BNT-113靶點HPV

E6+E7適應癥全球最高進度臨床II期注冊號頭頸部鱗狀細胞癌皮膚黑色素瘤NCT04534205NY-ESO-1+

MAGEA3

+TYR

+TPTEBNT-111BNT-116臨床II期NCT04526899-晚期非小細胞肺癌黑色素瘤結(jié)直腸癌胰腺癌臨床II期臨床II期臨床II期臨床II期臨床I期NCT05557591NCT03815058NCT04486378NCT05968326NCT03289962BioNTechBNT-122BNT-112-實體瘤國際臨床管線ACP3+

HOXB13

+KLK2

+KLK3+

NKX3-1前列腺癌臨床I/II期臨床I期NCT04382898NCT03291002皮膚黑色素瘤；腺樣囊性癌；皮膚鱗狀細胞癌；頭頸部鱗狀細胞癌CV-8102RIG-1

+

TLR7

+TLR8CureVacModernaCVGBM-膠質(zhì)母細胞瘤；星形細胞瘤皮膚黑色素瘤臨床I期NCT05938387NCT05933577NCT06077760NCT05533697臨床III期臨床III期臨床I/II期mRNA-4157個性化腫瘤新生抗原非小細胞肺癌mRNA-4359mRNA-5671IDO1+PD-L1KRAS實體瘤非小細胞肺癌；結(jié)直腸癌；胰腺癌臨床I期（已完成）

NCT0394876315數(shù)據(jù)：公司官網(wǎng)，Insight、中信建投創(chuàng)新疫苗研發(fā)方興未艾，新疾病領域空間廣闊腫瘤mRNA疫苗：個體化mRNA腫瘤疫苗進入III期臨床表：全球進入臨床階段的腫瘤mRNA疫苗研發(fā)管線梳理（續(xù)）研發(fā)進展全球最高進度臨床II/III期研發(fā)機構(gòu)產(chǎn)品名稱靶點適應癥注冊號轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星穩(wěn)定型結(jié)直腸癌NCT05141721NCT03639714NCT03953235NCT05198752-GRANITE-國外臨床管線GritstoneBio非小細胞肺癌；尿路上皮癌；胃食管腺癌非小細胞肺癌；結(jié)直腸癌；胰腺癌臨床I/II期臨床I/II期臨床I期批準臨床未知SLATE-001SW1115C3SW0715KRAS個性化腫瘤新生抗原

實體瘤斯微生物IL-12-實體瘤實體瘤實體瘤mRNA腫瘤疫苗JCXH-211NCT05949775NCT05539157嘉晨西海立康生命IL-12臨床I期NCT06054932，CTR20232018LK101腫瘤新生抗原實體瘤實體瘤臨床I期臨床I期國內(nèi)臨床管線NCT06088004，CTR20232745ABO-2011ABOR2013IL-12艾博生物EGFR非小細胞肺癌未知ChiCTR2300071001康德賽醫(yī)療

CUD002腫瘤新生抗原-批準臨床臨床申請中未知-遠大醫(yī)藥新合生物臻知醫(yī)學ARC01HPV16

E6+E7HPV-16+

晚期不可切除或復發(fā)/轉(zhuǎn)移性實體瘤-XH001--實體瘤NCT05940181NCT05981066ABOR2014肝細胞癌未知國內(nèi)臨床前管線百克生物，啟辰生生物、康德賽醫(yī)療16數(shù)據(jù)：公司官網(wǎng)，Insight、中信建投1.2重磅產(chǎn)品管線布局豐富，國內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)競速17重磅產(chǎn)品管線布局豐富，國內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)競速帶狀皰疹疫苗：首款國產(chǎn)疫苗上市，競爭格局較為理想

帶狀皰疹由感覺神經(jīng)節(jié)內(nèi)神經(jīng)元中的潛伏性水痘-帶狀皰疹病毒（varicella-zoster

virus,

VZV）再激活引起，特征通常為疼痛性單側(cè)水皰疹，呈局限性的皮區(qū)分布。帶狀皰疹疫苗可降低發(fā)生帶狀皰疹和帶狀皰疹后神經(jīng)痛的風險。我國目前有兩種帶狀皰疹疫苗，一種是重組帶狀皰疹疫苗，由GSK生產(chǎn)，于2019年在我國獲批；另一種是減毒活疫苗，由百克生物生產(chǎn)，2023年1月獲批。

重組帶狀皰疹疫苗：處于臨床III期品種1個，來自綠竹生物（2023年9月進入臨床III期，2024年1月完成臨床III期入組）和中慧元通/怡道生物；處于臨床II期品種1個，來自邁科康生物；處于臨床I期品種2個，來自瑞科生物和華諾泰生物。另有康希諾的重組帶狀皰疹疫苗（腺病毒載體）于2023年11月在加拿大啟動I期臨床。

mRNA帶狀皰疹疫苗：嘉晨西海的帶狀皰疹自擴增RNA疫苗于2023年1月在美國獲批臨床，目前處于海外臨床I期。表：我國帶狀皰疹疫苗已上市產(chǎn)品梳理產(chǎn)品名稱商品名欣安立適-劑型規(guī)格獲批適應癥企業(yè)名稱首次批準日期2019-05-212023-01-29重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）帶狀皰疹減毒活疫苗注射劑注射劑0.5ml/瓶0.5ml/瓶水痘帶狀皰疹病毒感染水痘帶狀皰疹病毒感染葛蘭素史克制藥長春百克生物科技股份公司18數(shù)據(jù)：Insight、中信建投重磅產(chǎn)品管線布局豐富，國內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)競速帶狀皰疹疫苗：首款國產(chǎn)疫苗上市，競爭格局較為理想表：我國帶狀皰疹疫苗處于臨床研究階段產(chǎn)品梳理首次公示

