IATF16949-2016標(biāo)準(zhǔn)條款文檔

汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系求2本標(biāo)準(zhǔn)為下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實其具有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程，以及保證符合顧客要求與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模注2:法律法規(guī)要求可稱作法定要求。本技術(shù)規(guī)范與ISO9001:2015相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)；相關(guān)時，也適用于安裝和服務(wù)。本技術(shù)規(guī)范適用于組織進行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/或維修件的制造現(xiàn)場。支持職能，無論其在現(xiàn)場或在外部(如設(shè)計中心、公司總部和配送中心),由于它們對現(xiàn)場起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認2、規(guī)范性引用文件下列文件對于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅該版本適凡是未標(biāo)注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3、術(shù)語和定義對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織。3注：本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對設(shè)計性能的試驗和驗證。未防止不合格產(chǎn)品的制造而進行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)進行檢驗、試驗或校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、受控文件，包括： 實驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準(zhǔn)： 用來進行上述活動的設(shè)備清單： 以下制作或加工過程： 生產(chǎn)材料： 生產(chǎn)件或維修零件： 熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理。基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃的措施在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。注：可因方法、數(shù)量、計劃外或支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所發(fā)生增值的制造過程的場所?？赡苡绊懏a(chǎn)品的安全性或法律法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果能力的外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。注1:這些因素可能是正面或負面或要考慮的狀況；注2:可以通過考慮源于際、國家、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐膰煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，促進對外部情境的了解。注3:可以通過考慮組織的價值、文化、知識和績效等相關(guān)因素，促進對內(nèi)部情由于對組織持續(xù)提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生的影響或潛在影響，組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求；組織應(yīng)監(jiān)視和評審有關(guān)相關(guān)方及其有關(guān)要求的信息。組織在建立質(zhì)量管理體系的年度績效目標(biāo)(內(nèi)、外)時應(yīng)對各相關(guān)方及其有關(guān)要組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：b)相關(guān)方的要求，見4.2;5對于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求,組織應(yīng)予以實施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋若組織認為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理?那些不適用于組織的質(zhì)量管理體系要求,不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。支持職能，無論是現(xiàn)場或外部(如設(shè)計中心，公司總部和配送中心),都應(yīng)包括唯一允許刪減的章節(jié)僅限于8.3條款中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的要求,過程設(shè)計不得刪除，刪除8.3產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的要求必須是合理的且保持文件化信息。必須對顧客特殊要求進行評估和確定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4.1組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定這些過程所需的輸入和預(yù)期的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)),以確保這些過程有效運行和控制；d)確定獲得這些過程所需的資源并確保其可用性；e)規(guī)定與這些過程責(zé)任和權(quán)限；f)應(yīng)對按照6.1的要求所確定的風(fēng)險和機遇；g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h)改進過程和質(zhì)量管理體系。組織由責(zé)任明確產(chǎn)品和過程的一致性,包括服務(wù)件及其外包。已達到所有的顧客、法律和監(jiān)管要求(見第8.4.2.2)。組織應(yīng)為產(chǎn)品安全相關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理形成文件化的過程,包括但不限A)識別法定和監(jiān)管有關(guān)的產(chǎn)品安全要求；b)通知顧客上述要求；C)顧客要求的識別d)設(shè)計FMEA的特殊審批；e)識別產(chǎn)品安全特性；f)從產(chǎn)品生產(chǎn)和制造的角度識別和控制與安全相關(guān)的特性；g)特別批準(zhǔn)的控制計劃和過程FMEA;h)定義反應(yīng)計劃；i)定義職責(zé)，定義升級過程和信息流，包括最高管理層和顧客通知；j)有關(guān)人員參與產(chǎn)品安全相關(guān)程序的具體培訓(xùn)；k)產(chǎn)品或過程的變化，應(yīng)在實施前予以批準(zhǔn)，包括對產(chǎn)品安全性的潛在影響進行評估和產(chǎn)品更改；l)關(guān)于產(chǎn)品安全性的要求，包括顧客指定的來源；m)至少：在整個供應(yīng)鏈的可追溯性；n)針對新產(chǎn)品介紹的經(jīng)驗教訓(xùn)。組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包,組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系中任何這a)a)保持形成文件的信息，以過程運行提供支持b)保留文件的信息，以證實過程按策劃執(zhí)行的。最高管理者應(yīng)通過以下方面證實其領(lǐng)導(dǎo)作用和對質(zhì)量管理體系的承諾：a)對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d)d)促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維;e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)傳達有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其的預(yù)期結(jié)果；h)鼓勵、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻；i)推動改進；j)支持其他管理者在其負責(zé)的區(qū)域證實其領(lǐng)導(dǎo)作用。組織應(yīng)制定并實施員工行為規(guī)范的行為準(zhǔn)則和道德提升方針(WHISTLE-目的是保證供應(yīng)鏈的社會和環(huán)境績效。最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程以確保其有效性和效率。最高管理者評審過程活動及結(jié)果應(yīng)包括在管理評審中(見9.3)。最高管理者應(yīng)確定過程所有者，確定其的職責(zé)，并確保他們有能力執(zhí)行過程。最高管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇；c)保持以增強顧客滿意為關(guān)注焦點。最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針。