質(zhì)量培訓(xùn)ISO9001：2000國家注冊內(nèi)審員培訓(xùn)課件講義教材

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ISO9001:2000

標(biāo)準(zhǔn)理解2024/6/292講師：ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)目錄共分為八大章:

第一章:范圍第二章:引用標(biāo)準(zhǔn)第三章:術(shù)語和定義第四章:質(zhì)量管理體系要求第五章:管理職責(zé)第六章:資源管理第七章:產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)第八章:測量\分析和改進(jìn)2024/6/293只允許在第七章進(jìn)行刪減1、范圍提供符合顧客和法規(guī)要求的穩(wěn)定產(chǎn)品旨在增強(qiáng)顧客滿意本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織2024/6/294質(zhì)量管理體系范圍取決于組織產(chǎn)品特點(diǎn)、實(shí)現(xiàn)過程、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)結(jié)果、商業(yè)因素、合同及法律法規(guī)要求。不強(qiáng)求將所有產(chǎn)品均納入質(zhì)量管理體系，或?qū)ξ幢惑w系覆蓋產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程也予以詳細(xì)說明。如果選擇在有限的區(qū)域內(nèi)實(shí)施質(zhì)量管理體系，則范圍須在其質(zhì)量手冊及公開文件（包括認(rèn)證文件、宣傳資料）中清楚注明，避免迷惑或誤導(dǎo)顧客和最終用戶。2024/6/2952、引用標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000：2000質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語3、術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000:2000中的術(shù)語和定義2024/6/2963術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。描述供應(yīng)鏈所使用的術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況

供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。2024/6/2974.1總要求思路—建立體系、形成文件、實(shí)施、保持、改進(jìn)有效性識(shí)別、控制外包過程證據(jù)-體系建立、實(shí)施的結(jié)果；外包識(shí)別、控制結(jié)果2024/6/2984質(zhì)量管理體系4質(zhì)量管理體系組織應(yīng)：a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。2024/6/2992024/6/29104.2文件要求4．2．1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b)質(zhì)量手冊；

c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；

d)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；

e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）

2024/6/29114質(zhì)量管理體系ISO9000質(zhì)量體系文件

質(zhì)量手冊QM

程序文件QP

作業(yè)指導(dǎo)書WI

表單/記錄QF

2024/6/2912可能的文件編寫點(diǎn)規(guī)定安排方法準(zhǔn)則方式2024/6/2913

1.本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”★之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。

2.不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；

b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c)人員的能力。

3.文件可采用任何形式或類型的媒體2024/6/29144質(zhì)量管理體系六項(xiàng)活動(dòng)必須形成文件4.2.3文件控制4.2.4記錄控制8.2.2內(nèi)部審核8.3不合格品控制8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施2024/6/29154.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；

b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。證據(jù)——形成文件的，內(nèi)容和范圍符合要求的手冊；批準(zhǔn)與控制2024/6/29164質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制應(yīng)編制形成文件的程序文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新,并再次批準(zhǔn)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本文件保持清晰、易于識(shí)別外來文件得到識(shí)別，并有控制防止作廢文件的非預(yù)期使用，如保留須標(biāo)識(shí)。2024/6/29174質(zhì)量管理體系4.2.4記錄控制應(yīng)編制形成文件的程序建立并保持記錄記錄保持清晰、易于識(shí)別和檢索文件須規(guī)定：記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄點(diǎn)-共22處2024/6/29184質(zhì)量管理體系5.1管理承諾最高管理層承諾建立及改善品管系統(tǒng):對內(nèi)傳達(dá)符合顧客/法規(guī)要求的重要性建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施管理評審確保資源獲得2024/6/29195管理職責(zé)管理承諾1、傳達(dá)滿足顧客要求的重要性、營造質(zhì)量文化-顧客至上；下道工序就是顧客；主人翁精神（領(lǐng)導(dǎo)對員工如同顧客，使其有凝聚力、向心力、持久力）；真實(shí)、公正意識(shí)（不貪功、不推過、不隱瞞，達(dá)共識(shí)）；法制意識(shí)；激勵(lì)（領(lǐng)導(dǎo)行為、榜樣、關(guān)懷、數(shù)據(jù)激勵(lì)等）3、傳達(dá)滿足法律法規(guī)重要性-提供法律有效文本；傳達(dá)至相關(guān)人員；明了守法重要及違法后果；保留滿足法律要求證據(jù)。

