舒肝解郁膠囊治療輕中度抑郁障礙臨床應(yīng)用專家共識

目次

前言...........................................................................................................................I

引言.........................................................................................................................III

1推薦意見/共識建議..............................................................................................1

2范圍....................................................................................................................2

3藥物基本信息......................................................................................................2

3.1藥物組成............................................................................................................2

3.2功能主治............................................................................................................2

3.3政策準(zhǔn)入情況.....................................................................................................3

3.4有效成分............................................................................................................3

3.5藥理作用............................................................................................................3

3.5.1調(diào)節(jié)神經(jīng)遞質(zhì)...........................................................................................3

3.5.2改善神經(jīng)元突觸可塑性............................................................................3

4臨床問題清單......................................................................................................3

5疾病診斷.............................................................................................................4

5.1西醫(yī)診斷要點(diǎn)....................................................................................................4

5.2中醫(yī)診斷要點(diǎn)....................................................................................................5

5.2.1病名診斷....................................................................................................5

5.2.2證候診斷....................................................................................................5

6臨床應(yīng)用建議......................................................................................................5

6.1適用證候............................................................................................................5

6.2治療輕中度抑郁障礙..........................................................................................5

6.3治療其他疾病伴發(fā)輕中度抑郁障礙.....................................................................6

6.3.1卒中后抑郁（抑郁屬輕中度）..................................................................6

6.3.2輕中度抑郁障礙共病焦慮障礙或輕中度抑郁障礙伴發(fā)焦慮狀態(tài).................7

6.3.3腸易激綜合征伴發(fā)輕中度抑郁障礙...........................................................7

6.3.4其他疾?。ㄐ难懿　?型糖尿病、缺血性腦卒中）伴發(fā)輕中度老年期抑

郁障礙...............................................................................................................7

6.4特殊人群............................................................................................................7

6.4.1輕中度青少年抑郁障礙...................................................................................8

6.4.2輕中度產(chǎn)后抑郁障礙.......................................................................................8

6.4.3輕中度圍絕經(jīng)期抑郁障礙................................................................................8

6.4.4輕中度老年期抑郁障礙...................................................................................8

6.5療程...................................................................................................................9

6.6用法用量............................................................................................................9

6.6依從性...............................................................................................................9

7安全性.................................................................................................................9

7.1不良反應(yīng)............................................................................................................9

7.2禁忌.................................................................................................................10

附錄A............................................................................................................................11

2

前言

本共識按照GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》及《中

華中醫(yī)藥學(xué)會中成藥臨床應(yīng)用專家共識報告規(guī)范》的規(guī)則起草。

本共識由中華中醫(yī)藥學(xué)會心身醫(yī)學(xué)分會提出。

本共識由中華中醫(yī)藥學(xué)會歸口。

本共識起草單位：中華中醫(yī)藥學(xué)會心身醫(yī)學(xué)分會、北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院、首都醫(yī)

科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院。

本共識參加單位（按拼音排序）：安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、北京大學(xué)第六醫(yī)

院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)

院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)

院、河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、湖北省中醫(yī)院、湖州市第三人民醫(yī)院、江蘇省中

醫(yī)院、空軍軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院、南京腦科醫(yī)院、山東省立醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬

醫(yī)院、山西省中醫(yī)院、山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、

深圳市精神衛(wèi)生中心、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院、首

都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、武漢大學(xué)人民醫(yī)院、新

疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院第六醫(yī)學(xué)

中心、中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所、中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、中南

大學(xué)湘雅二醫(yī)院、中日友好醫(yī)院。

本共識主要起草人：郭蓉娟(北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院)、張捷(首都醫(yī)科大學(xué)附屬

北京中醫(yī)醫(yī)院)、楊東東(成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院)、陳志剛(北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)

院)、曹俊嶺(北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院)。

本共識專家委員會顧問：陸林(北京大學(xué)第六醫(yī)院)。

本共識專家組（按姓氏拼音排序）：蔡定芳(復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院)、陳俊逾(新疆

維吾爾自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院)、陳勝良(上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院)、陳曉虎(江蘇

省中醫(yī)院)、馮五金(山西省中醫(yī)院)、傅曉東(復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院)、高穎(北京中

醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院)、何金彩(溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院)、賈竑曉(首都醫(yī)科大學(xué)

I

附屬北京安定醫(yī)院)、姜榮環(huán)(中國人民解放軍總醫(yī)院)、李凌江(中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院)、

李曉東(湖北省中醫(yī)院)、李秀玉(中國人民解放軍總醫(yī)院第六醫(yī)學(xué)中心)、廖星(中國中

醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所)、劉鐵榜(深圳市精神衛(wèi)生中心)、劉薇(哈爾濱醫(yī)

科大學(xué)附屬第一醫(yī)院)、陸峰(山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院)、南紅梅(長春中醫(yī)藥大學(xué)附

屬醫(yī)院)、彭丹濤(中日友好醫(yī)院)、沈鑫華(湖州市第三人民醫(yī)院)、史永軍(山東省立

醫(yī)院)、蘇慧敏(河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院)、田金洲(北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院)、

唐旭東(中國中醫(yī)科學(xué)院)、王化寧(空軍軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院)、王高華(武漢大學(xué)人民醫(yī)

院)、王麗霞(中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院)、王顯(北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院)、王新

志(河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院)、吳智兵(廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院)、謝鵬(重

慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院)、徐勇(山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院)、楊文明(安徽中醫(yī)藥大學(xué)

第一附屬醫(yī)院)、詹淑琴(首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院)、張寧(南京腦科醫(yī)院)。

本共識臨床秘書：李俊男（北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院）。

II

引言

抑郁障礙（majordepressivedisorder，MDD）是嚴(yán)重威脅人們心身健康的一種精神

疾病。全球約有3.22億抑郁障礙患者，占全部疾病負(fù)擔(dān)的6.2％[1]。2019年我國一項心

理疾病現(xiàn)狀的大樣本橫斷面流行病學(xué)調(diào)查[2]顯示，國內(nèi)因抑郁障礙造成的終身患病率約為

6.9%，12個月患病率為3.6%。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計[3]，預(yù)計到2030年，抑郁癥將超

過腫瘤和心腦血管疾病成為全球第一大疾病負(fù)擔(dān)。

抗抑郁藥是當(dāng)前治療各種抑郁障礙的主要手段，舒肝解郁膠囊是國內(nèi)首個獲批用于

輕中度抑郁障礙治療的中成藥，自2009年上市以來，廣泛應(yīng)用于輕中度抑郁障礙及

卒中后抑郁、失眠癥伴發(fā)輕中度抑郁障礙、輕中度抑郁障礙共病焦慮障礙、腸易激綜

合征伴發(fā)輕中度抑郁障礙等疾病，在治療抑郁障礙的應(yīng)用中積累了豐富的臨床證據(jù)。

舒肝解郁膠囊是《中國藥典》(2020版)收錄品種，《中藥大品種科技競爭力報告》

2018、2019年百強(qiáng)品種，已進(jìn)入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》