國內(nèi)試驗登記號藥品名稱適應癥適應人群試驗狀態(tài)招募完成尚未招募招募完成尚未招募尚未招募尚未招募申辦者分期日期完成日期水痘帶狀皰疹

40歲及以上病毒感染

人群CTR20232923CTR20233253CTR20231393CTR20233715CTR20233995NCT05991427重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）重組帶狀皰疹疫苗（腺病毒載體）北京綠竹生物技術股份有限公司III期

2023/9/25III期

2023/10/31-水痘帶狀皰疹

40歲及以上病毒感染

人群江蘇中慧元通生物科技有限公司，上海怡道生物科技有限公司------水痘帶狀皰疹

30歲及以上病毒感染

人群上海邁科康生物科技有限公司北京華諾泰生物醫(yī)藥科技有限公司江蘇瑞科生物技術股份有限公司康希諾生物股份公司，VaccitechII期2023/5/8水痘帶狀皰疹

40歲及以上病毒感染

人群I期

2023/11/16I期

2023/12/12水痘帶狀皰疹

40歲及以上病毒感染人群水痘帶狀皰疹病毒感染50~65歲I期2023/8/142023/5/23水痘帶狀皰疹病毒感染首例受試者給藥NCT05871541

JCXH-105（帶狀皰疹自擴增RNA疫苗）50~69歲嘉晨西海（杭州）生物技術有限公司

I期表：我國帶狀皰疹疫苗處于臨床申請階段產(chǎn)品梳理受理號藥品名稱申請類型申請內(nèi)容承辦時間企業(yè)名稱審評狀態(tài)審評結(jié)論CDE自復制帶狀皰疹疫苗（105RNAJCXH-新藥臨床申請嘉晨西海（杭州）生物技術有限公司排隊待審評排隊待審評CXSL23004802023-07-142023-11-28注射液），CXSL2300817CXSL2300818重組帶狀皰疹疫苗（細胞）CHO新藥臨床申請上海生物制品研究所有限責任公司重組帶狀皰疹疫苗（重組帶狀皰疹疫苗（細胞）細胞）新藥新藥臨床申請臨床申請安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司北京吉諾衛(wèi)生物科技有限公司排隊待審評排隊待審評CXSL2300902CXSL2400007CHO2023-12-282024-01-04CHO19數(shù)據(jù)：Insight、中信建投重磅產(chǎn)品管線布局豐富，國內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)競速肺炎：升級迭代產(chǎn)品研發(fā)管線豐富

肺炎球菌是世界范圍內(nèi)引起的重要原因之一，且是肺炎、腦膜炎、中耳炎、菌血癥等侵襲性和非侵襲性感染的重要病原體。目前普遍應用的預防肺炎鏈球菌疾病的疫苗主要有兩類，多糖疫苗（23價多糖疫苗，適用于2歲以上適合人群）和蛋白結(jié)合疫苗（13價，可用于2月齡嬰幼兒至6周歲生日前兒童）；

24價肺炎結(jié)合疫苗：處于臨床I/II期品種1個，來自坤力生物；臨床I期品種1個，來自上海瑞宙；臨床申請階段1個，來自科興生物。

23價肺炎多糖疫苗：目前國內(nèi)已有6個品種上市。處于臨床III期品種1個，來自艾美堅持；處于臨床I期品種1個，來自華安科創(chuàng)。

20價肺炎結(jié)合疫苗：處于臨床I期品種2個，來自萬泰生物和微超生物；獲批臨床品種1個，來自輝瑞（國外已上市）；臨床申請階段1個，來自艾美堅持；

15價肺炎結(jié)合疫苗：處于臨床3期品種1個，來自智飛生物；

13價肺炎：蘭州所產(chǎn)品上市申請審評結(jié)論待定（預計未通過）；處于臨床III期品種3個，來自康希諾、艾美堅持（原“艾美堅持”）和復星安特金；處于臨床I期品種5個，來自成都所、成大生物/博沃生物、微超生物、坤力生物和科興生物；

