IATF16949-2016標準條款文檔

汽車行業(yè)質量管理體系求2本標準為下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a)需要證實其具有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品和服務；b)通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程，以及保證符合顧客要求與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模注2:法律法規(guī)要求可稱作法定要求。本技術規(guī)范與ISO9001:2015相結合，規(guī)定了質量管理體系要求，用于汽車相關產品的設計和開發(fā)、生產；相關時，也適用于安裝和服務。本技術規(guī)范適用于組織進行顧客規(guī)定的生產件和/或維修件的制造現(xiàn)場。支持職能，無論其在現(xiàn)場或在外部(如設計中心、公司總部和配送中心),由于它們對現(xiàn)場起支持性作用而構成現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨獲得本標準的認2、規(guī)范性引用文件下列文件對于本標準的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅該版本適凡是未標注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本標準。ISO9000:2015質量管理體系基礎和術語3、術語和定義對控制產品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述有權建立新的產品規(guī)范，或對現(xiàn)有的產品規(guī)范進行更改的組織。3注：本責任包括在顧客規(guī)定的應用范圍內對設計性能的試驗和驗證。未防止不合格產品的制造而進行的產品和制造過程的設計和開發(fā)進行檢驗、試驗或校準的設施，其范圍包括但不限于化學、金相、尺寸、物理、受控文件，包括： 實驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準： 用來進行上述活動的設備清單： 以下制作或加工過程： 生產材料： 生產件或維修零件： 熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理?；谶^程數(shù)據，通過預測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。為消除設備失效和生產的計劃外中斷的原因而策劃的措施在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。注：可因方法、數(shù)量、計劃外或支持現(xiàn)場且不存在生產過程的場所發(fā)生增值的制造過程的場所?？赡苡绊懏a品的安全性或法律法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產品特性或制造過程參數(shù)。4.1理解組織及其環(huán)境組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其質量管理體系實現(xiàn)其預期結果能力的外部和內部因素。組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。注1:這些因素可能是正面或負面或要考慮的狀況；注2:可以通過考慮源于際、國家、地區(qū)或當?shù)氐膰煞ㄒ?guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素，促進對外部情境的了解。注3:可以通過考慮組織的價值、文化、知識和績效等相關因素，促進對內部情由于對組織持續(xù)提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產品和服務的能力產生的影響或潛在影響，組織應確定：a)與質量管理體系有關的相關方；b)與質量管理體系有關的相關方的要求；組織應監(jiān)視和評審有關相關方及其有關要求的信息。組織在建立質量管理體系的年度績效目標(內、外)時應對各相關方及其有關要組織應明確質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考慮：b)相關方的要求，見4.2;5對于本標準中適用于組織確定的質量管理體系范圍的全部要求,組織應予以實施。組織的質量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。該范圍應描述所覆蓋若組織認為其質量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理?那些不適用于組織的質量管理體系要求,不能影響組織確保產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。支持職能，無論是現(xiàn)場或外部(如設計中心，公司總部和配送中心),都應包括唯一允許刪減的章節(jié)僅限于8.3條款中關于產品設計開發(fā)的要求,過程設計不得刪除，刪除8.3產品設計開發(fā)的要求必須是合理的且保持文件化信息。必須對顧客特殊要求進行評估和確定并包含在質量管理體系范圍內。4.4.1組織應按本標準的要求建立、實組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：a)確定這些過程所需的輸入和預期的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用c)確定和應用所需的準則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關績效指標),以確保這些過程有效運行和控制；d)確定獲得這些過程所需的資源并確保其可用性；e)規(guī)定與這些過程責任和權限；f)應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇；g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果；h)改進過程和質量管理體系。組織由責任明確產品和過程的一致性,包括服務件及其外包。已達到所有的顧客、法律和監(jiān)管要求(見第8.4.2.2)。組織應為產品安全相關的產品和制造過程的管理形成文件化的過程,包括但不限A)識別法定和監(jiān)管有關的產品安全要求；b)通知顧客上述要求；C)顧客要求的識別d)設計FMEA的特殊審批；e)識別產品安全特性；f)從產品生產和制造的角度識別和控制與安全相關的特性；g)特別批準的控制計劃和過程FMEA;h)定義反應計劃；i)定義職責，定義升級過程和信息流，包括最高管理層和顧客通知；j)有關人員參與產品安全相關程序的具體培訓；k)產品或過程的變化，應在實施前予以批準，包括對產品安全性的潛在影響進行評估和產品更改；l)關于產品安全性的要求，包括顧客指定的來源；m)至少：在整個供應鏈的可追溯性；n)針對新產品介紹的經驗教訓。組織選擇將影響產品符合要求的任何過程外包,組織應對質量管理體系中任何這a)a)保持形成文件的信息，以過程運行提供支持b)保留文件的信息，以證實過程按策劃執(zhí)行的。