(2009版、2017版、2019版、2020版)乙類目錄品種；并被中華醫(yī)學(xué)會精神醫(yī)學(xué)分會

發(fā)布的《中國抑郁障礙防治指南(第二版)》、國家衛(wèi)生健康委員會(原國家衛(wèi)生計生委)

腦卒中防治工程委員會《中國缺血性中風(fēng)中成藥合理使用指導(dǎo)規(guī)范》等共20多個共

識指南建議推薦。

該藥臨床應(yīng)用廣泛，且目前缺乏具有循證證據(jù)的共識或指南詳細(xì)規(guī)范該藥品的臨

床應(yīng)用，因此有必要在總結(jié)臨床醫(yī)生應(yīng)用經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)有循證證據(jù)及專家共

識，明確其臨床應(yīng)用的適應(yīng)癥、給藥劑量和療程，以及特殊人群用藥、安全性等問題。

中華中醫(yī)藥學(xué)會于2020年7月批準(zhǔn)立項開展《舒肝解郁膠囊治療輕中度抑郁障礙臨

床應(yīng)用專家共識》(以下簡稱“本共識”)項目研制工作，本共識由中華中醫(yī)藥學(xué)會心

身醫(yī)學(xué)分會、北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院、成都中醫(yī)

藥大學(xué)附屬醫(yī)院執(zhí)筆，北京大學(xué)第六醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)

東直門醫(yī)院等全國36家單位共同協(xié)作完成。

本共識在專家訪談、問卷調(diào)研和舒肝解郁膠囊研究文獻(xiàn)系統(tǒng)回顧的基礎(chǔ)上，充分

參考國際臨床實(shí)踐指南制訂方法和流程，并在相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)文件指導(dǎo)下，遵循

“循證為舉、共識為主、經(jīng)驗為鑒”的原則，在現(xiàn)有最佳證據(jù)的基礎(chǔ)上，充分結(jié)合專

家經(jīng)驗以及患者偏好，基于舒肝解郁膠囊自身特點(diǎn)及臨床實(shí)際情況，形成了舒肝解郁

膠囊單用和聯(lián)合化藥治療輕中度抑郁障礙、其他疾病伴發(fā)輕中度抑郁障礙、特殊人群

輕中度抑郁障礙的17項推薦意見和9項共識建議，旨在指導(dǎo)和規(guī)范臨床醫(yī)生合理使

用舒肝解郁膠囊，提高臨床療效和安全性。本共識通過線上線下相結(jié)合的意見征求方

式，在全國范圍內(nèi)進(jìn)行了意見征求和同行評議。本共識適用于各級醫(yī)院的中醫(yī)、西醫(yī)

和中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師、基層衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的臨床醫(yī)生，旨在為合理使用舒肝解郁膠囊治

療輕中度抑郁障礙提供指導(dǎo)和參考。

臨床應(yīng)用本共識時，對于實(shí)踐中遇到的特殊情況應(yīng)結(jié)合實(shí)際進(jìn)行處理。本共識未來將

根據(jù)新證據(jù)和實(shí)踐情況進(jìn)行更新。

本共識制訂過程的經(jīng)費(fèi)來源于北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院科研項目經(jīng)費(fèi)。

