獸藥GMP基礎(chǔ)知識備考試題庫（精練400題）

PAGEPAGE1獸藥GMP基礎(chǔ)知識備考試題庫（精練400題）一、單選題1.獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求之一：生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，（）均經(jīng)過調(diào)查并記錄A、異常情況B、偏差C、質(zhì)量事故D、安全事故答案：B2.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，具有至少（）年從事獸藥（藥品）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少（）年的獸藥（藥品）生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。A、四，一B、五，一C、三，一D、一，一答案：C3.在產(chǎn)品運(yùn)輸過程中可能會遇到各種不可預(yù)計的情況，運(yùn)輸確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。A、關(guān)鍵人員B、關(guān)鍵運(yùn)輸路線C、關(guān)鍵環(huán)境條件D、關(guān)鍵運(yùn)輸工具答案：C4.無菌制劑生產(chǎn)加工區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合潔凈度級別要求，并保持（）。A、相對負(fù)壓B、負(fù)壓C、相對正壓D、正壓答案：C5.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持（）或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。A、清潔B、正壓C、相對負(fù)壓D、無粉塵答案：C6.生產(chǎn)每道工序完成后，對制藥設(shè)備進(jìn)行什么是防止污染和交叉污染的必要手段？A、檢修B、保養(yǎng)C、清洗D、驗(yàn)證答案：C7.填記錄時如有錯誤，應(yīng)采用()并簽名的修改方式。A、涂黑重寫B(tài)、刮掉重寫C、橡皮擦重寫D、畫橫線重寫答案：D8.取樣數(shù)量應(yīng)能夠滿足()中檢驗(yàn)及留樣的要求。A、國家法規(guī)B、國家標(biāo)準(zhǔn)C、獸藥GMPD、GSP答案：C9.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保生產(chǎn)管理和（）活動符合本規(guī)范的要求。A、獸藥管理B、質(zhì)量源于設(shè)計（QBD）C、質(zhì)量控制D、質(zhì)量管理答案：C10.企業(yè)可以根據(jù)變更的（）、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。A、原因、范圍B、原因、性質(zhì)C、作用、原因D、性質(zhì)、范圍答案：D11.文件的（）應(yīng)當(dāng)與獸藥生產(chǎn)許可、獸藥注冊等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。A、設(shè)計B、制定C、標(biāo)準(zhǔn)D、內(nèi)容答案：D12.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)（）的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。A、注冊批準(zhǔn)B、現(xiàn)行C、批準(zhǔn)D、現(xiàn)行批準(zhǔn)答案：D13.用電子方法保存的批記錄，其數(shù)據(jù)資料在（）便于查閱。A、有效期內(nèi)B、保存期內(nèi)C、有效期后D、保存期后答案：B14.（）應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。A、質(zhì)量管理部B、生產(chǎn)技術(shù)部C、藥品監(jiān)督管理部門D、GMP辦公室答案：A15.文件應(yīng)當(dāng)（）、條理分明，便于查閱。A、分類存放B、編號管理C、分類發(fā)放D、逐份存放答案：A16.應(yīng)制定()防止取樣操作造成污染。A、緊急的措施B、有效措施C、預(yù)防措施D、糾正措施答案：B17.無菌生產(chǎn)用的包裝材料、容器、設(shè)備和任何物品都應(yīng)當(dāng)滅菌，優(yōu)先通過（）進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)，或以其他方式進(jìn)入A、傳遞窗B、雙扉式滅菌柜C、緩沖間D、更衣室答案：B18.分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為（）。A、舊版文件B、已撤銷文件C、現(xiàn)行文本D、批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本答案：D19.中藥材、中藥飲片的取樣人員應(yīng)經(jīng)中藥材()培訓(xùn)，以便在取樣時能發(fā)現(xiàn)可能存在的質(zhì)量問題。A、實(shí)驗(yàn)B、研發(fā)C、管理D、鑒定答案：D20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備,為實(shí)現(xiàn)（）提供必要的條件。A、質(zhì)量目標(biāo)B、質(zhì)量方案C、質(zhì)量活動D、質(zhì)量計劃答案：A21.《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)可以在飼料中添加的獸藥，應(yīng)當(dāng)由什么企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加，禁止將什么直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼喂動物。A、獸藥生產(chǎn)、原料藥B、獸藥生產(chǎn)、中化藥C、獸藥銷售、原料藥D、獸藥銷售、中化藥答案：A22.下列不屬于質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室必須有的文件為（）。A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報告和記錄C、儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。D、健康查體記錄答案：D23.將12.654修約為四位有效數(shù)其結(jié)果為()A、12B、12.65C、12.6D、12.64答案：B24.自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有（）。A、自檢報告B、偏差報告C、檢驗(yàn)報告D、會議報告答案：A25.樣品中被測物能被測出的最低量。是下列哪個測試項(xiàng)目？A、準(zhǔn)確度B、精密度C、專屬性D、檢測限E、線性答案：D26.在委托檢驗(yàn)的所有活動中，委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、（）進(jìn)行現(xiàn)場考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合本規(guī)范的要求。A、生產(chǎn)管理情況B、驗(yàn)證管理情況C、硬件設(shè)施D、質(zhì)量管理情況答案：D27.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆绞蕉沤^（）的人員進(jìn)入和使用系統(tǒng)。A、未經(jīng)許可B、經(jīng)許可C、非專業(yè)人員D、專業(yè)人員答案：A28.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事獸藥（藥品）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少（）年的獸藥（藥品）質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。A、五，一B、三，一C、四，一D、五，二答案：A29.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。A、不良反應(yīng)體系B、產(chǎn)品銷毀臺賬C、產(chǎn)品召回系統(tǒng)D、產(chǎn)品追蹤系統(tǒng)答案：C30.當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與獸藥直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C、畜牧獸醫(yī)主管部門D、質(zhì)量管理部門答案：C31.影響因素試驗(yàn)一般用幾批產(chǎn)品進(jìn)行？A、1批B、2批C、3批D、6批答案：A32.取樣樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有()，注明樣品名稱、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息。A、取樣量B、標(biāo)簽C、取樣日期D、取樣人答案：B33.無菌獸藥滅菌工藝應(yīng)當(dāng)與（）的要求一致，且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證A、崗位SOPB、工藝規(guī)程C、注冊批準(zhǔn)D、法規(guī)答案：C34.供應(yīng)商或第三方提供驗(yàn)證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其提供的確認(rèn)與驗(yàn)證的方案、數(shù)據(jù)或報告的適用性和符合性進(jìn)行（）。A、復(fù)核、上報B、討論、審核C、審核、確認(rèn)D、審核、批準(zhǔn)答案：D35.獸藥出廠應(yīng)當(dāng)附有（）。A、產(chǎn)品質(zhì)量合格證B、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證C、獸藥批準(zhǔn)文號答案：A36.取樣應(yīng)有()的取樣操作規(guī)程。A、電子B、手寫C、電腦D、書面答案：D37.工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以（）的工藝為依據(jù)。A、研發(fā)批準(zhǔn)B、注冊批準(zhǔn)C、申報批準(zhǔn)D、企業(yè)批準(zhǔn)答案：B38.每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有（）。根據(jù)該記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)當(dāng)能夠及時全部追回。A、分銷記錄B、接收記錄C、運(yùn)輸記錄D、發(fā)運(yùn)記錄答案：D39.將人用藥品用于動物的，責(zé)令其立即改正，并對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其產(chǎn)品進(jìn)行無害化處理，對違法單位處（）罰款。A、1萬元以上5萬元以下B、2萬元以上5萬元以下C、3萬元以上10萬元以下D、5萬元以上10萬元以下答案：A40.《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱“獸藥（）”）。A、GAPB、GMPC、GCPD、GSP答案：B41.每批獸藥均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行。A、質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、QA答案：C42.只有經(jīng)（）批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。A、質(zhì)量管理部門B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)管理部門D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人答案：A43.持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市獸藥的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)獸藥與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題，并確定獸藥能夠在標(biāo)示的（）下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求？A、有效成分B、使用量C、包裝規(guī)格D、貯存條件答案：D44.用于同一批獸藥生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并做好（）。A、標(biāo)識B、記錄C、記號D、記載答案：A45.