最高管理者應通過以下方面證實其領導作用和對質量管理體系的承諾：a)對質量管理體系的有效性承擔責任；b)確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標,并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一c)確保質量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；d)d)促進使用過程方法和基于風險的思維;e)確保獲得質量管理體系所需的資源；f)傳達有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；g)確保質量管理體系實現(xiàn)其的預期結果；h)鼓勵、指導和支持員工為質量管理體系的有效性做出貢獻；i)推動改進；j)支持其他管理者在其負責的區(qū)域證實其領導作用。組織應制定并實施員工行為規(guī)范的行為準則和道德提升方針(WHISTLE-目的是保證供應鏈的社會和環(huán)境績效。最高管理者應評審產品實現(xiàn)過程和支持過程以確保其有效性和效率。最高管理者評審過程活動及結果應包括在管理評審中(見9.3)。最高管理者應確定過程所有者，確定其的職責，并確保他們有能力執(zhí)行過程。最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，通過：a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應對影響產品和服務的符合性，以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c)保持以增強顧客滿意為關注焦點。最高管理者應制定、實施和保持質量方針。質量方針應：a)適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為制定質量目標提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進質量管理體系的承諾。質量方針應：a)作為形成文件的信息，可獲得并保持；b)在組織內部得到溝通、理解和應用；最高管理者應確保整個組織內相關的職責、權理者應分配職責和權限，以：a)確保質量管理體系符合本標準的要求；b)確保各過程獲得其預期輸出；c)向最高管理者報告報告質量管理體系的績效及改進機會(見10.1);d)確保在整個組織提高以顧客為關注焦點的意識；e)確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。5.3.1組織的角色、職責和權限-補充最高管理者應指定人員，賦予其職責和權限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質量目標和相關的培訓、糾正和預防措施以及產品設計和5.3.2產品要求符合性和糾正措施最高管理者應確保：a)確保產品符合性要求的人員有權停止裝運并停止生產，以糾正質量問題；b)應立即把不符合要求的產品或過程通報給負有糾正措施職責和權限的人員，確保不合格產品不運至顧客和對所有潛在的不合格產品的識別與控制；c)保持這些問題和糾正措施的文件化證據并在要求時可以提供(見8.7);d)所有班次的生產作業(yè)人員都配備了主管人員，或委派職責，確保產品符合要e)保留授權人員的文件化信息6.1.1策劃質量管理體系時，組織應考慮4.1和4.2的要求，確定需要應對的風險和機遇，以便：a)確保質量管理體系能夠實現(xiàn)其期望的結果；b)增強期望的影響；c)預防或減少非預期的影響；a)應對這些風險和機遇的措施；b)如何：1)在質量管理體系過程中融入和實施這些措施(見4.4);所采取的應對風險和機遇的措施都應與其對于產品和服務符合性的潛在影響相注1:應對風險可包括規(guī)避風險、為尋求機遇而承擔風險、消除風險源、改變風險的可能性和結果、分擔風險、或經過明智決策延緩風險。注2:機遇可能會導致采用新實踐、發(fā)布新產品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關系、利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能組織應持續(xù)的進行風險分析,至少包括潛在的和實際的反饋、現(xiàn)場返回及修理、投訴、報廢以及任何返工。注：風險分析應根據對顧客的影響嚴重度、頻度和探測度。組織應：a)識別和評估所有生產過程和基礎設施設備的內部和外部風險，確保生產的輸出和顧客的要求得到滿足；b)根據風險和對顧客的影響制定應急計劃；c)制定應急計劃，以確保在下列任何事件發(fā)生時供應的連續(xù)性：關鍵設備故障(參見第8.5.6.1)、供應鏈中斷、自然災害、公共設施中斷、勞動力短缺、基礎設施的破d)應急計劃應包括任何影響顧客的操作的程度和持續(xù)時間的顧客通知；e)定期測試應急計劃的有效性，包括模擬；f)采用多方論證方法(包括最高管理者)對應急計劃進行評審(至少每年)與更新；g)保留文件化信息，描述應急計劃的修訂和授權修訂人。6.2.1組織應對質量管理體系所需的相質量目標應：a)與質量方針保持一致；b)可測量；d)與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關；組織應保持質量目標有關的形成文件信息。a)要做什么;b)需要什么資源；6.2.2.1質量目標及其實現(xiàn)的策劃-補充最高管理者應確保對顧客特殊要求所需的質量目標在整個組織中的相關職能、過程和層當組織確定了對質量管理體系進行變更的需要時應經策劃的、系統(tǒng)化的實施(見a)變更的目的及其潛在后果；b)質量管理體系的完整性；c)資源的可獲得；組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系所需的資源。組織應考慮：a)現(xiàn)有內部資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲得的資源。組織應確定和提供質量管理體系有效實施及過程運行和控制所需要的人員。組織應確定、提供并維護為產品和服務符合要求的過程運行所需的基礎設施。注：基礎設施可包括：a)建筑物和相關設施；b)設備，包括硬件和軟件；C)運輸資源；組織應采用多方論證方法，包括風險識別和風險緩解方法，用于開發(fā)工廠、設施和設備計劃。在設計工廠布局時，組織應：a)優(yōu)化材料的轉移、材料處理，對場地空間的增值使用，以及對不合格品的控b)便于材料的同步流動，如適用。方法的制定和實施，以評估制造的可行性。這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有業(yè)務組織應保持過程的有效性,通過定期重新評估,以包括過程中批準的任何變更(見第8.3.4.4)、控制計劃的維護(見第8.5.1.1)和作業(yè)準備驗證(見第8.5.1.3)。注1:這些要求應包括精益生產原則的應用。評估制造的可行性，應將現(xiàn)有業(yè)務和新設施做為管理評審的輸入(見9.3)。組織應確定、提供并維護過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產品和服務。注：適當?shù)倪^程運行的環(huán)境可以是人為因素和物理因素的組合，例如：a)社會因素(如無歧視，和諧穩(wěn)定，無對抗);b)心理因素(如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感);c)物理因素(如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等)。