重組肺炎球菌蛋白疫苗：處于臨床1期品種1個，來自康希諾；表：我國肺炎疫苗已上市產(chǎn)品梳理藥品名稱商品名規(guī)格獲批適應癥企業(yè)名稱北京民海生物科技有限公司玉溪沃森生物技術有限公司輝瑞制藥批準日期2021-09-072019-12-302016-10-252023-08-292020-12-022018-08-122017-03-222014-12-242006年13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗23價肺炎球菌多糖疫苗23價肺炎球菌多糖疫苗23價肺炎球菌多糖疫苗23價肺炎球菌多糖疫苗23價肺炎球菌多糖疫苗23價肺炎球菌多糖疫苗維民菲寶沃安欣0.5ml/瓶或支0.5ml/瓶或支0.5ml/支肺炎鏈球菌感染肺炎鏈球菌感染肺炎鏈球菌感染肺炎鏈球菌感染肺炎鏈球菌感染肺炎鏈球菌感染肺炎鏈球菌感染肺炎鏈球菌感染肺炎鏈球菌感染沛兒13（Prevenar

13）-0.5ml/支北京智飛綠竹生物制藥有限公司北京科興生物制品有限公司北京民海生物科技有限公司玉溪沃森生物技術有限公司默沙東制藥-0.5ml/瓶或支0.5ml/瓶或支0.5ml/支維民菲樂-紐莫法（Pneumovax）0.5ml/支惠益康0.5ml/瓶成都生物制品研究所有限責任公司20數(shù)據(jù)：Insight、中信建投重磅產(chǎn)品管線布局豐富，國內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)競速肺炎：升級迭代產(chǎn)品研發(fā)管線豐富表：我國肺炎疫苗處于注冊申報階段產(chǎn)品梳理CDE承辦時間受理號碼藥品名稱藥品類型劑型分類

申請類型

申請內(nèi)容企業(yè)名稱審評狀態(tài)

審評結(jié)論13價肺炎球菌多糖結(jié)合CXSS2300013預防用生物制品注射劑新藥上市申請

2023-03-16

蘭州生物制品研究所有限責任公司已完成審評待定疫苗表：我國肺炎疫苗處于臨床試驗階段產(chǎn)品梳理首次公示日期國內(nèi)試驗完成日期價次登記號藥品名稱適應癥試驗狀態(tài)招募完成招募中申辦者分期價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗肺炎鏈球菌感染（

周

個月）6

-313（康希諾生物股份公司康希諾生物股份公司期CTR20191675CTR20191734III2021-04-12，載體）CRM197

TT13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197，TT載體）肺炎鏈球菌感染（7個月-5歲）III期

2021-04-13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗肺炎鏈球菌感染招募完成招募完成招募完成招募完成招募中艾美堅持生物藥業(yè)（浙江）有限公司復星安特金（成都）生物制藥有限公司江蘇坤力生物制藥有限責任公司蘇州微超生物科技有限公司期期CTR20213373

13CTR20213154

13IIIIII2021-12-242022-05-072021-07-272022-03-242022-08-30價肺炎球菌結(jié)合疫苗（多價結(jié)合體）肺炎鏈球菌感染CTR20211822

13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗CTR20220680

13價肺炎球菌結(jié)合疫苗CTR20222214

13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗肺炎鏈球菌感染肺炎鏈球菌感染肺炎鏈球菌感染I期13價I期I期北京科興生物制品有限公司武漢博沃生物科技有限公司，遼寧成大生物股份有限公司CTR20222724

13價肺炎球菌結(jié)合疫苗肺炎鏈球菌感染招募中I期2022-10-28CTR20230671

13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗CTR20234073

13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗肺炎鏈球菌感染肺炎鏈球菌感染尚未招募尚未招募招募完成招募中成都生物制品研究所有限責任公司北京科興生物制品有限公司I期I期2023-03-232023-12-122020-12-232023-04-04價肺炎球菌結(jié)合疫苗（

周

個月）

肺炎鏈球菌感染~3北京智飛綠竹生物制藥有限公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司期CTR20200799

15CTR20231016

156IIIIII價15價肺炎球菌結(jié)合疫苗（

個月

歲）

肺炎鏈球菌感染~5期321數(shù)據(jù)：Insight、中信建投重磅產(chǎn)品管線布局豐富，國內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)競速肺炎：升級迭代產(chǎn)品研發(fā)管線豐富表：我國肺炎疫苗處于臨床試驗階段產(chǎn)品梳理（續(xù)）首次公示日期國內(nèi)試驗完成日期價次登記號藥品名稱適應癥試驗狀態(tài)申辦者分期價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗價肺炎球菌結(jié)合疫苗肺炎鏈球菌感染肺炎鏈球菌感染肺炎鏈球菌感染肺炎鏈球菌感染肺炎鏈球菌感染肺炎鏈球菌感染肺炎鏈球菌感染肺炎鏈球菌感染招募中招募完成招募中廈門萬泰滄海生物技術有限公司蘇州微超生物科技有限公司期期CTR20223013

20CTR20230951

20CTR20220318

24II2023-03-132023-04-032022-02-182023-09-252020-09-082021-11-242023-08-01價價2024價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗山東坤力生物制藥有限責任公司上海瑞宙生物科技有限公司期I/IICTR20232979

24價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗尚未招募已完成I期價肺炎球菌多糖疫苗價肺炎球菌多糖疫苗價肺炎球菌多糖疫苗北京華安科創(chuàng)生物技術有限公司艾美堅持生物藥業(yè)（浙江）有限公司艾美堅持生物藥業(yè)（浙江）有限公司期期CTR20201780