2024/6/29202、最高管理者應(yīng)考慮：改進(jìn)方針、目標(biāo)推動(dòng)全員參與；識(shí)別增值過程；5.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)確定顧客的需求和期望并轉(zhuǎn)化成(內(nèi)部)要求以顧客滿意為目的2024/6/29215管理職責(zé)5.3質(zhì)量方針適合公司本身的目標(biāo)承諾滿足要求和持續(xù)改進(jìn)為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)建立框架結(jié)構(gòu)溝通并適當(dāng)?shù)谋焕斫庠u審方針的適用性方針的理解：綱領(lǐng)性，指導(dǎo)性，精神方針的導(dǎo)入：制定—宣貫—落實(shí)—檢討質(zhì)量方針與公司的經(jīng)營理念一致2024/6/29225管理職責(zé)5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針要體現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)要依方針來制定，與質(zhì)量方針一致目標(biāo)制定從上到下，達(dá)成從下到上

Eg:公司目標(biāo)—部門—班組—個(gè)人可量度，經(jīng)過量化，可達(dá)到的持續(xù)改進(jìn)達(dá)到產(chǎn)品的要求2024/6/29235管理職責(zé)質(zhì)量目標(biāo)三特征可以計(jì)量；可以規(guī)定其期限可以確定其責(zé)任者。2024/6/29245.4策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

鑒別并計(jì)劃達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所需要的活動(dòng)和資源質(zhì)量管理體系所需的過程過程的實(shí)現(xiàn)和所需的資源持續(xù)改進(jìn)

確保組織的變化在受控狀態(tài)下進(jìn)行,并在變化期間質(zhì)量管理體系得以維持2024/6/29255管理職責(zé)體系策劃質(zhì)量管理一部分最高管理者對體系策劃負(fù)責(zé)戰(zhàn)略性策劃、制定目標(biāo)是第一步策劃=目標(biāo)策劃+體系策劃+過程策劃質(zhì)量策劃輸入-顧客需要；性能指標(biāo)；過程業(yè)績；經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；改進(jìn)機(jī)會(huì)風(fēng)險(xiǎn)評定。質(zhì)量策劃輸出-執(zhí)行改進(jìn)計(jì)劃的職責(zé)與權(quán)限；技能和知識(shí)；改進(jìn)方法和工具；獲業(yè)績的評價(jià)方法；所需文件、記錄。2024/6/29262024/6/2927QMS(質(zhì)量管理體系)QP質(zhì)量策劃QC質(zhì)量控制QA質(zhì)量保證QI質(zhì)量改進(jìn)