獸藥GMP自檢的重點(diǎn)有三部分，分別是()A、硬件、產(chǎn)品、記錄B、文件、產(chǎn)品、軟件C、現(xiàn)場、記錄、軟件D、產(chǎn)品、軟件、記錄答案：C46.（）是獸藥質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、企業(yè)法人答案：B47.采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的（）。A、參數(shù)B、適用性C、合規(guī)性D、范圍答案：B48.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件和與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于（）及待用狀態(tài)。A、已清潔B、未清潔C、消毒D、正常答案：A49.在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時應(yīng)當(dāng)及時（），操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。A、戴手套B、清潔C、記錄D、開機(jī)答案：C50.與藥品直接接觸的包材和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。A、成品B、一般包裝材料C、中間體D、原輔料答案：D51.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)控部負(fù)責(zé)人D、倉庫負(fù)責(zé)人答案：A52.新版獸藥GMP中將潔凈區(qū)劃分為幾個潔凈級別？A、3個B、4個C、5個D、6個答案：B53.新版獸藥GMP于（）生效執(zhí)行A、2002.6.19B、2020.4.2C、2020.6.1D、2021.6.1答案：C54.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時（）。A、包裝過程中各工序未發(fā)現(xiàn)異常，產(chǎn)品可以放行B、由于差異較大，本批不能放行C、對印刷包材的種類進(jìn)行50%的抽檢，若無異常才能放行D、進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論時不能放行答案：D55.安裝和運(yùn)行確認(rèn)完成并符合要求后，方可進(jìn)行（）。A、工藝確認(rèn)B、設(shè)計確認(rèn)C、性能確認(rèn)D、設(shè)備確認(rèn)答案：C56.當(dāng)驗(yàn)證狀態(tài)未發(fā)生（）變化，可采用對設(shè)施、設(shè)備和工藝等的回顧審核,來滿足再確認(rèn)或再驗(yàn)證的要求。A、重大B、輕微C、逐漸D、任何答案：A57.物料和產(chǎn)品發(fā)放及銷售原則（）。A、先進(jìn)先出B、近有效期先出C、先進(jìn)先出、近有效期先出D、方便先出答案：C58.取樣操作要保證樣品的()。A、代表性B、均一性C、可追溯性D、唯一性答案：A59.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈區(qū)之間的凈壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，并有指示壓差的裝置監(jiān)控系統(tǒng)。A、5B、10C、8D、7答案：B60.不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同品種和規(guī)格獸藥的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生（）或（）的可能。A、損壞，污染B、混淆，損壞C、混批，遺漏D、混淆，交叉污染答案：D61.在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后應(yīng)當(dāng)有（）確認(rèn)并簽注姓名和日期。A、專人B、生產(chǎn)操作人員C、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D、記錄填寫人員答案：B62.國家實(shí)行（），發(fā)生重大動物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以緊急調(diào)用國家儲備的獸藥；必要時，也可以調(diào)用國家儲備以外的獸藥。A、獸藥生產(chǎn)管理制度B、獸藥儲備制度C、獸藥銷售制度答案：B63.獸藥的持續(xù)穩(wěn)定性考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢分析。通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的獸藥，至少每年應(yīng)當(dāng)考察（）個批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。A、1B、2C、3D、4答案：A64.放射性獸藥的取樣操作可根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)行，并采取相應(yīng)的()。A、防護(hù)措施B、糾正措施C、必要措施D、緊急措施答案：A65.獸藥生產(chǎn)許可證到期，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前幾個月內(nèi)到發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)新證？A、3個月B、5個月C、6個月D、12個月答案：C66.銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至（）。A、長期保存B、有效期后三年C、有效期后兩年D、有效期后一年答案：D67.確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確（），驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)立及進(jìn)度安排科學(xué)合理，可操作性強(qiáng)。A、范圍B、方法C、職責(zé)D、限度答案：C68.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備獸藥典、獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、（）等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。A、獸藥檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B、標(biāo)準(zhǔn)圖譜C、生物制品規(guī)程D、藥包材標(biāo)準(zhǔn)匯編答案：B69.獸藥GMP自檢應(yīng)當(dāng)由（）組織。A、人力資源部B、設(shè)備管理部門C、生產(chǎn)管理部門D、質(zhì)量管理部門答案：D70.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其（）有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放和發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。A、性質(zhì)B、性能C、數(shù)量D、體積答案：A71.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。A、整理B、清場C、清潔D、消毒答案：B72.工藝用水取樣后應(yīng)及時進(jìn)行()，以防止質(zhì)量發(fā)生變化。A、檢驗(yàn)B、觀察C、判斷D、分析答案：A73.質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在（）的級別相適應(yīng)。A、狀態(tài)B、潔凈C、驗(yàn)證D、風(fēng)險答案：D74.物料應(yīng)按（）取樣檢驗(yàn)。A、包裝B、廠家C、批D、標(biāo)準(zhǔn)答案：C75.質(zhì)量保證系統(tǒng)中，應(yīng)確保每批產(chǎn)品均經(jīng)批準(zhǔn)后方可放行：（）A、企業(yè)法人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、QA負(fù)責(zé)人答案：C76.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)（）批準(zhǔn)后方可采購。A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理部門C、生產(chǎn)部門D、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人答案：B77.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理和（）活動符合本規(guī)范的要求。A、質(zhì)量管理B、質(zhì)量控制C、產(chǎn)品質(zhì)量D、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)答案：B78.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝（）的裝置。A、排氣B、防止倒灌C、過濾D、消毒答案：B79.企業(yè)應(yīng)當(dāng)有經(jīng)（）審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人答案：C80.A級潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)是：浮游菌應(yīng)（）cfu/m3、沉降菌（φ90mm）應(yīng)（）cfu/4小時。A、≤1、≤5B、＜1、≤1C、＜1、＜1D、≤5、≤10答案：C81.獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的有效期為（）年。A、1B、2C、5D、6答案：C82.買賣出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證和獸藥批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處（）罰款。A、1萬元以上10萬元以下B、1萬元以上5萬元以下C、1萬元以上D、10萬元以下答案：A83.清潔無菌潔凈區(qū)時，選用的清潔巾應(yīng)該滿足的要求是（）。A、能進(jìn)行正常的滅菌而不容易損壞B、價格較低，避免浪費(fèi)C、不易脫落并且能耐高溫進(jìn)行滅菌的D、耐用且易于清洗的答案：C84.用于活生物體培養(yǎng)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠防止培養(yǎng)物受到（）。A、空氣污染B、器材污染C、外源污染D、操作污染答案：C85.軋蓋會產(chǎn)生大量微粒，應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨(dú)的軋蓋區(qū)域并設(shè)置適當(dāng)?shù)模ǎ┭b置，不單獨(dú)設(shè)置軋蓋區(qū)域的，應(yīng)當(dāng)能夠證明軋蓋操作對產(chǎn)品質(zhì)量沒有不利影響。A、防護(hù)B、抽風(fēng)C、換氣D、隔離答案：B86.應(yīng)當(dāng)主動收集獸藥不良反應(yīng),對不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評價、調(diào)查和處理,及時采取措施控制可能存在的風(fēng)險,并按照要求向企業(yè)（）報告。A、所在地畜牧獸醫(yī)主管部門B、生產(chǎn)管理部門C、動物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)D、銷售管理部門答案：A87.企業(yè)通常應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行（）成功的工藝驗(yàn)證。A、一批B、連續(xù)兩批C、連續(xù)三批D、連續(xù)四批答案：C88.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下予以銷毀。A、質(zhì)量管理部門B、生產(chǎn)管理部門C、物控管理部門D、企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：A89.應(yīng)當(dāng)按照供應(yīng)商的要求保存和使用生物指示劑，并通過陽性對照試驗(yàn)確認(rèn)其質(zhì)量。使用生物指示劑時，應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)格管理措施，防止由此所致的（）。A、微生物污染B、指示劑失效C、指示劑靈敏度下降D、上述都是答案：A90.在進(jìn)行包裝之前發(fā)現(xiàn)還遺留有上一批產(chǎn)品的一些中盒，應(yīng)當(dāng)怎么處理（）。