質(zhì)量方針應(yīng)：a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)：a)作為形成文件的信息，可獲得并保持；b)在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用；最高管理者應(yīng)確保整個組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c)向最高管理者報告報告質(zhì)量管理體系的績效及改進機會(見10.1);d)確保在整個組織提高以顧客為關(guān)注焦點的意識；e)確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。5.3.1組織的角色、職責(zé)和權(quán)限-補充最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施以及產(chǎn)品設(shè)計和5.3.2產(chǎn)品要求符合性和糾正措施最高管理者應(yīng)確保：a)確保產(chǎn)品符合性要求的人員有權(quán)停止裝運并停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題；b)應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的人員，確保不合格產(chǎn)品不運至顧客和對所有潛在的不合格產(chǎn)品的識別與控制；c)保持這些問題和糾正措施的文件化證據(jù)并在要求時可以提供(見8.7);d)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)人員都配備了主管人員，或委派職責(zé)，確保產(chǎn)品符合要e)保留授權(quán)人員的文件化信息6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮4.1和4.2的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以便：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望的結(jié)果；b)增強期望的影響；c)預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；a)應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過程中融入和實施這些措施(見4.4);所采取的應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施都應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相注1:應(yīng)對風(fēng)險可包括規(guī)避風(fēng)險、為尋求機遇而承擔(dān)風(fēng)險、消除風(fēng)險源、改變風(fēng)險的可能性和結(jié)果、分擔(dān)風(fēng)險、或經(jīng)過明智決策延緩風(fēng)險。注2:機遇可能會導(dǎo)致采用新實踐、發(fā)布新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能組織應(yīng)持續(xù)的進行風(fēng)險分析,至少包括潛在的和實際的反饋、現(xiàn)場返回及修理、投訴、報廢以及任何返工。注：風(fēng)險分析應(yīng)根據(jù)對顧客的影響嚴重度、頻度和探測度。組織應(yīng)：a)識別和評估所有生產(chǎn)過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的內(nèi)部和外部風(fēng)險，確保生產(chǎn)的輸出和顧客的要求得到滿足；b)根據(jù)風(fēng)險和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃；c)制定應(yīng)急計劃，以確保在下列任何事件發(fā)生時供應(yīng)的連續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障(參見第8.5.6.1)、供應(yīng)鏈中斷、自然災(zāi)害、公共設(shè)施中斷、勞動力短缺、基礎(chǔ)設(shè)施的破d)應(yīng)急計劃應(yīng)包括任何影響顧客的操作的程度和持續(xù)時間的顧客通知；e)定期測試應(yīng)急計劃的有效性，包括模擬；f)采用多方論證方法(包括最高管理者)對應(yīng)急計劃進行評審(至少每年)與更新；g)保留文件化信息，描述應(yīng)急計劃的修訂和授權(quán)修訂人。6.2.1組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測量；d)與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān)；組織應(yīng)保持質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的形成文件信息。a)要做什么;b)需要什么資源；6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃-補充最高管理者應(yīng)確保對顧客特殊要求所需的質(zhì)量目標(biāo)在整個組織中的相關(guān)職能、過程和層當(dāng)組織確定了對質(zhì)量管理體系進行變更的需要時應(yīng)經(jīng)策劃的、系統(tǒng)化的實施(見a)變更的目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的可獲得；組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲得的資源。組織應(yīng)確定和提供質(zhì)量管理體系有效實施及過程運行和控制所需要的人員。組織應(yīng)確定、提供并維護為產(chǎn)品和服務(wù)符合要求的過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)設(shè)施；b)設(shè)備，包括硬件和軟件；C)運輸資源；組織應(yīng)采用多方論證方法，包括風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解方法，用于開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃。在設(shè)計工廠布局時，組織應(yīng)：a)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、材料處理，對場地空間的增值使用，以及對不合格品的控b)便于材料的同步流動，如適用。方法的制定和實施，以評估制造的可行性。這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有業(yè)務(wù)組織應(yīng)保持過程的有效性,通過定期重新評估,以包括過程中批準(zhǔn)的任何變更(見第8.3.4.4)、控制計劃的維護(見第8.5.1.1)和作業(yè)準(zhǔn)備驗證(見第8.5.1.3)。注1:這些要求應(yīng)包括精益生產(chǎn)原則的應(yīng)用。評估制造的可行性，應(yīng)將現(xiàn)有業(yè)務(wù)和新設(shè)施做為管理評審的輸入(見9.3)。組織應(yīng)確定、提供并維護過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^程運行的環(huán)境可以是人為因素和物理因素的組合，例如：a)社會因素(如無歧視，和諧穩(wěn)定，無對抗);b)心理因素(如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護個人情感);c)物理因素(如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等)。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。注：在人員安全性方面進行ISO45001認證,可以用來證明組織符合這一要求，7.1.4.1過程運行環(huán)境-補充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔和維護的狀態(tài)，以符合產(chǎn)品和制造過程的要當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動驗證產(chǎn)品和服務(wù)是否符合要求時,組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a)與所進行的監(jiān)視和測量活動的具體類型相適應(yīng)；b)得到維護以確保其持續(xù)滿足使用要求。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募男畔?，作為監(jiān)視和測量滿足使用要求的證據(jù)。應(yīng)進行統(tǒng)計研究，分析每種測量和測試設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中出現(xiàn)的變差。本要求適用于控制計劃中引用的測量系統(tǒng)。分析方法和驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合測量系統(tǒng)分析參考手冊(見附錄D)。如果顧客認可，其他分析方法和接受標(biāo)準(zhǔn)也可以使用。記錄應(yīng)保持顧客接受替代方法(見9.1.1.1)。當(dāng)測量有追溯性要求或組織認為是提供測量結(jié)果的有效性是必要部分時,則測量設(shè)應(yīng)：a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和(或)檢定(驗證)。