TQM(全面質(zhì)量管理)質(zhì)量大廈5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)權(quán)限及其相互關(guān)系規(guī)定和溝通證據(jù)-職責(zé)\權(quán)限的規(guī)定;各職能和層次間有關(guān)職責(zé)和權(quán)限方面的溝通情況2024/6/29285管理職責(zé)5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者代表確保建立及維持QMS報(bào)告QMS實(shí)施包括改進(jìn)的需要確保在組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)證據(jù)-管代指定\職責(zé)規(guī)定與落實(shí)2024/6/29295管理職責(zé)5.5.3內(nèi)部溝通在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保QMS對有效性進(jìn)行溝通證據(jù)-所建立的溝通過程及其實(shí)施結(jié)果2024/6/29305管理職責(zé)內(nèi)部溝通促進(jìn)職能、層次間信息交流，增進(jìn)理解、促進(jìn)輸出、提高有效性（團(tuán)隊(duì)）全方位建立溝通過程、方式多樣、相互了解、相互信任、相互理解達(dá)到全員參與的效果；體現(xiàn)在過程相互關(guān)系及接口；工具可采用會(huì)議、簡報(bào)、布告、內(nèi)部刊物、網(wǎng)絡(luò)、聲像等其適宜性、符合性、有效性需證實(shí)與綜合評價(jià)2024/6/29315.6管理評審5.6.1總則最高管理者評審以規(guī)定的時(shí)間間隔確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性評價(jià)QMS改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括方針和目標(biāo)證據(jù)-符合要求的評審記錄.2024/6/29325管理職責(zé)5.6管理評審5.6.2評審輸入審核結(jié)果顧客反饋過程的業(yè)績及產(chǎn)品符合性預(yù)防和糾正措施狀況以往管理評審跟進(jìn)情況經(jīng)策劃的可能影響QMS的變更改進(jìn)的建議證據(jù)-輸入信息2024/6/29335管理職責(zé)評審輸入提供充分、準(zhǔn)確的信息評價(jià)其在市場所處地位及競爭對手業(yè)績找出自身改進(jìn)方向2024/6/29345.6管理評審5.6.3評審輸出質(zhì)量管理體系及過程有效性的改進(jìn)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求記錄評審結(jié)果證據(jù)-要求的輸出結(jié)論.2024/6/29355管理職責(zé)6.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意證據(jù)-資源需求的確定及提供的情況2024/6/29366資源管理2024/6/2937資源人力-資金-減少浪費(fèi)，加快資金周轉(zhuǎn)，對重大質(zhì)量活動(dòng)資金支持；信息-經(jīng)營“血液”，準(zhǔn)確、及時(shí)、有效，分析提供充分、可靠依據(jù)；裝備-技術(shù)載體，定期評價(jià)、更新，搞好前期管理；物料-合理利用，減少浪費(fèi)，降低物耗；技術(shù)-定期評價(jià)產(chǎn)品、工藝和檢測技術(shù)水平，找出差距，通過引進(jìn)、開發(fā)或改造提高技術(shù)水平。6.2.1總則確保其教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌騽偃巫C據(jù)-從事各種影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能夠勝任工作2024/6/29386資源管理人員能力能力—經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)人員能力=教育程度+接受培訓(xùn)+具備技能+工作經(jīng)驗(yàn)2024/6/2939人力資源對從事影響質(zhì)量活動(dòng)的人員分類提出所需教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)及技能要求對各類人員評價(jià)（理論考核、操作考核、業(yè)績評定、觀察），若能力不滿足，則培訓(xùn)人員管理體現(xiàn)全員參與-識(shí)別過程所需能力；挑選人員，繼續(xù)培訓(xùn)、策劃未來事業(yè)；建立個(gè)人、團(tuán)隊(duì)目標(biāo)、管理業(yè)績、評價(jià)結(jié)果；確定參與決策人員和活動(dòng)；通過公開、相互溝通方法持續(xù)評審員工需要；承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)成就；鼓勵(lì)創(chuàng)新；有效團(tuán)隊(duì)配合；充分表達(dá)員工意見、建議；測量員工滿意度；調(diào)查離職原因。培訓(xùn)內(nèi)容-知識(shí)與技能；管理工具；社交；了解市場、顧客需求的知識(shí)；法律法規(guī)；內(nèi)、外部標(biāo)準(zhǔn)；工作文件證據(jù)-人員勝任工作2024/6/2940人力資源（續(xù)）創(chuàng)造和諧、受尊重的工作環(huán)境、團(tuán)結(jié)的群體，提高凝聚力，發(fā)揮積極性，建設(shè)“人人愿意去的地方”-尊重人：權(quán)利、義務(wù)、人格、價(jià)值、地位、成績；理解人：付出、創(chuàng)新；關(guān)心體貼人。物資獎(jiǎng)勵(lì)與精神激勵(lì)并舉；嚴(yán)格管理與合理考核2024/6/29416.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)明確能力需求提供培訓(xùn)或采取其他措施滿足需求評估采取措施的有效性確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)保持有關(guān)的教育、培訓(xùn)技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄證據(jù)-識(shí)別能力需求及滿足情況;教育\經(jīng)驗(yàn)\培訓(xùn)及相應(yīng)資格的記錄;員工意識(shí)重要性\貢獻(xiàn)的證實(shí).2024/6/29426資源管理掌握教育的六種時(shí)機(jī)適時(shí)而育-注意把握契機(jī)傳播式教育-向新手介紹組織、哲學(xué)、工作、行為方式教育性指導(dǎo)-人們需要具體信息以便參與日常工作解釋性教育-對工作要求領(lǐng)悟不夠2024/6/2943轉(zhuǎn)移性教育-目標(biāo)、戰(zhàn)略、職務(wù)、責(zé)任變化，人們需要進(jìn)一步信息提高性教育-希望集中時(shí)間提高水平培訓(xùn)教育-希望下屬學(xué)習(xí)新技術(shù)價(jià)值觀教育-當(dāng)公司的經(jīng)營哲學(xué)與價(jià)值準(zhǔn)則被曲解、含糊不清、不夠突出時(shí)2024/6/29446.3基礎(chǔ)設(shè)施確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，如：建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）證據(jù)-具備達(dá)符合性的基礎(chǔ)設(shè)施并維護(hù).2024/6/29456資源管理6.4工作環(huán)境確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境證據(jù)-為達(dá)符合性各過程環(huán)境中各項(xiàng)因素已得確定和管理2024/6/29466資源管理