本共識制訂過程中企業(yè)人員主要負(fù)責(zé)組織、服務(wù)等事務(wù)性工作，不參與任何共識決策，

如臨床問題確定、形成專家共識和推薦意見等工作。

III

舒肝解郁膠囊治療輕中度抑郁障礙臨床應(yīng)用專家共識

1推薦意見/共識建議

舒肝解郁膠囊治療輕中度抑郁障礙推薦意見見表1、共識建議見表2。

表1舒肝解郁膠囊臨床應(yīng)用推薦意見

推薦意見證據(jù)等級推薦強(qiáng)度

1.舒肝解郁膠囊治療輕中度抑郁障礙應(yīng)辨證分型使用，推薦用于

D強(qiáng)推薦

輕中度抑郁障礙肝郁脾虛證。

2.舒肝解郁膠囊可用于治療伴有睡眠障礙的輕中度抑郁障礙。D強(qiáng)推薦

3.舒肝解郁膠囊適用于輕中度抑郁障礙的治療。

舒肝解郁膠囊依據(jù)病情可單用治療輕中度抑郁障礙。D強(qiáng)推薦

推薦舒肝解郁膠囊依據(jù)病情可聯(lián)合抗抑郁化藥（艾司西酞普蘭、

西酞普蘭、舍曲林、帕羅西汀、氟西汀、氟伏沙明、度洛西汀、D強(qiáng)推薦

文拉法辛）使用。

4.舒肝解郁膠囊可適用于其他疾?。ㄈ缃箲]障礙，腸易激綜合

征，腦卒中等）合并輕中度抑郁障礙的治療。

推薦舒肝解郁膠囊用于治療輕中度抑郁障礙共病焦慮障礙。D強(qiáng)推薦

推薦舒肝解郁膠囊用于治療輕中度抑郁障礙伴發(fā)焦慮狀態(tài)。D強(qiáng)推薦

舒肝解郁膠囊可用于治療腸易激綜合征（IBS）伴發(fā)輕中度抑郁障

D強(qiáng)推薦

礙。

舒肝解郁膠囊可依據(jù)病情單用治療卒中后抑郁（抑郁屬輕中度）。D強(qiáng)推薦

舒肝解郁膠囊可與抗抑郁化藥（西酞普蘭、艾司西酞普蘭、舍曲

林、氟西汀、帕羅西汀、米氮平）聯(lián)合使用治療卒中后抑郁（抑D強(qiáng)推薦

郁屬輕中度）。

其他疾病（心血管病、2型糖尿病、缺血性腦卒中）伴發(fā)輕中度

老年期抑郁障礙在原發(fā)病藥物治療基礎(chǔ)上可應(yīng)用舒肝解郁膠囊治D強(qiáng)推薦

療。

5.舒肝解郁膠囊可適用于特殊人群（青少年，產(chǎn)后，圍絕經(jīng)期，

老年期）輕中度抑郁障礙的治療。

舒肝解郁膠囊可用于治療輕中度青少年（13-18歲）抑郁障礙。C強(qiáng)推薦

推薦舒肝解郁膠囊可單用或聯(lián)合化藥（帕羅西汀、西酞普蘭）治

D強(qiáng)推薦

療輕中度產(chǎn)后抑郁障礙。

推薦舒肝解郁膠囊可單用或聯(lián)合化藥（舍曲林、艾司西酞普蘭、

帕羅西汀、氟哌噻噸美利曲辛片、替勃龍）治療輕中度圍絕經(jīng)期D強(qiáng)推薦

抑郁障礙。

推薦舒肝解郁膠囊可單用治療輕中度老年期抑郁障礙。D強(qiáng)推薦

推薦舒肝解郁膠囊可聯(lián)合化藥（艾司西酞普蘭、帕羅西汀、舍曲

林、氟伏沙明、坦度螺酮、文拉法辛、安非他酮）治療輕中度老D強(qiáng)推薦

年期抑郁障礙。

1

6.舒肝解郁膠囊治療輕中度抑郁障礙單療程可為6-12周。D強(qiáng)推薦

7.舒肝解郁膠囊聯(lián)合帕羅西汀治療輕中度抑郁障礙可減少隨訪半

D強(qiáng)推薦

年內(nèi)復(fù)發(fā)率。

表2舒肝解郁膠囊臨床應(yīng)用共識建議

共識條目建議/不建議

1.依據(jù)中醫(yī)證型及安全性評估遵醫(yī)囑使用舒肝解郁膠囊。建議

2.舒肝解郁膠囊可用于治療輕中度抑郁障礙肝氣郁結(jié)證建議

3.舒肝解郁膠囊可減輕輕中度抑郁障礙情緒癥狀。建議

4.舒肝解郁膠囊可減輕輕中度抑郁障礙軀體化癥狀。建議

5.患者使用舒肝解郁膠囊在依從性上較抗抑郁化藥有一定優(yōu)勢。建議

6.推薦舒肝解郁膠囊口服1次2粒，每日2次，早晚各1次。依據(jù)

中醫(yī)證型及安全性評估遵醫(yī)囑使用，在監(jiān)測下依據(jù)病情可適當(dāng)增加劑建議

量。

7.對該藥及所含成分過敏者禁用。建議

8.不良反應(yīng)：

舒肝解郁膠囊治療輕中度抑郁障礙臨床未見嚴(yán)重不良反應(yīng)。建議

舒肝解郁膠囊與抗抑郁化藥聯(lián)用比單獨(dú)應(yīng)用抗抑郁化藥有可能減輕不

建議

良反應(yīng)。

舒肝解郁膠囊與SSRI類藥物合用時應(yīng)注意五羥色胺綜合征的發(fā)生。不建議

2范圍

本共識提出了舒肝解郁膠囊臨床適應(yīng)癥、證候特點(diǎn)、給藥時機(jī)、劑量、療程、特殊人

群用藥和注意事項等，并說明臨床應(yīng)用的安全性。

本共識適用于各級醫(yī)院的中醫(yī)、西醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師、基層衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的臨床醫(yī)

生，為其合理使用舒肝解郁膠囊治療輕中度抑郁障礙提供指導(dǎo)和參考。

3藥物基本信息

3.1藥物組成

貫葉金絲桃、刺五加。

3.2功能主治

舒肝解郁，健脾安神。適用于輕、中度單相抑郁障礙屬肝郁脾虛證者，癥見情緒低落、

興趣下降、遲滯、入睡困難、早醒、多夢、緊張不安、急躁易怒、食少納呆、胸悶、疲乏

無力、多汗、疼痛、舌苔白或膩，脈弦或細(xì)。

2

3.3政策準(zhǔn)入情況

舒肝解郁膠囊是國內(nèi)第一個獲批用于治療輕中度單相抑郁障礙的復(fù)方中成藥，納入

2009版、2017版、2019版、2020版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險目錄》中

乙類目錄品種。舒肝解郁膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)錄入2020版《中國藥典》。

3.4有效成分

舒肝解郁膠囊共鑒定出22個化合物[4]，為：來自貫葉金絲桃的蘆丁(rutin)、異槲皮

苷(isoquercitrin)、槲皮素-3-β-D-阿拉伯糖(quercetin-3-β-Darabinose)、槲皮苷

(quercitrin)、乙酰氧基金絲桃苷(acetoxyhyperoside)、槲皮素(quercetin)、II3，II8

穗花杉雙黃酮(II3，II8amentoflavone)、原偽金絲桃素(protopseudohypericin)、貫葉

金絲桃素(hyperforin)、加貫葉金絲桃素(adhyperforin)、金絲桃素(hypericin)、偽金絲

桃素(pseudohypericin)；來自刺五加的紫丁香苷(syringin)、3′，5′-二咖啡酰奎寧酸

(3′，5′-dicaffeoylquinicacid)、刺五加苷E(eleutherosideE)、異嗪吡啶

(isofraxidin)、1′，5′-二咖啡酰奎寧酸(1′，5′-dicaffeoylquinicacid)、4′，

5′-二咖啡?？鼘幩?4′，5′-dicaffeoylquinicacid)；2者的共有成分金絲桃苷

(hyperoside)、新異綠原酸(neochlorogenicacid)、綠原酸(chlorogenicacid)、1′-咖

啡酰奎寧酸(1′-caffeoylquinicacid)。

建立大鼠口服膠囊后血清及腦脊液中成分的高效液相色譜指紋圖譜，結(jié)果顯示含藥血

清中檢出15種成分移行入血，其中6種為原型成分，9種為新增成分，原型成分中包括3

種已知化合物，即綠原酸、蘆丁和異嗪皮啶；含藥腦脊液中檢出綠原酸、蘆丁、異嗪皮啶

及2種移行成分[5]

3.5藥理作用

3.5.1調(diào)節(jié)神經(jīng)遞質(zhì)

舒肝解郁膠囊通過激活瞬時受體電位通道，抑制5-HT、DA、NE三種單胺類神經(jīng)遞質(zhì)的

再攝取[6]，使此３種神經(jīng)遞質(zhì)在突觸前膜的重吸收減少的同時反饋性地增加3種神經(jīng)遞質(zhì)

的合成與釋放，致其在突觸間隙的濃度增加。

3.5.2改善神經(jīng)元突觸可塑性

舒肝解郁膠囊通過增加腦組織BDNF及BDNFmRNA的表達(dá)改善神經(jīng)元突觸可塑性。舒肝

解郁膠囊能夠提高CUMS抑郁大鼠前額葉皮質(zhì)及海馬CA3區(qū)BDNF的表達(dá)[7]；對CUMS結(jié)合孤

養(yǎng)法造模的抑郁大鼠研究舒肝解郁膠囊對腦組織海馬區(qū)BDNFmRNA表達(dá)的影響結(jié)果顯示，

與空白組相比模型組海馬區(qū)BDNFmRNA的表達(dá)量顯著降低，與模型組相比舒肝解郁膠囊使

BDNFmRNA表達(dá)明顯升高[8]。舒肝解郁膠囊通過用ERK1/2通路影響CUMS抑郁大鼠海馬區(qū)