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定(驗證)依據(jù)的形成文件化的信息；b)予以識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c)防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不能滿足期預(yù)期用途時,組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當(dāng)?shù)募m正措施。對所有量具、測量和試驗設(shè)備(包括員工和顧客所有的設(shè)備)都應(yīng)提供校準(zhǔn)/驗證活動的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。記錄應(yīng)包括：a)工程變更引發(fā)的修訂；b)在校準(zhǔn)/驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)；d)校準(zhǔn)/驗證后的符合規(guī)范的說明；e)如懷疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運通知顧客；f)當(dāng)儀器在計劃檢定或校準(zhǔn)過程中發(fā)現(xiàn)有缺陷或在使用時，對該儀器(包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的上一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)報告)所獲得的先前測量結(jié)果的有效性記錄將保留；g)為產(chǎn)品和過程控制使用所有軟件的維護活動的記錄應(yīng)保留。組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室施以下方面的技術(shù)要求：a)實驗室程序的充分性；b)實驗室人員的能力；c)產(chǎn)品試驗；d)正確的進行這些服務(wù)，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)(如ASTM、EN)的能力。當(dāng)沒有國家或國際標(biāo)準(zhǔn)存在時，組織應(yīng)定義一種方法來驗證測量系統(tǒng)能力。注：按ISO/IEC17025進行的認可可以用于證明組織內(nèi)部實驗室符合這一要求，但不是強制的。組織用于檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立的實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且 應(yīng)有證據(jù)證明外部實驗室對顧客是可接受的。注：顧客的評定或顧客批準(zhǔn)的第二方評定等方式可作為證明實驗室滿足ISO/IEC17025或國家等效文件意圖的證據(jù)。第二方評定實驗室的方法可能需要對于某一設(shè)備，當(dāng)沒有具有資格的實驗室時，校準(zhǔn)服務(wù)可以由原始設(shè)備制造商進組織應(yīng)確定過程運行和達到產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需的知識。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。注1:組織知識是從經(jīng)驗中獲得的特定知識,是實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。注2:組織的知識可以基于：a)內(nèi)部資源(如知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)歷獲得的知識、從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn)，得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果);b)外部來源(如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識)。組織應(yīng)：a)確定組織內(nèi)從事影響質(zhì)量管理體系績效和有效性工作的人員所應(yīng)具備的能力；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的；c)適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛梢园▽υ诼毴藛T進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配任務(wù)，或者招聘組織應(yīng)建立并保持文件化的信息，識別培訓(xùn)需求及意識(見7.3.1)并使所有從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。對影響產(chǎn)品要求符合性的崗位,組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合顧客要求帶來的后果告知對質(zhì)量有組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員了解：a)質(zhì)量方針；b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c)其對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；d)不符合質(zhì)量管理體系要求可能引發(fā)的后果。7.3.1意識-補充組織應(yīng)確保所有員工都知道他們對產(chǎn)品質(zhì)量的影響,以及他們在實現(xiàn)、維護和提高質(zhì)量方面的活動的重要性,包括顧客特殊要求和所涉及的不合格產(chǎn)品的顧客的組織應(yīng)評價其人員在多大程度上了解其活動的相關(guān)性和重要性,以及如何為實現(xiàn)組織應(yīng)有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開展持續(xù)改進和建立促進創(chuàng)新環(huán)境的過程。該過程應(yīng)包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識。組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a)溝通的內(nèi)容；b)溝通時機；組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。注：不同組織的質(zhì)量管理體系形成文件化信息的程度可以因以下方面而不同：a)組織的規(guī)模、活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件并包括：a)質(zhì)量手冊，可以是系列文件；b)過程及其相互作用；c)形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。應(yīng)建立和控制文件化的質(zhì)量手冊，可以使系列文件，以確定組織按策劃的安排，符合第7.5條的要求。手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。質(zhì)量手冊應(yīng)包括以下：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性；b)為質(zhì)量管理體系建立的文件化過程，或引用；c)質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用的描述，包括輸入和輸出。在創(chuàng)建與更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識和說明(如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等);b)格式(如：語言、軟件版本、圖示)和媒介(如：紙質(zhì)、電子)c)評審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性。7.5.3.1組織應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件化信息，以確保：a)無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；b)予以妥善保護(如防止泄密、不當(dāng)使用或不完整)。7.5.3.2為控制形成文件化的信息，適用時，組織應(yīng)關(guān)注下列活動：a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；b)存儲、保護，包括保持清晰；c)c)變更的控制(如版本控制);對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件，組織應(yīng)進行適當(dāng)識別和控制。注：獲取是指有關(guān)文件化信息瀏覽許可的決定，或瀏覽和更改文件化信息的許可生產(chǎn)零件批準(zhǔn)、工裝記錄，產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃(或同等)記錄、采購訂單等及其修改應(yīng)保持的時間長度，即零件(或零件族)生產(chǎn)和服務(wù)的在用時間，再加上一注：保存時間是指最低的的要求，組織應(yīng)根據(jù)顧客的合理要求和期望進行保存。顧客有權(quán)針對法律訴訟(如召回)等要求組織延長保留時間。組織應(yīng)有一個過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。及時評審應(yīng)當(dāng)盡快進行，與顧客達成一致。