工作環(huán)境工作所處的一組條件（物理、社會(huì)、心理、環(huán)境等因素）必要的工作環(huán)境是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件人體功效學(xué)-勞動(dòng)強(qiáng)度、單調(diào)感、微氣候、環(huán)境照明、噪音、色彩調(diào)節(jié)、空氣污染、粉塵、人機(jī)系統(tǒng)、安全事故、清潔度等對人的影響根據(jù)行業(yè)、產(chǎn)品、法規(guī)要求識(shí)別管理相應(yīng)因素。5S活動(dòng)—整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)2024/6/2947微氣候與照明生產(chǎn)環(huán)境的氣象條件-氣溫、濕度、氣流速度、熱輻射溫度-合理設(shè)計(jì)工藝、屏蔽熱源、降溫保暖、增加氣流速度；飲料、保健，勞保用品、個(gè)體保護(hù)、職業(yè)適應(yīng)、健康檢查環(huán)境照明-影響效率、質(zhì)量、安全、情緒、視力、健康-照明方式、光源選擇、避免眩光、照度均勻、亮度分布2024/6/29487.1實(shí)現(xiàn)過程的策劃策劃并建立產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程，策劃應(yīng)與QMS其他過程要求相一致組織應(yīng)確定：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則為實(shí)現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄策劃的輸出應(yīng)適用與組織的運(yùn)作方式2024/6/29497產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)的策劃針對產(chǎn)品項(xiàng)目或合同實(shí)現(xiàn)過程策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程可使組織獲得產(chǎn)品增值。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃包括-設(shè)定目標(biāo)、建立過程、識(shí)別關(guān)鍵過程、規(guī)定方法、編制文件、識(shí)別并提供資源、識(shí)別驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)、制定驗(yàn)收準(zhǔn)則、保留記錄產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程框架-與顧客有關(guān)過程；設(shè)計(jì)過程；采購過程；生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)做過程；測量和監(jiān)控裝置的控制過程2024/6/2950實(shí)現(xiàn)的策劃▲結(jié)合產(chǎn)品和過程特點(diǎn)將體系通用要求轉(zhuǎn)化為可操作計(jì)劃，應(yīng)用于實(shí)現(xiàn)活動(dòng)中▲若某產(chǎn)品特性、要求與現(xiàn)產(chǎn)品不同應(yīng)按本條款制定質(zhì)量計(jì)劃▲輸出靈活、適合組織運(yùn)作方式2024/6/29517.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求2024/6/29527產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)確定產(chǎn)品要求識(shí)別顧客要求的過程—投標(biāo)、報(bào)價(jià)、合同洽談、協(xié)議、立項(xiàng)報(bào)告、市場調(diào)查、對手分析、水平對比，同時(shí)獲悉法律規(guī)定顧客要求-明示、隱含、必須履行的法律法規(guī)要求。明示-產(chǎn)品特性、可用性、交付、支持性服務(wù)；價(jià)格習(xí)慣隱含-未明確要求但預(yù)期或規(guī)定用途所必須的要求。如：防震性；保密性；及時(shí)性；重量等法律法規(guī)要求-安全、衛(wèi)生、環(huán)保等2024/6/29537.2.2產(chǎn)品要求的評審組織應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若發(fā)生更改時(shí)，應(yīng)確保相關(guān)文件更改以及相關(guān)人員知道已變更的要求。2024/6/29547產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的評審方式適合運(yùn)作，達(dá)到評審目的為原則應(yīng)根據(jù)已識(shí)別的顧客要求及本組織附加要求提出產(chǎn)品要求評審目的—確定已正確了解顧客要求（包括口頭表述）解決雙方理解不一致（即誤會(huì)）。明確規(guī)定了產(chǎn)品要求（合同、開發(fā)計(jì)劃任務(wù)書）證據(jù)-要求得規(guī)定的信息:合同\定單\銷售目錄;評審記錄;更改的處理2024/6/29557.2.3顧客溝通保持與顧客的有效溝通產(chǎn)品信息問詢、合同或訂單的處理，包括修訂顧客反饋包括抱怨證據(jù)-識(shí)別并確定渠道,與各種顧客溝通;過程實(shí)施所獲信息,包括抱怨2024/6/29567產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃策劃和控制設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)開發(fā)策劃包括過程的每個(gè)階段所需的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)活動(dòng)職責(zé)和權(quán)限管理設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的接口策劃輸出應(yīng)及時(shí)更新證據(jù)-策劃輸出的信息2024/6/29577產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)策劃◎確保設(shè)計(jì)達(dá)到目標(biāo)的手段，決定產(chǎn)品固有特性◎通過該過程把產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為規(guī)定的質(zhì)量特性以及闡明產(chǎn)品要求的文件（規(guī)范、圖樣）為采購、生產(chǎn)運(yùn)做過程提供依據(jù)◎重點(diǎn)—對設(shè)計(jì)開發(fā)過程的控制◎計(jì)劃任務(wù)書、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃◎不同產(chǎn)品有不同策劃-硬件包括：方案確認(rèn)、初步設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)定型、小批試產(chǎn)、生產(chǎn)定型等軟件包括：需求規(guī)格說明、編程、驗(yàn)收測試等。培訓(xùn)服務(wù)包括：教學(xué)大綱、教案、教材、內(nèi)部試講等◎明確各階段評審、驗(yàn)證、確認(rèn)的活動(dòng)時(shí)機(jī)、人員、活動(dòng)要求、接口、信息交流2024/6/29587.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入輸入應(yīng)確定并文件化功能和性能要求適用的法律法規(guī)要求先前設(shè)計(jì)的信息其它有關(guān)的必要的要求評審輸入充分性解決不完整、含糊及矛盾的要求證據(jù)-輸入記錄;輸入評審的信息2024/6/29597產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)輸入輸入是設(shè)計(jì)過程中開展其他活動(dòng)和驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸出的依據(jù)輸入內(nèi)容-產(chǎn)品有關(guān)功能（發(fā)揮的作用-聲音、圖象）；性能（機(jī)械、電）；服務(wù)特性應(yīng)考慮功能特性如服務(wù)設(shè)施的安全性、保密性、環(huán)境、方便等-要求來自顧客或市場期望和需求；澄清含糊要求，保證輸入充分性、適宜性強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)的要求-包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、防護(hù)、交付等經(jīng)驗(yàn)證明有效的要求往往是對顧客未明示要求的必要補(bǔ)充行規(guī)、競爭需要的自行規(guī)定要求。選擇適用的評審方式（會(huì)議、責(zé)任者審批）2024/6/29607.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出輸出應(yīng)文件化輸出應(yīng)滿足輸入要求提供合適的產(chǎn)品和服務(wù)運(yùn)作信息包含或引用接收標(biāo)準(zhǔn)明確安全及正常使用的產(chǎn)品特性發(fā)放前批準(zhǔn)2024/6/29617產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)輸出○輸出是設(shè)計(jì)過程結(jié)果，為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的后續(xù)活動(dòng)提供規(guī)范，應(yīng)形成完整文件并確定其符合輸入要求；發(fā)放前經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)◎輸出包括-產(chǎn)品規(guī)范、培訓(xùn)要求、工藝方法、采購要求、驗(yàn)收準(zhǔn)則○內(nèi)容滿足輸入要求，以不同形式對照驗(yàn)證○通常采用圖樣、規(guī)范等形式2024/6/29627.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在適當(dāng)階段，對設(shè)計(jì)進(jìn)行系統(tǒng)的評審滿足要求的能力可能存在的問題，提出解決方案評審人員應(yīng)包括有關(guān)職能部門代表記錄評審結(jié)果及跟蹤措施2024/6/29637產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)評審△確保設(shè)計(jì)本身適宜性、充分性和有效性，以完成開發(fā)計(jì)劃△策劃時(shí)考慮評審點(diǎn)選擇、方式、人員及職責(zé)、準(zhǔn)備、目標(biāo)要求、內(nèi)容、結(jié)果形成、意見處理△生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)、交付的可行性△評審記錄與跟蹤措施記錄2024/6/29647.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證輸出滿足輸入要求記錄結(jié)果及跟進(jìn)行動(dòng)證據(jù)-驗(yàn)證結(jié)果和決定采取措施的實(shí)施記錄2024/6/29657產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)驗(yàn)證

