醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則試題

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》試題醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》試題一、單選題（共10題，每題5分）1企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能。2下列說(shuō)法不正確的是C應(yīng)當(dāng)對(duì)從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。3倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)置相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行標(biāo)識(shí)，便于檢查和監(jiān)控。4企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，不包括各設(shè)備操作規(guī)程。5關(guān)于生產(chǎn)設(shè)備，下列說(shuō)法不正確的是D應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，其量程和精度滿足使用要求即可使用。6文件管理記錄的保存期至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期，但從放行產(chǎn)品日期起不少于3年，或符合相關(guān)法規(guī)要求并可追溯。7關(guān)于采購(gòu)控制程序說(shuō)法不正確的是C采購(gòu)程序內(nèi)容只包括采購(gòu)流程和合格供應(yīng)商的選擇。8生產(chǎn)管理應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝特點(diǎn)、關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。9關(guān)于不合格品控制說(shuō)法不正確的是D不合格品可以返工的，直接返工即可。10應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展質(zhì)量評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。二、多選題（共10題，每題5分）1廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。2應(yīng)建立生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程，包括使用、清潔、維護(hù)和維修，并保存設(shè)備操作記錄。3生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)符合預(yù)定用途，方便操作、清潔、維護(hù)和安裝。4設(shè)計(jì)控制程序文件應(yīng)清晰、可操作，至少包括各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)、各個(gè)階段的劃分、各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通以及風(fēng)險(xiǎn)管理要求。5風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄應(yīng)符合以下要求：評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)、覆蓋企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程、建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件以及將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。6采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括采購(gòu)流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求以及采購(gòu)記錄的要求。7生產(chǎn)記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等。8應(yīng)建立質(zhì)量控制程序，對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、供應(yīng)商資質(zhì)等作出規(guī)定。9銷售記錄至少應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量和生產(chǎn)批