A、將本批產(chǎn)品包裝完成以后再同本批的物料一同銷毀B、先銷毀后再進(jìn)行本批產(chǎn)品的包裝C、將其累計到一定程度后再銷毀D、將其累計到一定量后拿去收購答案：B91.采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝進(jìn)行首次工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)涵蓋該產(chǎn)品的（）規(guī)格。A、部分B、重要C、特殊D、所有答案：D92.對進(jìn)行同步驗(yàn)證的決定必須證明其（）、并經(jīng)過質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)。A、合理性B、有效性C、完整性D、及時性答案：A93.獸藥發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限（）批號為一個合箱。A、兩個B、三個C、四個D、五個答案：A94.當(dāng)采用計算機(jī)化系統(tǒng)放行產(chǎn)品時,計算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能明示和記錄（）人員的身份。A、放行產(chǎn)品B、批準(zhǔn)C、操作D、負(fù)責(zé)答案：A95.確認(rèn)或驗(yàn)證活動結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時匯總分析獲得數(shù)據(jù)和結(jié)果，撰寫（）。A、確認(rèn)或驗(yàn)證記錄B、確認(rèn)或驗(yàn)證報告C、確認(rèn)或驗(yàn)證結(jié)論D、確認(rèn)或驗(yàn)證臺帳答案：B96.清潔驗(yàn)證計劃完成需要一定的時間，驗(yàn)證過程中（）批次后的清潔效果需及時進(jìn)行確認(rèn)。A、指定B、每個C、全部D、重點(diǎn)答案：B97.（）是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。A、文件B、方案C、報告D、標(biāo)準(zhǔn)答案：A98.生產(chǎn)使用的模具清潔完成后能否跟日常使用的未清潔的工具一起放置（）A、可以B、不可以，但用潔凈的袋子裝上可區(qū)別即可C、不可以，必須有專門的柜子進(jìn)行存放D、在不影響模具潔凈的情況下就可以答案：C99.下列哪種微生物可以引起化膿性感染、中耳炎、肺炎（）。A、葡萄球菌B、大腸桿菌C、酵母菌D、綠膿桿菌答案：D100.()的取樣應(yīng)能夠及時準(zhǔn)確反應(yīng)生產(chǎn)情況。A、成品B、原料C、中間產(chǎn)品D、輔料答案：C101.取樣人員對取樣時發(fā)現(xiàn)的異常現(xiàn)象必須保持警惕。任何可疑跡象應(yīng)詳細(xì)記錄在()。A、表格上B、文件上C、取樣記錄上D、不用記錄答案：C102.應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計更衣室，使更衣不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。無菌獸藥生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣室后段的（）應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同。A、動態(tài)級別B、靜態(tài)級別C、動態(tài)和靜態(tài)級別D、上述都不是答案：B103.從事生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員(包括清潔、維修人員)均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行（）的培訓(xùn)。A、安全知識和安全防護(hù)要求B、專業(yè)知識和質(zhì)量管理要求C、安全知識和預(yù)防風(fēng)險D、專業(yè)知識和安全防護(hù)要求答案：D104.廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對獸藥的生產(chǎn)造成（）。A、影響B(tài)、污染C、干擾D、風(fēng)險答案：B105.強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品，由指定（）的企業(yè)生產(chǎn)。A、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門C、縣以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門答案：A106.自檢內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結(jié)論以及提出（）的建議。A、變更管理B、糾正和預(yù)防措施C、偏差處理D、風(fēng)險評估答案：B107.各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)（）的部位。A、不易清潔B、不能清潔C、不易消毒D、不能消毒答案：A108.產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）查閱到獸藥發(fā)運(yùn)記錄。A、獲得銷售部批準(zhǔn)后才能B、獲得質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后C、不允許D、能夠迅速答案：D109.應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)企業(yè)既定的質(zhì)量目標(biāo)的人員是：（）A、企業(yè)法人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、企業(yè)高層管理人員D、企業(yè)高、中層管理人員答案：C110.QA在第二天發(fā)現(xiàn)昨天在包裝間多取1支樣品，則（）。A、自行銷毀B、退回包裝間進(jìn)行包裝C、給包裝進(jìn)行銷毀D、不應(yīng)當(dāng)再返還包裝，應(yīng)按照公司規(guī)定流程進(jìn)行銷毀答案：D111.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與（）一致。A、生產(chǎn)區(qū)B、儲存區(qū)C、工藝要求D、生產(chǎn)要求答案：D112.應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受（）和其他人員的干擾。A、企業(yè)法人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人答案：B113.物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行（）。A、工藝規(guī)程B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、清潔規(guī)程D、放行規(guī)程答案：B114.質(zhì)量控制的基本要求中，對原輔料、包材等取樣，應(yīng)由（）進(jìn)行取樣。A、QA人員B、QC人員C、授權(quán)人員D、QC負(fù)責(zé)人答案：C115.物凈拆包應(yīng)在下列哪個房間內(nèi)操作？A、氣閘間B、外凈間C、物料暫存D、內(nèi)包材暫存答案：B116.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員（），最大限度地降低人員對獸藥生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。A、衛(wèi)生操作規(guī)程B、安全操作規(guī)程C、質(zhì)量管理規(guī)程D、質(zhì)量控制規(guī)程答案：A117.無菌獸藥如不能采用最終滅菌方式滅菌，可采用（）的除菌過濾器進(jìn)行除菌過濾A、0.45B、0.01C、0.22D、0.05答案：C118.生產(chǎn)期間使用的所有的物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)張貼（）。A、區(qū)分B、記號C、記錄和標(biāo)識D、標(biāo)簽標(biāo)識答案：D119.在無菌獸藥生產(chǎn)區(qū)域的關(guān)鍵操作區(qū)或操作間的（）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)外進(jìn)行。A、物料B、設(shè)備C、人數(shù)D、耗材答案：C120.生產(chǎn)和檢定用動物應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A、獸藥GMPB、衛(wèi)生部管理C、《中華人民共和國獸藥典》D、《獸藥監(jiān)督管理法》答案：C121.產(chǎn)品召回的進(jìn)展過程應(yīng)當(dāng)（）。A、有記錄B、有報告，可替代過程記錄C、有記錄，并有最終報告D、不需跟蹤記錄答案：C122.應(yīng)當(dāng)保存廠房、共用設(shè)施、固定管道建造或改造后的（）。A、圖紙B、設(shè)計圖紙C、施工圖紙D、竣工圖紙答案：D123.批，用于識別一個特定批的具有唯一性的（）的組合。A、字母B、拼音C、數(shù)字D、數(shù)字和（或）字母答案：D124.從事（）的人員應(yīng)當(dāng)與動物飼養(yǎng)人員分開，不得兼任。A、生產(chǎn)操作B、臨床研究C、質(zhì)量管理D、質(zhì)量控制答案：A125.應(yīng)考慮到一次接收的內(nèi)包裝材料與獸藥直接接觸的不均勻性，因此，至少要采用()方法，以發(fā)現(xiàn)可能存在的缺陷。A、定點(diǎn)取樣B、隨機(jī)取樣C、分層取樣D、整群取樣答案：B126.企業(yè)判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有（）。A、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)B、數(shù)據(jù)支持C、科學(xué)依據(jù)D、規(guī)程指導(dǎo)答案：C127.如無法采用清潔驗(yàn)證的方式來評價設(shè)備清潔效果，則產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用（）設(shè)備生產(chǎn)。A、小型B、特殊C、專用D、大型答案：C128.潔凈廠房的設(shè)計，應(yīng)當(dāng)盡可能避免管理或監(jiān)控人員不必要的進(jìn)入。（）潔凈區(qū)的設(shè)計應(yīng)當(dāng)能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內(nèi)部的操作。A、級B、級C、級D、級答案：B129.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的（），履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。A、質(zhì)量控制部門B、獸藥GMP部門C、質(zhì)量管理部門D、質(zhì)量保證部門答案：C130.下面哪些情況發(fā)生變更時可能需要進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證？A、更換原輔料B、檢驗(yàn)方法變更C、生產(chǎn)設(shè)備變更D、以上均需要答案：D131.質(zhì)量控制中，對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)的依據(jù)是（）A、獸藥典B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、操作規(guī)程D、工藝規(guī)程答案：B132.銷售記錄保存期限（）。A、至少一年B、至少三年C、至少獸藥有效期后一年D、長期答案：C133.獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，有效期為幾年？A、3年B、5年C、6年D、10年答案：B134.設(shè)計確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明設(shè)計符合（），并有相應(yīng)的文件。A、用戶需求B、廠家需求C、行業(yè)要求D、規(guī)范要求答案：A135.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響獸藥質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)施后最初至少（）個批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估A、1B、2C、3D、可隨意答案：C136.下列哪個是獸藥GMP中文名稱？A、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B、獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、良好農(nóng)業(yè)規(guī)范D、獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：B137.