確定輸出是否滿足輸入要求，通過觀察、測量、實(shí)驗(yàn)或其他手段證明并對證明數(shù)據(jù)進(jìn)行認(rèn)定

方式—（1）變換方式計(jì)算（2）與類似設(shè)計(jì)比較（3）試驗(yàn)、演示（4）設(shè)計(jì)文件發(fā)布前評審

策劃時(shí)確定驗(yàn)證點(diǎn)、內(nèi)容、方式

記錄驗(yàn)證結(jié)果和跟蹤措施

提供樣機(jī)、小批試投產(chǎn)2024/6/29667.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)實(shí)施確認(rèn)達(dá)到規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用要求可能時(shí)在交付或完成產(chǎn)品前完成確認(rèn)如不能于交付或?qū)嵤┣叭骝?yàn)收，最大程度進(jìn)行局部驗(yàn)收記錄確認(rèn)結(jié)果及其后跟蹤措施2024/6/29677產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)確認(rèn)§證實(shí)提交產(chǎn)品能滿足預(yù)期使用要求，要求可以是實(shí)際的也可是模擬的§在單件產(chǎn)品交付前或批制造前進(jìn)行亦可局部確認(rèn)§在適用條件下對使用結(jié)果的確認(rèn)§策劃時(shí)考慮確認(rèn)內(nèi)容、方式、條件、確認(rèn)點(diǎn)§記錄確認(rèn)結(jié)果和跟蹤措施2024/6/2968設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證與設(shè)計(jì)確認(rèn)2024/6/2969設(shè)計(jì)評審產(chǎn)品要求設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)過程產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證與設(shè)計(jì)確認(rèn)2024/6/2970

