口腔器械消毒滅菌技術操作規(guī)范

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準口腔器械消毒滅菌技術操作規(guī)范發(fā) 實中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員 發(fā) 削 １范圍

………………………２規(guī)范性弓用文件

…………………………３術語和定義

………………４管理要求

…………………５口腔器械處理基本原則６口腔器械處理操作流程

……………………………………７監(jiān)l要求

…………………８消毒與滅菌物品放行

……………………９器械儲存

…………………附錄規(guī)范性附錄）培訓內容與管理要求

……………附錄規(guī)范性附錄）口腔器械危險程度分類與消毒滅菌儲存要 附錄規(guī)范性附錄）器械器具和物品的清洗操作方法

………………附錄規(guī)范性附錄）牙科手機清洗保養(yǎng)方 規(guī)范性附錄）小型滅菌器滅菌與監(jiān)l要求附錄資料性附錄）滅菌器滅菌周期運行記錄表

………………………… 本標準的和為推薦性條款其余為強制性條款。根據中華人民共和國傳染病防治法和醫(yī)院感染管理辦法制定本標準。本標準按照給出的規(guī)則起草。本標準起草單位北京大學口腔醫(yī)院首都醫(yī)科大學附屬北京口腔醫(yī)院天津南開大學附屬口腔醫(yī)院吉林大學口腔醫(yī)院中山大學附屬口腔醫(yī)院中國疾病預防控制中心北京大學第一醫(yī)院本標準主要起草人沈曙銘劉翠梅俞光巖蘇靜丁效芳劉東玲章小緩班海群李六億王春麗、李秀娥。口腔器械消毒滅菌技術操作規(guī)范１范圍本標準規(guī)定了口腔器械消毒滅菌的管理要求基本原則操作流程滅菌監(jiān)測滅菌物品放行和器械儲存要求。本標準適用于各級各類開展口腔疾病預防診斷治療服務的醫(yī)療機構。已實現消毒供應中心集中供應的其口腔器械的處置方法可參照本標準執(zhí)行。２規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件。醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準最終滅菌醫(yī)療器械的包裝醫(yī)院消毒供應中心第２部分清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范醫(yī)院消毒供應中心第３部分清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范小型蒸汽滅菌器自動控制型３術語和定義下列術語和定義適用于本文件

口腔器械用于預防診斷治療口腔疾患和口腔保健的可重復使用器械器具和物品牙科小器械犾規(guī)格較小的牙科器械如各種型號車針根管器具等牙科手機用來向牙科工具或器具傳遞帶轉換或不帶轉換工作所需能量的手持工具夾根管器具狉用來對根管進行探查穿透預備或充填的器具如根管挫根管擴大器根管光滑髓針等牙潔治器專門設計和或用于清除牙齒表面牙垢的手動或電動牙科器械高度危險口腔器械穿透軟組織接觸骨進入或接觸血液或其他無菌組織的口腔器械中度危險口腔器械與完整黏膜相接觸而不進入人體無菌組織器官和血流也不接觸破損皮膚破損黏膜的口腔器械。低度危險口腔器械不接觸患者口腔或間接接觸患者口腔參與口腔診療服務雖有微生物污染但在一般情況下無害，只有受到一定量的病原微生物污染時才造成危害的口腔器械。小型壓力蒸汽滅菌器自動控制型由電加熱產生蒸汽或外接蒸汽的自動控制其滅菌室容積不超過的小型自動控制蒸汽滅菌器以下簡稱小型滅菌器。犃類空腔負載單端開孔負載其長度犔與孔直徑犇的比率大于等于小于或等于犔犇并且長度不大于１５００ｍｍ犔≤１５００ｍｍ或者兩端開孔負載其長度與孔直徑的比率大于等于小于或３０００ｍｍ≤３０００ｍｍ負載。示例牙科手機屬于Ａ類空腔負載器械定義犅類空腔負載單端開孔負載其長度犔與孔直徑犇的比率大于等于小于或等于犇而且孔徑不５５小于或等于犇而且孔徑不小于５犇５。定義