23CTR20213013

23CTR20232347

23II價多糖招募完成尚未招募23期III重組肺炎球菌蛋白疫苗重組肺炎球菌蛋白疫苗已完成康希諾生物股份公司康希諾生物股份公司期CTR20191743CTR20222881II2019-09-062022-11-092021-05-03（歲）18-49-肺炎鏈球菌感染招募完成期（歲及以上）50表：我國肺炎疫苗處于臨床試驗申請階段產(chǎn)品梳理受理號碼藥品名稱申請類型

申請內(nèi)容

CDE承辦時間企業(yè)名稱審評狀態(tài)審評結(jié)論

審評結(jié)論日期價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗進口新藥新藥臨床申請臨床申請臨床申請輝瑞投資有限公司已完成審評

批準臨床JXSL2200043CXSL2200300CXSL230066720202022-04-012022-06-292023-10-082022-06-28艾美堅持生物藥業(yè)（浙江）有限公司

待進入序列----24價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗24價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗北京科興生物制品有限公司北京科興生物制品有限公司已完成審評排隊待審評CXSL2300886，CXSL2300887新藥臨床申請2023-12-23--22數(shù)據(jù)：CDE，Insight，中信建投重磅產(chǎn)品管線布局豐富，國內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)競速宮頸癌：國產(chǎn)在研管線豐富，遠期競爭加劇

國產(chǎn)HPV疫苗在研管線豐富，遠期競爭加劇。目前我國已上市的HPV疫苗產(chǎn)品按照價次，可分為9價HPV疫苗（默沙東，應用于9-45歲女性人群）、4價HPV疫苗（默沙東，應用于20-45歲女性人群）和2價HPV疫苗（葛蘭素史克、萬泰生物，應用于9-45歲女性人群；沃森生物，應用于9-30歲人群）。另有多條HPV疫苗在研管線處于臨床階段，加之HPV疫苗國內(nèi)滲透率不斷提高，遠期可能導致市場競爭加劇。

17價HPV：獲批臨床1個，來自上海博唯；

15價HPV：獲批臨床1個，來自康樂衛(wèi)士/成大生物；臨床申請階段1個，來自上海博唯；

14價HPV：處于臨床III期品種1個，來自神州細胞；

11價HPV：處于臨床III期品種1個，來自北京所；

9價HPV：處于注冊申報階段品種2個，分別是默沙東的9價HPV疫苗（可能為男性適應癥申報）和4價產(chǎn)品。處于臨床III期品種6個，來自萬泰生物、沃森生物（上海澤潤）、上海博唯、康樂衛(wèi)士、瑞科生物和默沙東；其中康樂衛(wèi)士和默沙東的9價HPV疫苗有男性適應癥處于臨床III期，上海博唯有男性適應癥處于臨床I/II期。處于臨床I/II期品種1個，來自中慧元通/怡道生物；

4價HPV：處于臨床III期品種1個，來自成都所；處于臨床II期品種1個，來自上海所；

3價HPV：處于臨床III期品種1個，來自康樂衛(wèi)士；

2價HPV：處于臨床III期品種1個，來著沃森生物（上海澤潤），為III期補充實驗。表：我國宮頸癌疫苗已上市產(chǎn)品梳理藥品名稱商品名（畢赤酵母）

沃澤惠（大腸桿菌）

馨可寧（釀酒酵母）

佳達修

9（釀酒酵母）

佳達修規(guī)格獲批適應癥企業(yè)名稱首次批準日期雙價人乳頭瘤病雙價人乳頭瘤病九價人乳頭瘤病四價人乳頭瘤病0.5ml/支人乳頭瘤病毒感染人乳頭瘤病毒感染人乳頭瘤病毒感染人乳頭瘤病毒感染人乳頭瘤病毒感染玉溪澤潤生物技術有限公司2022-03-220.5ml/瓶（支）0.5mL/瓶（西林瓶）0.5mL/瓶廈門萬泰滄海生物技術有限公司

2019-12-30默沙東制藥2018-04-282017-05-182016-07-12默沙東制藥雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗希瑞適0.5ml/瓶葛蘭素史克制藥23數(shù)據(jù)：Insight、中信建投重磅產(chǎn)品管線布局豐富，國內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)競速宮頸癌：國產(chǎn)在研管線豐富，遠期競爭加劇表：我國宮頸癌疫苗處于注冊申報階段產(chǎn)品梳理受理號碼藥品名稱四價人乳頭瘤病申請類型進口申請內(nèi)容上市申請上市申請上市申請承辦時間CDE企業(yè)名稱默沙東制藥默沙東制藥默沙東制藥審評狀態(tài)排隊待審評排隊待審評排隊待審評審評結(jié)論JXSS2300055，JXSS2300056JXSS2300071，JXSS2300072JXSS2300075，JXSS2300076（釀酒酵母）（釀酒酵母）（釀酒酵母）2023-07-112023-08-292023-09-05四價人乳頭瘤病九價人乳頭瘤病進口進口表：我國宮頸癌疫苗處于臨床試驗階段產(chǎn)品梳理首次公示試驗完價次

登記號藥品名稱重組十四價人乳頭瘤病適應癥試驗狀態(tài)