為確認(rèn)與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔操作規(guī)程的有效性，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）驗(yàn)證。A、設(shè)備B、工藝C、清潔D、回顧答案：C138.日期的書寫格式應(yīng)為()。A、2021年03月15日、2021.03.15B、21/3/15C、21-3-15D、21.3.15答案：A139.所有進(jìn)入潔凈區(qū)的人員，個人外衣不得帶入通向B級或C級潔凈區(qū)的更衣室。每位員工每次進(jìn)入A/B級潔凈區(qū)，應(yīng)當(dāng)更換無菌工作服；在生產(chǎn)過程中每班至少更換（）次，但應(yīng)當(dāng)用監(jiān)測結(jié)果證明這種方法的可行性。A、一B、兩C、三D、四答案：A140.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的（），不同層次的人員應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。A、質(zhì)量計劃B、質(zhì)量方案C、質(zhì)量活動D、質(zhì)量目標(biāo)答案：D141.在同一個工藝步驟中，使用多臺同型設(shè)備生產(chǎn)，企業(yè)可在評估后選擇（）的設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證。A、任意B、個別C、特別D、代表性答案：D142.包裝材料應(yīng)當(dāng)由（）按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于獸藥生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。A、專人B、雙人C、倉管員D、車間管理員答案：A143.產(chǎn)品生產(chǎn)過程的工藝控制與操作規(guī)程發(fā)生偏離時，則生產(chǎn)人員（）。A、匯總偏離數(shù)據(jù)，如果在可接受范圍內(nèi)，不需要上報。B、待產(chǎn)品檢測結(jié)果，若檢測數(shù)據(jù)合格，則不需要進(jìn)行調(diào)查。C、按照流程上報，并啟動調(diào)查。D、未發(fā)生偏差，只是偏離，不需要調(diào)查，在日后生產(chǎn)時加強(qiáng)注意即可。答案：C144.待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔，（）。A、避免被人員污染B、避免污染人員C、避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物D、避免給下一道工序增加工作難度答案：C145.無菌獸藥生產(chǎn)所需潔凈區(qū)A級風(fēng)速應(yīng)達(dá)到（）的要求A、≥0.45m/sB、≤0.45m/sC、0.36m/s-0.54m/sD、人員感覺舒適答案：C146.滅活疫苗(包括基因重組疫苗)、類毒素和細(xì)菌提取物等產(chǎn)品滅活后，可交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設(shè)施。每次分裝后，應(yīng)當(dāng)采取充分去污染措施，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。A、滅活和清洗B、滅活C、清洗D、滅菌和清洗答案：D147.取樣時，當(dāng)總件數(shù)為n，則當(dāng)()時，每件取樣。A、n≥13B、n=30C、n≤3D、n≈23答案：C148.原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。A、封存B、復(fù)驗(yàn)C、銷毀D、退貨答案：B149.對于處于研發(fā)階段的藥物或不經(jīng)常生產(chǎn)的產(chǎn)品，（）生產(chǎn)后的清潔確認(rèn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)附錄《確認(rèn)與驗(yàn)證》的相關(guān)要求進(jìn)行。A、每批B、第一批C、部分批次D、前三批答案：A150.除傳送帶本身能連續(xù)滅菌(如隧道式滅菌設(shè)備)外,傳送帶不得在A/B級潔凈區(qū)與()潔凈區(qū)之間穿越。A、高級別B、低級別C、中級別D、上述都不對答案：B151.小明五一值班，下午三點(diǎn)十分進(jìn)車間巡查，根據(jù)規(guī)范填寫記錄要求，他在巡查記錄上填寫的時間正確的是（）。A、2020.05.1；PM03:10B、2020.5.1；15:10C、20.05.01；PM03:10D、2020.05.01；15:10答案：D152.對于大型和復(fù)雜的項(xiàng)目，可制訂（）的項(xiàng)目驗(yàn)證總計劃A、多個B、兩到三個C、相應(yīng)D、單獨(dú)答案：D153.車間管理人員在下達(dá)當(dāng)班生產(chǎn)任務(wù)時，同時將該批相關(guān)的記錄下發(fā)給()，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放()次空白記錄。A、操作員、2B、工序負(fù)責(zé)人、2C、操作員、1D、工序負(fù)責(zé)人、1答案：D154.原輔料一次接收數(shù)個批次的物料,應(yīng)當(dāng)按（）進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、放行。A、品種B、先后順序C、批D、入庫日期先后順序答案：C155.某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如（）或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的獸藥應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。A、設(shè)備故障B、重大變更C、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)D、生產(chǎn)異常批次答案：B156.每批獸藥均應(yīng)當(dāng)有留樣；如果一批獸藥分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留（）的成品。A、一件最小市售包裝B、一件中包裝C、3倍檢驗(yàn)量D、一次全檢量答案：A157.加藥箱-阻垢劑的作用？A、防止?jié)馑刑妓徕}、碳酸鎂、硫酸鈣析出堵塞反滲透膜B、降低電導(dǎo)率C、調(diào)節(jié)進(jìn)水pH值，使二級反滲透進(jìn)水中的二氧化碳溶解D、除去水中的游離酸、色度、微生物答案：A158.使用電子處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)（）的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)后保存歸檔即可。A、培訓(xùn)B、批準(zhǔn)C、確認(rèn)D、授權(quán)答案：D159.批生產(chǎn)記錄能提供該產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與()有關(guān)的情況。A、外界條件B、運(yùn)輸條件C、質(zhì)量D、產(chǎn)品性質(zhì)答案：C160.企業(yè)的變更控制應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)。A、生產(chǎn)管理部門專人B、質(zhì)量管理部門專人C、研發(fā)管理部門專人D、銷售管理部門專人答案：B161.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥（）和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)改變影響獸藥質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，應(yīng)當(dāng)報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。A、獸藥公司標(biāo)準(zhǔn)B、獸藥自制標(biāo)準(zhǔn)C、獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)D、獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)答案：D162.下列哪項(xiàng)屬于霉菌菌落的特征（）A、菌落特征與細(xì)菌相似B、往往能形成分枝繁茂的菌絲體C、有一定的形態(tài)構(gòu)造D、表面光滑、濕潤、粘稠，易挑起，顏色均一答案：B163.記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫（）的足夠空格。A、產(chǎn)品信息B、數(shù)據(jù)C、代碼D、批號答案：B164.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的（）能夠得到有效控制。A、關(guān)鍵要素B、特殊因素C、產(chǎn)品D、全部要素答案：A165.不同獸藥規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的（）。A、包裝生產(chǎn)線B、包裝操作要求C、包裝人員D、包裝設(shè)備答案：B166.所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制），均應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)（）的方法進(jìn)行，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄。A、QA審核B、驗(yàn)證C、質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)D、確認(rèn)答案：C167.企業(yè)改變原輔料、與獸藥直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響獸藥質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)施后最初至少（）批次的獸藥質(zhì)量進(jìn)行評估。A、兩個B、三個C、四個D、五個答案：B168.若原輔料不具有物理均勻性，則需要使用特殊的取樣方法取出有代表性的樣品?？梢愿鶕?jù)原輔料的性質(zhì)，采用經(jīng)過()的措施，在取樣前，恢復(fù)原輔料的均勻性。A、有效B、驗(yàn)證C、均勻性D、穩(wěn)定性答案：B169.獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂版）無菌獸藥生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下幾個潔凈級別分類。（）A、級、B級、C級、D級B、5級、6級、7級、8級C、百級、千級、萬級、十萬級D、M3.5、M4.5、M5.5、M6.5答案：A170.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行自檢，一般自檢時間不超過（）個月。A、3個月B、6個月C、12個月D、24個月答案：C171.物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足（）的需要。A、雜質(zhì)檢驗(yàn)B、鑒別C、全檢D、全檢但除去無菌、熱源檢查答案：B172.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（）A、保存至藥品有效期后一年B、三年C、五年D、長期保存答案：D173.企業(yè)執(zhí)行的變更都應(yīng)當(dāng)評估其對（）的潛在影響。A、生產(chǎn)過程B、產(chǎn)品質(zhì)量C、操作人員D、設(shè)施設(shè)備答案：B174.運(yùn)輸確認(rèn)時，長途運(yùn)輸還應(yīng)當(dāng)考慮（）變化的因素。A、供應(yīng)商B、季節(jié)C、費(fèi)用D、人員答案：B175.在生產(chǎn)的（），應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。A、過程中B、每一階段C、潔凈區(qū)D、物料答案：B176.潔凈區(qū)微生物監(jiān)測時單個沉降碟的暴露時間不得超過（），同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測并累積計數(shù)。A、0.5小時B、1小時C、4小時D、8小時答案：C177.風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)貫穿計算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過程，應(yīng)當(dāng)考慮（）。）的要求。