設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力，識(shí)別問題證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求證實(shí)產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足對象階段的設(shè)計(jì)結(jié)果設(shè)計(jì)輸出文件、圖紙、樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品（但有時(shí)也可以是樣品）時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施之前方式會(huì)議、傳閱試驗(yàn)、計(jì)算、對比、文件發(fā)布前的評審試用、模擬7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制更改應(yīng)標(biāo)識(shí)文件化和受控明確更改的影響適用時(shí)應(yīng)驗(yàn)證和確認(rèn)更改，實(shí)施前審批記錄更改結(jié)果以及跟蹤措施★2024/6/29717產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)更改的控制◆顧客、法律法規(guī)、組織自身的原因?qū)σ言u審、驗(yàn)證、確認(rèn)的結(jié)果的更改◆更改包括-識(shí)別：確定更改需要及可行性；形成文件并受控（表明更改原因、內(nèi)容、對產(chǎn)品其他部分、整體功能、性能、結(jié)構(gòu)的影響程度）；◆評價(jià)對已交付產(chǎn)品的影響，必要時(shí)局部或整體驗(yàn)證、確認(rèn)◆批準(zhǔn)；記錄。2024/6/29727.4采購7.4.1采購控制控制采購過程程度和方法取決于對最終產(chǎn)品的影響規(guī)定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)供方的標(biāo)準(zhǔn)記錄評估結(jié)果及跟蹤行動(dòng)★2024/6/29737產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)采購過程※輸入-采購要求；※輸出-采購產(chǎn)品；※過程活動(dòng)-識(shí)別采購產(chǎn)品對實(shí)現(xiàn)過程和交付產(chǎn)品的影響程度；制定采購文件；評價(jià)、選擇供方；訂購；驗(yàn)證采購品；定期評價(jià)供方；處置不合格采購品※評價(jià)供方—評價(jià)其相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；評審符合性、交貨期、價(jià)格；審核其體系及提供產(chǎn)品保證能力；調(diào)查其顧客滿意度情況；調(diào)查售后服務(wù)、履約能力、財(cái)務(wù)。※準(zhǔn)則—評價(jià)內(nèi)容、信息調(diào)查、合格條件（可分等級）、再評價(jià)時(shí)機(jī)、內(nèi)容方式、接受條件2024/6/29747.4.2采購信息采購文件應(yīng)包括訂購的信息產(chǎn)品程序過程設(shè)施和設(shè)備的批準(zhǔn)人員資格要求QMS要求發(fā)放前確保規(guī)定要求的適宜性2024/6/29757產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證確定并實(shí)施必要的驗(yàn)證當(dāng)在供方貨源處驗(yàn)證時(shí)，需規(guī)定驗(yàn)證安排及放行方式2024/6/29767產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.5生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作7.5.1運(yùn)作控制控制生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息必要時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)書使用并維護(hù)生產(chǎn)服務(wù)運(yùn)作的設(shè)備適當(dāng)?shù)臏y量和監(jiān)控設(shè)備實(shí)施監(jiān)控和測量裝置執(zhí)行規(guī)定的放行和交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施2024/6/29777產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.2過程確認(rèn)對特殊過程確認(rèn)證實(shí)實(shí)現(xiàn)結(jié)果的能力規(guī)定確認(rèn)的安排評審和過程批準(zhǔn)的準(zhǔn)則設(shè)備能力和人員資格鑒定使用規(guī)定的方法和程序?qū)τ涗浀囊笤俅_認(rèn)2024/6/29787產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)提供過程的確認(rèn)特殊過程-對內(nèi)部產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)的進(jìn)行驗(yàn)證的過程確認(rèn)、控制、證實(shí)其能達(dá)到預(yù)期結(jié)果過程鑒定-確定最佳工藝參數(shù)制定相應(yīng)方法，實(shí)施。確認(rèn)設(shè)備能力（精確度、安全性、可用性）及維護(hù)保養(yǎng)要求規(guī)定操作人員能力與資格規(guī)定有關(guān)設(shè)備、人員或過程鑒定記錄的要求過程的再確認(rèn)-按規(guī)定時(shí)間間隔或發(fā)生問題時(shí)應(yīng)對特殊規(guī)程再確認(rèn)；過程更改后也再確認(rèn)。證據(jù)-識(shí)別\確定過程;確認(rèn)的安排;過程能力合格的準(zhǔn)則;確認(rèn)結(jié)果的記錄2024/6/29797.