由于所提供的產品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。注：在人員安全性方面進行ISO45001認證,可以用來證明組織符合這一要求，7.1.4.1過程運行環(huán)境-補充組織應保持生產現(xiàn)場處于有序、清潔和維護的狀態(tài)，以符合產品和制造過程的要當利用監(jiān)視或測量活動驗證產品和服務是否符合要求時,組織應確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源。組織應確保所提供的資源：a)與所進行的監(jiān)視和測量活動的具體類型相適應；b)得到維護以確保其持續(xù)滿足使用要求。組織應保持適當?shù)奈募男畔?，作為監(jiān)視和測量滿足使用要求的證據。應進行統(tǒng)計研究，分析每種測量和測試設備系統(tǒng)的結果中出現(xiàn)的變差。本要求適用于控制計劃中引用的測量系統(tǒng)。分析方法和驗收標準應符合測量系統(tǒng)分析參考手冊(見附錄D)。如果顧客認可，其他分析方法和接受標準也可以使用。記錄應保持顧客接受替代方法(見9.1.1.1)。當測量有追溯性要求或組織認為是提供測量結果的有效性是必要部分時,則測量設應：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和(或)檢定(驗證)。當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定(驗證)依據的形成文件化的信息；b)予以識別，以確定其校準狀態(tài)；c)防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結果失效的調整、損壞或劣化。當發(fā)現(xiàn)測量設備不能滿足期預期用途時,組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當?shù)募m正措施。對所有量具、測量和試驗設備(包括員工和顧客所有的設備)都應提供校準/驗證活動的記錄，用以提供符合確定的產品要求的證據。記錄應包括：a)工程變更引發(fā)的修訂；b)在校準/驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)；d)校準/驗證后的符合規(guī)范的說明；e)如懷疑產品或材料已發(fā)運通知顧客；f)當儀器在計劃檢定或校準過程中發(fā)現(xiàn)有缺陷或在使用時，對該儀器(包括相關標準的上一次校準日期和下一次校準報告)所獲得的先前測量結果的有效性記錄將保留；g)為產品和過程控制使用所有軟件的維護活動的記錄應保留。組織的內部實驗室設施應有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗和校準服務的能力。實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中。實驗室施以下方面的技術要求：a)實驗室程序的充分性；b)實驗室人員的能力；c)產品試驗；d)正確的進行這些服務，可溯源到相關的過程標準(如ASTM、EN)的能力。當沒有國家或國際標準存在時，組織應定義一種方法來驗證測量系統(tǒng)能力。注：按ISO/IEC17025進行的認可可以用于證明組織內部實驗室符合這一要求，但不是強制的。組織用于檢驗、試驗或校準服務的外部/商業(yè)/獨立的實驗室設施應有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準服務的能力，并且 應有證據證明外部實驗室對顧客是可接受的。注：顧客的評定或顧客批準的第二方評定等方式可作為證明實驗室滿足ISO/IEC17025或國家等效文件意圖的證據。第二方評定實驗室的方法可能需要對于某一設備，當沒有具有資格的實驗室時，校準服務可以由原始設備制造商進組織應確定過程運行和達到產品和服務的符合性所需的知識。這些知識應予以保持，并在需要范圍內可得到。注1:組織知識是從經驗中獲得的特定知識,是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。注2:組織的知識可以基于：a)內部資源(如知識產權、從經歷獲得的知識、從失敗和成功項目得到的經驗教訓，得到和分享未形成文件的知識和經驗、過程、產品和服務的改進結果);b)外部來源(如標準、學術交流、專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識)。組織應：a)確定組織內從事影響質量管理體系績效和有效性工作的人員所應具備的能力；b)基于適當?shù)慕逃?、培訓或經驗，確保這些人員是勝任的；c)適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d)保留適當?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槟芰Φ淖C據。注：適當?shù)拇胧┛梢园▽υ诼毴藛T進行培訓、輔導或重新分配任務，或者招聘組織應建立并保持文件化的信息，識別培訓需求及意識(見7.3.1)并使所有從事影響產品要求符合性的人員具備能力。承擔特定任務的人員應具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關注。對影響產品要求符合性的崗位,組織應對新上崗或調整工作的人員提供崗位培訓包括合同工和代理工作人員。應將不符合顧客要求帶來的后果告知對質量有組織應確保其控制范圍內的相關工作人員了解：a)質量方針；b)相關的質量目標；c)其對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處；d)不符合質量管理體系要求可能引發(fā)的后果。7.3.1意識-補充組織應確保所有員工都知道他們對產品質量的影響,以及他們在實現(xiàn)、維護和提高質量方面的活動的重要性,包括顧客特殊要求和所涉及的不合格產品的顧客的組織應評價其人員在多大程度上了解其活動的相關性和重要性,以及如何為實現(xiàn)組織應有一個激勵員工實現(xiàn)質量目標、開展持續(xù)改進和建立促進創(chuàng)新環(huán)境的過程。該過程應包括在整個組織內提高質量和技術的意識。組織應確定與質量管理相關的內部和外部溝通的需求，包括：a)溝通的內容；b)溝通時機；組織的質量管理體系應包括：a)本標準要求形成文件的信息；b)組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件的信息。注：不同組織的質量管理體系形成文件化信息的程度可以因以下方面而不同：a)組織的規(guī)模、活動、過程、產品和服務的類型；b)過程及其相互作用的復雜程度；組織的質量管理體系應形成文件并包括：a)質量手冊，可以是系列文件；b)過程及其相互作用；c)形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。應建立和控制文件化的質量手冊，可以使系列文件，以確定組織按策劃的安排，符合第7.5條的要求。手冊的格式和結構由組織自行決定，取決于組織的規(guī)模、文化和復雜性。質量手冊應包括以下：a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性；b)為質量管理體系建立的文件化過程，或引用；c)質量管理體系的過程之間的相互作用的描述，包括輸入和輸出。