A、設(shè)備正常、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量B、設(shè)備正常、數(shù)據(jù)連續(xù)性和產(chǎn)品質(zhì)量C、患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量D、患者安全、數(shù)據(jù)連續(xù)性和產(chǎn)品質(zhì)量答案：C178.采用無菌工藝處理病原體的負(fù)壓區(qū)或生物安全柜，其周圍環(huán)境應(yīng)當(dāng)是（）的潔凈區(qū)。A、相對負(fù)壓B、負(fù)壓C、正壓D、相對正壓答案：D179.菌毒種種子批系統(tǒng)的建立、維護(hù)、保存和檢定應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A、《中華人民共和國獸藥典》B、衛(wèi)生部管理C、《獸藥監(jiān)督管理法》D、獸藥GMP答案：A180.電子數(shù)據(jù)可以采用電子簽名的方式，電子簽名應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)()的要求。A、人員B、法律法規(guī)C、獸藥GMPD、公司規(guī)定答案：B181.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與（）有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。A、生產(chǎn)B、工程管理C、質(zhì)量D、物料管理答案：C182.在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程（）進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。A、隨時B、每年一次C、每半年一次D、定期答案：D183.取樣的容器應(yīng)避免與()發(fā)生反應(yīng)、吸附或引起污染。A、成品B、中間產(chǎn)品C、原輔料D、樣品答案：D184.外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有（）。A、標(biāo)簽B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、至少2層包裝D、同意放行牌答案：B185.容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識的格式應(yīng)當(dāng)（）。標(biāo)識的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。A、清晰明了B、醒目C、統(tǒng)一D、新穎答案：A186.獸藥成品的零頭若需合箱,包裝限（）個批號為一個合箱。A、2B、3C、4D、5答案：A187.應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注（）。A、姓名B、日期C、姓名和日期D、批號答案：C188.D級潔凈區(qū)的溫濕度一般控制（）。A、濕度：20～25℃、濕度：35～65%B、濕度：20～25℃、濕度：45～65%C、濕度：18～26℃、濕度：35～65%D、濕度：18～26℃、濕度：45～65%答案：D189.青霉素類獸藥產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持（）。A、清潔B、正壓C、相對負(fù)壓D、無粉塵答案：C190.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，并有記錄。A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：A191.質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用（）的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。A、前瞻B、回顧C(jī)、前瞻或回顧D、定期匯總答案：C192.對于物料取樣一般采用簡單()的取樣原則。A、隨意B、隨機(jī)C、定點(diǎn)D、交叉答案：B193.應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。A、確認(rèn)B、驗(yàn)證C、評估D、評價答案：B194.清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止（）。A、污染和交叉污染B、污染C、交叉污染D、混淆答案：A195.根據(jù)一個抽樣方案，該方案可以確保取樣的樣品按比例地代表同一批次總體的不同部分或一個非均勻樣品總體的不同屬性，這樣的樣品就是()。A、具有代表性的樣品B、具有代表性的產(chǎn)品C、具有代表性的物料D、具有代表性的成品答案：A196.樣品的貯存條件應(yīng)與相應(yīng)的()的貯存條件一致。A、物料B、產(chǎn)品C、物料與產(chǎn)品D、成品答案：C197.用于獸藥生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的（）、規(guī)格和批號等。A、獸藥名稱B、車間名稱C、設(shè)備名稱D、儀器名稱答案：A198.2020版《獸藥GMP》條款共（）。A、12章共計95條B、14章共計95條C、11章共計287條D、13章共計287條答案：D199.潔凈區(qū)例行檢測項(xiàng)目包括：沉降菌、浮游菌、（）、溫濕度和壓差A(yù)、表面微生物B、懸浮粒子C、風(fēng)速D、風(fēng)量答案：B200.A/B級潔凈區(qū)的工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落（），并能有效滯留身體散發(fā)的微粒。A、微粒B、纖維或微粒C、纖維D、線毛答案：B多選題1.應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低（）遭受污染的風(fēng)險。A、輔料B、中間產(chǎn)品C、原料D、成品答案：ABCD2.潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置的冷庫和恒溫室，應(yīng)當(dāng)采取有效的（）和（）的措施，避免對生產(chǎn)區(qū)造成污染。A、隔離B、間隔C、防止差錯D、防止污染答案：AD3.屬于防止污染和交叉污染的有（）。A、在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的獸藥B、采用階段性的生產(chǎn)方式C、采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)D、未清場即開始生產(chǎn)操作E、生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具答案：ABCE4.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保（）等。A、獸藥的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求B、管理職責(zé)明確C、采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤D、嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核答案：ABCD5.下面內(nèi)容哪些符合熱力滅菌（濕熱滅菌和干熱滅菌）的要求？（）A、在驗(yàn)證和生產(chǎn)過程中，用于監(jiān)測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置，設(shè)置的位置應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證確定。每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過程的時間-溫度曲線B、可使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝，且可以替代物理測試C、應(yīng)當(dāng)監(jiān)測每種裝載方式所需升溫時間，且從所有被滅菌產(chǎn)品或物品達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度后開始計算滅菌時間D、應(yīng)當(dāng)有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過程中被污染。除非能證明生產(chǎn)過程中可剔除任何滲漏的產(chǎn)品或物品，任何與產(chǎn)品或物品相接觸的冷卻用介質(zhì)（液體或氣體）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過滅菌或除菌處理答案：ACD6.輻射滅菌工藝應(yīng)經(jīng)過工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目？（）A、輻射劑量B、輻射時間C、包裝材質(zhì)D、裝載方式答案：ABCD7.必要時，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受（）的干擾。A、靜電B、震動C、潮濕D、其他外界因素答案：ABCD8.倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料的標(biāo)識包括哪些內(nèi)容？A、物料名稱和物料代碼B、企業(yè)設(shè)定批號C、物料狀態(tài)D、有效期和復(fù)驗(yàn)期答案：ABCD9.研制用于食用動物的新獸藥，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定，需要提供哪些相應(yīng)的資料？A、進(jìn)行獸藥殘留試驗(yàn)并提供休藥期B、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)C、最低殘留限量標(biāo)準(zhǔn)D、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料答案：ABD10.運(yùn)輸確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸涉及的影響因素進(jìn)行挑戰(zhàn)性測試，且應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定運(yùn)輸途徑，包括運(yùn)輸()。A、方式B、方案C、過程D、路徑答案：AD11.企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對（）情形進(jìn)行回顧分析。A、產(chǎn)品所用原輔料、生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更B、關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果C、穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢D、所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查答案：ABCD12.生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品和生產(chǎn)操作相適應(yīng)，廠房與設(shè)施不應(yīng)對（）造成污染。A、原料B、輔料C、中間體D、成品答案：ACD13.屬于特殊管理的物料和產(chǎn)品是（）。A、麻醉獸藥B、精神獸藥C、放射性獸藥D、易燃、易爆品答案：ABCD14.下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（）A、退貨B、環(huán)境監(jiān)測C、確認(rèn)和驗(yàn)證D、培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜答案：ABCD15.滅活疫苗(包括基因重組疫苗)、類毒素和細(xì)菌提取物等產(chǎn)品滅活后，可交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設(shè)施。每次分裝后，應(yīng)當(dāng)采取充分去污染措施，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）和（）。A、滅活B、清潔C、清洗D、滅菌答案：CD16.質(zhì)量風(fēng)險管理程序包括以下哪些？A、風(fēng)險識別B、風(fēng)險分析C、風(fēng)險控制D、風(fēng)險溝通E、風(fēng)險回顧答案：ABCDE17.應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施，評估其（）。A、適宜性B、有效性C、通用性D、適用性答案：BD18.文件系統(tǒng)大體分為哪兩類？A、標(biāo)準(zhǔn)文件B、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)C、管理標(biāo)準(zhǔn)D、記錄文件答案：AD19.