申辦者分期日期成日期（6/

11/

16/

18/神州細胞工程有限公司，北京諾寧生物科技有限公司價價型）（昆蟲人乳頭瘤病毒感染

尚未招募期期1411CTR20232472

31/

33/

35/

39/

45/

51/

52/

56/

58/

59IIIIII2023-08-11細胞）價重組人乳頭瘤?。?/

11/

16/

18/

31/）（漢遜酵母）11人乳頭瘤病毒感染

招募完成

北京生物制品研究所有限責任公司人乳頭瘤病毒感染（20-45歲女性）人乳頭瘤病毒感染（16-26歲女性）人乳頭瘤病毒感染（9-19歲女性）人乳頭瘤病毒感染（男性）CTR20221258CTR20201015CTR20201389CTR20211044CTR20222155CTR20201716CTR20210365CTR20212272CTR202342702022-05-2733/

45/

52/

58/

59/

682022-02-26重組人乳頭瘤病毒九價疫苗（漢遜酵母）重組人乳頭瘤病毒九價疫苗（漢遜酵母）重組人乳頭瘤病毒九價疫苗（漢遜酵母）重組人乳頭瘤病毒九價疫苗（漢遜酵母）已完成已完成上海博唯生物科技有限公司上海博唯生物科技有限公司III期

2020-05-27III期

2020-07-27III期

2021-05-242023-11-21招募完成

上海博唯生物科技有限公司招募完成

上海博唯生物科技有限公司招募完成

廈門萬泰滄海生物技術有限公司招募完成

廈門萬泰滄海生物技術有限公司招募完成

廈門萬泰滄海生物技術有限公司尚未招募

廈門萬泰滄海生物技術有限公司I期2022-08-25價9人乳頭瘤病毒感染重組人乳頭瘤病毒九價疫苗（大腸埃希菌）重組人乳頭瘤病毒九價疫苗（大腸埃希菌）重組人乳頭瘤病毒九價疫苗（大腸埃希菌）重組人乳頭瘤病毒九價疫苗（大腸埃希菌）III期

2020-08-31III期

2021-03-08III期

2022-06-20III期

2024-01-10（18-45歲）人乳頭瘤病毒感染（18-26歲女性）人乳頭瘤病毒感染（9-17歲女性）人乳頭瘤病毒感染（20-28歲女性）24數(shù)據(jù)：Insight、中信建投重磅產(chǎn)品管線布局豐富，國內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)競速宮頸癌：國產(chǎn)在研管線豐富，遠期競爭加劇表：我國宮頸癌疫苗處于臨床試驗階段產(chǎn)品梳理（續(xù)）首次公示日期試驗完成日期價次

登記號藥品名稱適應癥試驗狀態(tài)

申辦者分期III期III期III期III期III期人乳頭瘤病毒感染（20-45歲女性）人乳頭瘤病毒感染（9-26歲女性）人乳頭瘤病毒感染（男性）人乳頭瘤病毒感染（9-14歲女性2劑次）人乳頭瘤病毒感染（9-14歲男性2劑次）人乳頭瘤病毒感染（20-45歲男性）人乳頭瘤病毒感染北京康樂衛(wèi)士生物技術股份CTR20201791

重組九價人乳頭瘤病CTR20220679

重組九價人乳頭瘤病CTR20223306

重組九價人乳頭瘤?。ù竽c埃希菌）（大腸埃希菌）（大腸埃希菌）（釀酒酵母）（釀酒酵母）（釀酒酵母）招募完成招募完成招募完成招募完成招募完成2021-04-072022-03-312022-12-292021-10-092022-03-07有限公司北京康樂衛(wèi)士生物技術股份有限公司北京康樂衛(wèi)士生物技術股份有限公司默沙東研發(fā)（中國）有限公CTR20212488CTR20220441CTR20221250九價人乳頭瘤病九價人乳頭瘤病九價人乳頭瘤病司價默沙東研發(fā)（中國）有限公9司默沙東研發(fā)（中國）有限公司江蘇瑞科生物技術有限公司招募完成招募完成III期III期III期2022-05-272021-06-182022-08-29CTR20210947

重組人乳頭瘤病毒九價疫苗（漢遜酵母）重組人乳頭瘤病毒九價病毒樣顆粒疫苗CTR20222154人乳頭瘤病毒感染人乳頭瘤病毒感染人乳頭瘤病毒感染人乳頭瘤病毒感染人乳頭瘤病毒感染招募完成

上海澤潤生物科技有限公司（畢赤酵母）江蘇中慧元通生物科技有限CTR20231433

九價重組人乳頭瘤?。ó叧嘟湍福┥形凑心颊心纪瓿烧心纪瓿蒊/II期2023-05-242020-09-162022-04-292021-04-19公司重組三價人乳頭瘤病毒（型）疫北京康樂衛(wèi)士生物技術股份有限公司北京康樂衛(wèi)士生物技術股份有限公司16/