BDNFmRNA的表達(dá)，從而調(diào)節(jié)神經(jīng)突觸的可塑性和重塑過程[9]。

4臨床問題清單

本共識主要關(guān)注18個臨床問題，見表3。

3

表3臨床問題清單

序號臨床問題

舒肝解郁膠囊是否適用于其他疾病（如圍絕經(jīng)期綜合征，焦慮癥，功能性胃腸病，腦卒

1

中等）伴發(fā)輕中度抑郁障礙的治療？

2舒肝解郁膠囊治療輕中度抑郁更適宜于哪類中醫(yī)辨證分型？

舒肝解郁膠囊治療輕中度抑郁障礙與抗抑郁化藥相比在緩解抑郁相關(guān)情緒癥狀方面（如

3

心境低落，興趣或愉悅感消失等）療效是否與化藥相當(dāng)或更優(yōu)？

舒肝解郁膠囊治療輕中度抑郁障礙與化藥相比在緩解抑郁相關(guān)軀體癥狀方面（如易疲

4

勞，睡眠障礙等）療效是否更優(yōu)？

5舒肝解郁膠囊治療輕中度抑郁障礙與化藥相比在長期用藥的依從性上是否更優(yōu)？

6輕中度抑郁障礙患者長期使用舒肝解郁膠囊，是否可以減輕復(fù)燃或復(fù)發(fā)率？

舒肝解郁膠囊聯(lián)合化藥長期應(yīng)用于輕中度抑郁障礙與單用化藥相比，是否可以更好的改

7

善軀體癥狀？

舒肝解郁膠囊聯(lián)合化藥長期應(yīng)用于輕中度抑郁障礙與單用化藥相比，是否可以提高臨床

8

有效率和治愈率？

舒肝解郁膠囊聯(lián)合化藥長期應(yīng)用于輕中度抑郁障礙與單用化藥相比，是否可以減輕復(fù)燃

9

或復(fù)發(fā)率？

10舒肝解郁膠囊長療程用藥獲益如何？

11舒肝解郁膠囊治療輕中度抑郁障礙6-12周一療程是否獲益？

12舒肝解郁膠囊的用法、用量及用藥療程應(yīng)如何選擇？

舒肝解郁膠囊是否適用于特殊人群（兒童、青少年、老年人、產(chǎn)后等人群）的治療，使

13

用過程中有何注意事項？

14舒肝解郁膠囊與化藥聯(lián)用相比單獨(dú)應(yīng)用化藥是否會增加不良反應(yīng)？

15舒肝解郁膠囊合并用藥（化藥、中成藥）有哪些注意事項？

16舒肝解郁膠囊的禁忌癥有哪些？

17舒肝解郁膠囊常見哪些不良反應(yīng)？

18舒肝解郁膠囊長期用藥在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方面是否具有優(yōu)勢？

5疾病診斷

5.1西醫(yī)診斷要點(diǎn)

抑郁障礙診斷主要遵循國際疾病分類第10版[10]（the10threvisionofthe

internationalclassificationofdisease,ICD-10）“抑郁障礙”，美國精神障礙診斷

和統(tǒng)計手冊第5版[11]（thediagnosticandstatisticalmanualofmentaldisorders，

fifthedition，DSM-Ⅴ，2013）“重性抑郁障礙”。

主要診斷要點(diǎn)包括：核心癥狀有心境低落，興趣及愉快感明顯減退，精力降低。

其他常見癥狀包括：集中注意和維持注意的能力下降；自我評價和自信降低；自罪觀

念和無價值感；對前途缺乏信心、悲觀；自傷或自殺的觀念或行為；自主神經(jīng)系統(tǒng)癥狀群

如顯著的睡眠紊亂；顯著的食欲改變或顯著的體重改變。

診斷要求：2個核心癥狀“+”4個以上的其他癥狀；每天的大部分時間都存在癥狀；

單次發(fā)作至少持續(xù)2周以上。

4

依據(jù)嚴(yán)重程度可分為輕、中、重度抑郁，其區(qū)分有賴于全面的臨床評估，包括癥狀的

數(shù)量、類型及嚴(yán)重程度；日常工作和社交活動的表現(xiàn)等。除此之外，還需明確是首發(fā)還是

復(fù)發(fā)抑郁；是否伴有精神病性癥狀等。必要時對于特殊人群如兒童、婦女、老年人群抑郁

需適當(dāng)注明。

5.2中醫(yī)診斷要點(diǎn)

5.2.1病名診斷

中醫(yī)學(xué)并無抑郁障礙病名，現(xiàn)一般將其歸屬于“郁病”（中醫(yī)臨床診療術(shù)語疾病

2020修訂版A05.01）范疇，古醫(yī)籍記載“臟躁A05.01”“百合病A04.01.11”“梅核氣

A14.09”等都包含抑郁障礙的部分臨床表現(xiàn)。

5.2.2證候診斷

肝郁脾虛證（中醫(yī)病證分類與代碼2020修訂版B04.06.02.03.01.02）；

臨床以情志抑郁，喜太息，胸脅脹痛，或腹脹，納呆，便溏不爽，或腹痛欲瀉，瀉后

痛減，舌苔白，脈弦或緩弱等為特征的證候。

肝氣郁結(jié)證（中醫(yī)病證分類與代碼2020修訂版B04.02.01.04.01.01）；

臨床以因七情所傷，肝失疏泄，氣機(jī)郁結(jié)所致。臨床以情志抑郁，胸脅或少腹脹悶、

竄痛，善太息，乳房脹痛，月經(jīng)不調(diào)，舌質(zhì)淡紅，脈弦或弦細(xì)有力，關(guān)上尤甚，病情隨情

緒變化而增減等為特征的證候。

6臨床應(yīng)用建議

6.1適用證候

舒肝解郁膠囊治療輕中度抑郁障礙應(yīng)辨證分型使用，推薦用于輕中度抑郁障礙肝郁脾

虛證[12-19]（證據(jù)級別D，推薦強(qiáng)度:強(qiáng)推薦）。舒肝解郁膠囊可用于治療輕中度抑郁障礙肝

氣郁結(jié)證（專家建議）。

有研究[20]顯示，舒肝解郁膠囊治療輕中度肝氣郁結(jié)型抑郁障礙較舍曲林在降低漢密爾

頓抑郁量表(HAMD)評分上更佳，不良發(fā)應(yīng)較少。在控制原發(fā)病藥物治療的基礎(chǔ)上，舒肝解

郁膠囊聯(lián)合帕羅西汀治療肝氣郁結(jié)型卒中后抑郁障礙較帕羅西汀在降低HAMD評分上更佳，

在促進(jìn)患者生命質(zhì)量恢復(fù)和神經(jīng)功能恢復(fù)[21]上較帕羅西汀更佳。

6.2治療輕中度抑郁障礙

舒肝解郁膠囊可減輕輕中度抑郁障礙情緒癥狀（專家建議）。舒肝解郁膠囊可減輕輕

中度抑郁障礙軀體化癥狀（專家建議）。

舒肝解郁膠囊可用于治療伴有睡眠障礙的輕中度抑郁障礙（證據(jù)級別D，推薦強(qiáng)度:

強(qiáng)推薦）。

失眠和抑郁在癥狀學(xué)和疾病層面密切相關(guān)，40%-92%的失眠癥狀由精神疾病引發(fā)[22,23]。

約70%以上的抑郁患者伴有失眠癥狀，失眠的發(fā)展過程中可出現(xiàn)抑郁，失眠也可以是抑郁

的臨床表現(xiàn)[24]。納入3項RCTs的Meta分析顯示，舒肝解郁膠囊聯(lián)合抗抑郁化藥（氟西

汀[25]、米氮平[26]、艾司西酞普蘭[27]）治療伴有睡眠障礙的抑郁障礙在降低HAMD評分上比

單獨(dú)應(yīng)用抗抑郁化藥更佳。舒肝解郁膠囊聯(lián)合米氮平治療伴有睡眠障礙的抑郁障礙在降低

5

漢密爾頓焦慮量表（HAMA）評分上比米氮平更佳[26]。有研究[25]顯示，舒肝解郁膠囊聯(lián)合氟

西汀治療伴有睡眠障礙的抑郁障礙6周在降低匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）上比氟西汀更

佳。

單用：舒肝解郁膠囊依據(jù)病情可單用治療輕中度抑郁障礙（證據(jù)級別D，推薦強(qiáng)度:

強(qiáng)推薦）。

納入19項RCTs的Meta分析顯示，單用舒肝解郁膠囊治療輕中度抑郁障礙在降低

HAMD評分比單用SSRI類抗抑郁藥（帕羅西汀[18,28-31]、西酞普蘭[32-34]、舍曲林[15,17,20,35-

39]、氟伏沙明[40]、氟西汀[41]）更佳，不良反應(yīng)較少。納入2項RCTs的Meta分析顯

示，單用舒肝解郁膠囊與單用SNRI類抗抑郁藥（文拉法辛[42,43]）治療輕中度抑郁障礙

在降低HAMD評分上相當(dāng)。納入3項RCTs的Meta分析顯示，單用舒肝解郁膠囊治療

輕中度抑郁障礙在降低HAMA評分與單用SSRI類抗抑郁藥（西酞普蘭[29,41]、舍曲林[39]）

相當(dāng)，不良反應(yīng)較少。

聯(lián)合用藥：推薦舒肝解郁膠囊依據(jù)病情可聯(lián)合抗抑郁化藥（艾司西酞普蘭、西酞普蘭、

舍曲林、帕羅西汀、氟西汀、氟伏沙明、度洛西汀、文拉法辛）使用（證據(jù)級別D，推薦

強(qiáng)度:強(qiáng)推薦）。

在聯(lián)合用藥方面，納入24項RCTs的Meta分析顯示，舒肝解郁膠囊聯(lián)合SSRI類

抗抑郁藥（艾司西酞普蘭及西酞普蘭[44-53]、舍曲林[13,54-56]、帕羅西汀[57-61]、氟西汀[62,63]、

氟伏沙明[40,64,65]）治療輕中度抑郁障礙在降低HAMD評分上較SSRI類抗抑郁藥更佳，不

良反應(yīng)較少。納入11項RCTs的Meta分析顯示，舒肝解郁膠囊聯(lián)合SNRI類抗抑郁藥

治療輕中度抑郁障礙在降低HAMD評分上較SNRI類抗抑郁藥（度洛西汀[66]、文拉法辛[67-

76]）更佳，不良反應(yīng)較少。納入2項RCTs的Meta分析顯示，舒肝解郁膠囊聯(lián)合SSRI

類抗抑郁藥（西酞普蘭[49]、氟伏沙明[64]）治療輕中度抑郁障礙在降低HAMA評分上更佳。

有研究[73]顯示，舒肝解郁膠囊聯(lián)合文拉法辛治療輕中度抑郁障礙在降低HAMD、HAMA評分

上更佳，有增效作用，不良反應(yīng)較少。有研究[77]顯示，舒肝解郁膠囊聯(lián)合西酞普蘭治療輕

中度抑郁障礙在提高患者血清BDNF指標(biāo)值方面較西酞普蘭更佳。

舒肝解郁膠囊聯(lián)合帕羅西汀治療輕中度抑郁障礙可減少隨訪半年內(nèi)復(fù)發(fā)率[60]（證據(jù)級

別D，推薦強(qiáng)度:強(qiáng)推薦）。

6.3治療其他疾病伴發(fā)輕中度抑郁障礙

6.3.1卒中后抑郁（抑郁屬輕中度）

單用：舒肝解郁膠囊可依據(jù)病情單用治療卒中后抑郁（抑郁屬輕中度）（證據(jù)級別D，

推薦強(qiáng)度:強(qiáng)推薦）。

卒中后抑郁是腦血管疾病常見并發(fā)癥，其發(fā)生率為6%-79%[78]。目前已知卒中后抑郁

會延緩患者功能康復(fù)速度[79]。納入12項RCTs的Meta分析顯示，單用舒肝解郁膠囊治

療卒中后抑郁在降低HAMD、HAMA評分上與單用SSRI類抗抑郁藥（鹽酸帕羅西汀[80,81]、

西酞普蘭[82,83]、艾司西酞普蘭[84-86]、氟西汀[87,88]、舍曲林[89,90]）相當(dāng)。

聯(lián)合用藥：舒肝解郁膠囊可與抗抑郁化藥（西酞普蘭、艾司西酞普蘭、舍曲林、氟西

汀、帕羅西汀、米氮平）聯(lián)合使用治療卒中后抑郁（抑郁屬輕中度）（證據(jù)級別D，推薦

強(qiáng)度:強(qiáng)推薦）。

在聯(lián)合用藥方面，納入11項RCTs研究顯示，舒肝解郁膠囊聯(lián)合SSRI類抗抑郁藥

治療卒中后抑郁降低HAMD評分較單用SSRI類抗抑郁藥（西酞普蘭[91-93]、艾司西酞普蘭

[86,94,95]、舍曲林[96]、氟西汀[97,98]、帕羅西汀[99,100]）更佳。有研究顯示，舒肝解郁膠囊聯(lián)

合米氮平治療卒中后抑郁在降低HAMD評分上較米氮平更佳[101]。

6

6.3.2輕中度抑郁障礙共病焦慮障礙或輕中度抑郁障礙伴發(fā)焦慮狀態(tài)