工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的變更的結(jié)果，產(chǎn)品的設(shè)計變更在第8.3.6要求，當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的變更的結(jié)果，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的變化參考第8.5.6和8.5.6.1的要求。組織應(yīng)保留每一更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄。執(zhí)行應(yīng)包括更新文件。組織應(yīng)策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程(見4.4),并實施第6a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)建立以下內(nèi)容的準(zhǔn)則：2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收；c)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d)d)按照準(zhǔn)則實施過程控制；e)確定和保持必要的文件的信息：1)證實過程已經(jīng)按策劃予以實施；1)證實過程已經(jīng)按策劃予以實施；2)證明產(chǎn)品和服務(wù)與其要求的符合性。組織應(yīng)確保外包過程得到控制(見8.4)。8.1運行策劃和控制-補充在進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時，應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；b)物流要求；c)制造可行性；d)項目計劃(參閱第8.3.2);測量、檢驗和試驗活動。(見附錄D)8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a)提供的產(chǎn)品和服務(wù)的有關(guān)信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括變更；c)獲得有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；d)顧客財產(chǎn)的處置和控制；e)關(guān)系重大時，制定特定的應(yīng)急措施。書面或口頭交流應(yīng)采用與顧客商定的語言。組織應(yīng)具備溝通必要信息的能力,包括顧客制定的采用計算機語言和格式的數(shù)據(jù)(如，計算機輔助設(shè)計、電子數(shù)據(jù)交換)。8.2.1.2顧客溝通-培訓(xùn)組織應(yīng)確保負責(zé)完成顧客溝通的人員，能完成溝通要求相關(guān)的顧客指定的培訓(xùn)，包括但不僅限于產(chǎn)能報告、糾正措施報告、物流信息以及顧客門戶平臺。在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)要求時，組織應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：2)組織認為的必要要求；b)對其所提供產(chǎn)品和服務(wù)的要求，能夠滿足組織聲稱的要求。8.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定-補充這些要求應(yīng)包括已識別的回收利用、環(huán)境影響及特性，作為組織的產(chǎn)品及制造過程的知識要符合8.2.2,應(yīng)包括但不限于以下：與材料獲取、存儲、搬運、回收、銷毀、處置有關(guān)的所有適用的政府、安全、環(huán)境規(guī)定。8.2.3.1組織應(yīng)確保其有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對以下各項要求進行評審：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)組織規(guī)定的要求；d)適用產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e)與先前表述存在差異的合同或訂單的要求；組織應(yīng)確保與先前不一致的合同或若顧客沒有提供形成文件的要求,組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。注：在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄進行評審。8.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審-補充當(dāng)顧客采用正式的評審來批準(zhǔn)8.2.3.1中所述的要求偏離時，組織應(yīng)保留文件化的棄權(quán)(參見上面的注)。組織應(yīng)在特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件及控制方面符合顧客要求。組織應(yīng)采用跨職能小組的方法來評估、確認和文件化所提出產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析和能力分析。這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有運行的有效性。優(yōu)先風(fēng)險和相關(guān)的緩解措施應(yīng)被a)評審結(jié)果；若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)形成文件的信息得26356到修組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)-補充在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應(yīng)考慮：a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、周期和復(fù)雜程度；b)所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；c)所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動；d)設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)與權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f)設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g)顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程中的需求；h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；j)證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。組織應(yīng)在所有設(shè)計階段，使用多方論證方法，即跨職能團隊，為產(chǎn)品實現(xiàn)做好準(zhǔn)備，包括：a)項目管理；b)制造可行性評估的開發(fā)(見第8.2.3.1.3);c)協(xié)同設(shè)計活動，如采用替代設(shè)計的比較研究；d)開發(fā)、定型、監(jiān)視和控制產(chǎn)品以及對產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性的控制戰(zhàn)略；e)設(shè)計FMEA的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施；f)過程FMEA、過程流程圖、控制計劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書的開發(fā)和評審(特殊特性采用特定的標(biāo)識在這些文件中始終得到識別)。(見附錄D)維護和其他適當(dāng)人員。8.3.1.2設(shè)計和開發(fā)策劃-培訓(xùn)組織應(yīng)確定過程，以確定在報價階段、項目開發(fā)階段、生產(chǎn)階段與顧客接觸的人員的培訓(xùn)需求。適當(dāng)時，應(yīng)對人員進行產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃(或同等)和相關(guān)顧客在每一組織中能支持顧客的制造或設(shè)計中心場所的人員,應(yīng)能通過顧客的門戶平臺訪問并能力使D3用必要的可用的計算機軟件。按照要求對組織的人員提供顧客特殊要求、糾正(或|預(yù)防)措施、計算機應(yīng)用軟件有關(guān)的培訓(xùn)。組織應(yīng)確保有設(shè)計職責(zé)的人員有能力實現(xiàn)設(shè)計要求，并熟悉應(yīng)用工具和技術(shù)。適注：產(chǎn)品設(shè)計技能的一個示例就是基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用。組織應(yīng)針對具體類型產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計和開發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮：a)功能和性能的要求；b)來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c)法律法規(guī)要求；d)組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的，失效的潛在設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。