白內(nèi)障超聲乳化技術(shù)管理規(guī)范

白內(nèi)障超聲乳化技術(shù)管理規(guī)范為了規(guī)范白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)的臨床應(yīng)用，保證手術(shù)質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術(shù)審核機(jī)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請臨床應(yīng)用白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)進(jìn)行技術(shù)審核的依據(jù)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)的基本要求。本規(guī)范所稱白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)是指運(yùn)用超聲乳化手術(shù)設(shè)備，清除患者晶狀體，并植入人工晶狀體的技術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能和任務(wù)相適應(yīng)。（二）二級(jí)甲等及以上醫(yī)院，或者具備開展白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)條件并經(jīng)上級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的開設(shè)眼科的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（三）有眼科專用床位。（四）配備裂隙燈、眼底鏡、眼科專用A/B超、角膜曲率計(jì)、眼壓計(jì)、屈光檢查設(shè)備等儀器。（五）本單位或協(xié)作醫(yī)療機(jī)構(gòu)有檢驗(yàn)、放射和心電圖等相關(guān)輔助科室。（六）具備眼科專用手術(shù)室，其搶救設(shè)備、布局、消毒符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定的規(guī)范要求。（七）手術(shù)室應(yīng)配備超聲乳化設(shè)備、眼科手術(shù)顯微鏡、消毒設(shè)備和所需的顯微手術(shù)器械等。二、人員基本要求（一）白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)主刀醫(yī)師需同時(shí)滿足以下要求：1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，注冊為眼耳鼻喉科專業(yè)，執(zhí)業(yè)地點(diǎn)為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)，具有眼科主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。2、有5年以上眼科臨床診療工作經(jīng)歷，經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的白內(nèi)障超聲乳化技術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并合格。3、能獨(dú)立完成白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)。（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配備眼科手術(shù)室護(hù)士，取得《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》，具有3年以上眼科手術(shù)室工作經(jīng)驗(yàn)。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格掌握白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證，并遵守白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)操作規(guī)范及診療指南，根據(jù)患者病情，經(jīng)濟(jì)承受能力、可選擇的治療方案等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療。（二）本醫(yī)療機(jī)構(gòu)主治醫(yī)師以上任職資格的醫(yī)師方能制定白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)診療方案。（三）實(shí)施白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知手術(shù)目的，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，術(shù)后注意事項(xiàng)，可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施，并簽署手術(shù)知情同意書。（四）建立健全白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)術(shù)后隨訪制度，并按規(guī)定隨訪、記錄、上報(bào)。（五）白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)后，需保留患者診療相關(guān)信息資料10年。（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師定期接受開展白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)的資格考評，包括病例選擇，手術(shù)成功率，嚴(yán)重并發(fā)癥，醫(yī)療事故處理，術(shù)后病人管理，病人生活質(zhì)量，隨診情況和病案質(zhì)量等。（七）其他管理要求。1、使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批的白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)所需醫(yī)用材料、器械和設(shè)備。2、建立白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)醫(yī)用器材登記制度，保證器材來源可追溯，在門診病歷和手術(shù)記錄中留存使用器材條形碼或者其他合格證明文件。3、嚴(yán)格按照無菌操作規(guī)范使用白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)器材。4、嚴(yán)格執(zhí)行國家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。四、培訓(xùn)（一）培訓(xùn)基地由省級(jí)及以上衛(wèi)生行政部門組織審核認(rèn)定，培訓(xùn)基地須具備下列條件：1、三級(jí)甲等醫(yī)院，眼科設(shè)置60張床位，年完成例數(shù)500例，并有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的指導(dǎo)醫(yī)師及相應(yīng)設(shè)備、設(shè)施等；2、每年有相關(guān)學(xué)術(shù)論文、專著發(fā)表。3、每年舉辦省級(jí)或省級(jí)以上專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議或承擔(dān)省級(jí)（或國家級(jí)）繼續(xù)教育項(xiàng)目。（二）對醫(yī)師的培訓(xùn)要求1、尚不具備白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)條件的醫(yī)師，須在副主任醫(yī)師以上醫(yī)師指導(dǎo)下參與完成50例白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)，考核合格認(rèn)可后方可獨(dú)立手術(shù)。2、尚不具備白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)條件的醫(yī)師，在副主任醫(yī)師以上醫(yī)師的指導(dǎo)下，應(yīng)參與術(shù)前，術(shù)中，術(shù)后眼科常規(guī)診療并記錄。3、有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)證明的白內(nèi)障超聲乳化醫(yī)師，亦須經(jīng)國內(nèi)考核認(rèn)定后，方可獨(dú)立手術(shù)。（三）培訓(xùn)基地其他要求1、使用經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱。2、保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定例數(shù)的培訓(xùn)內(nèi)容。3、培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。4、為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。五、其他要求本規(guī)范實(shí)施前，同時(shí)具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)培訓(xùn)和白內(nèi)障超聲乳化技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核而開展白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)。（一）同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。（二）在二級(jí)醫(yī)院以上（包括二級(jí)醫(yī)院）從事白內(nèi)障顯微手術(shù)工作10年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)