抑郁障礙共病焦慮障礙或伴發(fā)焦慮癥狀相當(dāng)常見且重要[102]。

輕中度抑郁障礙共病焦慮障礙：推薦舒肝解郁膠囊用于治療輕中度抑郁障礙共病焦慮

障礙（證據(jù)級別D，推薦強(qiáng)度:強(qiáng)推薦）。

37.3%的抑郁障礙患者共病某種類型的焦慮障礙[103]。有研究[104]顯示，舒肝解郁膠囊

聯(lián)合艾司西酞普蘭治療抑郁障礙共病焦慮障礙6周在降低HAMD、HAMA評分上比艾司西酞

普蘭更佳。納入4項RCTs[105-108]的Meta分析顯示，舒肝解郁膠囊聯(lián)合艾司西酞普蘭治療

抑郁障礙共病焦慮障礙8周在降低HAMD評分上比艾司西酞普蘭更佳，在降低HAMA評分

上與艾司西酞普蘭相當(dāng)。

輕中度抑郁障礙伴發(fā)焦慮狀態(tài)：推薦舒肝解郁膠囊用于治療輕中度抑郁障礙伴發(fā)焦慮

狀態(tài)（證據(jù)級別D，推薦強(qiáng)度:強(qiáng)推薦）。

納入3項RCTs的Meta分析顯示，舒肝解郁膠囊聯(lián)合SSRI類抗抑郁藥治療抑郁障

礙伴發(fā)焦慮狀態(tài)6周在降低HAMD、HAMA評分上比單用SSRI類抗抑郁藥（艾司西酞普蘭

[109]、帕羅西汀[110]、度洛西汀[111]）更佳。納入2項RCTs[112,113]的Meta分析顯示，舒肝

解郁膠囊聯(lián)合帕羅西汀治療抑郁障礙伴發(fā)焦慮狀態(tài)8周在降低HAMD評分上較帕羅西汀更

佳，在降低HAMA評分上與帕羅西汀相當(dāng)。

6.3.3腸易激綜合征伴發(fā)輕中度抑郁障礙

舒肝解郁膠囊可用于治療腸易激綜合征（IBS）伴發(fā)輕中度抑郁障礙（證據(jù)級別D，

推薦強(qiáng)度:強(qiáng)推薦）。

大多數(shù)腸易激綜合征(IBS)患者有不良心理因素，尤其是抑郁和焦慮癥狀，日益受到關(guān)

注[114]。納入2項RCTs[115,116]的Meta分析顯示，舒肝解郁膠囊聯(lián)合胃腸解痙藥匹維溴銨

治療IBS在臨床總有效率上較單獨(dú)使用匹維溴銨更佳，能夠降低IBS伴發(fā)輕中度抑郁障

礙患者HAMD評分。有研究[116]顯示，舒肝解郁膠囊聯(lián)合常用胃腸解痙藥匹維溴銨治療IBS

12周可出現(xiàn)消化道不良反應(yīng)，堅持服藥癥狀緩解。

6.3.4其他疾?。ㄐ难懿?、2型糖尿病、缺血性腦卒中）伴發(fā)輕中度老年期抑郁障礙

其他疾?。ㄐ难懿?、2型糖尿病、缺血性腦卒中）伴發(fā)輕中度老年期抑郁障礙在原

發(fā)病藥物治療基礎(chǔ)上可應(yīng)用舒肝解郁膠囊治療（證據(jù)級別D，推薦強(qiáng)度:強(qiáng)推薦）。

老年期抑郁障礙指年齡≥60歲老年人中出現(xiàn)的抑郁障礙，在老年人群中較常見，在伴

發(fā)軀體疾病患者中患病率可能更高[117]。老年期抑郁障礙患者因可能需要同時服用多種藥物，

因此藥物相互作用的風(fēng)險增加[79]。有研究[118]顯示，在60-83歲老年冠心病心律失常伴抑

郁障礙患者中，在冠心病常規(guī)治療基礎(chǔ)上，單用舒肝解郁膠囊在降低HAMD、HAMA評分上

與帕羅西汀相當(dāng)，TESS評分顯示舒肝解郁膠囊不良反應(yīng)明顯少于帕羅西汀。納入2項

RCTs[119,120]研究顯示，老年2型糖尿病患者共病抑郁障礙在降糖治療基礎(chǔ)上，單用舒肝

解郁膠囊治療8周在降低HAMD評分上與舍曲林效果相當(dāng)；有研究[121]顯示，老年缺血性

腦卒中后抑郁患者在控制原發(fā)病的基礎(chǔ)上，單用舒肝解郁膠囊在有效率和降低HAMD、HAMA

評分上與西酞普蘭相當(dāng)，在降低臨床神經(jīng)功能缺損評分標(biāo)準(zhǔn)(CSS)上較西酞普蘭有優(yōu)勢，且

不良反應(yīng)少。

6.4特殊人群

7

6.4.1輕中度青少年抑郁障礙

舒肝解郁膠囊可用于治療輕中度青少年（13-18歲）抑郁障礙（證據(jù)級別C，推薦強(qiáng)