工藝變量犵滅菌工藝的條件其變化會影響殺滅微生物的效果驗證通過提供客觀證據對規(guī)定要求是否已得到滿足的認定４管理要求醫(yī)療機構應制定本機構口腔器械消毒滅菌工作管理制度應設立獨立的器械處理區(qū)應根據口腔診療服務工作量配備專職或兼職口腔器械消毒滅菌工作人員。消毒滅菌的工作人員應參加崗前培訓和繼續(xù)教育培訓內容見附錄Ａ器械處理區(qū)應與口腔診療服務的范圍和工作量相匹配布局符合醫(yī)院感染預防與控制的要求區(qū)域內分為回收清洗區(qū)保養(yǎng)包裝及滅菌區(qū)物品存放區(qū)ａ）回收清洗區(qū)承擔器械回收分類清洗干燥工作ｂ）保養(yǎng)包裝及滅菌區(qū)承擔器械保養(yǎng)檢查包裝消毒和或滅菌工作ｃ）物品存放區(qū)存放消毒滅菌后物品以及去除外包裝的一次性衛(wèi)生用品等ｄ）工作量少的口腔門診可不設物品存放區(qū)消毒滅菌后將物品直接放于器械儲存車內回收清洗區(qū)與保養(yǎng)包裝及滅菌區(qū)間應有物理屏障工作流程設計應由污到潔裝飾材料應耐水易清潔并按照所配設備預留水電氣等管線設備設施應根據口腔診療服務的實際情況合理配置設備設施并應符合國家相關標準或規(guī)定應配有污物回收器具手工清洗池工作臺超聲清洗器及滅菌設備宜配備機械清洗消毒設備牙科手機專用自動注油養(yǎng)護機醫(yī)用熱封機干燥設備等耗材清潔劑應符合國家相關標準或規(guī)定。根據器械的材質污染物種類選擇適用口腔器械的清潔劑消毒劑應選擇合法有效的消毒劑潤滑劑牙科手機宜選擇專用清潔潤滑油使用宜遵循生產廠家或供應商提供的說明書。其他口腔器械可選水溶性潤滑劑包裝材料一次性醫(yī)用皺紋紙紙塑袋紙袋紡織品無紡布等應符合的要求牙科器械盒應具有微生物屏障作用適合各類型車針根管器具等器械的放置。消毒滅菌監(jiān)測材料應合法有效并在有效期內使用５口腔器械處理基本原則口腔器械應一人一用一消毒和或滅菌高度危險口腔器械應達到滅菌水平中度危險口腔器械應達到滅菌水平或高水平消毒低度危險口腔器械應達到中或低水平消毒口腔器械危險程度分類與消毒滅菌要求見附錄Ｂ６口腔器械處理操作流程回收口腔器械使用后應與廢棄物品分開放置及時回收口腔器械應根據器械材質功能處理方法的不同進行分類放置。具體如下ａ）結構復雜不易清洗的口腔器械如牙科小器械刮匙等宜保濕放置保濕液可選擇生活飲用水或酶類清潔劑。ｂ）牙科手機電動牙潔治器和電刀應初步去污存放于干燥回收容器內ｃ）其他器械可選擇專用回收容器放置回收容器應于每次使用后清洗消毒干燥備用清洗口腔器械清洗方法包括手工清洗和機械清洗含超聲波清洗。手工超聲清洗操作方法應符合附錄Ｃ要求機械清洗方法應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊非電源口腔器械可選擇機械清洗方法帶電源口腔器械精密復雜口腔器械宜選擇手工清洗。ａ）可拆的器械應拆開后分別清洗如電動牙潔治器。ｂ）電動牙潔治器手柄宜選擇手工清洗方法。牙科小器械及其他結構復雜的器械宜首選超聲清洗清洗方法見附錄Ｃ牙科手機清洗應符合附錄Ｄ要求干燥宜選用干燥設備對器械器具進行干燥處理。根據器械器具的材質選擇適宜的干燥溫度金屬７０℃９０℃無干燥設備和不耐熱的器械器具可使用低纖維絮擦布進行干燥處理檢查與保養(yǎng)應采用目測或使用帶光源放大鏡對干燥后的口腔器械進行檢查。器械表面螺旋結構處關節(jié)處應無污漬水漬等殘留物質和銹斑。對清洗質量不合格的器械應重新處理損壞或變形的器械應及時更換。牙科手機的保養(yǎng)見附錄Ｄ消毒方法選擇物理消毒方法應首選濕熱消毒濕熱消毒參數符合要求清洗消毒器消毒方法見附錄Ｃ?；瘜W消毒方法應符合的要求包裝應根據器械特點和使用頻率選擇包裝材料低度中度危險的口腔器械可不包裝消毒或滅菌后直接放入備用清潔容器內保存牙科小器械宜選用牙科器械盒盛裝封包要求如下ａ）包外應有滅菌化學指示物并標有物品名稱包裝者滅菌器編號滅菌批次滅菌日期及失效期如只有１個滅菌器時可不標注滅菌器編號。ｂ）口腔門診手術包的包內包外均應有化學指示物ｃ）紙塑袋包裝時應密封完整密封寬度６ｍｍ包內器械距包裝袋封口處。紙袋包裝時應密封完整ｄ）醫(yī)用熱封機在每日使用前應檢查參數的準確性滅菌方法選擇口腔器械應首選壓力蒸汽滅菌選擇小型滅菌器滅菌應符合附錄Ｅ要求碳鋼材質的器械宜選干熱滅菌其他滅菌方法應符合要求７監(jiān)測要求消毒監(jiān)測濕熱消毒每次應監(jiān)測溫度時間并記錄化學消毒應根據消毒劑種類定期監(jiān)測化學消毒劑的濃度消毒時間并記錄消毒效果監(jiān)測消毒后直接使用的物品宜至少每季度監(jiān)測一次監(jiān)測方法及結果判讀符合滅菌監(jiān)測小型滅菌器監(jiān)測應符合附錄Ｅ其他滅菌器滅菌方法的監(jiān)測應符合相關規(guī)定每個滅菌周期運行均應形成文件記錄文件記錄應保存３年記錄格式內容見附錄Ｆ８消毒與滅菌物品放行消毒物品放行機械熱力消毒應檢查額定參數溫度時間所得參數符合要求時消毒物品方可放行用化學消毒劑消毒物品時應檢查其消毒時間濃度符合的要求時物品方可放行滅菌物品放行每一滅菌周期結束后應檢查所有物理參數化學指示物所得數據指示物的顯示與規(guī)定滅菌參數一致時滅菌物品方可放行滅菌周期的各種監(jiān)測或參數不合格時不應放行應查找滅菌失敗原因重新調整后再進行物理化學監(jiān)測合格后滅菌器方可再次使用必要時做生物監(jiān)測并應記錄全過程９器械儲存儲存區(qū)應配備物品存放柜架或存放車并應每周對其進行清潔消毒。并注意以下事項ａ）滅菌物品和消毒物品應分開放置并有明顯標識ｂ）采用滅菌包裝的無菌物品儲存有效期見表包裝類型一次性紙袋一次性皺紋紙和醫(yī)用無紡布包裝類型一次性紙袋一次性皺紋紙和醫(yī)用無紡布一次性紙塑袋有效期ｃ）裸露滅菌及一般容器包裝的高度危險口腔器械滅菌后應立即使用最長不超過ｄ）中低度危險口腔器械消毒或滅菌后置千清潔干燥的容器內保存保存時間不宜超過７ｄ儲存室內環(huán)境應符合要求附錄規(guī)范性附錄培訓內容與管理要求醫(yī)療機構應為消毒滅菌人員提供參加技術培訓機會培訓應有文字記錄或證明專兼職消毒滅菌工作人員每年應至少參加消毒滅菌專業(yè)技術培訓１次培訓內容應包插傳染病防治法醫(yī)院感染管理辦法職業(yè)暴露的預防等相關知識和表所列培訓內容和本標準內容消毒滅菌人員培訓內容類別培訓內容回收清洗污染器械的安全回收器械去污和清潔清洗設備使用清洗方法選擇個人防護用品的正確使用消毒與監(jiān)測消毒方法的選擇消毒藥液的配比消毒設備的使用消毒效果的監(jiān)測消毒滅菌前準備清洗后器械的檢查器械保養(yǎng)方法的選擇待滅菌物品包裝的選擇滅菌前質量檢查滅菌與監(jiān)測滅菌器使用滅菌物品裝載滅菌程序選擇物理監(jiān)測方法化學監(jiān)測方法生物監(jiān)測方法各類監(jiān)測的周期監(jiān)測結果判定滅菌后放行標準儲存儲存條件與有效期文件管理滅菌監(jiān)測記錄滅菌器維修保養(yǎng)及處理記錄各種記錄保存時間附錄規(guī)范性附錄口腔器械危險程度分類與消毒滅菌儲存要求口腔器械危險程度分類與消毒滅菌儲存見表。牙科手機滅菌后應清潔保存表口腔器械危險程度分類與消毒滅菌儲存危險程度口腔器械分類消毒滅菌水平儲存要求拔牙器械拔牙鉗牙挺牙跟分離器牙根分離器牙齒分離器鑿等滅菌無菌保存牙周器械牙潔治器刮治器牙周探針超聲工作尖等根管器具根管擴大器各類根管挫各類根管擴孔鉆根管充填器等手術器械包括種植牙牙周手術牙槽外科手術用器械種植牙用和拔牙用牙科手機等其他器械牙科車針排跟器刮匙挖匙電刀頭等檢查器械口鏡懾子器械盤等滅菌或高水平消毒清潔保存正畸用器械正畸鉗帶環(huán)推子取帶環(huán)鉗子金冠剪等修復用器械去冠器拆冠鉗印模托盤垂直距離測量尺等各類充填器銀采合金輸送器其他器械牙科手機卡局式注射器研光器吸唾器用于舌唇頰的牽引器三用槍頭成形器開口器金屬反光板拉鉤掛鉤口內Ｘ光片夾持器橡皮障夾橡皮障夾鉗等調刀模型雕刻刀鋼調刀蠟刀等中低度水平消毒清潔保存其他器械橡皮調拌碗橡皮障架打孔器槍卡尺拋光布輪技工鉗等手工清洗操作程序