18/

58期CTR20201795CTR20212152CTR20210788IIIIII苗

大腸桿菌

（歲女性）()18-45重組三價人乳頭瘤病毒（苗

大腸桿菌

（價價32型）疫16/

18/

58歲女性）期()9-26重組人乳頭瘤病毒雙價（（酵母）型）疫苗期（補III充試驗）16/

18招募完成

上海澤潤生物科技有限公司表：我國宮頸癌疫苗處于臨床試驗申請階段產(chǎn)品梳理受理號碼藥品名稱申請類型

申請內(nèi)容CDE承辦時間企業(yè)名稱審評狀態(tài)

審評結(jié)論北京康樂衛(wèi)士生物技術股份有限公司，遼寧成大生物股份有限公司2022-08-04

上海博唯生物科技有限公司2022-10-27

江蘇瑞科生物技術股份有限公司2023-11-14

上海博唯生物科技有限公司CXSL2101487

重組十五價人乳頭瘤病CXSL2200355

十七價重組人乳頭瘤病CXSL2200545

重組人乳頭瘤病毒四價疫苗（漢遜酵母）CXSL2300777

十五價重組人乳頭瘤病

（漢遜酵母）（大腸埃希菌）（漢遜酵母）新藥臨床申請2021-12-16已完成審評

批準臨床新藥新藥新藥臨床申請臨床申請臨床申請已完成審評已完成審評

批準臨床排隊待審評25數(shù)據(jù)：Insight、中信建投重磅產(chǎn)品管線布局豐富，國內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)競速狂犬?。喝硕扼w狂苗有望實現(xiàn)存量替代，市場前景廣闊

二倍體狂苗有望實現(xiàn)存量替代，市場前景廣闊。目前我國狂犬疫苗主要由Vero細胞狂苗和人二倍體細胞狂苗組成，以Vero細胞狂苗為主。人二倍體狂苗由于其更低的不良反應發(fā)生率和更好的免疫原性，有望對Vero細胞狂苗實現(xiàn)品種替代。目前康華生物的人二倍體狂苗在售，康泰生物的人二倍體狂苗于2023年9月獲批，預計2024年兩款產(chǎn)品將持續(xù)放量，共同拓寬人二倍體狂苗市場。

人二倍體狂苗：上市品種2個，來自康華生物和康泰生物（民海生物）；處于臨床III期品種3個，來自智飛生物、成大生物和成都所；處于臨床I期品種1個，來自中慧元通；批準臨床品種2個，來自百克生物、浙江普康；臨床申請階段品種1個，來自中逸安科。

凍干Vero細胞狂苗：處于注冊申報階段品種1個，來自大連雅立峰；處于臨床III期品種10個（包括遼寧成大的新免疫程序）；處于臨床I期品種2個，來自吉林亞泰和依生生物；批準臨床品種1個，來自長春卓誼，為添加CpG佐劑的Vero細胞狂苗。

雞胚細胞狂苗：處于臨床III期品種1個，來自賽爾富森；處于臨床申請階段品種1個，來自衛(wèi)光生物。

mRNA狂苗：處于臨床申請階段品種1個，來自艾美疫苗/麗凡達生物。表：我國狂犬病疫苗已上市產(chǎn)品梳理藥品名稱劑型規(guī)格企業(yè)名稱首次批準日期2023-09-222023-04-142021-07-122021-04-302016-11-232008-01-012007-01-012005-01-012004-01-012003-04-23凍干人用狂犬病疫苗（凍干人用狂犬病疫苗（凍干人用狂犬病疫苗（凍干人用狂犬病疫苗（凍干人用狂犬病疫苗（凍干人用狂犬病疫苗（凍干人用狂犬病疫苗（凍干人用狂犬病疫苗（凍干人用狂犬病疫苗（凍干人用狂犬病疫苗（細胞）細胞）細胞）細胞）細胞）細胞）細胞）細胞）細胞）細胞）注射劑注射劑注射劑注射劑注射劑注射劑注射劑注射劑注射劑注射劑復溶后復溶后復溶后復溶后復溶后復溶后復溶后復溶后復溶后復溶后瓶瓶瓶瓶瓶瓶瓶瓶瓶瓶江蘇康潤生物科技有限公司華蘭生物疫苗股份有限公司山東亦度生物技術有限公司長春生物制品研究所有限責任公司長春卓誼生物股份有限公司廣州白云山生物制品股份有限公司寧波榮安生物藥業(yè)有限公司武漢生物制品研究所有限責任公司遼寧成大生物股份有限公司遼寧依生生物制藥有限公司VeroVeroVeroVeroVeroVeroVeroVeroVeroVero1.0ml/1.0ml/0.5ml/0.5ml/0.5ml/1.0ml/1.0ml/0.5ml/0.5ml/0.5ml/26數(shù)據(jù)：Insight、中信建投重磅產(chǎn)品管線布局豐富，國內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)競速狂犬?。喝硕扼w狂苗有望實現(xiàn)存量替代，市場前景廣闊表：我國狂犬病疫苗已上市產(chǎn)品梳理（續(xù)）藥品名稱劑型規(guī)格企業(yè)名稱首次批準日期2005-01-012012-01-012023-09-122016-09-282006-11-222004-01-012004-01-012006-01-012000-02-022000-01-012000-01-011999-01-01凍干人用狂犬病疫苗（地鼠腎細胞）凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）注射劑注射劑注射劑注射劑注射劑注射劑注射劑注射劑注射劑注射劑注射液注射劑復溶后復溶后復溶后瓶瓶瓶蘭州生物制品研究所有限責任公司成都康華生物制品股份有限公司北京民海生物科技有限公司大連雅立峰生物制藥有限公司吉林惠康生物藥業(yè)有限公司武漢生物制品研究所有限責任公司遼寧成大生物股份有限公司艾美漢信疫苗（大連）有限公司中科生物制藥股份有限公司蘭州生物制品研究所有限責任公司河南遠大生物制藥有限公司吉林亞泰生物藥業(yè)股份有限公司0.5ml/1.0ml/1.0ml/人用狂犬病疫苗（人用狂犬病疫苗（人用狂犬病疫苗（人用狂犬病疫苗（細胞）細胞）細胞）細胞）瓶VeroVeroVeroVero1.0ml/1.0ml/1.0ml/0.5ml/1.0ml/1.0ml/1.0ml/1.0ml/1.0ml/瓶瓶瓶瓶瓶瓶瓶瓶人用狂犬病疫苗（地鼠腎細胞）人用狂犬病疫苗（地鼠腎細胞）人用狂犬病疫苗（地鼠腎細胞）人用狂犬病疫苗（地鼠腎細胞）人用狂犬病疫苗（地鼠腎細胞）表：我國狂犬病疫苗處于注冊申報階段產(chǎn)品梳理受理號碼藥品名稱申請類型