在創(chuàng)建與更新形成文件的信息時，組織應確保適當?shù)模篴)標識和說明(如：標題、日期、作者、索引編號等);b)格式(如：語言、軟件版本、圖示)和媒介(如：紙質、電子)c)評審和批準以確保適宜性和充分性。7.5.3.1組織應控制質量管理體系和本標準所要求的形成文件化信息，以確保：a)無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；b)予以妥善保護(如防止泄密、不當使用或不完整)。7.5.3.2為控制形成文件化的信息，適用時，組織應關注下列活動：a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；b)存儲、保護，包括保持清晰；c)c)變更的控制(如版本控制);對確定策劃和運行質量管理體系所需的外來文件，組織應進行適當識別和控制。注：獲取是指有關文件化信息瀏覽許可的決定，或瀏覽和更改文件化信息的許可生產零件批準、工裝記錄，產品先期質量策劃(或同等)記錄、采購訂單等及其修改應保持的時間長度，即零件(或零件族)生產和服務的在用時間，再加上一注：保存時間是指最低的的要求，組織應根據顧客的合理要求和期望進行保存。顧客有權針對法律訴訟(如召回)等要求組織延長保留時間。組織應有一個過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及其更改。及時評審應當盡快進行，與顧客達成一致。工程標準/規(guī)范的變更的結果，產品的設計變更在第8.3.6要求，當工程標準/規(guī)范的變更的結果，在產品實現(xiàn)過程的變化參考第8.5.6和8.5.6.1的要求。組織應保留每一更改在生產中實施的日期的記錄。執(zhí)行應包括更新文件。組織應策劃、實施和控制滿足產品和服務要求所需的過程(見4.4),并實施第6a)確定產品和服務的要求；b)建立以下內容的準則：2)產品和服務的接收；c)確定符合產品和服務要求所需的資源；d)d)按照準則實施過程控制；e)確定和保持必要的文件的信息：1)證實過程已經按策劃予以實施；1)證實過程已經按策劃予以實施；2)證明產品和服務與其要求的符合性。組織應確保外包過程得到控制(見8.4)。8.1運行策劃和控制-補充在進行產品實現(xiàn)策劃時，應包括以下內容：a)顧客產品要求和技術規(guī)范；b)物流要求；c)制造可行性；d)項目計劃(參閱第8.3.2);測量、檢驗和試驗活動。(見附錄D)8.2產品和服務要求與顧客溝通的內容應包括：a)提供的產品和服務的有關信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括變更；c)獲得有關產品和服務的顧客反饋，包括顧客抱怨；d)顧客財產的處置和控制；e)關系重大時，制定特定的應急措施。書面或口頭交流應采用與顧客商定的語言。組織應具備溝通必要信息的能力,包括顧客制定的采用計算機語言和格式的數(shù)據(如，計算機輔助設計、電子數(shù)據交換)。8.2.1.2顧客溝通-培訓組織應確保負責完成顧客溝通的人員，能完成溝通要求相關的顧客指定的培訓，包括但不僅限于產能報告、糾正措施報告、物流信息以及顧客門戶平臺。在確定向顧客提供的產品和服務要求時，組織應確保：a)產品和服務的要求得到規(guī)定，包括：2)組織認為的必要要求；b)對其所提供產品和服務的要求，能夠滿足組織聲稱的要求。8.2.2.1產品和服務要求的確定-補充這些要求應包括已識別的回收利用、環(huán)境影響及特性，作為組織的產品及制造過程的知識要符合8.2.2,應包括但不限于以下：與材料獲取、存儲、搬運、回收、銷毀、處置有關的所有適用的政府、安全、環(huán)境規(guī)定。8.2.3.1組織應確保其有能力滿足向顧客提供的產品和服務的要求。在承諾向顧客提供產品和服務之前，組織應對以下各項要求進行評審：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)組織規(guī)定的要求；d)適用產品和服務的法律法規(guī)要求；e)與先前表述存在差異的合同或訂單的要求；組織應確保與先前不一致的合同或若顧客沒有提供形成文件的要求,組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。注：在某些情況下,如網上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關的產品信息，如產品目錄進行評審。8.2.3.1.1產品和服務要求的評審-補充當顧客采用正式的評審來批準8.2.3.1中所述的要求偏離時，組織應保留文件化的棄權(參見上面的注)。組織應在特殊特性的指定、批準文件及控制方面符合顧客要求。組織應采用跨職能小組的方法來評估、確認和文件化所提出產品的制造可行性，包括風險分析和能力分析。這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有運行的有效性。優(yōu)先風險和相關的緩解措施應被a)評審結果；若產品和服務的要求發(fā)生變更，組織應確保相關形成文件的信息得26356到修組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產品和服務的提供。8.3.1.1產品和服務的設計和開發(fā)-補充在確定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應考慮：a)設計和開發(fā)活動的性質、周期和復雜程度；b)所要求的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；c)所要求的設計和開發(fā)驗證和確認活動；d)設計和開發(fā)過程涉及的職責與權限；e)產品和服務的設計和開發(fā)所需的內部和外部資源；f)設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g)顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程中的需求；h)后續(xù)產品和服務提供的要求；j)證實已經滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。組織應在所有設計階段，使用多方論證方法，即跨職能團隊，為產品實現(xiàn)做好準備，包括：a)項目管理；b)制造可行性評估的開發(fā)(見第8.2.3.1.3);c)協(xié)同設計活動，如采用替代設計的比較研究；d)開發(fā)、定型、監(jiān)視和控制產品以及對產品和生產過程的特殊特性的控制戰(zhàn)略；e)設計FMEA的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施；f)過程FMEA、過程流程圖、控制計劃和標準作業(yè)指導書的開發(fā)和評審(特殊特性采用特定的標識在這些文件中始終得到識別)。(見附錄D)維護和其他適當人員。8.3.1.2設計和開發(fā)策劃-培訓組織應確定過程，以確定在報價階段、項目開發(fā)階段、生產階段與顧客接觸的人員的培訓需求。適當時，應對人員進行產品質量先期策劃(或同等)和相關顧客在每一組織中能支持顧客的制造或設計中心場所的人員,應能通過顧客的門戶平臺訪問并能力使D3用必要的可用的計算機軟件。按照要求對組織的人員提供顧客特殊要求、糾正(或|預防)措施、計算機應用軟件有關的培訓。