附錄規(guī)范性附錄器械器具和物品的清洗操作方法沖洗將器械器具和物品置于流動水下沖洗初步去除污染物沖洗后應用酶清潔劑或其他清潔劑浸泡后刷洗擦洗漂洗刷洗擦洗后再用流動水清洗注意事項手工清洗時水溫宜為１５℃３０℃去除±固的污/宜°用酶清潔劑浸泡浸泡時間和酶清潔劑使用KI度?±生產廠家使用說明書浸泡后再行刷洗或擦洗。刷洗操作應在水面下進行防止產生氣溶膠管腔器械應用壓力水槍沖洗可拆卸部分應拆開后清洗應選用相匹配的刷洗用具用品避免器械磨損清洗用具清洗池等應每日清潔和消毒超聲清洗操作程序沖洗流動水下沖洗器械初步去除污染物洗滌清洗器內注入清洗用水并添加清潔劑。水溫應４５℃。應將器械放入籃筐中浸沒于水面下管腔內注滿水終末漂洗使用流動水進行漂洗超聲清洗操作應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊注意事項清洗時應蓋好超聲清洗機蓋子防止產生氣溶膠應根據器械的不同材質選擇相匹配的超聲頻率和時間牙科小器械使用超聲清洗時宜配備專用網籃自動清洗消毒適用于耐濕熱物品的清洗和消毒如玻璃詞拌板金屬詞拌刀橡皮碗等根據器械的形狀和特性選擇適宜的清洗盛裝架精細和銳利器械應固定放置。清洗消毒器用水應符合清洗設備說明書要求預洗階段水溫不應高于。消毒溫度與時間應符合要求。應定期檢查設備的清洗消毒效果注意事項如下ａ）可拆卸器械清洗時應拆開清洗器械軸節(jié)應充分打開ｂ）選擇不同清洗消毒程序時應注意確認消毒參數ｃ）應定時檢查清潔劑泵管是否通暢牙科手機清洗保養(yǎng)原則