組織應(yīng)確識別、文件化和評審產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，以作為合同評審的結(jié)果。產(chǎn)品設(shè)計輸入要求包括但不限于以下：a)產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性(見8.3.2.1);b)邊界和接口要求；c)標(biāo)識，可追溯性和包裝；d)對設(shè)計替代的考慮；e)包括從可行性分析角度對輸入要求的風(fēng)險以及組織減輕/管理風(fēng)險的能力的f)符合產(chǎn)品要求的目標(biāo)，包括防護、可靠性、耐久性、適用性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)進度和成本；g)顧客識別的目的國的適用法律法規(guī)要求，如提供；組織應(yīng)有一個過程，將從以往設(shè)計項目、競爭產(chǎn)品分析(標(biāo)桿)、供方反饋、內(nèi)注：考慮設(shè)計替代的方法之一就是使用比較曲線(即菲利普斯曲線)。組織應(yīng)識別、文件化并評審制造過程設(shè)計輸入要求，包括并不限于以下：a)包括特殊特性在內(nèi)的產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)；b)產(chǎn)能、過程能力、進度和成本的目標(biāo)；d)顧客要求，如有；e)以往開發(fā)的經(jīng)驗；g)產(chǎn)品搬運及人體工學(xué)要求，和h)制造設(shè)計和裝配設(shè)計制造過程設(shè)計應(yīng)包括與問題的程度相適宜的防錯方法的使用，并與遇到的風(fēng)險相適應(yīng)(參見附錄D)。組織應(yīng)建立、文件化和實施一個或多個識別特殊特性的過程，包括由顧客以及由組織分析風(fēng)險所確定的特殊特性。并包括以下：a)在圖紙、FMEA、控制計劃、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)/操作指導(dǎo)書中將特殊特性文件化；b)顧客指定的批準(zhǔn)，當(dāng)要求時；c)符合顧客指定的定義和符號或如果該組織的顧客認可的在符號轉(zhuǎn)換表中定義組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b)實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c)實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d)實施確認活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要的措施；f)保留這些活動的注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。產(chǎn)品和過程設(shè)計開發(fā)期間按照規(guī)階段進行的測量，應(yīng)采用總結(jié)報告予以確定、分析和報告，以作為管理評審的輸入(參見9.3.2.1)當(dāng)顧客有要求時,產(chǎn)品和過程開發(fā)活動的測量應(yīng)該按照顧客規(guī)定的或者與顧客商注：適當(dāng)時，這些測量可以包括對質(zhì)量風(fēng)險、成本、前置時間、關(guān)鍵路徑的測量顧客有要求時，組織應(yīng)有樣件計劃和控制計劃。只要可能，組織應(yīng)使用與批量生產(chǎn)中的同一供方、工裝和制造過程。應(yīng)予以監(jiān)視績效的測試活動的完成的及時性和對要求的符合性。當(dāng)服務(wù)外包時，組織應(yīng)包括在其質(zhì)量管理體系中控制的類型和程度，以確保外包服務(wù)符合要求組織應(yīng)建立、實施和保持一個符合顧客確定要求的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)過程。(見附錄D)在提交其零件供顧客批準(zhǔn)之前，組織應(yīng)確保所有外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的每一部分都已經(jīng)過顧客的批準(zhǔn)。在裝運前要求文件化的顧客產(chǎn)品的批準(zhǔn)。此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保留。組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：a)滿足輸入的要求；b)對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c)適當(dāng)時，包含或引用監(jiān)視和測量的要求以及接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定對于實現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供(使用)所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。8.3.5.1設(shè)計和開發(fā)輸出-補充產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行驗證和確認的形品設(shè)計輸出應(yīng)包括：a)設(shè)計FMEA,可靠性研究結(jié)果；b)產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；c)適當(dāng)時，產(chǎn)品防錯；d)如適用，產(chǎn)品定義可包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息和幾何尺寸和公差(GD&T),如適用；e)二維圖紙，產(chǎn)品制造信息，和幾何尺寸和公差(GD&T),如適用；f)產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果；g)服務(wù)診斷指南及維修及使用說明，適用時；h)服務(wù)件要求；a)規(guī)范和圖樣；e)制造過程流程圖/布局，包括產(chǎn)品、過程和工裝的關(guān)聯(lián)i)控制計劃(見附錄C)j)標(biāo)準(zhǔn)工作和作業(yè)指導(dǎo)書；n)產(chǎn)品/制造過程不合格的及時探測、反饋和糾正方法。組織應(yīng)識別、評審和控制在產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的變更，以避免不利影響，確保符合要求。組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)設(shè)計和開發(fā)變更；b)評審的結(jié)果；d)為防止不利影響所采取的措施。8.3.6.1設(shè)計和開發(fā)更改-補充組織應(yīng)確保產(chǎn)品項目生命周期內(nèi)的所有設(shè)計變更，包括組合或其供方提出的,均有顧客認可的證據(jù)，或在生產(chǎn)實施前批準(zhǔn)的棄權(quán)。對于嵌入式軟件的產(chǎn)品,組織應(yīng)確保將軟件和硬件的實際配置參數(shù)文件化并傳達給顧客。對于有專有權(quán)的設(shè)計，組織應(yīng)確定對配合、外形、功能、性能和/或耐久性產(chǎn)生影響的建議的更改，在生產(chǎn)實施前與顧客共同進行評審，以便所有影響都能得到適當(dāng)?shù)卦u價。8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制：a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)外部供方代替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)基于外部供方提供符合要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視和重新評價的準(zhǔn)則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保8.4.1.1總則-補充組織應(yīng)將所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)包括在確定由外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)的范圍中，諸如預(yù)裝配、排序、分組、返工以及校準(zhǔn)服務(wù)。本組織應(yīng)具有明確的供應(yīng)商選擇過程。選擇過程應(yīng)：a)以該供方質(zhì)量管理體系的評價為基礎(chǔ)；b)包括評估選定的供應(yīng)商的風(fēng)險，產(chǎn)品的符合性，不間斷的供應(yīng)本組織的產(chǎn)品c)包括跨部門做出決策。選擇過程中應(yīng)包括對潛在供應(yīng)商的評價標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)可以包括，但不限于以下：1.質(zhì)量歷史(例如，相似零件的績效，通過問題);Il.交付績效；II.汽車業(yè)務(wù)量(絕對和總業(yè)務(wù)的百分比)V.采購產(chǎn)品，材料或服務(wù)的復(fù)雜程度；VI.所需技術(shù)(產(chǎn)品或過程);VII.可用資源的充分性(例如，人，基礎(chǔ)設(shè)施)VIIl設(shè)計開發(fā)能力(包括項目管理);IX.制造能力；X.變更管理流程；XI.業(yè)務(wù)連續(xù)性策劃(例如，防災(zāi)準(zhǔn)備，應(yīng)急計劃);當(dāng)顧客有規(guī)定時，組織應(yīng)從顧客指定來源采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。