以下屬于《獸藥管理?xiàng)l例》中管理范疇的是（）A、獸藥的研制B、獸藥的生產(chǎn)和經(jīng)營C、動物疾病的預(yù)防D、獸藥的進(jìn)出口E、獸藥的使用和監(jiān)督管理答案：ABDE20.操作規(guī)程為經(jīng)批準(zhǔn)來指導(dǎo)（）等獸藥生產(chǎn)活動的通用型文件。A、設(shè)備操作B、維護(hù)與清潔C、驗(yàn)證D、環(huán)境控制答案：ABCD21.試液和培養(yǎng)基配制記錄應(yīng)當(dāng)含以下信息（）。A、配制批號B、配制日期C、配制人員D、配制（包括滅菌）記錄答案：ABCD22.氣鎖間兩側(cè)的門不得同時打開?？刹捎茫ǎ┑南到y(tǒng)防止兩側(cè)的門同時打開。A、連鎖系統(tǒng)B、光學(xué)報警C、聲學(xué)報警D、門禁答案：ABC23.清潔驗(yàn)證中應(yīng)當(dāng)根據(jù)所涉及的物料，合理地確定（）限度標(biāo)準(zhǔn)。A、活性物質(zhì)殘留B、清洗水C、清潔劑D、微生物污染答案：ACD24.下列哪些樣品屬于質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)取樣（）。A、原輔料B、包裝材料C、半成品D、公用介質(zhì)答案：ABD25.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地（）文件。A、設(shè)計B、制定C、批準(zhǔn)D、發(fā)放答案：ABCD26.《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定未經(jīng)行政強(qiáng)制措施決定機(jī)關(guān)或者上級機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，不得擅自對查封、扣押的物品做出哪些處理？A、不得擅自轉(zhuǎn)移B、不得使用C、不得銷毀D、不得銷售答案：ABCD27.獸藥經(jīng)營企業(yè)購銷獸藥，應(yīng)當(dāng)建立購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、購銷日期以及國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他哪些事項(xiàng)等？A、有效期B、生產(chǎn)廠商C、購銷單位D、購銷數(shù)量答案：ABCD28.關(guān)鍵偏差包括哪些？A、投放錯誤的原料B、使用的原料沒有經(jīng)過放行C、產(chǎn)品中含有異物D、使用存放超過復(fù)檢期的物料E、產(chǎn)品貼錯標(biāo)簽答案：ABCDE29.物料放行時主要審核哪些內(nèi)容？A、隨貨憑證內(nèi)容是否齊全B、生產(chǎn)商（或供應(yīng)商）的檢驗(yàn)報告C、物料標(biāo)識的完整性D、密封是否完好E、是否為經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商答案：ABCDE30.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)包括（）A、確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄已經(jīng)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門B、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合工藝規(guī)程的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理D、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報告答案：BCD31.自檢（）A、應(yīng)當(dāng)有計劃B、應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行C、應(yīng)當(dāng)有記錄D、應(yīng)當(dāng)有報告答案：ABCD32.中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括（）A、產(chǎn)品名稱或企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼B、成品有效期C、數(shù)量或重量(如毛重、凈重等)D、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)(必要時,如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣)答案：ACD33.下列關(guān)于樣品品種和取樣工具的描述正確的有。（）A、桶裝液體的取樣工具是玻璃采樣管B、固體原料樣品的取樣工具有不銹鋼取樣棒和不銹鋼藥匙。C、素片的取樣工具是帶不銹鋼外套不銹鋼料鏟。D、用于檢測微生物項(xiàng)目的工藝用水取樣工具取樣前應(yīng)滅菌。答案：ABCD34.《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定禁止銷售含有哪些有藥物危害的食用動物產(chǎn)品？A、含有違禁藥物B、獸藥殘留量超過標(biāo)準(zhǔn)的食用動物產(chǎn)品C、含有微量元素的食用動物產(chǎn)品D、含有致敏活性食用動物產(chǎn)品答案：AB35.下列哪些產(chǎn)品需有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（）。A、外購中間產(chǎn)品B、外購的待包裝產(chǎn)品C、外銷中間產(chǎn)品D、外銷的待包裝產(chǎn)品答案：ABCD36.所有獸藥的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的（）進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保獸藥達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合獸藥生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。A、工藝規(guī)程B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、操作規(guī)程D、控制指標(biāo)答案：AC37.對于過濾除菌法描述正確的是（）A、用物理阻留的方法將液體或空氣中的細(xì)菌除去,以達(dá)到除菌目的。B、濾菌器含有微細(xì)小孔＜0.22μm,只允許液體或氣體通過,而大于孔徑的細(xì)菌等顆粒不能通過。C、適用于水、血清、毒素、抗生素以及空氣等的除菌。D、多用于檢驗(yàn)室用品、無菌室的用具的消毒答案：ABC38.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與（）的活動，負(fù)責(zé)（）所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。A、批準(zhǔn)B、質(zhì)量有關(guān)C、批準(zhǔn)D、審核答案：BD39.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。A、人員B、廠房C、驗(yàn)證D、自檢答案：ABCD40.驗(yàn)證總計劃應(yīng)當(dāng)至少包括以下信息。()A、確認(rèn)與驗(yàn)證的基本原則、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)B、待確認(rèn)或驗(yàn)證項(xiàng)目的概述、確認(rèn)或驗(yàn)證方案、報告的基本要求C、總體計劃和日程安排、在確認(rèn)與驗(yàn)證中偏差處理和變更控制的管理D、保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)的策略,包括必要的再確認(rèn)和再驗(yàn)證;所引用的文件和文獻(xiàn)答案：ABCD41.與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品（）等活動可以追溯。A、生產(chǎn)B、質(zhì)量控制C、質(zhì)量保證D、質(zhì)量管理答案：ABC42.下列屬于生產(chǎn)過程中采取的防止污染和交叉污染的措施的是（）A、在公共的區(qū)域生產(chǎn)不同品種的獸藥B、采用階段性生產(chǎn)方式并在適當(dāng)清潔后生產(chǎn)不同品種的獸藥C、設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制D、采用經(jīng)過驗(yàn)證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔答案：BCD43.記錄應(yīng)當(dāng)（）。A、及時填寫B(tài)、內(nèi)容真實(shí)C、字跡清晰D、易讀，容易擦除答案：ABC44.工藝用水取樣應(yīng)()，以防止質(zhì)量發(fā)生變化A、取樣操作與生產(chǎn)操作不用一致B、取樣操作與生產(chǎn)操作一致C、取樣后應(yīng)及時進(jìn)行檢驗(yàn)D、取樣后不用及時進(jìn)行檢驗(yàn)答案：BC45.經(jīng)營獸藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備什么條件？A、與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員B、與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施C、與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件答案：ABCD46.設(shè)備的設(shè)計確認(rèn)主要內(nèi)容有？A、設(shè)備的性能參數(shù)。B、符合GMP要求的材質(zhì)。C、結(jié)構(gòu)便于清潔和操作。D、選型符合國家標(biāo)準(zhǔn)、滿足藥品生產(chǎn)需要。答案：ABCD47.取樣后應(yīng)及時轉(zhuǎn)移，其轉(zhuǎn)移過程()。A、應(yīng)能防止污染B、應(yīng)能便于保管C、不得影響樣品質(zhì)量D、可以保證質(zhì)量答案：AC48.檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括（）。A、菌種名稱B、菌種編號C、菌種代次D、菌種傳代日期答案：ABCD49.儀器設(shè)備使用記錄中應(yīng)明確標(biāo)出（）A、設(shè)備名稱B、設(shè)備編號C、操作人D、使用日期答案：ABCD50.《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定行政處罰由縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門決定，哪些行政強(qiáng)制措施是由原發(fā)證、批準(zhǔn)部門決定？A、吊銷獸藥生產(chǎn)許可證B、吊銷獸藥經(jīng)營許可證C、撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件D、責(zé)令停止獸藥研究試驗(yàn)答案：ABCD51.下列選項(xiàng)中屬于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的工作職責(zé)有：A、確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程B、確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)C、確保完成各種必要的驗(yàn)證工作D、確保嚴(yán)格執(zhí)行與質(zhì)量管理相關(guān)的各種操作規(guī)程答案：ABC52.獸醫(yī)行政管理部門依法對證據(jù)證明可能是假、劣獸藥的，應(yīng)當(dāng)采取哪些行政強(qiáng)制措施？并采取行政強(qiáng)制措施之日起幾個工作日作出是否立案的決定？A、查封、7個工作日B、查封、10個工作日C、扣押、7個工作日D、扣押、10個工作日答案：AC53.國家實(shí)行獸藥不良反應(yīng)報告制度。哪些單位或個人發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告？A、獸藥生產(chǎn)企業(yè)B、經(jīng)營企業(yè)C、獸藥使用單位D、開具處方的獸醫(yī)人員答案：ABCD54.應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料（）的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與獸藥監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致。A、設(shè)計B、審核C、批準(zhǔn)D、以上都不是答案：ABC55.（）的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。A、輔料B、印刷包裝材料C、與獸藥直接接觸的包裝材料D、原料答案：ABCD56.