附錄規(guī)范性附錄）牙科手機清洗保養(yǎng)方法牙科手機應根據內部結構或功能選擇適宜的清洗保養(yǎng)方法7ì用í牙科手機應ó?èp??或?應???的使用說明進行清洗與保養(yǎng)牙科手機清洗方法手工清洗方法牙科手機使用后在帶車針cd下使用牙科?合z?è水氣?Da洗牙科手機內部水路氣路。將牙科手機從快接口或連線上卸下取下車針去除表面污染物如圖。ａ）帶光纖牙科手機可用氣槍吹凈光纖表面的顆粒和灰塵擦凈光纖表面污漬；ｂ）帶螺紋的牙科手機表面可用軟毛刷在流動水下清洗。使用壓力罐裝清潔潤滑油清潔牙科手機進氣z管路或使用壓力水槍a洗進氣z內部管路，然后使用壓力氣槍進行干燥。注意事項如下ａ）使用壓力罐裝清潔潤滑油過程中使用透明塑料袋或紙巾包住機頭部，避免油霧播散，ｂ）部件可拆的種植牙專用手機應拆開清洗不可拆的種植牙專用手機可選用壓力水槍進行內部管路清洗；ｃ）使用壓力水槍清洗牙科手機后應盡快使用壓力氣槍進行內部氣路的干燥避免軸承損壞；ｄ）壓力水槍和壓力氣槍的壓力宜在不宜超過牙科手機使用說明書標注壓力；ｅ）牙科手機不應浸泡在液體溶液內清洗；ｆ）使用罐裝清潔潤滑油清潔內部的過程中如有污物從機頭部位流出應重復操作直到無污油流出為止機械清洗方法表面清潔應符合牙科手機放入機械清洗設備內固定牙科手機選擇正確的清洗程序機械清洗設備內應配有牙科手機專用接口其清洗水流氣流符合牙科手機的內部結構機械清洗設備用水宜選用去離子水軟水或蒸熘水注意事項如下ａ）電源馬達不應使用機械清洗機清洗ｂ）牙科手機清洗后內部管路應進行充分干燥ｃ）牙科手機不宜選用超聲波清洗ｄ）牙科手機不宜與其他口腔器械同時清洗牙科手機保養(yǎng)手工保養(yǎng)方法用壓力罐裝潤滑油?接R|?的注油適?器或接頭對牙科手機注入潤滑油牙科手機夾持器械的部位卡盤或三瓣簧應每日注油如圖內油路式牙科手機宜采用油脂筆對卡盤或三瓣簧和軸承進行潤滑?ì牙科í機和牙科~機注油可?±以?注油]式?適用7ì注油]式應???或?應商使用說明書執(zhí)行。注意事項如下ａ）清潔注油時應將注油接頭與牙科手機注油部位固定以保證注油效果ｂ）避免油霧播散應符合要求ｃ）選擇壓力罐裝清潔潤滑油對牙科手機進行清潔的可以不用再次注入潤滑油機械保養(yǎng)方法將牙科手機?接R|?的注油適?器或接頭′?入?ò注油養(yǎng)ì機內進行注油選擇適宜的注油程序其他方法牙科手機可選擇清洗注油滅菌一體機進行清洗潤滑保養(yǎng)圖犇１牙科手機內部沖 圖犇２牙科手機表面清圖犇３帶螺紋牙科手機表面清 圖犇４避免油霧播圖犇５牙科手機手工注 圖犇６牙科手機卡盤或三瓣簧注內油路式牙科手機油脂筆注油滅菌要求滅菌周期