8.4小節(jié)的所有要求(除了8.4.1.1)適用于組織對顧客指定的供貨來源的控制，除非組織和顧客通過合同確定了特定要求。組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生潛在影響。組織應(yīng)：a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b)規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c)考慮：1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；d)確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4.2.1控制類型和程度-補充組織應(yīng)有文件化的過程來選擇采用的控制的類型和程度,以確保外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合內(nèi)、外部顧客的要求。該過程應(yīng)包括基于供方績效和產(chǎn)品、材料或服務(wù)的風(fēng)險的評價，升級控組織應(yīng)確定措施和方法，以確保所采購的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合目的地所在國、發(fā)運地所在國以及顧客識別的目的地所在國目前適用的法律法規(guī)的要求和目標(biāo)的顧客的國家的法規(guī)要求，如提供。如果顧客對有法律法規(guī)要求的某個產(chǎn)品規(guī)定了特殊控制，組織應(yīng)確保其按規(guī)定得組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品和服務(wù)的供方實施并保持質(zhì)量管理體系，至少要符合可通過以下其中之一：a)IATF認可的認證機構(gòu)向供方頒發(fā)的有效的IATF16949證書，或b)如顧客可以接受，可通過定期實施二方審核方案來監(jiān)視符合性。組織應(yīng)要求其提供嵌入式軟件汽車產(chǎn)品的供應(yīng)商,實施并保持其產(chǎn)品軟件質(zhì)量保車ASPICE供方的自我報告，或提交的等效的作為供方體系能力的證據(jù)。組織應(yīng)附加的額外的汽車SPICE評定或者等效來評定項目相關(guān)過程、人員或設(shè)備，以確認供方的開發(fā)能力，該評定應(yīng)安排在供方開發(fā)的早期，并不晚于生產(chǎn)件至少以下的供方績效指標(biāo)應(yīng)予以監(jiān)視：a)按要求交付產(chǎn)品的符合性；b)接收工廠中的顧客中斷，包括候檢和停止出貨；C)交期績效；d)發(fā)生的超額運費。如顧客提供，適當(dāng)時，組織應(yīng)在其供方監(jiān)視中包括以下：1.與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知；Il.經(jīng)銷商退貨，保修，現(xiàn)場措施以及召回。組織應(yīng)確保供方監(jiān)視包括二方審核過程。組織應(yīng)證實承擔(dān)二方審核的審核員的能當(dāng)組織監(jiān)視要求定期的二方監(jiān)督審核時,審核至少每年實施一次,二方審核報告如果二方審核的范圍是為了評定供方的質(zhì)量管理體系，則：方法應(yīng)與汽車行業(yè)過對于已通過第三方ISO9001認證的供方，審核范圍可以予以減少。組織應(yīng)確定其供方開發(fā)措施所需的類型、程度和進度。確定的輸入應(yīng)包括，但不限于以下：a)通過供方監(jiān)視所識別的績效問題(見第8.4.2.4);b)第二方審核發(fā)現(xiàn)(見第8.4.2.4.1);c)第三方質(zhì)量管理體系審核發(fā)現(xiàn)(見第8.4.2.5.1)d)供方績效開發(fā)的機會(見第8.4.2.5.2)組織應(yīng)鼓勵并支持其汽車產(chǎn)品和服務(wù)的供方開發(fā)其質(zhì)量管理體系,以符合汽車行符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)將是實現(xiàn)這一目標(biāo)的第一步。組織應(yīng)該要求分供方除了符合ISO9001或通過該認證以外，至少符合汽車質(zhì)量管理體系要求作為進一步要求。除非顧客另有規(guī)定，本組織的供方應(yīng)通過第三方認證機構(gòu)來證實符合ISO9001。認證的認證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過IAFMLA成員認可，認可標(biāo)志及范圍符合在供方的質(zhì)量管理體系因過程、生產(chǎn)能力或組織結(jié)構(gòu)(如兼并、收購、或從屬關(guān)系)重大變化而發(fā)生變化時,組織應(yīng)驗證供方質(zhì)量管理體系的持續(xù)性及其有效性。注：由IATF認可的認證機構(gòu)頒發(fā)的有效的第三方認證證書，完全滿足剛質(zhì)量管理體系開發(fā)的要求，只要IATF16949證書仍然有效，不需要進行第二方質(zhì)量管理體系審核，這并不排除為供方監(jiān)視所需的其他類型的審核。組織應(yīng)以符合汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)(參見引言-補充)為目標(biāo)，實施必要的措施來解決突出的績效問題并尋求持續(xù)改進的機會。組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a)所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；2)方法、過程和設(shè)備；c)能力，包括所要求的人員資質(zhì)；d)外部供方與組織的接口；e)組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視；組織應(yīng)將適用的法律法規(guī)要求和產(chǎn)品以及過程特殊特性要求傳到到其供方,并要求供方將所有適用要求傳遞到供應(yīng)鏈的制造前端。組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1)所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特性b)可獲得并使用適宜的監(jiān)測和測量資源；c)在適當(dāng)?shù)碾A段實施監(jiān)視和測量活動,以驗證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d)為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e)配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)測或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認和定期再確認；g)采取措施防止人為錯誤；h)實施放行、交付和交付后活動。注：適宜的基礎(chǔ)設(shè)施包括確保產(chǎn)品符合性所需的適當(dāng)?shù)闹圃煸O(shè)備，監(jiān)視和測量資源包括確保對制造過程有效控制所需的監(jiān)視和測量設(shè)備。a)針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上開發(fā)控制計劃(與附錄C),包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程，使用相同生產(chǎn)過程的材料或零件的族控制計劃是可以接受的，和過程流程圖和制造過程FMEA輸出的信息。組織的顧客保留索取在試生產(chǎn)或生產(chǎn)控制計劃中確定并由組織收集的數(shù)據(jù)資料組織應(yīng)確保控制計劃：1.列出用于制造過程控制的方法，包括作業(yè)準(zhǔn)備驗證；息，如有；V.當(dāng)探測到不合格品或過程變得不穩(wěn)定時,或者過程變得統(tǒng)計控制狀態(tài)能力不足時，啟動規(guī)定的反應(yīng)計劃(見附錄C)。下列情況下組織應(yīng)評審和更新控制計劃：組織應(yīng)確保標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)指導(dǎo)書：a)傳到到負責(zé)該工作的人員并被其所理解；b)可讀性；c)以負責(zé)的人員可以理解的語言呈現(xiàn)以便遵循；d)在指定工作區(qū)域可以獲取使用。標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)文件也應(yīng)包括操作者安全規(guī)則。組織應(yīng)：a)只要作業(yè)初運行、材料更改或者作業(yè)更改，應(yīng)確保實施作業(yè)準(zhǔn)備驗證；b)確保作業(yè)指導(dǎo)書可為準(zhǔn)備驗證人員所獲??；c)適當(dāng)時，使用統(tǒng)計方法驗證；d)適用時，實施首、末件確認；適當(dāng)時，應(yīng)該保留首件以與末件比對；末件應(yīng)該保留至該過程的下一運行；e)保留伴隨準(zhǔn)備驗證和首末件確認中過程和產(chǎn)品的批準(zhǔn)記錄。