中藥飲片進(jìn)口藥品特殊藥品購(gòu)機(jī)管理新規(guī)制度

文件名稱：中藥飲片、進(jìn)口藥品購(gòu)進(jìn)管理制度編號(hào)：XLHLS-QM-029起草部門(mén)：質(zhì)管科起草人：梁現(xiàn)堂審閱人：同意人：起草日期：13、3、20同意日期：13、4、20實(shí)施日期：13、4、20版本號(hào)：A、中藥飲片購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理制度為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確?？茖W(xué)、合理、安全、正確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣中藥飲片，依據(jù)《藥品管理法》及新版GSP等法律法規(guī)，制訂本制度。中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理：=1\*GB3①所購(gòu)中藥飲片必需是正當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)正當(dāng)藥品。=2\*GB3②所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施同意文號(hào)管理中藥飲片還應(yīng)有藥品同意文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。=3\*GB3③購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)》復(fù)印件。=4\*GB3④該炮制而未炮制中藥飲片不得購(gòu)入。中藥飲片驗(yàn)收管理：=1\*GB3①驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議要求質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收。=2\*GB3②驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片包裝、標(biāo)簽及相關(guān)要求證實(shí)或文件進(jìn)行逐一檢驗(yàn)。=3\*GB3③驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)要求方法進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。=4\*GB3④驗(yàn)收應(yīng)按要求做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施同意文號(hào)管理中藥飲片還應(yīng)記載藥品同意文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。=5\*GB3⑤驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)保留至超出藥品使用期十二個(gè)月，但不得少于二年。=6\*GB3⑥對(duì)特殊管理中藥飲片，應(yīng)實(shí)施雙人驗(yàn)收制度。中藥飲片儲(chǔ)存和陳列管理：=1\*GB3①根據(jù)中藥飲片儲(chǔ)存條件要求專庫(kù)、分類儲(chǔ)存，按溫濕度要求儲(chǔ)存于對(duì)應(yīng)庫(kù)中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。=2\*GB3②中藥飲片應(yīng)按其特征采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，依據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等方法。=3\*GB3③倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存和門(mén)店陳列銷售中藥飲片慶定時(shí)采取養(yǎng)護(hù)方法，按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每十二個(gè)月5—9月份，每個(gè)月要將全部飲片檢驗(yàn)一遍。=4\*GB3④門(mén)店中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好統(tǒng)計(jì)。=5\*GB3⑤門(mén)店中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過(guò)篩，定時(shí)清理格斗，飲片前應(yīng)寫(xiě)正名、正字，預(yù)防混藥。=6\*GB3⑥飲片出庫(kù)和上柜應(yīng)實(shí)施先產(chǎn)先出、優(yōu)異先出，易變先出標(biāo)準(zhǔn)。=7\*GB3⑦倉(cāng)庫(kù)和門(mén)店使用衡器應(yīng)定時(shí)校驗(yàn)，出庫(kù)工作完成后整理庫(kù)區(qū)或營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持庫(kù)或柜內(nèi)外清潔，無(wú)雜物。=8\*GB3⑧門(mén)店中藥飲片代客加工場(chǎng)所、工具、人員應(yīng)符俁相關(guān)衛(wèi)生條件。=9\*GB3⑨不合格中藥飲片處理按相關(guān)制度實(shí)施處理，嚴(yán)禁不合格藥品出庫(kù)上柜銷售；發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即匯報(bào)質(zhì)管科，并采取有效方法。門(mén)店中藥飲片調(diào)配、銷售管理：=1\*GB3①嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量正確，配方使用中藥飲片，必需是經(jīng)過(guò)加工炮制中藥品種。=2\*GB3②中藥飲片必需憑醫(yī)師開(kāi)具處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。=3\*GB3③中藥處方調(diào)劑員、審核員應(yīng)嚴(yán)格按處方內(nèi)容配藥、銷售，對(duì)處方所列藥品不得私自更改。=4\*GB3④對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方應(yīng)該拒絕調(diào)配銷售，必需時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。=5\*GB3⑤嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開(kāi)票、四配方、五查對(duì)、六發(fā)藥程序。=6\*GB3⑥按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差小于±2%，分貼誤差小于±5%。處方配完后，應(yīng)先自行查對(duì)，無(wú)誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無(wú)誤簽字后方可發(fā)給用戶。=7\*GB3⑦應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊使用方法單包注明，并向用戶交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。=8\*GB3⑧對(duì)判別不清、有疑問(wèn)處方不得調(diào)配，并向用戶講清楚情況。=9\*GB3⑨嚴(yán)格實(shí)施物價(jià)政策，按要求價(jià)格計(jì)價(jià)，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，開(kāi)具正當(dāng)銷售發(fā)票，發(fā)票項(xiàng)目填寫(xiě)全方面，字跡清楚。B、進(jìn)口藥品購(gòu)進(jìn)管理為規(guī)范進(jìn)口藥品經(jīng)營(yíng)管理，確保進(jìn)口藥品質(zhì)量，對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行系統(tǒng)質(zhì)量控制，依據(jù)《藥品管理法》及新版GSP等法律法規(guī)，制訂本制度。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，必需嚴(yán)格審核供貨企業(yè)正當(dāng)資質(zhì)及質(zhì)量確保能力，簽署協(xié)議時(shí)著名相關(guān)質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品索要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，查對(duì)進(jìn)口藥品正當(dāng)性。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按下列要求進(jìn)行=1\*GB3①驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)要查驗(yàn)加蓋有供貨單位質(zhì)管部門(mén)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并做好統(tǒng)計(jì)，按要求留存檔備查驗(yàn)。=2\*GB3②進(jìn)口藥品內(nèi)外包裝標(biāo)簽全部必需有漢字表明藥品名稱、關(guān)鍵成份、注冊(cè)證號(hào)、并有漢字說(shuō)明書(shū)。=3\*GB3③驗(yàn)收生物制品、血液制品，應(yīng)有加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《生物制品進(jìn)口批件》；驗(yàn)收進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)》復(fù)印件。=4\*GB3④進(jìn)口藥品在庫(kù)儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)集中存放，保管員要認(rèn)真核實(shí)進(jìn)口藥品