常用的設(shè)備清潔方法有哪兩種？A、手工清潔B、在線清洗（CIP）C、整理維護(hù)D、清掃答案：AB57.國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定獸藥處方藥實(shí)行嚴(yán)格管理，未經(jīng)注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具處方不得從事什么活動？A、銷售B、購買C、使用D、銷毀答案：ABC58.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在（）條件下存放。A、滅菌B、清潔C、消毒D、干燥答案：BD59.產(chǎn)品回收需經(jīng)（），根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收。A、預(yù)先批準(zhǔn)B、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)C、并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行充分評估D、以上都不正確答案：AC60.取樣人員應(yīng)充分掌握所取物料與產(chǎn)品的知識，對于無菌物料及產(chǎn)品的取樣人員應(yīng)進(jìn)行()的培訓(xùn)，以便能安全、有效地工作。A、無菌知識B、操作要求C、檢驗(yàn)操作D、生產(chǎn)操作答案：AB61.（）的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。A、市場退貨不合格產(chǎn)品B、每批產(chǎn)品C、物料更換包裝D、每批中部分產(chǎn)品答案：BD62.應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）的對象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。A、確認(rèn)B、考察C、研究D、驗(yàn)證答案：AD63.生產(chǎn)潔凈區(qū)主要操作間應(yīng)當(dāng)有適度的（）,目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。A、照明B、溫度C、濕度D、壓差答案：ABCD64.印刷材料取樣時樣品必須有足夠的保護(hù)措施和標(biāo)識以防()。A、混淆B、破損C、污染D、交叉污染答案：AB65.清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)采用()方式取樣,或者根據(jù)取樣位置確定的其他取樣方法取樣。A、清潔中間階段的淋洗液B、擦拭取樣C、清潔開始階段的淋洗液D、清潔最后階段的淋洗液取樣答案：BD66.每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有銷售記錄。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、（）、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、（）等。A、收貨單位和地址B、業(yè)務(wù)人員C、運(yùn)輸方式D、客戶名稱答案：AC67.需要在潔凈級別區(qū)域取樣的物料，可在（）取樣。A、取樣室B、物料的存放處C、質(zhì)控部微生物限度檢查室D、生產(chǎn)車間稱量間答案：ACD68.除菌過濾器使用后，對其進(jìn)行完整性檢查常用的有哪些方法。（）A、泡點(diǎn)試驗(yàn)B、擴(kuò)散流試驗(yàn)C、壓力保持試驗(yàn)D、細(xì)菌挑戰(zhàn)測試答案：ABC69.風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)貫穿計算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過程，應(yīng)當(dāng)考慮（）、（）和（）。A、設(shè)備安全B、產(chǎn)品質(zhì)量C、患者安全D、數(shù)據(jù)完整性答案：BCD70.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括（）等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。A、批檢驗(yàn)記錄B、批生產(chǎn)記錄C、獸藥放行審核記錄D、批包裝記錄答案：ABCD71.供應(yīng)商或第三方提供驗(yàn)證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其提供的確認(rèn)與驗(yàn)證的（）的適用性和符合性進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。A、方案B、數(shù)據(jù)C、標(biāo)準(zhǔn)D、報告答案：ABD72.清潔驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述（）以及可接受標(biāo)準(zhǔn)。A、取樣位置B、取樣位置選擇理由C、取樣種類D、取樣過程答案：AB73.應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的（）A、資質(zhì)B、選擇的原則C、質(zhì)量評估方式D、評估標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD74.因吹灌封技術(shù)的特殊性，應(yīng)當(dāng)特別注意（），以及設(shè)備關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)的操作，包括灌裝開始前設(shè)備的無菌裝配。A、設(shè)備的設(shè)計和確認(rèn)B、在線清潔和在線滅菌的驗(yàn)證及結(jié)果的重現(xiàn)性C、設(shè)備所處的潔凈區(qū)環(huán)境D、操作人員的培訓(xùn)和著裝答案：ABCD75.每次生產(chǎn)結(jié)束后的清場,是為了保證設(shè)備和工作場所不遺留與本批產(chǎn)品無關(guān)的（）。A、物料B、說明書C、器具D、文件答案：AD76.OOS調(diào)查后，得出的結(jié)論主要有哪幾種？A、異常數(shù)據(jù)B、樣品錯誤C、分析錯誤D、產(chǎn)品錯誤E、未知錯誤答案：BCD77.企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書面文件確定產(chǎn)品的（）常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍。A、關(guān)鍵檢驗(yàn)屬性B、關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)C、關(guān)鍵質(zhì)量屬性D、關(guān)鍵工藝參數(shù)答案：CD78.文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。A、獸藥生產(chǎn)許可B、獸藥注冊C、工藝D、生產(chǎn)處方答案：AB79.設(shè)備狀態(tài)可分為（）A、檢修B、停用C、待機(jī)D、運(yùn)行答案：ABCD80.物料供應(yīng)商的評估-供應(yīng)商資質(zhì)證明文件主要包括哪些？A、營業(yè)執(zhí)照B、生產(chǎn)許可證C、產(chǎn)品注冊證D、藥包材注冊證E、GMP證書答案：ABCDE81.工藝驗(yàn)證主要是對（）A、生產(chǎn)設(shè)備的適用性B、成品檢驗(yàn)方法的符合性C、特定條件下工藝的合理性D、成品質(zhì)量產(chǎn)生差異和影響的主要工藝條件答案：ACD82.獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括（）等。A、制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品B、生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證C、操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作D、調(diào)查導(dǎo)致獸藥投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生答案：ABCD83.獸用哪些特殊藥品，應(yīng)依照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)施管理？A、麻醉藥品B、精神藥品C、毒性藥品D、放射性藥品答案：ABCD84.當(dāng)供應(yīng)商物料出現(xiàn)（）情況時，應(yīng)當(dāng)盡快對供應(yīng)商進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計。A、出現(xiàn)質(zhì)量問題B、生產(chǎn)條件、工藝發(fā)生重大改變C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法發(fā)生重大改變D、倉庫發(fā)生改變答案：ABC85.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)有哪些？A、按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存B、確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)C、每批產(chǎn)品的放行D、嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程答案：ABD86.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品（）的唯一性。A、外觀B、特征C、質(zhì)量D、特性答案：CD87.從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列哪幾個條件？A、與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員。B、與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施。C、與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備。D、符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境。E、獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。答案：ABCDE88.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保按照自檢規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的（）A、安全性B、有效性C、適用性D、科學(xué)性答案：BC89.印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當(dāng)采取措施，該措施至少包括（），以確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。A、建立印刷包裝材料的操作規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行B、仔細(xì)核對新版印刷模板的內(nèi)容C、收回作廢的舊版印刷模板D、銷毀廢舊的印刷模板答案：ABCD90.獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立獸藥保管制度，并采取哪些必要措施保持所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量？A、冷藏B、防潮C、防蟲與防鼠D、防凍答案：ABCD91.在產(chǎn)品生命周期中，考慮到對工藝的理解和工藝性能控制水平的變化，應(yīng)當(dāng)對持續(xù)工藝確認(rèn)的范圍和頻率進(jìn)行周期性的（）。A、審核B、核算C、整理D、調(diào)整答案：AD92.工藝驗(yàn)證前，（）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并符合要求，分析方法經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)。A、人員B、廠房C、設(shè)施D、設(shè)備答案：BCD93.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ǎ_保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。A、照明B、溫度C、濕度D、通風(fēng)答案：ABCD94.持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的（）。A、有效期內(nèi)監(jiān)控已上市獸藥的質(zhì)量B、以發(fā)現(xiàn)獸藥雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化C、確定獸藥能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求D、延長獸藥有效期答案：ABC95.