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出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料要求出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)書(shū)數(shù)據(jù)版本號(hào)：申請(qǐng)表編號(hào)：生產(chǎn)企業(yè)名稱中文：英文：生產(chǎn)地址中文：英文：《藥品生產(chǎn)許可證》號(hào)：有效期至：《藥品生產(chǎn)許可證》原料藥生產(chǎn)范圍：《藥品GMP證書(shū)》號(hào)：有效期至：原料藥通用名我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)是否通過(guò)我國(guó)GMP認(rèn)證加工方法中文英文中文英文最近一次接受我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)GMP檢查時(shí)間、機(jī)構(gòu)名稱、范圍和結(jié)果：最近一次接受其他國(guó)家或國(guó)際組織GMP檢查時(shí)間、機(jī)構(gòu)名稱、范圍和結(jié)果：出口企業(yè)名稱：出口歐盟目的國(guó)家：出口企業(yè)地址：進(jìn)口企業(yè)名稱：國(guó)家：填報(bào)聯(lián)系人：部門(mén)：職務(wù)：固定電話：手機(jī)：電子信箱：本企業(yè)保證，生產(chǎn)上述原料藥的過(guò)程始終遵守中國(guó)和歐盟藥品GMP相關(guān)要求，產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)符合出口合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章：年月日企業(yè)承諾事項(xiàng)本企業(yè)保證：1、本申請(qǐng)遵守國(guó)家法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。2、所有申報(bào)資料真實(shí)有效，有關(guān)材料與通過(guò)歐盟CEP認(rèn)證或歐盟成員國(guó)GMP認(rèn)證申報(bào)資料一致，有據(jù)可查，如有任何變更將及時(shí)報(bào)告。3、如有虛假，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。申請(qǐng)人（或委托代理人）簽名：（企業(yè)蓋章）年月日

市局審查意見(jiàn)日常監(jiān)管意見(jiàn)審查結(jié)論經(jīng)辦人：年月日處審核人：年月日局核準(zhǔn)人：年月日蓋章：年月日省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處審核意見(jiàn)省食品藥品監(jiān)督管理局審批意見(jiàn)〇符合要求，準(zhǔn)予出證〇已經(jīng)通過(guò)新修訂藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，可以出證〇其他：經(jīng)辦人：年月日復(fù)核人：年月日處審核人：年月日局核準(zhǔn)人：

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