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性全過程適當(dāng)方式標(biāo)識(shí)針對監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)有追溯性場合控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法2024/6/29807產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)標(biāo)識(shí)硬件可追溯性-涉及原材料、零部件來源、加工過程歷史、產(chǎn)品交付后的分布和場所在過程中防止產(chǎn)品混淆、誤用，實(shí)現(xiàn)追溯在運(yùn)做過程中對測量狀態(tài)標(biāo)識(shí)（待檢、檢后合格、檢后不合格）標(biāo)識(shí)—標(biāo)志、標(biāo)記或記錄來識(shí)別產(chǎn)品特定特性或狀態(tài)可追溯性—通過記載的標(biāo)識(shí)追溯歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力證據(jù)-產(chǎn)品標(biāo)識(shí)\狀態(tài)標(biāo)識(shí)\可追溯性標(biāo)識(shí)的規(guī)定與實(shí)施2024/6/29817.5.4顧客財(cái)產(chǎn)應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)；對顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)丟失、損壞、不適用時(shí)記錄并報(bào)告顧客2024/6/29827產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客財(cái)產(chǎn)顧客擁有、為滿足合同交組織控制或使用的財(cái)產(chǎn)（原材料，用于修理、維護(hù)或升級的產(chǎn)品，包裝材料，貯存物資，代客服務(wù)，工具、設(shè)備、知識(shí)產(chǎn)權(quán)）應(yīng)對顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)若出現(xiàn)問題及時(shí)記錄并報(bào)告2024/6/29837.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品符合性提供防護(hù)包括標(biāo)識(shí)搬運(yùn)包裝貯存和防護(hù)防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分2024/6/29847產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品防護(hù)◎涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，從產(chǎn)品接受、內(nèi)部加工、放行到交付的所有階段采取措施防止變質(zhì)、損壞、錯(cuò)用◎防護(hù)—標(biāo)識(shí)（包括運(yùn)輸標(biāo)記）、搬運(yùn)方式、設(shè)備、防損、包裝防護(hù)、貯存環(huán)境設(shè)施與控制、防止變質(zhì)、誤用證據(jù)-1、現(xiàn)場觀察產(chǎn)品包裝和防護(hù)標(biāo)識(shí);2、必要的貯存條件;3、實(shí)施貯存防護(hù)控制的情況4、帳卡物三相符;5、先入先出2024/6/29857.6監(jiān)視和測量裝置的控制確定測量要求及所需要的設(shè)備適用時(shí)，測量和監(jiān)控設(shè)備應(yīng)：周期校準(zhǔn)和調(diào)整，追溯到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行必要的調(diào)整進(jìn)行標(biāo)識(shí)防止不當(dāng)調(diào)整防止損壞或失效記錄校準(zhǔn)結(jié)果偏離狀態(tài)時(shí)結(jié)果再評估，失效時(shí)采取措施使用前確認(rèn)使用的軟件2024/6/29867產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8.1總則策劃和實(shí)施監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：證實(shí)產(chǎn)品符合要求保證體系的符合性持續(xù)改進(jìn)體系有效性包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定★2024/6/29878測量、分析和改進(jìn)測量策劃對測量和監(jiān)視活動(dòng)的策劃-對產(chǎn)品、過程能力、顧客滿意度和體系運(yùn)行有效性的確認(rèn)、審核、監(jiān)控和評價(jià)活動(dòng)，建立有效的自我完善機(jī)制，發(fā)揮持續(xù)改進(jìn)功能考慮監(jiān)視、測量、分析、改進(jìn)活動(dòng)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次、記錄，結(jié)果形成規(guī)定；包括利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)而不單純用于積累信息測量和監(jiān)視活動(dòng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品、過程和體系運(yùn)行中存在問題并實(shí)施有效措施加以解決2024/6/29888.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意監(jiān)控顧客滿意要求的信息規(guī)定獲得和使用信息方法2024/6/29898測量、分析和改進(jìn)2024/6/2990顧客滿意度測量的目的評價(jià)體系有效性尤其重要的是，通過對測量結(jié)果的分析，發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)，提供體系改進(jìn)機(jī)會(huì)2024/6/2991測量顧客滿意度的步驟設(shè)計(jì)合理問卷科學(xué)地對顧客進(jìn)行抽樣調(diào)查根據(jù)回收調(diào)查表進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，計(jì)算顧客滿意率8.2.2內(nèi)部審核定期進(jìn)行確保滿足國際標(biāo)準(zhǔn)要求有效實(shí)施和維持根據(jù)活動(dòng)狀態(tài)和重要性安排審核規(guī)定審核范圍方法和頻率由非受審核活動(dòng)的人員進(jìn)行程序規(guī)定職責(zé)和要求確保獨(dú)立性記錄結(jié)果并報(bào)告發(fā)現(xiàn)失效時(shí)及時(shí)采取措施糾正不合格和防止再發(fā)生2024/6/29928測量、分析和改進(jìn)有效開展內(nèi)部質(zhì)量審核內(nèi)部審核不能僅限于符合性的檢查不斷提高內(nèi)審員的審核技巧和責(zé)任感審核程序應(yīng)切合實(shí)際，而不是流于形式審核結(jié)果應(yīng)得到管理層重視建立質(zhì)量趨勢分析系統(tǒng)有效糾正審核發(fā)現(xiàn)的問題2024/6/2993把好現(xiàn)場審核關(guān)在受審核方有意識(shí)地回避問題、掩蓋問題時(shí)，細(xì)致觀察和有效搜集線索對掌握實(shí)際狀況尤為重要。審核員-觀察、分析、推理和善于跟蹤能力-發(fā)現(xiàn)問題與重大隱患-中肯的改進(jìn)建議。