申請內(nèi)容

CDE承辦時間企業(yè)名稱審評狀態(tài)審評結(jié)論CXSS2200072

凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）新藥上市申請2022-08-12大連雅立峰生物制藥有限公司

待進入序列27數(shù)據(jù)：Insight、中信建投重磅產(chǎn)品管線布局豐富，國內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)競速狂犬?。喝硕扼w狂苗有望實現(xiàn)存量替代，市場前景廣闊表：我國狂犬病疫苗處于臨床研究階段產(chǎn)品梳理首次公示日期試驗完成日期疫苗類型登記號藥品名稱適應癥

試驗狀態(tài)申辦者分期凍干人用狂犬病疫苗（無血清細胞）

狂犬病

招募完成

寧波榮安生物藥業(yè)有限公司狂犬病

招募完成

廣州瑞貝斯藥業(yè)有限公司期期CTR20232265CTR20222527CTR20222797CTR20220567CTR20211823VeroIIIIII2023-07-242022-11-042022-09-012022-06-172021-08-12凍干人用狂犬病疫苗（凍干人用狂犬病疫苗（凍干人用狂犬病疫苗（細胞）細胞）細胞）VeroVeroVero狂犬病

招募完成

江蘇康潤生物科技有限公司狂犬病

招募完成

上海榮盛生物藥業(yè)股份有限公司期補充III期期IIIIII凍干人用狂犬病疫苗（無血清細胞）

狂犬病已完成成都柏奧特克生物科技股份有限公司Vero凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）（“1-1-1-1”接種程序）凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）（“2-1-1”接種程序）CTR20211767CTR20210426狂犬病

招募完成

遼寧成大生物股份有限公司III期2021-07-282021-03-08細胞Vero狂犬病

招募完成

遼寧成大生物股份有限公司期III凍干人用狂犬病疫苗（細胞）狂犬病

招募完成

安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司期期期期CTR20202455CTR20192534CTR20130859CTR20171327CTR20210340CTR20190980VeroIIIIIIIIIIII2020-12-102019-12-252018-01-022017-12-202021-02-232020-02-142019-09-042021-06-182022-07-142023-11-20凍干人用狂犬病疫苗（無血清細胞）

狂犬病狂犬病招募中已完成已完成已完成遼寧茂康源生物科技有限公司吉林惠康生物藥業(yè)有限公司Vero凍干人用狂犬病疫苗（凍干人用狂犬病疫苗（凍干人用狂犬病疫苗（細胞）細胞）細胞）VeroVeroVero2020-11-202021-04-042021-12-07狂犬病江蘇金迪克生物技術股份有限公司吉林亞泰生物藥業(yè)股份有限公司狂犬病期II凍干人用皮卡狂犬病疫苗（細胞）狂犬病

招募完成

依生生物制藥有限公司期VeroCTR20181701

凍干人用狂犬病疫苗（MRC-5細胞）CTR20211392

凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）CTR20221775

凍干人用狂犬病疫苗（2BS細胞）CTR20233656

凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）狂犬病

招募完成

安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司狂犬病

招募完成

遼寧成大生物股份有限公司III期III期III期I期人二倍體細胞狂犬病招募中成都生物制品研究所有限責任公司狂犬病

尚未招募

江蘇中慧元通生物科技股份有限公司雞胚成纖維細胞凍干人用狂犬病疫苗（雞胚成纖維細胞）

狂犬病招募中北京賽爾富森生物科技有限公司期IIICTR202133152022-01-1828數(shù)據(jù)：Insight、中信建投重磅產(chǎn)品管線布局豐富，國內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)競速狂犬?。喝硕扼w狂苗有望實現(xiàn)存量替代，市場前景廣闊表：我國狂犬病疫苗處于申請臨床階段產(chǎn)品梳理申請審評結(jié)論日期受理號碼藥品名稱申請內(nèi)容臨床申請臨床申請臨床申請臨床申請CDE承辦時間2023-12-282023-09-132023-06-292023-06-12企業(yè)名稱審評狀態(tài)