組織應確保有設計職責的人員有能力實現(xiàn)設計要求，并熟悉應用工具和技術。適注：產品設計技能的一個示例就是基于數(shù)學的數(shù)字化數(shù)據的應用。組織應針對具體類型產品和服務，確定設計和開發(fā)的基本要求。組織應考慮：a)功能和性能的要求；b)來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息；c)法律法規(guī)要求；d)組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范；e)由產品和服務性質所決定的，失效的潛在設計和開發(fā)輸入應完整、清楚，滿足設計和開發(fā)的目的。組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。組織應確識別、文件化和評審產品設計輸入要求，以作為合同評審的結果。產品設計輸入要求包括但不限于以下：a)產品規(guī)范，包括但不限于特殊特性(見8.3.2.1);b)邊界和接口要求；c)標識，可追溯性和包裝；d)對設計替代的考慮；e)包括從可行性分析角度對輸入要求的風險以及組織減輕/管理風險的能力的f)符合產品要求的目標，包括防護、可靠性、耐久性、適用性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)進度和成本；g)顧客識別的目的國的適用法律法規(guī)要求，如提供；組織應有一個過程，將從以往設計項目、競爭產品分析(標桿)、供方反饋、內注：考慮設計替代的方法之一就是使用比較曲線(即菲利普斯曲線)。組織應識別、文件化并評審制造過程設計輸入要求，包括并不限于以下：a)包括特殊特性在內的產品設計輸出數(shù)據；b)產能、過程能力、進度和成本的目標；d)顧客要求，如有；e)以往開發(fā)的經驗；g)產品搬運及人體工學要求，和h)制造設計和裝配設計制造過程設計應包括與問題的程度相適宜的防錯方法的使用，并與遇到的風險相適應(參見附錄D)。組織應建立、文件化和實施一個或多個識別特殊特性的過程，包括由顧客以及由組織分析風險所確定的特殊特性。并包括以下：a)在圖紙、FMEA、控制計劃、標準作業(yè)/操作指導書中將特殊特性文件化；b)顧客指定的批準，當要求時；c)符合顧客指定的定義和符號或如果該組織的顧客認可的在符號轉換表中定義組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a)規(guī)定擬獲得的結果；b)實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；c)實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d)實施確認活動，以確保產品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求；e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要的措施；f)保留這些活動的注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的。根據組織的產品和服務的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。產品和過程設計開發(fā)期間按照規(guī)階段進行的測量，應采用總結報告予以確定、分析和報告，以作為管理評審的輸入(參見9.3.2.1)當顧客有要求時,產品和過程開發(fā)活動的測量應該按照顧客規(guī)定的或者與顧客商注：適當時，這些測量可以包括對質量風險、成本、前置時間、關鍵路徑的測量顧客有要求時，組織應有樣件計劃和控制計劃。只要可能，組織應使用與批量生產中的同一供方、工裝和制造過程。應予以監(jiān)視績效的測試活動的完成的及時性和對要求的符合性。當服務外包時，組織應包括在其質量管理體系中控制的類型和程度，以確保外包服務符合要求組織應建立、實施和保持一個符合顧客確定要求的產品和制造過程的批準過程。(見附錄D)在提交其零件供顧客批準之前，組織應確保所有外部提供的產品和服務的每一部分都已經過顧客的批準。在裝運前要求文件化的顧客產品的批準。此類批準的記錄應予以保留。組織應確保設計和開發(fā)輸出：a)滿足輸入的要求；b)對于產品和服務提供的后續(xù)過程是充分的；c)適當時，包含或引用監(jiān)視和測量的要求以及接收準則；d)規(guī)定對于實現(xiàn)預期目的、保證安全和正確提供(使用)所必須的產品和服務特性。組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。8.3.5.1設計和開發(fā)輸出-補充產品設計輸出應以能夠對照產品設計輸入要求進行驗證和確認的形品設計輸出應包括：a)設計FMEA,可靠性研究結果；b)產品特殊特性和規(guī)范；c)適當時，產品防錯；d)如適用，產品定義可包括三維模型、技術數(shù)據包、產品制造信息和幾何尺寸和公差(GD&T),如適用；e)二維圖紙，產品制造信息，和幾何尺寸和公差(GD&T),如適用；f)產品設計評審結果；g)服務診斷指南及維修及使用說明，適用時；h)服務件要求；a)規(guī)范和圖樣；e)制造過程流程圖/布局，包括產品、過程和工裝的關聯(lián)i)控制計劃(見附錄C)j)標準工作和作業(yè)指導書；n)產品/制造過程不合格的及時探測、反饋和糾正方法。組織應識別、評審和控制在產品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的變更，以避免不利影響，確保符合要求。組織應保留下列形成文件的信息：a)設計和開發(fā)變更；b)評審的結果；d)為防止不利影響所采取的措施。8.3.6.1設計和開發(fā)更改-補充組織應確保產品項目生命周期內的所有設計變更，包括組合或其供方提出的,均有顧客認可的證據，或在生產實施前批準的棄權。對于嵌入式軟件的產品,組織應確保將軟件和硬件的實際配置參數(shù)文件化并傳達給顧客。對于有專有權的設計，組織應確定對配合、外形、功能、性能和/或耐久性產生影響的建議的更改，在生產實施前與顧客共同進行評審，以便所有影響都能得到適當?shù)卦u價。8.4外部提供過程、產品和服務的控制組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制：a)外部供方的過程、產品和服務構成組織自身的產品和服務的一部分；b)外部供方代替組織直接將產品和服務提供給顧客；c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應基于外部供方提供符合要求的過程、產品和服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視和重新評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保8.4.1.1總則-補充組織應將所有影響顧客要求的產品和服務包括在確定由外部提供的產品、過程和服務的范圍中，諸如預裝配、排序、分組、返工以及校準服務。本組織應具有明確的供應商選擇過程。選擇過程應：a)以該供方質量管理體系的評價為基礎；b)包括評估選定的供應商的風險，產品的符合性，不間斷的供應本組織的產品c)包括跨部門做出決策。選擇過程中應包括對潛在供應商的評價標準。標準可以包括，但不限于以下：1.質量歷史(例如，相似零件的績效，通過問題);Il.