附錄規(guī)范性附錄小型滅菌器滅菌與監(jiān)測要求nom滅菌物品的TU程度負載范圍選擇滅菌周期。小型滅菌器周期見表不同分類的滅菌周期和相關的設置只能應用于指定類型物品的滅菌。對于特定負載的滅菌過程需要通過驗證小型滅菌器滅菌周期滅菌器周期滅菌負載范圍Ｂ類滅菌周期用于所有包裝的和無包裝的實心負載Ａ類空腔負載和多孔滲透負載的滅菌Ｎ類滅菌周期用于無包裝的實心負載的滅菌Ｓ類滅菌周期用于制造商規(guī)定的特殊滅菌物品包括無包裝實心負載和至少以下一種情況多孔滲透性物品小量多孔滲透性條狀物類空腔負載Ｂ類空腔負載單層包裝物品和多層包裝物品ａＮ類滅菌周期不能用于牙科手機等管腔類器械的滅菌ｂＳ類滅菌周期應有生產廠家或供應商提供可滅菌口腔器械的類型滅菌驗證方法滅菌參數滅菌參數見表其使用中溫度上限相對壓力波動范圍可參考小型滅菌器使用說明書滅菌參數溫度最短滅菌時間相對壓力注：相對壓力一般指表壓，是測量系統相對于大氣壓的壓力值滅菌前準備每日設備運行前應進行安全檢查包括壓力表處于零的位置記錄打印裝置處于備用狀態(tài)滅菌柜門密封陽平整無松懈柜門安全鎖扣能夠靈活開關柜內冷凝水排出口通暢電源水源等連接妥當。打開電源開機預熱選擇相應滅菌周期滅菌裝載滅菌物品不能超過該滅菌器最大裝載量滅菌器應配有滅菌架或托盤托盤應有足夠的孔隙使蒸汽穿透使用滅菌架擺放包裝類滅菌物品物品間應留有一定的間隙使用托盤擺放紙塑包裝器械和無包裝器械應單層擺放不可重疊配)使用器械應W?滅菌ú_`abEytB動_潔z器a"E工>u等待滅菌物品應千燥后裝入滅菌器內滅菌器維護應根據生產廠家或供應商提供