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期進(jìn)行（）。A、消毒B、維護(hù)C、驗(yàn)證D、保養(yǎng)答案：BCD96.標(biāo)簽、說明書等印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫（或柜）按（）存放。A、入庫時間B、數(shù)量C、品種D、規(guī)格答案：CD97.當(dāng)確認(rèn)或驗(yàn)證分階段進(jìn)行時,上一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動中不能滿足()或()未完成,經(jīng)評估對下一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動無重大影響，企業(yè)可對上一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動進(jìn)行有條件的批準(zhǔn)。A、變更B、方案C、某項(xiàng)預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)D、偏差處理答案：CD98.每種物料取樣后應(yīng)進(jìn)行清潔，并有記錄，以防止()。A、污染B、交叉污染C、感染D、損壞答案：AB99.各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行（），防止偏差的產(chǎn)生。A、生產(chǎn)工藝B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、檢驗(yàn)方法D、操作規(guī)程答案：ABCD100.持續(xù)穩(wěn)定性考察中，以下哪些情況企業(yè)都應(yīng)當(dāng)考慮是否可能對已上市獸藥造成影響，必要時應(yīng)當(dāng)實(shí)施召回，調(diào)查結(jié)果以及采取的措施應(yīng)當(dāng)報告當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門。A、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果B、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果C、異常情況D、重大不良趨勢答案：AD判斷題1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶需求和設(shè)計確認(rèn)中的技術(shù)要求對廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收并記錄。A、正確B、錯誤答案：A2.持續(xù)工藝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的文件進(jìn)行，并根據(jù)獲得的結(jié)果形成相應(yīng)的報告。A、正確B、錯誤答案：A3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染獸藥疾病的人員從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)。A、正確B、錯誤答案：A4.孔雀石綠不是禁用獸藥。A、正確B、錯誤答案：B5.無菌或有害物料的取樣應(yīng)規(guī)定取樣的注意事項(xiàng),以及防止取樣過程中污染和交叉污染。A、正確B、錯誤答案：A6.應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。A、正確B、錯誤答案：B7.發(fā)運(yùn)指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的配貨操作。（）A、正確B、錯誤答案：B8.運(yùn)輸確認(rèn)時，長途運(yùn)輸還應(yīng)當(dāng)考慮季節(jié)變化的因素。A、正確B、錯誤答案：A9.委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合獸藥生產(chǎn)許可和獸藥注冊的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。A、正確B、錯誤答案：A10.記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀或任意涂改，如需謄寫，可保存重新謄寫的記錄，原件可銷毀。A、正確B、錯誤答案：B11.檔案員在整理生產(chǎn)記錄時發(fā)現(xiàn)有明顯錯誤是可以進(jìn)行修改，不必再去核對。A、正確B、錯誤答案：B12.各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)部對其進(jìn)行維護(hù)。A、正確B、錯誤答案：B13.操作人員可裸手直接接觸獸藥以及與獸藥直接接觸的容器具、包裝材料和設(shè)備表面。A、正確B、錯誤答案：B14.設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。A、正確B、錯誤答案：A15.潔凈區(qū)是指需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（或區(qū)域）。（）A、正確B、錯誤答案：A16.獸藥的標(biāo)簽和說明書經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)并公布后，方可使用。A、正確B、錯誤答案：A17.無菌獸藥生產(chǎn)，采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)采用負(fù)壓氣流保護(hù)并監(jiān)測壓差。A、正確B、錯誤答案：B18.潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。A、正確B、錯誤答案：B19.與獸藥直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與成品相同。A、正確B、錯誤答案：B20.所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品。A、正確B、錯誤答案：A21.在滅菌過程中，從所有被滅菌產(chǎn)品或物品達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度后才開始計算滅菌時間。A、正確B、錯誤答案：A22.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有醒目清晰的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。A、正確B、錯誤答案：A23.凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無菌獸藥的操作符合要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎(chǔ)知識。未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時，需要安排人員陪同。A、正確B、錯誤答案：B24.委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動，受托方必須具備足夠的廠房、設(shè)備、知識和經(jīng)驗(yàn)以及人員，滿足委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。A、正確B、錯誤答案：A25.獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項(xiàng)。銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理辦法。A、正確B、錯誤答案：A26.糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進(jìn)對產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝。A、正確B、錯誤答案：A27.每批獸藥均應(yīng)當(dāng)有留樣；如果一批獸藥分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留一件最小市售包裝的成品。A、正確B、錯誤答案：A28.企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），重大偏差評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，次要偏差可不需要。A、正確B、錯誤答案：B29.物料的留樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，必要時還應(yīng)當(dāng)適當(dāng)包裝密封。A、正確B、錯誤答案：A30.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容不包括中間控制結(jié)果的記錄。A、正確B、錯誤答案：B31.靜態(tài)指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。A、正確B、錯誤答案：A32.應(yīng)證明取樣工具的清潔操作規(guī)程是充分有效的。A、正確B、錯誤答案：A33.委托生產(chǎn)的所有活動中，受托方應(yīng)當(dāng)確保所收到委托方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。A、正確B、錯誤答案：A34.β-內(nèi)酰胺類、性激素類獸藥和高活性、高毒性、高致敏性獸藥等特殊性質(zhì)的獸藥的物料或產(chǎn)品取樣設(shè)施，應(yīng)符合獸藥GMP的生產(chǎn)設(shè)施要求。A、正確B、錯誤答案：A35.無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。（）A、正確B、錯誤答案：A36.同一規(guī)格和型號的除菌過濾器使用時限應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，一般可超過一個工作日。A、正確B、錯誤答案：B37.清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn),證實(shí)其清潔的效果,以有效防止污染和交叉污染。A、正確B、錯誤答案：B38.制藥企業(yè)需要對員工的培訓(xùn)進(jìn)行評估，以保證員工的培訓(xùn)達(dá)到了相應(yīng)的效果。A、正確B、錯誤答案：A39.對進(jìn)行同步驗(yàn)證的決定必須證明其合理性、并經(jīng)過質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)。A、正確B、錯誤答案：A40.變更的發(fā)起部門一般由質(zhì)量部門發(fā)起。A、正確B、錯誤答案：B41.階段性生產(chǎn)方式指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。（）A、正確B、錯誤答案：A42.記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要時,應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫,原有記錄可以銷毀。A、正確B、錯誤答案：B43.每種物料取樣后應(yīng)進(jìn)行清潔，并有記錄，以防止污染和交叉污染。A、正確B、錯誤答案：A44.企業(yè)不用對新的或改造的的廠房、設(shè)施、設(shè)備按照預(yù)定用途和本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求制定用戶需求。A、正確B、錯誤答案：B45.性能確認(rèn)不可以與運(yùn)行確認(rèn)或工藝驗(yàn)證結(jié)合進(jìn)行。A、正確B、錯誤答案：B46.滅菌設(shè)備采用自控和監(jiān)測系統(tǒng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，保證符合關(guān)鍵工藝的要求。自控和監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠記錄系統(tǒng)以及工藝運(yùn)行過程中出現(xiàn)的故障，并有操作人員監(jiān)控。應(yīng)當(dāng)定期將獨(dú)立的溫度顯示器的讀數(shù)與滅菌過程中記錄獲得的圖譜進(jìn)行對照。A、正確B、錯誤答案：A47.獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)不符合的為假獸藥。A、正確B、錯誤答案：A48.原版文件復(fù)制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復(fù)制的文件應(yīng)