交付績效；II.汽車業(yè)務量(絕對和總業(yè)務的百分比)V.采購產品，材料或服務的復雜程度；VI.所需技術(產品或過程);VII.可用資源的充分性(例如，人，基礎設施)VIIl設計開發(fā)能力(包括項目管理);IX.制造能力；X.變更管理流程；XI.業(yè)務連續(xù)性策劃(例如，防災準備，應急計劃);當顧客有規(guī)定時，組織應從顧客指定來源采購產品、材料或服務。8.4小節(jié)的所有要求(除了8.4.1.1)適用于組織對顧客指定的供貨來源的控制，除非組織和顧客通過合同確定了特定要求。組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生潛在影響。組織應：a)確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之中；b)規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；c)考慮：1)外部提供的過程、產品和服務對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；d)確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。8.4.2.1控制類型和程度-補充組織應有文件化的過程來選擇采用的控制的類型和程度,以確保外部提供的產品、過程和服務符合內、外部顧客的要求。該過程應包括基于供方績效和產品、材料或服務的風險的評價，升級控組織應確定措施和方法，以確保所采購的產品、過程和服務符合目的地所在國、發(fā)運地所在國以及顧客識別的目的地所在國目前適用的法律法規(guī)的要求和目標的顧客的國家的法規(guī)要求，如提供。如果顧客對有法律法規(guī)要求的某個產品規(guī)定了特殊控制，組織應確保其按規(guī)定得組織應要求其汽車產品和服務的供方實施并保持質量管理體系，至少要符合可通過以下其中之一：a)IATF認可的認證機構向供方頒發(fā)的有效的IATF16949證書，或b)如顧客可以接受，可通過定期實施二方審核方案來監(jiān)視符合性。組織應要求其提供嵌入式軟件汽車產品的供應商,實施并保持其產品軟件質量保車ASPICE供方的自我報告，或提交的等效的作為供方體系能力的證據。組織應附加的額外的汽車SPICE評定或者等效來評定項目相關過程、人員或設備，以確認供方的開發(fā)能力，該評定應安排在供方開發(fā)的早期，并不晚于生產件至少以下的供方績效指標應予以監(jiān)視：a)按要求交付產品的符合性；b)接收工廠中的顧客中斷，包括候檢和停止出貨；C)交期績效；d)發(fā)生的超額運費。如顧客提供，適當時，組織應在其供方監(jiān)視中包括以下：1.與質量和交付問題有關的特殊狀態(tài)顧客通知；Il.經銷商退貨，保修，現(xiàn)場措施以及召回。組織應確保供方監(jiān)視包括二方審核過程。組織應證實承擔二方審核的審核員的能當組織監(jiān)視要求定期的二方監(jiān)督審核時,審核至少每年實施一次,二方審核報告如果二方審核的范圍是為了評定供方的質量管理體系，則：方法應與汽車行業(yè)過對于已通過第三方ISO9001認證的供方，審核范圍可以予以減少。組織應確定其供方開發(fā)措施所需的類型、程度和進度。確定的輸入應包括，但不限于以下：a)通過供方監(jiān)視所識別的績效問題(見第8.4.2.4);b)第二方審核發(fā)現(xiàn)(見第8.4.2.4.1);c)第三方質量管理體系審核發(fā)現(xiàn)(見第8.4.2.5.1)d)供方績效開發(fā)的機會(見第8.4.2.5.2)組織應鼓勵并支持其汽車產品和服務的供方開發(fā)其質量管理體系,以符合汽車行符合ISO9001標準將是實現(xiàn)這一目標的第一步。組織應該要求分供方除了符合ISO9001或通過該認證以外，至少符合汽車質量管理體系要求作為進一步要求。除非顧客另有規(guī)定，本組織的供方應通過第三方認證機構來證實符合ISO9001。認證的認證機構應當通過IAFMLA成員認可，認可標志及范圍符合在供方的質量管理體系因過程、生產能力或組織結構(如兼并、收購、或從屬關系)重大變化而發(fā)生變化時,組織應驗證供方質量管理體系的持續(xù)性及其有效性。注：由IATF認可的認證機構頒發(fā)的有效的第三方認證證書，完全滿足剛質量管理體系開發(fā)的要求，只要IATF16949證書仍然有效，不需要進行第二方質量管理體系審核，這并不排除為供方監(jiān)視所需的其他類型的審核。組織應以符合汽車行業(yè)質量管理體系標準(參見引言-補充)為目標，實施必要的措施來解決突出的績效問題并尋求持續(xù)改進的機會。組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應與外部供方溝通以下要求：a)所提供的過程、產品和服務；2)方法、過程和設備；c)能力，包括所要求的人員資質；d)外部供方與組織的接口；e)組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視；組織應將適用的法律法規(guī)要求和產品以及過程特殊特性要求傳到到其供方,并要求供方將所有適用要求傳遞到供應鏈的制造前端。組織應在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內容：1)所生產的產品、提供的服務或進行的活動的特性b)可獲得并使用適宜的監(jiān)測和測量資源；c)在適當?shù)碾A段實施監(jiān)視和測量活動,以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則；d)為過程的運行提供適宜的基礎設施和環(huán)境；e)配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f)若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)測或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現(xiàn)策劃結果的能力進行確認和定期再確認；g)采取措施防止人為錯誤；h)實施放行、交付和交付后活動。注：適宜的基礎設施包括確保產品符合性所需的適當?shù)闹圃煸O備，監(jiān)視和測量資源包括確保對制造過程有效控制所需的監(jiān)視和測量設備。a)針對所提供的產品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上開發(fā)控制計劃(與附錄C),包括散裝材料及零件的生產過程，使用相同生產過程的材料或零件的族控制計劃是可以接受的，和過程流程圖和制造過程FMEA輸出的信息。組織的顧客保留索取在試生產或生產控制計劃中確定并由組織收集的數(shù)據資料組織應確?？刂朴媱潱?.列出用于制造過程控制的方法，包括作業(yè)準備驗證；息，如有；V.當探測到不合格品或過程變得不穩(wěn)定時,或者過程變得統(tǒng)計控制狀態(tài)能力不足時，啟動規(guī)定的反應計劃(見附錄C)。下列情況下組織應評審和更新控制計劃：組織應確保標準化作業(yè)指導書：a)傳到到負責該工作的人員并被其所理解；b)可讀性；c)以負責的人員可以理解的語言呈現(xiàn)以便遵循；d)在指定工作區(qū)域可以獲取使用。標準作業(yè)文件也應包括操作者安全規(guī)則。