度:強(qiáng)推薦）。

約5.6%的13-18歲青少年受到抑郁障礙的影響，造成學(xué)習(xí)能力下降和社會功能不佳，

增加成年期抑郁障礙復(fù)發(fā)的風(fēng)險[122]。研究顯示，單用舒肝解郁膠囊治療青少年抑郁障礙患

者6周在降低HAMD評分上比舍曲林更佳，不良反應(yīng)較少[123]。舒肝解郁膠囊聯(lián)合舍曲林

治療青少年抑郁障礙6周對比舍曲林在降低HAMD評分上更佳，不良反應(yīng)更少[124]。

6.4.2輕中度產(chǎn)后抑郁障礙

推薦舒肝解郁膠囊可單用或聯(lián)合化藥（帕羅西汀、西酞普蘭）治療輕中度產(chǎn)后抑郁障

礙（證據(jù)級別D，推薦強(qiáng)度:強(qiáng)推薦）。

產(chǎn)后抑郁障礙通常于產(chǎn)后4周內(nèi)起病，但其治療需考慮到患者產(chǎn)后的代謝改變、乳汁

對新生兒的影響、治療對患者自我認(rèn)知及能力改變等一系列因素[78]。納入3項RCTs研究

顯示單用舒肝解郁膠囊治療6周對比SSRI類抗抑郁藥（西酞普蘭[125,126]、氟西汀[127]）治

療產(chǎn)后輕中度抑郁在降低HAMD評分上相當(dāng)；舒肝解郁膠囊聯(lián)合帕羅西汀治療產(chǎn)后輕中度

抑郁8周在降低HAMD評分上較帕羅西汀更佳[128]，不良反應(yīng)均輕微。有研究[129]顯示，舒

肝解郁膠囊聯(lián)合帕羅西汀治療產(chǎn)后抑郁6周在降低HAMD評分上較帕羅西汀更佳，在生存

質(zhì)量方面，生存質(zhì)量測定量表簡表（WHO-QOL-BRIEF）各維度改善較帕羅西汀更佳。

6.4.3輕中度圍絕經(jīng)期抑郁障礙

推薦舒肝解郁膠囊可單用或聯(lián)合化藥（舍曲林、艾司西酞普蘭、帕羅西汀、氟哌噻噸

美利曲辛片、替勃龍）治療輕中度圍絕經(jīng)期抑郁障礙（證據(jù)級別D，推薦強(qiáng)度:強(qiáng)推薦）。

圍絕經(jīng)期抑郁障礙是指女性在圍絕經(jīng)期(通常指50歲左右)發(fā)病的抑郁障礙。有抑郁

障礙病史或有嚴(yán)重經(jīng)前期情緒煩躁病史者圍絕經(jīng)期抑郁障礙的發(fā)病率明顯增高。舒肝解郁

膠囊與SSRI類抗抑郁藥聯(lián)用6周對比單用SSRI類抗抑郁藥（舍曲林[130]、艾司西酞普

蘭[131]、帕羅西汀[132]）治療圍絕經(jīng)期抑郁障礙在降低HAMD、HAMA評分上更佳。舒肝解郁

膠囊聯(lián)合氟哌噻噸美利曲辛片治療圍絕經(jīng)期抑郁障礙在降低HAMD評分上比氟哌噻噸美利

曲辛片更佳[133]，舒肝解郁膠囊聯(lián)合替勃龍治療圍絕經(jīng)期抑郁障礙在降低HAMD評分上比單

用替勃龍更佳[134]。

6.4.4輕中度老年期抑郁障礙

單用：推薦舒肝解郁膠囊可單用治療輕中度老年期抑郁障礙（證據(jù)級別D，推薦強(qiáng)度:

強(qiáng)推薦）。

納入5項RCTs研究的Meta分析顯示，單用舒肝解郁膠囊治療老年抑郁障礙8周

在降低HAMD評分上與SSRI類抗抑郁藥（帕羅西汀[135,136]、艾司西酞普蘭[137,138]、舍曲林

[139]）相當(dāng)，不良反應(yīng)較少。有研究[140]顯示，在基礎(chǔ)治療的基礎(chǔ)上，舒肝解郁膠囊治療老

年阿爾茨海默病伴抑郁障礙12周在降低蒙特利爾認(rèn)知評估量表（MoCA）評分、HAMD評分

上優(yōu)于安慰劑。

聯(lián)合用藥：推薦舒肝解郁膠囊可聯(lián)合化藥（艾司西酞普蘭、帕羅西汀、舍曲林、氟伏

沙明、坦度螺酮、文拉法辛、安非他酮）治療輕中度老年期抑郁障礙（證據(jù)級別D，推薦

強(qiáng)度：強(qiáng)推薦）。

8

納入6項RCTs的Meta分析顯示，舒肝解郁膠囊聯(lián)合SSRI類抗抑郁藥治療老年抑

郁障礙6周在降低HAMD評分上較SSRI類抗抑郁藥（艾司西酞普蘭[109]、帕羅西汀[118,141]、

舍曲林[142]、氟伏沙明[143,144]）更佳。納入3項RCTs[145-147]的Meta分析顯示，舒肝解郁

膠囊聯(lián)合坦度螺酮治療老年抑郁障礙6周在降低HAMD評分上較坦度螺酮更佳。有研究[148]

顯示，舒肝解郁膠囊聯(lián)合文拉法辛治療老年抑郁障礙8周在降低HAMD評分上比文拉法辛

更佳。有研究[149]顯示，舒肝解郁膠囊聯(lián)合安非他酮治療老年抑郁障礙8周在降低HAMD、

HAMA評分上比安非他酮更佳。有研究[150]顯示，舒肝解郁膠囊聯(lián)合坦度螺酮治療老年抑郁

障礙12周在降低HAMD評分上比坦度螺酮更佳。

6.5療程

舒肝解郁膠囊治療輕中度抑郁障礙單療程可為6-12周（證據(jù)級別D，推薦強(qiáng)度:強(qiáng)

推薦），依據(jù)中醫(yī)證型及安全性評估遵醫(yī)囑使用（專家建議）。

納入11項RCTs的Meta分析顯示，舒肝解郁膠囊聯(lián)合SSRI類抗抑郁藥治療卒中

后抑郁6周在降低HAMD評分上較單用SSRI類抗抑郁藥（西酞普蘭[91-93]、艾司西酞普蘭

[86,94,95]、舍曲林[94,151]、氟西汀[97,98]、帕羅西汀[99,100]）更佳。納入2項RCTs的Meta分

析顯示，單用舒肝解郁膠囊治療輕中度抑郁障礙8周在降低HAMD評分上較SSRI類抗抑

郁藥（氟伏沙明[40]、氟西汀[41]）更佳。納入3項RCTs的Meta分析顯示，舒肝解郁膠

囊聯(lián)合SSRI類抗抑郁藥治療輕中度抑郁障礙12周在降低HAMD評分上較SSRI類抗抑

郁藥（西酞普蘭[45,50]、氟西汀[63]）更佳。

6.6用法用量

推薦舒肝解郁膠囊口服1次2粒，每日2次，早晚各1次。依據(jù)中醫(yī)證型及安全

性評估遵醫(yī)囑使用，在監(jiān)測下依據(jù)病情可適當(dāng)增加劑量（專家建議）。

一項納入240例患者的多中心RCT研究[152]顯示，倍量使用舒肝解郁膠囊（4粒

Bid）治療抑郁障礙中度發(fā)作患者8周較常規(guī)劑量（2粒Bid）在降低HAMD、HAMA評

分上更佳，未見嚴(yán)重不良事件。

6.6依從性

患者使用舒肝解郁膠囊在依從性上較抗抑郁化藥有一定優(yōu)勢（專家建議）。

7安全性

7.1不良反應(yīng)

舒肝解郁膠囊治療輕中度抑郁障礙臨床未見嚴(yán)重不良反應(yīng)（專家建議），舒肝解郁膠

囊與抗抑郁化藥聯(lián)用比單獨(dú)應(yīng)用抗抑郁化藥有可能減輕不良反應(yīng)（專家建議）。不良反應(yīng)偶

見惡心、嘔吐、口干、頭痛、頭昏或昏厥、失眠、食欲減退或厭食、腹瀉、便秘、視力模

糊、皮疹、心慌、ALT輕度升高。

產(chǎn)品自2009年9月上市以來截止2019年10月31日，共有約855萬人使用了

本品，共收集到292例新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，包括：頭暈、瘙癢、嗜睡、腹痛、ALT、AST

等血清轉(zhuǎn)氨酶升高等。因為這些反應(yīng)由未知樣本量的人群自愿報告，因此無法可靠評價發(fā)

生頻率或確定與藥物暴露的因果關(guān)系。

9

7.2禁忌

對該藥及所含成分過敏者禁用（專家建議）。

10

附錄A

（資料性附錄）

舒肝解郁膠囊的研究資料

1中醫(yī)理論基礎(chǔ)