在計劃內(nèi)和計劃外停產(chǎn)期之后，組織應(yīng)確定并實施必要的措施，以確保產(chǎn)品符合組織應(yīng)制定、實施并保持文件化的全面生產(chǎn)維護系統(tǒng)，該系統(tǒng)至少包括：a)關(guān)鍵生產(chǎn)過程設(shè)備的識別(增值過程設(shè)備以生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品);b)關(guān)鍵制造過程設(shè)備易損零件的可獲得性；c)為機器、設(shè)備和設(shè)備維護提供資源；d)設(shè)備、工裝和量具的包裝盒防護；e)適用的顧客特殊要求；f)文件化維護目標(biāo)，包括但不限于OEE(設(shè)備總效率)、MTBF(平均故障間隔時間)和MTTR(平均修復(fù)時間),并作為管理評審的輸入(見9.3);g)定期評審維護計劃及目標(biāo)，當(dāng)目標(biāo)未能達到時制定化的糾正措施計劃；h)使用計劃的預(yù)防性維護方法，例如無需拆卸設(shè)備的定期檢查、視覺檢查、清洗和維修、更換零件，為了防止突發(fā)故障和過程問題。i)使用預(yù)見性維護方法，如適用，例如非破壞性測試(油分析、振動分析、熱成像和超聲波檢測);j)定期檢修，當(dāng)設(shè)備定期檢查，并進行精簡，在固定的時間間隔，發(fā)現(xiàn)低于標(biāo)適用時，組織應(yīng)為生產(chǎn)和服務(wù)材料以及散裝材料，提供工裝和儀表設(shè)計、加工和驗證活動的資源。組織應(yīng)建立并實施生產(chǎn)工裝管理過程，不論是組織自由還是顧客提供的，包括：a)維護和維修設(shè)施及人員；b)儲存和恢復(fù)；d)易損工裝的工裝更新方案；e)工裝設(shè)計修改文件，包括產(chǎn)品的工程更改等級；f)工裝修改和對文件的修訂；g)工裝標(biāo)識，如序列或資產(chǎn)編號；狀態(tài)如生產(chǎn)、維修或者報廢、所有權(quán)以及位組織應(yīng)確保顧客擁有的工裝，制造設(shè)備以及試驗/檢驗設(shè)備在可見位置予以永久標(biāo)識，以便每個的所有權(quán)和應(yīng)用都可以得到確定。如這些工作外包，則組織應(yīng)實施監(jiān)視這些活動的體系。允許在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動的。組織應(yīng)確保有關(guān)規(guī)劃信息以支持生產(chǎn)計劃(見附錄D),例如產(chǎn)能，共享負載(多工位),需要時，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，且應(yīng)保留實現(xiàn)追溯性所需的形成文件汽車行業(yè)可追溯性的目的是確定在顧客處可能包含質(zhì)量和/或安全相關(guān)的不合格品以識別其起始點。在汽車行業(yè)，可追溯性是總是要求的。組織應(yīng)針對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客和監(jiān)管的追溯性要求進行分析，包括制定和記錄可追溯性戰(zhàn)略，根據(jù)員工、顧客和消費者的風(fēng)險和失略應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、過程和制造地點，定義適當(dāng)?shù)目勺匪菹到y(tǒng)、過程和方法：a)使組織能夠準(zhǔn)確、精確地識別不合格和/或可疑的產(chǎn)品；b)使組織能夠準(zhǔn)確有效地隔離不合格和/或可疑的產(chǎn)品；c)確保符合顧客和/或法規(guī)的反應(yīng)時間要求；d)保留文件化信息(電子、書面、存檔)。支持響應(yīng)時間要求，便于檢索；e)確保序列化的個別產(chǎn)品的標(biāo)識，如果客戶或監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；f)確保標(biāo)識和可追溯性的要求被擴展到外部提供的產(chǎn)品具有安全/法規(guī)特性。組織在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應(yīng)對其進行妥善管理。對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn),組織應(yīng)予以識別、若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中對輸出進行必要防護，以確保符合要求。注：防護可包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護。防護應(yīng)包括識別、搬運、污染控制、包裝、儲存、傳輸、運輸和保護。組織應(yīng)使用存貨管理系統(tǒng)來優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)時間并保證存貨周轉(zhuǎn)，例如現(xiàn)僅先出。組織應(yīng)確保對廢品實施不合格品相似的控制。組織應(yīng)符合顧客對儲存，包裝，發(fā)運和標(biāo)簽的提供要求。組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。在確定交付后的活動的覆蓋范圍和程度時，組織應(yīng)考慮：b)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在的不期望的后果；c)其產(chǎn)品和服務(wù)的特性、用途和預(yù)期壽命；以及回收或最終報廢處置等附加服務(wù)。顧客現(xiàn)場或者現(xiàn)場予以標(biāo)識。當(dāng)存在與顧客的服務(wù)協(xié)議時，組織應(yīng)：a)驗證相關(guān)服務(wù)中心是否符合使用的要求；b)驗證特殊用途的工具或者測量設(shè)備的有效性；c)確保服務(wù)人員進行了適用要求的培訓(xùn)。組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進行必要的評審和控制,以確保穩(wěn)定地符合要求。組織應(yīng)保留形成文件的信息,包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及組織應(yīng)有對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制并作出反應(yīng)的文件化過程。任何更改的影響，包括任何由組織、供方及顧客引起的更改，都應(yīng)進行評估。組織應(yīng)：a)定義驗證和確認活動，以確保符合顧客的要求；b)更改在實施之前予以確認；行驗證(如更改的零件設(shè)計，制造地點，或制造過程)并確認任何更改對制造過任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的變更都應(yīng)通知顧客。當(dāng)顧客要求時,組織應(yīng)完成額外的驗證或標(biāo)識要求,如生產(chǎn)試運行和新產(chǎn)品確認。沒有獲得顧客的文件化許可之前不得實施變更，記錄應(yīng)保留。組織應(yīng)識別和文件化生產(chǎn)過程和防錯設(shè)備?；贔MEA的嚴重性，旁路程序應(yīng)開發(fā)和內(nèi)部批準(zhǔn)，如果需要由顧客批準(zhǔn)。到使用旁路制造的產(chǎn)品在發(fā)貨之前，如需要，該組織須取得客戶的批準(zhǔn)。組織保持并定期評審批準(zhǔn)旁路設(shè)備的列表。標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)提供給每個旁路過程。組織應(yīng)評審旁路：日常質(zhì)量審核(例分層審核，如適用)(見附錄D)每日領(lǐng)導(dǎo)會議，以減少或消除旁路操作的目標(biāo)。基于嚴重性和時間段，重啟驗證文件，并確認防錯設(shè)備或過程的所有功能有效恢復(fù)。組織應(yīng)確保所有生產(chǎn)的產(chǎn)品的可追溯性，而任何防錯裝置或過程被避開(例如，每班次，驗證并保留首件和末件)。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；組織應(yīng)確保驗證產(chǎn)品和服務(wù)要求是否滿足策劃的安排包括控制計劃和書面文件組織應(yīng)確保初始放行產(chǎn)品的策劃安排中包括了產(chǎn)品和服務(wù)批準(zhǔn)。組織應(yīng)確保后續(xù)的更改后能按照8.5.6小節(jié)獲得產(chǎn)品和服務(wù)批準(zhǔn)。必須按控制計劃中的規(guī)定，根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對每一產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能驗證。其結(jié)果應(yīng)可供顧客評審。注1:全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄上顯示的所有產(chǎn)品參數(shù)進行的完整測量。注2:全尺寸檢驗的頻次由顧客確定。 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評價用的照明， 有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、織物結(jié)構(gòu)、映像清晰 8.6.4外部提供產(chǎn)品和服務(wù)的符合性驗證和接收a)供方向組織提供的接收和評價統(tǒng)計數(shù)據(jù)；b)進貨檢驗和/或試驗，如根據(jù)績效的抽樣；c)結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品要求符合性的記錄,對供方現(xiàn)場進行第二方或第三方評定或?qū)徍耍籨)由指定的實驗室進行的零件評價；將外部提供的產(chǎn)品釋放到生產(chǎn)線前，組織應(yīng)確認并能提供外部提供的過程、產(chǎn)品符合制造地所在國以及顧客提供已識別的目的地所在國的最新適用法律、法規(guī)及組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則，要求時，由顧客批準(zhǔn)。