組織應：a)只要作業(yè)初運行、材料更改或者作業(yè)更改，應確保實施作業(yè)準備驗證；b)確保作業(yè)指導書可為準備驗證人員所獲取；c)適當時，使用統(tǒng)計方法驗證；d)適用時，實施首、末件確認；適當時，應該保留首件以與末件比對；末件應該保留至該過程的下一運行；e)保留伴隨準備驗證和首末件確認中過程和產品的批準記錄。在計劃內和計劃外停產期之后，組織應確定并實施必要的措施，以確保產品符合組織應制定、實施并保持文件化的全面生產維護系統(tǒng)，該系統(tǒng)至少包括：a)關鍵生產過程設備的識別(增值過程設備以生產符合要求的產品);b)關鍵制造過程設備易損零件的可獲得性；c)為機器、設備和設備維護提供資源；d)設備、工裝和量具的包裝盒防護；e)適用的顧客特殊要求；f)文件化維護目標，包括但不限于OEE(設備總效率)、MTBF(平均故障間隔時間)和MTTR(平均修復時間),并作為管理評審的輸入(見9.3);g)定期評審維護計劃及目標，當目標未能達到時制定化的糾正措施計劃；h)使用計劃的預防性維護方法，例如無需拆卸設備的定期檢查、視覺檢查、清洗和維修、更換零件，為了防止突發(fā)故障和過程問題。i)使用預見性維護方法，如適用，例如非破壞性測試(油分析、振動分析、熱成像和超聲波檢測);j)定期檢修，當設備定期檢查，并進行精簡，在固定的時間間隔，發(fā)現(xiàn)低于標適用時，組織應為生產和服務材料以及散裝材料，提供工裝和儀表設計、加工和驗證活動的資源。組織應建立并實施生產工裝管理過程，不論是組織自由還是顧客提供的，包括：a)維護和維修設施及人員；b)儲存和恢復；d)易損工裝的工裝更新方案；e)工裝設計修改文件，包括產品的工程更改等級；f)工裝修改和對文件的修訂；g)工裝標識，如序列或資產編號；狀態(tài)如生產、維修或者報廢、所有權以及位組織應確保顧客擁有的工裝，制造設備以及試驗/檢驗設備在可見位置予以永久標識，以便每個的所有權和應用都可以得到確定。如這些工作外包，則組織應實施監(jiān)視這些活動的體系。允許在過程的關鍵階段獲得生產信息并且是訂單驅動的。組織應確保有關規(guī)劃信息以支持生產計劃(見附錄D),例如產能，共享負載(多工位),需要時，組織應采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產品和服務合格。組織應在產品和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保留實現(xiàn)追溯性所需的形成文件汽車行業(yè)可追溯性的目的是確定在顧客處可能包含質量和/或安全相關的不合格品以識別其起始點。在汽車行業(yè)，可追溯性是總是要求的。組織應針對所有汽車產品的內部、顧客和監(jiān)管的追溯性要求進行分析，包括制定和記錄可追溯性戰(zhàn)略，根據員工、顧客和消費者的風險和失略應根據產品、過程和制造地點，定義適當?shù)目勺匪菹到y(tǒng)、過程和方法：a)使組織能夠準確、精確地識別不合格和/或可疑的產品；b)使組織能夠準確有效地隔離不合格和/或可疑的產品；c)確保符合顧客和/或法規(guī)的反應時間要求；d)保留文件化信息(電子、書面、存檔)。支持響應時間要求，便于檢索；e)確保序列化的個別產品的標識，如果客戶或監(jiān)管標準的規(guī)定；f)確保標識和可追溯性的要求被擴展到外部提供的產品具有安全/法規(guī)特性。組織在控制或使用顧客或外部供方的財產期間，應對其進行妥善管理。對組織使用的或構成產品和服務一部分的顧客和外部供方財產,組織應予以識別、若顧客或外部供方的財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應向顧客知識產權和個人信息。組織應在生產和服務提供過程中對輸出進行必要防護，以確保符合要求。注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護。防護應包括識別、搬運、污染控制、包裝、儲存、傳輸、運輸和保護。組織應使用存貨管理系統(tǒng)來優(yōu)化庫存周轉時間并保證存貨周轉，例如現(xiàn)僅先出。組織應確保對廢品實施不合格品相似的控制。組織應符合顧客對儲存，包裝，發(fā)運和標簽的提供要求。組織應滿足與產品和服務相關的交付后活動的要求。在確定交付后的活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮：b)與產品和服務相關的潛在的不期望的后果；c)其產品和服務的特性、用途和預期壽命；以及回收或最終報廢處置等附加服務。顧客現(xiàn)場或者現(xiàn)場予以標識。當存在與顧客的服務協(xié)議時，組織應：a)驗證相關服務中心是否符合使用的要求；b)驗證特殊用途的工具或者測量設備的有效性；c)確保服務人員進行了適用要求的培訓。組織應對生產和服務提供的更改進行必要的評審和控制,以確保穩(wěn)定地符合要求。組織應保留形成文件的信息,包括有關更改評審結果、授權進行更改的人員以及組織應有對影響產品實現(xiàn)的更改進行控制并作出反應的文件化過程。任何更改的影響，包括任何由組織、供方及顧客引起的更改，都應進行評估。組織應：a)定義驗證和確認活動，以確保符合顧客的要求；b)更改在實施之前予以確認；行驗證(如更改的零件設計，制造地點，或制造過程)并確認任何更改對制造過任何影響顧客要求的產品實現(xiàn)的策劃的變更都應通知顧客。當顧客要求時,組織應完成額外的驗證或標識要求,如生產試運行和新產品確認。沒有獲得顧客的文件化許可之前不得實施變更，記錄應保留。組織應識別和文件化生產過程和防錯設備。基于FMEA的嚴重性，旁路程序應開發(fā)和內部批準，如果需要由顧客批準。到使用旁路制造的產品在發(fā)貨之前，如需要，該組織須取得客戶的批準。組織保持并定期評審批準旁路設備的列表。標準作業(yè)指導書應提供給每個旁路過程。組織應評審旁路：日常質量審核(例分層審核，如適用)(見附錄D)每日領導會議，以減少或消除旁路操作的目標?；趪乐匦院蜁r間段，重啟驗證文件，并確認防錯設備或過程的所有功能有效恢復。組織應確保所有生產的產品的可追溯性，而任何防錯裝置或過程被避開(例如，每班次，驗證并保留首件和末件)。8.6產品和服務的放行組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務的要求已被滿足。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。組織應保留有關產品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括：a)符合接收準則的證據；組織應確保驗證產品和服務要求是否滿足策劃的安排包括控制計劃和書面文件組織應確保初始放行產品的策劃安排中包括了產品和服務批準。組織應確保后續(xù)的更改后能按照8.5.6小節(jié)獲得產品和服務批準。必須按控制計劃中的規(guī)定，根據顧客的工程材料及性能標準，對每一產品進行全尺寸檢驗和功能驗證。其結果應可供顧客評審。注1:全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有產品參數(shù)進行的完整測量。注2:全尺寸檢驗的頻次由顧客確定。 