輕表面、重實(shí)質(zhì)-記錄完整、填寫比較規(guī)范=體系運(yùn)行符合標(biāo)準(zhǔn)要求?2024/6/2994把好現(xiàn)場審核關(guān)貫標(biāo)追求-提高管理不是做記錄，受審核方對基本概念了解多少，對標(biāo)準(zhǔn)要求了解程度，貫標(biāo)收到什么效果，對管理有否促進(jìn)和提高;表面、不重視實(shí)質(zhì)的審核方法可能會(huì)得出與實(shí)際情況完全相反的結(jié)論。重證據(jù)，輕口信-以對方提供有效證據(jù)（書面證據(jù)和現(xiàn)場實(shí)物）為準(zhǔn)，不輕信口頭回答。在關(guān)鍵過程或特殊過程審核中，有刨根問底精神。2024/6/2995把好現(xiàn)場審核關(guān)某施工企業(yè)的鋼筋閃光對焊（特殊過程）審核，受審核方出示作業(yè)指導(dǎo)書和試焊樣件合格試驗(yàn)證明。審核發(fā)現(xiàn)，規(guī)范規(guī)定：“在采用閃光對焊焊接前應(yīng)先確定焊接工藝和參數(shù)，按實(shí)際條件進(jìn)行焊接······僅在試焊合格和焊接工藝（參數(shù)）確定后，才可成批焊接”，施工班組在成批生產(chǎn)前未確定焊接工藝參數(shù)，未在焊接前對工藝參數(shù)確認(rèn)，實(shí)質(zhì)上無法達(dá)到對特殊過程質(zhì)量控制。2024/6/2996對內(nèi)審過程的監(jiān)督策劃時(shí)指定專門內(nèi)審員負(fù)責(zé)監(jiān)督審核內(nèi)審全過程是否編制內(nèi)審計(jì)劃及實(shí)施方案并有效執(zhí)行內(nèi)審員是否具備資格，并保證獨(dú)立性內(nèi)審后不合格項(xiàng)是否在規(guī)定時(shí)間制訂并實(shí)施了糾正措施，是否已驗(yàn)證本次內(nèi)審活動(dòng)是否有效監(jiān)督報(bào)告經(jīng)審核組長批準(zhǔn)2024/6/29978.2.3過程的監(jiān)視和測量應(yīng)用適當(dāng)方法監(jiān)視和測量過程證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力當(dāng)未能達(dá)到所策劃結(jié)果時(shí)采取糾正和糾正措施以確保產(chǎn)品符合性2024/6/29988測量、分析和改進(jìn)過程監(jiān)視的流程識(shí)別過程-------確定過程負(fù)責(zé)人-------確定輸入和輸出（目標(biāo)和方法）--------管理過程--------監(jiān)視、測量與分析過程--------持續(xù)改進(jìn)過程--------優(yōu)化過程過程監(jiān)視和測量是PDCA循環(huán)檢查階段，輸入過程目標(biāo)，輸出過程改進(jìn)，對過程優(yōu)化以達(dá)到和超過目標(biāo)2024/6/2999過程審核體現(xiàn)PDCA：詢問負(fù)責(zé)人-----查目標(biāo)（分解）-------了解監(jiān)測手段------查監(jiān)測實(shí)施及記錄-------查過程實(shí)現(xiàn)與目標(biāo)差異-------查差異處理（糾正、預(yù)防措施實(shí)施）抓住關(guān)鍵-抓住主要過程，對質(zhì)量關(guān)鍵影響過程。2024/6/29100體系監(jiān)視體系的監(jiān)視和測量內(nèi)部審核-評價(jià)體系符合性及有效性質(zhì)量成本管理-用財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)說明體系運(yùn)行有效性和效率。證據(jù)-各過程監(jiān)測結(jié)果（運(yùn)行狀況、過程能力和過程輸出的監(jiān)測結(jié)果2024/6/291018.2.4產(chǎn)品的測量和監(jiān)控測量和監(jiān)控產(chǎn)品特