舒肝解郁膠囊由貫葉金絲桃和刺五加組成。方中貫葉金絲桃苦辛寒，疏肝解郁，清熱

利濕，消腫通乳，為君藥，取其疏肝理氣，開郁安神之功，刺五加辛溫，益氣健脾，補(bǔ)腎

安神，是為臣藥，取其益腎填精，安神定志之功，二藥合用，一主一輔，祛邪扶正，補(bǔ)泄

同治，標(biāo)本兼顧，共奏舒肝解郁，健脾安神之效，臨床應(yīng)用于治療“郁證”“梅核氣”、

“百合病”、“臟躁”、“不寐”、“癲證”、“健忘”、“胃脘痛”、“腹脹”和“泄

瀉”等臨床表現(xiàn)以情志抑郁，喜太息，胸脅脹痛，或腹脹，納呆，便溏不爽，或腹痛欲瀉，

瀉后痛減，舌苔白，脈弦或緩弱等為特征的證候。或臨床以情志抑郁，胸脅或少腹脹悶、

竄痛，善太息，乳房脹痛，月經(jīng)不調(diào)，舌質(zhì)淡紅，脈弦或弦細(xì)有力，關(guān)上尤甚，病情隨情

緒變化而增減等為特征的證候。

2藥學(xué)研究

2.1物質(zhì)基礎(chǔ)

貫葉金絲桃醇提取物的主要成分為：萘并二蒽酮類、間苯三酚類、黃酮類、雙黃酮類、

苯丙烯酸類和原花青素。另外，還含有少量的單寧酸、氧雜蒽酮、揮發(fā)油和氨基酸等。根

據(jù)圣·約翰草（貫葉金絲桃）的相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)，其抗抑郁的成份包括貫葉金絲桃素、金絲

桃素、偽金絲桃素、蘆丁、金絲桃苷、黃酮醇甙、和原花青素等。刺五加主要的化學(xué)成分

有刺五加皂苷、黃酮類、多糖類、三萜皂苷類、木脂素和咖啡酰奎寧酸類等。舒肝解郁膠

囊已檢測確定的成分包括金絲桃苷、金絲桃素、蘆丁、偽金絲桃素、貫葉金絲桃素、紫丁

香苷、刺五加苷E、槲皮素、槲皮苷和異槲皮苷等。

2.2質(zhì)量控制

已對舒肝解郁膠囊的主要藥材進(jìn)行種質(zhì)種源的研究，對處方中的葉金絲桃和刺五加兩

味藥材建立GAP種植基地，并對藥材成分進(jìn)行了成分分析和活性研究。

按照中國藥典標(biāo)準(zhǔn)，本品每粒含貫葉金絲桃以蘆?。–27H30O16）、金絲桃苷

（C21H20O12）、異槲皮苷（C21H20O12）和槲皮素（C15H10O7）總量計，不得少于5.0mg；

其中，金絲桃苷（C21H20O12）不得少于1.5mg。每粒含刺五加以紫丁香苷（C17H24O9）計，

不得少于0.45mg。

3非臨床安全性研究

3.1急毒研究

對舒肝解郁膠囊進(jìn)行小鼠急性毒理實(shí)驗結(jié)果顯示，在最大給藥量264.0g/kg（按公斤

體重折算相當(dāng)于臨床用劑量的1200倍）下，未見明顯的毒性表現(xiàn)。

3.2長毒研究

為期180天的大鼠長期毒性試驗顯示，在舒肝解郁膠囊高劑量36g（生藥）/kg，相當(dāng)

于臨床用劑量的164倍；20.8g（生藥）/kg，相當(dāng)于臨床用劑量的95倍；10.4g（生藥）

/kg，相當(dāng)于臨床用劑量的47倍下，對動物體重增長，行為活動，外周血象，血液生化，

臟器組織等無明顯影響，表明舒肝解郁膠囊未對大鼠引起明顯的病理損傷。

4指南/路徑

舒肝解郁膠囊治療輕中度抑郁障礙國內(nèi)24項指南/路徑推薦表：

時間名稱組織意見

中國抑郁障礙防推薦用于輕、中度單相抑郁癥屬

中華醫(yī)學(xué)會精神醫(yī)學(xué)

2015治指南（第二肝郁脾虛證者，療效與鹽酸氟西

分會

版）汀相當(dāng)，優(yōu)于安慰劑

卒中后抑郁臨床中國醫(yī)師協(xié)會神經(jīng)內(nèi)舒肝解郁膠囊治療輕中度PSD患

2016實(shí)踐的中國專家科醫(yī)師分會神經(jīng)心理者有較好療效，且舒肝解郁膠囊

共識與情感障礙專業(yè)委員不良反應(yīng)較少

11

會

舒肝解郁膠囊的抗抑郁機(jī)制可能

為抑制中樞多巴胺、5-羥色胺和

去甲腎上腺素等神經(jīng)遞質(zhì)的再攝

取，使突觸間隙神經(jīng)遞質(zhì)濃度升

高及對單胺氧化酶抑制作用而產(chǎn)

中國卒中后抑郁

中華醫(yī)學(xué)會心身醫(yī)學(xué)生抗抑郁效果，其療效確切，已

2016障礙規(guī)范化診療

分會得到國內(nèi)不少學(xué)者臨床驗證，被

指南

廣泛用于抑郁癥的治療

有研究表明舒肝解郁膠囊是一種

治療PSD療效好、安全性高的純

中藥抗抑郁劑，值得臨床推廣使

用

對輕中度抑郁效果好，與其他抗

抑郁藥聯(lián)用有增效作用，可用于

除說明書以外的相關(guān)疾病，如：

精神科常用藥物

2016深圳市康寧醫(yī)院1.廣泛性焦慮癥；2.軀體形式障

手冊

礙；3.器質(zhì)性疾病伴發(fā)焦慮和

抑郁癥狀；4.精神分裂癥陰性癥

狀

世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合

會中醫(yī)心理學(xué)專業(yè)委

基于個體化的廣

員會推薦舒肝解郁膠囊用于廣泛性焦

2016泛性焦慮障礙中

世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合慮的治療

醫(yī)臨床實(shí)踐指南

會睡眠醫(yī)學(xué)專業(yè)委員

會

中華中藥協(xié)會、中國

中醫(yī)臨床診療指標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會中醫(yī)藥標(biāo)

推薦舒肝解郁膠囊用于焦慮伴有

2017南釋義--氣血津準(zhǔn)化分會、中國中醫(yī)

抑郁的治療

液病分冊科學(xué)院中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研

究中心

舒肝解郁膠囊對慢性心力衰竭合

雙心疾病中西醫(yī)中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會

并抑郁癥患者的臨床療效較好，

2017結(jié)合診治專家共心血管病專業(yè)委員會

可以改善抑郁情緒和相關(guān)臨床癥

識雙心學(xué)組

狀評分

中國醫(yī)師協(xié)會神經(jīng)內(nèi)

常見神經(jīng)疾病伴舒肝解郁膠囊對于輕、中度焦慮

科醫(yī)師分會神經(jīng)心理

2017發(fā)焦慮診療專家伴抑郁患者療效較好，且不良反