適當?shù)馁Y源，包括評價用的照明， 有適當?shù)念伾⒓y理、光澤、金屬亮度、織物結構、映像清晰 8.6.4外部提供產品和服務的符合性驗證和接收a)供方向組織提供的接收和評價統(tǒng)計數(shù)據；b)進貨檢驗和/或試驗，如根據績效的抽樣；c)結合可接受的已交付產品要求符合性的記錄,對供方現(xiàn)場進行第二方或第三方評定或審核；d)由指定的實驗室進行的零件評價；將外部提供的產品釋放到生產線前，組織應確認并能提供外部提供的過程、產品符合制造地所在國以及顧客提供已識別的目的地所在國的最新適用法律、法規(guī)及組織應規(guī)定接收準則，要求時，由顧客批準。對于計數(shù)型數(shù)據抽樣，接收水平應8.7.1組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止其非預期的使用組織應根據不符合的性質及其對產品和服務的影響采取適當?shù)拇胧?這也適用于產品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產品,以及在服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務。組織應通過下列一種或多種途徑處置不合格輸出：b)對提供產品和服務進行隔離、限制、退貨或暫停；對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。無論何時，只要產品或制造過程與當前批準的不同，在繼續(xù)生產之前，組織應獲得顧客的讓步或偏離許可。組件在制造過程中再次使用,子組件使用應明確傳達給顧客以獲得讓步和偏離許組織應保持授權的期限或數(shù)量方面的記錄。當授權期滿時,組織還應確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。經授權的材料裝運時，應在每一集裝箱上作恰當?shù)臉俗R，(此規(guī)定同樣適用于采購的產品)。在組織應遵守顧客規(guī)定的使用的不合格品的控制。組織應確保對無標識的或可疑狀態(tài)的產品按照不合格品予以分類和控制，組織應確保所有適當?shù)闹圃烊藛T接受過遏制可疑或者不合格品的培訓。組織應在決定對產品返工前，利用FMEA方法來評估返工過程，開始對有安全和法規(guī)要求的產品返工前，組織應獲得顧客批準。組織應有與控制計劃或者文件化程序相一致的維修確認過程，以確保符合最初的拆解或者返工作業(yè)指導書包括再次檢驗和可追溯性要求，應被適當?shù)娜藛T可獲取。組織應保留處置返工產品的文件化信息，包括數(shù)量，報廢，報廢日期以及適用可如果不合格品已經發(fā)運，組織應立即通知顧客，初步的溝通應伴有針對事件的詳組織應有不經返工而處置不合格產品的過程,對于不滿足安全和法規(guī)要求的產品，組織應確保這些要返修的產品在處置之前無法使用。未經顧客批準之前，組織應不把不合格品流轉至服務或其他用途。a)有關不合格的描述；b)所采取措施的描述；d)規(guī)定決定有關不合格的措施的權限。9.1監(jiān)視、測量、分析和評價組織應確定：a)需要監(jiān)視和測量的對象；b)確保有效結果所需的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；c)實施監(jiān)視和測量的時機；d)分析和評價監(jiān)視和測量結果的時機。組織應評價質量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛榻Y果的證據。組織應對所有新的制造過程(包括包裝和排序)進行過程研究，以驗證其過程能過程研究的結果應形成文件，適用時，包括生產、測量和試驗方法的規(guī)范及維護組織應保持顧客零件批準過程要求中規(guī)定的制造過程能力或性能。組織應確保實施控制計劃和過程流程圖，包括符合規(guī)定的：a)測量技術：b)抽樣計劃；c)接收準則；d)要求為計量型數(shù)據測量結果應被記錄，簡單的合格與否的記錄形式是不被接受的e)當未滿足接收準則時的反應計劃和升級程序；應記錄重要的過程事件，如更換工裝、機器修理等。組織應對統(tǒng)計能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動控制計劃中的反應計劃。適當時，反應包括對產品的限制和100%檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織隨后應制定并實施糾正措施計劃，包括具體行動、時機和責任要求。要求時，此計劃應當選擇產品和過程參數(shù)以監(jiān)視與規(guī)定的內部和外部要求的符合性時，組織應至少考慮以下：l測量的類型；Ⅱ適當?shù)臏y量方法；組織應確定和使用適當?shù)慕y(tǒng)計工具。組織應確保適當?shù)慕y(tǒng)計工具作為產品質量先期策劃過程的一部分，包括在DFMEA和PFMEA?；镜慕y(tǒng)計概念，如變差、控制(穩(wěn)定性)、過程能力和過度調整的結果，應被組織應培訓和評估人員，其職責包括統(tǒng)計數(shù)據管理和統(tǒng)計工具的識別，包括，但不限于，適當使用統(tǒng)計分析，如變差、控制(穩(wěn)定性)、過程能力、過度調整的后果，和其他統(tǒng)計方法(見附錄D)。組織應監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應確定這些信息的注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調查、顧客對交付產品或服務的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、擔保索賠和經銷商報告。組織應對內部及外部顧客滿意進行持續(xù)評價，以確保產品和過程符合規(guī)范及其他績效的指標應基于客觀數(shù)據，包括但不局限于：a)交付零件的質量性能；c)保修和現(xiàn)場退貨；d)按計劃交付的績效(包括超額運費情況);f)現(xiàn)場措施(召回)組織應對制造過程的績效進行監(jiān)視,以證明符合顧客要求的產品質量和過程效率。應包括通過在線顧客門戶和顧客記分卡提供的績效數(shù)據的回顧。質量體系的績效和顧客滿意度的趨勢應與競爭對手和適當?shù)幕鶞蔬M行比較,并通a)產品和服務的符合性；b)顧客滿意程度；c)質量管理體系的績效和有效性；d)策劃是否得到有效實施；e)針對風險和機遇所采取措施的有效性；注：數(shù)據分析方法可以包括統(tǒng)計技術。質量和運行績效的趨勢應與實現(xiàn)目標的進展進行比較,并形成優(yōu)先措施以支持提9.2.1組織應按照策劃的時間間隔進行內部審核，以提供有關質量管理體系的下列信息：a)符合：1)組織自身的質量管理體系要求；b)得到有效的實施和保持。a)依據有關過程的重要性、對組織產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；b)規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；c)選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核；d)確保相關管理部門獲得審核結果的報告；e)及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；f)保持文件化信息，作為實施審核方案以及審核結果的證據。組織應有一個文件化的內部審核過程,此過程應包括所有內部質量管理體系審核、制造過程審核和產品審核的年度審核方案的開發(fā)。組織應確定每一種審次數(shù)和審核天數(shù)，以完成對整個質量管理體系的年度評估。審核方案應根據顧客風險、績效趨