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)8.7.1組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用組織應(yīng)根據(jù)不符合的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧?這也適用于產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品,以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。組織應(yīng)通過下列一種或多種途徑處置不合格輸出：b)對提供產(chǎn)品和服務(wù)進行隔離、限制、退貨或暫停；對不合格輸出進行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。無論何時，只要產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同，在繼續(xù)生產(chǎn)之前，組織應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可。組件在制造過程中再次使用,子組件使用應(yīng)明確傳達給顧客以獲得讓步和偏離許組織應(yīng)保持授權(quán)的期限或數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時,組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。經(jīng)授權(quán)的材料裝運時，應(yīng)在每一集裝箱上作恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識，(此規(guī)定同樣適用于采購的產(chǎn)品)。在組織應(yīng)遵守顧客規(guī)定的使用的不合格品的控制。組織應(yīng)確保對無標(biāo)識的或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品按照不合格品予以分類和控制，組織應(yīng)確保所有適當(dāng)?shù)闹圃烊藛T接受過遏制可疑或者不合格品的培訓(xùn)。組織應(yīng)在決定對產(chǎn)品返工前，利用FMEA方法來評估返工過程，開始對有安全和法規(guī)要求的產(chǎn)品返工前，組織應(yīng)獲得顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)有與控制計劃或者文件化程序相一致的維修確認過程，以確保符合最初的拆解或者返工作業(yè)指導(dǎo)書包括再次檢驗和可追溯性要求，應(yīng)被適當(dāng)?shù)娜藛T可獲取。組織應(yīng)保留處置返工產(chǎn)品的文件化信息，包括數(shù)量，報廢，報廢日期以及適用可如果不合格品已經(jīng)發(fā)運，組織應(yīng)立即通知顧客，初步的溝通應(yīng)伴有針對事件的詳組織應(yīng)有不經(jīng)返工而處置不合格產(chǎn)品的過程,對于不滿足安全和法規(guī)要求的產(chǎn)品，組織應(yīng)確保這些要返修的產(chǎn)品在處置之前無法使用。未經(jīng)顧客批準(zhǔn)之前，組織應(yīng)不把不合格品流轉(zhuǎn)至服務(wù)或其他用途。a)有關(guān)不合格的描述；b)所采取措施的描述；d)規(guī)定決定有關(guān)不合格的措施的權(quán)限。9.1監(jiān)視、測量、分析和評價組織應(yīng)確定：a)需要監(jiān)視和測量的對象；b)確保有效結(jié)果所需的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；c)實施監(jiān)視和測量的時機；d)分析和評價監(jiān)視和測量結(jié)果的時機。組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。組織應(yīng)對所有新的制造過程(包括包裝和排序)進行過程研究，以驗證其過程能過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件，適用時，包括生產(chǎn)、測量和試驗方法的規(guī)范及維護組織應(yīng)保持顧客零件批準(zhǔn)過程要求中規(guī)定的制造過程能力或性能。組織應(yīng)確保實施控制計劃和過程流程圖，包括符合規(guī)定的：a)測量技術(shù)：b)抽樣計劃；c)接收準(zhǔn)則；d)要求為計量型數(shù)據(jù)測量結(jié)果應(yīng)被記錄，簡單的合格與否的記錄形式是不被接受的e)當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃和升級程序；應(yīng)記錄重要的過程事件，如更換工裝、機器修理等。組織應(yīng)對統(tǒng)計能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動控制計劃中的反應(yīng)計劃。適當(dāng)時，反應(yīng)包括對產(chǎn)品的限制和100%檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織隨后應(yīng)制定并實施糾正措施計劃，包括具體行動、時機和責(zé)任要求。要求時，此計劃應(yīng)當(dāng)選擇產(chǎn)品和過程參數(shù)以監(jiān)視與規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時，組織應(yīng)至少考慮以下：l測量的類型；Ⅱ適當(dāng)?shù)臏y量方法；組織應(yīng)確定和使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計工具。組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計工具作為產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程的一部分，包括在DFMEA和PFMEA?；镜慕y(tǒng)計概念，如變差、控制(穩(wěn)定性)、過程能力和過度調(diào)整的結(jié)果，應(yīng)被組織應(yīng)培訓(xùn)和評估人員，其職責(zé)包括統(tǒng)計數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計工具的識別，包括，但不限于，適當(dāng)使用統(tǒng)計分析，如變差、控制(穩(wěn)定性)、過程能力、過度調(diào)整的后果，和其他統(tǒng)計方法(見附錄D)。組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定這些信息的注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報告。組織應(yīng)對內(nèi)部及外部顧客滿意進行持續(xù)評價，以確保產(chǎn)品和過程符合規(guī)范及其他績效的指標(biāo)應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)，包括但不局限于：a)交付零件的質(zhì)量性能；c)保修和現(xiàn)場退貨；d)按計劃交付的績效(包括超額運費情況);f)現(xiàn)場措施(召回)組織應(yīng)對制造過程的績效進行監(jiān)視,以證明符合顧客要求的產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率。應(yīng)包括通過在線顧客門戶和顧客記分卡提供的績效數(shù)據(jù)的回顧。質(zhì)量體系的績效和顧客滿意度的趨勢應(yīng)與競爭對手和適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)進行比較,并通a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b)顧客滿意程度；c)質(zhì)量管理體系的績效和有效性；d)策劃是否得到有效實施；e)針對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性；注：數(shù)據(jù)分析方法可以包括統(tǒng)計技術(shù)。質(zhì)量和運行績效的趨勢應(yīng)與實現(xiàn)目標(biāo)的進展進行比較,并形成優(yōu)先措施以支持提9.2.1組織應(yīng)按照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：a)符合：1)組織自身的質(zhì)量管理體系要求；b)得到有效的實施和保持。a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告；b)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；c)選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核；d)確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果的報告；e)及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f)保持文件化信息，作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。組織應(yīng)有一個文件化的內(nèi)部審核過程,此過程應(yīng)包括所有內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核、制造過程審核和產(chǎn)品審核的年度審核方案的開發(fā)。組織應(yīng)確定每一種審次數(shù)和審核天數(shù)，以完成對整個質(zhì)量管理體系的年度評估。審核方案應(yīng)根據(jù)顧客風(fēng)險、績效趨