審評結(jié)論類型山東亦度生物技術有限公司CXSL2300901

凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）新藥排隊待審評長春百克生物科技股份公司CXSL2300615

凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）

新藥已完成審評

批準臨床

2023-12-06浙江普康生物技術股份有限公司凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）

新藥已完成審評

批準臨床已完成審評

批準臨床CXSL2300441CXSL23004092023-09-262023-09-13凍干人用細胞）佐劑狂犬病疫苗（CpG

Vero長春卓誼生物股份有限公司新藥新藥珠海麗凡達生物技術有限公司，艾美疫苗股份

待進入序列有限公司人用狂犬病疫苗臨床申請CXSL2300407CXSL2300262mRNA2023-06-10中逸安科生物技術股份有限公司，遼寧茂康源

已完成審評生物科技有限公司凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）

新藥臨床申請臨床申請2023-04-152022-05-18深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司CXSL2200214

凍干人用狂犬病疫苗（雞胚細胞）新藥待進入序列29數(shù)據(jù)：Insight、中信建投重磅產(chǎn)品管線布局豐富，國內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)競速腦膜炎：管線集中于多糖結(jié)合疫苗，競爭較為激烈

管線集中于多糖結(jié)合疫苗，競爭較為激烈。目前國內(nèi)上市的腦膜炎球菌疫苗按照價次和技術路線分類，可分為ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗（4價多糖）、ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（4價結(jié)合）、AC群腦膜炎球菌多糖疫苗（2價多糖）、AC群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（2價結(jié)合）和A群腦膜炎球菌多糖疫苗（A群多糖）。其中2價多糖和A群多糖已納入國家免疫規(guī)劃。目前國內(nèi)腦膜炎球菌疫苗管線集中于4價結(jié)合與2價結(jié)合疫苗，其中多款產(chǎn)品已進入臨床III期，管線競爭較為激烈。

4價結(jié)合：目前僅有康希諾1款產(chǎn)品上市。處于臨床III期品種5個，來自康希諾（包括4-6歲和18-59歲人群）、智飛生物、沃森生物、蘭州所和微超生物；處于臨床I期品種3個，來自艾美堅持、賽諾菲巴斯德和科興生物。批準臨床品種1個，來自成大生物。

2價結(jié)合：目前有6款產(chǎn)品上市；處于臨床III期品種1個，來自智飛生物；處于臨床I期品種2個，來自成大生物和科興生物。

2價多糖：目前有7款產(chǎn)品上市；僅有1款處于臨床III期，來自昆明所。

單價多糖：目前僅有1款產(chǎn)品上市，來自武漢所；僅有1款處于臨床III期，來自昆明所。表：我國腦膜炎球菌疫苗已上市產(chǎn)品梳理首次批準日期產(chǎn)品名稱商品名劑型規(guī)格獲批適應癥企業(yè)名稱ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗-注射劑注射劑注射劑注射劑注射劑注射劑注射劑0.5ml/瓶0.5ml/瓶0.5ml/瓶0.5ml/瓶0.5ml/瓶0.5ml/瓶0.5ml/瓶ACWY腦膜炎球菌感染ACWY腦膜炎球菌感染ACWY腦膜炎球菌感染ACWY腦膜炎球菌感染ACWY腦膜炎球菌感染ACWY腦膜炎球菌感染ACWY腦膜炎球菌感染北京生物制品研究所有限責任公司艾美堅持生物藥業(yè)（浙江）有限公司華蘭生物疫苗股份有限公司2022-09-302018-10-152009年--邁可信御腦寧-成都康華生物制品股份有限公司浙江天元生物藥業(yè)有限公司2010年2007年玉溪沃森生物技術有限公司2012年盟威克北京智飛綠竹生物制藥有限公司2007-11-15ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）流行性腦脊髓膜炎，ACWY腦膜炎球菌感染曼海欣注射劑0.5ml/瓶康希諾生物股份公司2021-12-2730數(shù)據(jù)：Insight、中信建投重磅產(chǎn)品管線布局豐富，國內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)競速腦膜炎：管線集中于多糖結(jié)合疫苗，競爭較為激烈表：我國腦膜炎球菌疫苗已上市產(chǎn)品梳理（續(xù)）產(chǎn)品名稱商品名劑型規(guī)格獲批適應癥企業(yè)名稱首次批準日期2006年AC群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗AC群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗AC群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗AC群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗AC群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗AC群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗AC群腦膜炎球菌多糖疫苗AC群腦膜炎球菌多糖疫苗AC群腦膜炎球菌多糖疫苗AC群腦膜炎球菌多糖疫苗AC群腦膜炎球菌多糖疫苗A群腦膜炎球菌多糖疫苗-注射劑注射劑注射劑注射劑注射劑注射劑注射劑注射劑注射劑注射劑注射劑注射劑0.5ml/瓶0.5ml/瓶